ATC Kood: N02BE01

Toimeaine: paratsetamool

Tootja: Us Pharmacia Sp. z o.o.

Artikli sisukord

Näidustus: Nõrga kuni mõõduka valu (nt peavalu, hambavalu ja düsmenorröa) ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi imikutel (vanemad kui 3 kuud), lastel, noorukitel ja täiskasvanutel (sh eakad).

suukaudne suspensioon (40mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke Apapkit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kui pärast 2 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Apapkit ja milleks seda kasutatakse

Apapkit kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse analgeetikumideks (valuvaigistid) ja antipüreetikumideks, mis leevendab nõrka kuni mõõdukat valu ja alandab palavikku.

Apapkit’t võib kasutada nõrga kuni mõõduka valu (nt peavalu, hambavalu ja menstruatsioonivalu) ja/või palaviku (kõrge kehatemperatuur) lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks. Apapkit’t kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku raviks imikutel (vanemad kui 3 kuud), lastel, noorukitel ja täiskasvanutel (sh eakad). Kui pärast 2 päevast ravi te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Apapkit võtmist

Apapkit ei tohi võtta

kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Apapkit võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on probleeme maksaga (sh Gilberti sündroom või hepatiit);
kui teil on probleeme neerudega;
kui teil on hemolüütiline aneemia (vere punaliblede ebanormaalne lagunemine);
kui te kannatate dehüdratatsiooni (veetustamine) ja/või kroonilise alatoitumuse all;
kui teil on teatud ensüümi (glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas) puudulikkus;
kui te kasutate teisi ravimeid, mis avaldavad teadaolevalt mõju maksale;
kui te kasutate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna see võib põhjustada tõsiseid maksakahjustusi;
kui te olete astmahaige, kes on tundlik atsetüülsalitsüülhappele.

Ravi ajal Apapkit’iga teatage kohe arstile, kui:

Kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, uimasus, iiveldus ja oksendamine.

Valuvaigistite sage pikaajaline tarbimine võib põhjustada või süvendada peavalu. Valuvaigisti annust ei tohi sel juhul suurendada, vaid pidage nõu oma arstiga. Hoiatus! Soovitatust suuremate annuste võtmine ei ole valuvaigistamisel tõhusam, vaid sellega kaasneb tõsise maksakahjustuse oht. Paratsetamooli ööpäevast maksimaalset annust ei tohi seetõttu ületada. Enne teiste paratsetamooli sisaldavate ravimite võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Esimesed maksakahjustuse sümptomid ilmnevad tavaliselt paari päeva jooksul. Seetõttu on oluline otsida arstiabi viivitamatult pärast soovitatust suurema annuse võtmist. Vt ka lõik 3 „Kui te võtate Apapkit’t rohkem kui ette nähtud”.

Kui teil on kõrge palavik (>39 ºC), infektsiooni tunnused või sümptomid püsivad kauem kui 2 päeva, peate arstiga nõu pidama. Muud ravimid ja Apapkit Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul:

teised ravimid, mis sisaldavad paratsetamooli, nt nagu mõned gripiravimid;
varfariin või atsenokumarool (suukaudsed hüübimisvastased ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks); glükopürroonium ja propanteliin (antikolinergikumid, mis võivad vähendada paratsetamooli imendumist);
suukaudsed rasestumisvastased ravimid;
fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon ja lamotrigiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks);
kloramfenikool (antibiootikum);
isoniasiid ja rifampitsiin (ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks); metoklopramiid ja domperidoon (ravimid, mis kiirendavad mao tühjendamist toidust);
probenetsiid (ravim, mida kasutatakse kusihappe sisalduse langetamiseks veres (podagra));
propranolool (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks);
kolestüramiin (ravim, mille abil langetatakse kolesterooli taset);
zidovudiin (ravim, mida kasutatakse AIDS-i raviks);
flukloksatsilliin (teatud antibiootikum); tõsise vere- ja vedelikuhäirete riski (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks) tõttu, mis vajab erakorralist ravi (vt lõik 2).

Paratsetamooli toime laboratoorsetele analüüsidele Ravim võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru analüüse.

Apapkit koos toidu, joogi ja alkoholiga Apapkit on kasutamiseks valmis ja seda võib võtta koos toidu ja joogiga (v.a alkohoolsed joogid). Kui te joote tavaliselt suures koguses alkohoolseid jooke, tuleb Apapkit võtmisel olla ettevaatlik, Apapkit ravi ajal ei tohi juua alkohoolseid jooke. Toiduga koos võtmisel ei täheldatud mõju ravimi toimele, kuid pärast sööki võtmisel võib ravimi toime edasi lükkuda. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Vajaduse korral võib Apapkit raseduse ajal kasutada. Kasutage vähimat võimalikku valu ja/või palavikku vähendavat annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust arstiga.

Apapkit võib imetamise ajal kasutada soovitatud annustes.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Apapkit tavaliselt ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Sellegipoolest, kui teil avalduvad kõrvaltoimed ,nagu kerge uimasus ja pearinglus, ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada.

Apapkit sisaldab sahharoosi, metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216) See ravim sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga. Suhkurtõbe põdevate patsientide puhul tuleb arvestada, et suukaudse suspensiooni üle 10 ml annused sisaldavad rohkem kui 5 g sahharoosi annuse kohta. Sahharoos võib hammastele kahjulikult mõjuda. See ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võivad ilmneda hilinemisega).

3. Kuidas Apapkit’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kasutusjuhend

Apapkit’t tuleb võtta suu kaudu.
Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Pudel on suletud turvakorgiga. Avamiseks tuleb korki alla suruda, seda samaaegselt päripäeva pöörates.
Suukaudset suspensiooni ei tohi lahjendada ega teiste jookidega segada.
Soovitatud annust ei tohi ületada. Palun pange tähele, et soovitatust suuremate annuste võtmine võib lõppeda väga tõsise maksakahjustusega.
Paratsetamooli soovitatav ööpäevane annus on ligikaudu 60 mg/kg päevas, mis jaotatakse ära 4...6 ööpäevase manustamiskorra vahel, st 15 mg/kg iga 6 tunni järel või 10 mg/kg iga 4 tunni järel.
Annustamisel tuleb eelkõige lähtuda patsiendi kehakaalust. Teave igasse kaalurühma kuuluvate laste vanuse kohta on antud üksnes juhindumiseks.

Näiteks 15 mg/kg manustamiseks iga 6 tunni järel tuleb järgida alltoodud juhiseid:

Paratsetamooli Apapkit kogus Maksimaalne annus 24 tunni jooksul Kehakaal üksikannus üksikannuses (iga 6 tunni järel) (iga 6 tunni järel) Apapkit kogus Kuni 7 kg Kuni 100 mg Kuni 2,5 ml 400 mg 10 ml 8 kuni 10 kg 120 kuni 150 mg 3 kuni 3,75 ml 600 mg 15 ml 11 kuni 15 kg 165 kuni 225 mg 4 kuni 5,5 ml 900 mg 22,5 ml

16 kuni 22 kg 240 kuni 330 mg 6 kuni 8,25 ml 1320 mg 33 ml 23 kuni 30 kg 345 kuni 450 mg 8,5 kuni 11,25 ml 1800 mg 45 ml

31 kuni 40 kg 465 kuni 600 mg 11,5 kuni 15 ml 2400 mg 60 ml Üle 41 kg 615 kuni 1000 mg 15,25 kuni 25 ml 6 ml suukaudset suspensiooni = 240 mg paratsetamooli

Suukaudset suspensiooni võib anda ka alljärgnevalt. Lapse vanus Kui palju Kui sageli (24 tunni jooksul) 3...6 kuud 1,5 ml 4 korda 6...24 kuud 3 ml 4 korda 2...3 aastat 4,5 ml 4 korda 4...6 aastat 6 ml 4 korda 7...9 aastat 9 ml 4 korda 10...12 aastat 12,5 ml 4 korda

Apapkit’t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 3 kuu, v.a arsti soovitusel.

Apapkit’t tuleb manustada täpsete annuste kaupa, kasutades selleks pappkarpi kaasa pandud 6 ml suusüstalt (skaalajaotise vahemikega iga 0,25 ml järel). Annustamissüstal tuleb pärast kasutamist kraani all puhtaks loputada, täites ja tühjendades seda korduvalt jooksva vee all. Kui teil on kõrge palavik (>39 ºC), infektsiooni tunnused või sümptomid püsivad kauem kui 2 päeva, peate arstiga nõu pidama.

Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Patsientidel, kellel on kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus või Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline kollatõbi), ei tohi ööpäevane annus ületada 60 mg/kg päevas (maksimaalselt kuni 2 g päevas). Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või manustamisintervalli pikendada. Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel peab Apapkit manustamisintervall olema vähemalt 8 tundi. Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Imikute puhul, kelle kehakaal on alla 7 kg (vanus 6 kuud), tuleks kaaluda ravimküünalde kasutamist (kui on saadaval), v.a juhud, kui selle ravimvormi manustamine on kliinilistel põhjustel välistatud (nt kõhulahtisus). Saadaval on ka paratsetamooli teised ravimvormid, mis võivad lastele, kes kaaluvad üle 41 kg (vanemad kui 12 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele paremini sobida.

Kui te võtate Apapkit’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise puhul tuleb otsida viivitamatult arstiabi, isegi kui teie või teie lapse enesetunne on hea, sest üleannustamine võib põhjustada tõsist, hiljem avalduvat maksakahjustust. Võtke pudel või tühi karp tuvastamise lihtsustamiseks kaasa. Võimaliku maksakahjustuse ärahoidmiseks peab arst teile esimesel võimalusel antidooti manustama. Maksakahjustuse sümptomid ilmnevad tavaliselt alles mõne päeva möödudes. Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus, oksendamine, anoreksia (söögiisu kadumine), kahvatus ja valud kõhus. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul pärast ravimi võtmist. Kui te unustate Apapkit’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja võtke järgmine Apapkit annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage ravi ja teatage viivitamatult oma arstile, kui avaldub allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) paratsetamoolile Quincke ödeemi (näo, kaela ja suguelundite paistetus), düspnoe (õhupuudus), higistamise, iivelduse või madala vererõhu näol.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

kerge uimasus; iiveldus; oksendamine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

pearinglus; uimasus; närvilisus; põletustunne kõris; kõhulahtisus; valud kõhus (sh krambid ja kõrvetised); kõhukinnisus; peavalu; higistamine; hüpotermia (külmavärinad).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

nahapunetus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):

vereloomehäired (trombotsütopeenia, leukopeenia, harvadel juhtudel agranulotsütoos, pantsütopeenia); bronhospasm eelsoodumusega patsientidel.

Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Apapkit’t säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb suukaudne suspensioon järgneva 6 kuu jooksul ära kasutada. Ärge kasutage ravimit, kui märkate selgeid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Apapkit sisaldab

Toimeaine on paratsetamool.
Abiained on: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), apelsinimaitse [looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d), kunstlik(ud) lõhna- ja maitseaine(d), etanool, butüülhüdroksüanisool (E320)], ksantaankummi ja puhastatud vesi.

Kuidas Apapkit välja näeb ja pakendi sisu Apapkit on valge või peaaegu valge homogeenne apelsinimaitseline vedelik. Apapkit on saadaval pappkarbis, mis sisaldab 85 ml suukaudset suspensiooni lapsekindla korgiga klaaspudelis ja 6 ml suusüstalt (skaalajaotise vahemikega iga 0,25 ml järel). Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Poola

Tootja: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugal US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wroclaw Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Portugal: Supofen Austria: Paracetamol Basi Belgia: Paracétamol Teva Bulgaaria: Supofen Eesti: Apapkit 40 mg/ml suukaudne suspensioon Ungari: Supofen Luxembourg: supofen 40 mg/ml Läti: Apapkit 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Malta: Supofen 200 mg/5 ml oral suspension Rumeenia: Apap Forte pentru copii 40 mg/ml suspensie orală Sloveenia: Supofen 40 mg/ml

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

APAPKIT 40 mg/ml suukaudne suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 40 mg paratsetamooli. Üks suusüstlatäis (6 ml) suukaudset suspensiooni sisaldab 240 mg paratsetamooli.

INN. Paracetamolum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml sisaldab 0,68 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 0,12 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ja 500 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon.

Viskoosne, valge või peaaegu valge, homogeenne apelsinimaitseline vedelik, mille pH on vahemikus 5...6.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu (nt peavalu, hambavalu ja düsmenorröa) ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi imikutel (vanemad kui 3 kuud), lastel, noorukitel ja täiskasvanutel (sh eakad).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Apapkit on kasutamiseks nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku raviks imikutel (vanemad kui 3 kuud), lastel, noorukitel ja täiskasvanutel (sh eakad). Alla 3-aastastel lastel võib paratsetamooli kasutada ainult arsti soovitusel.

Kindlasti tuleb järgida lapse kehakaalu järgi annustamist ning valida suukaudse suspensiooni sobiv annus milliliitrites. Lisatud on teave kehakaalu järgi arvestatud ligikaudse vanuse kohta. Paratsetamooli soovitatav ööpäevane annus on ligikaudu 60 mg/kg päevas, mis jaotatakse ära 4...6 ööpäevase manustamiskorra vahel, st 15 mg/kg iga 6 tunni järel või 10 mg/kg iga 4 tunni järel.

Näiteks 15 mg/kg manustamiseks iga 6 tunni järel tuleb järgida alltoodud juhiseid:

Kehakaal üksikannus üksikannuses Kuni 7 kg Kuni 100 mg Kuni 2,5 ml 400 mg 10 ml 8 kuni 10 kg 120 kuni 150 mg 3 kuni 3,75 ml 600 mg 15 ml 11 kuni 15 kg 165 kuni 225 mg 4 kuni 5,5 ml 900 mg 22,5 ml 16 kuni 22 kg 240 kuni 330 mg 6 kuni 8,25 ml 1320 mg 33 ml 23 kuni 30 kg 345 kuni 450 mg 8,5 kuni 11,25 ml 1800 mg 45 ml 31 kuni 40 kg 465 kuni 600 mg 11,5 kuni 15 ml 2400 mg 60 ml

Üle 41 kg 615 kuni 1000 mg 15,25 kuni 25 ml 6 ml suukaudset suspensiooni = 240 mg paratsetamooli Suukaudset suspensiooni võib anda ka alljärgnevalt: Lapse vanus Kui palju Kui sageli (24 tunni jooksul) 3...6 kuud 1,5 ml 4 korda 6...24 kuud 3 ml 4 korda 2...3 aastat 4,5 ml 4 korda 4...6 aastat 6 ml 4 korda 7...9 aastat 9 ml 4 korda 10...12 aastat 12,5 ml 4 korda

Ülaltoodud annustamisskeemide puhul peab annuste vahel olema vähemalt 6-tunnine intervall. Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada, kuna sellega kaasneb tõsise maksakahjustuse oht (vt lõigud 4.4 ja 4.9). Pudelit tuleb enne kasutamist hoolikalt loksutada. Apapkit’t tuleb manustada täpsete annuste kaupa, kasutades selleks pappkarpis olevat süstalt. Annustamissüstal tuleb pärast kasutamist kraani all puhtaks loputada, täites ja tühjendades seda korduvalt jooksva vee all.

Kõrge palaviku, sekundaarse infektsiooni tunnuste või sümptomite püsimisel kauem kui 2 päeva, peab patsient/hooldaja arstiga nõu pidama (vt lõik 4.4).

Imikute puhul, kelle kehakaal on alla 7 kg (vanus 6 kuud), tuleks kaaluda ravimküünalde kasutamist (kui on saadaval), v.a juhud, kui selle ravimvormi manustamine on kliinilistel põhjustel välistatud (nt diarröa). Saadaval on ka paratsetamooli teised ravimvormid, mis võivad lastele, kes kaaluvad üle 41 kg (vanemad kui 12 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele paremini sobida.

Apapkit on kasutamisvalmis ja seda võib võtta koos toidu ja joogiga. Toiduga koos manustamisel ei täheldatud mõju ravimi toimele, sellegipoolest võib paratsetamooli võtmine pärast toitu ravimi toime algust edasi lükata.

Raske maksapuudulikkus Ravimi manustamisel raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.

Kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus Patsientidel, kellel on kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus või Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline kollatõbi), ei tohi ööpäevane annus ületada 60 mg/kg päevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas). Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli kasutamisel olla ettevaatlik ning raske neerupuudulikkuse korral on soovitatav pikendada annustevahelist intervalli. Kui kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, peab kahe annuse vaheline intervall olema vähemalt 8 tundi.

Dialüüsravil olevatele patsientidele tuleb pärast hemodialüüsi manustada säilitusannus, aga mitte pärast peritoneaaldialüüsi.

Eakad: vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole annuse kohandamine vajalik. Samas tuleb aga arvestada, et nendel patsientidel on suurem soodumus neeru- ja/või maksapuudulikkusele.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikemaajaline või sage kasutamine Pikemaajaline või sage kasutamine ei ole soovitatav. Patsientidele tuleb soovitada ravimit mitte kasutada samaaegselt teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Ühe manustamise ajal mitme ööpäevase annuse võtmine võib põhjustada raskeid maksakahjustusi; sel juhul teadvusekadu ei esine. Sellegipoolest tuleb otsida viivitamatult arstiabi. Pikemaajaline kasutamine (v.a arstliku järelevalve all) võib olla tervisele kahjulik. Pärast pikaajalist ravi (>3 kuud) analgeetikumidega, mida võetakse kas ülepäeviti või sagedamini, võib välja kujuneda või süveneda peavalu. Analgeetikumide liigsest kasutamisest tingitud peavalu ei tohi ravida annust suurendades. Sellistel juhtudel tuleb arstiga nõu pidada ning analgeetikumide võtmine lõpetada.

Suurte annuste pikaajalise manustamise järsk katkestamine, analgeetikumide ebaõige kasutamine võib põhjustada peavalu, väsimust, lihasvalu, närvilisust ja autonoomseid sümptomeid. Need ärajätunähud kaovad mõne päevaga. Kuni selle ajani tuleb analgeetikumide edasist võtmist vältida ning nende võtmist ei tohi ilma arstiga nõu pidamata uuesti alustada.

Maksa- ja neerukahjustus Paratsetamooli manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus, kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Child-Pugh >9), äge hepatiit; keda ravitakse samaaegselt maksafunktsioone mõjutavate ravimitega; kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, hemolüütiline aneemia; kes kannatavad alkoholi liigtarvitamise, dehüdratsiooni või kroonilise alatoitumuse all (vt lõik 4.2). Üleannustamise oht on suurem neil, kellel on tsirroosita, alkoholist tingitud maksahaigus. Kroonilise alkoholismi puhul tuleb olla ettevaatlik. Sellistel juhtudel ei tohi ööpäevane annus ületada 2 grammi.

Üleannustamise puhul tuleb otsida viivitamatult arstiabi, isegi kui patsiendi enesetunne on hea, sest üleannustamine võib põhjustada pöördumatut maksakahjustust (vt lõik 4.9). Paratsetamoolravi ajal ei tohi tarvitada alkoholi (vt lõik 4.5).

Ettevaatlik tuleb olla ka astmaatiliste patsientide puhul, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe suhtes, sest teatatud on kergetest, paratsetamoolist tingitud (ristreaktsioon) bronhospasmi juhtudest.

Kõrge palaviku, sekundaarse infektsiooni tunnuste või püsivate sümptomite puhul tuleb arstiga nõu pidada.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Püroglutaamatsidoosi tõttu tekkinud HAGMA kahtlusel on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel. Lapsed Lastel ja noorukitel, keda ravitakse paratsetamooli ööpäevase annusega 60 mg/kg, on kombineerimine teiste antipüreetikumidega õigustatud ainult ebaefektiivsuse korral.

Oluline teave Apapkit mõnede koostisosade kohta Sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Diabeeti põdevate patsientide puhul tuleb arvestada, et suukaudse suspensiooni üle 10 ml annused sisaldavad rohkem kui 5 g sahharoosi annuse kohta. Sahharoos võib hammastele kahjulikult mõjuda. Sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216). Võib põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad ilmneda hilinemisega).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool metaboliseerub ulatuslikult maksas ning võib seetõttu omada koostoimeid teiste ravimitega, mis kasutavad sama metaboolset rada või mis võivad nimetatud rada inhibeerida või indutseerida. Mõned ravimi metaboliidid on hepatotoksilised, seega võib samaaegne manustamine tugevate ensüümi indutseerijatega (rifampitsiin, teatud antikonvulsandid jne) põhjustada hepatotoksilisi reaktsioone, eriti paratsetamooli suurte annuste kasutamisel. Järgnevalt on toodud mõned paratsetamooli kasutamist enim mõjutada võivad koostoimed.

Paratsetamooliga samaaegselt Võimalikud kõrvaltoimed kasutatav ravim Etüülalkohol Võimendab paratsetamooli toksilisust, mille põhjuseks võib olla Antikolinergilised ravimid Vähendavad paratsetamooli imendumist, mis võib mao (glükopürroonium, propanteliin) tühjenemise aeglustumise tõttu ravimi toimet inhibeerida. Hormonaalsed kontratseptiivid / Vähendavad paratsetamooli plasmasisaldust, mis võib östrogeenid metabolismi indutseerimise tõttu ravimi toimet inhibeerida. Antiepileptikumid (fenütoiin, Vähendavad paratsetamooli biosaadavust ning võimendavad fenobarbitaal, metüülfenobarbitaal, üleannustamisel hepaatilise metabolismi indutseerimise tõttu primidoon) hepatotoksilisust. Aktiivsüsi Manustamisel vahetult pärast üleannustamist vähendab Isoniasiid Aeglustab paratsetamooli kliirensit ning võib ravimi Metoklopramiid ja domperidoon Parandavad paratsetamooli imendumist peensooles, kuna need

Probenetsiid Suurendab paratsetamooli plasma poolväärtusaega, pidurdades Propranolool Suurendab paratsetamooli plasmasisaldust, mille võimalikuks Ioonivahetusvaigud (kolestüramiin) Vähendavad paratsetamooli imendumist, mis võib Rifampitsiin Kiirendab paratsetamooli kliirensit ja hepatotoksiliste Järgnevalt on ära toodud kõige asjakohasemad koostoimed, mis võivad teiste ravimite kasutamisel põhjustada kliiniliselt olulisi muutusi.

Paratsetamooliga samaaegselt Võimalikud kõrvaltoimed kasutatav ravim Suukaudsed antikoagulandid Hüübimisvastane toime võib võimenduda (atsenokumarool, varfariin) koagulatsioonifaktorite tootmise inhibeerimise tõttu maksas. Klooramfenikool Võimendab klooramfenikooli toksilisust, mille võimalikuks Lamotrigiin Vähendab lamotrigiini biosaadavust ning võib ravimi maksas Zidovudiin Kuigi harvadel juhtudel on teatatud zidovudiini toksilisuse Koostoimed diagnostiliste testidega.

Paratsetamool võib mõjutada Võimalikud toimed järgnevatel analüüsidel määratavaid väärtuseid Veri Transaminaaside (ALT ja AST), aluselise fosfataasi, Uriin Võib ilmneda metadrenaliini ja kusihappe mittetõene tõus. Uriini 5-hüdroksüindoolhappe Nitrosonaftool-reaktiivi kasutamisel võib paratsetamool (5-HIAA) määramise testid põhjustada kvalitatiivsel sõeluuringul valepositiivseid tulemusi. Bentiromiid-test pankrease Sarnaselt bentiromiidile metaboliseerub ka paratsetamool funktsioonihäirete hindamiseks arüülamiiniks, mistõttu suureneb erituva

Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset manustamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei esine malformatsioone tekitavat ega feto- /neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega. Raseduse ajal ei tohi paratsetamooli võtta pikaajaliselt, suurtes annustes ega koos teiste ravimitega, kuna neil juhtudel ei ole kasutamise ohutust kindlaks tehtud. Imetamine Suukaudse manustamise järgselt eritub paratsetamool väikestes kogustes rinnapiima. Tänaseni ei ole imikutel kõrvaltoimeid täheldatud. Imetavad naised tohivad paratsetamooli kasutada tingimusel, et soovituslikku annust ei ületata.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Paratsetamool ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb arvesse võtta, et paratsetamoolravi ajal on täheldatud kõrvaltoimeid, nagu kerge unisus ja peapööritus.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, pantsütopeenia.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Teadmata: Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos.

Närvisüsteemi häired

Sage: kerge unisus.
Aeg-ajalt: vertiigo, unisus, närvilisus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt: kõrvetustunne neelus.
Väga harv: bronhospasm eelsoodumusega patsientidel.

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, oksendamine.
Aeg-ajalt: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.

Maksa ja sapiteede häired Pärast suurte annustega paratsetamoolravi võivad transaminaaside aktiivsuse suurenemise tõttu ilmneda hepatotoksilisuse bioloogilised tunnused.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: allergiline dermatiit, sh ülitundlikkusreaktsioonid (peamiselt lööve, sügelus), erüteem ja

angioödeem.

Aeg-ajalt: nefrotoksiline toime. Sellest toimest ei ole teatatud terapeutiliste annuste juures, välja

arvatud pikemaajalisel kasutamisel.

Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu tekkinud suure anioonide vahega metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi. Pärast ravi suurtes annustes atsetaminofeeniga võivad transaminaaside aktiivsuse suurenemise tõttu ilmneda hepatotoksilisuse bioloogilised tunnused.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamooli võtmine suurtes annustes võib viia mürgistusnähtude tekkeni (latentsiperiood 24...48 tundi). Patsientidel võib välja kujuneda maksafunktsiooni häire, hepatotsellulaarne nekroos ja hepaatiline kooma (mis võib lõppeda letaalselt). Äge neerupuudulikkus võib tekkida maksapuudulikkuse tagajärjel või, harva, ka selle puudumisel. Patsientidel, keda ravitakse ensüümi indutseerijatega või kellel on anamneesis alkoholism, on suurenenud eelsoodumus hepaatilise toksilisuse väljakujunemiseks.

Maksakahjustus võib esineda täiskasvanutel, kes on võtnud vähemalt 10 g paratsetamooli. Paratsetamooli võtmine koguses 5 g või enam võib põhjustada maksakahjustust riskiteguritega patsientidel (vt allpool). Riskitegurid Kui patsient a) saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna või muu ravimiga, mis indutseerib maksaensüüme või b) tarvitab regulaarselt soovitatust suuremates kogustes alkoholi või c) kui patsiendil võib langeda glutatiooni sisaldus, nt söömishäired, tsüstiline fibroos, HIV-infektsioon, nälgimine, kahheksia.

Võivad ilmneda järgmised paratsetamooli üleannustamise sümptomid:

1. faasi ajal, mis kestab 12...14 tundi pärast üleannustamist, võivad patsiendil sageli ilmneda sellised

nähud nagu kahvatus, iiveldus, oksendamine, higistamine, unisus ja üldine halb enesetunne;

2. faasi ajal, 24...48 tunni möödumisel, võib täheldada sümptomite subjektiivset leevenemist, aga

ilmnema hakkavad esimesed sümptomid maksakahjustusest: kerge valu kõhus, hepatomegaalia, transaminaaside ja bilirubiini taseme tõus, pikenenud protrombiini aeg ja oliguuria;

3. faasi ajal, pärast 48 tunni möödumist, saavutab transaminaaside aktiivsuse tõus maksimumi, millega

kaasneb ikterus, koagulopaatia, hüpoglükeemia ning progresseerumine maksakoomani. Teatatud on südame rütmihäirete esinemisest.

Täiskasvanutel võib hepatotoksilisus ilmneda pärast paratsetamooli ühekordse 10...15 g (150...250 mg/kg) annuse võtmist; 20...25 g või suurema annuse võtmine võib lõppeda letaalselt. Paratsetamooli alla 15 g annused on harva letaalsed.

Ravi Paratsetamooli üleannustamise puhul on vajalik viivitamatu ravi. Vaatamata varaste sümptomite puudumisele tuleb patsient kiiresti suunata haiglaravile.

Kui mürgistus toimus vähem kui 4 tunni eest ja annus oli 10 g või suurem, seisneb paratsetamooli üleannustamise esmaabi mao tühjendamises mao aspiratsiooni või loputuse teel ning aktiivsöe manustamises (ainult juhul kui antidoot manustatakse intravenoosselt, sest suukaudsel manustamisel peatab aktiivsüsi antidoodi imendumise). Kuna sissevõetud paratsetamooli täpne kogus on üldjuhul teadmata ja sellele ei saa ravi valikul tugineda, tuleb paratsetamooli plasmasisaldus võimalikult kiiresti välja selgitada, mitte aga enne 4 tunni möödumist ravimi võtmisest (veendumaks, et maksimaalne kontsentratsioon on juba saavutatud). Kui mürgistusest on möödunud vähem kui 24 tundi, tuleb viivitamatult alustada antidootravi atsetüültsüsteiiniga (mürgistuse raviga ei tohi oodata laboratoorsete tulemuste saamiseni). Tulemused on head, kui atsetüültsüsteiini manustatakse esimese 16 tunni, eriti esimese 8 tunni jooksul. Siiski on teatatud ravi edukusest ka juhtudel, kus atsetüültsüsteiini manustati 36 tundi pärast paratsetamooli sissevõtmist. Kui patsient ei ole suuteline atsetüültsüsteiini oksendamise tõttu alal hoidma, võib selle manustamiseks paigaldada kaksteistsõrmiksoole sondi. Teise alternatiivina võib manustada suukaudse annuse metioniini tingimusel, et patsient on teadvusel ja ei oksenda. Maksakahjustusega patsientidele tuleb hüpoglükeemia vältimiseks manustada intravenoosselt glükoosilahust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, paratsetamool. ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on vaatamata nõrgale põletikuvastasele toimele tõhusa valuvaigistava ja palavikku alandava toimega. Valuvaigistava toime täpne mehhanism on veel välja selgitamata. Paratsetamooli põhitoime võib seisneda prostaglandiini sünteesi pärssimises kesknärvisüsteemis (KNS), ning vähemal määral (perifeerse toimena) valuimpulsi tekke blokeerimises. Perifeerne toime võib avalduda ka prostaglandiini sünteesi pärssimise tõttu või teiste, valuretseptoreid mehaanilisele või keemilisele stimulatsioonile tundlikuks muutvate sünteeside või toimete pärssimise tõttu. Paratsetamooli palavikku alandav toime avaldub ilmselt ravimi peamise toime tõttu hüpotaalamuse soojuse reguleerimise keskusele, mille tagajärjel laienevad perifeersed veresooned ning suureneb verevool nahas, higistamine ja soojuskadu. Peamine toime hõlmab arvatavasti prostaglandiini sünteesi pärssimist hüpotaalamuses.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Paratsetamool imendub kiirelt ja peaaegu täielikult seedetrakti kaudu. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 10...60 minuti jooksul pärast manustamist. Pärast 8 tunni möödumist võib plasmas tuvastada ainult väikeseid ravimi koguseid.

Jaotumine Paratsetamool jaotub kiirelt ja ühtlaselt enamikus kudedes. Paratsetamool ei seondu oluliselt plasmavalkudega.

Biotransformatsioon

Paratsetamool metaboliseerub maksa mikrosoomide ensüümsüsteemi vahendusel. Ligikaudu 80...85% kehas olevast paratsetamoolist konjugeerub peamiselt glükuroonhappega ning vähemal määral väävelhappega. Väike kogus paratsetamooli deatsetüülitakse, ilmselt p-aminofenooliks, mis põhjustab metahemoglobineemiat. In vitro ja loomuuringute andmed näitavad, et väike kogus paratsetamooli metaboliseerub mikrosoomse ensüümi tsütokroom P-450 vahendusel reaktiivseks vahemetaboliidiks, mis metaboliseerub peamiselt konjugeerimise teel glutatiooniga ja eritub lõpuks uriinis koos merkaptuurhappega. Arvatakse, et see vahemetaboliit põhjustab paratsetamooli indutseeritud maksanekroosi ja et suured paratsetamooli annused võivad viia glutatiooni sisalduse languseni, mis põhjustab selle toksilise metaboliidi inaktiivsust. Suurte annuste puhul võivad glükuroonhappe ja väävelhappega konjugeerumise metaboolsed rajad küllastuda, mistõttu suureneb paratsetamooli metabolism alternatiivsete radade kaudu. Ravimeid, mis võivad seda metaboolset protsessi muuta (nt atsetüültsüsteiin, tsüsteiin, merkaptamiin), uuritakse kui võimalikke antidoote paratsetamooli indutseeritud hepatotoksilisusele. Eritumine Paratsetamooli poolväärtusaeg plasmas on 1,25...3 tundi. Paratsetamooli poolväärtusaega plasmas võib pikendada toksiliste annuste sissevõtmine või patsiendi maksakahjustused. Paratsetamool eritub uriiniga peamiselt atsetaminofeenglükuronaadina ja vähesel määral atsetaminofeensulfaadi, merkaptaadi ning metaboliseerumata ravimina. Ligikaudu 85% paratsetamoolist eritub uriiniga vabal ja konjugeeritud kujul 24 tundi pärast sissevõtmist. Paratsetamooli manustamine patsientidele, kellel on mõõdukas või raske neerupuudulikkus, võib viia paratsetamooli konjugaatide akumulatsioonini.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Hepatotoksilistes annustes näitas paratsetamool hiirtel ja rottidel genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali (maksa- ja põiekasvajad). Genotoksiline ja kartsinogeenne toime arvatakse siiski seonduvat muutustega paratsetamooli metabolismis suurte annuste/kontsentratsioonide juures ning see ei viita ohule kliinilisel kasutamisel. Mitte-hepatotoksilistes annustes ei olnud paratsetamool teratogeenne hiirtel ja ei põhjustanud emakasiseseid väärarenguid rottidel. Paratsetamooli suurte annuste suukaudne manustamine kahjustas spermatogeneesi ning põhjustas testikulaarset atroofiat. Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraat Sahharoos Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Ksantaankummi Puhastatud vesi Apelsinimaitse: Looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d) Kunstlik(ud) lõhna- ja maitseaine(d) Etanool Butüülhüdroksüanisool (E320)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 3 aastat. Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb suukaudne suspensioon järgneva 6 kuu jooksul ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused