Näidustus: Mõõduka kuni raske hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomaatiline ravi, kui monoteraapia kas intranasaalse antihistamiini või glükokortikoidiga ei ole piisav.

ninasprei, suspensioon (50mcg +137mcg 1mõõtannus)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

AzoFix 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi mõõtannuses ninasprei, suspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AzoFix ja milleks seda kasutatakse

AzoFix sisaldab kahte toimeainet: aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati.

• Aselastiinvesinikkloriid kuulub antihistamiinideks nimetatavate ravimite rühma. Antihistamiinid takistavad allergilise reaktsiooni korral organismi poolt toodetavate ainete nagu histamiini toimet, vähendades seega allergilise nohu sümptomeid.
• Flutikasoonpropionaat kuulub põletikku alandavate, kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma.

AzoFix’i kasutatakse mõõduka või raske hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite leevendamiseks, kui monoteraapia kas ninasisese antihistamiini või kortikosteroidiga ei ole piisav.

Hooajalist ja aastaringset allergilist riniiti põhjustavad allergilised reaktsioonid sellistele ainetele, nagu õietolm (heinapalavik), lestad, hallitus, tolm või lemmikloomad.

AzoFix leevendab allergia sümptomeid, nt vesine nina, tilkuv nina, aevastamine, sügelev või kinnine nina.

2. Mida on vaja teada enne AzoFix´i kasutamist

AzoFix’i ei tohi kasutada

• kui olete aselastiinvesinikkloriidi või flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne AzoFix´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on hiljuti olnud nina või suu operatsioon või trauma.
• kui teil on infektsioon ninas. Infektsioone ninas ja ninakõrvalkoobastes tuleb ravida antibakteriaalsete või seenevastaste ravimitega. Kui teile manustatakse ravimeid ninainfektsioonide vastu, võite jätkata AzoFix´i kasutamist allergia raviks.
• kui teil on tuberkuloos või ravimata infektsioon.
• kui teil esinevad nägemishäired või on varem esinenud silmasisese rõhu tõusu, glaukoomi ja/või katarakti. Kui see kehtib teie kohta, tuleb teid AzoFix´i kasutamise ajal hoolikalt jälgida.

• kui teil on neerupealiste funktsiooni häire. Tuleb olla ettevaatlik üleminekul süsteemsete steroidide ravilt AzoFix’le.
• kui teil on raske maksahaigus. Risk süsteemsete kõrvalnähtude tekkimiseks on suurenenud.

Sellistel juhtudel otsustab teie arst, kas te võite AzoFix’i kasutada.

On oluline, et te kasutate allpool olevas lõigus 3 ettenähtud annust või nagu teie arst on soovitanud. Ravi ninasiseste kortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib põhjustada neerupealiste funktsiooni supressiooni, seisundit, mis võib esile kutsuda kehakaalu kaotust, väsimust, lihasnõrkust, madalat veresuhkru sisaldust, suuremat soolavajadust, liigeste valulikkust, depressiooni ning naha tumenemist. Kui see peaks juhtuma, võib teie arst soovitada mõnda teist ravimit stressiperioodi või plaanilise operatsiooni ajaks.

Vältimaks neerupealiste funktsiooni supressiooni, soovitab teie arst kasutada madalaimat ravimikogust, mis suudab edukalt kontrollida riniidi sümptomeid.

Nasaalsete kortikosteroidide (nagu AzoFix) kasutamine pika aja vältel võib põhjustada lastel ja noorukitel aeglasemat kasvu. Teie arst kontrollib regulaarselt lapse kasvu ning jälgib, et kasutatakse minimaalset efektiivset annust.

Võtke ühendust arstiga, kui teie nägemine ähmastub või tekivad muud nägemishäired.

Kui te ei ole kindel, kas ülalmainitu kehtib teie puhul, rääkige enne AzoFix´i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Lapsed Seda ravimit ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja AzoFix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatse võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad suurendada AzoFix´i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat ning ravimid seeninfektsioonide raviks: ketokonasool). Ärge kasutage AzoFix’i, kui võtate rahusteid või kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne AzoFix´i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine AzoFix mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Väga harva võite AzoFix´i kasutamisel kogeda väsimust või pearinglust, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast. Nendel juhtudel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Palun olge teadlik, et alkohol võib neid toimeid võimendada.

AzoFix sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 14 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ühes mõõtannuses. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel. Teatage oma arstile või apteekrile, kui tunnete ebamugavust sprei kasutamisel.

3. Kuidas AzoFix’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täieliku ravitoime saamiseks on vajalik AzoFix´i regulaarne kasutamine.

Vältida silma sattumist.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)

• Soovituslik annus on üks pihustus (mõõtannus) kumbagi ninasõõrmesse hommikul ja õhtul.

Kasutamine alla 12-aastastel lastel

• Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kasutamine neeru- ja maksakahjustuse korral

• Puuduvad andmed kasutamise kohta neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.

Manustamisviis Ninasiseseks kasutamiseks. Lugege hoolikalt järgnevaid juhiseid ja kasutage vaid nii, nagu juhendatud.

KASUTUSJUHEND

Pihusti ettevalmistamine 1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla, ning eemaldage seejärel kaitsekork (vt joonis 1).

Joonis 1

2. Ninasprei esmasel kasutamisel peate te pumpa laadima, pihustades ravimjoa õhku. 3. Laadige pumpa, pannes kaks sõrme kummalegi poole pumpa ja pöidla pudeli põhja alla. 4. Vajutage pumpa alla 6 korda, kuni tekib peen udu (vt joonis 2). 5. Nüüd on pump laetud ja kasutamisvalmis.

Joonis 2

6. Kui ninaspreid ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb teil pumpa uuesti laadida. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla, eemaldage kaitsekork (vt joonis 1) ning vajutage pumpa üks kord alla ja vabastage.

Pihusti kasutamine 1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla, ning seejärel eemaldage kaitsekork (vt joonis 1). 2. Nuusake nina, et ninasõõrmed oleksid puhtad. 3. Kummardage pead varvaste suunas allapoole. Ärge kallutage pead kuklasse.

4. Hoidke pudelit püstises asendis ja sisestage sprei otsik ettevaatlikult ühte ninasõõrmesse. 5. Sulgege teine ninasõõre sõrmega, samal ajal vajutage pumpa üks kord kiiresti alla ja hingake kergelt nina kaudu sisse (vt joonis 3). 6. Hingake suu kaudu välja.

Joonis 3

7. Korrake sama toimingut teise ninasõõrmega. 8. Hingake kergelt sisse ja pärast annustamist ärge kallutage pead kuklasse. Sedasi ei saa ravim kurku valguda ja põhjustada ebameeldivat maitset (vt joonis 4). Joonis 4

9. Peale igat kasutamist pühkige pihusti otsik puhta paberrätiku või riidetükiga puhtaks ja asetage kaitsekork tagasi. 10. Ärge torkige pihusti otsikut, kui sellest ei välju ravimit. Puhastage pihustit veega.

On tähtis, et te kasutaksite oma annust, nagu teie arst on teile soovitanud. Te peate kasutama ainult teie arsti poolt teile soovitatud annust. Ravi kestus AzoFix sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi kestus peab vastama perioodile, mil esinevad allergia sümptomid.

Kui te kasutate AzoFix’i rohkem, kui ette nähtud Kui te pihustate seda ravimit ninna liiga palju, ei teki tõenäoliselt mingeid probleeme. Kui te olete mures või olete kasutanud pika aja jooksul soovitatust suuremaid annuseid, pöörduge oma arsti poole. Kui keegi, eriti väikelaps, joob kogemata AzoFix’i, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate AzoFix’i kasutada Kasutage ninaspreid niipea, kui see teile meenub, seejärel manustage järgmine annus tavalisel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui eelmine annus jäi manustamata.

Kui te lõpetate AzoFix´i kasutamise Ärge lõpetage AzoFix´i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see seab ohtu ravi edukuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Ninaverejooks

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Peavalu
• Mõru maitse suus, eriti siis, kui te ninaspreid kasutades kallutate oma pea tahapoole. See möödub, kui te joote mõni minut pärast ravimi kasutamist mõnda karastusjooki.
• Ebameeldiv lõhn

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Kerge ärritus ninas. See võib põhjustada kerget kipitustunnet, sügelust või aevastamist.
• Ninakuivus, köha, kuiv kurk või kurguärritus

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Suukuivus

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Pearinglus või uimasus
• Katarakt, glaukoom või silmasisese rõhu suurenemine, mille tagajärjel võib teil kaduda nägemine ja/või tekkida silmade punetus ja valulikkus. Nendest kõrvaltoimetest on teatatud pärast pikaajalist ravi flutikasoonpropionaati sisaldava ninaspreiga.
• Naha ja ninalimaskesta kahjustus
• Iiveldus, väsimus-, kurnatus- või nõrkustunne
• Lööve, sügelev nahk või punased sügelevad kublad

• Bronhospasm (hingamisteede kitsenemine kopsudes)

Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

• Näo, huulte, keele või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis-/hingamisraskusi, ja järsku tekkinud nahalööve. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni ilmingud. Palun pange tähele: seda esineb väga harva.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Nägemise ähmastumine
• Haavandid ninas

Kui seda ravimit manustatakse suurtes annustes pikema aja vältel, võivad ilmneda süsteemsed kõrvaltoimed (tervet keha hõlmavad kõrvaltoimed). Need kõrvaltoimed ilmnevad palju väiksema tõenäosusega, kui te kasutate kortikosteroidset ninaspreid, võrreldes sellega, kui te võtate kortikosteroide suu kaudu. Need toimed võivad patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide korral erineda (vt lõik 2).

Nasaalsed kortikosteroidid võivad mõjutada teie keha normaalset hormoonide produktsiooni, eriti kui kasutate suuri annuseid pika aja vältel. Laste ning noorukite puhul võib sedasorti kõrvaltoime põhjustada normaalsest aeglasemat kasvu.

Harvadel juhtudel täheldati luutiheduse vähenemist (osteoporoos), kui nasaalseid kortikosteroide manustati pikaajaliselt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AzoFix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: kuus kuud pärast ninasprei esmast avamist hävitada kogu kasutamata ravim.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AzoFix sisaldab

Toimeained on aselastiinvesinikkloriid ja flutikasoonpropionaat. Üks ml suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Üks mõõtannus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (vastab 125 mikrogrammile aselastiinile) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, glütserool (E422), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarmelloos, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol ja süstevesi.

Kuidas AzoFix välja näeb ja pakendi sisu AzoFix on valge ninasprei suspensioon merevaiguvärvi klaaspudelis, millel on spreipump, aplikaator ja kaitsekork. Üks pudel sisaldab 23 g ninasprei suspensiooni 25 ml pudelis (vähemalt 120 mõõtannust).

Pakendis on 1 pudel 23 g ninasprei suspensiooniga; või mitmikpakendid, mis sisaldavad 3 pudelit, igas 23 mg ninasprei suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29 Opava-Komárov 747 70

Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

<Muud teabeallikad>

<Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega QR-koodi, mis on lisatud <pakendi infolehele> <välispakendile>. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel URL: {URL} <ja <{NCA}> koduleht>>

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

AzoFix 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi mõõtannuses ninasprei, suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Üks mõõtannus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (vastab 125 mikrogrammile aselastiinile) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

INN. Azelastinum, fluticasonum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks mõõtannus (0,14 g) sisaldab 0,014 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon. Valge, homogeenne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka kuni raske hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomaatiline ravi, kui monoteraapia kas intranasaalse antihistamiini või glükokortikoidiga ei ole piisav.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täieliku ravitoime saamiseks on vajalik regulaarne kasutamine.

Vältida silma sattumist.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) Üks mõõtannus (pihustus) kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).

Alla 12-aastased lapsed AzoFix’i ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, kuna ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis ei ole piisavalt andmeid.

Eakad Selles vanuserühmas ei ole vaja annust kohandada.

Neeru- ja maksakahjustus Puuduvad andmed kasutamise kohta neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.

Ravi kestus AzoFix sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi kestus peab vastama perioodile, mil ollakse eksponeeritud allergeenile.

Manustamisviis AzoFix on mõeldud ainult nasaalseks manustamiseks.

Kasutusjuhend Pihusti ettevalmistamine Enne kasutamist tuleb pudelit ligikaudu 5 sekundit õrnalt raputada, keerates seda üles ja alla, ja seejärel eemaldada kaitsekork. Enne esmast kasutamist tuleb AzoFix töökorda seada, vajutades- vabastades pumpa 6 korda.

Kui AzoFix’i ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb see uuesti täita. Enne kasutamist tuleb pudelit 5 sekundit õrnalt raputada, keerates seda üles ja alla, seejärel eemaldada kaitsekork ning vajutada pumpa üks kord alla ja vabastada.

Pihusti kasutamine Pärast nina puhtaksnuuskamist pihustatakse suspensiooni kumbagi ninasõõrmesse, kummardades pead allapoole (vt joonist). Pärast kasutamist tuleb pihusti ots puhtaks pühkida ja kaitsekork tagasi asetada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Turuletulekujärgselt on teatatud ravimite kliiniliselt olulistest koostoimetest flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri saavatel patsientidel, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidefekt, kaasa arvatud Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssumine. Seetõttu tuleb vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile on suurem kui kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4.5).

Ninna manustatavate kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad ilmneda eriti siis, kui määratakse suuri annuseid pikemaks perioodiks. Nende toimete ilmnemise tõenäosus on palju väiksem kui suukaudsetel kortikosteroididel ja need võivad patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide korral erineda. Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi sündroomiga sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt, glaukoom ja harvem rida psühholoogilisi või käitumuslikke toimeid, nagu psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). AzoFix läbib ulatusliku esmase metabolismi, seetõttu patsientidel, kellel on raske maksahaigus, võib tõenäolisemalt suureneda intranasaalselt kasutatava flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon. See võib põhjustada sagedasemat süsteemsete kõrvaltoimete esinemist.

Selliste patisentide ravimisel on vajalik ettevaatus.

Ravi nasaalsete kortikosteroididega soovitatust suuremate annustega võib põhjustada kliiniliselt olulist neerupealiste supressiooni. Kui on tõendeid soovitatust suuremate annuste kasutamisest, tuleb kaaluda täiendavalt süsteemsete kortikosteroidide kasutamist stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide korral.

Üldiselt tuleb intranasaalse flutikasooni annust vähendada minimaalse koguseni, mis hoiab riniidi sümptomid efektiivselt kontrolli all. Uuringuid soovitatust kõrgemate annustega (vt lõik 4.2) ei ole AzoFix’ga läbi viidud. Nagu kõikide intranasaalsete kortikosteroidide puhul, tuleb arvestada kortikosteroidide süsteemse kogukoormusega, enne kui määrata samaaegne ravi mõne teise kortikosteroidiga.

Lastel, kes kasutavad nasaalseid kortikosteroide ettenähtud annustes, on täheldatud kasvupeetust. Kuna kasvuprotsess jätkub ka noorukieas, on soovitatav jälgida kasvuprotsessi noorukitel, keda pikaajaliselt ravitakse nasaalsete kortikosteroididega. Kui kasv on aeglustunud, tuleb ravi üle vaadata eesmärgiga võimalusel vähendada nasaalsete kortikosteroidide annuseid väikseima annuseni, mis on vajalik efektiivseks sümptomite kontrollimiseks.

Kortikosteroidide süsteemsel ning paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või teisi nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjuseid, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvikhaigused, nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Patsientidel, kellel esineb nägemishäireid või kellel on olnud silmasisese rõhu suurenemist, glaukoomi ja/või katarakti, on vajalik hoolikas jälgimine.

Kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on kahjustatud, tuleb olla ettevaatlik patsientide üleviimisel süsteemselt steroidravilt AzoFix’le.

Patsientidel, kellel on tuberkuloos, mõni ravimata infektsioon või kellel on olnud hiljuti nina või suu operatsioon või vigastus, tuleb kaaluda AzoFix´i ravi võimalikku kasu/riski suhet.

Nina hingamisteede infektsioonide raviks tuleb kasutada antibakteriaalset või antimükootilist teraapiat, need aga ei kujuta endast konkreetset vastunäidustust raviks AzoFix’ga.

AzoFix sisaldab bensalkooniumkloriidi. Pikaajaline kasutamine võib põhjustada nina limaskesta turset.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flutikasoonpropionaat Intranasaalsel manustamisel saavutatakse tavaolukorras flutikasoonpropionaadi madal plasmakontsentratsioon tulenevalt laiaulatuslikust esmasest metabolismist ja tsütokroomi P450 3A4 poolt vahendatud kõrgest süsteemsest kliirensist soolestikus ja maksas. Seega on flutikasoonpropionaadi poolt vahendatud kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline.

Ravimi koostoimete uuring tervetel vabatahtlikel on näidanud, et ritonaviir (tugevatoimeline tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus. Turuletulekujärgselt on teatatud ravimite kliiniliselt olulistest koostoimetest intranasaalset või inhaleeritavat flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri saavatel patsientidel, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidefekt. Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamisel peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemse toime suhtes.

Uuringud on näidanud, et teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid põhjustavad flutikasoonpropionaadi süsteemse toime ebaolulist (erütromütsiin) ja vähest (ketokonasool) tõusu ilma märgatava kortisooli seerumikontsentratsiooni vähenemiseta. Sellest hoolimata on ettevaatlikkus soovitatav, kui samaaegselt manustatakse tugevaid tsütokroom P450 3A4 inhibiitoreid (nt ketokonasool), kuna võib tõusta flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon.

Aselastiinvesinikkloriid Aselastiinvesinikkloriidi ninaspreiga ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud. On teostatud koostoimeuuringuid suurte suukaudsete annustega. Siiski ei ole need asjakohased aselastiini ninasprei puhul, kui seda manustatakse soovituslikes nasaalsetes annustes, mille tulemusena on plasmakontsentratsioon oluliselt madalam. Sellele vaatamata peab olema ettevaatlik, kui manustatakse aselastiinvesinikkloriidi patsientidele, kes kasutavad samaaegselt rahusteid või kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid, sest sedatiivne toime võib tugevneda. Alkohol võib samuti seda toimet tugevdada (vt lõik 4.7).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Fertiilsust puudutavad andmed on piiratud (vt lõik 5.3).

Rasedus Andmed aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud või puuduvad. Seetõttu võib AzoFix’i raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele (vt lõik 5.3).

Imetamine Ei ole teada, kas nasaalselt manustatud aselastiinvesinikkloriid / selle metaboliidid või flutikasoonpropionaat / selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. AzoFix’i tohib kasutada imetamise ajal vaid juhul, kui saadav kasu ületab potentsiaalse riski vastsündinule/imikule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

AzoFix mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Üksikjuhtudel võib AzoFix kasutamisel ilmneda väsimust, roidumust, kurnatust, pearinglust või nõrkust, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast. Nendel juhtudel võib olla häiritud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Alkohol võib neid toimeid võimendada.

4.8 Kõrvaltoimed

Sageli võib manustamise järgselt esineda düsgeuusiat, toimeainepõhist ebameeldivat maitset (sageli vale manustamisviisi tõttu, nimelt manustamise ajal pea liiga taha kuklasse kallutamise tõttu).

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedustele. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Esinemissaged Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata us Organsüsteem i klass Immuunsüstee Ülitundlikkus, mi häired sh

Närvisüsteemi Peavalu, Pearinglus, häired düsgeusia somnolentsus Silma Glaukoom, Nägemise kahjustused* silmasisese ähmastumine Respiratoorsed, Ninaverejoo Nasaalne Nina Ninahaavand rindkere ja ks ebamugavustun vaheseina id mediastiinumi ne (sh nasaalne perforatsioon* häired ärritus, kipitus, *, limaskesta Seedetrakti Suukuiv Iiveldus häired us Naha ja Lööve, nahaaluskoe kihelus, kahjustused urtikaaria Üldised häired Väsimus ja (roidumus, manustamisko kurnatus), ha reaktsioonid nõrkus (vt * Intranasaalse flutikasoonpropionaadi pikaajalise ravi järgselt täheldatud kõrvaltoimete spontaansete teatiste arv on väga väike. ** Nina vaheseina perforatsioonist on teatatud pärast intranasaalset kortikosteroidravi. Mõnedel nasaalsetel kortikosteroididel võivad avalduda süsteemsed toimed, eriti kui manustatakse suuri annuseid pika perioodi jooksul (vt lõik 4.4). On teatatud kasvupeetuse esinemisest lastel, kes said nasaalseid kortikosteroide. Kasvupeetuse esinemine on võimalik ka noorukitel (vt lõik 4.4). Harvadel juhtudel täheldati osteoporoosi esinemist, kui nasaalseid glükokortikoide manustati pikaajaliselt. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Nasaalse manustamisviisi korral ei ole üleannustamisreaktsioone oodata.

Puuduvad andmed patsientidelt ägeda või kroonilise flutikasoonpropionaadi intranasaalse üleannustamise kohta.

2 milligrammi flutikasoonpropionaadi (10-kordne soovitatav ööpäevane annus) intranasaalne manustamine tervetele vabatahtlikele kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ei avaldanud toimet hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsioonile.

Soovituslikest annustest suuremate annuste pikaajaline manustamine võib viia ajutise neerupealiste funktsiooni allasurumiseni.

Nende patsientide ravi AzoFix’ga tuleb jätkata annustega, mis on piisavad sümptomite kontrollimiseks; neerupealiste funktsioon taastub mõne päeva jooksul ja on kontrollitav määrates plasma kortisoolisisaldus.

Tuginedes loomkatsete tulemustele võib juhuslikust suukaudsest sissevõtmisest tingitud üleannustamise korral oodata aselastiinvesinikkloriidist põhjustatud kesknärvisüsteemi häireid (sh uimasus, segasus, kooma, tahhükardia ja hüpotensioon).

Nende häirete ravi peab olema sümptomaatiline. Sõltuvalt allaneelatud ravimi kogusest on soovitatav maoloputus. Teadaolev vastumürk puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidid/flutikasoon, kombinatsioonid, ATC-kood: R01AD58.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed AzoFix sisaldab aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati, millel on erinev toimimisviis ja mis omavad sünergilist toimet allergilise riniidi ja rinokonjunktiviidi sümptomite paranemisel.

Flutikasoonpropionaat Flutikasoonpropionaat on sünteetiline trifluoreeritud kortikosteroid, mis omab väga suurt afiinsust glükokortikoidretseptoriga ja on tugeva põletikuvastase toimega, nt 3...5 korda tugevam kui deksametasoon inimese kloonitud glükokortikoidretseptoriga seondumise ja geeniekspressiooni analüüsis.

Aselastiinvesinikkloriid Aselastiin, ftalasinooni derivaat, on pika toimeajaga allergiavastane ühend, millel on selektiivsed H antagonisti, nuumrakke stabiliseerivad ja põletikuvastased omadused. Andmed prekliinilistest in 1- vivo ja in vitro katsetest on näidanud, et aselastiin pärsib allergiliste reaktsioonide varajases ja hilises faasis osalevate mediaatorite (nt leukotrieenid, histamiin, trombotsüüte aktiveeriv faktor (platelet- activating factor, PAF) ja serotoniin) sünteesi või vabanemist. Allergiliste ninasümptomite leevenemist täheldati 15 minutit pärast manustamist. Aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi ninasprei Neljas kliinilises uuringus allergilise riniidiga täiskasvanutel ja noorukitel vähendas aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi ninasprei üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas oluliselt ninasümptomeid (sh rinorröa, ninakinnisus, aevastamine ja ninasügelus) võrreldes platseebo, ainult aselastiinvesinikkloriidi ja ainult flutikasoonpropionaadiga. See parandas kõigis neljas uuringus märkimisväärselt okulaarseid sümptomeid (sh sügelemine, pisaravool ja silmade punetus) ja patsientide haigusega seonduvat elukvaliteeti (rinokonjunktiviidi elukvaliteedi küsimustik – Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ).

Võrdluses turustatud flutikasoonpropionaadi ninaspreiga saavutati aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi ninaspreiga oluline sümptomite leevenemine (50% ninasümptomite raskusastme vähenemine) oluliselt varem (3 päeva ja rohkem). Aselastiinvesinikkloriidi ja

flutikasoonpropionaadi ninasprei flutikasoonpropionaadist parem toime säilis kroonilise püsiva allergilise riniidi ja mitteallergilise/vasomotoorse riniidiga patsientidel kogu üheaastase uuringu vältel.

Pujulehise ambroosia allergeenide ekspositsioonikambri uuringus täheldati esmast statistiliselt olulist ninasümptomite leevendumist 5 minutit pärast aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi ninasprei manustamist (võrreldes platseeboga). 15 minutit pärast aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi ninasprei manustamist teatati 60%-l patsientidest kliiniliselt olulisest sümptomite skoori vähenemisest (vähemalt 30%).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi ninasprei ninasisesel manustamisel kaks pihustust ühte ninasõõrmesse (548 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 200 mikrogrammi flutikasoonpropionaati) oli aselastiini keskmine (± standardhälve) maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) 194,5 ± 74,4 pg/ml ja flutikasoonpropionaadil 10,3 ± 3,9 pg/ml ning keskmine üldine max ekspositsioon (AUC) oli aselastiinil 4217 ± 2618 pg/ml*h kohta ja flutikasoonpropionaadil 97,7 ± 43,1 pg/ml*h kohta. Ühekordsel manustamisel oli aja mediaan maksimaalse kontsentratsioonini (T ) 0,5 tundi aselastiini ja 1,0 tundi flutikasoonpropionaadi puhul. max Flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oli tõusnud ligikaudu 50%, võrreldes aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi ninaspreid müügil olevate flutikasoonpropionaadi ninaspreidega. Aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi ninasprei aselastiini plasmakontsentratsioon oli võrdne müügil olevate aselastiini ninaspreidega. Aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi vaheliste farmakokineetiliste koostoimete kohta tõendid puuduvad. Jaotumine Flutkasoonpropionaadil on tasakaalukontsentratsiooni korral suur jaotusruumala (ligikaudu 318 liitrit). Seonduvus plasmavalkudega on 91%.

Aselastiini jaotusruumala on suur, jaotudes valdavalt perifeersetesse kudedesse. Plasmavalkudega seonduvus on 80...90%. Lisaks on mõlemal ravimil lai terapeutiline vahemik. Seetõttu on ravimi väljatõrjumise reaktsioonid ebatõenäolised.

Biotransformatsioon Flutikasoonpropionaat eemaldatakse süsteemsest vereringest kiiresti, peamiselt metaboliseeritakse see maksas inaktiivseks karboksüülhappe metaboliidiks tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 vahendusel. Allaneelatud flutikasoonpropionaat allub samuti ulatuslikult esmasele maksapassaažile. Aselastiin metaboliseeritakse N-desmetüülaselastiiniks läbi erinevate CYP isoensüümide, peamiselt CYP3A4, CYP2D6 ja CYP2C19. Eritumine Intravenoosselt manustatud flutikasoonpropionaadi eliminatsiooni kiirus on lineaarne annusevahemikus 250...1000 mikrogrammi ja seda iseloomustab kõrge plasmakliirens (CL = 1,1 l/min). Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid langevad 3...4 tunni jooksul ligikaudu 98% ja ainult madal plasmakontsentratsioon seostus lõpliku poolväärtusajaga 7,8 tundi. Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens ei ole märkimisväärne (< 0,2%) ja vähem kui 5% karboksüülhappe metaboliidina. Flutikasoonpropionaat ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapi kaudu. Pärast aselastiini ühekordse annuse manustamist on plasma eliminatsiooni poolväärtusajad aselastiinil ligikaudu 20...25 tundi ja terapeutiliselt aktiivsel metaboliidil N-desmetüülaselastiinil 45 tundi. Eritumine toimub peamiselt roojaga. Väikeste koguste pikaajaline eritumine väljaheitega viitab mõningasele võimalikule enterohepaatilise ringele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Flutikasoonpropionaat Üldise toksilisuse uuringute leiud on sarnased nendega, mida täheldati teiste glükokortikoidide puhul ja need on seotud farmakoloogilise toime tugevnemisega. Need leiud ei ole inimesele soovitatavate nasaalsete annuste kasutamisel tõenäoliselt olulised, sest selle tulemusel tekkiv süsteemne ekspositsioon on minimaalne. Tavapärastes genotoksilisuse testides ei täheldatud flutikasoonpropionaadi genotoksilist toimet. Lisaks ei esinenud kaheaastases rottide ja hiirtega läbi viidud inhalatsiooni uuringus raviga seotud kasvajate esinemissageduse tõusu.

Loomkatsetes on glükokortikoidid tekitanud väärarendeid, sh suulaelõhe ja üsasisene kasvupeetus. Taaskord ei ole ka see inimesele oluline leid, sest inimesele soovitatavate nasaalsete annuste kasutamisel tekkiv süsteemne ekspositsioon on minimaalne (vt lõik 5.2).

Aselastiinvesinikkloriid Merisigadel ei põhjustanud aselastiinvesinikkloriid sensibiliseerumist. In vivo ja in vitro katsetes ei täheldatud aselastiinil genotoksilist toimet ega kartsinogeenset toimet rottidele ega hiirtele. Aselastiini suukaudne manustamine isastele ja emastele rottidele rohkem kui 3 mg/kg ööpäevas põhjustas annusest sõltuvat viljakuse vähenemist. Vaatamata sellele ei leitud isastel ega emastel rottidel läbiviidud toksilisuse uuringutes aselastiinist põhjustatud muutusi reproduktiivorganites. Kuid rottidel, hiirtel ja küülikutel põhjustasid emasloomale toksilised annused embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (näiteks alates annusest 68,6 mg/kg ööpäevas tekkisid skeleti väärarengud nii hiirtel kui rottidel).

Aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi ninasprei Rottidel kuni 90 päeva ja koertel kuni 14 päeva kestnud intranasaalse korduvannusega toksilisuse uuringutes ei tekitanud aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi ninasprei kasutamine uusi kõrvaltoimeid võrrelduna üksikkomponentide kasutamisega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat Glütserool (E422) Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkarmelloos Polüsorbaat 80 Bensalkooniumkloriid Fenüületüülalkohol Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi merevaiguvärvi klaasist pudel, millel on spreipump, polüpropüleenist ninaaplikaator (pihusti) ja kaitsekork, sisaldab 23 g suspensiooni (vähemalt 120 mõõtannust).

Pakendi suurused: Üks pudel, mis sisaldab 23 g ninasprei suspensiooni 25 ml pudelis (vähemalt 120 mõõtannust). Mitmikpakend, mis sisaldab 69 g ninasprei suspensiooni (3 pudelit, igas 23 g, mis vastab vähemalt 120 mõõtannusele).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1136423

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.01.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2024