Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg süste-/infusioonilahuse pulber Ampicillin/Sulbactam TZF 1000 mg/500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Ampicillin/Sulbactam TZF 2000 mg/1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet ▪ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ▪ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ▪ Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ▪ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ampicillin/Sulbactam TZF ja milleks seda kasutatakse

Ampicillin/Sulbactam TZF on kombinatsioonravim, mis sisaldab beetalaktamaasi inhibiitorit sulbaktaami ja laia toimespektriga penitsilliini - ampitsilliini. Ampicillin/Sulbactam TZF on efektiivne bakteriaalsete infektsioonide ravis täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates sünnist, kuna see ainult ei pärsi tundlike bakterite kasvu, vaid enamikel juhtudel ka tapab need.

Ampicillin/Sulbactam TZF`i kasutatakse ampitsilliini/sulbaktaami suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks, nagu: ▪ ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonid, sealhulgas sinusiit (pärast adekvaatset diagnoosi), keskkõrvapõletik, epiglotiit ja bakteriaalne kopsupõletik; ▪ kuseteede infektsioonid (püelonefriit); ▪ kõhuõõne infektsioonid, sealhulgas peritoniit, koletsüstiit, endomeetriumi põletik ja bakteriaalne väikese vaagna põletikuline haigus; ▪ naha ja pehmete kudede infektsioonid; ▪ bakterieemia ravi patsientidel, kelle baktereemia on põhjustatud või mille puhul kahtlustatakse seost mõne eespool loetletud infektsiooniga Ampicillin/Sulbactam TZF`i kasutatakse ka haavainfektsioonide ennetamiseks pärast kõhu- ja vaagnapiirkonna operatsioone, nt keisrilõige.

2. Mida on vaja teada enne Ampicillin/Sulbactam TZF`i kasutamist

Ampicillin/Sulbactam TZF`i ei tohi kasutada ▪ kui olete toimeainete või penitsilliinide suhtes allergiline. Teil võib esineda ka ristresistentsust tsefalosporiinide suhtes; ▪ patsientidel, kellel on nakkuslik mononukleoos ja lümfoidne leukeemia, kuna neil on suurem kalduvus leetrite sarnastele nahareaktsioonidele; ▪ lihasesse manustamisel tuleb vajaduse korral järgida lidokaiini vastunäidustusi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ampicillin/Sulbactam TZF`i kasutamist pidage mõu oma arsti või apteekriga.

Teatage kohe arstile, kui teil tekib kõhuvalu, sügelus, tume uriin, naha või silmade kollasus, iiveldus või üldine halb enesetunne. Need sümptomid võivad viidata maksakahjustusele, mis võib tekkida ampitsilliini/sulbaktaami kasutamisel.

Ampicillin/Sulbactam TZF`i ravi ajal on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Kui teil tekib mõni lõigus 4 kirjeldatud sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Ampicillin/Sulbactam TZF`i kasutamisel on vajalik eriline ettevaatus: ▪ kui teil esineb bronhiaalastma, nõgestõbi või heinapalavik; teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist; ▪ kui teil on ülitundlikkus penitsilliinide, tsefalosporiinide või muude ainete suhtes või kui teil on allergilisi haigusi. Nagu teiste penitsilliinide puhul, võib ravi Ampicillin/Sulbactam TZF`iga mõnikord põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktiline šokk). Sellise reaktsiooni risk on eriti suur patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus penitsilliini suhtes või muud allergilised haigused. Enne ravi alustamist Ampicillin/Sulbactam TZF`iga tuleb seetõttu selgitada, kas selline ülitundlikkus esineb. Kui tekib allergiline reaktsioon, tuleb Ampicillin/Sulbactam TZF`i kasutamine viivitamatult lõpetada ja arst alustab sobivat ravi. Raskeid anafülaktilisi reaktsioone tuleb ravida adrenaliiniga. Vajaduse korral tuleb kasutada hapnikku, võimalusel pärast intubatsiooni ja glükokortikoidide intravenoosset manustamist (vt lõigus 4 alalõiku „Teatage kohe arstile, kui teil tekivad järgmised tõsised kõrvaltoimed:”); ▪ kui Ampicillin/Sulbactam TZF`i ravi ajal tekib mittetundlike mikroorganismide, sealhulgas seente, kasv; sel juhul kasutab arst asjakohaseid meetmeid; ▪ kui teil tekib Ampicillin/Sulbactam TZF`i ravi ajal või kuni 2 kuud pärast ravi raske, püsiv kõhulahtisus, pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna tegemist võib olla antibiootikumist tingitud soolepõletikuga. Seda iseloomustab vesine kõhulahtisus või mitu korda ööpäevas esinev kõhulahtisus, palavik ja tugevad kõhukrambid, millega võivad kaasneda vere ja lima eritumine. Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis pärsivad või aeglustavad soolte tööd; ▪ kui ravimit manustatakse lihasesse vastsündinutele, imikutele ja väikelastele. Vastsündinutel, imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel tuleb lihasesse manustamist kaaluda ainult juhul, kui muud manustamisviisid tõenäoliselt ei anna soovitud tulemust; ▪ kui teid ravitakse Ampicillin/Sulbactam TZF 'iga pikema aja jooksul; arst kontrollib pikaajalise ravi ajal teie maksa- ja neerunäitajaid ning verepilti. Te peate alati järgima ettenähtud laboratoorseid uuringuid. Muud ravimid ja Ampicillin/Sulbactam TZF Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad mõjutada Ampicillin/Sulbactam TZF`i toimet, kui neid kasutatakse samaaegselt, või Ampicillin/Sulbactam TZF võib mõjutada nende toimet: ▪ atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja fenüülbutasoon (valuvaigistid) aeglustavad penitsilliinide eritumist; ▪ probenetsiid (podagra ravim) vähendab ampitsilliini ja sulbaktaami eritumist ning suurendab kõrvaltoimete riski. Seda toimet saab aga kasutada ka mõnede haiguste ravis; ▪ antikoagulandid: parenteraalsete penitsilliinide mõju vere hüübimisele võib tugevneda antikoagulantide samaaegse manustamise korral; ▪ metotreksaat (reumaatiliste haiguste raviks): penitsilliinide samaaegne kasutamine vähendab metotreksaadi eritumist, mis võib põhjustada selle ravimi kõrvaltoimete suurenemist; ▪ allopurinool (podagra raviks): allopurinooli ja ampitsilliini samaaegne manustamine põhjustab nahalööbe esinemissageduse märkimisväärset suurenemist võrreldes ainult ampitsilliini kasutamisega;

▪ aminoglükosiidid (antibiootikumide spetsiifiline rühm): ampitsilliini ja aminoglükosiidide segamine nõrgendab mõlema toimeaine toimet; ▪ bakteriostaatilised ravimid (antibiootikumid, mis pärsivad bakterite kasvu või paljunemist, nt tetratsükliinid, erütromütsiin, kloramfenikool, sulfonamiidid): tuleb vältida samaaegset kasutamist Ampicillin/Sulbactam TZF`iga kuna see võib nõrgendada ravimi toimet.

Mõju laboratoorsetele uuringutele Ampicillin/Sulbactam TZF võib põhjustada vale-positiivseid tulemusi uriini glükoosi mitteensümaatilistes analüüsides. Sellistel juhtudel tuleb glükoosi määramine läbi viia ensümaatilise meetodiga. ▪ samuti on võimalik urobilinogeeni testi (uriini analüüs) tulemuste moonutamine; ▪ Ampitsilliini/sulbaktaami kasutamisel võivad rasedatel naistel esineda hormoonisisalduse muutused.

Rasedus,imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ampicillin/Sulbactam TZF`i tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast seda, kui arst on hoolikalt kaalunud risk/kasu suhet.

Ampicillin/Sulbactam TZF`i tohib imetamise ajal kasutada ainult pärast seda, kui arst on hoolikalt kaalunud risk/kasu suhet. Ampicillin/Sulbactam TZF`i kasutamine imetaval emal võib põhjustada lapsel kõrvaltoimeid, näiteks kõhulahtisust.

Loomadel läbi viidud reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud mingeid tõendeid Ampicillin/Sulbactam TZF`i poolt põhjustatud reproduktiivse võime kahjustuse või viljakusele avaldatava kahjuliku mõju kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõju autojuhtimis- ja masinate kasutamisvõimele on teadmata, kuid tuleb märkida, et harvadel juhtudel võib antibiootikumide manustamise järel esineda pearinglust, väsimust või uimasust. Patsiendid ei tohi autot juhtida ega masinaid kasutada, kui esineb mõni neist sümptomitest.

Ampicillin/Sulbactam TZF sisaldab naatrium Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg Ravim sisaldab ühe ligikaudu 53,5 mg (2,38 mmol) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 2,68%-ga naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ampicillin/Sulbactam TZF 1000 mg/500 mg Ravim sisaldab ligikaudu 107 mg (4,65 mmol) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 5,35%-ga naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ampicillin/Sulbactam TZF 2000 mg/1000 mg Ravim sisaldab ligikaudu 210 mg (9,13 mmol) naatriumi (köögi- või lauasoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne10,5%-ga naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Lahusti naatriumisisaldust tuleb arvesse võtta lahustatud ravimi lahjenduse kogu naatriumisisalduse arvutamisel. Ravimi maksimaalne ööpäevase annuse 12 g (8 g ampitsilliini ja 4 g sulbaktaamnaatriumi) (vt lõik 3) kasutamisel on naatriumi tarbimine 920,8 mg, mis moodustab 46% WHO poolt soovitatud maksimaalsest ööpäevasest naatriumi kogusest. Ravim on klassifitseeritud kõrge naatriumisisaldusega ravimiks. (vt lõik „Kasutus- ja manustamisjuhised” lõigus „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.”).

Seda tuleb arvesse võtta neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ja oma toidu naatriumisisaldust jälgivate patsientide puhul.

3. Kuidas Ampicillin/Sulbactam TZF`i kasutada

See ravimpreparaat ei ole mõeldud iseravimiseks. Ravimit manustab patsiendile koolitatud meditsiinipersonal, st arst või meditsiiniõde. Ampicillin/Sulbactam TZF`i võib manustada lihasesse (intramuskulaarne), veeni (intravenoosne) või veeni infusioonina (intravenoosne infusioon).

Ampitsilliini/sulbaktaamile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi.

Teile vajaliku ööpäevase annuse määrab teie arst individuaalselt. Kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus järgmine.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 40 kg või rohkem Sõltuvalt infektsiooni raskusastmest tuleb manustada ööpäevane annus 1,5 (1 g ampitsilliini/0,5 g sulbaktaami) kuni 12 g (8 g ampitsilliini/4 g sulbaktaami) Ampicillin/Sulbactam TZF`i, jagatuna sobivateks ühekordseteks annusteks iga 6...8 tunni järel, kergemate infektsioonide korral iga 12 tunni järel. Ööpäevast annust 12 g (8 g ampitsilliini/4 g sulbaktaami) ei tohi ületada. Eespool nimetatust suurema annuse jaoks on saadaval 3 g (2 g ampitsilliini/1 g sulbaktaami) ravimvormid.

Noorukid kehakaaluga kuni 40 kg, lapsed, imikud ja vastsündinud Noorukitel kehakaaluga on kuni 40 kg, lastel, imikutel ja vastsündinutel alates elu teisest nädalast manustatakse tavaliselt ööpäevane annus 150 mg/kg (mis vastab 100 mg/kg ööpäevas ampitsilliini ja 50 mg/kg ööpäevas sulbaktaami), jagatuna üksikannusteks iga 6 või 8 tunni järel. Raskete infektsioonide korral on laste maksimaalne annus 300 mg/kg ööpäevas (200 mg ampitsilliini/100 mg sulbaktaami).

Esimese elunädala vastsündinute (eriti enneaegsete imikute) puhul on soovitatav ööpäevane annus 75 mg/kg (mis vastab 50 mg/kg ööpäevas ampitsilliini ja 25 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas sulbaktaami) kahes eraldi annuses 12-tunnise vahega.

Haavainfektsioonide ennetamine pärast operatsiooni Operatsioonijärgsete infektsioonide ennetamiseks manustatakse anesteesia sissejuhatamise ajal 1,5...3 g (1 g ampitsilliini/0,5 g sulbaktaami kuni 2 g ampitsilliini/1 g sulbaktaami) Ampicillin/Sulbactam TZF`i. Seda annust võib korrata 6...8-tunniste vahedega; ravimi manustamine lõpetatakse 24 tunni möödudes, kui Ampicillin/Sulbactam TZF`i kasutamiseks ei ole näidustust. Erirühmad Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens vähemalt 30 ml/min) on sulbaktaami ja ampitsilliini eritumine sarnane. Nendele patsientidele tuleb Ampicillin/Sulbactam TZF`i manustada pikemate intervallide järel vastavalt nagu ampitsilliini monoteraapia korral.

Dialüüsi saavad patsiendid Ampitsilliin ja sulbaktaam erituvad vereringest hemodialüüsi abil võrdses koguses. Seetõttu tuleb Ampicillin/Sulbactam TZF`i manustada vahetult pärast dialüüsi ja seejärel 48-tunniste intervallidega kuni järgmise dialüüsini.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Eakad patsiendid

Kui neerufunktsioon ei ole kahjustatud, ei ole eakatel patsientidel vaja Ampicillin/Sulbactam TZF`i annust kohandada.

Kui ravi ajal tekib kahtlustus ravimi liiga tugevast või liiga nõrgast toimest, rääkige sellest oma arstiga.

Ravi kestus Ravi kestuse määrab arst ja see sõltub infektsiooni kulust; ravi tavaline kestus on 5...14 päeva, kuid ravi võib kesta ka kauem. Ampicillin/Sulbactam TZF`i tuleb manustada veel 2 päeva pärast palaviku ja teiste bakteriaalse infektsiooni kliiniliste sümptomite taandumist. Hemolüütiliste streptokokkide põhjustatud infektsiooni ravi tuleb jätkata vähemalt 10 päeva, et vältida ägedat reumaatilist palavikku või neerukahjustusi.

Manustamisviis Ampicillin/Sulbactam TZF`i lahust võib manustada lihasesse või veenisiseselt süste või infusioonina. Lihasesse süstitakse sügavale suurde lihasesse. Süstevalu vältimiseks võib lahuse valmistamiseks kasutada 0,5% steriilset veevaba lidokaiinvesinikkloriidi lahust. Ampitsilliini/sulbaktaami lihasesse manustamise ohutust ja efektiivsust lastel ei ole kindlaks tehtud. Lihasesse manustamine lastel on võimalik, kuid seda tuleks vältida. Lidokaiini sisaldavate süstete kasutamisel peab arst arvestama lubatud ühekordse ja ööpäevase annusega, eriti noorimate patsientide puhul (kõrgem kõrvaltoimete tekkerisk või üleannustamise oht). Intravenoosse süste manustamine peab toimuma aeglaselt, vähemalt 3 minuti jooksul. Intravenoosne infusioon tuleb manustada 15...30 minuti jooksul.

Manustamisviis ja lahuste valmistamine Täpsema teabe saamiseks vaadake pakendi infolehe lõppu „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”.

Kui te kasutate Ampicillin/Sulbactam TZF`i rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustatakse arsti järelevalve all, on ebatõenäoline, et patsiendile manustatakse soovitatud annusest suurem kogus. Kui arvate, et teile on manustatud soovitatud annusest rohkem, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti, apteekri või õega. Ravimi üleannustamine võib põhjustada tõsisemaid kõrvaltoimeid, sealhulgas kesknärvisüsteemi ärritust ja krampe. Kui teil on ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pöörduge oma arsti, apteekri või õe poole.

Kui te unustate Ampicillin/Sulbactam TZF`i kasutada Kuna seda ravimit manustatakse teile spetsiaalse meditsiinilise järelevalve all, on annuse vahelejätmine ebatõenäoline. Siiski peate teavitama oma arsti või tervishoiutöötajat, kui arvate, et olete annuse vahele jätnud. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Ampicillin/Sulbactam TZF`i kasutamise Oluline on kasutada ravimit soovitatud ravikuuri järgi. Ärge lõpetage ravi kui tunnete end paremini. Kui ravikuur lõpetatakse liiga vara, võib infektsioon tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi need ei teki kõigil.

Kuna Ampicillin/Sulbactam TZF sisaldab kahte toimeainet (ampitsilliini ja sulbaktaami), võivad esineda mõlema toimeaine kohta teadaolevad kõrvaltoimed.

Teatage kohe arstile, kui teil tekivad järgmised tõsised kõrvaltoimed:

▪ näo, huulte, keele või kõri turse, neelamis- või hingamisraskused (angioödeem), tugev sügelev lööve, hüpotensioon ning tugev, kiire või ebaregulaarne südametegevus kui tõsiste allergiliste reaktsioonide (anafülaktiline šokk) ja ülitundlikkusreaktsioonide sümptomid (esinemissagedus teadmata); ▪ allergiliste reaktsioonidega seotud rinnavalu, mis võib olla allergia poolt põhjustatud südamelihase infarkti (Kounise sündroom) sümptom (esinemissagedus teadmata); ▪ teatava tüüpi valgeliblede arvu tõsine vähenemine (agranulotsütoos), mis suurendab tõsiste infektsioonide riski (esinemissagedus teadmata; ▪ punakad, tasapinnalised, märklaua- või ringikujulised laigud kehal, sageli koos tsentraalse villiga, naha irdumise ja haavanditega suus, neelus, ninas, suguelundite piirkonnas ja silmades. Nende tõsiste nahareaktsioonidega võivad kaasneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi–Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) (esinemissagedus teadmata); ▪ laialdane lööve, kõrge palavik ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS- sündroom/ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) (esinemissagedus teadmata); ▪ punane, ketendav, laialdane lööve koos nahaaluste sõlmedega ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksanteemiline pustuloos (esinemissagedus teadmata); ▪ raske, laialdane nahapõletik koos ketenduse ja koorumisega (eksfoliatiivne dermatiit) (esinemissagedus teadmata); ▪ kiired, tahtmatud lihaskontraktsioonid, mis põhjustavad kontrollimatuid kehaliigutusi (krambihood) (esinemissagedus teadmata); ▪ tõsine põletik käärsooles koos püsiva vere- ja limasisaldusega kõhulahtisusega, mis on tingitud Clostridioides difficile'i ülemäärasest kasvust (pseudomembranoosne koliit) (esinemissagedus teadmata); ▪ kõhuvalu ja -krambid, kõhulahtisus ja palavik, millele mõnikord lisanduvad iiveldus ja oksendamine, kui peen- ja jämesoole põletiku sümptomid (enterokoliit) (esinemissagedus teadmata); ▪ väsimus ja iiveldus, nahareaktsioonid, kõhuvalu, sügelus ja tume uriin, mis võivad olla maksakahjustuse sümptomid (maksakolestaas) (esinemissagedus teadmata); ▪ naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi) (esinemissagedus teadmata); ▪ kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine kui sapi voolu häire (kolestaas) sümptomid (esinemissagedus teadmata); ▪ vähene või suurenenud uriini eritus, öine urineerimine, küljevalu, millega võivad kaasneda palavik ja lööve, kui neerupõletiku sümptomid (tubulointerstitiaalne nefriit) (esinemissagedus teadmata). Muud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedus Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): ▪ verepildi muutused (aneemia, trombotsütopeenia, eosinofiilia); ▪ veenipõletik pärast veeni manustamist; ▪ kõhulahtisus, kõhupinge, isutus, kõhupuhitus; ▪ bilirubiini kontsentratsiooni tõus veres; ▪ valu süstekohas; ▪ maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): ▪ teatud valgeliblede alarühma arvu vähenemine (neutropeenia), valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); ▪ peavalu; ▪ oksendamine; ▪ nahalööve, sügelus, muud nahareaktsioonid; ▪ väsimus, halb enesetunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): ▪ pearinglus, uimasus; ▪ kõhuvalu, iiveldus, keele äge või krooniline põletik (glossiit);

▪ liigesevalu.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l 10 000-st): ▪ vere hüübimishäire.

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik esinemissagedust hinnata): ▪ tundmatute mikroobide ülemäärane kasv; ▪ valgeliblede alarühma, granülotsüütide arvu oluline vähenemine (agranulotsütoos), punaliblede lagunemisest tingitud aneemia (hemolüütiline aneemia), trombotsütopeeniline purpura; ▪ hüpokaleemia; ▪ krambihood, sedatsioon; ▪ õhupuudus (düsnoe); ▪ peen- ja jämesoole põletik (pseudomembraanne koliit ja enterokoliit), veri väljaheites (meleena), seedehäired (düspepsia), suu limaskesta põletik (stomatiit), keele värvimuutus; ▪ maksapõletik, sapikogunemine, maksafunktsiooni häire; ▪ neerupõletik (tubulointerstitiaalne nefriit); ▪ reaktsioon süstekohas; ▪ kreatiinfosfokinaasi ajutine ja kerge tõus.

Kõrvaltoimete teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ampicillin/Sulbactam TZF`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ampicillin/Sulbactam TZF sisaldab Toimeained on ampitsilliin (naatriumampitsilliinina) ja sulbaktaam (naatriumsulbaktaamina).

Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg: 1 viaal sisaldab 500 mg ampitsilliini ja 250 mg sulbaktaami. Ampicillin/Sulbactam TZF 1000 mg/500 mg: 1 viaal sisaldab 1000 mg ampitsilliini ja 500 mg sulbaktaami. Ampicillin/Sulbactam TZF 2000 mg/1000 mg: 1 viaal sisaldab 2000 mg ampitsilliini ja 1000 mg sulbaktaami.

Teave naatriumi sisalduse kohta on esitatud lõigus 2.

Ravimpreparaat ei sisalda abiaineid.

Kuidas Ampicillin/Sulbactam TZF välja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge pulber. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 8,0...10,0.

Pakendid: 1 viaal, 10 viaali või 50 viaali pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Poola

Ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Poola Acisul Austria Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg (1000 mg/500 mg, 2000 mg/1000 mg) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Bulgaaria Асулбам 500 mg/250 mg (1000 mg/500 mg, 2000 mg/1000 mg) прах за инжекционен/инфузионен разтвор (powder for solution for injection/infusion) Küpros Ampicillin/Sulbactam TZF Tšehhi Ampicillin/Sulbactam Olikla Eesti Ampicillin/Sulbactam TZF Horvaatia Ampicilin/sulbaktam TZF 500 mg/250 mg (1000 mg/500 mg, 2000 mg/1000 mg)prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ungari Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg (1000 mg/500 mg, 2000 mg/1000 mg)por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Leedu Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg (1000 mg/500 mg, 2000 mg/1000 mg)milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Läti Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg (1000 mg/500 mg, 2000 mg/1000 mg)pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Slovakkia Ampicillin/Sulbactam Olikla 1000 mg + 500 mg (2000 mg + 1000 mg) prášok na injekčný/infúzny roztok

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

Kasutus- ja manustamisjuhised Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Lahus peab olema läbipaistev ja praktiliselt osakesteta. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ampicillin/Sulbactam TZF`i võib manustada lihasesse või veeni järgmistes lahjendustes:

Koguannus Ampitsilliini ja Pakend Lahusti Maksimaalne lahjendatud [mg] sulbaktaami annus kogus ampitslliini/sulbaktaami 750 500/250 20 ml 1,6 250/125 1500 1000/500 20 ml 3,2 250/125 3000 2000/1000 20 ml 6,4 250/125

Intramuskulaarne süste Lahustage Ampicillin/Sulbactam TZF sobivas koguses (vt eespool olevat tabelit) steriilses süstevees või muus sobivas lahuses (nt isotooniline naatriumkloriidilahus) (vt tabelit allpool). Süstevalu vältimiseks võib lahuse valmistamiseks kasutada 0,5% steriilset veevaba lidokaiinvesinikkloriidi lahust. Lahust tuleb manustada sügavale suurde lihasesse.

Intravenoosne süste Lahustage Ampicillin/Sulbactam TZF sobivas koguses (vt eespool olevat tabelit) steriilses süstevees või muus sobivas lahuses (nt isotooniline naatriumkloriidilahus) (vt tabelit allpol) ja manustage aeglaselt (vähemalt 3 minuti jooksul).

Intravenoosne infusioon Lahustage intravenoosseks süstimiseks valmistatud lahus ühes allpool esitatud tabelis nimetatud sobivas lahuses (ärge kasutage süstimiseks mõeldud vett) kuni 50...100 ml-ni. Manustage intravenoosse infusioonina 15...30 minuti jooksul. Et ravim täielikult lahustuks, oodake paar minutit, kuni toimeained on täielikult lahustunud ja vaht on kadunud.

Naatriumsulbaktaam sobib enamiku intravenoossete lahustitega; naatriumampitsilliin ja seega Ampicillin/Sulbactam TZF on aga vähem stabiilne süsivesikuid sisaldavates lahustes ning seetõttu ei tohi seda kombineerida verepreparaatide või valkude hüdrolüsaatidega.

Ampitsilliin ja seega Ampicillin/Sulbactam TZF ei sobi kokku aminoglükosiididega ning neid ei tohi segada samas mahutis. Avatud viaal ja manustamiskõlblikuks muudetud lahus Lihasesse süstitavat kontsentreeritud lahust tuleb kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist.

Intravenoosseks süstimiseks ja infusiooniks mõeldud lahused on stabiilsed sõltuvalt kasutatud lahjendajast ja säilitustemperatuurist.

Lahusti kontsentratsioon Pakend Süstevesi Klaas valmistamist

Süstevesi (eelnevalt vahetult manustamiskõlblikuks 45 (30/15) Polüolefiinid 1 pärast muudetud 3,2 või 6,4 ml valmistamist süstevees) 0,5% lidokaiinvesinikkloriidi 375 (250/125) vahetult pärast valmistamist süste 187,5 (125/62,5) kohe pärast valmistamist NaCl 0,9% 187,5 (125/62,5) vahetult pärast valmistamist NaCl 0,9 % (eelnevalt manustamiskõlblikuks 45 (30/15) Polüolefiinid vahetult pärast valmistamist muudetud 3,2 või 6,4 ml süstevees) Ringeri laktaadilahus (eelnevalt vahetult manustamiskõlblikuks 45 (30/15) Polüolefiinid 1 pärast muudetud 3,2 või 6,4 ml valmistamist süstevees) Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamisel on tõestatud eespool tabelis esitatud aja jooksul ja tingimustes. Mitte hoida külmkapis. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Sobimatus Ampicillin/Sulbactam TZF ja aminoglükosiidid tuleb valmistada ja manustada eraldi, kuna kõik aminopenitsilliinid põhjustavad aminoglükosiidide in vitro inaktiveerumist. Naatriumsulbaktaam sobib enamiku intravenoossete lahustitega; ampitsilliinnaatrium ja seega ka Ampicillin/Sulbactam TZF on aga vähem stabiilsed süsivesikuid sisaldavates lahustes ning neid ei tohi seetõttu kombineerida verepreparaatide või valkude hüdrolüsaatidega.

Üleannustamine Ampitsilliini ja sulbaktaami ägeda toksilisuse kohta inimestel on olemas vaid piiratud andmed. Ampitsilliini/sulbaktaami üleannustamise korral on põhimõtteliselt oodata kõrvaltoimete lõigus kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist. Tuleb märkida, et beetalaktaamantibiootikumide kõrge kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus võib põhjustada neuroloogilisi kõrvaltoimeid, sealhulgas krampe. Krampide esinemisel soovitatakse kasutada diasepaami. Kuna nii ampitsilliin kui ka sulbaktaam eritub hemodialüüsi teel, võib hemodialüüs kiirendada eritumist üleannustamise korral neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.