Alfaglandin c - süstelahus (0,25mg 1ml)

ATC Kood: QG02AD90
Toimeaine: kloprostenool
Tootja: Alfasan Nederland B.V.

Artikli sisukord

Alfaglandin C
süstelahus (0,25mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Alfaglandin C, 0,250 mg/ml süstelahus veistele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holland

Tel: 0031-348416945 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Alfaglandin C, 0,250 mg/ml süstelahus veistele kloprostenool (kloprostenoolnaatriumina)

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Kloprostenool (kloprostenoolnaatriumina) 0,250 mg

Abiaine(d):

 

Klorokresool

1 mg

Süstelahus.

Läbipaistev, praktiliselt värvitu, vedel lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Püometra, mida põhjustab funktsioneeriv või persisteeriv kollakeha.

Vaikne ind, mida põhjustab funktsioneeriv või persisteeriv kollakeha.

Inna sünkroniseerimine.

Ebanormaalse tiinuse katkestamine kuni tiinuse 150. päevani.

Munasarja luteaaltsüstid.

Sünnituse esilekutsumine.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada tiinetel loomadel, kui ei ole plaanis abordi või sünnituse esilekutsumine. Mitte kasutada bronhospasmide korral või mao-sooletrakti spastiliste haiguste korral.

KÕRVALTOIMED

Mõnikord on teatatud lokaalsetest süstimisjärgsetest bakteriaalsetest nakkustest, mis võivad generaliseeruda, kui süstimise teel satuvad kudedesse anaeroobsed bakterid. Ravimi kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks võib, sõltuvalt ravi ajast, päramiste peetuse esinemissagedus suureneda.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Veis (lehmad).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Intramuskulaarselt 0,5 mg (2 ml preparaati) kloprostenooli looma kohta. Inna sünkroniseerimine: kaks süsti 11-päevase vahega.

Ebanormaalse tiinuse katkestamine: 5 kuni 150 päeva pärast seemendamist. Sünnituse esilekutsumine: 10 päeva jooksul enne eeldatavat sünnituse kuupäeva.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Kanda kindaid.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Piimale: 0 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.).

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil/pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Pärast ovulatsiooni tuleb arvestada 4- kuni 5-päevase refraktaarsusperioodiga, mille jooksul ei ole veised prostaglandiinide luteolüütiliste mõjude suhtes tundlikud.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada intramuskulaarselt, jälgides tavapäraseid aseptika reegleid.

Anaeroobsete infektsioonide riski vähendamiseks vältida läbi märja või määrdunud naha süstimist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ftüüpi prostaglandiinid võivad imenduda naha kaudu ja põhjustada bronhospasme või nurisünnitust. Otsene kokkupuude naha ja silmadega võib põhjustada ärritust ja allergilisi reaktsioone. Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad või naised, kes kavatsevad rasedaks jääda.

Inimesed, kes on teadaolevalt kloprostenooli või klorokresooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

See ravim võib imenduda naha kaudu ja seetõttu tuleks ravimi käsitsemisel olla ettevaatlik, eriti fertiilses eas naistel, astmahaigetel ning bronhiaalsete ja teiste hingamisteede haigustega isikutel. Vältida otsest kokkupuudet naha ja silmadega.

Vältida ravimi juhuslikku manustamist iseendale. Kanda kindaid.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma tuleb see kohe rohke veega maha pesta.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või hingamisprobleemide puhul pöörduge viivitamatult arsti poole ning näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus

Mitte manustada tiinuse ajal, välja arvatud juhul, kui eesmärk on indutseerida ebanormaalse tiinuse katkestamist või sünnituse esilekutsumist.

Sigivus

Sellel ravimil ei ole fertiilsusele negatiivset mõju. Pärast seemendamist või loomulikku paaritamist kloprostenooliga ravimisel ei ole teada mingeid negatiivseid mõjusid järglastele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Oksütotsiini ja kloprostenooli samaaegne kasutamine suurendab mõjusid emakalihaste kokkutõmbumisele. Endogeensete prostaglandiinide süntees on mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega ravitud loomadel pärsitud.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ravimi terapeutiline laius on suhteliselt suur, soovitatavat annust kuni kümnekordselt ületavad üleannused on üldiselt hästi talutavad. Suured üleannused (ületavad 50–200 korda soovitatavat annust) võivad põhjustada iiveldust ja oksendamist, suurenenud roojamist ja kusemist, rektaalse temperatuuri tõusu, suurenenud hingamissagedust, bronhokonstriktsiooni ja kiiremat pulssi. Antidooti ei ole.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Sobimatu tugevate happeliste/aluseliste ravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

LISAINFO

Pakend: üks 20 ml viaal pappkarbis või 28 viaali polüstüreenist karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

ALFAGLANDIN C, 0,250 mg/ml süstelahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Kloprostenool (kloprostenoolnaatriumina) 0,250 mg

Abiaine(d):

 

Klorokresool

1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Läbipaistev, praktiliselt värvitu, vedel lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Püometra, mida põhjustab funktsioneeriv või persisteeriv kollakeha.

Vaikne ind, mida põhjustab funktsioneeriv või persisteeriv kollakeha.

Inna sünkroniseerimine.

Ebanormaalse tiinuse katkestamine kuni tiinuse 150. päevani.

Munasarja luteaaltsüstid.

Sünnituse esilekutsumine.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel loomadel, kui ei ole plaanis abordi või sünnituse esilekutsumine. Mitte kasutada bronhospasmide korral või mao-sooletrakti spastiliste haiguste korral.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Pärast ovulatsiooni tuleb arvestada 4- kuni 5-päevase refraktaarsusperioodiga, mille jooksul ei ole veised prostaglandiinide luteolüütiliste mõjude suhtes tundlikud.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada intramuskulaarselt, jälgides tavapäraseid aseptika reegleid.

Anaeroobsete infektsioonide riski vähendamiseks vältida läbi märja või määrdunud naha süstimist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ftüüpi prostaglandiinid võivad imenduda naha kaudu ja põhjustada bronhospasme või nurisünnitust. Otsene kokkupuude naha ja silmadega võib põhjustada ärritust ja allergilisi reaktsioone. Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad või naised, kes kavatsevad rasedaks jääda.

Inimesed, kes on teadaolevalt kloprostenooli või klorokresooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

See ravim võib imenduda naha kaudu ja seetõttu tuleks ravimi käsitsemisel olla ettevaatlik, eriti fertiilses eas naistel, astmahaigetel ning bronhiaalsete ja teiste hingamisteede haigustega isikutel. Vältida otsest kokkupuudet naha ja silmadega.

Vältida ravimi juhuslikku manustamist iseendale. Kanda kindaid.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma tuleb see kohe rohke veega maha pesta.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või hingamisprobleemide puhul pöörduda viivitamatult arsti poole ning näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnikord on teatatud lokaalsetest süstimisjärgsetest bakteriaalsetest nakkustest, mis võivad generaliseeruda, kui süstimise teel satuvad kudedesse anaeroobsed bakterid. Ravimi kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks võib, sõltuvalt ravi ajast, päramiste peetuse esinemissagedus suureneda.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus

Mitte manustada tiinuse ajal, välja arvatud juhul, kui eesmärk on indutseerida ebanormaalse tiinuse katkestamist või sünnituse esilekutsumist.

Sigivus

Sellel ravimil ei ole fertiilsusele negatiivset mõju. Pärast seemendamist või loomulikku paaritamist kloprostenooliga ravimisel ei ole teada mingeid negatiivseid mõjusid järglastele.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Oksütotsiini ja kloprostenooli samaaegne kasutamine suurendab mõjusid emakalihaste kokkutõmbumisele. Endogeensete prostaglandiinide süntees on mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega ravitud loomadel pärsitud.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarselt: 0,5 mg (2 ml) kloprostenooli looma kohta. Inna sünkroniseerimine: kaks süsti 11-päevase vahega.

Ebanormaalse tiinuse katkestamine: 5 kuni 150 päeva pärast seemendamist. Sünnituse esilekutsumine: 10 päeva jooksul enne eeldatavat sünnituse kuupäeva.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) vajadusel

Ravimi terapeutiline laius on suhteliselt suur, soovitatavat annust kuni kümnekordselt ületavad üleannused on üldiselt hästi talutavad. Suured üleannused (ületavad 50–200 korda soovitatavat annust) võivad põhjustada iiveldust ja oksendamist, suurenenud roojamist ja kusemist, rektaalse temperatuuri tõusu, suurenenud hingamissagedust, bronhokonstriktsiooni ja kiiremat pulssi. Antidooti ei ole.

. Keeluajad

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: prostaglandiinid

ATCvet kood: QG02AD90

.Farmakodünaamilised omadused

Kloprostenool on sünteetiline prostaglandiini analoog, mis on struktuuri poolest sarnane prostaglandiin F2α-ga.

See on tugev luteolüütiline aine veistel kasutamiseks. Kloprostenool põhjustab corpus luteum’i funktsionaalset ja morfoloogilist regressiooni (luteolüüs), millele järgneb ind ja normaalne ovulatsioon.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast ravimi intramuskulaarset manustamist lehmadele leiti järgmised farmakokineetilised parameetrid: Cmax 16 minutit ja T1/2 44 minutit. Need parameetrid näitavad kiiret imendumist süstimiskohast ning samuti kiiret eliminatsiooni. Pärast 0,5 mg ja 10 mg (14C) kloprostenooli intramuskulaarset manustamist lehmadele oli eritumine uriiniga vastavalt 58% ja 56% annusest. Muutumata kloprostenool ja tetranorhape olid peamised uriinis leitud metaboliidid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Naatriumtsitraat

Sidrunhape

Klorokresool

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Sobimatu tugevate happeliste/aluseliste ravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Merevaikkollane klaas, 20 ml, II tüüpi viaal bromobutüülkummist sulguri ja alumiiniumkorgiga; üks viaal pappkarbis või 28 viaali polüstüreenist karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9

3449 JA Woerden Holland

Tel: 0031-348416945 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.05.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.04.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.