ATC Kood: G03DA04

Toimeaine: progesteroon

Tootja: Gedeon Richter Plc.

Artikli sisukord

Näidustus: Kunstlikul viljastamisel luteaalfaasi toetav ravi naistel.

vaginaalsuposiit (400mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amelgen ja milleks seda kasutatakse

Amelgen sisaldab progesterooni, mis on organismis toodetav loomulik naissuguhormoon.

Amelgen on mõeldud naistele, kes kunstlikul viljastamisel vajavad lisaks progesterooni.

Progesteroon mõjutab emaka limaskesta, aidates kaasa rasestumisele ja raseduse püsimajäämisele viljatusravi ajal.

2. Mida on vaja teada enne Amelgen’i kasutamist

Amelgen’i ei tohi kasutada

kui olete progesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on ebatavaline veritsus tupest, mida arst ei ole kontrollinud;
kui teil on diagnoositud või kahtlustatakse kasvajat, mis on hormoonsõltuv;
kui teil on porfüüria tüüpi häire (rühm teatud ensüümide pärilikke või omandatud häireid);
kui teil on või on varem olnud verehüüve jalas, kopsus, silmas või mujal organismis;
kui teil on praegu või on varem olnud raske maksaprobleem;
kui teil on raseduse katkemine ja teie arst oletab, et rasedus võib olla osaliselt jäänud emakasse või kui teil on emakaväline rasedus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Olge tähelepanelik ja rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda neist sümptomitest ravi ajal või isegi mõni päev pärast viimase annuse manustamist:

valu sääremarjades või rinnus, järsku tekkinud hingeldus või vere köhimine, mis viitab võimalikule verehüübele jalgades, südames või kopsus;
tugev peavalu või oksendamine, pearinglus, minestus, nägemis- või kõnehäired, ühe käe või jala nõrkus või tuimus, mis viitab võimalikule verehüübele peaajus või silmas;
depressiooni süvenemine.

Enne Amelgen’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on kunagi olnud:

maksaprobleemid;
epilepsia;

migreen;
astma;
südame- või neerufunktsiooni häire;
suhkurtõbi.

Lapsed ja noorukid Puudub Amelgen’i asjakohane kasutus lastel.

Muud ravimid ja Amelgen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te võtate karbamasepiini (nt krambihoogude ärahoidmiseks, teatud tüüpi valu või meeleoluhäirete raviks), rifampitsiini (infektsioonide raviks) või fenütoiini (nt krambihoogude ärahoidmiseks või teatud tüüpi valu raviks), sest need ravimid võivad vähendada progesterooni efektiivsust.

Teiste vaginaalsete ravimite kasutamine samal ajal, kui te kasutate vaginaalselt Amelgen’i ei ole soovitatav, sest ei ole teada, kas see mõjutab ravi.

Rasedus ja imetamine Amelgen’i saab kasutada raseduse esimesel trimestril naistel, kes kunstlikul viljastamisel vajavad lisaks progesterooni.

Risk kaasasündinud (sündides olemasolevad seisundid) anomaaliate, kaasa arvatud mees- või naissoost imikute genitaalide väärarengute, tekkeks raseduse ajal kasutatud eksogeense progesterooni tõttu ei ole täielikult välja selgitatud.

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amelgen mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See võib põhjustada pearinglust, mistõttu on soovitav rakendada ettevaatust autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.

3. Kuidas Amelgen’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas vaginaalselt sisestatuna. Alustage Amelgen’i kasutamist munarakkude kogumise päeval. Kui rasedus on kinnitatud, tuleb Amelgen’i manustamist jätkata 38 päeva alates ravi alustamisest.

Kuidas Amelgen`i sisestada Peske alati käsi enne ja pärast vaginaalsuposiidi sisestamist. Tuppe viimiseks paigaldage vaginaalsuposiit häbememokkade vahele ning lükake vaginaalsuposiiti üles ja tahapoole. Seda on võib-olla kergem teha lamades või kükitades.

Kui te kasutate Amelgen’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete (või keegi teine on) kogemata vaginaalsuposiidi alla neelanud või te olete kasutanud neid liiga palju, pöörduge otsekohe nõu saamiseks lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või oma arsti poole.

Kui te unustate Amelgen’i kasutada

Kui unustasite vaginaalsuposiidi sisestamata, tehke seda niipea kui see meenub, välja arvatud juhul kui on juba peaaegu aeg manustada järgmine annus. Ärge kunagi manustage kahte annust korraga. Püüdke meeles pidada, et manustaksite ülejäänud annused õigeaegselt.

Kui te lõpetate Amelgen’i kasutamise Palun pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui soovite lõpetada või olete lõpetanud Amelgen’i kasutamise. Progesterooni manustamise järsk lõpetamine võib põhjustada suurenenud ärevust, tujukust ja suurenenud krambivalmidust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool on esitatud kõrvaltoimed, mis on esinenud patsientidel kunstliku viljastamise ajal:

Järgmised sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Kõhupuhitus (kõhu paisumine), kõhuvalu, kõhukinnisus
Unisus
Väsimus
Kuumahood
Valu rindades

Järgmised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Peavalu, pearinglus, meeleolumuutused
Maitsetundlikkuse muutused, oksendamine, kõhugaasid, kõhulahtisus, puhitus (mao laienemine)
Öine higistamine, nahalööve või sügelus
Liigesevalu
Väikevaagna piirkonna valu, munasarjade suurenemine, veritsus tupest
Sage urineerimine, tahtmatu uriinieritus
Kehakaalu suurenemine
Veritsus
Sügelus manustamiskohas, külmatunne või kehatemperatuuri muutused või üldine ebamugavustunne

Pärast Amelgen’i kasutamist võite täheldada vähest voolust, mis on tingitud vaginaalsuposiidi lahustumisest. Ärge muretsege, tuppe või pärasoolde manustatavate ravimite puhul on see üsna tavaline.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amelgen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ribapakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amelgen sisaldab

Toimeaine on progesteroon. Üks vaginaalsuposiit sisaldab 400 mg progesterooni.
Teine koostisosa on tahke rasv.

Kuidas Amelgen välja näeb ja pakendi sisu Valkjas torpeedokujuline vaginaalsuposiit mõõtudega ligikaudu 10 mm x 30 mm, mis on pakendatud PVC/PE ribapakenditesse.

Pakendi suurused: 12, 15, 30, 45 vaginaalsuposiiti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari

Tootja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari

FULTON MEDICINALI S.P.A Via Marconi, 28/9 – 20044 Arese (MI) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel 608 5301

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amelgen, 400 mg vaginaalsuposiidid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaalsuposiit sisaldab 400 mg progesterooni.

INN. Progesteronum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalsuposiit Valkjas torpeedokujuline vaginaalsuposiit mõõtudega ligikaudu 10 mm x 30 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kunstlikul viljastamisel luteaalfaasi toetav ravi naistel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Üks 400 mg vaginaalsuposiit manustatakse vaginaalselt kaks korda ööpäevas alates munarakkude kogumise päevast. Kui rasedus on kinnitatud, tuleb Amelgen’i manustamist jätkata 38 päeva alates ravi alustamisest.

Lapsed Puudub Amelgen’i asjakohane kasutus lastel.

Eakad Üle 65-aastaste patsientide kohta ei ole kliinilisi andmeid kogutud. Kasutamine patsientide erirühmades Puudub kogemus Amelgen’i kasutamisega maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

Manustamisviis Vaginaalne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Diagnoosimata vaginaalne veritsus. Teadaolev progesteroonsõltuv pahaloomuline kasvaja või selle kahtlus. Porfüüria.

Teadaolev peetunud abort või ektoopiline rasedus. Aktiivne arteriaalne või venoosne trombemboolia või raske tromboflebiit või sellised sündmused anamneesis. Raske maksafunktsiooni häire või maksahaigus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amelgen’i kasutamine tuleb lõpetada, kui kahtlustatakse midagi järgmistest seisunditest: müokardi infarkt, tserebrovaskulaarsed häired, arteriaalne või venoosne trombemboolia (venoosne trombemboolia või kopsuemboolia), tromboflebiit või reetina tromboos. Ehkki trombemboolia riski on seostatud östrogeenidega, on seos gestageenidega ebaselge. Seetõttu võib ravi Amelgen’iga riski veelgi suurendada naistel, kellel esinevad üldiselt tunnustatud trombemboolsete sündmuste riskitegurid (isiklikus või pereanamneesis). Nende naiste puhul tuleb kaaluda Amelgen’i manustamisest saadavat kasu võrreldes riskidega. Tuleb siiski märkida, et rasedusega kaasneb juba iseenesest trombemboolsete sündmuste riski tõus.

Patsiente, kellel on anamneesis depressioon, tuleb hoolikalt jälgida. Sümptomite halvenemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist. Kuna progesteroon võib põhjustada mingil määral vedeliku peetumist, nõuavad seisundid, mida see tegur mõjutab (nt epilepsia, migreen, astma, südame- või neerufunktsiooni häire), hoolikat jälgimist.

Vähesel arvul patsientidest on östrogeeni ja gestageeni kombinatsioonravimite kasutamisel täheldatud glükoositolerantsuse vähenemist. Selle vähenemise mehhanism on teadmata. Sel põhjusel tuleb diabeediga patsiente gestageenravi ajal hoolikalt jälgida.

Progesterooni metabolism toimub maksas. Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb progesterooni kasutada ettevaatusega.

Progesterooni annustamise järsk katkestamine võib põhjustada suurenenud ärevust, tujukust ning krambivalmiduse tõusu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mis teadaolevalt indutseerivad maksa tsütokroom P450 3A4 süsteemi (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin), võivad suurendada progesterooni eliminatsioonikiirust ja seeläbi vähendada selle biosaadavust.

Samaaegselt kasutatavate vaginaalsete ravimite mõju Amelgen’ist saadava progesterooni kontsentratsioonidele ei ole uuritud ning seetõttu ei ole neid soovitatav kasutada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Amelgen on näidustatud ainult raseduse esimesel trimestril kasutamiseks viljatusravi koosseisus (üksikasjalik teave vt lõik 4.1). Kaasasündinud väärarengute, sealhulgas mees- või naissoost imikute genitaalide väärarengute riski kohta pärast intrauteriinset kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, on andmeid vähe ja need ei ole täielikud. Kliinilises uuringus täheldatud kaasasündinud väärarengute, spontaanabortide ja ektoopiliste raseduste esinemissagedused olid võrreldavad üldpopulatsioonis kirjeldatud esinemissagedustega, kuid summaarne kokkupuude ravimiga on liiga vähene, et saaks teha mingeid järeldusi.

Imetamine Emapiimast on tuvastatud määratavas koguses progesterooni. Seepärast ei tohi Amelgen`i imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Progesteroon võib põhjustada pearinglust; seetõttu on autojuhtidel ja masinatega töötajatel soovitav olla ettevaatlik.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on tabelis esitatud kõrvaltoimed, mis esinesid viljatusravi koosseisus luteaalfaasi toetavat ravi saanud patsientidel. ORGANSÜSTEEMI KLASS Sage Aeg-ajalt Psühhiaatrilised häired Meeleolu muutus Närvisüsteemi häired Unisus Peavalu, pearinglus, düsgeusia Vaskulaarsed häired Kuumahood Hemorraagia Seedetrakti häired Kõhupuhitus, kõhuvalu, Kõhulahtisus, oksendamine, Naha ja nahaaluskoe Ülitundlikkusreaktsioonid (nt kahjustused lööve, kihelus), öine higistamine Lihaste, luustiku ja sidekoe Liigesevalu kahjustused Neerude ja kuseteede häired Pollakisuuria, inkontinentsus Reproduktiivse süsteemi ja Valu rinnanäärmes Veritsus tupest, väikevaagna rinnanäärme häired piirkonna valu, emakaverejooks, Üldised häired ja Kurnatus Külmatunne, kehatemperatuuri manustamiskoha reaktsioonid muutuse tunne, kihelus Uuringud Kehakaalu suurenemine Sarnaselt teistele vaginaalsetele ravimitele võib esineda mõningast suposiidialuse eritumist voolusega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Progesterooni sisaldavate vaginaalsuposiitide ohutusvahemik on lai, kuid üleannustamine võib põhjustada eufooriat või düsmenorröad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gestageenid, pregneen-4 derivaadid, ATC-kood: G03DA04.

Progesteroon on looduslikult esinev steroidhormoon, mida sekreteerivad munasarjad, platsenta ja neerupealised. Piisava koguse östrogeeni juuresolekul viib progesteroon endomeetriumi proliferatiivsest faasist sekretoorsesse faasi. Progesteroon on vajalik, et suurendada endomeetriumi vastuvõtlikkust embrüo pesastumisele. Alates hetkest, kui embrüo on implanteerunud, toimib progesteroon raseduse säilitajana.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus III faasi kliinilises uuringus menopausieelses eas naistel, kellele tehti viljatusravi ja kehaväline viljastamine, oli raseduste määr pärast vaginaalselt manustatud Amelgen vaginaalsuposiitide kasutamist (400 mg kaks korda ööpäevas) 38,3% (FAS) ning pärast 38-päevast luteaalfaasi toetavat ravi 38,1% (PP). Kliiniline raseduste määr pärast 70-päevast luteaalfaasi toetavat ravi oli 34,5%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine 400 mg Amelgen’i vaginaalsel manustamisel iga 12 h järel tervetele naistele tõestati efektiivsus seerumi progesteroonitaseme kiirel tõstmisel ja säilitamisel füsioloogilistel tasemetel, mis vastavad munasarjatsükli luteaalfaasi platooperioodile ja raseduse algusele. Pärast ravimi korduvat manustamist 10 päeva jooksul oli C keskmine väärtus 18,4 [nanogrammi/ml] ja C oli 10,5 [nanogrammi/ml]. Jaotumine Ligikaudu 96% kuni 99% progesteroonist seondub seerumi valkudega, peamiselt seerumi albumiiniga ja kortikosteroide siduva globuliiniga.

Biotransformatsioon Progesterooni metabolism toimub peamiselt maksas, kus see muutub ülekaalukalt pregnanedioolideks ja pregnanoloonideks. Pregnanedioolid ja pregnanoloonid konjugeeritakse maksas glükuroniid- ja sulfaatmetaboliitideks. Progesterooni metaboliidid, mis erituvad sapiga, võidakse dekonjugeerida ning need võivad sooles edasi metaboliseeruda redutseerimise, dehüdroksüleerumise ja epimeriseerumise teel. Eritumine Progesteroon eritub neerude kaudu ja sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Progesteroon on hästi tuntud looduslik inimeste ja loomade steroidsuguhormoon, millel puuduvad teadaolevad toksikoloogilised toimed.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tahke rasv

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused