Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik, milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Azzalure ja milleks seda kasutatakse

Azzalure sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini, mis põhjustab lihaste lõõgastumist. Azzalure toimib närvide- ja lihastevahelistes ühenduskohtades, inhibeerides keemilise aine atsetüülkoliini vabanemist närvilõpmetes. See väldib lihaste kokkutõmbeid. Lihaseid lõõgastav toime on ajutine ja kaob tasapisi.

Kortsude teke näos võib mõnedel inimestel põhjustada stressi. Azzalure’t kasutatakse mõõdukate või sügavate glabellaarkortsude (kulmudevaheliste vertikaalkortsude) ja lateraalsete silmaümbruskortsude (”kanavarbad”) ajutiseks silumiseks alla 65-aastastel täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Azzalure kasutamist

Azzalure’t ei tohi kasutada,

• kui olete A-tüüpi botulismitoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb põletik planeeritavas süstimiskohas;
• kui teil on myasthenia gravis, Lamberti-Eatoni sündroom või amüotroofne lateraalskleroos.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile süstitakse Azzalure’t, pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esinevad neuromuskulaarsed häired;
• kui teil on tihti toidu neelamine raske (düsfaagia);
• kui toit või jook satub tihti teie hingamisteedesse, põhjustades köha või lämbumistunnet;
• kui teil esineb põletik planeeritavas süstimiskohas;
• kui teie lihased on planeeritavas süstimiskohas nõrgad;
• kui teil esineb veritsushäire, mistõttu teie verejooks kestab kauem kui tavaliselt, nt hemofiilia (pärilikud veritsushäired, mida põhjustab hüübimisfaktori puudulikkus);
• kui teil on olnud näo operatsioon või teile on plaanis teha lähiajal näo või muud tüüpi operatsioon;
• kui teile on juba süstitud mõnda teist botulismitoksiini;
• kui pärast eelmist botulismitoksiini manustamist ei esinenud märkimisväärset kortsude silenemist.

See teave võimaldab teie arstil teha teadliku otsuse teie ravi võimaliku riski ja kasu osas.

Kui te saate ravi Azzalure’ga, võivad teie silmad muutuda kuivaks. Azzalure võib põhjustada silmapilgutamise vähenemist või pisaravoolu vähenemist, mis võib kahjustada teie silma pinda.

Erihoiatused Väga harva võib botulismitoksiin põhjustada lihasnõrkust süstekohast eemal asuvates lihastes.

Kui botulismitoksiine kasutatakse sagedamini kui kord iga 3 kuu järel või suuremates annustes muude seisundite raviks, on patsientidel harva täheldatud antikehade teket. Neutraliseerivate antikehade teke võib vähendada ravi efektiivsust.

Kui te külastate arsti mis tahes muul põhjusel, teavitage teda kindlasti, et teile on manustatud Azzalure’t.

Lapsed ja noorukid Azzalure ei ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel patsientidel.

Muud ravimid ja Azzalure Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kuna Azzalure võib mõjutada teiste ravimite toimet, eriti:

• antibiootikumid, mida kasutatakse põletike raviks (nt aminoglükosiidid, nagu gentamütsiin või amikatsiin); või
• teised lihaseid lõõgastavad ravimid.

Azzalure koos toidu ja joogiga Teile tohib Azzalure’t manustada kas enne või pärast söömist ja joomist.

Rasedus ja imetamine Azzalure’t ei tohi kasutada raseduse ajal. Azzalure’t ei soovitata kasutada imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Azzalure süstet võite te kogeda ajutisi nägemishäireid, lihasnõrkust või üldist nõrkust. Kui see tekib, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.

3. Kuidas Azzalure’t kasutada

Azzalure’t tohib manustada vaid vastava kvalifikatsiooniga ja kasutamiskogemusega arst, kellel on süste tegemiseks vajalik varustus. Süsteid tohib teha vaid teie arst. Azzalure viaali tohib kasutada ainult teil ja ainult ühe ravivisiidi ajal. Azzalure soovitatav annus on:

• kulmudevaheliste kortsude silumiseks: 50 Speywoodi ühikut, süstides 10 ühikut igasse viiest süstekohast nina ja kulmude kohal.
• lateraalsete silmaümbruskortsude raviks: 60 Speywoodi ühikut, süstides 10 ühikut igasse 6 mõlemasse silmaümbruspiirkonda.

Teiste botulismitoksiini preparaatide puhul kasutatavad ühikud ei ole samad. Speywoodi ühikud ei ole asendatavad teiste botulismitoksiini sisaldavate preparaatidega. Ravitoime on märgatav mõne päeva jooksul pärast süstet. Azzalure ravikuuride intervalli üle otsustab teie arst. Süsteid ei tohi teostada sagedamini kui iga 12 nädala järel.

Azzalure ei ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel patsientidel.

Kui teile süstitakse Azzalure’t rohkem, kui ette nähtud Kui teile süstitakse Azzalure’t rohkem, kui oleks pidanud, siis võivad teised, lähedal olevad lihased muutuda nõrgaks. See ei pruugi juhtuda kohe. Kui see juhtub, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige viivitamatult oma arstiga

• kui teil tekivad hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused;
• kui teil tekib näoturse, nahapunetus või sügelev kublaline lööve. See võib tähendada, et teil on tekkinud tõsine allergiline reaktsioon Azzalure’le.

Rääkige oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Glabellaarkortsude puhul:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• Punetus, turse, ärritus, lööve, sügelus, surin, valu, ebamugavustunne, torkimistunne või verevalumid süstekohas
• Peavalu

Sage (võib esineda kuni 1-l kuni 10-l inimesel 100-st)

• Silmade väsimus või hägune nägemine, ülemise silmalau allavaje, silmalau turse, vesised silmad, kuiv silm, silmaümbruse lihaste tõmblus
• Ajutine näo halvatus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kuni 10-l inimesel 1000-st)

• Häiritud, hägune või topeltnägemine
• Pearinglus
• Sügelus, lööve
• Allergilised reaktsioonid

Harv (võib esineda kuni 1-l kuni 10-l inimesel 10000-st)

• Sügelev ja kublaline lööve
• Silma liigutamise häired

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Tuimus
• Lihaste kärbumine

• Üldine nõrkus
• Väsimus
• Gripilaadsed sümptomid

Lateraalsete silmaümbruskortsude puhul: Sage (võib esineda kuni 1-l kuni 10-l inimesel 100-st)

• Peavalu
• Silmalaugude turse
• Verevalumid, sügelus ja turse silmade ümbruses
• Silmalau allavaje
• Ajutine näo halvatus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kuni 10-l inimesel 1000-st)

• Kuiv silm

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Allergilised reaktsioonid
• Tuimus
• Lihaste kärbumine
• Üldine nõrkus
• Väsimus
• Gripilaadsed sümptomid

Need kõrvaltoimed võivad tavaliselt ilmneda esimese nädala jooksul pärast süstimist ja need ei kesta kaua. Need olid oma raskuselt tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Botulismitoksiini kasutamisel on väga harva teatatud kõrvaltoimete tekkest lihastes, mida ei süstitud. Nendeks kõrvaltoimeteks on tugev lihasnõrkus, neelamisraskused, köha ja lämbumistunne neelamisel (kui toit või vedelik satub neelates teie hingamisteedesse võivad ilmneda hingamisprobleemid, nt kopsuinfektsioonid). Kui see juhtub, rääkige viivitamatult oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Azzalure’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Azzalure'i avamata viaale võib kasutada pärast ühekordset hoidmist temperatuuril kuni 25°C kuni 72 tunni jooksul, mille järel tuleb avamata viaali säilitada külmkapis (2°C - 8°C) kuni kõlblikkusaja lõpuni. Mitte lasta külmuda.

Teie arst lahustab Azzalure süstelahuseks. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C. Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Azzalure sisaldab

• Toimeaine on A-tüüpi botulismitoksiin*

Üks viaal sisaldab 125 Speywoodi ühikut.

• Teised koostisosad on inimalbumiin 200g/l ja laktoosmonohüdraat.

*Clostridium botulinum’i A-tüüpi toksiini hemaglutiniinkompleks.

Speywoodi ühikud on Azzalure ravimi spetsiifilised ja ei ole asendatavad teiste botulismitoksiini sisaldavate preparaatidega.

Kuidas Azzalure välja näeb ja pakendite sisu Azzalure on süstelahuse pulber. Üks pakend sisaldab 1 või 2 viaali. Azzalure on valge pulber.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Prantsusmaa

Tootja: Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown

Dublin 15 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine ja manustamisviis:

Palun lugege pakendi infolehe lõiku 3.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks:

Kasutusjuhendit ning juhiseid ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks tuleb rangelt järgida.

Lahustamine tuleb teostada vastavalt headele tavadele, et vältida sepsise teket.

Azzalure tuleb lahustada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega. Selge ja värvitu ning järgmise kontsentratsiooniga lahuse saamiseks tuleb süstlasse tõmmata allolevas tabelis toodud kogus 9 mg/ml (0,9%) naatrumkloriidi lahust:

Lisatava lahusti Saadud annus (0,9% naatriumkloriidi lahus) kogus 125 ühiku viaali 0,63 ml 10 ühikut 0,05 ml-s 1,25 ml 10 ühikut 0,1 ml-s

0,63 ml või 1,25 ml täpseks mõõtmiseks tuleb kasutada gradueeritud süstlaid mõõteskaalaga 0,1 ml ja 0,01 ml.

SOOVITUSED SAASTUNUD MATERJALI HÄVITAMISEKS Kasutamata jäänud Azzalure lahus (jäägid viaalis või süstlas) tuleb kohe pärast kasutamist ning enne hävitamist inaktiveerida, kasutades 2 ml 0,55…1%-lise naatriumhüpokloriti lahust (Dakini lahus). Kasutatud viaale ja süstlaid ei tohi tühjendada ning tuleb ära visata kohalikele nõuetele vastavasse hävitamiseks mõeldud konteinerisse.

SOOVITUSED BOTULISMITOKSIINI KÄSITLEMISE KÄIGUS ILMNENUD JUHTUDE KORRAL

• Mahaaetud ravim tuleb ära pühkida: pulbri puhul tuleb kasutada naatriumhüpokloriti (valgendi) lahusega niisutatud imavat lappi, lahuse puhul tuleb kasutada kuiva imavast materjalist lappi.
• Saastunud pinnad tuleb puhastada kasutades hüpokloriti (valgendi) lahusega niisutatud imavat lappi ning seejärel kuivatada.
• Kui viaal on katki, jätkake vastavalt eespool toodud juhistele, korjates ettevaatlikult kokku klaasikillud ning pühkige lahus ära, vältides sisselõikeid.
• Kui ravim satub kontakti nahaga, peske vastavat ala naatriumhüpokloriti lahusega (valgendi) ja seejärel loputage rohke veega.
• Kui ravim satub silma, loputage põhjalikult rohke veega või oftalmilise silmapesulahusega.
• Kui ravim satub haavale, vigastatud või katkisele nahale, loputage hoolikalt rohke veega ning võtke kasutusele vastavad meetmed vastavalt süstitud lahuse kogusele.

Kasutusjuhendit ning juhiseid ravimi hävitamiseks tuleb rangelt järgida.