Abrysvo – Ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Lehekülg 4 / 4

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti mitmeannuselises konteineris Respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiin (kahevalentne, rekombinantne)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):

RSV alarühma A prefusioonstabiliseeritud antigeeni F1,2 60 mikrogrammi RSV alarühma B prefusioonstabiliseeritud antigeeni F1,2 60 mikrogrammi (RSV antigeenid) 1 Glükoproteiin F, mis on stabiliseeritud prefusiooni konformatsioonis. 2 Toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil Hiina hamstri munasarjarakkudes.

Teadaolevat toimet omav abiaine

Üks annus sisaldab 0,08 milligrammi polüsorbaat 80-t (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti. Süstelahuse pulber ja lahusti mitmeannuselises konteineris.

Pulber on valge. Lahusti on läbipaistev värvitu vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Abrysvo on näidustatud:

rasedate aktiivseks immuniseerimiseks, et kaitsta imikuid alates sünnist kuni 6 kuu vanuseni respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) põhjustatud alumiste hingamisteede haiguse eest. Vt lõigud 4.2 ja 5.1;

18-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks RSV põhjustatud alumiste hingamisteede haiguse ennetamiseks.

Vaktsiini tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhenditega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Rasedad Üks 0,5 ml annus tuleb manustada 24. ja 36. rasedusnädala vahel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

18-aastased ja vanemad isikud Manustada tuleb üks 0,5 ml annus.

Kordusvaktsineerimise vajadus ei ole tõestatud.

Immuunpuudulikkusega isikud Manustada tuleb üks 0,5 ml annus. Teise annuse manustamise vajadus ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).

Lapsed Abrysvo ohutus ja efektiivsus lastel (sünnist kuni vanuseni alla 18 aasta) ei ole veel tõestatud. Rasedate noorukite ja nende imikute kohta ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 5.1).

Manustamisviis

Abrysvo manustatakse õlavarde deltalihase piirkonda intramuskulaarse süstena.

Vaktsiini ei tohi segada ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus ja anafülaksia Asjakohane meditsiiniline abi ja järelevalve peab olema alati kergesti kättesaadav juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekib anafülaksia.

Ärevusega seotud reaktsioonid

Vaktsineerimisega seoses võivad psühhogeense vastusena nõelatorkele tekkida ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid. Oluline on rakendada abinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.

Kaasuvad haigused

Palavikuga kulgeva ägeda haigusega inimestel tuleb vaktsineerimine edasi lükata. Kerge infektsiooni, näiteks külmetushaiguse esinemisel, ei ole vaktsineerimise edasilükkamine vajalik.

Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired

Abrysvot tuleb trombotsütopeenia või koagulatsioonihäirega isikutele manustada ettevaatusega, sest nendel isikutel võib pärast intramuskulaarset manustamist esineda veritsust või verevalumeid.

Immuunpuudulikkusega isikud

Immuunpuudulikkusega isikutel, sealhulgas immunosupressiivset ravi saavatel isikutel, on ohutust ja immunogeensust hinnatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1). Immuunpuudulikkusega isikutel võib Abrysvo efektiivsus olla väiksem.

Isikud raseduse kestusega vähem kui 24 nädalat

Abrysvot ei ole uuritud rasedatel, kelle rasedus on kestnud vähem kui 24 nädalat. Imiku kaitse RSV vastu sõltub ema antikehade ülekandest läbi platsenta lootele, mistõttu tuleb Abrysvot rasedale manustada raseduse 24. ja 36. nädala vahel (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Vaktsiini efektiivsuse piirangud

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi vaktsineerimine tekitada kaitsvat immuunvastust.

Abiained

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab polüsorbaat 80-t. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Abrysvot võib manustada samaaegselt:

gripiviirusevastaste hooajaliste vaktsiinidega, kas standardannuses adjuvandiga vaktsiiniga või suures annuses adjuvandita vaktsiiniga;
COVID-19 vastaste mRNA-vaktsiinidega, kas koos suures annuses gripiviirusevastase adjuvandita vaktsiiniga või ilma selleta.

Abrysvo manustamise ning teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiini (tetanus, diphtheria and acellular pertussis, Tdap) manustamise vahele on soovitav jätta vähemalt kaks nädalat. Abrysvo manustamisel tervetele mitterasedatele naistele koos Tdap-iga ohutusprobleeme ei tuvastatud. Samaaegsel manustamisel saavutati RSV alatüübi A, RSV alatüübi B, difteeria ja teetanuse vastaste immuunvastuste osas mittehalvemus võrreldes eraldi manustamisel tekkinud immuunvastustega. Siiski olid immuunvastused läkaköha komponentidele samaaegsel manustamisel väiksemad kui eraldi manustamisel ega vastanud mittehalvemuse kriteeriumitele. Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Rasedate kohta saadud andmed (rohkem kui 4000 vaktsineeritu tulemus) näitavad, et vaktsiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.

Abrysvoga tehtud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). III faasi uuringus (uuring 1) olid 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist emadel teatatud kõrvaltoimed Abrysvo rühmas (14%) ja platseeborühmas (13%) sarnased.

Kuni 24 kuu vanustel imikutel ei leitud ühtegi ohutussignaali. Imikutel olid kõrvaltoimete esinemissagedused 1 kuu jooksul pärast sündi Abrysvo rühmas (38%) ja platseeborühmas (35%) sarnased. Abrysvo rühmas võrreldi platseeborühmaga olulisi sünninäitajad nagu enneaegne sünd (vastavalt 207 (6%) ja 172 (5%)), väike sünnikaal (vastavalt 186 (5%) ja 158 (4%)) ja kaasasündinud väärarendid (vastavalt 205 (6%) ja 245 (7%)).

Imetamine

Ei ole teada, kas Abrysvo eritub rinnapiima. Vaktsineeritud emade rinnaga toidetavatel vastsündinutel ei ole täheldatud mingeid Abrysvoga seotud kõrvaltoimeid.

Fertiilsus

Abrysvo toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Abrysvo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid väsimus (33%), valu vaktsineerimiskohas (27%), peavalu (24%), müalgia (21%) ja artralgia (10%). Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja lahenesid 1…3 päeva jooksul.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Abrysvo üksikannuse manustamise ohutust rasedatele 24. kuni 36. rasedusnädalal ja 18-aastastele ja vanematele isikutele hinnati kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt. Ohutusprofiil põhineb kliinilistest uuringutest saadud andmete koondanalüüsil (n = 24 339, sh spetsiifiliselt nimetatud paiksed ja süsteemsed kõrvaltoimed 9367 osalejalt). Kliinilistes uuringutes osales 3813 rasedat vanuses ≤ 49 aastat ja 20 526 isikut vanuses 18 aastat ja vanemad. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele esinemissageduste kategooriatele:

väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Teatatud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi järgi.

Tabel 1. Kõrvaltoimed pärast Abrysvo manustamist

Organsüsteemi klass Ravimi kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia harv Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööve ja urtikaaria) harv

Anafülaksia väga harv Närvisüsteemi häired Peavalu väga sage Guillaini-Barré sündroom väga harv Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Müalgia väga sage Artralgia väga sage Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus väga sage Valu vaktsineerimiskohas väga sage Punetus vaktsineerimiskohas sage Turse vaktsineerimiskohas sage Palavik aeg-ajalt Kihelus vaktsineerimiskohas harv Nahaalune verevalum vaktsineerimiskohas harv Hematoom vaktsineerimiskohas harv

Patsientide erirühmad

18-aastased ja vanemad immuunpuudulikkusega isikud Reaktogeensus oli kooskõlas Abrysvo teadaoleva profiiliga. Ootamatuid ohutusleide ei esinenud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Abrysvo üleannustamise vastu spetsiifiline ravi puudub. Üleannustamise korral tuleb isikut jälgida ja rakendada asjakohast sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, teised viraalsed vaktsiinid; ATC-kood: J07BX05

Toimemehhanism

Abrysvo sisaldab kahte rekombinantset prefusioonstabiliseeritud RSV F antigeeni, mis vastavad RSV alarühmadele A ja B. Prefusioon F on RSV infektsiooni blokeerivate neutraliseerivate antikehade peamine sihtmärk. Pärast intramuskulaarset manustamist kutsuvad prefusioon F antigeenid esile immuunvastuse, mis kaitseb RSV-ga seotud alumiste hingamisteede haiguse (AHTH) eest.

Abrysvoga 24. kuni 36. rasedusnädalal vaktsineeritud emade imikute kaitse RSV-ga seotud AHTH vastu on tingitud RSV-d neutraliseerivate antikehade ülekandest läbi platsenta lootele. Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanemad saavad kaitse aktiivse immuniseerimise teel.

Kliiniline efektiivsus

Imikutel 6 kuu jooksul alates sünnist rasedate aktiivse immuniseerimise teel 1. uuring oli mitmekeskuseline randomiseeritud (1 : 1) topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring Abrysvo üksikannuse efektiivsuse hindamiseks RSV-ga seotud AHTH ennetamisel 24. kuni 36. rasedusnädalal vaktsineeritud rasedatele sündinud imikutel. Kordusvaktsineerimise vajadus järgmiste raseduste korral ei ole tõestatud.

RSV-ga seotud AHTH määratleti kui nende isikute arstile pöördumine, kellel oli pöördtranskriptsiooni polümeraasi ahelreaktsiooni (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) meetodil kinnitatud RSV-infektsioon ja üks või mitu järgmist respiratoorset sümptomit: kiire hingamine, madal hapnikusaturatsioon (SpO < 95%) ja rindkere retraktsioon hingamisel. RSV-ga seotud raske AHTH määratleti kui RSV-ga seotud AHTH, mis vastas täiendavalt vähemalt ühele järgmistest kriteeriumitest: väga kiire hingamine, madal hapnikusaturatsioon (SpO < 93%), hapniku manustamine suure pealevooluga läbi ninakanüüli või mehaaniline ventilatsioon, intensiivravi vajadus > 4 tundi ja/või mittereageerimine ärritusele / teadvusetus. Selles uuringus randomiseeriti 3711 tüsistumata üksikrasedusega rasedat Abrysvo rühma ja 3709 rasedat platseeborühma. Vaktsiini efektiivsus määratleti kui määratud sekkumise saanud rasedatele sündinud imikutel tulemusnäitaja suhtelise riski vähenemine Abrysvo rühmas võrreldes platseeborühmaga. Esmases analüüsis kasutati kahte paralleelselt hinnatavat esmast efektiivsuse tulemusnäitajat: RSV-positiivne arstiabi vajanud raske AHTH ja RSV-positiivne arstiabi vajanud AHTH 90, 120, 150 või 180 päeva jooksul pärast sündi.

Abrysvot saanud rasedatest 65% olid valgenahalised, 20% olid mustanahalised või afroameeriklased ning 29% olid Ladina- või Lõuna-Ameerika päritolu. Mediaanne vanus oli 29 aastat (vahemik 16...45 aastat); 0,2% uuritavatest olid alla 18-aastased ja 4,3% olid alla 20-aastased. Raseduse kestuse mediaan vaktsineerimise ajal oli 31 nädalat ja 2 päeva (vahemik 24 nädalat ja 0 päeva kuni 36 nädalat ja 4 päeva). Raseduse kestuse mediaan sünnituse ajal oli 39 nädalat ja 1 päev (vahemik 27 nädalat ja 3 päeva kuni 43 nädalat ja 6 päeva).

Vaktsiini efektiivsuse info on esitatud tabelites 2 ja 3.

Tabel 2. Vaktsiini Abrysvo efektiivsus RSV-st tingitud, arstiabi vajava raske AHTH vastu – imikutel 6 kuu jooksul alates sünnist rasedate aktiivse immuniseerimise teel; 1. uuring Ajahetk Abrysvo Platseebo Vaktsiini efektiivsuse 90 päeva pärast 6 33 81,8 (40,6; 96,3) 120 päeva pärast 12 46 73,9 (45,6; 88,8) 150 päeva pärast 16 55 70,9 (44,5; 85,9) 180 päeva pärast 19 62 69,4 (44,3; 84,1) CI (confidence interval) = usaldusvahemik a 99,5% CI 90 päeva pärast; 97,58% CI hilisematel ajahetkedel

Tabel 3. Vaktsiini Abrysvo efektiivsus RSV-st tingitud, arstiabi vajava AHTH vastu – imikutel 6 kuu jooksul alates sünnist rasedate aktiivse immuniseerimise teel; 1. uuring

Ajahetk Abrysvo Platseebo Vaktsiini efektiivsuse 90 päeva pärast 24 56 57,1 (14,7; 79,8) 120 päeva pärast 35 81 56,8 (31,2; 73,5) 150 päeva pärast 47 99 52,5 (28,7; 68,9) 180 päeva pärast 57 117 51,3 (29,4; 66,8) CI (confidence interval) = usaldusvahemik a 99,5% CI 90 päeva pärast; 97,58% CI hilisematel ajahetkedel

Vaktsiini efektiivsuse post-hoc analüüs viidi läbi raseduse kestuse järgi. 180 päeva jooksul tekkinud raske, arstiabi vajanud AHTH vastu oli vaktsiini efektiivsus raseduse varajases staadiumis (24. kuni < 30. nädalal) vaktsineeritud naistel 57,2% (95% CI 10,4; 80,9) ja naistel, keda vaktsineeriti ettenähtud ajavahemikus, kuid raseduse hilisemas staadiumis (30. kuni 36. nädalal) 78,1% (95% CI 52,1; 91,2). 180 päeva jooksul tekkinud, arstiabi vajanud AHTH vastu oli vaktsiini efektiivsus raseduse varajases staadiumis (24. kuni < 30. nädalal) vaktsineeritud naistel 30,9% (95% CI –14,4; 58,9) ja naistel, keda vaktsineeriti ettenähtud ajavahemikus, kuid raseduse hilisemas staadiumis (30. kuni 36. nädalal) 62,4% (95% CI 41,6; 76,4). 60-aastased ja vanemad isikud 2. uuring oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring Abrysvo efektiivsuse hindamiseks RSV-ga seotud AHTH ennetamisel 60-aastastel ja vanematel isikutel.

RSV-ga seotud AHTH määratleti kui 7 päeva jooksul alates sümptomite tekkimisest RT-PCR-meetodiga kinnitatud RSV-st tingitud haigus koos kahe või mitme või kolme või mitme järgmise respiratoorse sümptomiga, mis tekkisid sama haiguse jooksul ja kestsid üle 1 ööpäeva: uus köha või köha süvenemine, vilistav hingamine, rögaeritus, õhupuudus või tahhüpnoe (≥ 25 korda minutis või 15% suurenemine võrreldes uuringu algusega).

Osalejad randomiseeriti (1 : 1) saama Abrysvot (n = 18 487) või platseebot (n = 18 479). Uuringus osalejad stratifitseeriti vanuse järgi – 60...69 aastat (63%), 70...79 aastat (32%) ja ≥ 80 aastat (5%). Uuringus osalemiseks sobisid stabiilsete krooniliste kaasuvate haigustega patsiendid ja 52% osalejatest oli vähemalt üks eelnevalt määratletud haigusseisund; 16% osalejatest oli stabiilne krooniline kardiopulmonaalne haigusseisund, näiteks astma (9%), krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (7%) või südame paispuudulikkus (2%). Immuunpuudulikkusega isikuid uuringusse ei kaasatud.

Esmane eesmärk oli vaktsiini efektiivsuse hindamine, mis määratleti kui RSV-ga seotud AHTH esimese episoodi suhtelise riski vähenemine RSV esimesel hooajal Abrysvo rühmas võrreldes platseeborühmaga.

Abrysvot saanud osalejatest 51% olid mehed; 80% olid valgenahalised, 12% olid mustanahalised või afroameeriklased ning 42% olid Ladina- või Lõuna-Ameerika päritolu. Osalejate mediaanne vanus oli 67 aastat (vahemik 59...95 aastat).

RSV esimese hooaja lõpus näitas analüüs Abrysvo statistiliselt olulist efektiivsust ≥ 2 sümptomiga ja ≥ 3 sümptomiga RSV-ga seotud AHTH juhtude vähendamisel.

Info vaktsiini efektiivsuse kohta RSV esimese hooaja lõpus (jälgimise mediaankestus 7,4 kuud) on esitatud tabelis 4.

Tabel 4. Vaktsiini Abrysvo efektiivsus RSV-st tingitud haiguse vastu – 60-aastaste ja vanemate isikute aktiivne immuniseerimine; 2. uuring

Efektiivsuse Abrysvo Platseebo Vaktsiini tulemusnäitaja efektiivsuse % RSV-ga seotud Kokku 18 058 15 18 076 43 65,1 (35,9; 82,0) ≥ 2 sümptomiga Vanus 60…69 aastat 11 305 10 11 351 25 60,0 (13,8; 82,9) AHTH esimene Vanus 70…79 aastat 5750 4 5742 12 66,7 (–10,0; 92,2) episooda ≥ 1 olulise kaasuva 9377 8 9432 22 63,6 (15,2; 86,0) haigusega RSV-ga seotud Kokku 18 058 2 18 076 18 88,9 (53,6; 98,7) ≥ 3 sümptomiga Vanus 60…69 aastat 11 305 2 11 351 11 81,8 (16,7; 98,0) AHTH esimene Vanus 70…79 aastat 5750 0 5742 4 100 (–51,5; 100,0) episoodb ≥ 1 olulise kaasuva 9377 2 9432 11 81,8 (16,7; 98,0) haigusega CI (confidence interval) = usaldusvahemik; RSV = respiratoor-süntsütiaalne viirus N = osalejate arv; n = juhtude arv a Uurivas analüüsis oli vaktsiini efektiivsus RSV alarühma A vastu (Abrysvo n = 3, platseebo n = 16) 81,3% (CI 34,5; 96,5) ja RSV alarühma B vastu (Abrysvo n = 12, platseebo n = 26) 53,8% (CI 5,2; 78,8). b Uurivas analüüsis oli vaktsiini efektiivsus RSV alarühma A vastu (Abrysvo n = 1, platseebo n = 5) 80,0% (CI –78,7; 99,6) ja RSV alarühma B vastu (Abrysvo n = 1, platseebo n = 12) 91,7% (CI 43,7; 99,8). Vaktsiini efektiivsust 80-aastaste ja vanemate osalejate alarühmas (Abrysvoga ravi rühmas 995 ja platseeborühmas 981 osalejat) ei saa kindlaks määrata, sest juhtude koguarv oli väike (7 RSV-ga seotud AHTH juhtu ≥ 2 sümptomiga ja 3 RSV-ga seotud AHTH juhtu ≥ 3 sümptomiga).

Efektiivsus 60-aastastel ja vanematel isikutel RSV-ga seotud AHTH vastu RSV kahe hooaja jooksul RSV kahe hooaja jooksul (jälgimise mediaankestus 16,4 kuud) oli vaktsiini efektiivusus ≥ 2 sümptomiga RSV-ga seotud AHTH vastu 58,8% (95% CI 43,0; 70,6; 54 juhtu Abrysvoga ravi rühmas ja 131 juhtu platseeborühmas) ja ≥ 3 sümptomiga RSV-ga seotud AHTH vastu 81,5% (95% CI 63,3; 91,6; 10 juhtu Abrysvoga ravi rühmas ja 54 juhtu platseeborühmas). Vaktsiini efektiivusus RSV alarühma A ja RSV alarühma B põhjustatud RSV-ga seotud AHTH vastu oli ≥ 2 AHTH sümptomiga juhtude korral vastavalt 66,3% (95% CI 47,2; 79,0) ning 50,0% (95% CI 18,5; 70,0) ja ≥ 3 AHTH sümptomiga juhtude korral vastavalt 80,6% (95% CI 52,9; 93,4) ning 86,4% (95% CI 54,6; 97,4). RSV kahe hooaja jooksul olid vaktsiini efektiivsuse analüüsi tulemused vanuse ja olulise kaasuva haiguse järgi moodustatud alarühmades kooskõlas RSV esimese hooaja lõpus täheldatud vaktsiini efektiivsuse tulemustega ning need kinnitavad vaktsiini ühesugust efektiivsust erinevates vanuse- ja riskirühmades.

Immunogeensus 18…59-aastastel isikutel

Uuring 3 oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, milles hinnati Abrysvo ohutust ja immunogeensust 18…59-aastastel isikutel, kellel peeti RSV põhjustatud raske AHTH tekkeriski väga suureks. Uuringusse 3 registreeriti isikud, kellel oli krooniline kopsuhaigus (sh astma), kardiovaskulaarne (v.a isoleeritud hüpertensioon), neeru-, maksa-, neuroloogiline, hematoloogiline või ainevahetushäire (sh suhkurtõbi ja hüper-/hüpotüreoidism). Osalejad randomiseeriti (2 : 1) saama Abrysvo üksikannust (n = 437) või platseebot (n = 217).

Uuringus 3 Abrysvot ja platseebot saanud osalejate demograafilised näitajad (vanus, rass ja etniline kuuluvus) olid üldiselt sarnased. Viiskümmend kolm protsenti (53%) osalejatest olid vanuses 18…49 aastat ja 47% olid vanuses 50…59 aastat. Nii vaktsiini saanute rühmas kui ka platseeborühmas osalejatel oli vähemalt üks eelmääratletud meditsiiniline seisund, sh 53%-l oli ≥ 1 krooniline kopsuhaigus, 8%-l ≥ 1 kardiovaskulaarne haigus, 42%-l suhkurtõbi ja 31%-l ≥ 1 muu haigus (maksa-, neeru-, neuroloogiline, hematoloogiline või muu ainevahetushaigus).

Vaktsiini efektiivsus 18…59-aastastel isikutel on tuletatud uuringust 2 saadud immunogeensuse andmete üldistamisest: selles uuringus tõestati vaktsiini efektiivsus 60-aastastel ja vanematel isikutel. Võrreldes juhusliku valimi alusel uuringus 2 osalenud isikutest vanuses ≥ 60 aastat moodustatud immunogeensuse alarühmaga (väline kontrollrühm) täideti 18…59-aastaste suure riskiga isikute puhul mittehalvemuse kriteeriumid – nii RSV A kui ka RSV B korral oli RSV-d neutraliseerivate antikehade tiitrite geomeetriliste keskmiste (geometric mean titre, GMT) suhte kahepoolse 95% CI alumine piir > 0,667 (1,5-kordne mittehalvemuse piir) ja serovastuse määrade erinevuse kahepoolse 95% CI alumine piir > –10%. Tabel 5. Mudeli järgi kohandatud RSV-d neutraliseerivate tiitrite GMT-de võrdlus 1. kuul

pärast vaktsineerimist Abrysvoga, 18…59-aastased suure riskiga isikud (uuring 3) versus 60-aastased ja vanemad isikud (uuring 2) 18…59-aastased suure isikud RSV n Kohandatud n Kohandatud GMT Kohandatud GMR alarühmad GMT (95% CI) (95% CI) (95% CI) A 435 41 097 408 26 225 1,57 (1,396; 1,759) B 437 37 416 408 24 680 1,52 (1,333; 1,725) CI (confidence interval) = usaldusvahemik; GMR (geometric mean ratio) = geomeetriliste keskmiste suhe; GMT (geometric mean titre) = tiitri geomeetriline keskmine. Tabel 6. RSV-d neutraliseerivate tiitrite serovastuste määrade võrdlus 1. kuul pärast

vaktsineerimist Abrysvoga, 18…59-aastased suure riskiga isikud (uuring 3) versus 60-aastased ja vanemad isikud (uuring 2) Uuring 3: 18…59-aastased Uuring 2: ≥ 60-aastased isikud Võrdlus RSV n/N (%) 95% CI n/N (%) 95% CI Erinevus alarühmad (95% CI) A 405/435 (93) 90,3; 95,3 359/408 (88) 84,4; 91,0 5,1 (1,2; 9,2) B 408/437 (93) 90,6; 95,5 347/408 (85) 81,2; 88,4 8,3 (4,2; 12,6) CI (confidence interval) = usaldusvahemik. Immunogeensus 18-aastastel ja vanematel immuunpuudulikkusega isikutel Uuring 4 (C3671023 alamuuring B) oli ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuseline III faasi uuring, milles hinnati Abrysvo ohutust ja immunogeensust ≥ 18-aastastel immuunpuudulikkusega isikutel. Osalejatel oli anamneesis soliidorgani (neer, maks, kops või süda) siirdamine vähemalt 3 kuud enne uuringusse registreerumist, lõppstaadiumis neeruhaigus koos hemodialüüsi saamisega, aktiivsel immunomoduleerival ravil autoimmuunne põletikuline haigus või aktiivsel immunomoduleerival ravil kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk. Osalejatele manustati ühekuulise vahega 2 Abrysvo annust.

≥ 18-aastastel immuunpuudulikkusega osalejatel (n = 188) piisas Abrysvo ühest annusest RSV A- ja RSV B-vastase tugeva neutraliseeriva antikehavastuse esilekutsumiseks, mis oli uuringu algusega võrreldes ligikaudu 8- või 9-kordne. Üks kuu pärast esimest annust manustatud Abrysvo teine annus antikehavastust rohkem ei suurendanud. Lapsed

Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Abrysvoga läbi viidud uuringute tulemused lastel vanuses 2...< 18-aastat RSV-st tingitud alumiste hingamisteede haiguse ennetamisel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber

Trometamool Trometamoolvesinikkloriid Sahharoos Mannitool (E421) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumkloriid Soolhape (pH korrigeerimiseks)

Lahusti

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti

5 aastat. Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti mitmeannuselises konteineris

2 aastat.

Antigeenide avamata viaal säilib 5 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril 8 °C...30 °C. Selle ajavahemiku möödumisel tuleb Abrysvo kas ära kasutada või hävitada. See info on mõeldud tervishoiutöötajate juhendamiseks ainult ajutiste temperatuurikõikumiste korral.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist

Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti Üheannuselised viaalid Abrysvo tuleb manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist või 4 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 15 °C...30 °C. Mitte lasta külmuda.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 15 °C...30 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti mitmeannuselises konteineris Mitmeannuselised viaalid Pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Abrysvo tuleb manustada 6 tunni jooksul, toatemperatuuril (kuni 30 °C) ei tohi seda hoida kauem kui 4 tundi. Mitte lasta külmuda.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).

Mitte lasta külmuda. Kui karp on külmunud, tuleb ravimpreparaat hävitada.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti

Süstel Pulber 1 annuse valmistamiseks punnkorgi (sünteetiline broombutüülkumm või sünteetiline kloorbutüülkumm) ja eemaldatava kaanega viaalis (I tüüpi klaas või võrdväärne).

Lahusti 1 annuse valmistamiseks punnkorgi (sünteetiline kloorbutüülkumm) ja kaitsekorgiga (sünteetiline isopreeni/broombutüüli kummisegu) süstlis (I tüüpi klaas).

Viaali adapter.

Pakendite suurused Pakend, mis sisaldab 1 viaali pulbriga (antigeenid), 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit kas 1 nõelaga või ilma nõelata (1 annusega pakend). Pakend, mis sisaldab 5 viaali pulbriga (antigeenid), 5 süstlit lahustiga, 5 viaali adapterit kas 5 nõelaga või ilma nõelteta (5 annusega pakend). Pakend, mis sisaldab 10 viaali pulbriga (antigeenid), 10 süstlit lahustiga, 10 viaali adapterit kas 10 nõelaga või ilma nõelteta (10 annusega pakend).

Üheannuselised viaalid Pulber 1 annuse valmistamiseks punnkorgi (sünteetiline broombutüülkumm või sünteetiline kloorbutüülkumm) ja eemaldatava kaanega viaalis (I tüüpi klaas või võrdväärne). Lahusti 1 annuse valmistamiseks punnkorgi (sünteetiline broombutüülkumm) ja eemaldatava kaanega viaalis (I tüüpi klaas või võrdväärne).

Pakendite suurused Pakend, mis sisaldab 5 viaali pulbriga (antigeenid) ja 5 viaali lahustiga (5 annusega pakend). Pakend, mis sisaldab 10 viaali pulbriga (antigeenid) ja 10 viaali lahustiga (10 annusega pakend).

Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti mitmeannuselises konteineris

Mitmeannuselised viaalid Pulber 3 annuse valmistamiseks punnkorgi (sünteetiline broombutüülkumm või sünteetiline kloorbutüülkumm) ja eemaldatava kaanega viaalis (I tüüpi klaas või võrdväärne).

Lahusti 3 annuse valmistamiseks punnkorgi (sünteetiline broombutüülkumm) ja eemaldatava kaanega viaalis (I tüüpi klaas või võrdväärne).

Pakendite suurused Pakend, mis sisaldab 10 mitmeannuselist viaali pulbriga (antigeenid) ja 10 mitmeannuselist viaali lahustiga (30 annusega pakend).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti

Süstel Enne manustamist tuleb Abrysvo muuta manustamiskõlblikuks, lisades lahustiga süstli kogu sisu viaali adapteri abil pulbrit sisaldavasse viaali.

Vaktsiini tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult kaasasoleva lahustiga.

Ettevalmistamine manustamiseks Abrysvo lahustit sisaldav süstel

Süstli Luer-Lock adapter Viaali punnkork (klõpsuga eemaldatav kaitsekork kate on ära võetud)

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on läbipaistev ja värvitu lahus. Kontrollige vaktsiini enne manustamist visuaalselt suurte tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kui märkate vaktsiinis suuri tahkeid osakesi või värvimuutust, ärge kasutage seda vaktsiini.

Üheannuselised viaalid Abrysvo lahuse valmistamisel tohib Abrysvo antigeene sisaldava viaali (pulber) sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada ainult pakendis olevat lahustiga viaali.

Ettevalmistamine manustamiseks 1. Tõmmake lahustit sisaldava viaali kogu sisu steriilse nõelaga steriilsesse süstlasse ja süstige süstla kogu sisu pulbrit sisaldavasse viaali. 2. Keerutage viaali ettevaatlikult ringjate liigutustega, kuni pulber on täielikult lahustunud. Mitte loksutada. 3. Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldavast viaalist süstlasse 0,5 ml lahust. Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti mitmeannuselises konteineris

Mitmeannuselised viaalid Abrysvo lahuse valmistamisel tohib Abrysvo antigeene sisaldava mitmeannuselise viaali (pulber) sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada ainult pakendis olevat lahustiga viaali. Abrysvot manustatakse ühe 0,5 ml annusena. Mitmeannuselises viaalis on maksimaalselt 3 annust.

Ettevalmistamine manustamiseks 1. Tõmmake lahustit sisaldava viaali kogu sisu steriilse nõelaga steriilsesse süstlasse ja süstige süstla kogu sisu pulbrit sisaldavasse viaali. 2. Keerutage viaali ettevaatlikult ringjate liigutustega, kuni pulber on täielikult lahustunud. Mitte loksutada. Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldavast viaalist süstlasse 0,5 ml (1 annus) lahust.

3. Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldavast viaalist täiendavate 0,5 ml annuste väljatõmbamiseks korrake 2. toimingut, kasutades uusi steriilseid nõelu ja steriilseid süstlaid. Mitmeannuselises viaalis on maksimaalselt 3 annust. Pärast 3 annuse ettevalmistamist visake järelejäänud vaktsiin ära. Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on läbipaistev ja värvitu lahus. Kontrollige vaktsiini enne manustamist visuaalselt suurte tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kui märkate vaktsiinis suuri tahkeid osakesi või värvimuutust, ärge kasutage seda vaktsiini.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/23/1752/001 – 1 viaal (antigeenid), 1 viaali adapter, 1 süstel (lahusti), 1 nõel EU/1/23/1752/002 – 1 viaal (antigeenid), 1 viaali adapter, 1 süstel (lahusti) EU/1/23/1752/003 – 5 viaali (antigeenid), 5 viaali adapterit, 5 süstlit (lahusti), 5 nõela EU/1/23/1752/004 – 5 viaali (antigeenid), 5 viaali adapterit, 5 süstlit (lahusti) EU/1/23/1752/005 – 10 viaali (antigeenid), 10 viaali adapterit, 10 süstlit (lahusti), 10 nõela EU/1/23/1752/006 – 10 viaali (antigeenid), 10 viaali adapterit, 10 süstlit (lahusti) EU/1/23/1752/007 – 5 viaali (antigeenid), 5 viaali (lahusti) EU/1/23/1752/008 – 10 viaali (antigeenid), 10 viaali (lahusti) EU/1/23/1752/009 – 10 mitmeannuselist viaali (antigeenid), 10 mitmeannuselist viaali (lahusti)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress

Wyeth Pharmaceuticals LLC 1 Burtt Rd Andover, MA 01810 Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;
Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED – VÄLISKARP

1 VIAAL (PULBER) JA 1 SÜSTEL (LAHUSTI), NÕELAGA JA ILMA 5 VIAALI (PULBER) JA 5 SÜSTLIT (LAHUSTI), NÕELTEGA JA ILMA 10 VIAALI (PULBER) JA 10 SÜSTLIT (LAHUSTI), NÕELTEGA JA ILMA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti Respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiin (kahevalentne, rekombinantne)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): RSV alarühma A prefusioonstabiliseeritud antigeeni F 60 mikrogrammi RSV alarühma B prefusioonstabiliseeritud antigeeni F 60 mikrogrammi

3. ABIAINED

Trometamool, trometamoolvesinikkloriid, sahharoos, mannitool, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, soolhape, süstevesi. Lisateave vt pakendi infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

1 viaal pulbriga (antigeenid) 1 süstel lahustiga 1 viaali adapter 1 nõel

1 viaal pulbriga (antigeenid) 1 süstel lahustiga 1 viaali adapter

5 viaali pulbriga (antigeenid) 5 süstlit lahustiga 5 viaali adapterit 5 nõela

5 viaali pulbriga (antigeenid) 5 süstlit lahustiga 5 viaali adapterit

10 viaali pulbriga (antigeenid) 10 süstlit lahustiga 10 viaali adapterit 10 nõela

10 viaali pulbriga (antigeenid)

10 süstlit lahustiga 10 viaali adapterit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ainult täiskasvanutele või rasedatele

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Kui karp on külmunud, tuleb ravimpreparaat hävitada.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe või 4 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 15 °C…30 °C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/23/1752/006 – 10 viaali (antigeenid), 10 viaali adapterit, 10 süstlit (lahusti)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED – VÄLISKARP

ÜHEANNUSELISED VIAALID 5 VIAALI (PULBER) JA 5 VIAALI (LAHUSTI) 10 VIAALI (PULBER) JA 10 VIAALI (LAHUSTI)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti Respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiin (kahevalentne, rekombinantne)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

3. ABIAINED

Trometamool, trometamoolvesinikkloriid, sahharoos, mannitool, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, soolhape, süstevesi. Lisateave vt pakendi infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

5 viaali pulbriga (antigeenid) 5 viaali lahustiga

10 viaali pulbriga (antigeenid) 10 viaali lahustiga

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ainult täiskasvanutele või rasedatele

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Kui karp on külmunud, tuleb ravimpreparaat hävitada.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe või 4 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 15 °C…30 °C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/23/1752/007 – 5 viaali (antigeenid), 5 viaali (lahusti) EU/1/23/1752/008 – 10 viaali (antigeenid), 10 viaali (lahusti)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED – VÄLISKARP

MITMEANNUSELISED VIAALID 10 VIAALI (PULBER) JA 10 VIAALI (LAHUSTI)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti mitmeannuselises konteineris Respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiin (kahevalentne, rekombinantne)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

3. ABIAINED

Trometamool, trometamoolvesinikkloriid, sahharoos, mannitool, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, soolhape, süstevesi. Lisateave vt pakendi infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti mitmeannuselises konteineris

10 mitmeannuselist viaali pulbriga (antigeenid) 10 mitmeannuselist viaali lahustiga

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ainult täiskasvanutele või rasedatele

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Kui karp on külmunud, tuleb ravimpreparaat hävitada.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Manustada 6 tunni jooksul, toatemperatuuril (kuni 30 °C) ei tohi seda hoida kauem kui 4 tundi.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/23/1752/009 – 10 mitmeannuselist viaali (antigeenid), 10 mitmeannuselist viaali (lahusti)