Avtozma – Infoleht (süstelahus pen-süstlis 162 mg/0,9 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendikaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate olema teadlik enne Avtozmaga ravi alustamist ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Avtozma ja milleks seda kasutatakse

Avtozma sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime. See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis. Avtozmat kasutatakse:

• mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad.

• raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi metotreksaadiga.

Avtozma aitab vähendada RA haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist. On tõestatud, et Avtozma aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab võimet sooritada igapäevaseid tegevusi.

Avtozmat kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis teise RA ravimiga, mille nimetus on metotreksaat. Kuid Avtozmat võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et metotreksaat on teile sobimatu.

• hiidrakuliseks arteriidiks (GCA) nimetatud arterite haigusega täiskasvanute raviks. Seda haigust põhjustab organismi suurimate, eriti pea- ja kaelapiirkonda verega varustavate arterite põletik. Sümptomiteks on peavalu, väsimus ja lõuavalu. Haiguse tagajärjel võib tekkida insult või pimedus.

Avtozma võib vähendada pea, kaela ja käte arterite ja veenide valu ja turset. GCA raviks kasutatakse sageli steroidideks nimetatud ravimeid. Need on tavaliselt tõhusad, kuid suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid. Steroidi annuse vähendamine võib samuti viia GCA ägenemise tekkeni. Avtozma lisamine raviskeemi tähendab, et steroide saab kasutada lühemat aega, hoides GCA siiski kontrolli all.

• aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga (sJIA) 12-aastaste ja vanemate laste ning noorukite raviks. See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset, samuti palavikku ja löövet.

Avtozmat kasutatakse sJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

• aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga (pJIA) 12-aastaste ja vanemate laste ning noorukite raviks. See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset.

Avtozmat kasutatakse pJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

2. Mida on vaja teada enne Avtozma kasutamist

Avtozmat ei tohi kasutada

• kui teie või lapseeas patsient, kelle eest te hoolt kannate, olete totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil või lapseeas patsiendil, kelle eest te hoolt kannate, on äge raske infektsioon.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile. Ärge Avtozmat kasutage.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Avtozma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, nagu pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, tugev pearinglus või –pööritus, huulte, keele, näo turse või naha sügelus, nõgestõbi või lööve, süstimise ajal või pärast seda, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

• Kui teil on pärast Avtozma manustamist tekkinud mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomid, siis ärge manustage järgmist annust enne, kui olete teavitanud oma arsti JA arst on öelnud, et manustaksite järgmise annuse.

• Kui teil on ükskõik milline infektsioon, lühi- või pikaajaline, või kui teil esineb sageli infektsioone. Kui te tunnete ennast halvasti, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Avtozma toimel võib väheneda organismi võime reageerida infektsioonidele, samuti võib olemasolev infektsioon halveneda või suureneda risk uue infektsiooni tekkeks.

• Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti. Arst kontrollib teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes enne Avtozmaga ravi alustamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal või järgselt tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või ükskõik millised muud infektsiooninähud.

• Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile. Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.

• Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile. Enne Avtozma kasutamist võib arst teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.

• Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile. Enne Avtozmaga ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele olema tehtud kõik vaktsinatsioonid. Ravi ajal Avtozmaga ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine.
• Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk. Arst otsustab, kas teile tohib Avtozmat manustada.

• Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid,

nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase. Neid on vaja ravi ajal Avtozmaga jälgida.

• Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.

• Kui teil esinevad püsivad peavalud.

Arst teeb enne Avtozma manustamist vereanalüüsi, et kindlaks teha, kas teil on madal vere valgeliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.

Lapsed ja noorukid Avtozma pen-süstlit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta. Avtozmat ei tohi manustada sJIA-ga lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.

Kui lapsel on kunagi esinenud makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (teatud vererakkude aktiveerumine ja kontrollimatu vohamine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab otsustama, kas talle võib Avtozmat manustada.

Muud ravimid ja Avtozma Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Avtozma võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist. Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, teavitage sellest oma arsti:

• metüülprednisoloon, deksametasoon, mis on põletikuvastased ravimid
• simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
• kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks
• teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
• varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
• fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
• tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks elundisiirdamise ajal
• bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks

Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata Avtomza’t kasutada koos RA, sJIA, pJIA või GCA teiste bioloogiliste ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Avtozmat ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.

Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada Avtozmat ning pidage nõu oma arstiga. Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest ravist olema möödunud vähemalt 3 kuud. Ei ole teada, kas Avtozma eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Avtozma sisaldab polüsorbaati 80 (E433) Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 80 ühes pen-süstlis. Polüsorbaadid võivad tekitada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Avtozmat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravi määrab ja alustab RA, sJIA, pJIA või GCA diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.

Soovitatav annus RA või GCA-ga täiskasvanutele mõeldud annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.

sJIA-ga noorukid (12-aastased ja vanemad) Avtozma tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.

• Kui patsient kaalub alla 30 kg: annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu) üks kord iga 2 nädala järel.
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu) üks kord nädalas.

Pen-süstlit ei tohi kasutada alla 12-aastaste laste raviks.

pJIA-ga noorukid (12-aastased ja vanemad) Avtozma tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.

• Kui patsient kaalub alla 30 kg: annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu) üks kord iga 3 nädala järel.
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu) üks kord iga 2 nädala järel.

Pen-süstlit ei tohi kasutada alla 12-aastaste laste raviks.

Avtozmat manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena. Alguses võib Avtozmat süstida teie arst või meditsiiniõde. Samuti võib arst otsustada, et võite Avtozmat ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Avtozmat ise süstida. Lapsevanemaid ja hooldajaid õpetatakse, kuidas süstida Avtozmat patsientidele, kes ei saa seda endale ise süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enda või noorukieas patsiendi, kelle eest te hoolt kannate, süstimise kohta. Käesoleva infolehe lõpust leiate üksikasjalikud ravimi manustamise juhised.

Kui te kasutate Avtozmat rohkem, kui ette nähtud Kuna Avtozmat manustatakse ühest pen-süstlist, on ebatõenäoline, et saate liiga palju ravimit. Ent kui te olete selle pärast mures, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui RA või GCA-ga täiskasvanu või sJIA-ga nooruk jätab või unustab annuse manustamata Väga tähtis on Avtozmat kasutada täpselt arsti juhiste järgi. Ärge unustage manustada järgmist annust.

• Kui iganädalase annuse manustamine ununeb 7 päeva jooksul, manustage annus järgmisel ettenähtud ravipäeval.
• Kui üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb kuni 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Kui iganädalase või üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb rohkem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal Avtozmat süstida, helistage oma arstile või apteekrile.

Kui pJIA-ga nooruk jätab või unustab annuse manustamata

Väga tähtis on Avtozmat kasutada täpselt arsti ettekirjutuse järgi. Ärge unustage manustada järgmist annust.

• Kui annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Kui annuse süstimine hilineb rohkem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal Avtozmat süstida, helistage arstile või apteekrile.

Kui te lõpetate Avtozma kasutamise Te ei tohi Avtozma kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Avtozma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad tekkida 3 kuud pärast Avtozma viimase annuse manustamist või isegi hiljem.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltometest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Neid esineb sageli: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st

Allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda:

• hingamisraskus, pigistustunne rindkeres või peapööritus
• lööve, sügelus, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse

Tõsiste infektsioonide nähud:

• palavik ja külmavärinad
• suu- või nahavillid
• kõhuvalu

Maksakahjustuse nähud ja sümptomid Neid esineb harva: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

• väsimus
• kõhuvalu
• ikterus ehk kollasus (naha või silmavalgete värvumine kollaseks)

Teiste võimalike kõrvaltoimete loetelu Kui te märkate mõnda nimetatud nähtudest, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda ühel või enamal inimesel 10-st

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus, vesine nohu, kurguvalu ja peavalu
• kõrge vererasva (kolesterooli) tase
• süstekoha reaktsioonid

Sageli esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st

• kopsupõletik (pneumoonia)
• vöötohatis (herpes zoster)
• ohatis (suu herpes simplex), villid
• nahainfektsioon (tselluliit), mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega

• lööve ja sügelus, nõgestõbi
• allergilised (ülitundlikkus-)reaktsioonid
• silmapõletik (konjunktiviit)
• peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk
• suuhaavand, kõhuvalu
• vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus
• köha, õhupuudus
• madal vere valgeliblede arv, mida näitab vereanalüüs (neutropeenia, leukopeenia)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
• bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid
• madal fibrinogeeni (vere hüübimisprotsessiga seotud valk) sisaldus veres

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st

• divertikuliit (palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu)
• punetavad ja turses alad suus
• kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus
• maohaavand
• neerukivid
• kilpnäärme alatalitlus

Harva esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

• Stevensi-Johnsoni sündroom (nahalööve, millele võib järgneda raske villide teke ja naha irdumine)
• surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
• maksapõletik (hepatiit), kollasus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000-st

• vereanalüüsides madal vere valge- ja punaliblede ning vereliistakute arv
• maksapuudulikkus

Kõrvaltoimed sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga. Mõningaid kõrvaltoimeid täheldatakse sagedamini lastel ja noorukitel: nina- ja neelupõletik, peavalu, iiveldus ja väiksem vere valgeliblede arv.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Avtozmat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Pärast külmkapist väljavõtmist võib pen-süstlit säilitada kuni 3 nädalat temperatuuril kuni 30 °C. Vajadusel võib Avtozma selle 3-nädalase perioodi jooksul üks kord külmkappi tagasi panna ja säilitada külmkapis kuni kõlblikkusaja lõpuni. Avtozma tuleb hävitada kui seda ei kasutata 3-nädalase perioodi jooksul.

Hoida pen-süstlid välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kollane või kui mõni pen-süstli osa tundub olevat kahjustatud.

Pen-süstlit ei tohi loksutada. Pärast korgi eemaldamist peab süstimist alustama 3 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist. Kui pen-süstlit ei kasutata 3 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist, peate selle viskama torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut pen-süstlit.

Kui oranži värvi indikaator pärast nõelakatte vajutamist ei liigu, tuleb pen-süstel visata torkekindlasse konteinerisse. Ärge proovige seda pen-süstlit uuesti kasutada. Pen-süstel on lukustatud ja nõel on nõelakatte sees kaetud, et taaskasutamist välistada. Ärge korrake süstimist teise pen-süstliga. Helistage abi saamiseks oma arstile.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Avtozma sisaldab

• Toimeaine on totsilizumab. Üks pen-süstel sisaldab 162 mg totsilizumabi 0,9 ml-s.

• Teised koostisosad on histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, treoniin, metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi (vt lõik 2 „Avtozma sisaldab polüsorbaat 80 (E433)“).

Kuidas Avtozma välja näeb ja pakendi sisu Avtozma on süstelahus. Lahus on värvitu kuni kollane.

Avtozma on saadaval 0,9 ml pen-süstlina, mis sisaldab 162 mg totsilizumabi süstelahust.

Avtozma pen-süstlid kasutamiseks patsiendile on saadaval järgmistes pakendites:

• 1 pen-süstel
• 2 pen-süstlit
• 4 pen-süstlit
• 12 (kolm 4 pen-süstliga pakendit) pen-süstlit (multipakendid)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Tootja Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Prantsusmaa

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Saksamaa

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: +32 2 643 71 81 Tel.: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 2 643 71 81

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel:. +36 1 231 0493

Denmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tel: + 45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49(0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Österreich CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860 Tel: +34 910 498 478 Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 02 47927040 Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

7. Kasutusjuhend

Enne Avtozma pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui teie retsepti uuendatakse, lugege läbi sellega kaasas olev kasutusjuhend ja järgige seda. Selles võib olla uut teavet. Enne Avtozma kasutamist veenduge, et teie tervishoiuteenuse osutaja on teile näidanud, kuidas seda õigesti kasutada.

Tähtis teave

• Ärge eemaldage pen-süstli korki enne, kui olete valmis Avtozma süstimiseks.
• Ärge püüdke pen-süstlit kunagi lahti võtta.
• Ärge kasutage sama pen-süstlit uuesti.
• Ärge loksutage pen-süstlit.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kahjustatud.
• Nõuanne patsiendile seoses ülitundlikkusreaktsioonidega (või anafülaksiaga): kui teil

tekivad sellised sümptomid nagu nahalööve, sügelus, külmavärinad, näo, huulte, keele või kurgu turse, valu rinnus, hingeldamine, hingamis- või neelamisraskused või pearinglus või minestustunne mis tahes ajal, kui te ei viibi süstimise ajal või pärast seda kliinikus, peate viivitamatult pöörduma erakorralise meditsiini osakonda. Avtozma säilitamine

• Säilitage kasutamata pen-süstlit originaalkarbis külmkapis temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC. Mitte lasta külmuda.
• Pärast külmkapist väljavõtmist võib Avtozmat säilitada kuni 3 nädalat temperatuuril kuni 30 °C. Vajadusel võib Avtozma selle 3 nädalase perioodi jooksul üks kord külmkappi tagasi panna ja säilitada külmkapis kuni kõlblikkusaja lõpuni. Avtozma tuleb hävitada kui seda ei kasutata 3- nädalase perioodi jooksul.
• Hoidke pen-süstlit otsese päikesevalguse eest kaitstult.
• Ärge eemaldage pen-süstlit säilitamise ajal originaalkarbist.
• Ärge jätke pen-süstlit järelevalveta.
• Hoidke pen-süstel lastele kättesaamatus kohas. Sisaldab väikest osa.

Pen-süstli osad (vt joonis A). Enne kasutamist

Korpus

Akna ala

Sinine Sinine

nõelakate nõelakate (nõel (lukustatud, sees) nõel sees)

Süstimiseks valmistumine

Vatitups/marli ja Karp Avtozma alkoholiga pen-süstliga immutatud lapp Plaaster jäätmete mahuti EXP: KK AAAA

EXP: KK AAAA

45 toatemperatuurile 18 °C kuni 28 °C soojenema (vt minutit

Isesüstimine, hooldaja ja tervishoiutöötaja

AINULT hooldaja ja tervishoiutöötaja

Süstimine

1. klõps

2. klõps

Seejärel lugege aeglaselt viieni

Pärast süsti

13. Hooldage süstekohta.

a. Kui esineb vähest veritsust, vajutage õrnalt süstekohale (ärge hõõruge) vatitups või marli ning katke vajaduse korral plaastriga.

• Ärge hõõruge süstekohta.

15. Registreerige süst.

a. Kirjutage üles süsti kuupäev, kellaaeg ja kehaosa, kuhu süst tehti.