Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ▪ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ▪ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ▪ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Adoxtar ja milleks seda kasutatakse

Adoxtar on näidustatud doksütsükliinile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

Adoxtar`i kasutatakse hingamisteede (kerge olmetekkene kopsupõletik, sh järgmiste ebatüüpiliste patogeenide põhjustatud infektsioonid: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ja Chlamydophila psittaci, kroonilise bronhiidi ägenemine), kuseteede ja suguelundite (Chlamydia trachomatis'e põhjustatud tüsistumata uretriit või Chlamydia trachomatis'e põhjustatud emakakaela infektsioonid täiskasvanutel), silmade (Chlamydia trachomatis'e põhjustatud silmainfektsioonid (trahhoom)) või seedetrakti (Vibrio cholerae'e põhjustatud seedetrakti infektsioonid (koolera)) infektsioonide raviks.

Adoxtar`i võib kasutada ka pasteurelloosi, siberi katku, Lyme'i tõbi, leptospiroos, Brucella spp. Ja gripilaadsete sümptomitega infektsioonide raviks (Q-palavik, riketsioos/tüüfus/tähniline palavik).

Ägedate infektsioonide ravis (kui teisi ravimid ei ole kättesaadavad või on kahtlus, et need on ebaefektiivsed või vastunäidustatud) võib Adoxtar`i kasutada 8…12-aastastel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Adoxtar`i kasutamist

Adoxtar`i ei tohi kasutada, ▪ kui olete doksütsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ▪ kui olete allergiline teiste tetratsükliinide (sarnaste antibiootikumide) suhtes; ▪ kui teil on teatav lihasnõrkuse vorm (myasthenia gravis); ▪ kui teil on neerufunktsiooni häire või neeruhaigus, välja arvatud juhul, kui teie arst peab sellist ravi erandlikel asjaoludel siiski vajalikuks; ▪ kui olete rase või kavatsete rasestuda. Kui kahtlustate, et olete rasestunud või rasestute Adoxtar`i kasutamise ajal, pöörduge viivitamatult oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole; ▪ kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Adoxtar`i kasutamist rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

▪ Kui teil tekivad tõsised nahareaktsioonid, lõpetage kohe ravimi kasutamine (vt lõik 4). ▪ Kui teie nahk puutub kokku tugeva päikesevalguse või kunstliku päikesevalgusega (mõnel doksütsükliini võtval inimestel tekivad mõnikord tõsisemad põletused). ▪ Kui teil on maksafunktsiooni häire. ▪ Kui palavik ei lange ja põletiku sümptomid ei parane mõne päeva jooksul. See võib viidata sellele, et patogeenid on ravimi suhtes tundetud (resistentsed) või et on tekkinud teised bakterid, mis ei ole Adoxtar`i suhtes tundlikud. ▪ Kui teil on olnud kandidiaas või teil on praegu suuõõne või tupe seeninfektsioon. ▪ Kui teil tekib ravimi võtmise ajal tugev kõhulahtisus, millega kaasneb palavik. Sellisel juhul teatage sellest kohe oma arstile ja lõpetage ravimi kasutamine. Sellises olukorras ei tohi kasutada peristaltikat pärssivaid ravimeid. ▪ Kui teil tekib peavalu, nägemise ähmumine, kahekordne nägemine, nägemise kaotus, iiveldus, oksendamine, tinnitus, valu silmade taga või nägemise välgatused, võtke ühendust oma arstiga. Teie arst saab siis hinnata, kas nende sümptomite edasine uurimine on vajalik. ▪ Kui teil tekib liigesevalu, lööve, palavik. See võib viidata immuunsüsteemi häirele (süsteemne erütematoosne luupus). See seisund võib Adoxtar`i võtmise ajal halveneda. ▪ Kui teil on spiroheedi infektsioon. Varsti pärast doksütsükliini ravi alustamist võib tekkida Jarish- Herxheimeri reaktsioon (vt lõik 4). Kui teil on vere hüübimishäire, tuleb seda Adoxtar`i ravi ajal tähelepanelikult jälgida.

Lapsed ja noorukid Doksütsükliini ei tohi kasutada lapse hammaste arengu ajal (rasedus, vastsündinud ja alla 8-aastased lapsed), kuna see võib põhjustada hammaste püsivat värvimuutust (kollane, hall, pruun) või häirida hammaste normaalset kasvu.

Võivad esineda olukorrad (nt tõsised või eluohtlikud olukorrad), kus arst võib otsustada, et doksütsükliini väljakirjutamine alla 8-aastastele lastele on kasulikum kui sellega seotud riskid.

Doksütsükliini võib kasutada 8...12-aastastel lastel ainult juhul, kui arsti arvates ei ole võimalik kasutada muid ravimeid või kui muud ravimid ei toimi.

Muud ravimid ja Adoxtar Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahe muid ravimeid.

▪ Kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante), võib arst muuta teie verd vedeldava ravimi annust. ▪ Adoxtar võib vähendada mõnede antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, efektiivsust. ▪ Hüpnootikumide ja anesteetikumide preparaadid (barbituraadid), rifampitsiin (tuberkuloos), karbamasepiin (epilepsia), difenüülhüdantoiin ja fenütoiin (tserebraalne ataksia), primidoon (krambivastane ravim) ja alkoholi kuritarvitamine võivad vähendada Adoxtar`i toime kestust organismis. ▪ Kui Adoxtar`i kasutatakse koos valuvaigisti metoksüfuraaniga, võib tekkida tõsine neerukahjustus. ▪ Adoxtar võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust, mis võib põhjustada rasedust. ▪ Adoxtar`i võtmine koos tsüklosporiiniga võib mõjutada tsüklosporiini toimet. ▪ Kui te ravite diabeeti, võib arst muuta teie diabeediravimi annust. ▪ Kui Adoxtar`i võetakse koos isotretinoiini või atsetretiiniga, võib tekkida aju rõhu tõus. Toimed laboratoorsetele analüüsidele Adoxtar võib mõjutada laboratoorsete analüüside tulemusi. Doksütsükliin võib mõjutada uriinis suhkru mõõtmise usaldusväärsust, kui kasutatakse testribasid. Doksütsükliin võib põhjustada valet katehhoolamiini taseme tõusu uriinis. Analüüside tegijad tuleb teavitada, et te saate Adoxtar`i. Arutage

seda oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõi oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Adoxtar`i raseduse ja imetamise ajal, kuna see võib põhjustada hammaste värvimuutusi ja luude kasvu häireid lootel/imikul. Autojuhtimine ja masinate kasutamine Adoxtar mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekib pearinglus, ähmane nägemine või kahekordne nägemine, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda (vt lõik 4).

Adoxtar sisaldab atsetüültsüsteiini (50 mg ühe ampulli kohta). Suurtes annustes on atsetüültsüsteiinil mukolüütiline toime (lahustab bronhide sekreeti ja hõlbustab röga eritumist) ning antikoagulantne toime (vedeldab verd). Kui Adoxtar`i kasutatakse koos mukolüütilise ravimiga, võib arst otsustada selle annust vähendada. Lisaks tuleb pikaajalise doksütsükliinravi ja/või antikoagulantide samaaegse kasutamise korral regulaarselt kontrollida vere hüübimise parameetreid.

3. Kuidas Adoxtar`i kasutada

Ravimit manustab patsientidele ainult arst või muu tervishoiutöötaja.

Annuse määrab arst, kes kohandab selle teie jaoks individuaalselt. Arst selgitab teile täpselt, kui palju Adoxtar`i te saate, kui tihti ja kui kaua. See sõltub infektsiooni tüübist ja raskusastmest.

Adoxtar on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks. Süste tuleb manustada vähemalt kahe minuti jooksul iga 100 mg annuse kohta. Eakatel, nõrgenenud ja raskelt haigetel inimestel ei tohi süste aeg olla lühem kui 3 minutit. Infusiooni kestus võib varieeruda sõltuvalt annusest (100 kuni 200 mg ööpäevas), kuid tavaliselt on see üks kuni neli tundi. Soovitatav minimaalne infusioonikestus 100 mg 0,5 mg/ml lahuse puhul on üks tund.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Annus on 200 mg ravi esimesel ööpäeval. Esialgne annus tuleb manustada ühe annusena või jagatud annusena ja sellele järgneb säilitusannus 100 mg ööpäevas. Tõsiste infektsioonide korral võib arst raviperioodi jooksul annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas. Ravi kestus sõltub ravitud infektsioonist.

8...12-aastased lapsed 8...12-aastaste laste ägedate infektsioonide raviks tuleb doksütsükliini kasutada juhul, kui muud ravimid ei ole kättesaadavad või need ei ole tõenäoliselt efektiivsed. Sellistes olukordades kasutatavad tavalised annused on: ▪ lastele kehakaaluga kuni 45 kg: 4,4 mg kehakaalu kilogrammi kohta (ühekordse annusena või kaheks jagatud annusena) esimesel päeval, millele järgneb 2,2 mg kehakaalu kilogrammi kohta (ühekordse annusena või kaheks jagatud annusena). Ravi kestus sõltub ravitavast infektsioonist; ▪ üle 45 kg kaaluvate laste puhul kasutatakse sama annust kui täiskasvanutel. Järgnevatel päevadel 100 mg ööpäevas. Ravi kestus sõltub ravitud infektsioonist. Alla 8-aastased lapsed Doksütsükliini ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, kuna see võib põhjustada hammaste värvimuutusi (vt lõik 2 „Lapsed ja noorukid”).

Kui te kasutate Adoxtar`i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete mures, et teile on manustatud liiga palju Adoxtar`i, teatage sellest kohe oma arstile või

meditsiiniõele. Kui te saate Adoxtar`i rohkem, kui ette nähtus, võib teil suureneda kirjeldatud kõrvaltoimete tekkimise risk. Üleannustamise sümptomid on: oksendamine, palavikuga krambid, kollatõbi, hematoom, melena, atsoteemia, transaminaaside taseme tõus, protrombiiniaja pikenemine. Kui te unustate Adoxtar`i kasutada Kui te kahtlustate, et olete Adoxtar`i annuse on vahele jäänud, teatage sellest kohe oma arstile või õele. Unustatud annuse asendamiseks ei tohi manustada kahekordset annust.

Kui teil on lisaküsimui selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Adoxtar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja teavitage sellest kohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): ▪ tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon, angioödeem): äkiline hingeldus, hingamisraskused, pingetunne rinnus, palavik, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus (eriti kogu keha ulatuses), tahhükardia (kiire südametegevus), südant ümbritseva membraani põletik.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): ▪ DRESS-sündroom (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega)’; ▪ raske, äge allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on palavik, villid ja naha ketendamine (toksiline epidermaalne nekrolüüs), raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on kõrge palavik, villid nahal, liigesevalu ja/või silmapõletik (Stevensi-Johnsoni sündroom), lööve ebaühtlaste punaste laikudega (multiformne erüteem), naha ketendamine (eksfoliatiivne dermatiit), lööve koos tugeva sügeluse ja muhkudega (nõgestõbi, impetiigo); ▪ südant ümbritseva membraani põletik.

Kui ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge arsti poole: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): ▪ vere liigse lagunemise poolt põhjustatud aneemia (hemolüütiline aneemia), valgeliblede puudus, mille tagajärjeks on suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele (neutropeenia), trombotsüütide puudus, mille sümptomiteks on verevalumid ja suurenenud verejooksu risk (trombotsütopeenia), teatavate valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia); ▪ Jarisch-Herxheimeri reaktsioon, mis põhjustab palavikku, külmavärinaid, peavalu, lihasvalu ja nahalöövet, mis tavaliselt möödub iseenesest. See reaktsioon tekib varsti pärast doksütsükliiniga ravi alustamist spiroheedi infektsioonidel, nagu Lyme'i tõve puhul; ▪ maksamürgistus, hepatiit, maksafunktsiooni häired, kollatõbi, maksapuudulikkus; ▪ küünte lahtitulek valguse mõjul (onühholüüs); ▪ pankrease põletik, mille sümptomiteks on tugev valu ülakõhus, mis kiirgab selga, iiveldus ja oksendamine (pankreatiit); ▪ ümmargused või ovaalsed punased laigud koos naha turse, villide ja sügelusega, mis korduvad iga kord, kui ravimit uuesti kasutatakse (fikseerunud ravimipõhine lööve); ▪ pseudomembranoosne koliit (Clostridioides difficile'i ülemäärane kasv, mis võib põhjustada tugevat vesist kõhulahtisust, kõhuvalu ja palavikku). Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

▪ vulviit (vaginiit); ▪ kandidiaas (pärmseente Candida infektsioon); ▪ ülitundlikkusreaktsioonid; ▪ peavalu; ▪ iiveldus/oksendamine; ▪ sügelus päraku ümbruses; ▪ must keel; ▪ suu limaskesta põletik koos valulike huultega või suu haavanditega, mis on põhjustatud viiruste, bakterite või seente poolt (stomatiit); ▪ suguelundite ja/või päraku põletik; ▪ ülitundlikkus valguse või päikesevalguse suhtes (fotosensitiivsusreaktsioon); ▪ nahalööve; ▪ luustiku arenguhäire; ▪ nahaärritus. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): ▪ täiskõhutunne või valu kõhu piirkonnas, röhitsemine, iiveldus, oksendamine ja/või kõrvetised (seedehäired).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): ▪ kilpnäärme pruuni-musta värvimuutus (pikaajalise manustamise korral); ▪ söögiisu puudumine (anoreksia); ▪ imikute lõgeme tõus, aju rõhu tõus (pseudotuumor ajus). Sellega võivad kaasneda peavalu, iiveldus, oksendamine, tinnitus ja nägemishäired, sealhulgas: ähmane nägemine, kahekordne nägemine (diplopia), normaalse nägemisvälja piirkonnas piiratud nägemisvälja kadu (skotoom), nägemise kaotus, mõnel juhul isegi püsiv, valu silmade taga või välgatused nägemisväljas (fotopsia). Need sümptomid kaovad mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi; ▪ tinnitus; ▪ nägemishäired; ▪ liigne punastamine; ▪ enteriit; ▪ sisemiste soole seinte põletik; ▪ neelamishäired; ▪ kõhuvalu; ▪ kõhulahtisus; ▪ keele põletik; ▪ naha värvimuutus (tumedad laigud nahal); ▪ liigesevalu, lihasvalu, olemasolevate nahahaiguste süvenemine koos punaste, kuivade laikudega ninal ja põskedel (lupus erythematosus); ▪ uurea taseme tõus veres. Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata): ▪ kalduvus verejooksule (vere hüübimise aja pikenemine); ▪ punase vere pigmendi tootmise kaasasündinud häire (porfüüria); ▪ südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); ▪ hammaste emaili arengu aeglustumine; ▪ hammaste värvimuutus ja/või ebanormaalne hammaste areng.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Adoxtar`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast lahjendamist – vt lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil ja kartongkarbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Adoxtar sisaldab ▪ Toimeaine on doksütsükliin (doksütsükliinhüklaadina). 1 ml lahust sisaldab 20 mg doksütsükliini (doksütsükliinhüklaadina). 5 ml lahust (üks ampull) sisaldab 100 mg doksütsükliini (doksütsükliinhüklaadina). ▪ Teised koostisosad on: povidoon K-17, magneesiumkloriidheksahüdraat, atsetüültsüsteiin, etanoolamiin, süstevesi.

Kuidas Adoxtar välja näeb ja pakendi sisu Selge, kollane kuni merevaigukollane lahus läbipaistvates merevaigukollastes 5 ml ampullides, mis on valmistatud I hüdrolüütilise klassi boorsilikaatklaasist, termiliselt avatud kitsa kaelaga, punktiga märgitud sisselõikega (OPC-punkt) ja ühe valge rõngaga.

Pakend: 10 ampulli kartongkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Varssavi Poola

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Poola Dopsytar Bulgaaria Tardox Ungari Adoxtar oldatos injeckció/infúzió 20 mg/ml Eesti, Portugal Adoxtar Leedu Adoxtar 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirplalas Läti Tardox 20 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Täielik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.

Manustamisviis ja infusioonilahuse valmistamine

Adoxtar on mõeldud ainult intravenoosseks manustamiseks. Adoxtar ei sobi intramuskulaarseks ega subkutaanseks süstimiseks. Süste tuleb manustada vähemalt kahe minuti jooksul iga 100 mg annuse kohta. Eakatel, nõrgenenud ja raskelt haigetel inimestel ei tohi süste aeg olla lühem kui 3 minutit. Infusiooni kestus võib varieeruda sõltuvalt annusest (100 kuni 200 mg ööpäevas), kuid tavaliselt on see üks kuni neli tundi. Soovitatav minimaalne infusioonikestus 100 mg 0,5 mg/ml lahuse puhul on üks tund. Infusioonilahuse valmistamine 100 mg doksütsükliini (5 ml ampull) tuleb segada 100 ml sobiva infusioonilahusega – 0,9% NaCl või dekstroosilahusega (5%, 10% või 20%). Selline lahjendus annab kontsentratsiooni 1 mg/ml. Lahuseid, mille kontsentratsioon on madalam kui 0,1 mg/ml või kõrgem kui 1 mg/ml, ei tohi kasutada. Lisamine infusioonilahusele peab alati toimuma vahetult enne infusiooni.

Pärast lahjendamist Doksütsükliini 20 mg/ml süste/infusioonilahuse sobivuse katsete tulemuste kokkuvõte lahjendajatega:

Lahjendaja Temperatuur kontsentratsioon Pakend manustamiskõlblikuks 0,9% NaCl 5% 1,0 24 dekstroos 0,1 8 25°C (polüpropüleenist 10% 1,0 8 dekstroos 0,1 8 20% 1,0 2 dekstroos 0,1 24 0,9% NaCl 1,0 24 5% 1,0 24 dekstroos 10% 1,0 24 dekstroos 20% 1,0 2 dekstroos 0,1 24 Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb toodet kohe kasutada. Kui toodet ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimiste eest kasutaja. Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Lahus peab olema läbipaistev ja praktiliselt osakesteta. Sobimatus Adoxtar`i ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud sobivate lahustega: 0,9% naatriunkloriidi või dekstroosilahus (5%, 10% või 20%). Adoxtar`i sisaldavale infusioonilahustele ei tohi lisada teisi ravimeid.