Näidustus: Hepatiit A vastane aktiivne immuniseerimine noorukitel alates 16ndast eluaastast ja täiskasvanutel. Avaxim'i manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest. Märkus. Vaktsiin ei anna kaitset infektsioonide vastu, mis on põhjustatud hepatiit B, hepatiit C või hepatiit E viiruse poolt või mõne teise tuntud hepatotroopse patogeeni poolt. Hepatiit A viiruse ülekanne toimub harilikult nakatunud vee või toiduainetega. Nakatunud isikute kontaktsed saavad nakkuse fekaal-oraalsel teel. Tõestatud on ka ülekandumise võimalus vere kaudu või seksuaalkontaktidega (oraal-anaalsete vahekordadega).

süstesuspensioon süstlis (160ELISA ühik 0.5ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Avaxim 160 U, süstesuspensioon süstlis (inaktiveeritud, adsorbeeritud)

Enne kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Avaxim 160 U ja milleks seda kasutatakse

Avaxim 160 U on vaktsiin. Vaktsiinid kaitsevad nakkushaigustesse haigestumise eest. See vaktsiin aitab kaitsta hepatiit A nakkuse vastu alates 16. eluaastast.

Hepatiit A viirus põhjustab maksapõletikku. Hepatiit A viiruse ülekanne toimub harilikult nakatunud vee või toiduainetega. Sümptomid on naha kollasus (kollatõbi) ja üldine halb enesetunne.

Avaxim 160 U manustamise järgselt süstena toodab teie keha loomulik kaitsevõime antikehasid hepatiit A viiruse vastu.

2. Mida on vaja teada enne Avaxim 160 U kasutamist

Avaxim 160 U-d ei tohi kasutada:

• kui olete Avaxim 160 U toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete allergiline neomütsiini, so vaktsiini tootmisprotsessis kasutatav antibiootikum, suhtes, kuna vaktsiin võib sisaldada selle jälgi.
• kõrge palavikuga haigestumise korral, sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on:

• maksahaigus.
• puudulik või nõrk immuunsüsteem järgmistel põhjustel: kortikosteroidide, tsütotoksiliste ravimite, kiiritusravi või teiste immuunsust nõrgestavate ravide tõttu. Teie arst või meditsiiniõde võib oodata ravi lõppemiseni. HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) nakkus või mõni teine immuunsust nõrgestav haigus. Soovitatav on vaktsiin manustada, kuigi kaitsetoime ei pruugi olla nii tugev, kui terve immuunsüsteemi korral.
• hemofiilia või mõni teine verevalumeid ja veritsust soodustav haigus.

Pärast ükskõik millist nõelatorget, või isegi enne seda, võib tekkida minestamine (peamiselt noorukitel). Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teie olete/teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.

See vaktsiin ei kaitse teiste viiruste vastu, mis põhjustavad maksapõletikku (nagu hepatiit B, hepatiit C või hepatiit E viirused). Ku te juba olete nakatunud Avaxim 160 U manustamise ajal hepatiit A viirusega, võib vaktsiini kaitsetoime olla nõrgem. Vaktsiin ei põhjusta nakkust, mille vastu sellel on kaitsetoime. Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Avaxim 160 U-ga vaktsineerimine kaitsta kõiki vaktsineeritavaid hepatiit A nakkuse vastu.

Muud vaktsiinid ning ravimid ja Avaxim 160 U Seda vaktsiini võib manustada samaaegselt järgnevate vaktsiinide ja ainetega, kasutades süstimiseks keha erinevaid piirkondi (nt teist käsivart või jalga) ning mitte segades samas süstlas teiste vaktsiinidega:

• kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin (Typhim Vi),
• kollapalaviku vaktsiin.

Seda vaktsiini võib manustada samaaegselt immunoglobuliinidega (veredoonoritelt saadud antikehad), kasutades erinevaid süstekohti. Immuunglobuliinidega koosmanustamisel võib Avaxim 160 U kaitsetoime nõrgeneda. Kuid hepatiit A vastane kaitsetoime siiski tekib. Käesolevat vaktsiini võib kasutada isikute revaktsineerimiseks, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise inaktiveeritud hepatiit A vaktsiiniga.

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või toidate last rinnaga, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele. Nemad otsustavad vaktsineerimise edasi lükkamise üle.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Suure tõenäosusega see vaktsiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.

Avaxim 160 U sisaldab etanooli, fenüülalaniini, kaaliumi ja naatriumi Avaxim 160 U sisaldab 2 mg alkoholi (etanool) ühes 0,5 ml annuses. Alkoholi sisaldus ühes selle ravimi annuses on väiksem kui 0,1 ml-s õlles või 0,1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Avaxim 160 U sisaldab 10 mikrogrammi fenüülalaniini ühes 0,5 ml annuses, mis on 60 kg kaaluva inimese kehakaalu kohta 0,17 mikrogrammi/kg. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Avaxim 160 U sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba” ja „naatriumivaba”.

3. Kuidas Avaxim 160 U-d kasutada

Seda vaktsiini manustab teile ainult vaktsineerimise väljaõppe saanud arst või meditsiinitöötaja, kellel on kättesaadav vaktsineerimisjärgselt harva esineda võiva raske allergilise reaktsiooni koheseks raviks sobiv varustus.

Annustamine Avaxim 160 U manustatakse 0,5 ml süstena isikutele alates 16. eluaastast.

Hepatiit A vastane kaitsetoime tekib 14 päeva jooksul pärast Avaxim 160 U-ga esmast vaktsineerimist. See kaitsetoime püsib kuni 36 kuud.

Kui teil on vaja pikemaajalist hepatiit A vastast kaitsetoimet, vajate teist annust (kordusvaktsineerimist) inaktiveeritud hepatiit A vaktsiiniga. See tehakse tavaliselt 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust, kuid võib teha järgneva 36 kuu jooksul. Kordusvaktsineerimine annab üle 10 aastase hepatiit A vastase kaitse. Avaxim 160 U-ga võib kordusvaktsineerimise teha ka siis, kui esimesel korral manustati teile teist hepatiit A vaktsiini (sh hepatiit A ja kõhutüüfust sisaldavat vaktsiini).

Kuidas vaktsiini manustatakse Arst või meditsiiniõde loksutab süstlit vahetult enne manustamist ja kontrollib, et vedelik oleks valge ja hägune ja et seal ei oleks võõrkehasid.

Avaxim 160 U süstitakse käsivarre ülemise osa lihasesse. Kui teil on verehüübimishäire, süstitakse naha alla. Arst või meditsiiniõde ei tohi vaktsiini süstida nahasiseselt ega veresoonde. Avaxim 160 U ei manustata tuharasse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid ja vaktsiinid, võib ka Avaxim 160 U põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid

Esineda võivad tõsised või isegi eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas šokk), kuigi need esinevad väga harva.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Allergilised reaktsioonid võivad tekkida kas kohe või mitme päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning sümptomiteks võivad olla:

• hingamisraskused, keele või huulte siniseks värvumine
• pearinglus (madal vererõhk) ja võimalik minestamine
• kiire ja nõrk pulss, külm nahk
• näo ja kaela turse
• sügelus ja nahalööve

Teised kõrvaltoimed

Väga sagedased kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):

• kerge valu süstekohal
• üldine nõrkustunne (asteenia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 100- st):

• peavalu
• halb enesetunne (iiveldus või oksendamine)
• isukaotus

• kõhulahtisus ja/või kõhuvalu

• lihas- ja liigesvalulikkus (müalgia, artralgia)
• kerge palavik.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1-l kasutajal 100-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 1000-st):

• punetus (erüteem) süstekohal.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1-l kasutajal 1000-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 10 000-st):

• sõlmjas moodustis süstekohal (sõlmeke süstekohal)

• kerged ja mööduvad muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd (suurenenud

transaminaaside aktiivsus). Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• minestamine reaktsioonina nõelatorkele

• nahalööve, mis võib olla sõlmjas ja sügelev (sh nõgestõbi)
• lümfisõlmede turse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Avaxim 160 U-d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Seda vaktsiini ei tohi kasutada, kui selles on võõrkehad. Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Mitte lasta külmuda. Kui vaktsiin on külmunud, visake see ära. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada vaktsiine, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Avaxim 160 U sisaldab Toimeaine on: Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus, GBM tüvi (inaktiveeritud1,2) 160 ELISA ühikut3. 1 kasvatatud inimese MRC-5 rakkudel. 2 adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (kogus vastab 0,3 mg alumiiniumile, Al3+). 3 rahvusvahelise standardiseeritud referentsi puudumise tõttu on antigeeni kogus väljendatud tootja (in-house) referentsi abil.

Teised koostisosad on 2-fenoksüetanool, etanool, formaldehüüd, Hanksi sööde 199*, süstevesi, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.

* fenoolpunasevaba Hanksi sööde 199 (aminohapete, sh fenüülalaniin, mineraalsoolade, vitamiinide ja teiste ainete kompleksne segu, sh kaalium).

Kuidas Avaxim 160 U välja näeb ja pakendi sisu Inaktiveeritud hepatiit A vaktsiin on hägune valge suspensioon. 0,5 ml suspensiooni klaassüstlis, koos ühe, kahe nõelaga või ilma nõelata - karbis 1 tk.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootjad Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca. 1 Budapest XXII 1225 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Avaxim 160 U, süstesuspensioon süstlis (inaktiveeritud, adsorbeeritud) Hepatiit A vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 0,5 ml annus sisaldab: Hepatiit A viirust, GBM tüvi (inaktiveeritud)1,2 160 ELISA ühikut3 1 kasvatatud inimese MRC-5 rakkudel. 2 adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (kogus vastab 0,3 mg alumiiniumile, Al3+). 3 rahvusvahelise standardiseeritud referentsi puudumise tõttu on antigeeni kogus väljendatud tootja (in-house) referentsi abil.

Teadaoleva toimega abiaine(d): Veevaba etanool 2,5 mikroliitrit Fenüülalaniin 10 mikrogrammi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis. Hepatiit A vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) on hägune valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hepatiit A vastane aktiivne immuniseerimine noorukitel alates 16ndast eluaastast ja täiskasvanutel.

Avaxim’i manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

Märkus. Vaktsiin ei anna kaitset infektsioonide vastu, mis on põhjustatud hepatiit B, hepatiit C või hepatiit E viiruse poolt või mõne teise tuntud hepatotroopse patogeeni poolt. Hepatiit A viiruse ülekanne toimub hairikult nakatunud vee või toiduainetega. Nakatunud isikute kontaktsed saavad nakkuse fekaal-oraalsel teel. Tõestatud on ka ülekandumise võimalus vere kaudu või seksuaalkontaktidega (oraal-anaalsete vahekordadega).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitatav annus alates 16ndast eluaastast on 0,5 ml.

Esmane kaitse saavutatakse pärast ühte annust. Antikehade kaitsev tase tekib 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Hepatiit A viiruse põhjustatud infektsioonide eest pikaajalise kaitse saavutamiseks tuleb täiendav annus süstida soovitatavalt 6…12 kuu möödumisel esmasest manustamisest. Täiendava annuse võib anda kuni 36 kuu möödumisel esmasest manustamisest (vt lõik 5.1).

Kättesaadavad andmed viitavad sellele, et HAV antikehad püsivad kaitsval tasemel rohkem kui 10 aastat pärast teise annuse manustamist.

Seda vaktsiini võib kasutada ka täiendava doosina vähemalt 16 aasta vanustel patsientidel, kellele on manustatud esmaselt kombineeritult kõhutüüfuse (Vi puhastatud polüsahhariid) ja hepatiit A (inaktiveeritud) vaktsiin 6...36 kuud varasemalt.

Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Avaxim’i kasutada 15-aastastel lastel ja noorematel.

Manustamisviis Avaxim’i manustatakse intramuskulaarse süstena deltalihase piirkonda. Vaktsiini ei tohi manustada tuharasse, selle piirkonna anatoomilise variaabelsuse (rasvkoe hulga) tõttu, sest see võib põhjustada nõrgema immuunvastuse.

Avaxim’i ei tohi manustada nahasiseselt või intravaskulaarselt. Erandjuhtudel, kui patsientidel esineb trombotsütopeenia või hemorraagiaoht, võib vaktsiini manustada naha alla.

Valmistamisjuhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ülitundlikkusreaktsiooni teke antud vaktsiini eelmise manustamise järgselt. Süsteemne ülitundlikkus neomütsiini suhtes, kuna vaktsiin sisaldab selle jälgi. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ägeda palavikulise haigestumise korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Nagu kõigi vaktsiinide puhul, peab vaktsineerimisjärgselt harva esineda võiva anafülaktilise reaktsiooni koheseks raviks olema kättesaadav sobiv ravi ja järelevalve. Avaxim’i tohib manustada ainult vaktsineerimise väljaõppe saanud arst või meditsiinitöötaja.

Psühhogeensed reaktsioonid Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Immuunpuudulikkus Avaxim’i ei ole uuritud immuunpuudulikkusega patsientidel. Avaxim’i immuunvastus võib olla nõrgem immunosupressiivse ravi või immuunpuudulikkuse korral. Sellistel juhtudel on soovitatav määrata antikehade vastus, et olla kindel vaktsineerimise kaitsetoimes või võimalusel oodata immunosupressiivse ravi lõppemiseni. Sellegipoolest on kroonilise immuunpuudulikkuse korral (nt HIV) vaktsineerimine soovitatav ka juhul, kui antikehade teke võib olla pärsitud. Hepatiit A inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et infektsioon eksisteerib, kuid ei ole vaktsineerimise ajal veel kliiniliselt väljendunud. Avaxim’i toime hilise inkubatsiooniperioodiga isikutel ei ole dokumenteeritud. Hepatiit, maksapuudulikkus Kuna Avaxim’iga ei ole teostatud uuringuid isikutel, kes põevad maksahaigusi, tuleb hoolikalt kaaluda nende isikute vaktsineerimist.

Kõrge riskiga endeemilises piirkonnas üles kasvanud ja/või kollatõve anamneesiga isikud võivad olla immuunsed hepatiit A-le, mistõttu vaktsineerimine ei ole vajalik. Sellistel juhtudel tuleb enne vaktsineerimisotsuse tegemist kaaluda hepatiit A antikehade määramist. Kui antikehi ei määrata, ei ole seropositiivsus hepatiit A-le vastunäidustatud. Avaxim on hästi talutav seropositiivsetel ja seronegatiivsetel isikutel (vt lõik 4.8).

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi vaktsineerimine esile kutsuda kaitsereaktsiooni kõigil vaktsineeritavatel.

Avaxim ei anna kaitset infektsioonide vastu, mis on põhjustatud hepatiit B, hepatiit C või hepatiit E viiruse poolt või mõne teise tuntud hepatotroopse patogeeni poolt.

Abiained Avaxim 160 U sisaldab 2 mg alkoholi (etanool) ühes 0,5 ml annuses. Alkoholi sisaldus ühes selle ravimi annuses on väiksem kui 0,1 ml-s õlles või 0,1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Avaxim 160 U sisaldab 10 mikrogrammi fenüülalaniini ühes 0,5 ml annuses, mis on 60 kg kaaluva inimese kehakaalu kohta 0,17 mikrogrammi/kg. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui patsiendil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Avaxim 160 U sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba” ja „naatriumivaba”.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koos vaktsiiniga võib manustada immunoglobuliine, kasutades erinevaid süstekohti. Seroprotektsiooni tase sellest ei muutu, kuid antikehade tiiter, võrrelduna ainult Avaxim’i manustamisega, võib olla madalam.

Kui koosmanustamist peetakse vajalikuks, ei tohi Avaxim’i segada teiste vaktsiinidega samas süstlas ja teisi vaktsiine tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse erinevate süstalde ja nõeltega.

Kuna vaktsiin on inaktiveeritud, ei põhjusta tema manustamine koos teise/teiste inaktiveeritud vaktsiini(de)ga üldreeglina mingeid koostoimeid.

Käesolevat vaktsiini võib manustada samaaegselt, kuid erinevatesse süstekohtadesse kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiiniga (Typhim Vi), ilma et see modifitseeriks immuunvastust kummagi antigeeni suhtes. Käesolevat vaktsiini võib manustada samaaegselt, kuid erinevatesse süstekohtadesse, kollapalaviku stabiliseeritud elusvaktsiiniga.

Käesolevat vaktsiini võib kasutada isikute revaktsineerimiseks, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise inaktiveeritud hepatiit A vaktsiiniga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus A hepatiidi vaktsiini (inaktiveeritud, adsorbeeritud) kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule. Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada. Avaxim’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt vajalik ja pärast oodatava kasu ja võimaliku riski suhte hindamist.

Imetamine Puuduvad andmed Avaxim’i toime kohta manustamisel imetamise ajal. Seetõttu ei ole Avaxim’i kasutamine imetamise ajal soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kliiniliste uuringute käigus kirjeldatud vaktsineerimisjärgsed kõrvaltoimed olid üldiselt kerged ja mõne päeva jooksul ilma ravita mööduvad. Revaktsineerimisannuse järel kirjeldati vähem kõrvaltoimeid kui esmase annuse järgselt. Isikutel, kes olid seropositiivsed hepatiit A viiruse suhtes, oli Avaxim’i taluvus sama hea, kui seronegatiivsetel isikutel.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimete kohta toodud andmed on saadud kliinilistest uuringutest ja ülemaailmsest turuletulekujärgsest kogemusest. Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud igas organsüsteemi klassis esinemissageduse järgi tõsiduse vähenemise järjekorras, esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:

• Väga sage (≥ 1/10)
• Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
• Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
• Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
• Väga harv (< 1/10 000)
• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): turuletulekujärgselt on Avaxim’i kõrvaltoimetest teatatud spontaanselt. Kuna need kõrvaltoimed on vabatahtlikult teatatud teadmata suurusega populatsioonist, ei ole nende esinemissagedust võimalik usaldusväärselt hinnata.

Kõrvaltoimed Esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia Teadmata

Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon Teadmata Närvisüsteemi häired Peavalu Sage Vasovagaalne sünkoop reaktsioonina nõelatorkele Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus Sage Oksendamine Sage Söögiisu vähenemine Sage Kõhulahtisus Sage Kõhuvalu Sage Naha ja naha aluskoe kahjustused Nõgestõbi Teadmata Sügelev või mittesügelev lööve Teadmata Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Lihasvalu Sage Liigesvalu Sage

Kõrvaltoimed Esinemissagedus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väga sage Kerge palavik Sage Kerge valu süstekohal Väga sage Erüteem süstekohal Aegajalt Sõlmjas moodustis süstekohal Harv Uuringud Suurenenud transaminaaside aktviisus (kerge ja Harv mööduv)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Avaxim’i kohta on teatatud mõnest üleannustamise juhust, kuid ilma kõrvaltoimeteta.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viirusvaktsiinid, ATC-kood: J07BC02

Avaxim põhjustab hepatiit A vastase immuunsuse, indutseerides antikehade tiitri, mis on kõrgem kui passiivsel immunoglobuliini manustamise järgsel immuniseerimisel saavutatavad tiitrid. Antikehad ilmnevad varsti pärast esimest süstet ja 14 päeva pärast on kaitstud enam kui 90% immunokompetentsetest isikutest (tiiter üle 20 mIU/ml).

Üks kuu pärast esimest süsti on 100% isikutest antikehade tiiter üle 20 mIU/ml. Seroloogilised andmed näitavad hepatiit A immuunsuse püsimist vähemalt 36 kuud vastusega isikutel, kellel esimene annus toimis. ja taastugevneb pärast revaktsinatsiooni. 103 terve täiskasvanuga uuringus, kelle seroloogilisi tulemusi jälgiti kolme aasta jooksul pärast esimest Avaxim’i süsti, oli 36. kuul 99% isikutest jätkuvalt HAV-vastane antikehade tiiter vähemalt 20 mIU/ml.

Hepatiit A viiruse vastu kaitsvate antikehade taseme pikaajalist püsivust pärast teist Avaxim’i annust (korduvvaktsineerimine) ei ole täielikult uuritud. Olemasolevad andmed (2 aastat pärast teist annust määratud antikehade tiitrid) näitavad, et HAV-vastased antikehad püsivad kaitsval tasemel tervetel isikutel rohkem kui 10 aastat pärast teise annuse manustamist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pole kohaldatav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, paikse taluvuse ja ülitundlikkuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

2-fenoksüetanool etanool formaldehüüd Hanksi sööde 199* süstevesi polüsorbaat 80 vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks

* fenoolpunasevaba Hanksi sööde 199 (aminohapete, sh fenüülalaniin, mineraalsoolade, vitamiinide ja teiste ainete kompleksne segu, sh kaalium).

6.2 Sobimatus

Kokkusobivuse uuringute puudumise tõttu ei tohi Avaxim 160 U segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Mitte lasta külmuda. Kui vaktsiin on külmunud, visake see ära. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud klorobutüülist või bromobutüülist kolviga ja külgekinnitatud nõelaga - pakendis 1 tk.

0,5 ml suspensiooni klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud klorobutüülist või bromobutüülist kolviga ja otsakorgiga, ilma nõelata - pakendis 1 tk.

0,5 ml suspensiooni klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud klorobutüülist või bromobutüülist kolviga ja otsakorgiga, lisaks üks või kaks külgekinnitamata nõela - pakendis 1 tk.

Kõik pakendi suurused ja tüübid ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ilma nõelata süstli puhul tuleb nõel kinnitada süstlile keerates seda veerand ringi.

Enne süstimist loksutada kuni homogeense suspensiooni moodustumiseni. Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida võõrkehade esinemise suhtes.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

160097

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.02.1997/ 28.06.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2025