Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AUGTYRO ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on AUGTYRO

AUGTYRO on vähiravim, mis sisaldab toimeainet repotrektiniibi.

Milleks AUGTYRO't kasutatakse

AUGTYRO't kasutatakse:

• ROS1 geenis tekkinud muutusest põhjustatud mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) raviks täiskasvanutel või
• NTRK geenis tekkinud muutusest põhjustatud eri kehapiirkondade soliidtuumorite (vähkkasvaja) raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel lastel.

ROS1-positiivne mitteväikerakk-kopsuvähk

AUGTYRO't kasutatakse:

• kui analüüs on näidanud, et teie vähirakkudes on muutus ROS1 geenis (vt allpool „Kuidas AUGTYRO toimib“)
• kui teie vähk on kaugelearenenud – näiteks on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline).

NTRK geenifusiooni suhtes positiivne soliidtuumoriga vähk

AUGTYRO't kasutatakse:

• kui analüüs on näidanud, et teie vähirakkudes on muutus NTRK geenis ja see on levinud kahjustatud elundis või teistesse organitesse teie kehas, või kui vähi eemaldamise operatsioon võib tõenäoliselt põhjustada raskeid tüsistusi (vt allpool „Kuidas AUGTYRO toimib“)

• kui te olete varem saanud ravimeid nimega NTRK inhibiitorid, või
• kui te ei ole varem saanud ravimeid nimega NTRK inhibiitorid ja muud raviviisid ei sobi teile.

Kuidas AUGTYRO toimib

AUGTYRO blokeerib nende valkude toimet, mis ei toimi korralikult neid tootvate NTRK või ROS1 geenide muutuste tagajärjel. Need ebanormaalsed valgud võivad põhjustada vähirakkude kontrollimatut kasvu. Ebanormaalseid valke blokeerides võib AUGTYRO aeglustada või peatada vähirakkude kasvu ja võib aidata teie vähkkasvajat kahandada.

2. Mida on vaja teada enne AUGTYRO võtmist

AUGTYRO't ei tohi võtta

• kui olete repotrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne AUGTYRO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne AUGTYRO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, juhul kui

• teil on hiljuti esinenud pearinglust, mälukaotust, segasust, hallutsinatsioone, vaimse seisundi muutusi, lihaskoordinatsiooni kadu või koordineerimatut või ebakindlat kõnnakut;
• teil on kunagi olnud muid kopsuprobleeme. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad või süvenevad sellised sümptomid nagu hingeldus, köha või palavik;
• teil on varem olnud luumurde või teil on seisund, mis võib suurendada luumurru tekke riski;
• teil on maksaprobleeme.

Muud ravimid ja AUGTYRO Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate alltoodud haiguste või seisundite korral mõnda järgmistest ravimitest:

• omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) / inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon – näiteks ritonaviir, sakvinaviir, efavirens;
• seeninfektsioonid (seenevastased ravimid) – näiteks ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool;
• krambid või krambihood (epilepsiavastased ravimid) – näiteks karbamasepiin või fenütoiin;
• tuberkuloos – näiteks rifampitsiin;
• depressioon – nt bupropioon, fluvoksamiin või taimne ravim naistepuna (Hypericum perforatum);
• vähk – nt apalutamiid, everoliimus;
• organismi immuunsüsteemi pärssimine või siiratud elundi hülgamise takistamine – nt siroliimus, takroliimus, tsüklosporiin, sulfasalasiin;
• põletikulised liigesed või liigeste autoimmuunhaigus (reumatoidartriit) – metotreksaat;
• tugev valu – nt alfentaniil, fentanüül;
• kõrge vererõhk – nt verapamiil, nifedipiin, felodipiin, valsartaan;
• vere kolesteroolisisalduse vähendamine – nt lovastatiin, simvastatiin, rosuvastatiin;
• vere suhkrusisalduse vähendamine – nt repagliniid, tolbutamiid, metformiin;
• mao refluks (kõrvetised) – nt tsisapriid, omeprasool;
• verehüüvete tekke takistamine – nt varfariin, dabigatraaneteksilaat;
• südameprobleemid – nt digoksiin, edoksabaan;
• allergia – nt feksofenadiin;

• rasestumisvastased vahendid – kui kasutate hormonaalseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ka usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt „Rasedus ja imetamine“).

AUGTYRO koos toidu ja joogiga Ravi ajal AUGTYRO'ga ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi ega pomerantsi. See võib suurendada ravimi sisaldust teie veres kahjuliku määrani. Rasedus ja imetamine

Naised ja rasestumisvastased vahendid

Selle ravimi võtmise ajal tuleb rasestumist vältida, sest ravim võib last kahjustada. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas AUGTYRO võib vähendada rasestumisvastaste ravimite (tabletid või implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid) toimet. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama täiendavat usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodit (näiteks kondoom), et AUGTYRO võtmise ajal ja 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist mitte rasestuda.

Arutage oma arstiga teile ja teie partnerile sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Mehed ja rasestumisvastased vahendid

Selle ravimi võtmise ajal peab teie naispartner rasestumist vältima, sest ravim võib last kahjustada. Kui teie naispartner on rasestumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama kondoome.

Arutage oma arstiga teile ja teie partnerile sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Rasedus

• Ärge võtke AUGTYRO't, kui te olete rase. See võib kahjustada teie last.
• Kui olete rasestumisvõimeline naine, korraldab teie arst teile rasedustesti, enne kui alustate ravi AUGTYRO’ga.
• Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal või 2 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, rääkige sellest kohe oma arstile.

Imetamine

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna ei ole teada, kas AUGTYRO eritub rinnapiima ja võib seeläbi last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine AUGTYRO võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. AUGTYRO toimel võib teil tekkida:

• pearinglus;
• tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
• minestus (teadvusekaotus);
• väsimus;
• muutused vaimses seisundis, segasusseisund või te võite näha asju, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid);
• hägune nägemine.

Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada masinaid kuni sümptomid kaovad. Arutage oma arsti või apteekriga, kas te võite juhtida autot, sõita jalgrattaga või kasutada masinaid. AUGTYRO sisaldab naatriumi AUGTYRO sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

3. Kuidas AUGTYRO't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 160 mg üks kord ööpäevas esimese 14 päeva jooksul ning seejärel 160 mg kaks korda ööpäevas, kuni arst ütleb teile teisiti.

Olenevalt teie ravivastusest võib arst teile määrata väiksema annuse või isegi ravi lühikeseks ajaks katkestada. Väiksemate annuste puhul võib olla vajalik võtta 120 mg (kolm 40 mg kapslit) või 80 mg (kaks 40 mg kapslit).

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas AUGTYRO't võtta Võtke AUGTYRO't suu kaudu, koos toiduga või ilma. Neelake kapsel alla tervelt. Ärge avage, purustage või närige kapslit ega lahustage kapslite sisu.

Kui te võtate AUGTYRO't rohkem, kui ette nähtud Kui võtate AUGTYRO't rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.

Kui te unustate AUGTYRO't võtta Kui teil jäi annus vahele või te oksendasite pärast annuse võtmist, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate AUGTYRO võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma enne oma arstiga nõu pidamata. AUGTYRO't tuleb kasutada iga päev seni, kuni arst seda teile välja kirjutab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Kui te märkate pärast AUGTYRO võtmist mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teatage sellest viivitamata arstile:

• teil on pearinglus, segasus, meeleolumuutused, hallutsinatsioonid (näete asju, mida ei ole olemas) või mäluprobleemid (kognitiivsed häired) või te kaotate lihaskoordinatsiooni, kõnnite koordineerimatult või ebakindlalt (ataksia);
• teil tekib õhupuudus (düspnoe), köha, palavik (püreksia) või kopsude armistumist põhjustavad häired;
• te märkate liigesevalu, luuvalu, muutusi oma liikumisvõimes, sest need võivad olla luumurdude nähud.

Arst võib ravimi annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või ka jäädavalt lõpetada. Teised võimalikud kõrvaltoimed

Täiskasvanud

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kopsupõletik
• tervete vere punaliblede, mis kannavad kehas hapnikku laiali, arvu vähenemine (aneemia)
• pearinglus
• lihaskoordinatsiooni kadu, ebakindel kõnnak (ataksia)
• suur muutus mõttemustrites (kognitiivsed häired)
• aistingud nagu tuimus ja torkimistunne (paresteesia)

• perifeersete närvide (närvid, mis paiknevad väljaspool pea- ja seljaaju) põletik (turse ja punetus) või taandareng, mis põhjustab tuimust, torkimistunnet, kipitust (perifeerne sensoorne neuropaatia)
• unehäired
• peavalu
• maitseaistingu muutus (düsgeusia)
• valgussähvatuste nägemine, hägune nägemine, valgustundlikkus, hõljumid või kahelinägemine (nägemishäired)
• õhupuudus
• köha
• oksendamissoov (iiveldus)
• oksendamine
• kõhukinnisus
• kõhulahtisus
• lihasenõrkus
• jala- ja/või käevalu
• liigesevalu (artralgia)
• lihasevalu (müalgia)
• seljavalu
• palavik
• väsimus (kurnatus)
• vähenenud söögiisu
• hüppeliigeste, labajalgade ja labakäte turse
• teatud lihastes leiduva ensüümi (kreatiini fosfokinaas) sisalduse suurenemine veres
• kehakaalu suurenemine
• maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi või alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• ensüümi (kusihappe) sisalduse suurenemine veres (hüperurikeemia)
• põletik ja häired, mis põhjustavad kopsude armistumist
• vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon)
• kõhuvalu
• luumurrud
• maksaensüümide gammaglutamüültransferaasi või aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
• teatud vere valgeliblede – lümfotsüütide – arvu vähenemine
• vere valgeliblede arvu vähenemine
• teatud vere valgeliblede – neutrofiilide – arvu vähenemine
• kukkumine

18-aastased või nooremad patsiendid

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• tervete vere punaliblede, mis kannavad kehas hapnikku laiali, arvu vähenemine (aneemia)
• suurenenud söögiisu
• vere suur kaaliumisisaldus
• ensüümi (kusihappe) sisalduse suurenemine veres (hüperurikeemia)
• pearinglus
• lihaskoordinatsiooni kadu, ebakindel kõnnak (ataksia)
• suur muutus mõttemustrites (kognitiivsed häired)
• aistingud nagu tuimus ja torkimistunne (paresteesia)
• unehäired
• peavalu
• maitseaistingu muutus (düsgeusia)
• valgussähvatuste nägemine, hägune nägemine, valgustundlikkus, hõljumid või kahelinägemine (nägemishäired)
• õhupuudus
• köha
• oksendamissoov (iiveldus)
• oksendamine
• kõhukinnisus
• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• luumurrud
• liigesevalu (artralgia)
• palavik
• väsimus (kurnatus)
• teatud lihastes leiduva ensüümi (kreatiini fosfokinaas) sisalduse suurenemine veres
• kehakaalu suurenemine
• vere valgeliblede – lümfotsüütide – arvu vähenemine
• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine
• teatud vere valgeliblede – neutrofiilide – arvu vähenemine
• maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi või aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• kopsupõletik
• perifeersete närvide (närvid, mis paiknevad väljaspool pea- ja seljaaju) põletik (turse ja punetus) või taandareng, mis põhjustab tuimust, torkimistunnet, kipitust (perifeerne sensoorne neuropaatia)
• vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon)
• tuimus või torkimistunne huultel, keelel või kogu suus (suu paresteesia), lihasevalu (müalgia)
• lihasenõrkus
• kukkumine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AUGTYRO't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AUGTYRO sisaldab Toimeaine on repotrektiniib. AUGTYRO 40 mg: üks kapsel sisaldab 40 mg repotrektiniibi. AUGTYRO 160 mg: üks kapsel sisaldab 160 mg repotrektiniibi.

Teised koostisosad on

• Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat (ainult 160 mg kõvakapslid) (vt lõik 2).
• Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine (E133 – ainult 160 mg kõvakapslid).
• Trükitint (40 mg kõvakapslid): šellak (E904) ja indigokarmiin (E132) alumiiniumlakk.
• Trükitint (160 mg kõvakapslid): šellak ja titaandioksiid.

Kuidas AUGTYRO välja näeb ja pakendi sisu AUGTYRO 40 mg kõvakapslid (kapslid) on läbipaistmatud valged kapslid, millele on sinisega trükitud „REP 40“. AUGTYRO 160 mg kõvakapslid (kapslid) on läbipaistmatud sinised kapslid, millele on valgega trükitud „REP 160“.

AUGTYRO 40 mg on pakendatud karpi, mis sisaldab ühte pudelit 60 või 120 kõvakapsliga. AUGTYRO 160 mg on pakendatud blistritesse, mis sisaldavad 10 kõvakapslit. Ühes pakendis on 20 või 60 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa Tootja Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA

Euroopa Ravimiameti järeldused:

• Tingimuslik müügiluba

Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.