Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse haigusnähtudega, kellele see ravim on välja kirjutatud.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Alkindi ja milleks seda kasutatakse

Alkindi sisaldab toimeainet hüdrokortisoon. Hüdrokortisoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma.

Hüdrokortisoon on kortisooli (teatav looduslik hormoon) sünteetiline vorm. Kortisooli toodavad organismis neerupealised. Alkindi on mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel alates sünnistkuni 18 aasta vanuseni juhul, kui organismis ei teki kortisooli piisavalt, kuna osa neerupealisest ei toimi (neerupealiste puudulikkus, mis sageli on põhjustatud teatavast pärilikust haigusest – neerupealiste kaasasündinud hüperplaasia).

2. Mida on vaja teada enne Alkindi andmist

Alkindit ei tohi anda

• kui teie laps on hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie lapsel on raskusi toidu neelamisega või ta on sündinud enneaegselt ja suu kaudu toita ei ole veel võimalik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Alkindi kasutamist pidage nõu oma endokrinoloogi või apteekriga:

• kui teie laps on haiglane või tal on nakkus. Endokrinoloog võib Alkindi annust ajutiselt suurendada; kui teie laps on tõbine, rääkige oma endokrinoloogiga.
• kui teie lapsel on adrenaalne kriis. Kui teie laps oksendab või on tõsiselt haige, võib ta vajada hüdrokortisooni süsti. Teie endokrinoloog õpetab teile, kuidas last hädaolukorras süstida.

• kui teie last on vaja vaktsineerida. Alkindi võtmise tõttu ei tohi vaktsineerimist ära jätta. Andke oma endokrinoloogile teada, kui last on vaja vaktsineerida.

• kui teie lapsele tehakse operatsioon. Andke anestesioloogile enne operatsiooni teada, et teie laps saab Alkindit.

• kui teie last toidetakse nasogastraalsondiga. Alkindi graanulid ei sobi manustamiseks nasogastraalsondiga, kuna graanulid võivad sondi ummistada.

• kui teie laps viiakse Alkindile üle mõnelt teiselt hüdrokortisoonipreparaadilt. Hüdrokortisoonipreparaatide vahelised erinevused Alkindile üleviimisel võivad tähendada seda, et esineb risk, et teie laps saab esimesel nädalal pärast Alkindile üleviimist vale annuse hüdrokortisooni. See võib tekitada adrenaalse kriisi riski. Pärast Alkindile üleviimist peaksite oma last tähelepanelikult jälgima. Teie arst ütleb teile, millal võite Alkindi annust suurendada, kui tekivad adrenaalse kriisi sümptomid, nt ebatavaline väsimus, peavalu, temperatuuri tõus või langus või oksendamine. Kui see juhtub, tuleb pöörduda kohe arsti poole.

Ilma endokrinoloogiga nõu pidamata ei tohi te Alkindi andmist lõpetada, kuna lapse seisund võib väga kiiresti oluliselt halveneda.

Kuna Alkindi asendab looduslikku hormooni, mida teie lapse organismis ei teki, esineb kõrvaltoimeid vähem tõenäoliselt, kuid arvesse tuleb võtta järgmist.

• Liigne Alkindi kasutamine võib aeglustada teie lapse kasvu, seetõttu kohandab endokrinoloog annust lapse kehasuuruse järgi ja jälgib lapse kasvu hoolikalt. Andke endokrinoloogile teada, kui muretsete oma lapse kasvu pärast (vt lõik 4).

• Liigne Alkindi kasutamine võib kahjustada teie lapse luid, seetõttu kohandab endokrinoloog annust lapse kehasuuruse järgi.

• Mõnel hüdrokortisoonravimit kasutanud täiskasvanud patsiendil on esinenud ärevust, depressiooni või segadustunnet. Ei ole teada, kas neid sümptomeid võib esineda lastel, kuid öelge oma endokrinoloogile, kui laps käitub pärast Alkindi-ravi alustamist ebaharilikult (vt lõik 4).
• Patsientidel, kes on allergilised teiste ravimite suhtes, on täheldatud hüdrokortisooni allergiat. Andke oma endokrinoloogile otsekohe teada, kui teie lapsel esineb pärast Alkindi saamist selliseid reaktsioon, nagu turse või hingeldus.

• Kui teie lapsel esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu oma endokrinoloogiga.

Pärast Alkindi võtmist võib lapse mähkmes või väljaheites mõnikord esineda Alkindi graanuleid. See võib juhtuda seetõttu, et graanuli tuum ei imendu pärast ravimi vabastamist soolestikus. See ei tähenda, et ravim ei toimi, ning te ei pea andma oma lapsele uut annust.

Muud ravimid ja Alkindi Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid.

Osa ravimeid võib muuta Alkindi toimet ning seetõttu peab endokrinoloog võib-olla teie lapse Alkindi annust muutma. Endokrinoloogil võib olla vajalik teie lapse Alkindi annust suurendada, kui teie laps võtab teatud ravimeid, sh:

• epilepsiavastased ravimid: fenütoiin, karbamasepiin ja okskarbasepiin;
• nakkuste raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid): rifampitsiin ja rifabutiin;
• barbituraadid, mida võidakse kasutada krampide raviks (sh fenobarbitaal ja primidoon).
• AIDSi-ravimid: efavirens ja nevirapiin.

Endokrinoloogil võib olla vajalik teie lapse Alkindi annust vähendada, kui teie laps võtab teatud ravimeid, sh:

• seenhaiguste raviks kasutatavad ravimid: itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool;
• nakkuste raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid): erütromütsiin ja klaritromütsiin;
• inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse ja AIDSi raviks kasutatavad ravimid: ritonaviir.

Alkindi koos toidu ja joogiga Osa toite ja jooke võib muuta Alkindi toimet ning seetõttu võib arstil olla vajalik teie lapse Alkindi annust muuta. Need on järgmised:

• greibimahl;
• lagrits.

Rasedus, imetamine ja viljakus Hüdrokortisooni võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui organismis ei teki piisavalt kortisooli.

Andmed Alkindi võimaliku toime kohta fertiilsusele puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alkindi ei kahjusta lapse võimet sooritada oskusi nõudvaid tegevusi (nt rattasõit) ega masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Alkindit anda

Tarvitage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nendega nõu.

Endokrinoloog otsustab teie lapse kehakaalu või -suuruse (kehapindala) põhjal, kui suur Alkindi annus lapsele sobib, ja seejärel kohandab Alkindi annust lapse kasvades. Haiguste ajal, operatsioonide korral ja väga stressirohketes olukordades võib endokrinoloog soovitada anda lapsele Alkindi lisaannuseid või manustada Alkindi asemel või lisaks Alkindile muud kortikosteroidi. Kuidas ravimit manustada Graanulid tuleb anda suu kaudu ja neid ei tohi närida. Kapsli kesta ei tohi alla neelata, vaid see tuleb ettevaatlikult avada alljärgnevalt kirjeldatud viisil.

Kuidas Alkindi kap sleid avada ja graanuleid anda?

VÕI, kui laps on võimeline sööma pehmet toitu, puistake graanulid lusikatäiele külmale või toatemperatuuril pehmele toidule (nt jogurt või puuviljapüree) ja andke kohe lapsele

Kui te annate Alkindit rohkem, kui ette nähtud Kui annate lapsele Alkindit rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma endokrinoloogi või apteekriga niipea kui võimalik. Kui te unustate Alkindit anda või kui teie lapse annus oli mittetäielik Kui vahele jäi Alkindi terve annus, andke see annus oma lapsele niipea kui meelde tuleb. Järgmine annus andke tavalisel ajal, isegi kui see tähendab, et laps saab kahekordse annuse.

Võtke ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga, kui teie lapsele manustatud graanulitest suurem osa valgub tagasi, laps oksendab või sülitab välja, kuna neerupealiste puudulikkuse vältimiseks võib osutuda vajalikuks korduv annus.

Kui te lõpetate Alkindi andmise Ärge lõpetage lapsele Alkindi andmist enne, kui olete seda arutanud oma endokrinoloogiga. Ravimi manustamise järsul lõpetamisel võib lapse seisund kiiresti oluliselt halveneda.

Kui lapse seisund halveneb Rääkige oma endokrinoloogi või apteekriga, kui laps on jäänud haigeks, kannatab tugeva stressi all, on saanud vigastuse või läheb operatsioonile, kuna sellistel juhtudel peab teie endokrinoloog võib-olla Alkindi annust suurendama (vt lõik 2).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kortisooli asendamiseks kasutatavate hüdrokortisooni sisaldavate ravimite korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Käitumise muutused, sealhulgas: reaalsustaju kadumine (psühhoos) koos meelepetete (hallutsinatsioonid) ja meelesegadusega (deliirium); ülierutatus ja -aktiivsus (maania); tugev õnne- ja erutustunne (eufooria). Kui täheldate lapse käitumises järske muutusi, võtke ühendust oma endokrinoloogiga (vt lõik 2).

• Kõhuvalu (gastriit) või iiveldus.

Kui teie lapsel esinevad need kaebused, võtke ühendust oma endokrinoloogiga.

• Vere kaaliumisisalduse muutused, mis põhjustavad liigset leeliselisust organismi kudedes või vedelikes (hüpokaleemiline alkaloos).

Endokrinoloog jälgib teie lapse vere kaaliumisisaldust, et kindlaks teha võimalikud muutused.

Pikaajalise hüdrokortisoonraviga võivad kaasneda muutused luude arengus ja kasvupeetus. Endokrinoloog jälgib teie lapse kasvu ja luid (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Alkindit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.

Kui pudel on avatud, tuleb kapslid ära kasutada 60 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alkindi sisaldab

• Toimeaine on hüdrokortisoon. Alkindi 0,5 mg graanulid avatavates kapslites: üks kapsel sisaldab 0,5 mg hüdrokortisooni Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites: üks kapsel sisaldab 1 mg hüdrokortisooni Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites: üks kapsel sisaldab 2 mg hüdrokortisooni Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites: üks kapsel sisaldab 5 mg hüdrokortisooni
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat ja etüültselluloos.
• Kapsel on valmistatud hüpromelloosist.
• 0,5 mg tugevusega kapslil kasutatav trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust, kaaliumhüdroksiidi ja punast raudoksiidi (E172).
• 1 mg tugevusega kapslil kasutatav trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust ja indigotiini (E132).
• 2 mg tugevusega kapslil kasutatav trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust ja indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172) ja titaandioksiidi (E171).
• 5 mg tugevusega kapslil kasutatav trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust, kaaliumhüdroksiidi, titaandioksiidi (E171) ja musta raudoksiidi (E172).

Kuidas Alkindi välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni tuhmvalged graanulid avatavates läbipaistva värvitu kestaga kõvakapslites; kapslile on trükitud tugevus.

• Alkindi 0,5 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile (pikkus ligikaudu 25,3 mm) on punase tindiga trükitud „INF-0.5“.
• Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile (pikkus ligikaudu 25,3 mm) on sinise tindiga trükitud „INF-1.0“.
• Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile (pikkus ligikaudu 25,3 mm) on rohelise tindiga trükitud „INF-2.0“.
• Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile (pikkus ligikaudu 25,3 mm) on halli tindiga trükitud „INF-5.0“.

Alkindi tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist pudelis. Pakendi suurus: 1 pudel, mis sisaldab 50 kapslit.

Müügiloa hoidja Immedica Pharma AB 113 63 Stockholm Rootsi Tootja Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Prantsusmaa

Skyepharma Production S.A.S. Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue du Montmurier Saint-Quentin-Fallavier, 38070 Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.