Pakendi infoleht: teave kasutajale

Avaxim 160 U, süstesuspensioon süstlis (inaktiveeritud, adsorbeeritud)

Enne kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Avaxim 160 U ja milleks seda kasutatakse

Avaxim 160 U on vaktsiin. Vaktsiinid kaitsevad nakkushaigustesse haigestumise eest. See vaktsiin aitab kaitsta hepatiit A nakkuse vastu alates 16. eluaastast.

Hepatiit A viirus põhjustab maksapõletikku. Hepatiit A viiruse ülekanne toimub harilikult nakatunud vee või toiduainetega. Sümptomid on naha kollasus (kollatõbi) ja üldine halb enesetunne.

Avaxim 160 U manustamise järgselt süstena toodab teie keha loomulik kaitsevõime antikehasid hepatiit A viiruse vastu.

2. Mida on vaja teada enne Avaxim 160 U kasutamist

Avaxim 160 U-d ei tohi kasutada:

• kui olete Avaxim 160 U toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete allergiline neomütsiini, so vaktsiini tootmisprotsessis kasutatav antibiootikum, suhtes, kuna vaktsiin võib sisaldada selle jälgi.
• kõrge palavikuga haigestumise korral, sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on:

• maksahaigus.
• puudulik või nõrk immuunsüsteem järgmistel põhjustel: kortikosteroidide, tsütotoksiliste ravimite, kiiritusravi või teiste immuunsust nõrgestavate ravide tõttu. Teie arst või meditsiiniõde võib oodata ravi lõppemiseni. HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) nakkus või mõni teine immuunsust nõrgestav haigus. Soovitatav on vaktsiin manustada, kuigi kaitsetoime ei pruugi olla nii tugev, kui terve immuunsüsteemi korral.
• hemofiilia või mõni teine verevalumeid ja veritsust soodustav haigus.

Pärast ükskõik millist nõelatorget, või isegi enne seda, võib tekkida minestamine (peamiselt noorukitel). Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teie olete/teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.

See vaktsiin ei kaitse teiste viiruste vastu, mis põhjustavad maksapõletikku (nagu hepatiit B, hepatiit C või hepatiit E viirused). Ku te juba olete nakatunud Avaxim 160 U manustamise ajal hepatiit A viirusega, võib vaktsiini kaitsetoime olla nõrgem. Vaktsiin ei põhjusta nakkust, mille vastu sellel on kaitsetoime. Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Avaxim 160 U-ga vaktsineerimine kaitsta kõiki vaktsineeritavaid hepatiit A nakkuse vastu.

Muud vaktsiinid ning ravimid ja Avaxim 160 U Seda vaktsiini võib manustada samaaegselt järgnevate vaktsiinide ja ainetega, kasutades süstimiseks keha erinevaid piirkondi (nt teist käsivart või jalga) ning mitte segades samas süstlas teiste vaktsiinidega:

• kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin (Typhim Vi),
• kollapalaviku vaktsiin.

Seda vaktsiini võib manustada samaaegselt immunoglobuliinidega (veredoonoritelt saadud antikehad), kasutades erinevaid süstekohti. Immuunglobuliinidega koosmanustamisel võib Avaxim 160 U kaitsetoime nõrgeneda. Kuid hepatiit A vastane kaitsetoime siiski tekib. Käesolevat vaktsiini võib kasutada isikute revaktsineerimiseks, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise inaktiveeritud hepatiit A vaktsiiniga.

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või toidate last rinnaga, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele. Nemad otsustavad vaktsineerimise edasi lükkamise üle.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Suure tõenäosusega see vaktsiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.

Avaxim 160 U sisaldab etanooli, fenüülalaniini, kaaliumi ja naatriumi Avaxim 160 U sisaldab 2 mg alkoholi (etanool) ühes 0,5 ml annuses. Alkoholi sisaldus ühes selle ravimi annuses on väiksem kui 0,1 ml-s õlles või 0,1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Avaxim 160 U sisaldab 10 mikrogrammi fenüülalaniini ühes 0,5 ml annuses, mis on 60 kg kaaluva inimese kehakaalu kohta 0,17 mikrogrammi/kg. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Avaxim 160 U sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba” ja „naatriumivaba”.

3. Kuidas Avaxim 160 U-d kasutada

Seda vaktsiini manustab teile ainult vaktsineerimise väljaõppe saanud arst või meditsiinitöötaja, kellel on kättesaadav vaktsineerimisjärgselt harva esineda võiva raske allergilise reaktsiooni koheseks raviks sobiv varustus.

Annustamine Avaxim 160 U manustatakse 0,5 ml süstena isikutele alates 16. eluaastast.

Hepatiit A vastane kaitsetoime tekib 14 päeva jooksul pärast Avaxim 160 U-ga esmast vaktsineerimist. See kaitsetoime püsib kuni 36 kuud.

Kui teil on vaja pikemaajalist hepatiit A vastast kaitsetoimet, vajate teist annust (kordusvaktsineerimist) inaktiveeritud hepatiit A vaktsiiniga. See tehakse tavaliselt 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust, kuid võib teha järgneva 36 kuu jooksul. Kordusvaktsineerimine annab üle 10 aastase hepatiit A vastase kaitse. Avaxim 160 U-ga võib kordusvaktsineerimise teha ka siis, kui esimesel korral manustati teile teist hepatiit A vaktsiini (sh hepatiit A ja kõhutüüfust sisaldavat vaktsiini).

Kuidas vaktsiini manustatakse Arst või meditsiiniõde loksutab süstlit vahetult enne manustamist ja kontrollib, et vedelik oleks valge ja hägune ja et seal ei oleks võõrkehasid.

Avaxim 160 U süstitakse käsivarre ülemise osa lihasesse. Kui teil on verehüübimishäire, süstitakse naha alla. Arst või meditsiiniõde ei tohi vaktsiini süstida nahasiseselt ega veresoonde. Avaxim 160 U ei manustata tuharasse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid ja vaktsiinid, võib ka Avaxim 160 U põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid

Esineda võivad tõsised või isegi eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas šokk), kuigi need esinevad väga harva.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Allergilised reaktsioonid võivad tekkida kas kohe või mitme päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning sümptomiteks võivad olla:

• hingamisraskused, keele või huulte siniseks värvumine
• pearinglus (madal vererõhk) ja võimalik minestamine
• kiire ja nõrk pulss, külm nahk
• näo ja kaela turse
• sügelus ja nahalööve

Teised kõrvaltoimed

Väga sagedased kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):

• kerge valu süstekohal
• üldine nõrkustunne (asteenia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 100- st):

• peavalu
• halb enesetunne (iiveldus või oksendamine)
• isukaotus

• kõhulahtisus ja/või kõhuvalu

• lihas- ja liigesvalulikkus (müalgia, artralgia)
• kerge palavik.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1-l kasutajal 100-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 1000-st):

• punetus (erüteem) süstekohal.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1-l kasutajal 1000-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 10 000-st):

• sõlmjas moodustis süstekohal (sõlmeke süstekohal)

• kerged ja mööduvad muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd (suurenenud

transaminaaside aktiivsus). Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• minestamine reaktsioonina nõelatorkele

• nahalööve, mis võib olla sõlmjas ja sügelev (sh nõgestõbi)
• lümfisõlmede turse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Avaxim 160 U-d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Seda vaktsiini ei tohi kasutada, kui selles on võõrkehad. Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Mitte lasta külmuda. Kui vaktsiin on külmunud, visake see ära. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada vaktsiine, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Avaxim 160 U sisaldab Toimeaine on: Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus, GBM tüvi (inaktiveeritud1,2) 160 ELISA ühikut3. 1 kasvatatud inimese MRC-5 rakkudel. 2 adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (kogus vastab 0,3 mg alumiiniumile, Al3+). 3 rahvusvahelise standardiseeritud referentsi puudumise tõttu on antigeeni kogus väljendatud tootja (in-house) referentsi abil.

Teised koostisosad on 2-fenoksüetanool, etanool, formaldehüüd, Hanksi sööde 199*, süstevesi, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.

* fenoolpunasevaba Hanksi sööde 199 (aminohapete, sh fenüülalaniin, mineraalsoolade, vitamiinide ja teiste ainete kompleksne segu, sh kaalium).

Kuidas Avaxim 160 U välja näeb ja pakendi sisu Inaktiveeritud hepatiit A vaktsiin on hägune valge suspensioon. 0,5 ml suspensiooni klaassüstlis, koos ühe, kahe nõelaga või ilma nõelata - karbis 1 tk.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootjad Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca. 1 Budapest XXII 1225 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.