Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke Apapkit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
• Kui pärast 2 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Apapkit ja milleks seda kasutatakse

Apapkit kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse analgeetikumideks (valuvaigistid) ja antipüreetikumideks, mis leevendab nõrka kuni mõõdukat valu ja alandab palavikku.

Apapkit’t võib kasutada nõrga kuni mõõduka valu (nt peavalu, hambavalu ja menstruatsioonivalu) ja/või palaviku (kõrge kehatemperatuur) lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks. Apapkit’t kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku raviks imikutel (vanemad kui 3 kuud), lastel, noorukitel ja täiskasvanutel (sh eakad). Kui pärast 2 päevast ravi te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Apapkit võtmist

Apapkit ei tohi võtta

• kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Apapkit võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme maksaga (sh Gilberti sündroom või hepatiit);
• kui teil on probleeme neerudega;
• kui teil on hemolüütiline aneemia (vere punaliblede ebanormaalne lagunemine);
• kui te kannatate dehüdratatsiooni (veetustamine) ja/või kroonilise alatoitumuse all;
• kui teil on teatud ensüümi (glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas) puudulikkus;
• kui te kasutate teisi ravimeid, mis avaldavad teadaolevalt mõju maksale;
• kui te kasutate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna see võib põhjustada tõsiseid maksakahjustusi;
• kui te olete astmahaige, kes on tundlik atsetüülsalitsüülhappele.

Ravi ajal Apapkit’iga teatage kohe arstile, kui:

Kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, uimasus, iiveldus ja oksendamine.

Valuvaigistite sage pikaajaline tarbimine võib põhjustada või süvendada peavalu. Valuvaigisti annust ei tohi sel juhul suurendada, vaid pidage nõu oma arstiga. Hoiatus! Soovitatust suuremate annuste võtmine ei ole valuvaigistamisel tõhusam, vaid sellega kaasneb tõsise maksakahjustuse oht. Paratsetamooli ööpäevast maksimaalset annust ei tohi seetõttu ületada. Enne teiste paratsetamooli sisaldavate ravimite võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Esimesed maksakahjustuse sümptomid ilmnevad tavaliselt paari päeva jooksul. Seetõttu on oluline otsida arstiabi viivitamatult pärast soovitatust suurema annuse võtmist. Vt ka lõik 3 „Kui te võtate Apapkit’t rohkem kui ette nähtud”.

Kui teil on kõrge palavik (>39 ºC), infektsiooni tunnused või sümptomid püsivad kauem kui 2 päeva, peate arstiga nõu pidama. Muud ravimid ja Apapkit Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul:

• teised ravimid, mis sisaldavad paratsetamooli, nt nagu mõned gripiravimid;
• varfariin või atsenokumarool (suukaudsed hüübimisvastased ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks); glükopürroonium ja propanteliin (antikolinergikumid, mis võivad vähendada paratsetamooli imendumist);
• suukaudsed rasestumisvastased ravimid;
• fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon ja lamotrigiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks);
• kloramfenikool (antibiootikum);
• isoniasiid ja rifampitsiin (ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks); metoklopramiid ja domperidoon (ravimid, mis kiirendavad mao tühjendamist toidust);
• probenetsiid (ravim, mida kasutatakse kusihappe sisalduse langetamiseks veres (podagra));
• propranolool (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks);
• kolestüramiin (ravim, mille abil langetatakse kolesterooli taset);
• zidovudiin (ravim, mida kasutatakse AIDS-i raviks);
• flukloksatsilliin (teatud antibiootikum); tõsise vere- ja vedelikuhäirete riski (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks) tõttu, mis vajab erakorralist ravi (vt lõik 2).

Paratsetamooli toime laboratoorsetele analüüsidele Ravim võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru analüüse.

Apapkit koos toidu, joogi ja alkoholiga Apapkit on kasutamiseks valmis ja seda võib võtta koos toidu ja joogiga (v.a alkohoolsed joogid). Kui te joote tavaliselt suures koguses alkohoolseid jooke, tuleb Apapkit võtmisel olla ettevaatlik, Apapkit ravi ajal ei tohi juua alkohoolseid jooke. Toiduga koos võtmisel ei täheldatud mõju ravimi toimele, kuid pärast sööki võtmisel võib ravimi toime edasi lükkuda. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Vajaduse korral võib Apapkit raseduse ajal kasutada. Kasutage vähimat võimalikku valu ja/või palavikku vähendavat annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust arstiga.

Apapkit võib imetamise ajal kasutada soovitatud annustes.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Apapkit tavaliselt ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Sellegipoolest, kui teil avalduvad kõrvaltoimed ,nagu kerge uimasus ja pearinglus, ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada.

Apapkit sisaldab sahharoosi, metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216) See ravim sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga. Suhkurtõbe põdevate patsientide puhul tuleb arvestada, et suukaudse suspensiooni üle 10 ml annused sisaldavad rohkem kui 5 g sahharoosi annuse kohta. Sahharoos võib hammastele kahjulikult mõjuda. See ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võivad ilmneda hilinemisega).

3. Kuidas Apapkit’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kasutusjuhend

• Apapkit’t tuleb võtta suu kaudu.
• Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
• Pudel on suletud turvakorgiga. Avamiseks tuleb korki alla suruda, seda samaaegselt päripäeva pöörates.
• Suukaudset suspensiooni ei tohi lahjendada ega teiste jookidega segada.
• Soovitatud annust ei tohi ületada. Palun pange tähele, et soovitatust suuremate annuste võtmine võib lõppeda väga tõsise maksakahjustusega.
• Paratsetamooli soovitatav ööpäevane annus on ligikaudu 60 mg/kg päevas, mis jaotatakse ära 4...6 ööpäevase manustamiskorra vahel, st 15 mg/kg iga 6 tunni järel või 10 mg/kg iga 4 tunni järel.
• Annustamisel tuleb eelkõige lähtuda patsiendi kehakaalust. Teave igasse kaalurühma kuuluvate laste vanuse kohta on antud üksnes juhindumiseks.

Näiteks 15 mg/kg manustamiseks iga 6 tunni järel tuleb järgida alltoodud juhiseid:

Paratsetamooli Apapkit kogus Maksimaalne annus 24 tunni jooksul Kehakaal üksikannus üksikannuses (iga 6 tunni järel) (iga 6 tunni järel) Apapkit kogus Kuni 7 kg Kuni 100 mg Kuni 2,5 ml 400 mg 10 ml 8 kuni 10 kg 120 kuni 150 mg 3 kuni 3,75 ml 600 mg 15 ml 11 kuni 15 kg 165 kuni 225 mg 4 kuni 5,5 ml 900 mg 22,5 ml

16 kuni 22 kg 240 kuni 330 mg 6 kuni 8,25 ml 1320 mg 33 ml 23 kuni 30 kg 345 kuni 450 mg 8,5 kuni 11,25 ml 1800 mg 45 ml

31 kuni 40 kg 465 kuni 600 mg 11,5 kuni 15 ml 2400 mg 60 ml Üle 41 kg 615 kuni 1000 mg 15,25 kuni 25 ml 6 ml suukaudset suspensiooni = 240 mg paratsetamooli

Suukaudset suspensiooni võib anda ka alljärgnevalt. Lapse vanus Kui palju Kui sageli (24 tunni jooksul) 3...6 kuud 1,5 ml 4 korda 6...24 kuud 3 ml 4 korda 2...3 aastat 4,5 ml 4 korda 4...6 aastat 6 ml 4 korda 7...9 aastat 9 ml 4 korda 10...12 aastat 12,5 ml 4 korda

Apapkit’t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 3 kuu, v.a arsti soovitusel.

Apapkit’t tuleb manustada täpsete annuste kaupa, kasutades selleks pappkarpi kaasa pandud 6 ml suusüstalt (skaalajaotise vahemikega iga 0,25 ml järel). Annustamissüstal tuleb pärast kasutamist kraani all puhtaks loputada, täites ja tühjendades seda korduvalt jooksva vee all. Kui teil on kõrge palavik (>39 ºC), infektsiooni tunnused või sümptomid püsivad kauem kui 2 päeva, peate arstiga nõu pidama.

Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Patsientidel, kellel on kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus või Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline kollatõbi), ei tohi ööpäevane annus ületada 60 mg/kg päevas (maksimaalselt kuni 2 g päevas). Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või manustamisintervalli pikendada. Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel peab Apapkit manustamisintervall olema vähemalt 8 tundi. Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Imikute puhul, kelle kehakaal on alla 7 kg (vanus 6 kuud), tuleks kaaluda ravimküünalde kasutamist (kui on saadaval), v.a juhud, kui selle ravimvormi manustamine on kliinilistel põhjustel välistatud (nt kõhulahtisus). Saadaval on ka paratsetamooli teised ravimvormid, mis võivad lastele, kes kaaluvad üle 41 kg (vanemad kui 12 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele paremini sobida.

Kui te võtate Apapkit’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise puhul tuleb otsida viivitamatult arstiabi, isegi kui teie või teie lapse enesetunne on hea, sest üleannustamine võib põhjustada tõsist, hiljem avalduvat maksakahjustust. Võtke pudel või tühi karp tuvastamise lihtsustamiseks kaasa. Võimaliku maksakahjustuse ärahoidmiseks peab arst teile esimesel võimalusel antidooti manustama. Maksakahjustuse sümptomid ilmnevad tavaliselt alles mõne päeva möödudes. Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus, oksendamine, anoreksia (söögiisu kadumine), kahvatus ja valud kõhus. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul pärast ravimi võtmist. Kui te unustate Apapkit’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja võtke järgmine Apapkit annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage ravi ja teatage viivitamatult oma arstile, kui avaldub allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) paratsetamoolile Quincke ödeemi (näo, kaela ja suguelundite paistetus), düspnoe (õhupuudus), higistamise, iivelduse või madala vererõhu näol.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kerge uimasus; iiveldus; oksendamine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• pearinglus; uimasus; närvilisus; põletustunne kõris; kõhulahtisus; valud kõhus (sh krambid ja kõrvetised); kõhukinnisus; peavalu; higistamine; hüpotermia (külmavärinad).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• nahapunetus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):

• vereloomehäired (trombotsütopeenia, leukopeenia, harvadel juhtudel agranulotsütoos, pantsütopeenia); bronhospasm eelsoodumusega patsientidel.

Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Apapkit’t säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb suukaudne suspensioon järgneva 6 kuu jooksul ära kasutada. Ärge kasutage ravimit, kui märkate selgeid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Apapkit sisaldab

• Toimeaine on paratsetamool.
• Abiained on: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), apelsinimaitse [looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d), kunstlik(ud) lõhna- ja maitseaine(d), etanool, butüülhüdroksüanisool (E320)], ksantaankummi ja puhastatud vesi.

Kuidas Apapkit välja näeb ja pakendi sisu Apapkit on valge või peaaegu valge homogeenne apelsinimaitseline vedelik. Apapkit on saadaval pappkarbis, mis sisaldab 85 ml suukaudset suspensiooni lapsekindla korgiga klaaspudelis ja 6 ml suusüstalt (skaalajaotise vahemikega iga 0,25 ml järel). Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Poola

Tootja: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugal US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wroclaw Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Portugal: Supofen Austria: Paracetamol Basi Belgia: Paracétamol Teva Bulgaaria: Supofen Eesti: Apapkit 40 mg/ml suukaudne suspensioon Ungari: Supofen Luxembourg: supofen 40 mg/ml Läti: Apapkit 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Malta: Supofen 200 mg/5 ml oral suspension Rumeenia: Apap Forte pentru copii 40 mg/ml suspensie orală Sloveenia: Supofen 40 mg/ml

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.