Pakendi infoleht: teave patsiendile

Apremilast Accord 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Apremilast Accord 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Apremilast Accord 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Apremilast Accord ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Apremilast Accord

Apremilast Accord sisaldab toimeainena apremilasti. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku. Milleks Apremilast Accord’i kasutatakse

Apremilast Accord’i kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:  Aktiivne psoriaatiline artriit – kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.  Mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas – kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest kasutanud ja see ei toiminud:

• valgusravi – ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse ultraviolettvalguse käes, süsteemne ravi – kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.

 Behçeti tõbi – suuõõne haavandite raviks, mis on selle haiguse korral sage probleem.

Apremilast Accord’i kasutatakse 6-aastaste ja vanemate ning vähemalt 20 kg kaaluvate laste ja noorukite raviks järgmise seisundi korral:  Mõõdukas või raske naastuline psoriaas – kui teie arst otsustab, et teile sobib süsteemne ravim, nagu Apremilast Accord. Mis on psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb põletikuline nahahaigus psoriaas.

Mis on naastuline psoriaas

Psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib põhjustada punetavate, ketendavate, paksenenud, kihelevate, valulike laikude tekkimist nahal ja kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.

Mis on Behçeti tõbi

Behçeti tõbi on haruldane põletikuline haigus, mis mõjutab paljusid kehaosi. Kõige sagedam probleem on suuõõne haavandid.

Kuidas Apremilast Accord toimib Psoriaatiline artriit, psoriaas ja Behçeti tõbi on tavaliselt eluaegsed haigused ja neid ei ole võimalik välja ravida. Apremilast Accord vähendab kehas leiduva põletikuprotsessis osaleva ensüümi, fosfodiesteraas-4, aktiivsust. Vähendades selle ensüümi aktiivsust, võib Apremilast Accord aidata vähendada psoriaatilise artriidi, psoriaasi ja Behçeti tõvega kaasnevat põletikku ja selle kaudu vähendada nende haiguste ilminguid ja sümptomeid.

Psoriaatilise artriidiga täiskasvanutel leevendab Apremilast Accord liigeste turset ja valulikkust ja võib parandada üldist kehalist sooritusvõimet.

Psoriaasiga täiskasvanutel, noorukitel ning lastel alates 6 aasta vanusest, kes kaaluvad vähemalt 20 kg vähendab Apremilast Accord psoriaatilisi nahanaaste ja haiguse muid ilminguid ja sümptomeid. Behçeti tõvega täiskasvanutel vähendab ravi Apremilast Accord’iga suuõõne haavandeid ja võib need täielikult välja ravida. Samuti võib see vähendada haavanditega kaasnevat valu.

On tõendatud, et Apremilast Accord parandab psoriaasiga psoriaasiga täiskasvanute ja laste ning, psoriaatilise artriidi ja Behçeti tõvega täiskasvanud patsientide elukvaliteeti. See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.

2. Mida on vaja teada enne Apremilast Accord’i võtmist

Apremilast Accord’i ei tohi võtta,

• kui olete apremilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Apremilast Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Depressioon ja enesetapumõtted Enne Apremilast Accord’i kasutamise alustamist rääkige oma arstile, kui teil on depressioon, mis süveneb enesetapumõtete tekkimiseni. Teie või teie hooldaja peate kohe arstile rääkima ka kõigist käitumise või meeleolu muutustest, depressioonitunnetest ja enesetapumõtetest, mis võivad tekkida pärast Apremilast Accord’i võtmist.

Rasked neeruprobleemid Raskete neeruprobleemide korral on teie annus erinev – vt lõik 3.

Kui olete alakaaluline Rääkige Apremilast Accord’i võtmise ajal oma arstiga, kui teil esineb iseeneslik kaalukaotus.

Sooleprobleemid Öelge oma arstile, kui teil tekib tugev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine. Lapsed ja noorukid

Apremilast Accord’i ei soovitata kasutada mõõduka või raske naastulise psoriaasiga lastel, kes on alla 6 aasta vanad või kaaluvad alla 20 kg, kuna ravimit ei ole nendes vanuse- ja kehakaalu rühmades uuritud.

Apremilast Accord’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta teistel näidustustel, kuna ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Apremilast Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid. See on vajalik, sest Apremilast Accord võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet. Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Apremilast Accord’i toimet. Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Apremilast Accord’i võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:  rifampitsiin – tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;  fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin – krambihoogude või epilepsia ravimid;  naistepuna – taimne ravim kerge ärevuse ja depressiooni raviks.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Apremilast Accord’i, kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Apremilast Accord’i toimete kohta raseduse ajal on vähe andmeid. Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi rasestuda ja peate ravi ajal Apremilast Accord’iga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima. Te ei tohi Apremilast Accord’i kasutada, kui te imetate. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Apremilast Accord ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Apremilast Accord sisaldab laktoosi Apremilast Accord sisaldab laktoosi (suhkru liik). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Apremilast Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Apremilast Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui palju võtta  Apremilast Accord’i võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab piisavalt tablette kokku kahenädalase ravi jaoks.  Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.  Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese nädala jooksul (tiitrimisfaas).  Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel ühe nädala jooksul.

 Pärast soovitatava annuseni jõudmist on teile väljakirjutatud pakendites ainult ühe tugevusega tabletid.  See annuse järkjärgulise suurendamise etapp tuleb läbida ainult üks kord, ravi uuesti alustamisel enam mitte.

Täiskasvanud  Apremilast Accord’i soovitatav annus täiskasvanud patsientidele pärast tiitrimisfaasi lõppu on 30 mg kaks korda ööpäevas, nagu näidatud allolevas tabelis – üks 30 mg annus hommikul ja üks 30 mg annus õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma. Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg.

Päev Hommikune annus Õhtune annus

1. päev 10 mg (roosa) Ärge võtke annust 10 mg

2. päev 10 mg (roosa) 10 mg (roosa) 20 mg

3. päev 10 mg (roosa) 20 mg (pruun) 30 mg

4. päev 20 mg (pruun) 20 mg (pruun) 40 mg

5. päev 20 mg (pruun) 30 mg (beež) 50 mg

Alates 6. päevast 30 mg (beež) 30 mg (beež) 60 mg Lapsed ja noorukid vanuses 6 aastat ja vanemad  Apremilast Accord’i annus põhineb kehakaalul. Patsiendid, kes kaaluvad 20 kg kuni alla 50 kg: Apremilast Accord’i soovitatav annus pärast tiitrimisfaasi lõppu on 20 mg kaks korda ööpäevas, nagu näidatud allolevas tabelis – üks 20 mg annus hommikul ja üks 20 mg annus õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma. Seega on ööpäevane annus kokku 40 mg.

Päev Hommikune annus Õhtune annus Päevaannus kokku

1. päev 10 mg (roosa) Ärge võtke annust 10 mg

2. päev 10 mg (roosa) 10 mg (roosa) 20 mg

3. päev 10 mg (roosa) 20 mg (pruun) 30 mg

4. päev 20 mg (pruun) 20 mg (pruun) 40 mg

5. päev 20 mg (pruun) 20 mg (pruun) 40 mg

Alates 6. päevast 20 mg (pruun) 20 mg (pruun) 40 mg Patsiendid, kes kaaluvad vähemalt 50 kg: Apremilast Accord’i soovitatav annus pärast tiitrimisfaasi lõppu on 30 mg kaks korda ööpäevas (sama kui täiskasvanute annus), nagu näidatud allolevas tabelis – üks 30 mg annus hommikul ja üks 30 mg annus õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma. Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg.

Päev Hommikune annus Õhtune annus Päevaannus kokku

1. päev 10 mg (roosa) Ärge võtke annust 10 mg

2. päev 10 mg (roosa) 10 mg (roosa) 20 mg

3. päev 10 mg (roosa) 20 mg (pruun) 30 mg

4. päev 20 mg (pruun) 20 mg (pruun) 40 mg

5. päev 20 mg (pruun) 30 mg (beež) 50 mg

Alates 6. päevast 30 mg (beež) 30 mg (beež) 60 mg

Raskete neeruprobleemidega patsiendid

Kui to olete täiskasvanu ja teil on raskes neeruproblaamid, on Apremilast Accord’i soovitatav annus 30 mg üks kord ööpäevas (hommikune annus).

Raske neerukahjustusega 6-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel on Apremilast Accord’i soovitatav annus 30 mg üks kord ööpäevas (hommikune annus) patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 50 kg, ja 20 mg üks kord ööpäevas (hommikune annus) lastel, kes kaaluvad 20 kg kuni alla 50 kg.

Teie arst räägib teile ravi alustamisel Apremilast Accord’iga, kuidas teie annust suurendada. Arst võib soovitada teil võtta ainult ülalolevas tabelis näidatud teie jaoks kehtiva hommikuse annuse (täiskasvanud ja lapsed/noorukid) ja jätta võtmata õhtune annus. Kuidas ja millal Apremilast Accord’i võtta  Apremilast Accord on suukaudseks kasutamiseks.  Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.  Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.  Võtke Apremilast Accord’i iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Apremilast Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Apremilast Accord’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.

Kui te unustate Apremilast Accord’i võtta  Kui olete Apremilast Accord’i annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, ärge vahelejäänud annust võtke. Järgmine annus võtke tavalisel ajal.  Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Apremilast Accord’i võtmise  Peate jätkama Apremilast Accord’i võtmist, kuni arst annab teile juhise see lõpetada.  Ärge lõpetage Apremilast Accord’i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tõsised kõrvaltoimed – depressioon ja enesetapumõtted Rääkige oma arstile kohe käitumise või meeleolu muutustest, depressioonist, enesetapumõtetest või suitsidaalsest käitumisest (seda esineb aeg-ajalt).

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)  kõhulahtisus  iiveldus  peavalu  ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks külmetus, vesine eritis ninast, ninakõrvalkoobaste põletik

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)  köha  seljavalu  oksendamine

 väsimustunne  kõhuvalu  isutus  sagedad sooletühjendused  unehäired (unetus)  seedehäire või kõrvetised  kopsutorude põletik ja turse (bronhiit)  nohu (nasofarüngiit)  depressioon  migreen  pingepeavalud Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)  lööve  nõgestõbi (urtikaaria)  kehakaalu langus  allergiline reaktsioon  soole- või maoverejooks  enesetapumõtted või -käitumine  ärevus  meeleolu muutus

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)

Kui olete 65-aastane või vanem, võib teil raske kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkerisk olla suurem. Kui teie sooleprobleemid süvenevad, peate rääkima oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Apremilast Accord’i säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või blistritaskul või karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.  Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või pakendi avamise märke. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Apremilast Accord sisaldab

Toimeaine on apremilast Apremilast Accord 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg apremilasti. Apremilast Accord 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg apremilasti. Apremilast Accord 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg apremilasti.

Teised koostisosad on Tableti tuuma koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos (E468), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat (E572).  Õhuke polümeerikate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), diatsetüülitud monoglütseriide (E472a), punast raudoksiidi (E172).  20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ka kollast raudoksiidi (E172).  30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ka kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172). Kuidas Apremilast Accord välja näeb ja pakendi sisu Apremilast Accord 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosa rombikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „A1“ ja teine külg on sile. Tableti suurus on ligikaudu 8 x 5 mm.

Apremilast Accord 20 mg õhukese polümeerikattega tablett on pruun rombikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „A2“ ja teine külg on sile. Tableti suurus on ligikaudu 10 x 6 mm. Apremilast Accord 30 mg õhukese polümeerikattega tablett on beež rombikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „A3“ ja teine külg on sile. Tableti suurus on ligikaudu 12 x 6 mm.

Pakendi suurused ravi alustamiseks

Pakendid ravi alustamiseks on kokkuvolditavad taskud, mis sisaldavad:  27 õhukese polümeerikattega tabletti: 4 × 10 mg tabletti ja 23 × 20 mg tabletti;  27 õhukese polümeerikattega tabletti: 4 × 10 mg tabletid, 4 × 20 mg tabletid ja 19 × 30 mg tabletid. Apremilast Accord 20 mg tablettide pakendi suurused  Ühe kuu standardpakend sisaldab 56 × 20 mg õhukese polümeerikattega tabletti või perforeeritud üheannuselised blistrid, mis sisaldavad 56 × 1 × 20 mg õhukese polümeerikattega tabletti.

Apremilast Accord 30 mg tablettide pakendi suurused  Ühe ravikuu standardpakend sisaldab 56 × 30 mg õhukese polümeerikattega tabletti või perforeeritud üheannuselisi blistreid, mis sisaldavad 56 × 1 30 mg õhukese polümeerikattega tabletti.  Kolme kuu standardne mitmikpakend, mis sisaldab 168 × 30 mg õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakendit, mis sisaldavad 56 tabletti).

Müügiloa hoidja ja tootja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Hispaania Tootja

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Poola

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.