Acticarp - süstelahus (50mg 1ml)

ATC Kood: QM01AE91
Toimeaine: karprofeen
Tootja: Ecuphar NV

Artikli sisukord

Acticarp
süstelahus (50mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Acticarp, 50 mg/ml süstelahus veistele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgia

või

Accord Healthcare Limited Sage House

319 Pinner Road North Harrow

HA1 4HF Middlesex Ühendkuningriik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Acticarp, 50 mg/ml süstelahus veistele

Karprofeen

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Karprofeen

50 mg

Abiained:

Veevaba etanool

Preparaat on selge, hele õlgkollane lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Ravim on näidustatud antimikrobiaalse ravi lisana veistel ägeda infektsioosse respiratoorhaiguse ja ägeda mastiidi kliiniliste nähtude vähendamiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada südame-, maksa- või neeruhaigusega loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad mao-soole haavandid või veritsus. Mitte kasutada, kui on tõendeid vere vormelementide düskraasiast.

KÕRVALTOIMED

Uuringud veistel on näidanud, et süstekohal võib tekkida mööduv lokaalne reaktsioon.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Ravimit tuleb manustada ühekordse subkutaanse või intravenoosse süstina annuses 1,4 mg karprofeeni/kg kehamassi kohta (1 ml/35 kg) koos antibiootikumiraviga, vastavalt vajadusele.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva.

Piimale: 0 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil välispakendil ja vahetul sisepakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu tuleks ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või liiga madala vererõhuga loomadel vältida. Vältima peab kasutamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.

Ettenähtud annust või ravi kestvust ei tohi ületada.

Mitte manustada samaaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVR) või 24 tunni jooksul enne või pärast nende kasutamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Nagu ka teistel MSPVRidel, on karprofeenil laboratoorsetes uuringutes ilmnenud fotosensibiliseeriv potentsiaal.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Kui see juhtub, pesta ravimiga kokkupuutunud piirkonda koheselt. Kui ärritus ei kao, pöörduda viivitamatult arsti poole.

Vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutamine tiinuse ajal

Tiinete veistega tehtud spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Karprofeenil ei ole olulisi koostoimeid teiste ravimitega täheldatud. Kliinilistes uuringutes veistega kasutati nelja erineva klassi antibiootikume – makroliide, tetratsükliine, tsefalosporiine ja potentseeritud penitsilliine – teadaoleva koostoimete ilmnemiseta. Siiski ei peaks karprofeeni, nagu ka teisi MSPVRe, manustama samaaegselt teiste MSPVRide või glükokortikoidide klassi kuuluvate ravimitega. Kui karprofeeni manustatakse üheaegselt antikoagulandiga, peab looma hoolikalt jälgima. Kuna MSPVRide kasutamisega võivad kaasneda seedetrakti või neerude häired, peab kaaluma vedelikteraapia kaasamist, seda eriti ägeda mastiidi ravimisel.

MSPVRid seonduvad tugevalt vereplasma valkudega ja kuna nad võivad teiste tugevalt seonduvate ravimitega võistelda, võib nende üheaegselt manustamisel olla toksiline toime.

Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Kliinilistes uuringutes kuni 5-kordse soovitatava annuse intravenoossel ja subkutaansel manustamisel kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Karprofeenile spetsiifilist antidooti ei ole ja üleannustamisel peaks rakendama tavalist MSPVRide üleannustamisel kasutatavat toetavat ravi.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017

LISAINFO

1 viaal sisaldab 50 ml.

Retseptiravim.

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Acticarp, 50 mg/ml süstelahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Karprofeen

50 mg

Abiained:

 

Veevaba etanool

0,1 ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, hele õlgkollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Ravim on näidustatud antimikrobiaalse ravi lisana veistel ägeda infektsioosse respiratoorhaiguse ja ägeda mastiidi kliiniliste nähtude vähendamiseks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada südame-, maksa- või neeruhaigusega loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad mao-soole haavandid või veritsus. Mitte kasutada, kui on tõendeid vere vormelementide düskraasiast.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu tuleks ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või liiga madala vererõhuga loomadel vältida. Vältima peab kasutamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.

Ettenähtud annust või ravi kestvust ei tohi ületada.

Mitte manustada samaaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVR) või 24 tunni jooksul enne või pärast nende kasutamist.

Kuna MSPVRide kasutamisega võivad kaasneda seedetrakti või neerude häired, peab kaaluma vedelikteraapia kaasamist, seda eriti ägeda mastiidi ravimisel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Nagu ka teistel MSPVRidel, on karprofeenil laboratoorsetes uuringutes ilmnenud fotosensibiliseeriv potentsiaal.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Kui see juhtub, pesta ravimiga kokkupuutunud piirkonda koheselt. Kui ärritus ei kao, pöörduda viivitamatult arsti poole.

Vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Uuringud veistel on näidanud, et süstekohal võib tekkida mööduv lokaalne reaktsioon.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinete veistega tehtud spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Karprofeenil ei ole olulisi koostoimeid teiste ravimitega täheldatud. Kliinilistes uuringutes veistega kasutati nelja erineva klassi antibiootikume – makroliide, tetratsükliine, tsefalosporiine ja potentseeritud penitsilliine – teadaoleva koostoimete ilmnemiseta. Siiski ei peaks karprofeeni, nagu ka teisi MSPVRe, manustama samaaegselt teiste MSPVRide või glükokortikoidide klassi kuuluvate ravimitega. Kui karprofeeni manustatakse üheaegselt antikoagulandiga, peab looma hoolikalt jälgima.

MSPVRid seonduvad tugevalt vereplasma valkudega ja kuna nad võivad teiste tugevalt seonduvate ravimitega võistelda, võib nende üheaegselt manustamisel olla toksiline toime.

.Annustamine ja manustamisviis

Ravimit tuleb manustada ühekordse subkutaanse või intravenoosse süstina annuses 1,4 mg karprofeeni/kg kehamassi kohta (1 ml/35 kg) koos antibiootikumiraviga, vastavalt vajadusele.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kliinilistes uuringutes kuni 5-kordse soovitatava annuse intravenoossel ja subkutaansel manustamisel kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Karprofeenile spetsiifilist antidooti ei ole ja üleannustamisel peab rakendama tavalist MSVRide üleannustamisel kasutatavat toetavat ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva.

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed reuma- ja põletikuvastased ained ATCvet kood: QM01AE91

.Farmakodünaamilised omadused

Karprofeen on 2-arüülpropioonhapete rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane aine, millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime.

Sarnaselt paljudele teistele MSPVRidele inhibeerib karprofeen arahhidoonhappe kaskaadis ensüüm tsüklooksügenaasi. Arvestades karprofeeni põletikuvastast ja valuvaigistavat toimet, inhibeerib see ravim prostaglandiinide sünteesi siiski vaid vähesel määral. Täpne toimemehhanism ei ole teada.

Uurimused on näidanud, et karprofeenil on tugev palavikku alandav toime ja see alandab oluliselt kopsukoe põletikureaktsiooni veiste ägedate kehatemperatuuri tõusuga kulgevate nakkuslike respiratoorhaiguste korral. Uuringud veistel eksperimentaalselt esile kutsutud ägeda mastiidiga on näidanud, et karprofeenil on intravenoossel manustamisel tugev palavikku alandav toime ja see parandab südametegevust ja vatsafunktsiooni.

.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Pärast ühte subkutaanset manustamist annuses 1,4 mg karprofeeni 1 kg kehamassi kohta, saavutati maksimaalne kontsentratsioon plasmas (CMAX) 15,4 µg/ml 7…19 tunni pärast (TMAX).

Jaotumine

Karprofeeni kontsentratsioon on kõige kõrgem sapivedelikus ja plasmas ning üle 98 % karprofeenist on seondunud plasmavalkudega. Karprofeen jaotus kudedes hästi, kontsentreerudes enim neerudes ja maksas, millele järgnevad rasv-ja lihaskude.

Metabolism

Karprofeen (algne) on kõikides kudedes peamine komponent. Karprofeen (algühend) metaboliseerub aeglaselt, peamiselt tsüklilise hüdroksüleerumise, α-süsiniku juures hüdroksüleerumise ja karboksüülhapperühma glükuroonhappega konjugeerumise teel. 8-hüdroksüleerunud metaboliit ja metaboliseerumata karprofeen on domineerivad roojas, sapivedeliku proovid sisaldavad konjugeerunud karprofeeni.

Eliminatsioon

Karprofeeni poolväärtusaeg plasmas on 70 tundi. Karprofeen väljutatakse peamiselt roojaga, mis annab tunnistust sapinõristuse tähtsusest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Veevaba etanool

Makrogool 400

Poloksameer 188

Etanoolamiin (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

50 ml merevaikkollasest klaasist (tüüp I) viaalid, suletud Flurotec (klorobutüülkattega) punnkorgi ja alumiiniumist flip-off kattega. Üks viaal pappkarbis.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.04.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.