Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 1 g/0,5 g süste-/infusioonilahuse pulber Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2 g/1 g süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ampicillin/Sulbactam Bausch Health ja milleks seda kasutatakse

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health on laia toimespektriga antibiootikum. See ravib infektsioone, mis on ampitsilliini ja sulbaktaami suhtes tundlike bakterite põhjustatud.

Ampitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks (beetalaktaami tüüp). See toimib, pärssides bakteriraku seina moodustumist bakterite paljunemise (biosünteesi) staadiumis. Sulbaktaami antibakteriaalne toime on efektiivne bakteritüvede puhul, mis ei ole ampitsilliini suhtes tundlikud.

Teie arst manustab teile Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi süstena järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, sh sinusiit, keskkõrvapõletik või kõripõletik (epiglotiit);
• alumiste hingamisteede infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik (pneumoonia);
• kuseteede infektsioonid, sh neerupõletik (püelonefriit);
• seedetrakti infektsioonid, sh kõhuõõne infektsioonid (peritoniit), sapipõie põletik (koletsüstiit);
• luu- ja liigesinfektsioonid;
• naha ja pehmete kudede infektsioonid;
• sugulisel teel levivad infektsioonid, sealhulgas tripper (gonorröa);

• suguelundite infektsioonid naistel, sh emakasisene mukosiit, vaagna tselluliit;
• raseduse katkestamisel või keisrilõikel operatsioonijärgsete infektsioonide vähendamiseks;
• sepsis (vereringega levivad bakteriaalsed infektsioonid);
• kõhu- ja vaagnapiirkonna operatsioonide korral operatsioonieelselt ja -järgselt kasutamine: haavainfektsioonide ennetamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi kasutamist

Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi ei tohi kasutada

• kui olete ampitsilliini või sulbaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline (ülitundlik) penitsilliini eri tüüpide suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:

• on varem esinenud allergilisi reaktsioone penitsilliinide või teiste antibiootikumide (tsefalosporiinid) suhtes või kui te olete ülitundlik allergeenide keemiliste ühendite suhtes;
• on maksa-, neeruhaigus või vererakkude moodustumise häire;
• kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (ampitsilliin võib vähendada selle efektiivsust). Küsige oma arstilt nõu, kas kasutada ravi ajal Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthiga mõnda muud ohutut ja tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Nagu iga pikemaajalise ravi korral, on ka ravi ajal Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthiga soovitatav regulaarselt kontrollida neeru-, maksa- ja vereloomesüsteemi funktsiooni, eriti vastsündinutel, enneaegsetel ja teistel imikutel.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu, sügelus, uriin on tumedat värvi, silmavalgete või naha kollasus, kui teil tekib iiveldus või nõrkus. Need võivad olla ampitsilliini/sulbaktaam ravist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustuse tunnused.

Kuna infekstioosne mononukleoos on viirusliku päritoluga, ei tohi Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi selle ravis kasutada. Suurel osal ampitsilliini saanud mononukleoosi põdevatest patsientidest on tekkinud nahalööve.

Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi kasutamise ajal rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad:

• tõsised nahareaktsioonid (punetus, lööve). Teie arst otsustab, kas ravi tuleb katkestada;
• allergilised reaktsioonid. Sellistel juhtudel tuleb Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi manustamine katkestada ja teie arst alustab sobivat ravi. Tõsised ülitundlikkusreaktsioonid tuleb ravida viivitamatult.
• püsiv ja raske kõhulahtisus (sisaldab verd ja lima). Pöörduge kohe arsti poole, sest need nähud võivad viidata eluohtlikule seisundile. Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, võib pikaajalise ravi korral tekkida Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi suhtes resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente "ülekasv". Sellistel juhtudel peate alustama spetsiifilist ravi, mille määrab arst teie seisundi põhjal. Ärge võtke ühtegi kõhulahtisusevastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.

Muud ravimid ja Ampicillin/Sulbactam Bausch Health Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad muuta Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi ja Ampicillin/Sulbactam Bausch Health võib samuti mõjutada teiste ravimite efektiivsust.

Rääkige oma arstiga, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• podagra raviks kasutatavate ravimite (allopurinool, probenetsiid) samaaegne kasutamine suurendab lööbe tekkeriski;
• aminoglükosiid antibiootikumid;
• ravimid, mis takistavad verehüüvete teket;
• antibakteriaalsed ravimid (klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiid ja tetratsükliin);
• östrogeeni sisaldavad suukaudsed kontratseptiivid;
• metotreksaat (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks).

Toimed laborianalüüsidele See võib põhjustada rasedatel naistel valepositiivseid uriinisuhkru teste ja mõningaid hormoonitaseme teste.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal otsustab arst hoolikalt, kas te peate saama Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi, võttes arvesse kasu/riski suhet, kuna puuduvad tõendid selle kohta, et ravimit on rasedatel ohutu kasutada.

Ampitsilliin ja sulbaktaam erituvad vähesel määral inimese rinnapiima. Kasutamine rinnaga toitvatel emadel võib lastel põhjustada kõrvaltoimeid, nagu kõhulahtisus. Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku riski.

Enne selle ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Ampicillin/Sulbactam Bausch Health võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid kõrvaltoimete tõttu võib teie reaktsioonivõime väheneda. Ärge juhtige autot, kui tunnete end mõjutatuna.

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health sisaldab naatriumi Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 1 g/0,5 g, süste-/infusioonilahuse pulber Ravim sisaldab 115,1 mg naatriumi (söögisoola peamine komponent) ühes viaalis. See on võrdne 5,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate 4 või enam viaali ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti.

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2 g/1 g, süste-/infusioonilahuse pulber Ravim sisaldab 230,2 mg naatriumi (söögisoola peamine komponent) ühes viaalis. See on võrdne 11,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate 2 või enam viaali ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti.

3. Kuidas Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi kasutada

Seda ravimit võib manustada intramuskulaarselt või intravenoosselt ning selle valmistab ja annab teile alati arst või tervishoiutöötaja.

Täiskasvanud Teie arst määrab annuse sõltuvalt infektsiooni tõsidusest ja teie seisundist. Ampicillin/Sulbactam Bausch Health annustamisvahemik on 1,5…12 g ööpäevas, jagatuna annusteks. Sulbaktaami maksimaalne ööpäevane annus on 4 g. Infekstsiooni Ampicillin/Sulbactam Bausch Health ööpäevane annus (sulbaktaam + ampitsilliin) (g) raskusaste

Kerge 1,5...3 (0,5 + 1; 1 + 2) Mõõdukas kuni 6 (2 + 4) Raske kuni 12 (4 + 8) Annustamise sagedus võib sõltuda infektsiooni raskusastmest ja teie neerufunktsioonist. Kergemate infektsioonide korral võib süste teha 3 kuni 4 korda ööpäevas (iga 6...8 tunni järel) või kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel). Sulbaktaami koguannus ei tohi ületada 4 grammi ööpäevas. Vähem raskemate infektsioonide korral võib manustada iga 12 tunni järel. Ravi jätkatakse tavaliselt kuni 48 tundi pärast palaviku ja teiste ebatavaliste nähtude taandumist. Ravi kestab tavaliselt 5 kuni 14 päeva, kuid rasketel juhtudel võib manustada täiendavalt ampitsilliini.

Kirurgiliste infektsioonide profülaktika Anesteesia esilekutsumisel tuleb manustada 1,5...3 g Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi. Annust võib korrata iga 6...8 tunni järel. Enamike kirurgiliste protseduuride korral lõpetatakse manustamine

tavaliselt 24 tundi pärast protseduuri, välja arvatud juhul, kui on näidustatud edasine Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi ravikuur.

Tüsistusteta tripperi (gonorröa) ravi Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi võib manustada ühekordse 1,5 g annusena. Teie arst võib alustada samaaegset 1,0 g probenetsiidi suukaudset manustamist.

Vastsündinud, imikud ja lapsed Lastel, imikutel ja vastsündinutel on tavaline ööpäevane annus 150 mg/kg kehakaalu kilogrammi kohta (sulbaktaami 50 mg/kg/ööpäev ja ampitsilliini 100 mg/kg/ööpäev). Üksikannuste intervall on 6 või 8 tundi.

Vastsündinutel esimesel elunädalal ja enneaegsetel on soovitatav annus 75 mg/kg/ööpäev (sulbaktaami 25 mg/kg/ööpäev ja ampitsilliini 50 mg/kg/ööpäev) jagatuna kaheks manustamiskorraks (iga 12 tunni järel).

Neerukahjustusega patsiendid Nendele patsientidele tuleb Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi manustada harvem.

Kui te kasutate Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi rohkem, kui ette nähtud On ebatõenäoline, et arst või tervishoiutöötaja – tavaliselt haiglas – manustab teile suurema annuse ravimit.

Ravimi üleannustamine võib põhjustada ilminguid, mis on peamiselt ravimiga seoses teatatud kõrvaltoimetena. Asjaolu, et β-laktaamantibiootikumide kõrge kontsentratsioon tserebrospinaalselt võib põhjustada neuroloogilisi toimeid, nt krambihooge. Kuna ampitsilliin ja sulbaktaam eemaldatakse mõlemad vereringest hemodialüüsi teel, võivad need protseduurid kiirendada ravimi eritumist organismist, kui neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tekib üleannustamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest võite vajada kiiret arstiabi. Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• allergiliste (anafülaktilised) reaktsioonide ja anafülaktilise šoki (vereringe kollaps) äkiline tekkimine;
• valu rinnus, mis võib olla potentsiaalselt tõsise allergiline reaktsioon, mida nimetatakse Kounise sündroomiks;
• jämesoole põletikust tingitud raske kõhulahtisus (bakteriaalne pseudomembranoosne koliit);
• rasked nahahaigused koos villide, koorikute ja nekrootiliste kahjustustega (toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos);
• neerupõletik.

Alljärgnevad kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi:

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st):

• punaste verelibledearvu vähenemine (aneemia) ja trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia), teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine ( eosinofiilia). Need reaktsioonid taanduvad tavaliselt pärast ravi lõppu;
• veenipõletik;
• kõhulahtisus;
• maksa transaminaasensüümide (ALAT, ASAT) ja bilirubiini aktiivsuse mööduv tõus maksafunktsiooni häirete tõttu;
• valu süstekohas.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

• valgete vereliblede arvu vähenemine (tavaliselt taastub pärast ravi);
• peavalu;
• verepildi muutus (nn neutrofiilide granulotsüütide arvu vähenemine);
• oksendamine;
• lööve , sügelus;
• väsimus;
• iiveldus (halb enesetunne).

Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):

• iiveldus
• keelepõletik
• valu kõhus

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• punaste vereliblede suurenenud hävimisest tingitud aneemia (hemolüütiline aneemia);
• verepildi muutus (nn granulotsüütide arvu vähenemine);
• veritsus, täpselt suur punakas laik trombotsüütide arvu vähenemise tõttu;
• anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk, ülitundlikkus;
• unisus;
• krambid;
• pearinglus;
• hingamisraskused;
• peen- ja jämesoole põletik (nn enterokoliit);
• must, tõrvataoline väljaheide;
• põletik suus;
• keele värvuse muutus;
• laialdased nahareaktsioonid (punetavad, paistes, mädased villid);
• naha eksfoliatiivne põletik;
• maksafunktsiooni häired, ikterus, kolestaas, kolestaatiline hepatiit;
• lokaalne reaktsioon süstekohas;
• näo, huulte turse, keele- ja/või kurguvalu koos neelamis- ja hingamisraskusega (angioödeem), millega kaasneb nahalööve (erüteem), villid, nahapunetus või verevalumite teke;
• neerupiirkonna põletik, mida nimetatakse interstitsiumiks (interstitsiaalne nefriit).

Ravi ajal võivad ilmneda ka teised ampitsilliiniravile iseloomulikud kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ampicillin/Sulbactam Bausch Healthi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ampicillin/Sulbactam Bausch Health sisaldab

• Toimeaine on:

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 1 g/0,5 g süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 1,0 g ampitsilliini, mis vastab 1,063 g ampitsilliinnaatriumile ja 0,5 g sulbaktaami, mis vastab 0,547 g sulbaktaamnaatriumile.

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2 g/1 g süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 2,0 g ampitsilliini, mis vastab 2,126 g ampitsilliinnaatriumile ja 1 g sulbaktaami, mis vastab 1,094 g sulbaktaamnaatriumile.

• Teised koostisosad puuduvad.

Kuidas Ampicillin/Sulbactam Bausch Health välja näeb ja pakendi sisu Süste-/infusioonilahuse pulber.

Valge või valkjas steriilne pulber, ei sisalda võõrosakesi.

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 1 g/0,5 g süste-/infusioonilahuse pulber I tüüpi värvitust klaasist viaalid I tüüpi bromobutüülist punnkorgi ja sinise alumiiniumist eemaldatava (PP) kattega, pappkarbis.

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2 g/1 g süste-/infusioonilahuse pulber I tüüpi värvitust klaasist viaalid I tüüpi bromobutüülist punnkorgi ja oranži alumiiniumist eemaldatava (PP) kattega, pappkarbis.

Pakendi suurus: 10 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa

Tootja ACS DOBFAR S.P.A. San Nicolò A Tordino, Nucleo Industriale S Atto 64100 - Teramo Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.