Pakendi infoleht: teave patsiendile

AzoFix 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi mõõtannuses ninasprei, suspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AzoFix ja milleks seda kasutatakse

AzoFix sisaldab kahte toimeainet: aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati.

• Aselastiinvesinikkloriid kuulub antihistamiinideks nimetatavate ravimite rühma. Antihistamiinid takistavad allergilise reaktsiooni korral organismi poolt toodetavate ainete nagu histamiini toimet, vähendades seega allergilise nohu sümptomeid.
• Flutikasoonpropionaat kuulub põletikku alandavate, kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma.

AzoFix’i kasutatakse mõõduka või raske hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite leevendamiseks, kui monoteraapia kas ninasisese antihistamiini või kortikosteroidiga ei ole piisav.

Hooajalist ja aastaringset allergilist riniiti põhjustavad allergilised reaktsioonid sellistele ainetele, nagu õietolm (heinapalavik), lestad, hallitus, tolm või lemmikloomad.

AzoFix leevendab allergia sümptomeid, nt vesine nina, tilkuv nina, aevastamine, sügelev või kinnine nina.

2. Mida on vaja teada enne AzoFix´i kasutamist

AzoFix’i ei tohi kasutada

• kui olete aselastiinvesinikkloriidi või flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne AzoFix´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on hiljuti olnud nina või suu operatsioon või trauma.
• kui teil on infektsioon ninas. Infektsioone ninas ja ninakõrvalkoobastes tuleb ravida antibakteriaalsete või seenevastaste ravimitega. Kui teile manustatakse ravimeid ninainfektsioonide vastu, võite jätkata AzoFix´i kasutamist allergia raviks.
• kui teil on tuberkuloos või ravimata infektsioon.
• kui teil esinevad nägemishäired või on varem esinenud silmasisese rõhu tõusu, glaukoomi ja/või katarakti. Kui see kehtib teie kohta, tuleb teid AzoFix´i kasutamise ajal hoolikalt jälgida.

• kui teil on neerupealiste funktsiooni häire. Tuleb olla ettevaatlik üleminekul süsteemsete steroidide ravilt AzoFix’le.
• kui teil on raske maksahaigus. Risk süsteemsete kõrvalnähtude tekkimiseks on suurenenud.

Sellistel juhtudel otsustab teie arst, kas te võite AzoFix’i kasutada.

On oluline, et te kasutate allpool olevas lõigus 3 ettenähtud annust või nagu teie arst on soovitanud. Ravi ninasiseste kortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib põhjustada neerupealiste funktsiooni supressiooni, seisundit, mis võib esile kutsuda kehakaalu kaotust, väsimust, lihasnõrkust, madalat veresuhkru sisaldust, suuremat soolavajadust, liigeste valulikkust, depressiooni ning naha tumenemist. Kui see peaks juhtuma, võib teie arst soovitada mõnda teist ravimit stressiperioodi või plaanilise operatsiooni ajaks.

Vältimaks neerupealiste funktsiooni supressiooni, soovitab teie arst kasutada madalaimat ravimikogust, mis suudab edukalt kontrollida riniidi sümptomeid.

Nasaalsete kortikosteroidide (nagu AzoFix) kasutamine pika aja vältel võib põhjustada lastel ja noorukitel aeglasemat kasvu. Teie arst kontrollib regulaarselt lapse kasvu ning jälgib, et kasutatakse minimaalset efektiivset annust.

Võtke ühendust arstiga, kui teie nägemine ähmastub või tekivad muud nägemishäired.

Kui te ei ole kindel, kas ülalmainitu kehtib teie puhul, rääkige enne AzoFix´i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Lapsed Seda ravimit ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja AzoFix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatse võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad suurendada AzoFix´i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat ning ravimid seeninfektsioonide raviks: ketokonasool). Ärge kasutage AzoFix’i, kui võtate rahusteid või kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne AzoFix´i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine AzoFix mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Väga harva võite AzoFix´i kasutamisel kogeda väsimust või pearinglust, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast. Nendel juhtudel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Palun olge teadlik, et alkohol võib neid toimeid võimendada.

AzoFix sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 14 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ühes mõõtannuses. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel. Teatage oma arstile või apteekrile, kui tunnete ebamugavust sprei kasutamisel.

3. Kuidas AzoFix’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täieliku ravitoime saamiseks on vajalik AzoFix´i regulaarne kasutamine.

Vältida silma sattumist.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)

• Soovituslik annus on üks pihustus (mõõtannus) kumbagi ninasõõrmesse hommikul ja õhtul.

Kasutamine alla 12-aastastel lastel

• Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kasutamine neeru- ja maksakahjustuse korral

• Puuduvad andmed kasutamise kohta neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.

Manustamisviis Ninasiseseks kasutamiseks. Lugege hoolikalt järgnevaid juhiseid ja kasutage vaid nii, nagu juhendatud.

KASUTUSJUHEND

Pihusti ettevalmistamine 1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla, ning eemaldage seejärel kaitsekork (vt joonis 1).

Joonis 1

2. Ninasprei esmasel kasutamisel peate te pumpa laadima, pihustades ravimjoa õhku. 3. Laadige pumpa, pannes kaks sõrme kummalegi poole pumpa ja pöidla pudeli põhja alla. 4. Vajutage pumpa alla 6 korda, kuni tekib peen udu (vt joonis 2). 5. Nüüd on pump laetud ja kasutamisvalmis.

Joonis 2

6. Kui ninaspreid ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb teil pumpa uuesti laadida. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla, eemaldage kaitsekork (vt joonis 1) ning vajutage pumpa üks kord alla ja vabastage.

Pihusti kasutamine 1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla, ning seejärel eemaldage kaitsekork (vt joonis 1). 2. Nuusake nina, et ninasõõrmed oleksid puhtad. 3. Kummardage pead varvaste suunas allapoole. Ärge kallutage pead kuklasse.

4. Hoidke pudelit püstises asendis ja sisestage sprei otsik ettevaatlikult ühte ninasõõrmesse. 5. Sulgege teine ninasõõre sõrmega, samal ajal vajutage pumpa üks kord kiiresti alla ja hingake kergelt nina kaudu sisse (vt joonis 3). 6. Hingake suu kaudu välja.

Joonis 3

7. Korrake sama toimingut teise ninasõõrmega. 8. Hingake kergelt sisse ja pärast annustamist ärge kallutage pead kuklasse. Sedasi ei saa ravim kurku valguda ja põhjustada ebameeldivat maitset (vt joonis 4). Joonis 4

9. Peale igat kasutamist pühkige pihusti otsik puhta paberrätiku või riidetükiga puhtaks ja asetage kaitsekork tagasi. 10. Ärge torkige pihusti otsikut, kui sellest ei välju ravimit. Puhastage pihustit veega.

On tähtis, et te kasutaksite oma annust, nagu teie arst on teile soovitanud. Te peate kasutama ainult teie arsti poolt teile soovitatud annust. Ravi kestus AzoFix sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi kestus peab vastama perioodile, mil esinevad allergia sümptomid.

Kui te kasutate AzoFix’i rohkem, kui ette nähtud Kui te pihustate seda ravimit ninna liiga palju, ei teki tõenäoliselt mingeid probleeme. Kui te olete mures või olete kasutanud pika aja jooksul soovitatust suuremaid annuseid, pöörduge oma arsti poole. Kui keegi, eriti väikelaps, joob kogemata AzoFix’i, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate AzoFix’i kasutada Kasutage ninaspreid niipea, kui see teile meenub, seejärel manustage järgmine annus tavalisel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui eelmine annus jäi manustamata.

Kui te lõpetate AzoFix´i kasutamise Ärge lõpetage AzoFix´i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see seab ohtu ravi edukuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Ninaverejooks

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Peavalu
• Mõru maitse suus, eriti siis, kui te ninaspreid kasutades kallutate oma pea tahapoole. See möödub, kui te joote mõni minut pärast ravimi kasutamist mõnda karastusjooki.
• Ebameeldiv lõhn

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Kerge ärritus ninas. See võib põhjustada kerget kipitustunnet, sügelust või aevastamist.
• Ninakuivus, köha, kuiv kurk või kurguärritus

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Suukuivus

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Pearinglus või uimasus
• Katarakt, glaukoom või silmasisese rõhu suurenemine, mille tagajärjel võib teil kaduda nägemine ja/või tekkida silmade punetus ja valulikkus. Nendest kõrvaltoimetest on teatatud pärast pikaajalist ravi flutikasoonpropionaati sisaldava ninaspreiga.
• Naha ja ninalimaskesta kahjustus
• Iiveldus, väsimus-, kurnatus- või nõrkustunne
• Lööve, sügelev nahk või punased sügelevad kublad

• Bronhospasm (hingamisteede kitsenemine kopsudes)

Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

• Näo, huulte, keele või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis-/hingamisraskusi, ja järsku tekkinud nahalööve. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni ilmingud. Palun pange tähele: seda esineb väga harva.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Nägemise ähmastumine
• Haavandid ninas

Kui seda ravimit manustatakse suurtes annustes pikema aja vältel, võivad ilmneda süsteemsed kõrvaltoimed (tervet keha hõlmavad kõrvaltoimed). Need kõrvaltoimed ilmnevad palju väiksema tõenäosusega, kui te kasutate kortikosteroidset ninaspreid, võrreldes sellega, kui te võtate kortikosteroide suu kaudu. Need toimed võivad patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide korral erineda (vt lõik 2).

Nasaalsed kortikosteroidid võivad mõjutada teie keha normaalset hormoonide produktsiooni, eriti kui kasutate suuri annuseid pika aja vältel. Laste ning noorukite puhul võib sedasorti kõrvaltoime põhjustada normaalsest aeglasemat kasvu.

Harvadel juhtudel täheldati luutiheduse vähenemist (osteoporoos), kui nasaalseid kortikosteroide manustati pikaajaliselt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AzoFix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: kuus kuud pärast ninasprei esmast avamist hävitada kogu kasutamata ravim.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AzoFix sisaldab

Toimeained on aselastiinvesinikkloriid ja flutikasoonpropionaat. Üks ml suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Üks mõõtannus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (vastab 125 mikrogrammile aselastiinile) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, glütserool (E422), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarmelloos, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol ja süstevesi.

Kuidas AzoFix välja näeb ja pakendi sisu AzoFix on valge ninasprei suspensioon merevaiguvärvi klaaspudelis, millel on spreipump, aplikaator ja kaitsekork. Üks pudel sisaldab 23 g ninasprei suspensiooni 25 ml pudelis (vähemalt 120 mõõtannust).

Pakendis on 1 pudel 23 g ninasprei suspensiooniga; või mitmikpakendid, mis sisaldavad 3 pudelit, igas 23 mg ninasprei suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29 Opava-Komárov 747 70

Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

<Muud teabeallikad>

<Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega QR-koodi, mis on lisatud <pakendi infolehele> <välispakendile>. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel URL: {URL} <ja <{NCA}> koduleht>>