Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aciclovir Accord ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab toimeainena atsikloviiri. Aciclovir Accord kuulub viirusvastaste ravimite rühma, mille toimeks on viiruste paljunemise peatamine.

Aciclovir Accordi võib kasutada:

• herpes simplex-viiruse poolt põhjustatud infektsiooni ravi ja ennetamine. Aciclovir Accordi

kasutatakse peamiselt patsientidel, kellel on luuüdi siirdamisest või ägeda leukeemia ravist tingitud vähenenud immuunvastus;

• vöötohatise ravi vähenenud immuunvastusega patsientidel ja raskekujulise vöötohatise ravi

normaalse immuunvastusega patsientidel. Vöötohatist põhjustab viirus nimega varicella zoster;

• herpes genitalis-viiruse poolt põhjustatud suguelundite tõsiste infektsioonide ravi;
• herpes simplex encephalitis-viiruse poolt põhjustatud meningiidi ravi;
• herpes neonatorum-viiruse põhjustatud infektsiooni ravi vastsündinutel.

2. Mida on vaja teada enne Aciclovir Accordi kasutamist

Aciclovir Accordi ei tohi kasutada

• kui olete atsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, ärge kasutage Aciclovir Accordi. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne, kui teile manustatakse Aciclovir Accordi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Aciclovir Accordi, pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on neeruprobleemid,
• kui te olete üle 65-aastane.

Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, pidage enne Aciclovir Accordi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. On oluline, et te jooksite Aciclovir Accordi kasutamise ajal palju vett.

Muud ravimid ja Aciclovir Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ka ilma retseptita ostetud või taimseid ravimeid.

Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• probenetsiid, kasutatakse podagra raviks,

• tsimetidiin, kasutatakse maohaavandite raviks,
• takroliimus, tsüklosporiin või mükofenolaatmofetiil, kasutatakse organi siirdamise korral äratõukereaktsiooni vältimiseks,
• liitium,
• teofülliin.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aciclovir Accordi kasutatakse tavaliselt haiglapatsientidel. Seetõttu ei ole teave autojuhtimise ja masinate käsitsemise kohta kohaldatav.

Aciclovir Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 26,7 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 10 ml viaalis, mis on võrdne 1,41%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel; 53,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 20 ml viaalis, mis on võrdne 2,82%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel; 106,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 40 ml viaalis, mis on võrdne 5,65%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Aciclovir Accordi kasutada

Kuidas teile ravimit manustatakse Te ei pea seda ravimit kunagi ise manustama. Seda manustab teile alati inimene, kes on saanud vastava väljaõppe. Enne ravimi manustamist see lahjendatakse.

Atsikloviiri manustatakse teile pideva infusioonina veeni. See tähendab, et seda manustatakse teile aeglaselt teatud aja jooksul.

Teile manustatav annus, manustamise sagedus ja kestus sõltub:

• teie infektsiooni tüübist,
• teie kehakaalust,
• teie vanusest.

Tavaline Aciclovir Accordi annus täiskasvanutel on 5 kuni 10 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna iga 8 tunni järel.

3 kuu kuni 12 aasta vanustel lastel arvutab arst Aciclovir Accordi annuse kehapinna põhjal.

Vastsündinutel, kellel ravitakse herpese infektsiooni, on tavaline annus 20 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna iga 8 tunni järel 14…21 päeva.

Eakatel ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib arst annust vähendada, manustades ravimit harvemini.

Teie arst võib Aciclovir Accordi annust kohandada

• kui teil on neeruprobleemid. Kui teil on neeruprobleemid, on väga oluline, et te saaksite ravi ajal

atsikloviiriga piisavalt vedelikke.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse atsikloviiri.

Kui teile manustatakse Aciclovir Accordi liiga palju Kui te arvate, et teile on manustatud liiga suur annus Aciclovir Accordi, rääkige sellest kohe oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te olete saanud liiga suure atsikloviiri annuse, võivad teil tekkida:

• segasus või ärevus,
• hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas),
• tõmblused,
• teadvuse kaotus (kooma).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Allergilised reaktsioonid (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) Kui teil tekib allergiline reaktsioon, katkestage Aciclovir Accordi kasutamine ning konsulteerige kohe arstiga. Sümptomiteks võivad olla:

• lööve, sügelus või villid nahal,
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade paistetus,
• õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisprobleemid,
• seletamatu põhjusega palavik (kõrge kehatemperatuur) ja minestuse tunne, eriti püsti tõusmisel.

Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• iiveldus või oksendamine,
• sügelev, villiline lööve,
• nahareaktsioonid pärast kokkupuudet valgusega (valgustundlikkus),

• sügelus,
• turse, punetus ja tundlikkus süstekohal,
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• punaste vererakkude arvu vähenemine (aneemia),
• valgete vererakkude arvu vähenemine (leukopeenia),
• vereliistakute arvu vähenemine (rakud, mis aitavad verel hüübida) (trombotsütopeenia).

Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)

• peavalu või pearingluse tunne,
• kõhulahtisus või kõhuvalu,
• väsimuse tunne,
• palavik,
• toimed mõningatele vere- ja uriinianalüüsidele,
• nõrkuse tunne,
• ärevuse või segasuse tunne,
• vappumine või värisemine,
• hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas),
• tõmblused,
• ebatavaline unisus või uimasus,
• ebastabiilne kõnnak ja koordinatsioonihäired,

• kõneraskused,
• võimetus mõelda või hinnangut anda,
• teadvusetus (kooma),
• osaline või kogu keha halvatus,
• käitumise, kõne või silmade liigutamise häired,
• kaela jäikus ja valgustundlikkus,
• maksapõletik (hepatiit),
• naha ja silmavalgete kollasus (ikterus),
• neeruprobleemid, mistõttu urineerite vähe või ei urineeri üldse,
• valu alaseljas, neerude piirkonnas või puusa kohal (neeruvalu).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aciclovir Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aciclovir Accord sisaldab

• Toimeaine on atsikloviir. Üks ml sisaldab naatriumatsikloviiri, mis vastab 25 mg atsikloviirile.

Üks 10 ml kontsentraadiga viaal sisaldab naatriumatsikloviiri, mis vastab 250 mg atsikloviirile. Üks 20 ml kontsentraadiga viaal sisaldab naatriumatsikloviiri, mis vastab 500 mg atsikloviirile. Üks 40 ml kontsentraadiga viaal sisaldab naatriumatsikloviiri, mis vastab 1 g atsikloviirile.

• Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid ja/või kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhapet kasutatakse pH reguleerimiseks.

Kuidas Aciclovir Accord välja näeb ja pakendi sisu See ravim on infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu või peaaegu värvitu lahus, klaasviaalis. See on kontsentreeritud lahus, mis lahjendatakse ja seejärel manustatakse infusioonina (tilguti). pH väärtus on vahemikus 10,7...11,7.

10, 20 või 50 ml läbipaistvad klaasviaalid (mahuga vastavalt 10, 20 ja 40 ml), mis on suletud kummikorgi ja äratõmmatava alumiiniumkorgiga. Pakendi suurused: 1 viaal, 5 viaali või 10 viaali pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Laboratori Fundacio DAU Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14 Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona 08040 Barcelona Hispaania

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Austria Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Holland Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Saksamaa Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taani Aciclovir Accord 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eesti Aciclovir Accord Soome Aciclovir Accord 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Norra Aciclovir Accord Rootsi Aciclovir Accord Leedu Aciclovir Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Poola Aciclovir Accord Rumeenia Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Sloveenia Aciklovir Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Bulgaaria Aciclovir Accord 25 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Tšehhi Aciclovir Accord Küpros Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Itaalia Aciclovir Accordpharma Portugal Aciclovir Accord Hispaania Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Prantsusmaa Aciclovir Accord 25 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Arvutatud annuse põhjal määratakse sobiv viaalide arv ja tugevus.

Manustamine Atsikloviiri infusioonilahuse kontsentraadi vajaminev annus tuleb manustada aeglase intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul. Aciclovir Accordi võib manustada kontrollitud kiirusega infusioonipumba abil.

Alternatiivina võib Aciclovir Accordi infusiooni teel manustamiseks lahjendada nii, et atsikloviiri kontsentratsioon ei ületaks 5 mg/ml (0,5% w/v).

Lisada vajaminev kogus Aciclovir Accordi infusioonilahuse kontsentraati valitud infusioonilahusesse, nagu allpool soovitatud, ning raputada hoolikalt, et tagada täielik segunemine.

Laste ja vastsündinute puhul, kellel on soovitatav hoida infusioonilahuse hulk minimaalne, on soovitav 4 ml lahus (100 mg atsikloviiri) lahjendada 20 ml infusioonilahusega.

Täiskasvanutel on soovitatav kasutada 100 ml infusioonilahust sisaldavaid infusioonikotte, isegi juhul, kui tekib atsikloviiri lahus kontsentratsiooniga alla 0,5% w/v. Seega võib ühte 100 ml infusioonikotti kasutada mis tahes annuse jaoks vahemikus 250 kuni 500 mg atsikloviiri (10 ja 20 ml lahus), kuid peab kasutama teist kotti, kui on vajalik annus vahemikus 500 kuni 1000 mg.

Lahjendamisel vastavalt soovitatavale skeemile, on atsikloviir sobiv järgmiste infusioonilahustega ja püsib stabiilsena kuni 24 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C):

Naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus (0,45% w/v ja 0,9% w/v). Naatriumkloriidi (0,18% w/v) ja glükoosi (4% w/v) intravenoosne infusioonilahus. Naatriumkloriidi (0,45% w/v) ja glükoosi (2,5% w/v) intravenoosne infusioonilahus. Naatriumlaktaadi intravenoosne liitlahus (Hartmanni lahus).

Kui atsikloviiri lahjendatakse vastavalt ülaltoodud skeemile, ei ole atsikloviiri kontsentratsioon suurem kui 0,5% w/v.

Kuna see ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid, tuleb ravimi lahjendamine läbi viia täielikes aseptilistes tingimustes, vahetult enne kasutamist ning kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Kui enne infusiooni või infusiooni ajal tekib nähtav sade või kristallid, tuleb lahus hävitada.

Kokkusobivus on tõendatud polüpropüleenist (PP) süstalde, mitte-polüvinüülkloriidist (PVC) intravenoossete manustamiskomplektide ja mitte-polüvinüülkloriidist (PVC) infusioonikottidega.