Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ASPAVELI ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on ASPAVELI ASPAVELI on ravim, mis sisaldab toimeainet pegtsetakoplaani. Pegtsetakoplaan on välja töötatud kinnituma C3-komplementvalgule, mis on osa komplementsüsteemiks nimetatavast organismi kaitsesüsteemist.

Milleks ASPAVELI’t kasutatakse Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria (PNH) ASPAVELI’t kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on selle haiguse tõttu aneemia.

PNH-ga patsientide komplementsüsteem on liiga aktiivne ja ründab vere punaliblesid, mis võib põhjustada nende vererakkude vähesust (aneemia), väsimust, toimetulekuraskusi, valu, kõhuvalu, uriini tumenemist, hingeldust, neelamisraskusi, erektsioonihäireid ja verehüüvete tekkimist. Kinnitudes C3-valgu külge ja seda blokeerides võib ravim peatada komplementsüsteemi ründed vere punalibledele ja nii hoida haiguse sümptomid kontrolli all. Selle ravimi kasutamisel on täheldatud vere punaliblede arvu suurenemist (aneemia vähenemist), mis võib neid sümptomeid leevendada.

C3 glomerulopaatia (C3G) ja immuunkompleksiga seotud primaarne membranoproliferatiivne glomerulonefriit (IC-MPGN) ASPAVELI’t kasutatakse C3 glomerulopaatia (C3G) või immuunkompleksiga seotud primaarse membranoproliferatiivse glomerulonefriidiga (immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis, IC-MPGN) täiskasvanute ja 12…17-aastaste noorukite raviks. ASPAVELI’t kasutatakse kombinatsioonis reniini-angiotensiini süsteemi inhibiitoriga (RAS-i inhibiitor), välja arvatud juhul, kui RAS-i inhibiitori kasutamist ei peeta sobivaks.

Glomerulonefriit on neeruhaigus, mille korral neerudes on põletik. C3G ja primaarne IC-MPGN on glomerulonefriidi tüübid. C3G või primaarse IC-MPGN-iga patsientidel on komplemendisüsteem üliaktiivne ja kui seda süsteemi ei suudeta hästi kontrolli all hoida, võib see põhjustada neerudes verd filtreerivate väikeste veresoonte võrgustiku ehk neerupäsmakeste kahjustust. Aja jooksul peatub selle tagajärjel neerudes jääkainete eemaldamine verest. Kui jääkaineid verest ei eemaldata, ladestuvad need organismis ja võivad põhjustada neerupõletikku, -kahjustust ja -puudulikkust. Selle tagajärjel võib uriinis esineda verd (hematuuria) ja liigselt valku (proteinuuria), väheneda neerufunktsioon (mida mõõdetakse glomerulaarfiltratsiooni kiirusega (glomerular filtration rate, GFR)), suureneda vere kreatiniinisisaldus, esineda väsimust ja käte, jalalabade või pahkluude turset (ödeem). On tõestatud, et selle ravimi toimel väheneb uriinis esineva valgu hulk ja neerufunktsioon võib stabiliseeruda.

2. Mida on vaja teada enne ASPAVELI kasutamist

ASPAVELI’t ei tohi kasutada

• kui olete ASPAVELI või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on nn kapseldunud bakteritest põhjustatud infektsioon;
• kui te ei ole vaktsineeritud Neisseria meningitidis’e, Streptococcus pneumoniae ja Haemophilus influenzae vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ASPAVELI kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Nakkuste sümptomid Enne ASPAVELI kasutamist teatage oma arstile, kui teil on mõni nakkus.

Kuna see ravim on suunatud organismi nakkuste eest kaitsva süsteemi osaks olevale komplementsüsteemile, suurendab selle kasutamine nakkuste tekkeriski, sh kapseldunud bakteritest, nagu Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis’e ja Haemophilus influenzae põhjustatud nakkuste tekkeriski. Need on rasked nina, kõri, kopsude või ajukelme nakkused, mis võivad levida verre ja kogu organismi.

Enne ASPAVELI kasutamist pidage nõu oma arstiga ja veenduge, et teid vaktsineeritaks Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis’e ja Haemophilus influenzae vastu, juhul kui teid ei ole varem nende vastu vaktsineeritud. Kui olete neid vaktsiine varem saanud, võib siiski olla vaja teid enne selle ravimiga ravi alustamist täiendavalt vaktsineerida. Vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist. Kui teid ei saa vaktsineerida 2 nädalat varem, siis määrab arst teile nakkuste riski vähendamiseks antibiootikumid, mida peate võtma kuni 2 nädalat pärast vaktsineerimist. Pärast vaktsineerimist võib arst teid tähelepanelikumalt jälgida nakkuse sümptomite suhtes. Nakkuse sümptomid Kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest, peate neist kohe arstile teatama:

• peavalu ja palavik
• palavik ja lööve
• palavik koos värinate või külmavärinatega või ilma nendeta
• hingeldamine
• südame kiire löögisagedus
• niiske nahk
• peavalu koos kaela- või seljakangestusega
• peavalu koos iivelduse või oksendamisega
• silmade valgustundlikkus
• lihasevalud koos gripilaadsete sümptomitega
• segasus
• äärmiselt tugev valu või ebamugavustunne

Veenduge, et oleksite alati nõuetekohaselt vaktsineeritud. Peate meeles pidama ka seda, et vaktsiinid vähendavad raskete nakkuste tekkeriski, kuid ei hoia kõiki raskeid nakkusi ära. Riiklike soovituste kohaselt võib arst kaaluda täiendavate meetmete, nt antibakteriaalsete ravimite võtmist nakkuste ennetamiseks. Allergilised reaktsioonid Mõningatel patsientidel võib tekkida allergilisi reaktsioone. Raske allergilise reaktsiooni korral katkestage ASPAVELI infusioon ja otsige kohe meditsiiniabi. Raske allergiline reaktsioon võib avalduda hingamisraskusena, rindkerevaluna või pitsitustundena ja/või pearingluse/minestustundena, tugeva nahasügelusena või kupladena nahal ning näo, huulte, keele ja/või kõri tursena, mis võib põhjustada neelamisraskust või kollapsit.

Reaktsioonid süstekohal ASPAVELI kasutamisel on esinenud reaktsioone süstekohal. Enne endale manustamist peate saama väljaõppe õigete süstimisvõtete kasutamiseks.

Jälgimine laborianalüüside abil PNH korral Ravi ajal ASPAVELI’ga kontrollib arst teid regulaarselt, sealhulgas teeb laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisaldust ja neerufunktsiooni näitavaid vereanalüüse ja võib vajaduse korral annust kohandada.

Mõju laborianalüüsidele Ränidioksiidi sisaldavate reaktiivide kasutamist hüübimisanalüüsides tuleb vältida, sest see võib aktiveeritud osalist protrombiiniaega (activated partial thromboplastin time, aPTT) kunstlikult pikendada.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda alla 18-aastastele PNH-ga lastele, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas.

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-aastastel C3G või primaarse IC-MPGN-iga lastel, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja ASPAVELI Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasestumisvõimelised naised Ravimi toimed lootele ei ole teada. Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Rasedus/imetamine ASPAVELI’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

ASPAVELI sisaldab sorbitooli Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

ASPAVELI sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas ASPAVELI’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Vähemalt 2 nädalat enne selle ravimiga ravi alustamist vaatab arst üle teie terviseandmed ja võib teha teile ühe või mitu vaktsineerimist. Kui teid ei saa nakkuste riski vähendamiseks vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne ASPAVELI’ga ravi alustamist, siis määrab arst teile antibiootikumid, mida peate võtma kuni 2 nädalat pärast vaktsineerimist.

Kasutamine PNH raviks Annus täiskasvanutele Soovitatav algannus PNH-ga täiskasvanud patsientidele on 1080 mg kaks korda nädalas. Kaks korda nädalas manustatavad annused tuleb manustada iga ravinädala 1. päeval ja 4. päeval.

Kui te lähete ASPAVELI’le üle teist tüüpi PNH-vastaselt ravimilt C5 inhibiitorilt, tuleb teil 4 nädala vältel manustada ASPAVELI’t lisaks oma praegusele C5 inhibiitori määratud annusele. Pärast 4 nädalat peate lõpetama C5 inhibiitori võtmise.

Annust ega manustamiste vahelist perioodi ei tohi muuta ilma arstiga nõu pidamata. Kui see on asjakohane, võib arst kohandada teie annust 1080 mg-ni igal kolmandal päeval (nt 1. päeval, 4. päeval, 7. päeval, 10. päeval, 13. päeval jne). Kui arvate, et üks annus jäi võtmata, rääkige esimesel võimalusel oma arstiga.

Kasutamine C3G või primaarse IC-MPGN-i raviks Annus täiskasvanutele Soovitatav algannus C3G või primaarse IC-MPGN-iga täiskasvanud patsientidele on 1080 mg kaks korda nädalas. Kaks korda nädalas manustatavad annused tuleb manustada iga ravinädala 1. päeval ja 4. päeval.

Annus noorukitele Kaks korda nädalas manustatav soovitatav algannus C3G või primaarse IC-MPGN-iga noorukitele põhineb patsiendi kehakaalul. Arst arvutab teie annuse, kasutades järgmises annustamistabelis esitatud teavet. Kaks korda nädalas manustatavad annused tuleb manustada iga ravinädala 1. päeval ja 4. päeval.

Kehakaal Esimene annus Teine annus Säilitusannus 50 kg ja rohkem 1080 mg kaks korda nädalas (20 ml) 35…alla 50 kg 648 mg (12 ml) 810 mg (15 ml) 810 mg kaks korda nädalas

30…alla 35 kg 540 mg (10 ml) 540 mg (10 ml) 648 mg kaks korda nädalas

Manustamisviis ja -tee ASPAVELI on mõeldud naha alla infundeerimiseks

• süstlapumba abil või
• kehale kinnitatava manustamissüsteemiga.

Ravimi esimesed annused manustab teile tervishoiutöötaja kliinikus või ravikeskuses. Kui ravi kulgeb hästi, võib arst arutada teiega võimalust ravimit kodus iseendale manustada. Kui see sobib, juhendab tervishoiutöötaja teid või teie hooldajat, kuidas infusiooni teha.

Infusioonikiirus(ed) Süstlapumpa kasutades kestab infusioon ligikaudu 30 minutit, kui kasutate kahte infusioonikohta, või ligikaudu 60 minutit, kui kasutate ühte kohta. Kehale kinnitatavat manustamissüsteemi kasutades kestab infusioon tavaliselt ligikaudu 30…60 minutit (olenevalt sellest, kui kiiresti ravim teie kehasse infundeerub).

Infusiooni tuleb alustada kohe pärast ravimi tõmbamist süstlasse ja lõpetada 2 tunni jooksul pärast süstla ettevalmistamist.

Kasutusjuhised – süstla ettevalmistamine

1. toim Ettevalmistamine infundeerimiseks

ing Enne alustamist

1. Võtke ühe viaaliga karp külmkapist

välja. Hoidke karbis viaali toatemperatuuril ja laske sel ligikaudu 30 minutit soojeneda. Ärge proovige soojenemisprotsessi kiirendada mikrolaineahju või muu soojusallika kasutamisega.

2. Leidke hästi valgustatud sile

tööpind, nt laud. 3. Pange valmis vajalikud tarvikud. i) Süstlapumpa kasutades (joonis 1). Joonis 1. Näide tarvikute kohta (süstlapump) ii) Kehale kinnitatavat manustamissüsteemi kasutades (joonis 2). Puhastage tööpind hoolikalt alkoholiga immutatud lapiga. Peske käed hoolikalt seebi ja veega. Kuivatage käed.

2. toim Kontrollige viaali ja vedelikku Joonis 3. ing Võtke viaal karbist välja. Kontrollige hoolikalt viaalis olevat vedelikku. ASPAVELI on selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik. Kontrollige visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes (joonis 3). Viaali ei tohi kasutada, kui:

• vedelik näib hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või on tumekollane; eemaldatav kate puudub või see on kahjustatud; etiketil olev kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud.

3. toim Süstla ettevalmistamine ja täitmine Joonis 4. ing Eemaldage viaalilt kate, nii et nähtavale tuleb viaali halli punnkorgi kummist keskosa (joonis 4). Visake kate ära. Puhastage punnkork puhta alkoholiga immutatud tampooniga ja laske sel kuivada.

1. võimalus: nõelata ülekandeseadme (nt

viaaliadapteri) kasutamisel järgige seadme tootja antud juhiseid. VÕI

2. võimalus: nõela ja süstla kasutamisel

toimige järgmiselt. A. Kinnitage steriilsele süstlale steriilne Joonis 5. nõel. B. Tõmmake kolbi väljapoole ja täitke süstal õhuga, mida peaks olema ligikaudu 20 ml (joonis 5). C. Kontrollige, et viaal oleks püstiasendis. Viaali EI tohi tagurpidi pöörata. Lükake õhuga täidetud süstal koos selle külge kinnitatud nõelaga läbi viaali punnkorgi keskosa. D. Mullide tekkimise vältimiseks ei tohi süstlanõela ots ulatuda lahusesse. (joonis 6). E. Suruge õhk ettevaatlikult süstlast viaali. Nii viiakse õhk süstlast viaali. F. Pöörake viaal tagurpidi (joonis 7). Joonis 6.

G. Kui süstlanõela ots on vedelikus, tõmmake aeglaselt kolbi allapoole ja täitke süstal ASPAVELI määratud annusega (joonis 8). H. Kontrollige uuesti, kas olete süstlasse tõmmanud teile määratud annuse. Ülejäänud kogus tuleb ära visata. I. Eemaldage täidetud süstal ja nõel viaalist. J. Süstlanõelale ei tohi katet uuesti peale panna. Keerake nõel lahti ja visake teravate esemete mahutisse.

Ravimi infundeerimiseks kehale kinnitatava manustamissüsteemiga järgige seadme tootja antud juhiseid. Hävitage vastavalt tervishoiutöötajalt saadud juhistele ära kõik ühekordselt kasutatavad tarvikud ning kasutamata ravim ja tühi viaal.

Ravimi infundeerimiseks süstlapumbaga juhitava infusioonisüsteemiga järgige alltoodud toiminguid.

4. toim Süstlapumbaga juhitava

ing infusioonisüsteemi ja voolikute ettevalmistamine Pange valmis infusioonipumba tarvikud ja pumba ning voolikute ettevalmistamiseks järgige seadme tootja antud juhiseid. 5. toim Süstekoha (-kohtade) ettevalmistamine Joonis 9. ing A. Valige infundeerimise jaoks piirkond oma kõhul (välja arvatud kuni viie sentimeetri laiune ala naba ümbruses), reitel, puusadel või käsivartel (joonis 9). Käsivars B. Kasutage iga infusiooni jaoks erinevat (erinevaid) kohta (kohti). Mitme infusioonipiirkonna Puus kasutamisel peavad need olema Reis üksteisest vähemalt 7,5 cm kaugusel. Valige igaks infundeerimiseks uus infusioonikoht (joonis 10). C. Infusioonikohtade valimisel tuleb vältida.

D. Puhastage nahk igal infusioonikohal puhta alkoholiga immutatud tampooniga, alustades keskelt ja liikudes ringjate liigutustega väljapoole (joonis 11). E. Laske nahal kuivada.

6. toim Infusiooninõela (-nõelte) paigaldamine ja

ing kinnitamine Joonis 12.

A. Võtke infusioonikohal (kuhu te kavatsete nõela sisestada) nahk pöidla ja nimetissõrme vahele. Suruge nõel nahka (joonis 12). Sisestamisnurga valimiseks järgige seadme tootja antud juhiseid. B. Kinnitage nõel(ad) steriilse marlilapi ja plaastri või läbipaistva kattega infusioonikohale (-kohtadele) (joonis 13).

7. toim Infusiooni alustamine

ing Infusiooni alustamiseks järgige seadme tootja antud juhiseid. Infusiooni tuleb alustada kohe pärast lahuse tõmbamist süstlasse.

8. toim Infusiooni lõpetamine

ing Infusiooni lõpetamiseks järgige seadme tootja antud juhiseid.

9. toim Infusiooni dokumenteerimine

ing Dokumenteerige ravi tervishoiutöötaja antud juhiste kohaselt.

10. toi Puhastamine

ming A. Pärast infusiooni lõpetamist Joonis 14 eemaldage side ja tõmmake nõel(ad) aeglaselt välja. Katke infusioonikoht uue plaastriga. B. Ühendage infusioonikomplekt pumba küljest lahti ja visake teravate jäätmete mahutisse (joonis 14). C. Hävitage vastavalt tervishoiutöötajalt saadud juhistele ära kõik ühekordselt kasutatavad tarvikud ning kasutamata ravim ja tühi viaal. D. Puhastage süstlapumbaga juhitav infusioonisüsteem ja hoidke seda vastavalt seadme tootja antud juhistele . Kui te unustate ASPAVELI’t kasutada Kui teil jääb üks annus vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik, seejärel tuleb jätkata tavapärase skeemi järgi. Kui te lõpetate ASPAVELI kasutamise PNH raviks PNH on eluaegne haigus, seega kasutate ravimit eeldatavasti pikka aega. Kui soovite ravimi kasutamise lõpetada, pidage nõu oma arstiga. Kui lõpetate ravimi kasutamise järsku, võivad teie sümptomid halveneda. Kui arst otsustab lõpetada teie ravi selle ravimiga, järgige arsti antud juhiseid ravi lõpetamise kohta. Arst jälgib teid hoolikalt vähemalt 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist PNH tagajärjel vere punaliblede võimaliku hävinemise (hemolüüsi) nähtude suhtes. Vere punaliblede hävinemisele viitavad sümptomid ja probleemid võivad olla järgmised:

• väsimus
• hingeldamine
• veri uriinis
• valu kõhupiirkonnas
• vere punaliblede arvu vähenemine
• verehüübed (tromboos)
• neelamisraskused
• erektsioonihäired meestel

Ükskõik millise nimetatud nähu või sümptomi tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate ASPAVELI kasutamise C3G või primaarse IC-MPGN-i raviks C3G ja primaarne IC-MPGN on eluaegsed haigused, seega kasutate ravimit eeldatavasti pikka aega. Kui soovite ravimi kasutamise lõpetada, pidage enne nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enne ravi arutab arst teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab ASPAVELI kasutamise kasulikkust ja riske.

Kõige raskem kõrvaltoime on raske nakkus. Kui teil tekivad ükskõik millised nakkuse sümptomid (vt lõik 2 „Nakkuse sümptomid“), peate neist kohe arstile teatama.

Kui te ei tea, mida mõni järgmistest kõrvaltoimetest tähendab, paluge arstil neid endale selgitada.

Allpool on loetletud PNH-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimed. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Reaktsioonid infusioonikohas: need on muu hulgas punetus, turse, kihelus, verevalumid ja valu või naha kõvenemine. Need kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt mõne päevaga.
• Nina, kõri või hingamisteede nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
• Kõhulahtisus
• Vere punaliblede hävinemine (hemolüüs)
• Kõhuvalu
• Peavalu
• Väsimus
• Palavik ehk kõrge kehatemperatuur
• Köha
• Kuseteede nakkus
• Kohustuslike vaktsineerimistega kaasnenud tüsistused
• Valu kätes ja jalgades (valu jäsemetes)
• Peapööritus
• Liigesevalu (artralgia)
• Seljavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Kõrva-, suu- või nahanakkus
• Kurguvalu
• Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), mis võib tavalisest kergemini põhjustada veritsuse või verevalumite teket
• Iiveldus
• Vere kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia)
• Ninaverejooks
• Nahapunetus (erüteem)
• Lihasevalu (müalgia)
• Mao- ja soolenakkus, mille sümptomiteks võivad olla kerge kuni raske iiveldus, oksendamine, krambid, kõhulahtisus (seedetrakti infektsioon)
• Maksaanalüüside väärtuste suurenemine
• Hingamisraskus (düspnoe)
• Vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia)
• Neerutalitluse häired
• Uriini värvuse muutumine
• Kõrge vererõhk
• Lihasekrambid
• Ninakinnisus
• Lööve
• Verenakkus (sepsis)
• Viirusnakkus
• Seennakkus
• Hingamisteede nakkus
• Silmanakkus
• Nõgestõbi
• COVID-19
• Bakteriaalne nakkus
• Tupenakkus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Emakakaela põletik
• Kubemenakkus
• Mädakolle ninas (nina abstsess)
• Kopsupõletik
• Tuberkuloos
• Söögitoru pärmseennakkus
• Mädakolle pärakus (anaalabstsess)

C3G või primaarse IC-MPGN-iga patsientidel teatatud kõrvaltoimed.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Reaktsioonid infusioonikohas
• Nina, kõri või hingamisteede nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
• Allergiline reaktsioon (mis hõlmab löövet ja ekseemi)
• Palavik ehk kõrge kehatemperatuur
• Peavalu
• Kõhulahtisus
• Iiveldus
• Neerutalitluse häired
• Gripp

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Köha
• Kopsupõletik
• Väsimus
• Oportunistlikud infektsioonid ehk nakkused (mis hõlmavad vöötohatist ja muid infektsioone, mis tekivad nõrgenenud immuunsüsteemi korral)
• Kuseteede nakkus
• Kõrvanakkus
• Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia)
• Lihasevalu (müalgia)
• Ninaverejooks
• Vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia)
• Vere kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia)
• Valu kätes ja jalgades (valu jäsemetes)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ASPAVELI’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
• Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ASPAVELI sisaldab Toimeaine on pegtsetakoplaan 1080 mg (54 mg/ml 20 ml viaalis). Teised koostisosad on sorbitool (E420) (vt lõik 2 „ASPAVELI sisaldab sorbitooli“), jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat (vt lõik 2 „ASPAVELI sisaldab naatriumi“), naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „ASPAVELI sisaldab naatriumi“) ja süstevesi.

Kuidas ASPAVELI välja näeb ja pakendi sisu ASPAVELI on selge, värvitu kuni kergelt kollakas nahaaluse infusiooni lahus (54 mg/ml 20 ml viaalis). Hägust või nähtavaid osakesi sisaldavat või värvi muutnud lahust ei tohi kasutada.

Pakendite suurused ASPAVELI’t tarnitakse 1 viaaliga pakendis või mitmikpakendis, milles on 1 x 8 viaali.

Pange tähele, et pakendis ei ole alkoholiga immutatud lappe, nõelu ega muid tarvikuid või seadmeid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi

Tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.