ATC Kood: R05CB06

Toimeaine: ambroksool

Tootja: Sopharma AD

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Ambrolytin ja milleks seda kasutatakse

Ambrolytin sisaldab toimeainena ambroksoolvesinikkloriidi, mis vedeldab hingamisteede mitmesuguste haiguste käigus moodustuvat tihket bronhisekreeti. Lima muutub seeläbi vedelamaks ja on kergemini väljaköhitav, leeveneb köha ja paraneb hingamine.

Ambrolytini kasutatakse kopsude bronhitorude haigusega seotud produktiivse köha raviks.

Ravim on kasutamiseks lastel alates 6 aasta vanusest ja täiskasvanutel.

Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Ambrolytini võtmist

Ambrolytini ei tohi kasutada

kui olete ambroksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne Ambrolytini võtmist nõu oma arsti või apteekriga

kui te olete allergiline mõne ravimi või toiduaine suhtes;
kui teil on neeru- või maksahaigus;
seoses ambroksooli manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage Ambrolytini kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga;
kui te pärast 5-päevast ravi siirupiga ei tunne köha osas mingit leevendust ja oma seisundi paranemist, pöörduge oma arsti poole.

Muud ravimid ja Ambrolytin

Teatage oma apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ambrolytini võib manustada koos antibiootikumidega, kuid ambroksooli ja köha pärssivate ravimite (nt kodeiin) samaaegne koosmanustamine ei ole soovitatav.

Ambrolytin koos toidu, joogi ja alkoholiga Võtke Ambrolytini siirupit söögikordade ajal suu kaudu.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi ohutus raseduse ajal ei ole kinnitatud. Sellel põhjusel ei soovitata selle ravimi kasutamist raseduse ajal, eriti esimesel trimestril. Ambroksool eritub rinnapiima. Kuigi kahjulikke mõjusid imetatavale lapsele ei eeldata, ei ole selle ravimi kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole andmeid, et ambroksool mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ambrolytin sisaldab sorbitooli, metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. See ravim sisaldab 35 g sorbitooli 100 ml kohta, mis võrdub 350 mg/ml-ga. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.

Ambrolytini koostisesse lisatud metüül- ja propüülparahüdroksübensoaadid võivad põhjustada

allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilisreaktsioone).

Ravim sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg), see tähendab, et see on

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ambrolytini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Ägedate haiguste ravi või krooniliste haiguste algravi peab algama annusega 10 ml siirupit 3 korda päevas (vastab 90 mg ambroksoolvesinikkloriidile päevas) 2...3 esimese päeva jooksul, seejärel võib annust vähendada, võttes 10 ml 2 korda päevas, mis vastab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidile päevas.

Eakad Annustamine eakatele patsientidele ei erine annustamisest täiskasvanutele.

Maksa- ja/või neerufunktsioonihäirega patsiendid Maksa- ja/või neerufunktsioonihäirega patsientidele on annus ½ täiskasvanutele soovitatavast annusest.

Kasutamine lastel ja noorukitel:

2...5-aastased lapsed – 2,5 ml 3 korda päevas (vastab 22,5 mg ambroksoolvesinikkloriidile päevas);
6...12-aastased lapsed – 5 ml 2...3 korda päevas (vastab 30...45 mg ambroksoolvesinikkloriidile päevas);

Kui ravimit kasutatakse 2...6-aastastel lastel, on enne ravi algust vajalik arsti konsultatsioon.

Ambroksooli sekretolüütiline toime võimendub kasutamisel koos vedelikuga, seetõttu on eriti ravi ajal vaja juua suuremas koguses vedelikke.

Ärge kasutage Ambrolytini üle 5 päeva ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teile tundub, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage palun arstiga nõu.

Kui te võtate Ambrolytini rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud vajalikust suurema annuse, pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Ambrolytini võtta Kui teil jääb annus vahele, võtke see ära niipea kui võimalik. Kui järgmise annuse võtmise aeg on lähedal, võtke see nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravimi võtmist nagu pakendi infolehes kirjeldatud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ambroksool võib põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone. Kui te märkate, et teil on äkki tekkinud allergianähud, nt nahalööve, sügelus või nõgesekublad, nahatursed kuskil kehal, hingeldus, vilistav hingamine, näo-, huulte-, keele- või kõriturse, hingamis- ja neelamisraskused, lõpetage koheselt Ambrolytini võtmine ja minge arsti juurde.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse järgi: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st):

suuõõne ja kõri tundlikkuse vähenemine;
iiveldus,
maitsetundlikkuse häired või maitsetundlikkuse kadumine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st):

suukuivus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne kõhus, söögijärgne röhitsemine) ja kõhuvalud.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st):

ülitundlikkusreaktsioonid;
lööve, urtikaaria.

Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha; nahaaluste, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus;
rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos);
kurgu kuivus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ambrolytini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast pudeli esmast avamist võib siirupit kasutada kuni 6 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sise- ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ambrolytin sisaldab

Toimeaine on 15 mg ambroksoolvesinikkloriidi 5 ml siirupis (3 mg/ml).
Abiained on: sorbitool (E420), metüülparahüdroksübensoaat (E 218),

propüülparahüdroksübensoaat (E 216), glütserool, propüleenglükool, naatriumsahhariin, sidrunhappe monohüdraat, vaarika lõhna- ja maitseaine 054428A7 (piimhape, triatsetiin, vanilliin, p-hüdroksübensüülatsetoon, roosiõli), puhastatud vesi.

Kuidas Ambrolytin välja näeb ja pakendi sisu Selge, kahvatukollane kuni pruunikas, vaarikamaitseline siirup. 100 ml siirupit tumedas klaas-või polüetüleentereftalaatpudelis, mis on pakendatud kartongkarpi koos plastist mõõtekorgi ja kasutusjuhistega pakendi infolehes. Mõõtekorgi maht on 20 ml, kork on märgistatud mõõtekriipsudega 2,5 ml, 5ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml juures.

Müügiloa hoidja ja tootja SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Hagarex OÜ Uusaru 5 76505 Saue Eesti Vabariik Tel: 56480207

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 4...5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ambrolytin ja milleks seda kasutatakse

Ambrolytin siirup sisaldab toimeainena ambroksoolvesinikkloriidi, mis vedeldab bronhides paksu sekreeti, mis moodustub mitmesuguste hingamisteede haiguste korral.

Ambrolytin siirupit kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel hingamisteedes moodustunud paksu sekreedi korral ägedate ja krooniliste bronhide ja kopsuhaiguste korral, et hõlbustada röga väljaköhimist ja köha leevendamist.

Kui pärast 4...5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Ambrolytini võtmist

Ambrolytini ei tohi võtta

kui olete ambroksoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ambrolytini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on neerufunktsiooni häire või raske maksafunktsioonihäire.

Seoses ambroksoolvesinikkloriidi kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest. Lõpetage Ambrolytini võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui teil tekib lööve (sealhulgas limaskestade muutused, nt suus, kurgus, ninas, silmades ja suguelunditel).

Muud ravimid ja Ambrolytin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ambroksoolvesinikkloriidi ja köha pärssivate ravimite koosmanustamine ei ole soovitatav.

Muude ravimite samaaegsel kasutamisel ei ole kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid täheldatud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ambrolytini kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse esimesel kolmel kuul, ei ole soovitatav.

Imetamine Rinnaga toitmise ajal ei soovitata Ambrolytini kasutada, kuna ambroksoolvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Turuletulekujärgsete andmete põhjal ei ole ravimi mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele tõestatud. Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

Ambrolytin sisaldab sorbitooli (E 420), metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E 216), propüleenglükooli (E 1520) ja naatriumi Ravim sisaldab 1,75 g sorbitooli igas 5 ml siirupis, mis võrdub 350 mg/ml. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Abiained metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab 100 mg propüleenglükooli 5 ml-s, mis vastab 20 mg/ml.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ambrolytini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 5 ml siirupit 3 korda ööpäevas (vastab 90 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas) esimese 2 kuni 3 päeva jooksul, seejärel 5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (vastab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Täiskasvanutel võib vajadusel annust suurendada kuni 60 mg ambroksoolvesinikkloriidini kaks korda ööpäevas (vastab 120 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

See raviskeem sobib ägedate hingamisteede haiguste raviks ja krooniliste haiguste esmaseks raviks. Kui ägeda hingamisteede haiguse korral pärast ravikuuri 4…5 päeva sümptomid ei parane, tuleb konsulteerida arstiga.

Eakad patsiendid Annustamine eakatel patsientidel ei erine annustamisest täiskasvanutel.

Maksa- või neerukahjustusega patsiendid

Maksa- või neerukahjustusega patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ambrolytini võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Kui te võtate Ambrolytini rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Ambrolytini rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Siiani ei ole inimestel teatatud spetsiifilistest üleannustamise sümptomitest. Juhusliku üleannustamise või väärkasutamise teatistes täheldatud sümptomid on samad Ambrolytini teadaolevate kõrvaltoimetega, mida on kirjeldatud soovitatud annustes kasutamisel ja võivad vajada sümptomaatilist ravi.

Kui te unustate Ambrolytini võtta Kui te unustate ravimit võtta, võtke see ära niipea, kui teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

maitsetundlikkuse häired, iiveldus, suu, keele ja kurgu vähenenud tundlikkus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

suukuivus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, kõhuvalu.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

ülitundlikkusreaktsioonid;
lööve, urtikaaria.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaksia, angioödeem (naha, nahaaluse koe, limaskesta või limaskesta aluse koe kiire turse) ja sügelus;
rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos);
kurgu kuivus.

5. Kuidas Ambrolytini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ambrolytin sisaldab

Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid.

1 ml siirupit sisaldab 6 mg ambroksoolvesinikkloriidi. 5 ml siirupit sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.

Teised koostisosad on sorbitool (E420), metüülparahüdroksübensoaat (E218),

propüülparahüdroksübensoaat (E216), glütserool (E422), propüleenglükool (E1520), naatriumsahhariin (E954), sidrunhappemonohüdraat (E330), Tutti Frutti lõhna- ja maitseaine (lõhna- ja maitseosa: apelsiniõli, etüülbutüraat, isoamüülatsetaat, isoamüülbutüraat, vanilliin; all-rac-alfa- tokoferool (E307)), puhastatud vesi.

Kuidas Ambrolytin välja näeb ja pakendi sisu Ambrolytin siirup on spetsiifilise lõhnaga selge ja värvitu siirupine vedelik, pH 2,20...3,20.

120 ml siirupit on saadaval pruunist klaasist (tüüp III) 125 ml pudelis, mis on suletud LDPE vooderdisega lastekindla polüpropüleenist korgiga või 200 ml siirupit on saadaval pruunist klaasist (tüüp III) 200 ml pudelis, mis on suletud LDPE vooderdisega lastekindla polüpropüleenist korgiga.

1 (üks) pudel koos polüpropüleenist gradueeritud mõõtekorgiga, millel on mõõtmismtähised 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml ja 20 ml, on koos infolehega pakendatud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja SOPHARMA AD 16 Iliensko Shose Str. Sofia 1220 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Hagarex OÜ Uusaru 5 76505 Saue Eesti See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Bulgaaria Амбролитин 30 mg/5ml сироп Eesti Ambrolytin Leedu Amrex 30 mg/5 ml sirupas Läti Ambrolytin 30 mg/5 ml sīrups Poola Ambroksol APTEO MED

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 4...5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ambrolytin ja milleks seda kasutatakse

Ambrolytin tabletid sisaldavad toimeainena ambroksoolvesinikkloriidi, mis vedeldab bronhides paksu sekreeti, mis moodustub mitmesuguste hingamisteede haiguste korral.

Ambrolytin tablette kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel hingamisteedes moodustunud paksu sekreedi korral ägedate ja krooniliste bronhide ja kopsuhaiguste korral, et hõlbustada röga väljaköhimist ja köha leevendamist.

Kui pärast 4...5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Ambrolytin’i võtmist

Ambrolytin’i ei tohi võtta

kui olete ambroksoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

alla 6-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ambrolytin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on neerufunktsiooni häire või raske maksafunktsioonihäire;
kui teil on olnud peptiline haavand;
kui teil on bronhide motoorika häire ja suurtes kogustes sekreeti (näiteks seisundi korral, mida

nimetatakse primaarseks tsiliaarseks düskineesiaks).

Seoses ambroksoolvesinikkloriidi kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest. Lõpetage Ambrolytin'i võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib lööve (sealhulgas limaskestade muutused, nt suus, kurgus, ninas, silmades ja suguelunditel).

Muud ravimid ja Ambrolytin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ambroksoolvesinikkloriidi ja köha pärssivate ravimite koosmanustamine ei ole soovitatav.

Muude ravimite samaaegsel kasutamisel ei ole kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid täheldatud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ambrolytin’i kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse esimesel kolmel kuul, ei ole soovitatav.

Imetamine Rinnaga toitmise ajal ei soovitata Ambrolytin’i kasutada, kuna ambroksoolvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Turuletulekujärgselt ei ole teada ravimi mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

Ambrolytin sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Ambrolytin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Täiskasvanud 1 tablett (30 mg ambroksooli) 3 korda ööpäevas esimese 2...3 päeva jooksul, seejärel 1 tablett (30 mg ambroksooli) 2 korda ööpäevas. Ööpäevast annust võib suurendada kuni 2 tabletini (60 mg ambroksooli) 2 korda ööpäevas. Üle 12-aastased noorukid 1 tablett (30 mg ambroksooli) 3 korda ööpäevas esimese 2...3 päeva jooksul, seejärel 1 tablett (30 mg ambroksooli) 2 korda ööpäevas.

Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat ½ tabletti (15 mg ambroksooli) 2...3 korda ööpäevas.

See raviskeem sobib ägedate hingamisteede häirete raviks ja krooniliste seisundite esmaseks raviks kuni 14 päevaks. Ravi kestus ei tohi ilma arsti nõuandeta ületada 4...5 päeva.

Ambrolytin’i tuleb võtta pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga (nt vesi, tee või puuviljamahl).

Kui te võtate Ambrolytin’i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Ambrolytin'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Siiani ei ole inimestel teatatud konkreetsetest üleannustamise sümptomitest. Juhusliku üleannustamise või

väärkasutamise teatistega täheldatud sümptomid vastavad teadaolevatele kõrvaltoimetele, kui Ambrolytin'i kasutatakse soovitatavates annustes, ja need võivad vajada sümptomaatilist ravi.

Kui te unustate Ambrolytin’i võtta Kui te unustate ravimit võtta, võtke see esimesel võimalusel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10'st):

iiveldus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100'st):

oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, kõhuvalu.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000'st):

ülitundlikkusreaktsioonid;
lööve, nõgestõbi.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem (naha, nahaaluse koe, limaskesta

või limaskesta aluse koe kiire turse) ja sügelus;

rasked nahareaktsioonid (sealhulgas multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline

epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

5. Kuidas Ambrolytin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25˚C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ambrolytin sisaldab

Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. 1 tablett sisaldab 30 mg ambroskoolvesinikkloriidi.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid,

magneesiumstearaat. Kuidas Ambrolytin välja näeb ja pakendi sisu

Ambrolytin tabletid on valged või peaaegu valged, ümmargused, kaksikkumerad, poolitusjoonega tabletid läbimõõduga 9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

10 (kümme) tabletti PVC/Alumiinium või PVC/PVdC/Alumiinium blistrites. 2 (kaks), 3 (kolm) või 5 (viis) blistrit ja pakendi infoleht pakendatud ühte kokkuvolditavasse karpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Hagarex OÜ Uusaru 5 76505 Saue Eesti Tel: 56500840

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Bulgaaria Амбролитин 30 mg таблетки Eesti Ambrolytin Läti Ambrolytin 30 mg tabletes Poola Ambrolytin max

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ambrolytin, 3 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml siirupit sisaldab toimeainena 15 mg ambroksoolvesinikkloriidi (3 mg/ml). Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool (E420), metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216). INN: Ambroxolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup. Selge, kahvatukollase kuni kergelt pruunika värvusega vaarikamaitseline vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral. Ravim on näidustatud lastel alates 6 aasta vanusest ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed ▪ 2...5-aastased lapsed – 2,5 ml 3 korda ööpäevas (vastab 22,5 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas); ▪ 6...12-aastased lapsed – 5 ml 2...3 korda ööpäevas (vastab 30...45 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas); Kui ravimit kasutatakse 2...6-aastastel lastel, on enne ravi algust vajalik arsti konsultatsioon.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 10 ml siirupit 3 korda ööpäevas (vastab 90 mg ambroksoolvesinikkloriidile päevas) 2...3 esimese päeva jooksul, seejärel võib annust vähendada, võttes 10 ml 2 korda ööpäevas, mis vastab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas.

Eakad Annustamine eakatele patsientidele ei erine annustamisest täiskasvanutele.

Maksa- ja/või neerufunktsioonihäirega patsiendid Maksa- ja/või neerufunktsioonihäirega patsientidele on annus ½ täiskasvanutele soovitatavast annusest.

Manustamisviis

Suukaudne. Siirupit soovitatakse võtta söögikordade ajal.

Ambroksooli sekretolüütiline toime võimendub kasutamisel koos vedelikuga, seetõttu on eriti ravi ajal vaja juua suuremas koguses vedelikke.

Ravi kestus Ravimi kasutamine kauem kui 5 päeva arstiga konsulteerimata ei ole soovitatav.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu multiformne

erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb ambroksool-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.

Ambroksooli tuleb manustada ettevaatusega raske maksa- ja neerupuudulikkuse korral ning ravi

tuleb teostada väiksema annusega (pool täiskasvanute annusest) ja ravi kestus ei tohi ületada 4...5 päeva.

Kui pärast 5-päevast ravi Ambrolytini siirupiga püsib patsiendi seisund muutumatuna või

halveneb, tuleb arstil ravi ümber hinnata.

Ravim sisaldab 100 ml kohta 35 g sorbitooli, mis võrdub 350 mg/ml-ga. Harvaesineva päriliku

fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada ebamugavustunnet seedetraktis ja olla kergelt lahtistava toimega.

Ambrolytini siirup sisaldab abiainetena metüül- ja propüülparahüdroksübensoaate, mis võivad

põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilisreaktsioone).

Ravim sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg), st et see on praktiliselt

naatriumivaba.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ambroksooli ja antibiootikumide (amoksitsilliin, tsefuroksiim, erütromütsiin, doksütsükliin)

samaaegne manustamine võib suurendada antibiootikumide kontsentratsiooni kopsukudedes.

Ambroksooli ja köha pärssivate ravimite samaaegne koosmanustamine ei ole soovitatav.
Ambroksooli ja teiste toimeainete vahel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid tuvastatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ambroksool läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Ulatusliku kliinilise järelvale käigus kasutamisel pärast 28. rasedusnädalat ei ole leitud tõendeid lootele kahjuliku toime kohta. Siiski ei ole ambroksooli kasutamine raseduse ajal soovitatav, eeskätt esimese trimestri jooksul.

Imetamine Ambroksool eritub rinnapiima. Kuigi ebasoodsat toimet rinnaga toidetavale imikule ei ole oodata, pole imetavatel emadel Ambrolytini soovitatav kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad tõendid Ambrolytini toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ambrolytini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa kasutades MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus.

Närvisüsteemi häired Sage: düsgeusia.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: suuõõne ja neelu hüpoesteesia Aeg-ajalt: suukuivus Teadmata: kurgu kuivus.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus Aeg-ajalt: oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia ja kõhuvalu.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ambroksooli üleannustamisest ei ole teatatud. Määratud annustest suuremate annuste manustamise järgselt ja üleannustamise sümptomite tekkides, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB06

Ambroksool on broomheksiini mukolüütiliste ja mukokineetiliste omadustega aktiivne metaboliit. Ta soodustab surfaktandi produktsiooni ja stimuleerib tsiliaarset aktiivsust, mille tulemusel paraneb lima voolavus ja kergeneb transport (mukotsiliaarne kliirens). Sel moel soodustab see ravim röga väljaköhimist ning kergendab köha.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine: ravim imendub seedetraktist peaaegu täielikult. Imendumine toimub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse suukaudse manustamise järel 0,5...3 tunniga.

Jaotumine: seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 90%. Ambroksooli jaotumine kudedesse on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon on tuvastatud kopsudes.

Biotransformatsioon: ravim metaboliseeritakse peamiselt maksas, konjugeerimise teel.

Eritumine: kuni 90% ravimist elimineeritakse neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral ei toimu ravimi akumulatsiooni. Ravim eritub rinnapiima.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ambroksooli ägeda toksilisuse indeks on väga madal. Suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes 150 mg/kg/ööpäevas (hiired, 4 nädalat), 50 mg/kg ööpäevas (rotid, 52 ja 78 nädalat), 40 mg/kg/ööpäevas (küülikud, 26 nädalat) ja 10 mg/kg ööpäevas (koerad, 52 nädalat) soovimatuid kõrvaltoimeid ei täheldatud. Sihtorgani toksilisust ei täheldatud. Neli nädalat kestnud ambroksooli intravenoosse toksilisuse uuringud rottidel (annustega 4, 14 ja 64 mg/kg ööpäevas) ja koertel (annustega 45, 90 ja 120 mg/kg ööpäevas) ei näidanud tõsiseid lokaalseid ega süsteemseid toksilisi toimeid, sh histopatoloogilised. Kõik kõrvaltoimed olid pöörduvad. Ambroksooli suukaudse manustamise uuringud emastel albiinorottidel annustega kuni 3000 mg/kg ööpäevas ja küülikutel kuni 200 mg/kg ööpäevas näitasid, et aine ei ole embrüotoksiline ega teratogeenne. Annused kuni 500 mg/kg ööpäevas ei kahjustanud isaste ega emaste rottide viljastumisvõimet. 500 mg/kg annuse manustamisel tiinetele rottidele täheldati loote arengu pärssumist

seda näitas madalam kehakaal ja suuruse vähenemine.

Vastavalt Amesi testi ja mikronukleaarse testi tulemustele, ei oma ambroksoolvesinikkloriid mutageenset toimet. Hiirte (annustega 50, 200 ja 800 mg/kg ööpäevas) ja rottidega (annustega 65, 250 ja 1000 mg/kg ööpäevas) läbiviidud kantserogeensuse uuringutes, kus ravimit manustati koos toiduga vastavalt 105 ja 116 nädala vältel ei ilmnenud ambroksoolil mingit tumorigeenset potentsiaali.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool (E 420) Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) Glütserool Propüleenglükool Naatriumsahhariin Sidrunhappe monohüdraat Vaarika lõhna- ja maitseaine 054428A7 (piimhape, triatsetiin, vanilliin, p-hüdroksübensüülatsetoon, roosiõli) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast pudeli esmast avamist võib siirupit kasutada kuni 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml siirupit tumedas 125 ml klaas- või polüetüleentereftalaatpudelis polüetüleenist keeratava korgiga, mis on pakendatud kartongkarpi koos plastist mõõtekorgi ja kasutusjuhendiga pakendi infolehes. Mõõtekorgi maht on 20 ml, kork on märgistatud mõõtekriipsudega 2,5 ml, 5ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml juures.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

8. MÜÜGILOA NUMBER

891515

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.11.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024