RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Adrenaline Auxilia, 1 mg/ml süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 1 mg epinefriini (adrenaliini) adrenaliintartraadina. INN: Epinephrinum

Teadaolevat toimet omavad abiaine Naatriummetabisulfit (E 223) 0,1 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus. Selge, värvitu või kollakas lahus ilma nähtavate osakesteta.pH 2,8...4,0.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Äge anafülaksia. Kardiopulmonaalne elustamine. Ravim on näidustatud kõigile vanuserühmadele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Seda ravimit manustab väljaõppinud tervishoiutöötaja.

Äge anafülaksia Intramuskulaarne (I.M) manustamisviis on sobilik enamiku inimeste jaoks, kellele tuleb adrenaliini manustada ägeda anafülaksia raviks.

Patsiendi seisundit tuleb võimalikult kiiresti jälgida (pulss, vererõhk, EKG, pulssoksümeetria). See aitab jälgida reaktsiooni adrenaliinile. Parim koht I.M süstimiseks on reie keskmise kolmandiku anterolateraalne külg. Süstimiseks kasutatav nõel peab olema piisavalt pikk, et tagada adrenaliini süstimine lihasesse.

Anafülaktilise reaktsiooni raviks ei soovitata adrenaliini subkutaanset manustamist, kuna see ei ole nii efektiivne.

Täiskasvanud Tavaline annus on 0,5 mg (0,5 ml 1 mg/ml adrenaliini (1:1000)). Vajadusel võib seda annust korrata mitu korda 5-minutilise intervalliga vastavalt vererõhule, pulsile ja hingamisfunktsioonile.

Eakad

Adrenaliini süstimiseks eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi annustamisskeeme. Siiski tuleb adrenaliini kasutada väga ettevaatlikult nendel patsientidel, kes võivad olla vastuvõtlikumad adrenaliini kardiovaskulaarsetele kõrvaltoimetele.

Lapsed Soovitatavad on järgmised 1 mg/ml adrenaliini (1:1000) süstelahuse annused: Tabel 1. 1 mg/ml adrenaliini (epinefriini) süstelahuse I.M süstimise annus raske anafülaktilise

Vanus Annus Adrenaliini kogus (1 mg/ml) Üle 12-aastased 500 mikrogrammi (0,5 mg) 0,5 ml 6...12-aastased 300 mikrogrammi (0,3 mg) 0,3 ml 6-kuused...6-aastased 150 mikrogrammi (0,15 mg) 0,15 ml Alla 6 kuu vanused 10 mikrogrammi/kg 0,01 ml/kg Vajadusel võib neid annuseid korrata mitu korda 5...15-minutiliste intervallidega vastavalt vererõhule, pulsile ja hingamisfunktsioonile.

Kasutada tuleb väikesemahulist süstalt.

Kardiopulmonaarne elustamine Täiskasvanud 1 mg adrenaliini intravenoosselt või intraosteaalselt, mida korratakse iga 3...5 minuti järel kuni spontaanse vereringe taastumiseni. Kui süstitakse infusioonisüsteemi kaudu, peab sellele järgnema süsteemi läbiloputamine vähemalt 20 ml vedelikuga.

Lapsed Adrenaliini soovitatav intravenoosne või intraosteaalne annus lastele on 10 mikrogrammi/kg. Sõltuvalt kehakaalust võib osutuda vajalikuks selliste annuste manustamine 0,1 mg/ml lahuse abil (st ampulli sisu lahjendus 1:10 ml ). Järgmised adrenaliiniannused võib manustada iga 3...5 minuti järel. Maksimaalne ühekordne annus on 1 mg.

Manustamisviis Adrenaline Auxilia võib manustada I.M, IV ja IO teel. Intravenoosset adrenaliini tohivad manustada ainult isikud, kellel on kliinilises praktikas vasopressorite kasutamise ja tiitrimise kogemus (vt lõik 4.4). Intravenoosse manustamise korral tuleb annust tiitrida, kasutades 50 mikrogrammiseid boolusannuseid vastavalt ravivastusele. Seda annust võib manustada ainult 0,1 mg/ml lahusega (st ampulli sisu lahjendusega 1:10 ml). Juhiseid ravimi lahjendamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6. Lahjendamata 1 mg/ml adrenaliinilahust ei tohi intravenooselt manustada. Kui on vaja korduvaid adrenaliiniannuseid, soovitatakse intravenoosset adrenaliini infusiooni, mille kiirust tiitritakse vastavalt ravivastusele pideva hemodünaamilise jälgimise tingimustes.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Vastunäidustused on suhtelised, kuna preparaat on ette nähtud kasutamiseks eluohtlikes hädaolukordades.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See preparaat on ette nähtud ainult erakorraliseks kasutamiseks ja pärast manustamist on vajalik patsientide meditsiiniline järelevalve.

Anafülaksia esmasel ravil eelistatakse üldiselt intramuskulaarset manustamisviisi, intravenoosne (IV) manustamisviis on üldiselt sobivam intensiivravi osakonnas või erakorralise meditsiini osakonnas (EMO).

Adrenaliini (epinefriin) 1 mg/ml süstelahus (1:1000) ei sobi intravenoosseks kasutamiseks ilma lahjendamata. Kui 0,1 mg/ml (1:10 000) adrenaliini (epinefriin) süste ei ole saadaval, tuleb enne IV kasutamist lahjendada 1 mg/ml (1:1000) adrenaliini (epinefriin) süste kontsentratsioonini 0,1 mg/ml (1:10 000). Adrenaliini IV manustamisviisi tuleb kasutada äärmise ettevaatusega ja see on mõistlik jätta spetsialistidele, kes valdavad adrenaliini intravenoosset manustamist. Adrenaliini tuleb manustada suure ettevaatusega järgmistel juhtudel: eakad patsiendid, hüpertüreoosiga patsiendid, diabeet, feokromotsütoom, kitsanurga glaukoom, hüpokaleemia, hüperkaltseemia, raske neerukahjustus ja eesnäärme adenoom, mis põhjustab jääkuriini, tserebrovaskulaarne haigus, orgaaniline ajukahjustus, arterioskleroos, südame isheemiatõbi, šokiga patsiendid (muud šoki liigid kui anafülaktiline šokk) ja orgaanilise südamehaiguse või südamedilatatsiooni (raske stenokardia, obstruktiivne kardiomüopaatia, hüpertensioon) ja enamiku arütmiatega (nt vatsakeste virvendusarütmia) patsientidel.

Adrenaliin võib kitsanurga glaukoomiga patsientidel suurendada silmasisest rõhku. Adrenaliin võib põhjustada või süvendada hüperglükeemiat, seetõttu tuleb jälgida vere glükoosisisaldust, eriti diabeediga patsientidel.

Korduv lokaalne manustamine võib põhjustada süstekoha nekroosi.

Parim koht I.M süstimiseks on reie keskmise kolmandiku anterolateraalne külg. Kudede nekroosi ohu tõttu tuleb vältida süstimist tuharasse.

Pikaajaline manustamine võib esile kutsuda metaboolse atsidoosi, neerunekroosi ja adrenaliiniresistentsuse või tahhüfülaksia.

Patsientidel, kellele tehakse anesteesia halotaani või teiste halogeenitud anesteetikumidega, tuleb vältida adrenaliini kasutamist või kasutada seda äärmise ettevaatusega, arvestades ventrikulaarse fibrillatsiooni tekke riskiga.

Adrenaliini ei tohi kasutada lokaalanesteesiaks perifeersetel struktuuridel, sealhulgas sõrmed, kõrvalestad.

Mitte segada teiste ainetega, välja arvatud juhul, kui sobivus on teada.

Adrenaliini ei tohi kasutada sünnituse teises perioodis (vt lõik 4.6).

Juhuslik intravaskulaarne süstimine võib põhjustada vererõhu järsu tõusu tõttu ajuverejooksu. Patsiendi seisundit tuleb niipea kui võimalik jälgida (pulss, vererõhk, EKG, pulssoksümeetria), et hinnata reaktsiooni adrenaliinile.

Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste esinemise ja lahuse värvuse suhtes. Kasutada tohib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ega sadet.

Abiained Naatriummetabisulfit, üks selle ravimi abiaineid, võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. Naatriummetabisulfiti sisaldus parenteraalses adrenaliinis ja allergilist tüüpi reaktsioonide võimalus ei tohi takistada ravimi kasutamist, kui see on näidustatud tõsiste allergiliste reaktsioonide raviks või teisteks hädaolukordadeks.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe ampulli kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Sümpatomimeetilised ained/oksütotsiin Adrenaliini ei tohi manustada samaaegselt oksütotsiini või teiste sümpatomimeetiliste ainetega võimalike aditiivsete toimete ja suurenenud toksilisuse tõttu.

Alfa-adrenoblokaatorid Alfablokaatorid, nagu fentolamiin, antagoniseerivad adrenaliini vasokonstriktsiooni ja hüpertensiooni mõju. See toime võib olla kasulik adrenaliini üleannustamise korral (vt lõik 4.9). Beeta-adrenoblokaatorid Beetablokaatorid, eriti mittekardioselektiivsed ained, pärsivad ka adrenaliini kardiaalset ja bronhodilateerivat toimet.

Üldanesteetikumid Adrenaliini manustamine patsientidele, kes saavad halogeenitud süsivesinike üldanesteetikume, mis suurendavad südame ärrituvust ja näivad müokardi adrenaliini suhtes sensibiliseerivat, võib põhjustada arütmiaid, sealhulgas vatsakeste enneaegseid kontraktsioone, tahhükardiat või virvendust (vt lõik 4.4). Lidokaiini või 0,05 mg/kg propranolooli profülaktiline manustamine võib kaitsta vatsakeste ärrituvuse eest, kui adrenaliini kasutatakse anesteesia ajal koos halogeenitud süsivesinikanesteetikumiga.

Antihüpertensiivsed ained Adrenaliinil on spetsiifiline pöörduv toime adrenergiliste neuronite blokaatorite (nt guanetidiin) antihüpertensiivsele toimele, millega kaasneb raske hüpertensiooni oht. Adrenaliin tõstab vererõhku ja võib antagoniseerida antihüpertensiivsete ravimite toimet.

Antidepressandid Tritsüklilised antidepressandid, nagu imipramiin, võivad tugevdada adrenaliini toimet, suurendades südame rütmihäirete tekke riski. Kuigi monoamiini oksüdaas (MAO) on üks ensüüme, mis vastutab adrenaliini metabolismi eest, ei tugevda MAO inhibiitorid märkimisväärselt adrenaliini toimet.

Fenotiasiinid Fenotiasiinid blokeerivad alfaadrenergilised retseptorid. Adrenaliini ei tohi kasutada fenotiasiinidest põhjustatud vereringe kollapsi või hüpotensiooni korral, sest adrenaliini pressoorse toime pöördumine võib põhjustada täiendavat vererõhu langust.

Muud ravimid Adrenaliini ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad suurtes annustes teisi ravimeid (nt südameglükosiidid), mis võivad südant arütmiate suhtes sensibiliseerida. Mõned antihistamiinid (nt difenhüdramiin) ja kilpnäärmehormoonid võivad tugevdada adrenaliini toimet, eriti südame rütmile ja löögisagedusele.

Hüpokaleemiat põhjustavad ravimid Adrenaliini hüpokaleemilist toimet võivad tugevdada teised kaaliumi kaotust põhjustavad ravimid, sealhulgas kortikosteroidid, kaaliumisisaldust vähendavad diureetikumid, aminofülliin ja teofülliin. Insuliin või suukaudsed hüpoglükeemilised ained Adrenaliinist põhjustatud hüperglükeemia võib põhjustada kaotust veresuhkru kontrolli üle diabeetikutel, keda ravitakse insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega.

Katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitorid COMT metaboliseerib adrenaliini olulisel määral. Adrenaliini ja COMT inhibiitori kombinatsioon võib tugevdada adrenaliini kronotroopset ja arütmogeenset toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Adrenaliin läbib platsentaarbarjääri. On mõningaid tõendeid kaasasündinud kõrvalekallete esinemissageduse vähese suurenemise kohta. Adrenaliini süstimine võib põhjustada anokseemiat, loote tahhükardiat, südametegevuse häireid, ekstrasüstoleid ja südametoonide tugevnemist.

Adrenaliin pärsib rasedal emaka spontaanseid või oksütotsiinist põhjustatud kokkutõmbeid ja võib põhjustada sünnituse teise perioodi hilinemist. Emaka kontraktsioonide vähendamiseks piisavas annuses võib ravim põhjustada pikaajalist emaka atooniat koos hemorraagiaga. Parenteraalset adrenaliini ei tohi sünnituse teises perioodis kasutada.

Adrenaline Auxilia’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Imetamine Adrenaliin eritub rinnapiima. Emad, kes saavad Adrenaline Auxilia, peavad rinnaga toitmisest hoiduma.

Fertiilsus Puuduvad andmed adrenaliini toimest fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Adrenaliini kõrvaltoimed on seotud nii alfa- kui beetaadrenergiliste retseptorite stimuleerimisega.

Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/10) < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata) Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaleemia Psühhiaatrilised häired Psühhoos Närvisüsteemi häired Peavalu Südame häired Südame rütmihäired

Vaskulaarsed häired Hüpertensioon (koos ajuverejooksu riskiga) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi Düspnoe häired Kopsuturse Seedetrakti häired Suukuivus Neerude ja kuseteede häired Urineerimisraskused Üldised häired ja manustamiskoha Higistamine reaktsioonid Nõrkustunne Parkinsoni sündroomiga patsientidel suurendab adrenaliin lihasjäikust ja värinaid. Hüpertensioon põhjustab isegi pärast tavaliste adrenaliiniannuste subkutaanset manustamist subarahnoidaalset hemorraagiat ja hemipleegiat.

Adrenaliin võib põhjustada potentsiaalselt surmaga lõppevaid ventrikulaarseid arütmiaid, sealhulgas fibrillatsiooni, eriti orgaanilise südamehaigusega patsientidel või patsientidel, kes saavad teisi ravimeid, mis sensibiliseerivad südant arütmiate suhtes (vt lõik 4.5).

Kopsuturse võib tekkida pärast ülemääraseid annuseid või äärmise tundlikkuse korral.

Adrenaline Auxilia korduv süstimine võib veresoonte ahenemise tagajärjel põhjustada süstekoha nekroosi. Kudede nekroos võib esineda ka jäsemetes, neerudes ja maksas.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise võimalikud nähud on rahutus, segasus, kahvatus, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired ja südameseiskus. Ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Adrenaliini pressoorset ja arütmogeenset toimet on proovitud neutraliseerida kiiretoimelise alfaadrenoretseptorite blokaatori (nt fentolamiin) süstimisega, millele järgneb beetablokaatori manustamine. Kasutatud on ka kiiretoimelisi vasodilataatoreid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: adrenergilised ja dopaminenergilised ained, adrenaliin, ATC-kood: C01CA24

Adrenaliin on looduslikult esinev katehhoolamiin, mida eritab neerupealise säsi vastusena pingutusele või stressile. See on sümpatomimeetiline amiin, mis on nii alfa- kui beetaadrenergiliste retseptorite tugev stimulaator ja seetõttu on selle toime sihtorganitele kompleksne. Seda kasutatakse allergiatest tingitud ülitundlikkusreaktsioonide või idiopaatilise või füüsilisest koormusest tingitud anafülaksia kiireks leevendamiseks. Adrenaliin avaldab tugevat vasokonstriktoorset toimet alfaadrenergilise stimulatsiooni kaudu. See toime neutraliseerib vasodilatatsiooni ja veresoonte suurenenud läbilaskvuse, mis põhjustab intravaskulaarse vedeliku kadu ja sellele järgnevat hüpotensiooni, mis on anafülaktilise šoki peamised farmakoloogilised tunnused.

Adrenaliin stimuleerib bronhide beetaadrenergilisi retseptoreid ja sellel on võimas bronhodilatatoorne toime. Adrenaliin leevendab ka anafülaksiaga seotud sügelust, urtikaariat ja angioödeemi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Adrenaliini toime algab kiiresti pärast intramuskulaarset manustamist ja šokis patsiendil on selle imendumine lihasesisesest süstekohast kiirem ja usaldusväärsem kui nahaalusi manustamisel.

Adrenaliin inaktiveeritakse organismis kiiresti, enamasti maksas ensüümide katehhool-O- metüültransferaasi (COMT) ja monoamiini oksüdaasi (MAO) toimel. Suur osa adrenaliini annusest eritub metaboliitidena uriiniga. Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 2...3 minutit. Subkutaanse või intramuskulaarse süstena võib lokaalne vasokonstriktsioon siiski aeglustada imendumist, nii et toime võib kesta kauem, kui poolväärtusaeg eeldab.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puudub asjakohane lisateave peale selle, mis on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Naatriummetabisulfit (E 223) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata ampullid: 24kuud.

Pärast esmast avamist/manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning manustamise lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ampulle välispakendis valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaikkollased I tüüpi 1 ml klaasampullid.

Pakendi suurused: 10 ampulli 50 ampulli Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahjendamine Intravenoosseks manustamiseks tuleb Adrenaline Auxilia lahjendada 0,1 mg/ml lahuseks (ampulli sisu lahjendus 1:10 ) 0,9% naatriumkloriidi, 5% glükoosi või 5% glükoosilahusega 0,9% naatriumkloriidi lahuses.

Kasutamine Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kui kasutatakse ainult osa lahusest, tuleb ülejäänud lahus ära visata. Ärge eemaldage ampulli karbist enne, kui olete valmis kasutamiseks.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

8. MÜÜGILOA NUMBER

1167424

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.09.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2025