Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Atenativ ja milleks seda kasutatakse

Atenativ on niinimetatud antitrombootiline (verd vedeldav) ravim, mis sisaldab inimese vereplasmast eraldatud antitrombiini. Antitrombiin on inimese vereplasma normaalne koostisosa, mis on vajalik verehüübivuse pidurdamiseks.l Atenativ’i kasutatakse antitrombiini kaasasündinud puudulikkuse raviks, eelkõige süvaveenides verehüüvete (trombide) moodustumise ja edasi arenemise ennetamiseks ning emboolia ärahoidmiseks kliiniliselt ohtlikes olukordades (nt kirurgiliste protseduuride või sünnituse ajal), täiskasvanutel. Atenativ’i kasutatakse ka antitrombiini omandatud puudulikkuse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Atenativ’i kasutamist

Atenativ’i ei tohi kasutada

• kui olete inimese antitrombiin III või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui põete mis tahes muid haigusi, pidage nõu oma arstiga. Enne Atenativ’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Viirusohutus Inimverest või -vereplasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamise tagajärjel tekkida võivate infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalse doonorvere ja vereplasma kogumi sõeluuring spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning tõhusate abinõude rakendamine viiruste inaktiveerimiseks ja eemaldamiseks. Vaatamata sellele ei ole inimverest või -vereplasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekande võimalust. See kehtib ka tundmatute ja uute viiruste ning teiste patogeenide kohta.

Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusateks kestaga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ning kestata A-hepatiidi viiruse vastu. Kestata viiruste, näiteks parvoviirus B19 vastu võivad need abinõud olla piiratud väärtusega. Rasedatel (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutel võib parvoviiruse B19 infektsioon kulgeda raskelt.

Iga kord, kui teile manustatakse Atenativ’i, on tungivalt soovitatav üles märkida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säilitada seos kasutatud ravimipartiiga.

Kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast toodetud antitrombiinipreparaate, võib arst soovitada A- ja B-hepatiidi vastast vaktsineerimist.

Lapsed ja noorukid Puuduvad andmed Atenativ’i kasutamise kohta lastel.

Muud ravimid ja Atenativ Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ravi Atenativ’iga suurendab hepariini hüübimisvastast toimet ja võib suureneda veritsusoht. Kui teil on suurenenud veritsusoht, tuleb hepariini koosmanustamist väga põhjalikult kaaluda. Kui arst otsustab teile hepariini määrata, jälgitakse teid hoolikalt laboratoorsete analüüside abil.

Atenativ koos toidu ja joogiga Koostoimeid ei ole täheldatud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Atenativ’i kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal on andmeid vaid piiratud hulgal. Atenativ’i võib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult siis, kui seda peetakse vajalikuks trombemboolia riski suurenemise tõttu antitrombiini kaasasündinud puudulikkusega patsientidel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele ei ole täheldatud. Ainult teie saate otsustada, kas olete mootorsõidukite juhtimiseks või muude suuremat tähelepanu nõudvate ülesannete sooritamiseks valmis.

Atenativ sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 35 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 500 RÜ viaali kohta ja 71 mg naatriumi 1000 RÜ viaali kohta, mis on võrdne vastavalt 1,8% või 3,6% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Atenativ’i kasutada

Teie arst otsustab, kas vajate Atenativ’i ja millises annuses. Atenativ’i manustatakse infusioonina; protseduuri viivad läbi tervishoiutöötajad. Ravi ajal jälgitakse teid asjakohaste laboratoorsete analüüside abil.

Kui te kasutate Atenativ’i rohkem, kui ette nähtud Atenativ’i üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.

Kui te unustate Atenativ’i kasutada Teie arst vastutab manustamisaegse järelevalve ja selle eest, et laboratoorsed näitajad püsiksid kindlaksmääratud vahemikus.

Kui te lõpetate Atenativ’i kasutamise Teie arst lõpetab Atenativ’i manustamise lähtuvalt laboratoorsetest näitajatest ning hindab võimalikke riske. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vereplasmast toodetud ravimite kasutamisel võivad tekkida allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (nt silmade, näo või keele turse, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, nahapõletik, palavik, külmavärinad, nõgestõbi, iiveldus, oksendamine, hingeldus, peavalu, pööritustunne, peapööritus, õhupuudus, vilistav hingamine, muutused vererõhus, südamepekslemine, letargia, rahutus, seljavalu, higistamine, nahaõhetus, surin või koguni šokk). Lisaks ärevus, verejooks, kõhuvalu, kõhulahtisus. (sagedus teadmata)

Ülalkirjeldatud sümptomitega avalduva allergilise või ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse korral tuleb manustamine viivitamatult peatada. Teie arst peab järgima šoki ravijuhiseid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Atenativ’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimit võib selle kõlblikkusaja jooksul hoida kuni 1 kuu jooksul temperatuuril 25 °C, ilma et seda peaks selles ajavahemikus uuesti külmkappi panema. Pärast seda tuleb kasutamata ravim hävitada.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb ära kasutada esimesel võimalusel. Kui ravimit ei kasutata kohe või kuni 12 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 15°C…25°C, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge kasutage Atenativ’i, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab tahkeid osakesi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atenativ sisaldab

• Toimeaine on inimese antitrombiin III (50 RÜ/ml).
• Teised koostisosad on: pulber: naatriumkloriid, inimese albumiin, N-atsetüültrüptofaan ja kaprüülhape; lahusti: süstevesi.

Kuidas Atenativ välja näeb ja pakendi sisu Infusioonilahuse pulber ja lahusti. Atenativ on külmkuivatatud, valge või peaaegu valge hügroskoopne sõmer mass või pulber.

Lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmise lahusti on süstevesi, mis on selge ja värvitu vedelik.

Pulber viaalis (II tüüpi klaas), mis on suletud punnkorgiga (bromobutüülkumm) ja lahusti viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud punnkorgiga (bromobutüülkumm)

Atenativ 500 RÜ: 1 pulbriviaal (500 RÜ) ja 1 viaal süsteveega (10 ml) Atenativ 1000 RÜ: 1 pulbriviaal (1000 RÜ) ja 1 viaal süsteveega (20 ml)

Atenativ on saadaval kahes erineva suurusega pakendis: 500 RÜ ja 1000 RÜ. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgia

Tootja Octapharma AB Lars Forssells gata 23 SE-112 75 Stockholm Rootsi

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria, Eesti, Hispaania, Holland, Horvaatia, Itaalia, Läti, Leedu, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi, Taani, Ungari: Atenativ

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Antitrombiini tohib manustada ainult pärast konsulteerimist koagulatsioonispetsialistiga.

Annustamine

Kaasasündinud puudulikkuse korral tuleb annus määrata igale patsiendile individuaalselt, võttes arvesse trombembooliate pereanamneesi, olemasolevaid kliinilisi ohutegureid ja laborianalüüse. Omandatud puudulikkuse korral olenevad asendusravi annus ja kestus antitrombiinisisaldusest vereplasmas, antitrombiini ainevahetuse kiirenemist tõendavate nähtude olemasolust, põhihaigusest ja kliinilise seisundi raskusastmest. Manustatav annus ja manustamissagedus peavad igal individuaalsel juhul alati põhinema kliinilisel efektiivsusel ja laboratoorsel hindamisel.

Antitrombiini annuse väljendamiseks kasutatakse rahvusvahelisi ühikuid (RÜ), mis lähtuvad Maailma Terviseorganisatsiooni kehtivast standardist antitrombiinile. Antitrombiini aktiivsust vereplasmas väljendatakse kas osakaaluna (võrreldes normaalse inimvereplasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), lähtuvalt vereplasma antitrombiinisisalduse rahvusvahelisest standardist. Antitrombiini aktiivsuse üks RÜ vastab antitrombiini kogusele terve inimese vereplasma ühes milliliitris. Antitrombiini vajaliku annuse väljaarvutamisel lähtutakse empiirilisest leiust, mille alusel 1 RÜ antitrombiini kehakaalu kilogrammi kohta suurendab antitrombiini aktiivsust vereplasmas ligikaudu 1% (parandustegur) võrra.

Algannuse määramisel lähtutakse järgmisest valemist: vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x (sihtväärtus – antitrombiini tegelik aktiivsus [%])

Antitrombiini aktiivsuse algne sihtväärtus oleneb kliinilisest seisundist. Antitrombiini asendamise näidustuse korral peab annus olema piisav antitrombiini aktiivsuse sihtväärtuse saavutamiseks ja efektiivse taseme säilitamiseks. Annuse määramisel ja jälgimisel tuleb lähtuda antitrombiini aktiivsuse laboratoorsetest näitajatest, mida tuleb kontrollida vähemalt kaks korda ööpäevas kuni patsiendi olukorra stabiliseerumiseni ning seejärel üks kord ööpäevas, eelistatult vahetult enne järgmist infusiooni. Annuse kohandamisel tuleb arvesse võtta nii laboratoorsete analüüsidega kinnitatud antitrombiini ainevahetuse kiirenemist kui ka haiguse kulgu. Antitrombiini aktiivsus peab püsima kogu ravi kestel üle 80%, välja arvatud juhud, mil kliinilised andmed osutavad teistsugusele efektiivsele tasemele. Kaasasündinud puudulikkuse korral on algannus tavaliselt 30...50 RÜ/kg. Seejärel tuleb annust ja manustamissagedust ning ravi kestust kohandada lähtuvalt laboratoorsetest näitajatest ja kliinilisest seisundist.

Manustamisviis

Ravimit tuleb manustada intravenoosselt. Täiskasvanutel ei tohi infusioonikiirus ületada 300 RÜ/min.

Külmkuivatatud pulber muudetakse manustamiskõlblikuks steriilse süsteveega. Manustamiskõlblikuks muudetud Atenativ’i võib segada isotoonilise naatriumkloriidi lahusega (9 mg/ml) ja/või isotoonilise glükoosilahusega (50 mg/ml) nii klaasist infusiooniviaalides kui ka plastkonteinerites. Atenativ’i ei tohi kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja möödumist. Lahus on üldjuhul selge või kergelt küütlev. Häguseid või setet sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.

Manustamiskõlblikuks muutmiseks kulub kuni 5 minutit. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada esimesel võimalusel järgneva 12 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 15°C…25°C. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.