RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amelgen, 400 mg vaginaalsuposiidid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaalsuposiit sisaldab 400 mg progesterooni.

INN. Progesteronum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalsuposiit Valkjas torpeedokujuline vaginaalsuposiit mõõtudega ligikaudu 10 mm x 30 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kunstlikul viljastamisel luteaalfaasi toetav ravi naistel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Üks 400 mg vaginaalsuposiit manustatakse vaginaalselt kaks korda ööpäevas alates munarakkude kogumise päevast. Kui rasedus on kinnitatud, tuleb Amelgen’i manustamist jätkata 38 päeva alates ravi alustamisest.

Lapsed Puudub Amelgen’i asjakohane kasutus lastel.

Eakad Üle 65-aastaste patsientide kohta ei ole kliinilisi andmeid kogutud. Kasutamine patsientide erirühmades Puudub kogemus Amelgen’i kasutamisega maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

Manustamisviis Vaginaalne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Diagnoosimata vaginaalne veritsus. Teadaolev progesteroonsõltuv pahaloomuline kasvaja või selle kahtlus. Porfüüria.

Teadaolev peetunud abort või ektoopiline rasedus. Aktiivne arteriaalne või venoosne trombemboolia või raske tromboflebiit või sellised sündmused anamneesis. Raske maksafunktsiooni häire või maksahaigus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amelgen’i kasutamine tuleb lõpetada, kui kahtlustatakse midagi järgmistest seisunditest: müokardi infarkt, tserebrovaskulaarsed häired, arteriaalne või venoosne trombemboolia (venoosne trombemboolia või kopsuemboolia), tromboflebiit või reetina tromboos. Ehkki trombemboolia riski on seostatud östrogeenidega, on seos gestageenidega ebaselge. Seetõttu võib ravi Amelgen’iga riski veelgi suurendada naistel, kellel esinevad üldiselt tunnustatud trombemboolsete sündmuste riskitegurid (isiklikus või pereanamneesis). Nende naiste puhul tuleb kaaluda Amelgen’i manustamisest saadavat kasu võrreldes riskidega. Tuleb siiski märkida, et rasedusega kaasneb juba iseenesest trombemboolsete sündmuste riski tõus.

Patsiente, kellel on anamneesis depressioon, tuleb hoolikalt jälgida. Sümptomite halvenemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist. Kuna progesteroon võib põhjustada mingil määral vedeliku peetumist, nõuavad seisundid, mida see tegur mõjutab (nt epilepsia, migreen, astma, südame- või neerufunktsiooni häire), hoolikat jälgimist.

Vähesel arvul patsientidest on östrogeeni ja gestageeni kombinatsioonravimite kasutamisel täheldatud glükoositolerantsuse vähenemist. Selle vähenemise mehhanism on teadmata. Sel põhjusel tuleb diabeediga patsiente gestageenravi ajal hoolikalt jälgida.

Progesterooni metabolism toimub maksas. Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb progesterooni kasutada ettevaatusega.

Progesterooni annustamise järsk katkestamine võib põhjustada suurenenud ärevust, tujukust ning krambivalmiduse tõusu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mis teadaolevalt indutseerivad maksa tsütokroom P450 3A4 süsteemi (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin), võivad suurendada progesterooni eliminatsioonikiirust ja seeläbi vähendada selle biosaadavust.

Samaaegselt kasutatavate vaginaalsete ravimite mõju Amelgen’ist saadava progesterooni kontsentratsioonidele ei ole uuritud ning seetõttu ei ole neid soovitatav kasutada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Amelgen on näidustatud ainult raseduse esimesel trimestril kasutamiseks viljatusravi koosseisus (üksikasjalik teave vt lõik 4.1). Kaasasündinud väärarengute, sealhulgas mees- või naissoost imikute genitaalide väärarengute riski kohta pärast intrauteriinset kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, on andmeid vähe ja need ei ole täielikud. Kliinilises uuringus täheldatud kaasasündinud väärarengute, spontaanabortide ja ektoopiliste raseduste esinemissagedused olid võrreldavad üldpopulatsioonis kirjeldatud esinemissagedustega, kuid summaarne kokkupuude ravimiga on liiga vähene, et saaks teha mingeid järeldusi.

Imetamine Emapiimast on tuvastatud määratavas koguses progesterooni. Seepärast ei tohi Amelgen`i imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Progesteroon võib põhjustada pearinglust; seetõttu on autojuhtidel ja masinatega töötajatel soovitav olla ettevaatlik.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on tabelis esitatud kõrvaltoimed, mis esinesid viljatusravi koosseisus luteaalfaasi toetavat ravi saanud patsientidel. ORGANSÜSTEEMI KLASS Sage Aeg-ajalt Psühhiaatrilised häired Meeleolu muutus Närvisüsteemi häired Unisus Peavalu, pearinglus, düsgeusia Vaskulaarsed häired Kuumahood Hemorraagia Seedetrakti häired Kõhupuhitus, kõhuvalu, Kõhulahtisus, oksendamine, Naha ja nahaaluskoe Ülitundlikkusreaktsioonid (nt kahjustused lööve, kihelus), öine higistamine Lihaste, luustiku ja sidekoe Liigesevalu kahjustused Neerude ja kuseteede häired Pollakisuuria, inkontinentsus Reproduktiivse süsteemi ja Valu rinnanäärmes Veritsus tupest, väikevaagna rinnanäärme häired piirkonna valu, emakaverejooks, Üldised häired ja Kurnatus Külmatunne, kehatemperatuuri manustamiskoha reaktsioonid muutuse tunne, kihelus Uuringud Kehakaalu suurenemine Sarnaselt teistele vaginaalsetele ravimitele võib esineda mõningast suposiidialuse eritumist voolusega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Progesterooni sisaldavate vaginaalsuposiitide ohutusvahemik on lai, kuid üleannustamine võib põhjustada eufooriat või düsmenorröad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gestageenid, pregneen-4 derivaadid, ATC-kood: G03DA04.

Progesteroon on looduslikult esinev steroidhormoon, mida sekreteerivad munasarjad, platsenta ja neerupealised. Piisava koguse östrogeeni juuresolekul viib progesteroon endomeetriumi proliferatiivsest faasist sekretoorsesse faasi. Progesteroon on vajalik, et suurendada endomeetriumi vastuvõtlikkust embrüo pesastumisele. Alates hetkest, kui embrüo on implanteerunud, toimib progesteroon raseduse säilitajana.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus III faasi kliinilises uuringus menopausieelses eas naistel, kellele tehti viljatusravi ja kehaväline viljastamine, oli raseduste määr pärast vaginaalselt manustatud Amelgen vaginaalsuposiitide kasutamist (400 mg kaks korda ööpäevas) 38,3% (FAS) ning pärast 38-päevast luteaalfaasi toetavat ravi 38,1% (PP). Kliiniline raseduste määr pärast 70-päevast luteaalfaasi toetavat ravi oli 34,5%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine 400 mg Amelgen’i vaginaalsel manustamisel iga 12 h järel tervetele naistele tõestati efektiivsus seerumi progesteroonitaseme kiirel tõstmisel ja säilitamisel füsioloogilistel tasemetel, mis vastavad munasarjatsükli luteaalfaasi platooperioodile ja raseduse algusele. Pärast ravimi korduvat manustamist 10 päeva jooksul oli C keskmine väärtus 18,4 [nanogrammi/ml] ja C oli 10,5 [nanogrammi/ml]. Jaotumine Ligikaudu 96% kuni 99% progesteroonist seondub seerumi valkudega, peamiselt seerumi albumiiniga ja kortikosteroide siduva globuliiniga.

Biotransformatsioon Progesterooni metabolism toimub peamiselt maksas, kus see muutub ülekaalukalt pregnanedioolideks ja pregnanoloonideks. Pregnanedioolid ja pregnanoloonid konjugeeritakse maksas glükuroniid- ja sulfaatmetaboliitideks. Progesterooni metaboliidid, mis erituvad sapiga, võidakse dekonjugeerida ning need võivad sooles edasi metaboliseeruda redutseerimise, dehüdroksüleerumise ja epimeriseerumise teel. Eritumine Progesteroon eritub neerude kaudu ja sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Progesteroon on hästi tuntud looduslik inimeste ja loomade steroidsuguhormoon, millel puuduvad teadaolevad toksikoloogilised toimed.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tahke rasv

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE ribapakendid 12, 15, 30, 45 vaginaalsuposiiti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. Gyömröi ut 19-21. 1103 Budapest Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

952317

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.10.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.11.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2021