Avtozma – Infoleht (infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendikaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate olema teadlik enne ravi alustamist Avtozmaga ravi alustamist ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Avtozma ja milleks seda kasutatakse

Avtozma sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime. See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis. Avtozma aitab vähendada haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist. On tõestatud, et Avtozma aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab võimet sooritada igapäevaseid tegevusi.

• Avtozmat kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad. Avtozmat kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga. Kuid Avtozmat võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et metotreksaat on sobimatu.

• Avtozmat võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kes ei ole saanud eelnevalt ravi metotreksaadiga, kui neil esineb raske, aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit.

• Avtozmat kasutatakse sJIA-ga laste raviks. Avtozmat kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (sJIA). See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset koos palaviku ja nahalööbega. Avtozmat kasutatakse sJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

• Avtozmat kasutatakse pJIA-ga laste raviks. Avtozmat kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA). See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset. Avtozmat kasutatakse pJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.
• Avtozmat kasutatakse raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest. See on kõrvaltoime, mis võib tekkida teatud vähitüüpidega patsientidel, keda ravitakse kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude ravimitega.

• Avtozmat kasutatakse 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19) raviks täiskasvanutel, kes saavad süsteemseid kortikosteroide ning vajavad lisahapnikku või mehaanilist ventilatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Avtozma manustamist

Avtozmat ei tohi kasutada

• kui olete totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on äge raskelt kulgev infektsioon (erandiks COVID-19).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest infusiooni manustavale arstile või meditsiiniõele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Avtozma manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, nagu pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, tugev pearinglus või –pööritus, huulte või naha turse, infusiooni ajal või pärast seda, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

• Kui teil on ükskõik milline infektsioon, lühi- või pikaajaline, või kui teil esineb sageli infektsioone. Kui te ennast halvasti tunnete, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Avtozma toimel võib väheneda organismi võime reageerida infektsioonidele, samuti võib olemasolev infektsioon halveneda või suureneda risk uue infektsiooni tekkeks.

• Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti. Arst kontrollib teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes enne Avtozmaga ravi alustamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal või järgselt tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või ükskõik millised muud infektsiooninähud.

• Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile. Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.

• Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile. Enne Avtozma kasutamist võib arst teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.

• Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud (kehtib nii täiskasvanu kui lapse kohta) või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile. Enne Avtozmaga ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele (eriti lastele) olema tehtud kõik vaktsinatsioonid, välja arvatud juhul, kui vajalik on kiire ravi alustamine. Ravi ajal Avtozmaga ajal ei tohi kasutada teatud tüüpi vaktsiine.

• Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk. Arst otsustab, kas teile tohib Avtozmat manustada.

• Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid, nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase. Neid on vaja ravi ajal Avtozmaga jälgida.

• Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerutalitluse häired, siis arst jälgib teid.

• Kui teil esinevad püsivad peavalud.

Arst teeb enne Avtozma manustamist ja ravi ajal vereanalüüse, et kindlaks teha, kas teil on madal vere valgeliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus. Lapsed ja noorukid Avtozmat ei soovitata kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.

Kui lapsel on kunagi esinenud makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (teatud vererakkude aktiveerumist ja kontrollimatut vohamist), rääkige sellest oma arstile. Arst peab otsustama, kas talle võib Avtozmat manustada.

Muud ravimid ja Avtozma Teatage oma arstile, kui te kasutate (või teie laps kasutab, kui tema on patsient) või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Avtozma võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist. Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, rääkige sellest oma arstile:

• metüülprednisoloon, deksametasoon, mis on põletikuvastased ravimid
• simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
• kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks
• teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
• varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
• fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
• tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks elundisiirdamise ajal
• bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks.

Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata totsilizumabi kasutada koos RA, sJIA või pJIA teiste bioloogiliste ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Avtozmat ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.

Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada Avtozmat ning pidage nõu oma arstiga. Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest ravist olema möödunud vähemalt 3 kuud. Ei ole teada, kas Avtozma eritub rinnapiima.

Praegu olemasolevad andmed ei näita selle ravimi mõju viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Avtozma sisaldab polüsorbaati 80 (E433) Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 ühes ml-s. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Avtozmat manustatakse

See ravim on piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim, mida kirjutab teile välja arst.

Avtozmat manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusiooni teel. Nad lahjendavad lahust, seavad üles infusioonisüsteemi ning jälgivad teid ravi ajal ja pärast ravi.

Täiskasvanud RA-ga patsiendid Avtozma tavaline annus on 8 mg/kg kehakaalu kohta. Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst vajadusel vähendada annust 4 mg/kg-ni ja seejärel suurendada uuesti 8 mg/kg-ni.

Täiskasvanutele manustatakse Avtozmat üks kord iga 4 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.

sJIA-ga lapsed (alates 2 aasta vanusest) Avtozma tavaline annus sõltub kehakaalust.

• Kui te kaalute alla 30 kg: annus on 12 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta,
• Kui te kaalute 30 kg või enam, on annus 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.

Annus arvutatakse igal manustamiskorral teie kehakaalu alusel.

sJIA-ga lastele manustatakse Avtozmat üks kord iga 2 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.

pJIA-ga lapsed (alates 2 aasta vanusest) Avtozma tavaline annus sõltub kehakaalust.

• Kui laps kaalub alla 30 kg: annus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta
• Kui laps kaalub 30 kg või enam, on annus 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta

Annus arvutatakse igal manustamiskorral lapse kehakaalu alusel.

pJIA-ga lastele manustatakse Avtozmat üks kord iga 4 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.

CRS-iga patsiendid Avtozma tavaline annus on 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta, kui te kaalute 30 kg või enam. Kui te kaalute alla 30 kg, on annus 12 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta. Avtozmat võidakse manustada ainsa ravimina või kombinatsioonis kortikosteroididega.

COVID-19-ga patsiendid Avtozma tavaline annus on 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta. Vajalikuks võib osutuda teise annuse manustamine.

Kui teile manustatakse Avtozmat rohkem, kui ette nähtud Kuna Avtozmat manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit. Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arstiga.

Kui Avtozma annus ununeb manustamata Kuna Avtozmat manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et annus jääb manustamata. Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega. Kui Avtozma manustamine lõpetatakse Te ei tohi Avtozma kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Avtozma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad esineda vähemalt kuni 3 kuud pärast Avtozma viimase annuse manustamist.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Neid esineb sageli: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st Allergilised reaktsioonid infusiooni ajal või pärast seda:

• hingamisraskus, pigistustunne rindkeres või peapööritus
• lööve, sügelus, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse

Tõsiste infektsioonide nähud:

• palavik ja külmavärinad
• suu- või nahavillid
• kõhuvalu

Maksakahjustuse nähud ja sümptomid: Neid esineb harva: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

• väsimus
• kõhuvalu
• ikterus ehk kollasus (naha või silmavalgete värvumine kollaseks)

Teiste võimalike kõrvaltoimete loetelu Kui te märkate mõnda nimetatud nähtudest, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus, vesine nohu, kurguvalu ja peavalu
• kõrge vererasva (kolesterooli) tase

Sageli esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st

• kopsupõletik (pneumoonia)
• vöötohatis (herpes zoster)
• ohatis (suu herpes simplex), villid
• nahainfektsioon (tselluliit), mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega
• lööve ja sügelus, nõgestõbi
• allergilised (ülitundlikkus-)reaktsioonid
• silmapõletik (konjunktiviit)
• peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk

• suuhaavandid, kõhuvalu
• vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus
• köha, õhupuudus
• madal vere valgeliblede arv, mida näitab vereanalüüs (neutropeenia, leukopeenia)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
• bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid
• madal fibrinogeeni (vere hüübimisprotsessiga seotud valk) sisaldus veres

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st

• divertikuliit (palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu)
• punetavad ja turses alad suus

• kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus
• maohaavand
• neerukivid
• kilpnäärme alatalitlus

Harva esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

• Stevensi-Johnsoni sündroom (nahalööve, millele võib järgneda raske villide teke ja naha irdumine)
• surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
• maksapõletik (hepatiit), kollasus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000-st

• vereanalüüsides madal vere valge- ja punaliblede ning vereliistakute arv
• maksapuudulikkus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

sJIA-ga lapsed Üldiselt olid sJIA-ga patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased RA-ga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele. Mõningaid kõrvaltoimeid esines sagedamini: nina-neelupõletik, kõhulahtisus, väiksem vere valgeliblede arv ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine. pJIA-ga lapsed Üldiselt olid pJIA-ga patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased RA-ga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele. Mõningaid kõrvaltoimeid esines sagedamini: nina-neelupõletik, peavalu, iiveldus ja väiksem vere valgeliblede arv.

5. Kuidas Avtozmat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Avamata viaali võib hoida temperatuuril kuni 25 °C ühe 5-nädalase perioodi jooksul. Vajadusel võib viaali selle 5-nädalase perioodi jooksul üks kord külmkappi tagasi panna ja säilitada külmkapis kuni kõlblikkusaja lõpuni. Viaal tuleb hävitada, kui seda ei kasutatata 5-nädalase perioodi jooksul.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Vajaduse korral võib 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 0,45% naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud infusioonilahust hoida külmkapis kuni 1 kuu või toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 48 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Avtozma sisaldab

• Toimeaine on totsilizumab.

Iga 4 ml viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi (20 mg/ml). Iga 10 ml viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi (20 mg/ml). Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi (20 mg/ml).

• Teised koostisosad on histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, treoniin, metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi (vt lõik 2 „Avtozma sisaldab polüsorbaat 80 (E433)“)..

Kuidas Avtozma välja näeb ja pakendi sisu Avtozma on infusioonilahuse kontsentraat. Kontsentraat on selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kahvatukollane vedelik. Avtozma on saadaval 4 ml, 10 ml ja 20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldavate viaalidena. Pakendis on 1 või 4 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Tootja Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Prantsusmaa

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Saksamaa

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: +32 2 643 71 81 Tel.: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 2 643 71 81

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel:. +36 1 231 0493

Denmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.

Tlf: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49(0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Österreich CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860 Tel: +34 910 498 478

Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 02 47927040 Tel: +358 29 170 7755 Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahjendamisjuhised enne manustamist Parenteraalseid ravimeid peab enne manustamist visuaalselt kontrollima võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Lahjendada tohib ainult lahuseid, mis on selged kuni kergelt opalestseeruvad, värvitud kuni kahvatukollased ning ei sisalda nähtavaid osakesi. Avtozma ettevalmistamiseks tuleb kasutada steriilset nõela ja süstalt. Polüvinüülkloriidist (PVC) valmistatud infusioonikottide puhul tuleb kasutada di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) vabu infusioonikotte. Reumatoidartriidi, COVID-19 ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga täiskasvanud patsiendid (≥ 30 kg) Eemaldage aseptilistes tingimustes 100 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule Avtozma kontsentraadi kogusele. Eemaldage viaalist vajalik kogus Avtozma kontsentraati (0,4 ml/kg) ja viige see 100 ml infusioonikotti. Lõplik maht peab olema 100 ml. Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.

Kasutamine lastel

Süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg Eemaldage aseptilistes tingimustes 100 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule Avtozma kontsentraadi kogusele. Eemaldage viaalist vajalik kogus Avtozma kontsentraati (0,4 ml/kg) ja viige see 100 ml infusioonikotti. Lõplik maht peab olema 100 ml. Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.

Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid kehakaaluga < 30 kg Eemaldage aseptilistes tingimustes 50 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule Avtozma kontsentraadi kogusele. Eemaldage viaalist vajalik kogus Avtozma kontsentraati (0,6 ml/kg) ja viige see 50 ml infusioonikotti. Lõplik maht peab olema 50 ml. Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid kehakaaluga < 30 kg Eemaldage aseptilistes tingimustes 50 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule Avtozma kontsentraadi kogusele. Eemaldage viaalist vajalik kogus Avtozma kontsentraati (0,5 ml/kg) ja viige see 50 ml infusioonikotti. Lõplik maht peab olema 50 ml. Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.

Avtozma on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.