Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma 1000 mg/200 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ▪ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ▪ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ▪ Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ▪ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma ja milleks seda kasutatakse

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma on antibiootikum, mis hävitab bakterid, mis põhjustavad infektsioone (nakkused). See sisaldab kahte erinevat toimeainet nimetustega amoksitsilliin ja klavulaanhape. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks. Amoksitsilliini toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks), kuid ravimi teine toimeaine (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks: ▪ rasked kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonid; ▪ hingamisteede infektsioonid; ▪ kuseteede infektsioonid; ▪ naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh hammastega seotud infektsioonid; ▪ luude ja liigeste infektsioonid; ▪ kõhuõõne infektsioonid; ▪ suguelundite infektsioonid naistel. Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel suurte kirurgiliste protseduuridega seotud infektsioonide vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma kasutamist

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`t ei tohi kasutada,

▪ kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline: ▪ kui teil on olnud raske allergiline reaktsiooni mõne teise antibiootikumi suhtes. Siia kuuluvad nahalööve või näo- või kaelapiirkonna turse; ▪ kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme või kollatõbi (nahakollasus) seoses antibiootikumraviga.

➔ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ei tohi Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`t kasutada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul: ▪ kui teil on lümfisõlmede turse ja palavik, ▪ kui ta saate ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu, ▪ kui te ei urineeri regulaarselt.

➔ Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma saamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Osadel juhtudel võib arst uurida, mis tüüpi bakter on teie infektsiooni põhjustaja. Tulemustest sõltuvalt võidakse teile määrata teistsuguse tugevusega Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma või mõnda muud ravimit.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma võib mõnesid haigusseisundeid muuta halvemaks või põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Siia alla kuuluvad allergilised reaktsioonid, krambid ning jämesoolepõletik. Te peate pöörama tähelepanu teatud sümptomitele, kui kasutate Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`t, et vähendada võimalike probleemide riski. Vt lõik 4 „Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama“.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui teile tehakse vereanalüüsid (nt vere punaliblede või maksafunktsiooni kohta analüüsid) või uriinianalüüsid (glükoosisisalduse osas), öelge arstile või meditsiiniõele, et kasutate Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`t. Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma võib seda tüüpi analüüside tulemusi mõjutada.

Muud ravimid ja Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate allopurinooli (podagra ravim) koos Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`ga, võib suurema tõenäosusega tekkida allergiline nahareaktsioon.

Kui te võtate probenetsiidi (podagra ravim), võib arst otsustada, et Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma annust tuleb muuta. Kui koos Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`ga võetakse verehüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid.

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste ravis) toimet.

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõuke reaktsiooni vältimiseks) toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma kasutamisel võivad esineda kõrvaltoimed ja sümptomid, mis võivad

mõjutada teil autojuhtimise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitlege masinad, kui tunnete end halvasti.

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma sisaldab naatriumi ja kaaliumi Ravim sisaldab ligikaudu 62,9 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe viaali kohta. See on võrdne 3,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma sisaldab 1,0 mmol kaaliumi ühe viaali kohta. Sellega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`t kasutada

Seda ravimit ei manusta te kunagi ise. Ravimit manustab vastava väljaõppe saanud isik, nagu arst või meditsiiniõde.

Soovitatavad annused on: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja enam

Tavaline annus Infektsioonide vältimiseks operatsiooni ajal ja pärast seda Annus võib erineda sõltuvalt teile tehtava Lapsed kehakaaluga alla 40 kg ▪ Kõik annused määratakse sõltuvalt lapse kehakaalust kilogrammides.

Lapsed vanuses 3 kuud ja enam Lapsed vanuses alla 3 kuu või kehakaaluga alla 4 kg Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid ▪ Kui teil esineb probleeme neerudega, võidakse annust muuta. Arst võib valida ravimi erineva tugevuse või mõne teise ravimi. ▪ Kui teil on probleeme maksaga, jälgib arst teid hoolikalt ja teile võidakse sagedamini teha maksafunktsiooni analüüse. Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`t manustatakse ▪ Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`t süstitakse veeni või manustatakse veeni infusiooni teel. ▪ Veenduge, et joote Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma ravi ajal küllaldaselt vedelikku. ▪ Ravi Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`ga ei kesta tavaliselt üle 2 nädala ilma, et arst hindaks uuesti ravi vajadust. Kui teile manustatakse Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`t rohkem, kui ette nähtud On ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit, ent kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`t, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Tekkida võivad mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama Allergilised reaktsioonid: ▪ Nahalööve; ▪ veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib avalduda punaste või lillakate nahast kõrgemate laikudena nahal, kuid mis võivad tekkida ka teistel kehaosadel; ▪ palavik, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes; ▪ tursed, mõnikord näo ja suu piirkonnas (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust; ▪ minestamine; ▪ valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergiast põhjustatud südameinfarkti (Kounise sündroom) sümptomiks. ➔ Rääkige kohe arstile, kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest. Lõpetage Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma kasutamine.

Jämesoole põletik Jämesoole põletik, mis põhjustab vesist kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.

Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit) Kui teil on tugev ja püsiv valu kõhupiirkonnas, võib see olla ägeda pankreatiidi sümptom.

Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom (DIES, drug-induced enterocolitis syndrome) Sellest on teatatud peamiselt lastel, kes saavad amoksitsilliini/klavulanaati. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille peamine sümptom on korduv oksendamine (1...4 tundi pärast ravimi manustamist). Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk. ➔ Nende sümptomite tekkimisel võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) ▪ soor (candida - seeninfektsioon tupes, suus või nahavoltide vahel); ▪ kõhulahtisus. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): ▪ nahalööve, sügelemine; ▪ nahast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi); ▪ iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel; ▪ oksendamine; ▪ seedehäired; ▪ pearinglus; ▪ peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: ▪ maksas toodetavate teatud ainete (ensüümide) aktiivsuse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): ▪ nahalööve, mis võib olla villiline ning väikeste märklaudade moodi (keskel tume täpp, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber omakorda tume äär – multiformne erüteem).

➔ Kui täheldate endal mõnda neist sümptomitest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. ▪ turse ja punetus piki veeni kulgu, mis on katsudes äärmiselt hell.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: ▪ verehüübimises osalevate vere rakkude madal arv; ▪ vere valgeliblede madal arv.

Sagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): ▪ allergilised reaktsioonid (vt eespool); ▪ jämesoole põletik (vt eespool); ▪ aju ümbritsevate kaitsvate membraanide põletik (aseptiline meningiit); ▪ tõsised nahareaktsioonid:

• laialdane lööve koos villide ja naha ketendusega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom), ning raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku irdumist (üle 30% kehapinnast – toksiline epidermaalnekrolüüs); laialdane punetav nahalööve väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit); punetav, ketendav lööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne pustuloos); gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes, sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)).

➔ Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke viivitamatult ühendust arstiga. ▪ maksapõletik (hepatiit); ▪ kollatõbi, mille põhjustab bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse tõus veres, mille tõttu muutuvad teie nahk ja silmavalged kollakaks; ▪ neerutorukeste põletik; ▪ verehüübimise aeglustumine; ▪ krambid (Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma suurte annuste puhul või neeruprobleemide korral); ▪ lööve ringikujuliste villidega, millel on keskel koorik või mis sarnanevad pärlikeega (lineaarne IgA- haigus). Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- ja uriinianalüüsides: ▪ vere valgeliblede arvu oluline langus; ▪ vere punaliblede arvu langus (hemolüütiline aneemia); ▪ kristallid uriinis, mis võivad viia ägeda neerukahjustuse tekkimiseni.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma sisaldab

▪ Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. Üks viaal sisaldab 1000 mg amoksitsilliini (naatriumisoolana) ja 200 mg klavulaanhapet (kaaliumiklavulanaadina). ▪ See ravim ei sisalda teisi koostisosasid. Vt lõiku 2 “Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma sisaldab naatriumi ja kaaliumi” olulise teabe saamiseks Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma naatriumi- ja kaaliumisisalduse kohta.

Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma välja näeb ja pakendi sisu Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma 1000 mg/200 mg süste-/infusioonilahuse pulber (1200 mg viaal) on pakendatud läbipaistvast klaasist (II tüüp) 20 ml viaalidesse, millel on punane klorobutüülist punnkork ja alumiiniumkate koos polüpropuleenist violetse ülaosaga.

Pakendis on 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Unifarma SIA, Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Läti

Tootja LABORATORIO REIG JOFRE S.A., Jarama 111, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Täiendava teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet.

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma on intravenoosseks kasutamiseks.

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma't võib manustada kas aeglase intravenoosse süstena 3 kuni 4 min jooksul otse veeni või tilkinfusiooni kaudu või infusioonina 30 kuni 40 min jooksul. Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma ei sobi intramuskulaarseks manustamiseks.

Alla 3 kuu vanustele lastele tuleb Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma't manustada ainult infusioonina.

Ravi võib alustada Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma süste-/infusioonilahuse pulbriga ja lõpetada sobiva suukaudse ravimiga, mida peetakse sobivaks konkreetsele patsiendile.

Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite sobiva kasutamise ametlikke juhendeid.

Manustamiskõlbikuks muutmine Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.

Manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Enne manustamist tuleb lahust kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes. Lahust võib kasutada ainult juhul, kui see on selge ja ei sisalda võõrosakesi.

Intravenoosse süstelahuse valmistamine Tavaliselt kasutatakse lahustina süstevett. Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma tuleb lahustada 20 ml lahustis. See anab ligikaudu 20,9 ml lahust ühekordse annusena kasutamiseks.

Manustamiskõblikuks muutmisel võib tekkida või mitte tekkida ajutine roosa värvus. Manutamiskõblikuks muudetud lahused on tavaliselt värvitud kuni kollase värvusega.

Intravenoosse infusiooni valmistamine Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma viaalid ei sobi mitme annusena kasutamiseks.

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma muuta manustamiskõlblikuks nagu eespool kirjeldatud süstelahuse valmistamise juures. Manustamiskõblikuks muudetud lahus tuleb viivitamatult lisada 100 ml infusioonivedelikule, kasutades selleks minikotti.

Valmistatud lahuse stabiilsus Manustamiskõlblikuks muudetud viaalid (intravenoosseks süstimiseks või enne lahjendamist infusiooniks) Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma manustamiskõlblikuks muudetud steriilse süsteveega lahused on stabiilsed toatemperatuuril (25 °C) 20 minutit.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Intravenoosse infusiooni jaoks lahjendatud lahus Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahusega või steriilse süsteveega lahjendatud lahused on stabiilsed 3 tundi toatemperatuuril (25 °C) ja 6 tundi külmkapis (2...8°C).

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma Ringeri laktaatlahusega (Hartmanni lahus), Ringeri lahusega või 3 mg/ml kaaliumkloriidi ja 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusega lahjendatud lahused on stabiilsed toatemperatuuril (25 °C) 2 tundi. Kui lahjendamise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Sobimatus Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma't ei tohi segada verepreparaatidega, teiste valgurikaste vedelikega, nagu valguhüdrolüsaadid, ega intravenoossete lipiidi emulsioonidega. Kui ravimit määratakse samaaegselt aminoglükosiidiga, ei tohi antibiootikume segada süstlas, intravenoosse vedeliku konteineris või manustamiskomplektis, sest aminoglükosiidi toime väheneb nendes tingimustes.

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma lahuseid ei tohi segada glükoosi, dekstraani või vesinikkarbonaati sisaldavate infusioonilahustega.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.