RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ambrolytin, 3 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml siirupit sisaldab toimeainena 15 mg ambroksoolvesinikkloriidi (3 mg/ml). Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool (E420), metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216). INN: Ambroxolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup. Selge, kahvatukollase kuni kergelt pruunika värvusega vaarikamaitseline vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral. Ravim on näidustatud lastel alates 6 aasta vanusest ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed ▪ 2...5-aastased lapsed – 2,5 ml 3 korda ööpäevas (vastab 22,5 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas); ▪ 6...12-aastased lapsed – 5 ml 2...3 korda ööpäevas (vastab 30...45 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas); Kui ravimit kasutatakse 2...6-aastastel lastel, on enne ravi algust vajalik arsti konsultatsioon.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 10 ml siirupit 3 korda ööpäevas (vastab 90 mg ambroksoolvesinikkloriidile päevas) 2...3 esimese päeva jooksul, seejärel võib annust vähendada, võttes 10 ml 2 korda ööpäevas, mis vastab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas.

Eakad Annustamine eakatele patsientidele ei erine annustamisest täiskasvanutele.

Maksa- ja/või neerufunktsioonihäirega patsiendid Maksa- ja/või neerufunktsioonihäirega patsientidele on annus ½ täiskasvanutele soovitatavast annusest.

Manustamisviis

Suukaudne. Siirupit soovitatakse võtta söögikordade ajal.

Ambroksooli sekretolüütiline toime võimendub kasutamisel koos vedelikuga, seetõttu on eriti ravi ajal vaja juua suuremas koguses vedelikke.

Ravi kestus Ravimi kasutamine kauem kui 5 päeva arstiga konsulteerimata ei ole soovitatav.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu multiformne

erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb ambroksool-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.

• Ambroksooli tuleb manustada ettevaatusega raske maksa- ja neerupuudulikkuse korral ning ravi

tuleb teostada väiksema annusega (pool täiskasvanute annusest) ja ravi kestus ei tohi ületada 4...5 päeva.

• Kui pärast 5-päevast ravi Ambrolytini siirupiga püsib patsiendi seisund muutumatuna või

halveneb, tuleb arstil ravi ümber hinnata.

• Ravim sisaldab 100 ml kohta 35 g sorbitooli, mis võrdub 350 mg/ml-ga. Harvaesineva päriliku

fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada ebamugavustunnet seedetraktis ja olla kergelt lahtistava toimega.

• Ambrolytini siirup sisaldab abiainetena metüül- ja propüülparahüdroksübensoaate, mis võivad

põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilisreaktsioone).

• Ravim sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg), st et see on praktiliselt

naatriumivaba.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Ambroksooli ja antibiootikumide (amoksitsilliin, tsefuroksiim, erütromütsiin, doksütsükliin)

samaaegne manustamine võib suurendada antibiootikumide kontsentratsiooni kopsukudedes.

• Ambroksooli ja köha pärssivate ravimite samaaegne koosmanustamine ei ole soovitatav.
• Ambroksooli ja teiste toimeainete vahel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid tuvastatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ambroksool läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Ulatusliku kliinilise järelvale käigus kasutamisel pärast 28. rasedusnädalat ei ole leitud tõendeid lootele kahjuliku toime kohta. Siiski ei ole ambroksooli kasutamine raseduse ajal soovitatav, eeskätt esimese trimestri jooksul.

Imetamine Ambroksool eritub rinnapiima. Kuigi ebasoodsat toimet rinnaga toidetavale imikule ei ole oodata, pole imetavatel emadel Ambrolytini soovitatav kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad tõendid Ambrolytini toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ambrolytini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa kasutades MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus.

Närvisüsteemi häired Sage: düsgeusia.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: suuõõne ja neelu hüpoesteesia Aeg-ajalt: suukuivus Teadmata: kurgu kuivus.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus Aeg-ajalt: oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia ja kõhuvalu.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ambroksooli üleannustamisest ei ole teatatud. Määratud annustest suuremate annuste manustamise järgselt ja üleannustamise sümptomite tekkides, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB06

Ambroksool on broomheksiini mukolüütiliste ja mukokineetiliste omadustega aktiivne metaboliit. Ta soodustab surfaktandi produktsiooni ja stimuleerib tsiliaarset aktiivsust, mille tulemusel paraneb lima voolavus ja kergeneb transport (mukotsiliaarne kliirens). Sel moel soodustab see ravim röga väljaköhimist ning kergendab köha.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine: ravim imendub seedetraktist peaaegu täielikult. Imendumine toimub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse suukaudse manustamise järel 0,5...3 tunniga.

Jaotumine: seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 90%. Ambroksooli jaotumine kudedesse on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon on tuvastatud kopsudes.

Biotransformatsioon: ravim metaboliseeritakse peamiselt maksas, konjugeerimise teel.

Eritumine: kuni 90% ravimist elimineeritakse neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral ei toimu ravimi akumulatsiooni. Ravim eritub rinnapiima.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ambroksooli ägeda toksilisuse indeks on väga madal. Suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes 150 mg/kg/ööpäevas (hiired, 4 nädalat), 50 mg/kg ööpäevas (rotid, 52 ja 78 nädalat), 40 mg/kg/ööpäevas (küülikud, 26 nädalat) ja 10 mg/kg ööpäevas (koerad, 52 nädalat) soovimatuid kõrvaltoimeid ei täheldatud. Sihtorgani toksilisust ei täheldatud. Neli nädalat kestnud ambroksooli intravenoosse toksilisuse uuringud rottidel (annustega 4, 14 ja 64 mg/kg ööpäevas) ja koertel (annustega 45, 90 ja 120 mg/kg ööpäevas) ei näidanud tõsiseid lokaalseid ega süsteemseid toksilisi toimeid, sh histopatoloogilised. Kõik kõrvaltoimed olid pöörduvad. Ambroksooli suukaudse manustamise uuringud emastel albiinorottidel annustega kuni 3000 mg/kg ööpäevas ja küülikutel kuni 200 mg/kg ööpäevas näitasid, et aine ei ole embrüotoksiline ega teratogeenne. Annused kuni 500 mg/kg ööpäevas ei kahjustanud isaste ega emaste rottide viljastumisvõimet. 500 mg/kg annuse manustamisel tiinetele rottidele täheldati loote arengu pärssumist

• seda näitas madalam kehakaal ja suuruse vähenemine.

Vastavalt Amesi testi ja mikronukleaarse testi tulemustele, ei oma ambroksoolvesinikkloriid mutageenset toimet. Hiirte (annustega 50, 200 ja 800 mg/kg ööpäevas) ja rottidega (annustega 65, 250 ja 1000 mg/kg ööpäevas) läbiviidud kantserogeensuse uuringutes, kus ravimit manustati koos toiduga vastavalt 105 ja 116 nädala vältel ei ilmnenud ambroksoolil mingit tumorigeenset potentsiaali.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool (E 420) Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) Glütserool Propüleenglükool Naatriumsahhariin Sidrunhappe monohüdraat Vaarika lõhna- ja maitseaine 054428A7 (piimhape, triatsetiin, vanilliin, p-hüdroksübensüülatsetoon, roosiõli) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast pudeli esmast avamist võib siirupit kasutada kuni 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml siirupit tumedas 125 ml klaas- või polüetüleentereftalaatpudelis polüetüleenist keeratava korgiga, mis on pakendatud kartongkarpi koos plastist mõõtekorgi ja kasutusjuhendiga pakendi infolehes. Mõõtekorgi maht on 20 ml, kork on märgistatud mõõtekriipsudega 2,5 ml, 5ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml juures.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

8. MÜÜGILOA NUMBER

891515

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.11.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024