Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
respiratoor-süntsütiaalse viiruse vaktsiin (kahevalentne, rekombinantne)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Abrysvo ja milleks seda kasutatakse
Abrysvo on vaktsiin respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) põhjustatud kopsuhaiguse (hingamisteede haiguse) ennetamiseks. Abrysvot manustatakse:
- rasedatele nende imikute kaitsmiseks 6 kuu jooksul alates sünnist
- 18-aastastele ja vanematele isikutele.
RSV on sage viirus, mis enamikul juhtudel põhjustab kergeid külmetushaiguse sarnaseid sümptomeid, näiteks kurguvalu, köha või ninakinnisust. Kuid imikutel võib RSV põhjustada tõsiseid kopsuprobleeme. Vanematel täiskasvanutel ja krooniliste haigustega inimestel võib RSV halvendada selliseid haigusi nagu krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) ja südame paispuudulikkus. Rasketel juhtudel võib RSV põhjustada haiglaravi vajadust ja mõnel juhul lõppeda surmaga.
Kuidas Abrysvo toimib Vaktsiin aitab immuunsüsteemil (organismi loomulik kaitsesüsteem) toota antikehi (veres sisalduvaid molekule, mis aitavad teie organismil nakkustega võidelda) RSV põhjustatud kopsuhaiguse eest kaitsmiseks. Rasedatel, kes on vaktsineeritud 24. kuni 36. rasedusnädalal, kanduvad need antikehad enne sündi läbi platsenta lootele, kaitstes vastsündinuid ajal, mil nad on RSV-st kõige rohkem ohustatud.
2. Mida on vaja teada enne Abrysvo saamist
Abrysvot ei tohi manustada
- kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on mis tahes vaktsiini või Abrysvo varasema manustamise järel esinenud raske allergiline reaktsioon või hingamisprobleemid;
- kui te muretsete vaktsiini saamise pärast või olete varem süstimise järel minestanud. Minestus võib tekkida enne või pärast iga süstimist;
- kui teil on kõrge palavikuga kulgev nakkushaigus. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi. Kerge nakkuse, näiteks külmetushaiguse korral ei ole vaktsineerimist vaja edasi lükata, kuid pidage enne nõu oma arstiga;
- kui teil esineb veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid;
- kui teil on nõrgestatud immuunsüsteem, mis võib takistada täieliku kasu saamist Abrysvost;
- kui teie raseduse kestus on alla 24 nädala.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Abrysvo saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Abrysvo kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Lapsed ja noorukid Abrysvot ei soovitata lastele ja noortele vanuses alla 18 aasta, välja arvatud raseduse ajal (vt allpool lõik „Rasedus“).
Muud ravimid ja Abrysvo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui te olete hiljuti saanud mis tahes teist vaktsiini.
Abrysvot võib manustada samaaegselt gripivastase vaktsiiniga või COVID-19 vastase vaktsiiniga. Abrysvo manustamise ning teetanuse, difteeria ja läkaköha (paukuv köha) vastase vaktsiiniga manustamise vahele on soovitatav jätta vähemalt kaks nädalat.
Rasedus ja imetamine Rasedatele võib seda vaktsiini manustada 2. trimestri lõpus või 3. trimestril (24. kuni 36. rasedusnädalal). Kui te imetate, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Abrysvo tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Abrysvo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Abrysvo sisaldab polüsorbaat 80-t Ravim sisaldab 0,08 mg polüsorbaat 80-t ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
3. Kuidas Abrysvot manustatakse
Teile tehakse üks 0,5 ml süst õlavarre lihasesse. Kui teil on lisaküsimusi Abrysvo kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
- rasked allergilised reaktsioonid – raske allergilise reaktsiooni nähud võivad olla näo, huulte, keele või kurgu turse, raskused hingamisel või neelamisel ja pearinglus. Vt ka lõik 2;
- neuroloogiline haigus, mis tavaliselt algab surisemis- ja torkimistunde ja jäsemete nõrkusega ning võib areneda täielikuks halvatuseks, mis hõlmab kogu keha või osa sellest (Guillaini-Barré sündroom).
Teatage kohe oma arstile, kui märkate neid tõsiste kõrvaltoimete nähte.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
- väsimus;
- valu süstekohas;
- peavalu;
- lihasevalu (müalgia);
- liigesevalu (artralgia).
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
- punetus süstekohas;
- turse süstekohas.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
- palavik.
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
- allergilised reaktsioonid, nt lööve või nõgestõbi (kublad);
- lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia);
- nahaalune verevalum (hematoom) süstekohas;
- sügelus (kihelus) süstekohas.
Vaktsineeritud emadele sündinud imikutel kõrvaltoimetest ei teatatud.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Abrysvot säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Mitte lasta külmuda. Kui karp on külmunud, tuleb ravimpreparaat hävitada.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Abrysvo manustada kohe või 4 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 15 ºC...30 ºC. Mitte lasta külmuda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Abrysvo sisaldab
Toimeained on: RSV alarühma A prefusioonstabiliseeritud antigeen F1,2 60 mikrogrammi RSV alarühma B prefusioonstabiliseeritud antigeen F1,2 60 mikrogrammi (RSV antigeenid) 1 Glükoproteiin F, mis on stabiliseeritud prefusiooni konformatsioonis. 2 Toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil Hiina hamstri munasarjarakkudes.
Teised koostisosad on järgmised. Pulber
- trometamool
- trometamoolvesinikkloriid
- sahharoos
- mannitool (E421)
- polüsorbaat 80 (E433)
- naatriumkloriid
- soolhape
Lahusti
- süstevesi
Kuidas Abrysvo välja näeb ja pakendi sisu
Abrysvo tarnitakse
- valge pulbrina klaasviaalis
- lahustina süstlis või viaalis pulbri lahustamiseks.
Pärast pulbri lahustamist lahustis on lahus läbipaistev ja värvitu.
Abrysvo on saadaval järgmistes pakendites:
- karp, mis sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit kas 1 nõelaga või ilma nõelata (1 annusega pakend); karp, mis sisaldab 5 viaali pulbriga, 5 süstlit lahustiga, 5 viaali adapterit kas 5 nõelaga või ilma nõelteta (5 annusega pakend); karp, mis sisaldab 10 viaali pulbriga, 10 süstlit lahustiga, 10 viaali adapterit kas 10 nõelaga või ilma nõelteta (10 annusega pakend); karp, mis sisaldab 5 viaali pulbriga ja 5 viaali lahustiga (5 annusega pakend); karp, mis sisaldab 10 viaali pulbriga ja 10 viaali lahustiga (10 annusega pakend).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Tootja Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Pfizer NV/SA Latvijā Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Tel.: + 371 670 35 775
България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer Luxembourg SARL Клон България filialas Lietuvoje Teл: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000 Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft Tel: +420 283 004 111 Tel: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: + 356 21344610
Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti Pfizer AS filiaal Tlf: +47 67 52 61 00 Tel: +372 666 7500
Ελλάδα Österreich Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Τηλ.: +30 210 6785800 Ges.m.b.H
España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Télf: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL Company Pfizer, podružnica za Tel: +1800 633 363 (toll free) svetovanje s področja Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti,
Ísland Slovenská republika Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000 Pfizer Luxembourg SARL,
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος Sverige Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Tηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Manustamine
Abrysvo on ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Vaktsiin säilib avamata viaalis 5 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril 8 °C...30 °C. Selle ajavahemiku möödumisel tuleb Abrysvo kas ära kasutada või hävitada. See info on mõeldud tervishoiutöötajate juhendamiseks ainult ajutiste temperatuurikõikumiste korral.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini säilitamine
Abrysvo tuleb ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist või 4 tunni jooksul pärast seda. Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb hoida temperatuuril 15 ºC...30 ºC. Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinil ei tohi lasta külmuda.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 15 °C...30 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Ettevalmistamine manustamiseks
Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti Süstel Pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult süstlis kaasasoleva lahustiga, kasutades viaali adapterit.
Abrysvo lahustit sisaldav süstel
Süstli Luer-Lock adapter Viaali punnkork (klõpsuga eemaldatav kaitsekork kate on ära võetud)
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on läbipaistev ja värvitu lahus. Kontrollige vaktsiini enne manustamist visuaalselt suurte tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kui märkate vaktsiinis suuri tahkeid osakesi või värvimuutust, ärge kasutage seda vaktsiini.
Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti Üheannuselised viaalid Pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult pakendis olevat lahustiga viaali.
1. Tõmmake lahustit sisaldava viaali kogu sisu steriilse nõelaga steriilsesse süstlasse ja süstige süstla kogu sisu pulbrit sisaldavasse viaali. 2. Keerutage viaali ettevaatlikult ringjate liigutustega, kuni pulber on täielikult lahustunud. Mitte loksutada. 3. Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldavast viaalist süstlasse 0,5 ml lahust.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on läbipaistev ja värvitu lahus. Kontrollige vaktsiini enne manustamist visuaalselt suurte tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kui märkate vaktsiinis suuri tahkeid osakesi või värvimuutust, ärge kasutage seda vaktsiini.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.