Amoxy-kel - süstesuspensioon (150mg 1ml)

ATC Kood: QJ01CA04
Toimeaine: amoksitsilliin
Tootja: Kela N.V.

Artikli sisukord

Amoxy-kel
süstesuspensioon (150mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Amoxy-kel, 150 mg/ml süstesuspensioon veistele, sigadele ja koertele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Kela N.V.,

St. Lenaartseweg 48,

2320 Hoogstraten, Belgia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Amoxy-kel, 150 mg/ml süstesuspensioon veistele, sigadele ja koertele

Amoksitsilliin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeaine:

Amoksitsilliini (trihüdraadina) 150 mg

Abiaine(d):

Butüülhüdroksütolueen (E321) 1 mg

Valge kuni helekollane süstesuspensioon.

NÄIDUSTUS(ED)

Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonhaiguste ravi veistel, sigadel ja koertel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte manustada jäneselistele, närilistele ja hobuslastele.

Mitte manustada intravenoosselt.

KÕRVALTOIMED

Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin ning võib põhjustada allergilisi reaktsioone ning lokaalset reaktsiooni süstekohas.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, siga, koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Veis, siga: intramuskulaarne manustamine.

Koer: intramuskulaarne või subkutaane manustamine.

Enne kasutamist loksutada. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt.

Siga: intramuskulaarselt 15 mg amoksitsilliini kg kehamassi kohta ehk 1 ml ravimit 10 kg kehamassi kohta üks kord päevas kuni 3 päeva.

Veis: intramuskulaarselt 11 mg amoksitsilliini kg kehamassi kohta ehk 1 ml ravimit 13...14 kg kehamassi kohta üks kord päevas kuni 3 päeva.

Koer: intramuskulaarselt või subkutaanselt 7,5...15 mg amoksitsilliini kg kehamassi kohta ehk 1 ml ravimit 10...20 kg kehamassi kohta üks kord päevas 3...5 päeva.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Mitte manustada rohkem kui 20 ml ühte süstekohta.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik 8 „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetod.“

KEELUAEG

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 46 päeva.

Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.

Piimale: 96 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Mitte manustada närilistele, sest amoksitsilliin võib põhjustada neil liikidel eluohtlikku koliiti. Mitte manustada rohkem kui 20 ml ühte süstekohta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte ja silmalaugude turse ning hingamishäired on tõsised sümptomid, mille korral on vajalik kohene meditsiiniline abi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Tiinus ja laktatsioon:

Puuduvad andmed amoksitsilliini negatiivse toime kohta sigivusele ja laktatsioonile. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal lubatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Mitte manustada koos bakteriostaatiliste kemoterapeutikumidega (potentsiaalne antagonism).

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Ravi ülitundlikkusreaktsioonide korral:

  • anafülaksia: adrenaliin ja/või glükokortikosteroidid i.m. või i.v.
  • allergilised reaktsioonid: antihistamiinsed ained ja/või kortikostreoidid.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Märts 2015

LISAINFO

Pakendid: 50 ml, 100 ml või 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76401 Laagri, Harjumaa Tel. +372 6 501 920

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Amoxy-kel, 150 mg/ml süstesuspensioon veistele, sigadele ja koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeaine:

Amoksitsilliini (trihüdraadina) 150 mg

Abiaine(d):

Butüülhüdroksütolueen (E321) 1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valge kuni helekollane süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga, koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonhaiguste ravi veistel, sigadel ja koertel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte manustada jäneselistele, närilistele ja hobuslastele.

Mitte manustada intravenoosselt.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Mitte manustada närilistele, sest amoksitsilliin võib põhjustada neil liikidel eluohtlikku koliiti. Mitte manustada rohkem kui 20 ml ühte süstekohta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte ja silmalaugude turse ning hingamishäired on tõsised sümptomid, mille korral on vajalik kohene meditsiiniline abi.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin ning võib põhjustada allergilisi reaktsioone ning lokaalset reaktsiooni süstekohas.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Puuduvad andmed amoksitsilliini negatiivse toime kohta sigivusele ja laktatsioonile. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal lubatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada koos bakteriostaatiliste kemoterapeutikumidega (potentsiaalne antagonism).

.Annustamine ja manustamisviis

Veis, siga: intramuskulaarne manustamine.

Koer: intramuskulaarne või subkutaanne manustamine.

Enne kasutamist loksutada. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt.

Siga: intramuskulaarselt 15 mg amoksitsilliini 1 kg kehamassi kohta ehk 1 ml ravimit 10 kg kehamassi kohta üks kord päevas kuni 3 päeva.

Veis: intramuskulaarselt 11 mg amoksitsilliini 1 kg kehamassi kohta ehk 1 ml ravimit 13...14 kg kehamassi kohta üks kord päevas kuni 3 päeva.

Koer: intramuskulaarselt või subkutaanselt 7,5...15 mg amoksitsilliini 1 kg kehamassi kohta ehk 1 ml ravimit 10...20 kg kehamassi kohta üks kord päevas 3...5 päeva.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Mitte manustada rohkem kui 20 ml ühte süstekohta.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ravi ülitundlikkusreaktsioonide korral:

anafülaksia: adrenaliin ja/või glükokortikosteroidid i.m. või i.v.

allergilised reaktsioonid: antihistamiinsed ained ja/või kortikostreoidid.

. Keeluaeg (-ajad)

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 46 päeva.

Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.

Piimale: 96 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid

ATCvet kood: QJ01CA04

.Farmakodünaamilised omadused

Amoksitsilliin on poolsünteetiline, laia toimespektriga antibiootikum. Toime põhineb rakuseina peptidoglükaanide biosünteesi pärssimisel. Amoksitsilliin toimib bakteritsiidselt grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse patogeenidesse (Bacillus anthracis, Clostridium spp, Corynebacterium spp, Escherichia coli, Erysipelothrix rhusiopathiae, Trueperella pyogenes, Haemophilus spp, Pasteurella spp, Salmonella spp, Streptococcus spp ja Staphylococcus spp (penitsilliinile tundlikud tüved).

Serpulina hyodysenteriae. Pseudomonas, Klebsiella, enamus Proteus`e tüvesid ja penitsillinaasi produtseerivad Staphylococcus' ed on amoksitsilliinile resistentsed. Amoksitsilliin ei toimi mükoplasmadesse ja ainuraksetesse.

Resistentsus aminopenitsilliinide suhtes on tingitud peamiselt plasmiidide vahendusel toimuvast penitsillinaasi (β-laktamaasi) produktsioonist ning on kõige sagedamini täheldatav enterobakteritel (E. coli, Salmonella liigid) ja stafülokokkidel.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast intramuskulaarset manustamist imendub amoksitsilliin kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni jooksul. Pärast i.m. manustamist vasikatele annuses 12 mg 1 kg kehamassi kohta ja sigadele annuses 11 mg 1 kg kehamassi kohta oli maksimaalne plasmakontsentratsioon vastavalt 3 µg/ml ja 3,4 µg/ml. Farmakokineetilised parameetrid vasikatel on CMAX=3,1 µg/ml; TMAX=1,7 tundi; T1/2 =5,6 tundi. Farmakokineetilised parameetrid sigadel on CMAX = 4,5 µg/ml; TMAX = 1,4 tundi; T1/2 = 2,1 tundi. Pärast i.m. ja s.c. manustamist koertele oli poolväärtusaeg 7...11 tundi.

Umbes 30% amoksitsilliinist seondub seerumiproteiinidega. Amoksitsilliin jaotub laialdaselt enamikes organismi kudedes ja vedelikes (Vd= 0,5 L/kg koertel ja 0,6 ml/kg sigadel). Seerumi kontsentratsioonist suurem toimeaine kontsentratsioon on uriinis, sapis, neerudes ja maksas. Seerumikontsentratsiooniga sarnane on kontsentratsioon seedekulglas ja soole seinas. Kontsentratsioonid kopsudes, bronhiaalnõres, limaskestades ja nahas on umbes 30% seerumi kontsentratsioonist. Piima tungib amoksitsilliin vähesel määral. Amoksitsilliin biotransformeerub vähesel määral. Enamus amoksitsilliini väljutatakse organismist muutumatul kujul uriiniga, glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarse sekretsiooni teel ning vähesel määral ka sapiga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Tetraglükool

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Propüleenglükooloktanodekonaat

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

50 ml, 100 ml või 250 ml läbipaistev II tüüpi klaasviaal, suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Kela N.V.,

St. Lenaartseweg 48,

2320 Hoogstraten,

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.03.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.