Pakendi infoleht: teave patsiendile

Apremilast STADA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Apremilast STADA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Apremilast STADA 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Apremilast STADA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Apremilast STADA Apremilast STADA sisaldab toimeainena apremilasti. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.

Milleks Apremilast STADA kasutatakse Apremilast STADA’t kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:

• Aktiivne psoriaatiline artriit – kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust modifitseerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete ühte neist ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
• Mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas – kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete ühte neist raviviisidest kasutanud, kuid see ei toiminud: o valgusravi – ravi, mille puhul teatud nahapiirkondi eksponeeritakse ultraviolettvalgusele, o süsteemne ravi – kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.
• Behçeti tõbi – suuõõne haavandite raviks, mis on selle haiguse korral sage probleem.

Apremilasti kasutatakse 6-aastaste ja vanemate ning vähemalt 20 kg kaaluvate laste ja noorukite raviks järgmise seisundi korral:

• Mõõdukas või raske naastuline psoriaas – kui teie arst otsustab, et teile sobib süsteemne

ravim, nagu Apremilast STADA.

Mis on psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb põletikuline nahahaigus psoriaas.

Mis on naastuline psoriaas Psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib põhjustada punetavate, ketendavate, paksenenud, sügelevate, valulike laikude tekkimist nahal ja võib kahjustada ka teie peanahka ja küüsi. Mis on Behçeti tõbi

Behçeti tõbi on haruldane põletikuline haigus, mis mõjutab paljusid kehaosi. Kõige sagedam probleem on suuõõne haavandid.

Kuidas Apremilast STADA toimib Psoriaatiline artriit, psoriaas ja Behçeti tõbi on tavaliselt eluaegsed haigused ja praegu ei ole neid võimalik veel ravida. Apremilast STADA toimib, vähendades kehas leiduva põletikuprotsessis osaleva ensüümi, fosfodiesteraas-4 aktiivsust. Vähendades selle ensüümi aktiivsust, võib Apremilast STADA aidata kontrolli alla saada psoriaatilise artriidi, psoriaasi ja Behçeti tõvega kaasnevat põletikku ja selle kaudu vähendada nende haiguste nähtusid ja sümptomeid.

Psoriaatilise artriidiga täiskasvanutel leevendab ravi Apremilast STADA’ga liigeste turset ja valulikkust ja võib parandada teie üldist kehalist sooritusvõimet.

Psoriaasiga täiskasvanutel vähendab ravi Apremilast STADA’ga psoriaatilisi nahanaaste ja haiguse muid nähtusid ja sümptomeid.

Behçeti tõvega täiskasvanutel vähendab ravi Apremilast STADA’ga suuõõne haavandite arvu ja võib need täielikult välja ravida. Samuti võib see vähendada haavanditega kaasnevat valu.

On tõendatud, et Apremilast STADA parandab psoriaasiga täiskasvanute ja laste, ning psoriaatilise artriidi või Behçeti tõvega täiskasvanud patsientide elukvaliteeti. See tähendab, et teie haiguse mõju teie igapäevategevustele, suhetele ja teistele teguritele on väiksem kui varem.

2. Mida on vaja teada enne Apremilast STADA võtmist

Apremilast STADA’t ei tohi võtta

• kui olete apremilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Apremilast STADA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Depressioon ja enesetapumõtted Enne Apremilast STADA’ga ravi algust rääkige oma arstile, kui teil on süvenev depressioon koos enesetapumõtetega.

Teie või teie hooldaja peate kohe arstile rääkima ka kõigist muutustest teie käitumises või meeleolus, depressioonitunnetest ja mis tahes enesetapumõtetest, mis võivad tekkida pärast Apremilast STADA võtmist. Rasked neeruprobleemid Raskete neeruprobleemide korral on teie annus erinev – vt lõik 3.

Kui te olete alakaaluline Rääkige Apremilast STADA võtmise ajal oma arstiga, kui teil esineb soovimatu kehakaalu kaotus.

Sooleprobleemid Öelge oma arstile, kui teil tekib tugev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.

Lapsed ja noorukid Apremilast STADA’t ei soovitata kasutada mõõduka või raske naastulise psoriaasiga lastel, kes on alla 6 aasta vanad või kaaluvad alla 20 kg, kuna ravimit ei ole nendes vanuse- ja kehakaalu rühmades uuritud. Apremilast STADA’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta teistel näidustustel, kuna ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Apremilast STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid. See on vajalik, sest Apremilast STADA võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet. Teatud teised ravimid võivad mõjutada ka Apremilast STADA toimet.

Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Apremilast STADA võtmist, kui te võtate mõnda ravimit järgmistest:

• rifampitsiin – tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
• fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin – krambihoogude või epilepsia ravimid;
• liht-naistepuna – taimne ravim kerge ärevuse ja depressiooni raviks.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Apremilast STADA’t, kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Apremilast STADA toimete kohta raseduse ajal on vähe andmeid. Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi rasestuda ja peate ravi ajal Apremilast STADA’ga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima. Te ei tohi Apremilast STADA’t kasutada, kui te imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Apremilast STADA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Apremilast STADA sisaldab laktoosi ja naatriumi Apremilast STADA sisaldab laktoosi (suhkru tüüp). Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus, siis võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi soovitatava annuse (30 mg kaks korda ööpäevas) kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Apremilast STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

• Apremilast STADA võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab piisavalt tablette kokku kahenädalase ravi jaoks.
• Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et teaksite kindlasti võtta õigel ajal õige tableti.
• Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese nädala jooksul (tiitrimisfaas).
• Samuti sisaldab ravi alustamise pakend piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel ühe nädala jooksul.
• Pärast soovitatava annuseni jõudmist on teile välja kirjutatud pakendites ainult ühe tugevusega tabletid.
• See annuse järkjärgulise suurendamise etapp tuleb läbida ainult üks kord ja ravi uuesti alustamisel enam mitte.

Täiskasvanud

• Apremilast STADA soovitatav annus täiskasvanud patsientidele pärast tiitrimisfaasi lõppu on 30 mg kaks korda ööpäevas, nagu näidatud allolevas tabelis – üks 30 mg annus hommikul ja üks

30 mg annus õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma. Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg.

Päev Hommikune annus Õhtune annus Ööpäevane

1. päev 10 mg (roosa) Ärge võtke annust 10 mg

2. päev 10 mg (roosa) 10 mg (roosa) 20 mg

3. päev 10 mg (roosa) 20 mg (pruun) 30 mg

4. päev 20 mg (pruun) 20 mg (pruun) 40 mg

5. päev 20 mg (pruun) 30 mg (beež) 50 mg

Alates 6. päevast 30 mg (beež) 30 mg (beež) 60 mg

Lapsed ja noorukid vanuses 6 aastat ja vanemad

• Apremilast STADA annus põhineb kehakaalul.

Patsiendid, kes kaaluvad 20 kg kuni alla 50 kg: Otezla soovitatav annus pärast tiitrimisfaasi lõppu on 20 mg kaks korda ööpäevas, nagu näidatud allolevas tabelis – üks 20 mg annus hommikul ja üks 20 mg annus õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma. Seega on ööpäevane annus kokku 40 mg.

Päev Hommikune annus Õhtune annus Ööpäevane

1. päev 10 mg (roosa) Ärge võtke annust 10 mg

2. päev 10 mg (roosa) 10 mg (roosa) 20 mg

3. päev 10 mg (roosa) 20 mg (pruun) 30 mg

4. päev 20 mg (pruun) 20 mg (pruun) 40 mg

5. päev 20 mg (pruun) 20 mg (pruun) 40 mg

Alates 6. päevast 20 mg (pruun) 20 mg (pruun) 40 mg * Apremilast STADA jaoks puuduvad annustamispaketid, mis võimaldaksid ravi tiitrimist ja ravi jätkamist lastel, kes kaaluvad 20 kg kuni alla 50 kg. Seega ei ole Apremilast STADA-ga võimalik ravida lapsi kaaluga 20 kg kuni alla 50 kg; selle asemel tuleks kasutada teisi apremilasti tooteid, mis pakuvad neid annustamispakette

Patsiendid, kes kaaluvad vähemalt 50 kg: Apremilast STADA soovitatav annus pärast tiitrimisfaasi lõppu on 30 mg kaks korda ööpäevas (sama kui täiskasvanute annus), nagu näidatud allolevas tabelis – üks 30 mg annus hommikul ja üks 30 mg annus õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma. Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg.

Päev Hommikune annus Õhtune annus Ööpäevane

1. päev 10 mg (roosa) Ärge võtke annust 10 mg

2. päev 10 mg (roosa) 10 mg (roosa) 20 mg

3. päev 10 mg (roosa) 20 mg (pruun) 30 mg

4. päev 20 mg (pruun) 20 mg (pruun) 40 mg

5. päev 20 mg (pruun) 30 mg (beež) 50 mg

Alates 6. päevast 30 mg (beež) 30 mg (beež) 60 mg

Raske neeruhaigusega patsiendid Kui te olete täiskasvanu ja teil on raske neeruhaigus, on Apremilast STADA soovitatav annus 30 mg üks kord ööpäevas (hommikune annus).

Raske neerukahjustusega 6-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel on apremilasti soovitatav annus 30 mg üks kord ööpäevas (hommikune annus) patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 50 kg, ja 20 mg üks kord ööpäevas (hommikune annus) lastel, kes kaaluvad 20 kg kuni alla 50 kg.

Teie arst räägib teile ravi alustamisel Apremilast STADA’ga, kuidas annust suurendada. Arst võib soovitada teil võtta ainult ülalolevas tabelis näidatud teie jaoks kehtiva hommikuse annuse (täiskasvanud ja lapsed/noorukid) ja jätta võtmata õhtune annus.

Kuidas ja millal Apremilast STADA’t võtta

• Apremilast STADA on suukaudseks kasutamiseks.
• Neelake tabletid alla tervelt, eelistatavalt koos veega, et vältida polümeerikatte kahjustumist.
• Te võite võtta tablette koos toiduga või ilma.
• Võtke Apremilast STADA’t iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Apremilast STADA’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Apremilast STADA’t rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate Apremilast STADA’t võtta

• Kui teil jääb Apremilast STADA annus vahele, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, jätke vahelejäänud annus võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Apremilast STADA võtmise

• Te peate jätkama Apremilast STADA võtmist seni, kuni arst käsib teil lõpetada.
• Ärge lõpetage Apremilast STADA kasutamist ilma esmalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed – depressioon ja enesetapumõtted Rääkige kohe oma arstile mis tahes muutustest käitumises või meeleolus, depressiooni tunnetest, enesetapumõtetest või suitsidaalsest käitumisest (seda esineb aeg-ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kõhulahtisus
• iiveldus
• peavalud
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks külmetus, vesine eritis ninast, põskkoopa põletik

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• köha
• seljavalu
• oksendamine
• väsimustunne
• kõhuvalu
• isutus

• sagedad sooletühjendused
• unehäired (unetus)
• seedehäire või kõrvetised
• kopsutorude põletik ja turse (bronhiit)
• nohu (nasofarüngiit)
• depressioon
• migreen
• pingepeavalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• lööve
• nõgestõbi (urtikaaria)
• kehakaalu langus
• allergiline reaktsioon
• soole- või maoverejooks
• enesetapumõtted või suitsidaalne käitumine
• ärevus
• meeleolu muutused

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib

põhjustada hingamis- või neelamisraskust)

Kui te olete 65-aastane või vanem, võib teil olla suurem risk sellisteks komplikatsioonideks nagu raske kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine. Kui teie sooleprobleemid süvenevad, peate rääkima oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Apremilast STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Apremilast STADA sisaldab

Toimeaine on apremilast. Üks tablett sisaldab 10 mg, 20 mg või 30 mg apremilasti.

Teised koostisosad on: Tableti tuum: pulbristatud tselluloos, laktoosmonohüdraat, kaltsiumkarbonaat, eelželatiniseeritud maisitärklis, krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat

Tableti kate 10 mg tablettidel: hüpromelloos (E 464), makrogool (E 1521), titaandioksiid (171), punane raudoksiid (E 172)

Tableti kate 20 mg tablettidel: hüpromelloos (E 464), makrogool (E 1521), titaandioksiid (171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid (E 172)

Tableti kate 30 mg tablettidel: hüpromelloos (E 464), titaandioksiid (171), makrogool (E 1521), punane raudoksiid (172), kollane raudoksiid (172), must raudoksiid (E 172)

Kuidas Apremilast STADA välja näeb ja pakendi sisu

Apremilast STADA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad ovaalsed kaksikkumerad (pikkus 8 mm ja laius 4 mm).

Apremilast STADA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunid ovaalsed kaksikkumerad (pikkus 10 mm ja laius 5 mm)

Apremilast STADA 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Beežid ovaalsed kaksikkumerad (pikkus 13 mm ja laius 6 mm).

Pakendi suurused Apremilast STADA 30 mg on saadaval PVC/Alu fooliumblistrites, mis sisaldavad 56 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti, või PVC/Alu üksikannuselistes fooliumblistrites, mis sisaldavad 56 x 1 või 168 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Apremilast STADA 10 mg, 20 mg ja 30 mg on saadaval PVC/Alu fooliumblistrites, mis sisaldavad 27 õhukese polümeerikattega tabletti (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg), või PVC/Alu üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 27 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Saksamaa Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.