Pakendi infoleht: teave patsiendile

▼ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AGAMREE ja milleks seda kasutatakse

AGAMREE on steroidne põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainet vamorolooni.

AGAMREE-d kasutatakse Duchenne’i lihasdüstroofiaga vähemalt 2-aastaste patsientide raviks. Duchenne’i lihasdüstroofia on geneetiline haigus, mida põhjustavad defektid düstrofiini geenis, mis tavaliselt toodab valku, mis hoiab lihaseid terve ja tugevana. Duchenne’i lihasdüstroofiaga patsientidel seda valku ei teki ja organism ei suuda kasvatada uusi lihasrakke ega asendada kahjustatud lihaskude. See nõrgestab organismi lihaseid aja jooksul.

AGAMREE-d kasutatakse lihasejõu stabiliseerimiseks või parendamiseks Duchenne’i lihasdüstroofiaga patsientidel.

2. Mida on vaja teada enne AGAMREE võtmist

AGAMREE-d ei tohi võtta,

• kui olete vamorolooni või selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui kavatsete lasta end vaktsineerida või teid on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinidega (nt leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete vastu). Pidage nõu oma arstiga, kui teid juba ravitakse AGAMREE-ga ja planeerite sellist vaktsineerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne AGAMREE kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Endokriinfunktsiooni muutused: neerupealiste puudulikkus

AGAMREE vähendab kortisooli (teatud hormooni) kogust, mida teie organism saab toota. Seda nimetatakse neerupealiste puudulikkuseks.

• AGAMREE kogust ei tohi vähendada ega lõpetada AGAMREE võtmist ilma arstiga nõu pidama; kui vähendate või lõpetate AGAMREE kasutamise järsult mõne päeva jooksul, võivad teil tekkida neerupealiste ägeda puudulikkuse sümptomid (nt liigväsimus, peapööritus või segasus), mis võivad olla eluohtlikud; arst peab teie ravi üksikasjalikumalt jälgima, kui muudate annust.
• Kui teil on ebaharilik stress (nt äge infektsioon, traumavigastused või suur kirurgiline protseduur), võite vajada neerupealiste ägeda puudulikkuse ennetamiseks lisaks steroidravimit. Arutage oma arstiga, mida teha ebatavalise stressi korral enne ravi alustamist AGAMREE-ga.
• Kui teid ravitakse muu kortikosteroidiga, nt prednisooniga, saate AGAMREE-le üle minna kohe, kuid teie arst annab teile nõu, mis AGAMREE annust peate võtma.
• Kui teil on feokromotsütoom (neerupealiste teatud tüüpi kasvaja), jälgib arst teie ravi üksikasjalikumalt.

OLULINE: AGAMREE pakendis on patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet adrenaalkriisi kohta. Kandke seda kaarti alati kaasas.

Kehamassi suurenemine

• AGAMREE võib peamiselt esimestel ravikuudel suurendada teie söögiisu ja seega kehakaalu; arst või meditsiiniõde nõustab toitumise osas enne ravi ja ravi ajal.

Muutunud kilpnäärmetalitlusega patsiendid

• Kui teil on hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus) või hüpertüreoos (kilpnäärme liigtalitlus), võib arst teie ravi üksikasjalikumalt jälgida või annust muuta.

Oftalmoloogilised toimed

• Kui teil või teie pereliikmel on glaukoom (silma suurenenud siserõhk), võib arst teie ravi üksikasjalikumalt jälgida.

Suurem infektsioonirisk

AGAMREE võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet infektsioonidele,

• kui teil on nõrgenenud immuunvastus (immuunpuudulikkuse sündroomi, haiguse või immuunsüsteemi pärssivate muude ravimite tõttu), võib arst teie ravi üksikasjalikumalt jälgida;
• kui teil tekib ravi ajal AGAMREE-ga infektsioon, võib arst teie ravi üksikasjalikumalt jälgida ning võite vajada ravi täiendava steroidravimiga.

Melliitdiabeet

• AGAMREE kasutamine aastate jooksul võib suurendada melliitdiabeedi (suhkurtõve) tekke tõenäosust; arst võib regulaarselt kontrollida teie vere glükoosisaldust.

Vaktsineerimine

• Kui kavatsete vaktsineerida nõrgestatud elusvaktsiini või elusvaktsiiniga, peab vaktsineerimine toimuma vähemalt 6 nädalat enne ravi alustamist AGAMREE-ga.
• Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid või teid ei ole tuulerõugete vastu vaktsineeritud, võite enne ravi alustamist AGAMREE-ga arutada vaktsineerimist oma arstiga.

Trombemboolilised tüsistused

• Kui teil on olnud trombemboolilisi tüsistusi (trombid organismis) või haigusi, mis suurendavad teil vere hüübimise riski, võib olla arstil vaja teie ravi üksikasjalikumalt jälgida.

Maksakahjustus

• Kui teil on maksahaigus, võib arst teie annust muuta.

Lapsed Ärge andke AGAMREE-d alla 2-aastastele lastele, sest seda ei ole selles patsiendirühmas testitud.

Muud ravimid ja AGAMREE Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui võtate mõnd järgmist ravimit:

• epilepsiahoogude ja neuropaatilise valu ravimid, nt karbamasepiin või fenütoiin, sest need võivad mõjutada ravimi toimet;
• seennakkuste (sh kandidiaasi ja aspergilloosi) ravimid triasoolid (nt itrakonasool ja vorikonasool), sest need võivad mõjutada ravimi toimet;
• teatud antibiootikumid – makroliidid (nt klaritromütsiin) või nn ketoliidid (nt telitromütsiin) –, sest need võivad mõjutada ravimi toimet;
• teatud antibiootikumid rifamütsiinid, nt rifampitsiin, sest need võivad mõjutada ravimi toimet;
• spironolaktoon või eplerenoon, kaaliumi säästvad diureetikumid (ravimid, mis suurendavad uriinieritust), mida võidakse kasutada vererõhu alandamiseks ja kardiovaskulaarse funktsiooni kaitseks, sest neil võib olla mõni AGAMREE-ga sarnane toime; arst võib jälgida kaaliumisisaldust ja muuta nende ravimite annust;
• naistepuna (Hypericum perforatum), depressiooni ja emotsionaalsete häirete taimne ravim, sest see võib mõjutada ravimi toimet.

Kui vajate vaktsiini, pidage kõigepealt nõu oma arstiga (vt lõik 2: „AGAMREE-d ei tohi võtta“). Enne ravi alustamist AGAMREE-ga ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiini (elus- või nõrgestatud elusvaktsiin) kuni 6 nädalat, sest selle kombinatsiooni korral võivad need vaktsiinid tekitada sama infektsiooni, mida nad eeldatavasti ennetavad.

AGAMREE koos toidu ja joogiga Ravi ajal AGAMREE-ga tuleb hoiduda greibist ja greibimahlast, sest need võivad mõjutada ravimi toimet. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui olete rase, ei tohi te AGAMREE-d kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on seda selgelt määranud. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate ravi ajal AGAMREE-ga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Loomkatsed on näidanud, et pikaajaline ravi AGAMREE-ga võib kahjustada meeste ja naiste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arutage arstiga, kas haigus võimaldab teil juhtida sõidukeid, sealhulgas jalgratast, ja kasutada masinaid ohutult. AGAMREE ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise, jalgrattasõidu ega masinate käsitsemise võimet.

AGAMREE sisaldab naatriumbensoaati ja naatriumi AGAMREE sisaldab 1 mg naatriumbensoaati (E211) ühes milliliitris. AGAMREE sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 7,5 ml kohta ja on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas AGAMREE-d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

AGAMREE soovitatav annus sõltub teie kehamassist ja vanusest.

Kui olete vähemalt 2-aastane ja kaalute alla 40 kg, on annus tavaliselt 6 mg kehamassi kg kohta, mida võetakse üks kord ööpäevas.

Kui olete vähemalt 2-aastane ja kaalute vähemalt 40 kg, on annus tavaliselt 240 mg, mida võetakse üks kord ööpäevas.

Kui teil tekivad ravi ajal AGAMREE-ga teatud kõrvalnähud (vt lõik 4), võib arst teie annust vähendada või ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada. Kui teil on maksahaigus, võib arst annust vähendada.

Seda ravimit võetakse suu kaudu. AGAMREE-d tuleb võtta eelistatavalt koos toiduga (vt lõik 2 „AGAMREE koos toidu ja joogiga“).

Ravimi väljatõmbamiseks kasutage üht pakendis olevat suusüstalt. Annuse mõõtmiseks kasutage ainult neid suusüstlaid. Teie arst ütleb teile, kui palju ravimit peate igapäevase annuse jaoks süstlaga välja tõmbama.

Hooldajad peavad abistama AGAMREE manustamisel, eelkõige suusüstalde kasutamisel ettenähtud annuse mõõtmiseks ja manustamiseks.

Loksutage pudelit hästi enne ravimi väljatõmbamist süstlaga. Tõmmake annus suusüstlasse, seejärel tühjendage süstal kohe aeglaselt otse suhu. Lisateave, kuidas annust mõõta ja õigesti võtta, on juhistes allpool. Kui te ei ole kindel, kuidas suusüstalt kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pärast määratud annuse võtmist võtke suusüstal lahti, loputage süstalt ja kolbi külma kraanivee all ning kuivatage õhu käes. Hoidke puhastatud suusüstalt pakendis kuni järgmise kasutamiseni. Suusüstalt tohib kasutada ainult kuni 45 päeva. Seejärel visake see ära ja kasutage pakendis olevat teist suusüstalt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

KUIDAS MUUTA AGAMREE SUUKAUDSE SUSPENSIOONI ANNUS MANUSTAMISKÕLBLIKUKS

Enne AGAMREE võtmist/andmist

1. etapp Veenduge, et lastekindel pudelikork on

kindlalt kinni ja loksutage pudelit korralikult.

2. etapp Eemaldage lastekindel pudelikork, surudes seda tugevalt alla ja pöörates vastupäeva.

3. etapp Asetage pudeliadapter kindlalt

pudelisse. Seda tuleb teha esimesel korral, kui avate pudeli. Seejärel peab adapter jääma pudelisse. Kui pillate pudeliadapteri maha, puhastage see külma voolava vee all ja kuivatage õhu käes vähemalt 2 tundi.

AGAMREE annuse manustamiskõlblikuks muutmine 4. etapp Hoidke pudelit püstasendis. Enne suusüstla otsa sisestamist pudeliadapterisse suruge kolb täielikult lõpuni suusüstla otsa suunas. Asetage ots kindlalt pudeliadapteri avasse.

5. etapp Hoidke süstalt paigal ja keerake pudel

ettevaatlikult tagurpidi.

Tõmmake kolb aeglaselt välja, kuni soovitud kogus ravimit jõuab suusüstlasse.

Kui suusüstlas on suuri õhumulle (nagu on näha joonisel vasakul) või olete tõmmanud vale annuse AGAMREE-d, sisestage süstla ots kindlalt pudeliadapterisse, hoides pudelit püstasendis. Suruge kolb kogu ulatuses alla, nii et AGAMREE voolaks tagasi pudelisse, ja korrake 4. …6. etappi.

6. etapp Kontrollige, mis annuse milliliitrites

(ml) määras teile arst. Vaadake gradatsiooni, et lugeda annust milliliitrites (ml) kolvilt, nagu on näidatud joonisel paremal. Kujutatud skaalal vastab iga joon 0,1 ml-le. Näites kasutatakse 1 ml annust. Ärge võtke rohkem kui ettenähtud ööpäevane annus.

7. etapp Pöörake kogu pudel õigetpidi

püstasendisse ja eemaldage suusüstal ettevaatlikult pudelilt.

Ärge hoidke suusüstalt kolvist, sest kolb võib tulla süstlast välja.

AGAMREE manustamine

8. etapp Ärge segage ravimit enne manustamist

ühegi vedelikuga. Ravimi võtmise ajal peab patsient sirgelt istuma. Süstal tühjendatakse otse suhu.

Süstla tühjendamiseks vajutage kolbi ettevaatlikult. Ärge suruge kolbi jõuga. Et vältida lämbumisriski, ärge pihustage ravimit suu tagaossa ega kurku.

Pärast AGAMREE manustamist

9. etapp Pärast iga kasutamist suletakse pudel

lastekindla korgiga.

10. etap

Võtke suusüstal lahti, loputage voolava p külma vee all ja kuivatage õhu käes enne järgmist kasutamist. Üht AGAMREE-ga suusüstalt võib kasutada kuni 45 päeva. Enteraalne toitmissond AGAMREE-d võib manustada enteraalse toitmissondi kaudu, järgides enteraalse toitmissondi komplektis sisalduvaid juhiseid. Tuleb kasutada AGAMREE tavalist väljakirjutatud annust, lahjendamine ei ole vajalik. Ärge segage seda toiteseguga ega teiste ravimitega. Enne ja pärast AGAMREE manustamist tuleb sondi loputada, kasutades enteraalse toitmissondi komplektis sisalduvat süstalt. Süstla loputamiseks tuleb kasutada vähemalt 20 ml vett.

Kui te võtate AGAMREE-d rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju AGAMREE-d, pöörduge nõu saamiseks oma arsti või haigla poole. Näidake AGAMREE pakendit ja käesolevat infolehte. Vaja võib olla ravi.

Kui te unustate AGAMREE-d võtta Ärge võtke rohkem AGAMREE-d ega korrake annust. Võtke järgmine annus tavapäraselt. Küsimuste korral pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Kui te lõpetate AGAMREE võtmise Võtke AGAMREE-d nii kaua, kui arst seda soovitab. Enne AGAMREE-ga ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga, sest soovimatute kõrvaltoimete vältimiseks tuleb annust vähendada järk-järgult. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi AGAMREE-ga põhjustab neerupealiste puudulikkust. Enne ravi alustamist AGAMREE-ga pidage nõu oma arstiga (lisateabe saamiseks vt lõik 2).

Järgmistest AGAMREE kasutamisel on teatatud väga sageda esinemissagedusega(võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st):

• Ümmargusem, turses nägu (Cushingi sündroom)
• Kehamassi suurenemine
• Isu suurenemine
• Ärrituvus
• Oksendamine

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud sageli (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):

• Kõhuvalu
• Ülakõhuvalu
• Kõhulahtisus
• Peavalu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AGAMREE-d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil märke „EXP“ järel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Pärast AGAMREE esmast avamist hoidke pudelit külmkapis (2…8 °C) püstasendis. Ravimit tohib hoida külmkapis kuni 3 kuud.

Visake kasutamata ravim ära 3 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AGAMREE sisaldab Toimeaine on vamoroloon. Üks ml suspensiooni sisaldab 40 mg vamorolooni. Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat (E 330), dinaatriumvesinikfosfaat (E 339), glütserool (E422), apelsini lõhna- ja maitseaine, puhastatud vesi, naatriumbensoaat (E 211) (vt lõik 2, „AGAMREE sisaldab naatriumbensoaati“), sukraloos (E 955), ksantaankummi (E 415) ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks). Vt lõik 2, „AGAMREE sisaldab naatriumbensoaati ja naatriumi“.

Kuidas AGAMREE välja näeb ja pakendi sisu AGAMREE on valge või valkjas suukaudne suspensioon. Seda turustatakse merevaiguvärvi klaaspudelis, millel on polüpropüleenist avamist tuvastada võimaldav lastekindel kork, millel on väikese tihedusega polüetüleenist tihend. Pudel sisaldab 100 ml suukaudset suspensiooni. Igas pakendis on üks pudel, pudeliadapter ja kaks identset suusüstlast annustamiseks. Suusüstlad on gradueeritud 0,1 ml kaupa vahemikus 0…8 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8 D-79539 Lörrach Saksamaa Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.