Pakendi infoleht: teave patsiendile

Atorvastatin TevaPharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Atorvastatin TevaPharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Atorvastatin TevaPharm 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Atorvastatin TevaPharm ja milleks seda kasutatakse

Atorvastatin TevaPharm kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks. Need reguleerivad vere lipiidide- ehk rasvasisaldust.

Atorvastatin TevaPharm’i tablette kasutatakse lipiidide, mida tuntakse kolesterooli ja triglütseriidide nime all, sisalduse vähendamiseks veres, kui rasvavaene toit ja elustiili muutus üksi ei ole tulemusi andnud. Kui teil on suurenenud risk südamehaiguste tekkeks, võidakse Atorvastatin TevaPharm’i tablette kasutada ka antud riski vähendamiseks, isegi juhul, kui teie vere kolesteroolisisaldus on normi piires. Ravi ajal tuleb jätkata standardse vere kolesteroolisisaldust vähendava dieedi pidamist.

2. Mida on vaja teada enne Atorvastatin TevaPharm’i võtmist

Atorvastatin TevaPharm’i ei tohi võtta

• kui olete atorvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on või on kunagi olnud mõni maksahaigus
• kui teil on esinenud selge põhjuseta kõrvalekaldeid maksa tööd kajastavates vereanalüüsides
• kui te olete rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid
• kui te olete rase või plaanite rasestuda
• kui te toidate last rinnaga
• kui te kasutate glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsiooni C-hepatiidi raviks

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Atorvastatin TevaPharm’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on raske hingamispuudulikkus
• kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suukaudselt või saanud süstena ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (bakteriaalse infektsiooni ravim). Fusidiinhappe ja Atorvastatin TevaPharm’i kombinatsioon võib põhjustada tõsiseid lihaseprobleeme (rabdomüolüüs)

• kui teil on olnud eelnevalt insult koos ajuverejooksuga või eelmistest insultidest jäänud väiksed vedelikutsüstid peaajus
• kui teil on neeruhaigus
• kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)
• kui teil on esinenud korduvaid või teadmata põhjusega lihasevalusid või kui teil või teie perekonnas on esinenud lihasehaigust
• kui teil on varem esinenud lihaseprobleeme ravi ajal teiste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimitega (nt teiste statiinidega või fibraatidega)
• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasnõrkus, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkus) või silma müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), kuna statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada müasteenia teket (vt lõik 4)
• kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi
• kui teil on olnud maksahaigus
• kui te olete üle 70-aastane

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, peab arst enne ravi alustamist Atorvastatin TevaPharm’iga ja võimalik, et ka ravi ajal tegema vereanalüüse, et hinnata teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks. Teatud ravimite kasutamine ravi ajal Atorvastatin TevaPharm’iga võib suurendada lihastega seotud kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi riski (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Atorvastatin TevaPharm“).

Samuti teatage oma arstile või apteekrile, kui teil on püsiv lihasnõrkus. Te võite vajada täiendavaid uuringuid ja ravimeid selle diagnoosimiseks ja raviks.

Ravimi võtmise ajal kontrollib arst teid hoolikalt suhkurtõve olemasolu või tekkeriski suhtes. Teil on suurem risk suhkurtõve tekkeks, kui teil on vere suur suhkru- ja rasvadesisaldus, olete ülekaaluline või teil on kõrge vererõhk.

Muud ravimid ja Atorvastatin TevaPharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad Atorvastatin TevaPharm’i toimet muuta või vastupidi – Atorvastatin TevaPharm võib nende toimet muuta. Selline koostoime võib vähendada ühe või mõlema ravimi tõhusust. Teise võimalusena võib see suurendada kõrvaltoimete, sh lõigus 4 kirjeldatud olulise lihaste kõhetumist põhjustava seisundi, rabdomüolüüsi riski või raskusastet:

• immuunsüsteemi tegevust mõjutavad ravimid, nt tsüklosporiin
• teatud antibiootikumid või seenevastased ravimid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool, posakonasool, rifampiin, fusidiinhape
• teised vere lipiididesisaldust reguleerivad ravimid, nt gemfibrosiil, teised fibraadid, kolestipool
• mõned kaltsiumikanali blokaatorid, mida kasutatakse stenokardia või kõrgvererõhutõve raviks, nt amlodipiin, diltiaseem; südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid, nt digoksiin, verapamiil, amiodaroon
• letermoviir – ravim, mis ennetab haigestumist tsütomegaloviiruse tõttu
• HIV ravimid, nt ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir, tipranaviir kombinatsioonis ritonaviiriga jt
• mõned C-hepatiidi ravimid, nt telapreviir, botsepreviir ja elbasviir/grasopreviiri, ledipasviir/sofosbuviiri kombinatsioonid
• teised ravimid, millel võivad olla koostoimed Atorvastatin TevaPharm’iga, on esetimiib (vähendab kolesteroolisisaldust), varfariin (vähendab vere hüübivust), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (krambivastane ravim epilepsia raviks), tsimetidiin (kõrvetiste ja maohaavandite raviks), fenasoon (valuvaigisti), kolhitsiin (podagra raviks) ja antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad seedehäirete ravimid)
• ilma retseptita ostetud ravimid: naistepuna
• kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt fusidiinhapet, tuleb selle ravimi võtmine ajutiselt katkestada. Arst ütleb teile, millal on ohutu uuesti alustada ravi Atorvastatin TevaPharm’iga. Atorvastatin TevaPharm’i võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel

põhjustada lihaste nõrkust, hellust või valu (rabdomüolüüs). Vt rohkem teavet rabdomüolüüsi kohta lõigust 4.

• daptomütsiin (ravim, mida kasutatakse tüsistunud naha- ja nahastruktuuride infektsioonide ning vere bakterinfektsioonide raviks).

Atorvastatin TevaPharm koos toidu ja joogiga Vt lõik 3 „Kuidas Atorvastatin TevaPharm’i võtta“. Pidage meeles järgnevat:

Greibimahl Ravi ajal ärge tarvitage päevas üle ühe või kahe väikese klaasitäie greibimahla, sest suured greibimahla kogused võivad mõjutada Atorvastatin TevaPharm’i toimet.

Alkohol Ravi ajal selle ravimiga vältige suurtes kogustes alkoholi tarvitamist. Täpsemalt vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Rasedus ja imetamine

ÄRGE võtke Atorvastatin TevaPharm’i, kui te olete rase või plaanite rasestuda. ÄRGE võtke Atorvastatin TevaPharm’i, kui rasestumine on võimalik, välja arvatud juhul kui kasutate usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

ÄRGE võtke Atorvastatin TevaPharm’i, kui te toidate last rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Atorvastatiini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole veel tõestatud.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tavaliselt see ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot, kui ravim siiski mõjutab teie autojuhtimise võimet. Ärge kasutage masinaid ega tööriistu, kui see ravim mõjutab teie võimet neid kasutada.

Atorvastatin TevaPharm sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Atorvastatin TevaPharm’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist määrab arst teile väikese kolesteroolisisaldusega dieedi, mida te peate järgima ka ravi ajal Atorvastatin TevaPharm’iga.

Tavaline Atorvastatin TevaPharm’i algannus täiskasvanutel ning 10-aastastel ja vanematel lastel on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni. Arst kohandab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant. Atorvastatin TevaPharm’i maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.

Atorvastatin TevaPharm’i tabletid tuleb neelata tervelt koos veega, tablette võib võtta ükskõik mis ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma. Võtke tablette siiski iga päev ühel ja samal kellaajal.

20 mg ja 40 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Ravi kestuse Atorvastatin TevaPharm’iga määrab teie arst. Kui teil on tunne, et Atorvastatin TevaPharm’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Atorvastatin TevaPharm’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete eksikombel võtnud Atorvastatin TevaPharm’i tablette liiga palju (rohkem, kui teie tavaline ööpäevane annus), siis pöörduge abi saamiseks oma arsti poole või lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Atorvastatin TevaPharm’i võtta Kui te unustasite annuse võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Atorvastatin TevaPharm’i võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta või kui te soovite ravi lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate ükskõik millist järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest või sümptomitest, lõpetage tablettide võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele ja kõri turset, mis võib põhjustada olulist hingamisraskust.
• Tõsine haigus koos raske naha koorumise ja tursega, villid nahal, suus, silmades, genitaalidel ja palavik. Roosakas-punaste laikudega nahalööve, eriti peopesadel või jalataldadel, mis võivad kattuda villidega.
• Lihaste nõrkus, hellus, valu, rebend või uriini värvuse muutumine punakaspruuniks, eriti kui samaaegselt esineb halb enesetunne või kõrge palavik, mis võib olla põhjustatud ebanormaalsest lihaste kahjustusest (rabdomüolüüs). Ebanormaalne lihaste kahjustus võib jääda püsima isegi siis, kui olete atorvastatiini võtmise lõpetanud, võib olla eluohtlik ja põhjustada neeruprobleemide teket.

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• Kui täheldate ootamatut või ebatavalist verejooksu või verevalumeid, võib see viidata maksakahjustusele. Te peate konsulteerima oma arstiga niipea kui võimalik.
• Luupusesarnane sündroom (sh nahalööve, liigeste probleemid ja mõju vererakkudele).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Atorvastatin TevaPharm’i võtmisel

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• ninakäikude põletik, kurguvalu, ninaverejooks
• allergilised reaktsioonid
• vere glükoosisisalduse suurenemine (kui teil on suhkurtõbi, peate jätkama vere glükoosisisalduse hoolikat jälgimist), vere kreatiinkinaasisisalduse suurenemine
• peavalu
• iiveldus, kõhukinnisus, kõhugaasid, seedehäire, kõhulahtisus
• liigesevalu, lihasevalu ja seljavalu
• vereanalüüsid võivad näidata maksafunktsiooni kõrvalekaldeid

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• anoreksia (isutus), kehakaalu suurenemine, vere glükoosisisalduse vähenemine (kui teil on suhkurtõbi, peate jätkama vere glükoosisisalduse hoolikat jälgimist)
• painavad unenäod, unetus
• pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või kihelus, valu- või puutetundlikkuse vähenemine, maitsetundlikkuse muutus, mälukaotus
• hägune nägemine
• kumisemine kõrvades ja/või peas
• oksendamine, röhatused, üla- ja alakõhu valu, pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu)
• hepatiit (maksapõletik)
• lööve, nahalööve ja sügelus, nõgestõbi, juuste väljalangemine
• kaelavalu, lihaste väsimus
• väsimus, halb enesetunne, nõrkus, valu rinnus, tursed, eriti pahkluude piirkonnas, kehatemperatuuri tõus
• vere valgeliblede leid uriinianalüüsis

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• nägemishäired
• ootamatu veritsus või verevalum
• sapipais (naha ja silmavalgete muutumine kollaseks)
• kõõlusevigastus
• nahalööve või suuhaavandid (lihhenoidne ravimireaktsioon)
• lillakad kolded nahal (veresoonte põletiku – vaskuliidi nähud)

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• allergiline reaktsioon – sümptomite hulka võivad kuuluda äkki tekkiv vilistav hingamine ja valu või pigistustunne rinnus, silmalaugude, näo, huulte, suu, keele või kõri turse, hingamisraskus, minestus
• kuulmislangus
• günekomastia (rindade suurenemine meestel)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• püsiv lihasnõrkus
• raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkust)
• silma müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus)

Rääkige oma arstiga, kui teil tekib käte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilise tegevuse perioode, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või hingeldus. Mõnede statiinide (sama tüüpi ravimid) kasutamisel teatatud võimalikud kõrvaltoimed:

• seksuaalfunktsiooni häired
• depressioon
• hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik
• suhkurtõbi – selle tõenäosus on suurem, kui teil on vere suur glükoosi- ja rasvadesisaldus, ülekaal ning kõrge vererõhk. Arst jälgib teid selle ravimi võtmise ajal.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Atorvastatin TevaPharm’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atorvastatin TevaPharm sisaldab

• Toimeaine on atorvastatiin. 10 mg:Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumina). 20 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumina). 40 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumina).
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumkarbonaat (E170), maltoos, naatriumkroskarmelloos (E466), polüsorbaat 80 (E433) ning magneesiumaluminometasilikaat ja magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), trietüültsitraat (E1505), polüsorbaat 80 (E433) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Atorvastatin TevaPharm välja näeb ja pakendi sisu

Atorvastatin TevaPharm 10 mg on valged kuni valkjad ellipsikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „10“ ja teine külg on sile. Mõõdud: ligikaudu 8 mm x 4 mm.

Atorvastatin TevaPharm 20 mg on valged kuni valkjad ellipsikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „20“ ja teisel küljel on poolitusjoon. Mõõdud: ligikaudu 10 mm x 6 mm.

Atorvastatin TevaPharm 40 mg on valged kuni valkjad ellipsikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „40“ ja teisel küljel on poolitusjoon. Mõõdud: ligikaudu 13 mm x 7 mm. Atorvastatin TevaPharm 10 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 105 tabletti, üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 või 105x1 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 või 500 tabletti.

Atorvastatin TevaPharm 20 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 105 tabletti, üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 või 105x1 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250, 500 või 1000 tabletti.

Atorvastatin TevaPharm 40 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 105 tabletti, üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 või 105x1 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546, Krakow Poola

TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

Muud teabeallikad

Saate viimase heakskiidetud ravimiteabe ja selle ravimiga seotud teabematerjalid, kui skaneerite nutitelefoni/seadmega pakendi infolehte. Sama teave on saadaval ka veebiaadressil: www.ravimiamet.ee.