Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Altecim ja milleks seda kasutatakse

Altecim on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (kaasa arvatud vastsündinutel). Ravim surmab infektsioone põhjustavad bakterid. See kuulub tsefalosporiinideks nimetatavate ravimite rühma.

Altecimi kasutatakse järgmiste raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks:

• kopsu- või rindkereinfektsioonid;
• kopsupõletik ja bronhiit tsüstilise fibroosiga patsientidel;
• ajukelmepõletik (meningiit);
• kõrvapõletikud;
• kuseteede infektsioonid;
• naha ja pehmete kudede infektsioonid;
• kõhuõõne infektsioonid ja kõhukelmepõletik (peritoniit);
• luude ja liigeste infektsioonid.

Altecimi võib kasutada ka:

• infektsioonide vältimiseks eesnäärmeoperatsiooni ajal meestel;
• patsientide ravimiseks, kellel on vere valgeliblede arv madal (neutropeenia) ja bakteriaalsest

infektsioonist tingitud palavik.

Arvesse tuleb võtta ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete sobiva kasutamise kohta.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Altecimi

Altecimi ei tohi teile manustada

• kui olete tseftasidiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon ükskõik millise muu antibiootikumi

(penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, sest te võite olla allergiline ka tseftasidiimi suhtes. Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Altecimiga ravi alustamist. Sellisel juhul ei tohi teile Altecimi manustada. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Altecimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Altecimi manustamise ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired ja seedetrakti häired, näiteks kõhulahtisus. Sel viisil väheneb võimalike probleemide risk. Vt lõik 4 „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“. Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide suhtes, võite olla allergiline ka tseftasidiimi suhtes.

Tseftasidiimi raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist, ravimireaktsioonist koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (AGEP). Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda nende lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Kui vajate vere- või uriinianalüüsi Tseftasidiim võib muuta uriini suhkrusisalduse määramise analüüside ja Coombsi testiks nimetatud vereanalüüsi tulemusi. Kui teile tehakse analüüse, öelge proovi võtvale isikule, et teile on manustatud Altecimi.

Muud ravimid ja Altecim Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi teile Altecimi manustada juhul, kui võtate ka:

• antibiootikumi, mida nimetatakse klooramfenikooliks;
• teatud tüüpi antibiootikumi, mida nimetatakse aminoglükosiidideks, nt gentamütsiin, tobramütsiin;
• vett väljaviivaid tablette, mida nimetatakse furosemiidiks.

Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Teie arst kaalub Altecimi ravist saadavat kasu teile ja ohte teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tseftasidiim võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie autojuhtimise võimet, nt pearinglus. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Altecim sisaldab naatriumi Peate sellega arvestama, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil. Ravim sisaldab 52 mg (2,26 mmol) naatriumi ühes viaalis. See on võrdne 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Altecimi manustatakse

Altecimi manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse veeni infusioonina (tilguti abil) või süstides otse veeni või lihasesse.

Altecimi valmistab manustamiseks ette arst, apteeker või meditsiiniõde, kasutades selleks süstevett või sobivat infusioonilahust.

Soovituslik annus Altecimi õige annuse määrab teie arst ning see sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist; sellest, kas te kasutate teisi antibiootikume; teie kehakaalust ja vanusest; ning sellest, kui hästi teie neerud töötavad.

Kasutamine vastsündinutel (0...2 elukuud) Imiku iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 25...60 mg Altecimi ööpäevas jagatuna kaheks annuseks.

Kasutamine imikutel (vanus üle 2 kuu) ja lastel kehakaaluga alla 40 kg Imiku või lapse iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 100...150 mg Altecimi ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks. Maksimaalne annus on 6 g ööpäevas.

Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga 40 kg või enam 1...2 g Altecimi kolm korda ööpäevas. Maksimaalne annus on 9 g ööpäevas.

Üle 65-aastased patsiendid Ööpäevane annus ei tohi tavaliselt olla suurem kui 3 g, eriti kui te olete üle 80 aasta vanune.

Neeruprobleemidega patsiendid Teile võidakse manustada tavalisest annusest erinev annus. Arst või meditsiiniõde otsustab neeruhaiguse raskusest lähtuvalt, kui palju Altecimi te vajate. Arst jälgib teid hoolikalt ning teile võidakse sagedamini teha neerutalitluse uuringud.

Kui teile manustatakse Altecimi rohkem, kui ette nähtud Kui teile manustatakse kogemata ettenähtust suurem annus, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Altecimi kasutada Kui süst jääb tegemata, peab selle tegema niipea kui võimalik. Ärge manustage kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Altecimi kasutamise Ärge lõpetage Altecimi manustamist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest. Väikesel arvul inimestel on tekkinud järgmised tõsised kõrvaltoimed, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

• raske allergiline reaktsioon. Selle nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve,

turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.

• nahalööve, millega võivad kaasneda villid ning mis näevad välja nagu väikesed märklauad (keskel

tume täpp, mis on ümbritsetud kahvatuma alaga, mida omakorda ääristab tume ring).

• punakad laigud kehatüvel, laigud on märklauataolised laigud või ringikujulised, sageli

tsentraalsete villidega, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalööbetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)

• närvisüsteemi häired: värinad, krambid ja mõningatel juhtudel kooma. Need on tekkinud juhul, kui

manustatud annus on liiga suur, eriti neeruhaigusega inimestel.

• laialt levinud lööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS-sündroom või

ravimi ülitundlikkuse sündroom).

• punane, ketendav laialt levinud lööve koos nahaaluste punnide ja villidega, millega kaasneb

palavik. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• kõhulahtisus

• turse ja punetus piki veeni kulgu
• punetav ümbritsevast kõrgem nahalööve, mis võib sügeleda
• valu, põletustunne, turse või põletik süstekohas.

Öelge oma arstile, kui midagi eespool loetletust teeb teile muret. Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
• vere hüübimises osalevate rakkude arvu suurenemine
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• soolepõletik, mis võib põhjustada valu või kõhulahtisust, mis võib sisaldada verd
• soor – suu või tupe seennakkus
• peavalu
• pearinglus
• kõhuvalu
• iiveldus või oksendamine
• palavik ja külmavärinad.

Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekib mõni loetletud kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis ilmnevad vereanalüüsides:

• vere valgeliblede arvu langus
• vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus
• vere uurea, jääklämmastiku taseme või seerumi kreatiniinisisalduse tõus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• neerupõletik või neerupuudulikkus.

Muud kõrvaltoimed (muud kõrvaltoimed on tekkinud väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata):

• surisemistunne
• ebameeldiv maitse suus
• silmavalgete või naha kollasus.

Muud kõrvaltoimed, mis ilmnevad vereanalüüsides:

• vere punaliblede liiga kiire lagundamine
• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine
• vere valgeliblede arvu tõsine vähenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Altecimi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Altecim sisaldab

• Toimeaine on tseftasidiim. Üks viaal sisaldab 1 g tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina). Tseftasidiimpentahüdraadi ja naatriumkarbonaadi steriilne segu.
• Teine koostisosa on naatriumkarbonaat.

Kuidas Altecim välja näeb ja pakendi sisu Valge või kahvatukollane pulber.

20 ml läbipaistvad III tüüpi klaasviaalid, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja sinise eemaldatava alumiiniumist kattekorgiga.

Pakendi suurused: 1 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd. Factory C (Injectable Facility) Michael Erakleous 2 Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios, 4101 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kõlblikkuseaeg Pulber viaalides 36 kuud

Manustamiskõlblikuks muudetud viaalid (intravenoosseks süstimiseks või enne infusiooniks lahjendamist) Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 2 päeva jooksul temperatuuril 5±3°C pärast lahustamist süstevees või 0,5 % ja 1 % lidokaiini lahuses.

Lahjendamine intravenoosseks infusiooniks Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud järgmistel tingimustel:

• 4 tundi temperatuuril 25°C ja 2 päeva temperatuuril 5±3°C, lahustatuna 0,9% naatriumkloriidi lahuses, Hartmanni lahuses, 10% dekstraanilahus 5% glükoosilahuses, 10% dekstraanilahus 0,9% naatriumkloriidi lahuses
• 4 tundi temperatuuril 25 °C ja 2 päeva temperatuuril 5±3 °C, lahustatuna M/6 naatriumlaktaadis (ainult kontsentratsioonidel 20 mg/ml…40 mg/ml)
• 4 tundi temperatuuril 25°C ja 1 päev temperatuuril 5±3°C, lahustatuna 10% glükoosilahuses
• 6 tundi temperatuuril 25°C ja 2 päeva temperatuuril 5±3°C, lahustatuna 5% glükoosilahuses, 0,18% naatriumkloriidi + 4% glükoosilahuses.
• 6 tundi temperatuuril 25°C ja 1 päev temperatuuril 5±3°C, lahustatuna 0,45% naatriumkloriidi + 5% glükoosilahuses, 0,9% naatriumkloriidi + 5% glükoosilahuses.

• 9 tundi temperatuuril 25°C ja 2 päeva temperatuuril 5±3°C, lahustatuna 6% dekstraanilahuses + 0,9% naatriumkloriidilahuses (ainult kontsentratsioonidel 20 mg/ml kuni 40 mg/ml).

Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 2 päeva jooksul temperatuuril 5±3°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutuseelse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks tavaliselt ületada 12 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Erilised ettevaatusabinõud säilitamisel See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist/lahjendamist vt SPC lõik 6.3.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käitlemiseks Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib positiivne rõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid, mille võib jätta tähelepanuta.

Lahuse valmistamise juhised Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.

Süstelahuse valmistamiseks Viaali suurus Lisatava lahusti kogus (ml) Ligikaudne kontsentratsioon 1 g Intramuskulaarne 3 ml 260 Intravenoosne boolus 10 ml 90

Märkus: Lahustamise järgselt saadav tseftasidiimi lahuse kogus suureneb ravimi teisaldusfaktori tõttu, mille tulemuseks on tabelis loetletud kontsentratsioonid (mg/ml).

Infusioonilahuse valmistamiseks Viaali suurus Lisatava lahusti kogus (ml) Ligikaudne kontsentratsioon 1 g Intravenoosne infusioon 50 ml* 20 * Lisamine peab toimuma kahes etapis.

Märkus:

Lahustamise järgselt saadav tseftasidiimi lahuse kogus suureneb ravimi teisaldusfaktori tõttu, mille tulemuseks on tabelis loetletud kontsentratsioonid (mg/ml).

Lahuse värvus varieerub sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitustingimustest helekollasest merevaikkollaseni. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.

Tseftasidiim kontsentratsioonides 1 mg/ml kuni 40 mg/ml sobib kokku:

• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus
• M/6 naatriumlaktaadi süstelahus
• Ringeri infusioonilahus
• naatriumlaktaadi süstelahus (Hartmanni lahus)
• 5% glükoosi süstelahus
• 0,45% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi süstelahus
• 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi süstelahus
• 0,18% naatriumkloriidi ja 4% glükoosi süstelahus
• 10% glükoosi süstelahus
• 10% dekstraan 40 süstelahus 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses
• 10% dekstraan 40 süstelahus 5% glükoosi süstelahuses
• 6% dekstraan 70 süstelahus 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses

Lihasesiseseks manustamiseks võib tseftasidiimi üleval tabelis kirjeldatud kontsentratsioonides muuta manustamiskõlblikuks 0,5 % või 1% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahuses.

Lahuste valmistamine boolussüstiks 1. Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Vaakum soodustab lahusti sisenemist. Eemaldage süstlanõel. 2. Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse ligikaudu 1...2 minutiga. 3. Pöörake viaal tagurpidi. Viige nõel läbi viaali korgi nii, et süstla kolb on lõpuni alla surutud, ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõel oleks kogu aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on ohutu.

Need lahused võib manustada otse veeni või kanüüli kaudu, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku ülalnimetatud intravenoossete lahustega.

Lahuste valmistamine intravenoosseks infusiooniks Valmistage lahus, kasutades kokku 50 ml sobivat lahustit (loetletud ülalpool), mis lisatakse KAHES etapis nagu järgnevalt kirjeldatud. 1. Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ja süstige 10 ml lahustit. 2. Eemaldage nõel ja selge lahuse saamiseks loksutage viaali. 3. Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi viaali korgi, et vähendada siserõhku. 4. Viige saadud lahus üle lõplikku infusioonisüsteemi (minikotti või büretti), et kogumahuks saaks 50 ml ning manustage 15...30 min kestva veeniinfusiooni teel.

Märkus: Preparaadi steriilsuse säilitamiseks on tähtis mitte torgata gaasieemaldusnõela läbi viaali korgi enne, kui pulber on lahustunud.

Antibiootikumilahuse jäägid tuleb ära visata. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.