Pakendi infoleht: teave kasutajale

Azacitidine Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Azacitidine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Azacitidine Accord ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Azacitidine Accord Azacitidine Accord on vähivastane ravim, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks. Azacitidine Accord sisaldab toimeainena asatsitidiini.

Milleks Azacitidine Accord’i kasutatakse Azacitidine Accord’i kasutatakse täiskasvanutel ägeda müeloidse leukeemia raviks. See on vähivorm, mis kahjustab luuüdi ja võib häirida vererakkude tavapärast moodustumist.

Azacitidine Accord’i kasutatakse haiguse kontrolli all hoidmiseks (remissioon – periood, mil haigus on vähem raske või ei ole aktiivne). Kuidas Azacitidine Accord toimib Azacitidine Accord’i toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises. Azacitidine Accord’is toimeainena sisalduva asatsitidiini toime seisneb raku poolt geenide sisse- ja väljalülitamise viisi muutmises. Samuti vähendab see uue geneetilise materjali (RNA ja DNA) tootmist. Arvatakse, et leukeemia korral blokeerivad need toimed vähirakkude kasvu.

Kui teil on küsimusi Azacitidine Accord’i toimimise kohta või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

2. Mida on vaja teada enne Azacitidine Accord’i võtmist

Azacitidine Accord’i ei tohi võtta

• kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Vereanalüüsid Enne Azacitidine Accord’iga ravi alustamist ja Azacitidine Accord’iga ravimise ajal tehakse teile vereanalüüse, millega kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult. Teie arst otsustab, kui tihti tuleb vereanalüüse teha.

Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil ravi ajal Azacitidine Accord’iga tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• verevalumid või veritsus – see võib olla tingitud teatud vererakkude (trombotsüütide) vähesusest;
• palavik – see võib olla tingitud infektsioonist (nakkusest), mis on tekkinud valgeliblede (leukotsüütide) vähesuse tagajärjel ja mis võib olla eluohtlik;
• kõhulahtisus, oksendamine või iiveldus.

Arst võib Azacitidine Accord’i annust muuta, ravi katkestada või ära lõpetada. Arst võib määrata teile nende sümptomite leevendamiseks teisi ravimeid.

Lapsed ja noorukid Azacitidine Accord’i ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Azacitidine Accord Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna Azacitidine Accord võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Mõned teised ravimid võivad mõjutada ka Azacitidine Accord’i toimet.

Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Mehed ei tohi Azacitidine Accord’iga ravimise ajal last eostada.

Rasedus Ärge võtke Azacitidine Accord’i raseduse ajal, sest see võib olla lapsele kahjulik. Teatage kohe oma arstile, kui te olete ravi ajal rasedaks jäänud.

Rasestumisvastased vahendid (kontratseptsioon) Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate Azacitidine Accord’i võtmise ajal ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist Azacitidine Accord’iga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Mehed peavad Azacitidine Accord’i võtmise ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist Azacitidine Accord’iga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Arst arutab teiega, millise rasestumisvastase meetodi kasutamine on teile kõige sobivam.

Imetamine Azacitidine Accord’i võtmise ajal ei tohi imetada last, sest see võib last kahjustada. Viljakus Azacitidine Accord võib kahjustada teie võimet last eostada. Enne selle kasutamist pidage nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega või tööriistadega töötamine Te võite tunda väsimust, nõrkust või keskendumisraskusi. Sellisel juhul või muude kõrvaltoimete korral ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid ega tööriistu.

Azacitidine Accord sisaldab laktoosi Azacitidine Accord sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Azacitidine Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Azacitidine Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui palju ravimit võtta

• Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas suukaudselt.
• Arst võib vähendada teie annust 200 mg-ni üks kord ööpäevas.

Azacitidine Accord’i võetakse 28-päevaste ravitsüklitena.

• Iga 28-päevase tsükli esimese 14 päeva jooksul tuleb teil Azacitidine Accord’i võtta iga päev.
• Sellele järgneb tsükli lõpuni kestev 14-päevane ravivaba periood.

Arst ütleb teile, kui suures annuses teil tuleb Azacitidine Accord’i võtta. Arst võib otsustada:

• muuta iga ravitsükli raviperioodi pikemaks kui 14 päeva,
• vähendada annust või ravi ajutiselt katkestada,
• lühendada raviperioodi 7 päevani.

Võtke Azacitidine Accord’i alati nii, nagu arst on määranud.

Arst annab teile iivelduse ja oksendamise vähendamiseks ravimit. Seda võtate esimese ja teise ravitsükli ajal 30 minutit enne iga Azacitidine Accord’i tableti võtmist. Arst võib soovitada teile pikemaajalist kasutamist vastavalt teie vajadusele.

Selle ravimi võtmine

• Võtke Azacitidine Accord’i üks kord ööpäevas, iga päev ühel ja samal kellaajal.
• Neelake tablett alla tervelt koos klaasitäie veega.
• Õige annuse tagamiseks ei tohi tablette poolitada, purustada, lahustada ega närida.
• Võite seda ravimit koos toiduga või söögikordade vahel.

Kui te pärast tableti sissevõtmist oksendate, ärge võtke samal päeval teist annust. Selle asemel oodake järgmise päevani ja võtke siis oma järgmine ettenähtud annus. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui katkiläinud tabletist satub pulbrit nahale, peske nahk kohe vee ja seebiga põhjalikult puhtaks. Kui pulbrit satub silma, ninna või suhu, loputage seda piirkonda põhjalikult veega.

Kui te võtate Azacitidine Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Azacitidine Accord’i rohkem, kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Võimaluse korral võtke kaasa ravimi pakend ja see infoleht.

Kui te unustate Azacitidine Accord’i võtta Kui te unustate Azacitidine Accord’i tavapärasel ajal võtta, võtke oma tavaline annus samal päeval kohe, kui see teile meenub. Järgmine annus võtke järgmisel päeval tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või kui olete tableti välja oksendanud.

Kui te lõpetate Azacitidine Accord’i võtmise Ärge lõpetage Azacitidine Accord’i võtmist enne, kui arst on nii öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ravi ajal Azacitidine Accord’iga mõni järgmistest sümptomitest:

• verevalumid või veritsus – see võib olla tingitud teatud vererakkude (trombotsüütide) vähesusest;
• palavik – see võib olla tingitud infektsioonist (nakkusest), mis on tekkinud valgeliblede (leukotsüütide) vähesuse tagajärjel ja mis võib olla eluohtlik;
• kõhulahtisus, oksendamine või iiveldus.

Muud kõrvaltoimed

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhukinnisus;
• kõhuvalu;
• nina, ninakõrvalkoobaste ja kurgu nakkused;
• kopsunakkus;
• väsimus- või nõrkustunne;
• isutus;

• eri kehaosade valu (võib ulatuda teravast tuima valuni);
• jäigad liigesed;
• seljavalu.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• gripp;
• kuseteede nakkus;
• heinapalavik;
• ärevus;
• kehakaalu langus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Azacitidine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Azacitidine Accord sisaldab

• Toimeaine on asatsitidiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kas 200 mg või 300 mg asatsitidiini.
• Teised koostisained on mannitool, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.

• 200 mg tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool (E1521), triatsetiin (E1518), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172). Vt lõigus 2 „Azacitidine Accord sisaldab naatriumi“.

• 300 mg tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool (E1521), triatsetiin (E1518), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Azacitidine Accord sisaldab naatriumi“.

Kuidas Azacitidine Accord välja näeb ja pakendi sisu Azacitidine Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosat värvi, ligikaudu 17 × 7,6 mm ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „MA1“ ja teine külg on sile.

Azacitidine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruuni värvi, ligikaudu 19 × 9 mm ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „MA2“ ja teine külg on sile.

Azacitidine Accord 200 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karbis, mis sisaldab 7 ja 14 õhukese polümeerikattega tabletti alu-alu blistrites või läbisurutava alumiiniumfooliumiga alu-PVC/PCTFE blistrites ning karbis, mis sisaldab 7 × 1 või 14 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti risti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 Pabianice, 95-200 Poola

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 Utrecht, 3526 KV Holland

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens

Lamia, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.