Pakendi infoleht: teave patsiendile

Apremilast Krka 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Apremilast Krka 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Apremilast Krka 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Apremilast Krka ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Apremilast Krka Apremilast Krka sisaldab toimeainena apremilasti. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.

Milleks Apremilast Krka’t kasutatakse Apremilast Krka’t kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:

• Aktiivne psoriaatiline artriit – kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust modifitseerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete ühte neist ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
• Mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas – kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete ühte neist raviviisidest kasutanud, kuid see ei toiminud: valgusravi – ravi, mille puhul teatud nahapiirkondi eksponeeritakse ultraviolettvalgusele, süsteemne ravi – kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.
• Behçeti tõbi – suuõõne haavandite raviks, mis on selle haiguse korral sage probleem.

Mis on psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb põletikuline nahahaigus psoriaas.

Mis on naastuline psoriaas Psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib põhjustada punetavate, ketendavate, paksenenud, sügelevate, valulike laikude tekkimist nahal ja võib kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.

Mis on Behçeti tõbi Behçeti tõbi on haruldane põletikuline haigus, mis mõjutab paljusid kehaosi. Kõige sagedam probleem on suuõõne haavandid.

Kuidas Apremilast Krka toimib Psoriaatiline artriit, psoriaas ja Behçeti tõbi on tavaliselt eluaegsed haigused ja praegu ei ole neid

võimalik välja ravida. Apremilast Krka toimib, vähendades kehas leiduva põletikuprotsessis osaleva ensüümi, fosfodiesteraas-4 aktiivsust. Vähendades selle ensüümi aktiivsust, võib Apremilast Krka aidata kontrolli alla saada psoriaatilise artriidi, psoriaasi ja Behçeti tõvega kaasnevat põletikku ja selle kaudu vähendada nende haiguste nähtusid ja sümptomeid.

Psoriaatilise artriidi korral leevendab ravi Apremilast Krka’ga liigeste turset ja valulikkust ja võib parandada teie üldist kehalist sooritusvõimet.

Psoriaasi korral vähendab ravi Apremilast Krka’ga psoriaatilisi nahanaaste ja haiguse muid nähtusid ja sümptomeid.

Behçeti tõve korral vähendab ravi Apremilast Krka’ga suuõõne haavandite arvu ja võib need täielikult välja ravida. Samuti võib see vähendada haavanditega kaasnevat valu.

On näidatud, et Apremilast Krka parandab psoriaasi, psoriaatilise artriidi või Behçeti tõvega patsientide elukvaliteeti. See tähendab, et teie haiguse mõju teie igapäevategevustele, suhetele ja teistele teguritele on väiksem kui varem.

2. Mida on vaja teada enne Apremilast Krka võtmist

Apremilast Krka’t ei tohi võtta

• kui olete apremilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Apremilast Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Depressioon ja enesetapumõtted Enne Apremilast Krka’ga ravi algust rääkige oma arstile, kui teil on süvenev depressioon koos enesetapumõtetega.

Teie või teie hooldaja peate kohe arstile rääkima ka kõigist muutustest teie käitumises või meeleolus, depressioonitunnetest ja mis tahes enesetapumõtetest, mis võivad tekkida pärast Apremilast Krka võtmist. Rasked neeruprobleemid Raskete neeruprobleemide korral on teie annus erinev – vt lõik 3.

Kui te olete alakaaluline Rääkige Apremilast Krka võtmise ajal oma arstiga, kui teil esineb soovimatu kehakaalu kaotus.

Sooleprobleemid Öelge oma arstile, kui teil tekib tugev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.

Lapsed ja noorukid Apremilast Krka kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat.

Muud ravimid ja Apremilast Krka Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid. See on vajalik, sest Apremilast Krka võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet. Teatud teised ravimid võivad mõjutada ka Apremilast Krka toimet.

Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Apremilast Krka võtmist, kui te võtate mõnda ravimit

järgmistest:

• rifampitsiin – tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
• fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin – krambihoogude või epilepsia ravimid;
• liht-naistepuna – taimne ravim kerge ärevuse ja depressiooni raviks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Apremilast Krka toimete kohta raseduse ajal on vähe andmeid. Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi rasestuda ja peate ravi ajal Apremilast Krka’ga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima. Te ei tohi Apremilast Krka’t kasutada, kui te imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Apremilast Krka ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Apremilast Krka sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Apremilast Krka’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

• Apremilast Krka võtmist alustades saate te ravi alustamise pakendi, mis sisaldab kõiki allpool tabelis loetletud annuseid.
• Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et teaksite kindlasti võtta õigel ajal õige tableti.
• Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
• Samuti sisaldab ravi alustamise pakend piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7. kuni 14. päev).
• Apremilast Krka soovitatav annus pärast tiitrimisfaasi lõppu on 30 mg kaks korda ööpäevas – üks 30 mg annus hommikul ja üks 30 mg annus õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma.
• Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg. Selle soovitatava annuseni jõuate te 6. päeva lõpuks.
• Pärast soovitatava annuseni jõudmist on teile välja kirjutatud pakendites ainult 30 mg tugevusega tabletid. See annuse järkjärgulise suurendamise etapp tuleb läbida ainult üks kord ja ravi uuesti alustamisel enam mitte.

Päev Hommikune annus Õhtune annus

1. päev 10 mg (roosa) Ärge võtke annust 10 mg

2. päev 10 mg (roosa) 10 mg (roosa) 20 mg

3. päev 10 mg (roosa) 20 mg (oranžikaspruun) 30 mg

4. päev 20 mg (oranžikaspruun) 20 mg (oranžikaspruun) 40 mg

5. päev 20 mg (oranžikaspruun) 30 mg (helepruunikasvioletne) 50 mg

Alates 6. päevast 30 mg (helepruunikasvioletne) 30 mg (helepruunikasvioletne) 60 mg

Raske neeruhaigusega patsiendid Kui teil on raske neeruhaigus, on Apremilast Krka soovitatav annus 30 mg üks kord ööpäevas (hommikune annus). Teie arst räägib teile ravi alustamisel Apremilast Krka’ga, kuidas annust suurendada.

Kuidas ja millal Apremilast Krka’t võtta

• Apremilast Krka on suukaudseks kasutamiseks.
• Neelake tabletid alla tervelt, eelistatavalt koos veega.
• Te võite võtta tablette koos toiduga või ilma.
• Võtke Apremilast Krka’t iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Apremilast Krka’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Apremilast Krka’t rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate Apremilast Krka’t võtta

• Kui teil jääb Apremilast Krka annus vahele, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, jätke vahelejäänud annus võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Apremilast Krka võtmise

• Te peate jätkama Apremilast Krka võtmist seni, kuni arst käsib teil lõpetada.
• Ärge lõpetage Apremilast Krka kasutamist ilma esmalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed – depressioon ja enesetapumõtted Rääkige kohe oma arstile mis tahes muutustest käitumises või meeleolus, depressiooni tunnetest, enesetapumõtetest või suitsidaalsest käitumisest (seda esineb aeg-ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kõhulahtisus
• iiveldus
• peavalud
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks külmetus, vesine eritis ninast, põskkoopa põletik

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• köha
• seljavalu
• oksendamine
• väsimustunne
• kõhuvalu
• isutus
• sagedad sooletühjendused
• unehäired (unetus)
• seedehäire või kõrvetised
• kopsutorude põletik ja turse (bronhiit)
• nohu (nasofarüngiit)
• depressioon
• migreen
• pingepeavalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• lööve
• nõgestõbi (urtikaaria)
• kehakaalu langus
• allergiline reaktsioon
• soole- või maoverejooks
• enesetapumõtted või suitsidaalne käitumine
• ärevus
• meeleolumuutused

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)

Kui te olete 65-aastane või vanem, võib teil olla suurem risk sellisteks komplikatsioonideks, nagu raske kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine. Kui teie sooleprobleemid süvenevad, peate rääkima oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Apremilast Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Apremilast Krka sisaldab

• Toimeaine on apremilast. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 20 mg või 30 mg apremilasti.
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Apremilast Krka sisaldab naatriumi“) ja magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) – ainult 20 mg ja 30 mg ja must raudoksiid (E172) – ainult 30 mg.

Kuidas Apremilast Krka välja näeb ja pakendi sisu Apremilast Krka 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „10“. Tableti läbimõõt on ligikaudu 6 mm.

Apremilast Krka 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on oranžikaspruunid ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „20“. Tableti suurus läbimõõt on ligikaudu 8 mm.

Apremilast Krka 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on helepruunikasvioletsed ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „30“. Tableti läbimõõt on ligikaudu 10 mm.

Apremilast Krka 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval:

• pakendites, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti, blistris.

• Pakend ravi alustamiseks:

pakend, milles on 27 õhukese polümeerikattega tabletti, sisaldab:

• 4 Apremilast Krka 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti
• 4 Apremilast Krka 20 mg õhukese polümeerikattega tabletti
• 19 Apremilast Krka 30 mg õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.