Arilin - õhukese polümeerikattega tablett + vaginaalsuposiit (250mg/100mg)

ATC Kood: P01AB01
Toimeaine: metronidasool
Tootja: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Artikli sisukord

ARILIN
õhukese polümeerikattega tablett + vaginaalsuposiit (250mg/100mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Arilin 250 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid / vaginaalsuposiidid

Toimeaine: metronidasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Arilin ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Arilini kasutamist
  3. Kuidas Arilini kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Arilini säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Arilin ja milleks seda kasutatakse

Arilin on nitroimidasoolrühma antibiootikum (antibakteriaalne ravim) õhukese polümeerikattega tablettidena suukaudseks kasutamiseks ja vaginaalsuposiitidena tupesiseseks kasutamiseks. Seda kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg metronidasooli ja üks vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg metronidasooli.

Arilini kasutatakse järgmistel näidustustel.

Trihhomonoos naistel.

Selgitused

Trihhomonoos on viburloomast parasiidi Trichomonas vaginalis’e poolt põhjustatud haigus. Peamiselt põhjustab see tupepõletikku ja meestel kusitipõletikku. Haigus levib praktiliselt ainult seksuaalvahekorra kaudu. Haiguse diagnoosi kinnitamiseks võetakse põletiku piirkonnast eritise proov.

Mida on vaja teada enne Arilini kasutamist

Ärge kasutage Arilini

Kui olete metronidasooli, teiste 5-nitroimidasoolide, laktoosmonohüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te olete rase (raseduse esimene kolmandik) või kui te imetate (vt lõik 2: „Rasedus ja imetamine“).

Aktiivses faasis kesknärvisüsteemi haigused ja primaarsed vereloomesüsteemi haigused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Arilini kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arilin

Kui teil on raske maksahaigus, vereloomet mõjutavad probleemid, aju- või seljaaju haigus või närvihaigus. Sellisel juhul peab arst kaaluma ravi kasulikkust väga hoolikalt.

Cockayne'i sündroomiga patsientidel on metronidasooli sisaldavate ravimite kasutamisel teatatud raske maksatoksilisuse/ ägeda maksapuudulikkuse, sealhulgas surmaga lõppenud, juhtudest.

Kui teil on Cockayne'i sündroom, peab arst metronidasoolravi ajal ja pärast seda pidevalt jälgima teie maksafunktsiooni.

Rääkige kohe oma arstile ja lõpetage metronidasooli võtmine, kui teil tekib:

kõhuvalu, isutus, iiveldus, oksendamine, palavik, halb enesetunne, väsimus, nahakollasus, tume uriin, kiti värvi või halli värvi väljaheide või nahasügelus.

Ravi Arilini – ega ka teiste nitroimidasoole sisaldavate ravimitega – ei tohi reeglina kesta kauem kui 10 päeva, välja arvatud üksikjuhtudel, kui pikem ravi on selgelt näidustatud. Korduvat ravi võib arst määrata individuaalselt, kui see on põhjendatud. Vt ka lõik 3 „Kuidas Arilini kasutada“.

Trihhomonoosi korral on ka seksuaalpartner sageli haigustekitaja kandja, isegi kui haiguse tunnuseid tal veel ei ole. Sel põhjusel tuleb trihhomonoosi esinemise korral uurida ja vajadusel ravida ka seksuaalpartnerit, sest vastasel juhul võib tekkida korduv nakatumine. Seetõttu vältige ravi ajal seksuaalvahekorda.

Menstruatsiooni ajal (lisainfo saamiseks vt lõiku 3: „Kuidas Arilini kasutada“).

Lapsed ja noorukid

Ravimi Arilin vaginaalsuposiitide ohutust ja tõhusust lastel ei ole seni kindlaks tehtud. Seetõttu ei tohi Arilini vaginaalsuposiite lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kasutada, sest seni puudub piisav kogemus üldsoovituste andmiseks selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Arilin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Millised teised ravimid mõjutavad Arilini toimet?

Pärast vaginaalsuposiidi manustamist imendub vereringesse ligikaudu 20% ravimist. Seega tuleb silmas pidada samu koostoimeid nagu suukaudsete metronidasooli tablettide kasutamisel.

Disulfiraami (kasutatakse alkoholi võõrutusravis) manustamine võib põhjustada segasust ja teatud vaimseid häireid (psühhoose).

Arilini toime väheneb barbituraatide (selliseid toimeaineid nagu heksobarbitaal või fenobarbitaal sisaldavad ravimid, mida kasutatakse unehäirete ja krampide korral ja anesteesia tegemisel) või krambiravis kasutatavate fenütoiini sisaldavate ravimite kasutamisel.

Üksikjuhtudel võivad tsimetidiini (kasutatakse maolimaskesta põletiku [gastriit] ja seedetrakti haavandite raviks) sisaldavad ravimid mõjutada metronidasooli (Arilini toimeaine) eritamist organismist, tugevdades seeläbi selle toimet.

Muud ravimid, mille toimet Arilin mõjutab

Teatud verehüübimist takistavaid ravimeid (varfariini tüüpi antikoagulandid) saavatel patsientidel võib olla vajalik annuse kohandamine, sest Arilin suurendab nende ravimite verd vedeldavat toimet.

Ettevaatus on vajalik liitiumi (eufooria või depressiooni [maniakaaldepressiivsed seisundid] teatud vormide korral kasutatav ravim) manustamisel, sest täheldatud on sellest tingitud liitiumi kontsentratsiooni suurenemist veres (esineb liitiumimürgistuse risk [nõrkus, treemor, ülisuur janu, segasus]).

Metronidasool (Arilini toimeaine) võib suurendada karbamasepiini (krambivastane ravim) kontsentratsiooni veres ning põhjustada võimalikku mürgistust.

Metronidasool suurendab fluorouratsiili (kasvajavastane ravim) sisaldust veres ja esineb risk mürgistuse tekkeks (vere valgeliblede arvu vähenemine [granulotsütopeenia], kehvveresus [aneemia], trombotsüütide vähesus [trombotsütopeenia], suu põletik, oksendamine).

Metronidasool võib märkimisväärselt suurendada busulfaani (leukeemiaravim) kontsentratsiooni veres ja busulfaani mürgistuse riski.

Muud võimalikud koostoimed

Metronidasool võib vähendada maksafunktsiooni hindamiseks (GOT = AST aktiivsuse määramine seerumis) kasutatava teatud laboratoorse analüüsiga saadavaid väärtuseid.

Metronidasooli ja takroliimuse (ravim, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast elundite siirdamist) koosmanustamine põhjustab takroliimuse sisalduse suurenemist veres. Seetõttu laske oma vere takroliimuse sisaldust ja neerufunktsiooni sageli kontrollida.

Metronidasooli ja amiodarooni (ravim südame rütmihäirete ravimiseks) koosmanustamine võib mõjutada südametegevust. Seetõttu tuleb südametegevust EKG abil korrapäraselt jälgida. Niipea kui teil esineb südame rütmihäirete tunnuseid, nagu uimasus, tuntav südamerütmi muutus või lühiajaline teadvusetus, pöörduge kohe arsti poole.

Näpunäide

Arilin vaginaalsuposiitide kasutamine koos latekstoodetega (nt kondoomid, diafragmad) võib põhjustada nende funktsiooni halvenemist ning seega vähendada nende toodete efektiivsust.

Arilin koos toidu, joogi ja alkoholiga

Vältida tuleb alkoholi tarbimist, sest vastasel juhul võivad tekkida mittetalutavuse nähud, näiteks nahapunetus pea/kaela piirkonnas, samuti iiveldus, oksendamine, peavalu ja peapööritus.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Metronidasool läbib platsentaarbarjääri, saavutades platsentas sama kontsentratsiooni mis ema plasmas ja selle kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole selge. Arilini kasutamine on 1. trimestril vastunäidustatud.

Arilini toimeaine eritub inimese rinnapiima. Imetamisaegse ravi ajal tuleb seega katkestada imetamine või katkestada ravimi kasutamine ja jätkata imetamist. Kui imetamise ajal määratakse ravi üksikannusega, tuleb imetamine 24 tunniks katkestada ja selle aja jooksul tekkinud rinnapiim pumbaga eemaldada ning ära visata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arilin võib mõjutada teie reaktsioonivõimet, eriti ravi alguses. Võivad tekkida äge pearinglus, ataksia, segasusseisund ja krambid. Sellisel juhul ei pruugi te enam suuta ootamatutele või äkilistele sündmustele küllalt kiiresti või õigesti reageerida. Ravi ajal ärge juhtige autot ega ühtegi muud liiklusvahendit. Ärge kasutage elektrilisi tööriistu ega masinaid. Ärge täitke ohtlikke ülesandeid. Eriti pange tähele, et alkohol vähendab teie autojuhtimisvõimet veelgi.

Arilin sisaldab laktoosi

Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Arilini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Palun pidage meeles, et Arilini õhukese polümeerikattega tablette ja vaginaalsuposiite kasutatakse erinevalt.

Õhukese polümeerikattega tablettide annustamine

Kui arst ei ole teisiti määranud, siis tavaline annus on järgmine.

Trihhomonoosi ravitakse üksikannuse – 8 Arilini õhukese polümeerikattega tabletti (=2 g metronidasooli) – manustamisega.

Alternatiivina võib manustada

  • 500 mg kaks korda päevas 7 päeva või
  • 500 mg kolm korda päevas 5 päeva

Metronidasoolresistentsete juhtude korral on soovitatav ravi korrata koheselt või 7 päeva pärast standardravi.

Arilini õhukese polümeerikattega tablettides on metronidasool toimeaine, mille annus tuleb sõltuvalt haiguse olemusest ja raskusest iga konkreetse patsiendi jaoks eraldi määrata. Teie arst otsustab igapäevaselt kasutatavate tablettide arvu ja selle, kui pikalt peate neid kasutama. Kumbagi otsust ei tohi te ilma arsti teadmata muuta.

Vaginaalsuposiitide kasutamine

Järgmine teave kehtib juhul, kui teie arst ei ole teile määranud Arilini vaginaalsuposiitide teistsugust kasutamist. Järgige alati kasutusjuhiseid, sest vastasel juhul ei pruugi Arilini vaginaalsuposiidid õigesti toimida.

Vaginaalsuposiite kasutatakse täiendavalt suukaudsele ravile ravitoime tõstmiseks.

Üks vaginaalsuposiit (sisaldab 100 mg metronidasooli) sisestatakse kuuel järjestikusel päeval üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut tuppe.

Manustamisviis

Arilini õhukese polümeerikattega tabletid suukaudseks kasutamiseks.

Tabletid neelatakse söögi ajal või lühikese aja jooksul pärast sööki tervena (tablette ei tohi närida) alla koos piisava koguse vedelikuga.

Arilini vaginaalsuposiidid on tupesiseseks kasutamiseks.

Vaginaalsuposiiti on kõige parem sisestada selili asendis ja veidi tõstetud jalgadega. Vaginaalsuposiit sisestatakse sügavale tuppe. Sisestamise lihtsustamiseks võib vaginaalsuposiidi enne kasutamist lühiajaliselt kasta sooja vette.

Ravi vaginaalsuposiitidega ei tohi teha menstruatsiooni ajal.

Ravi kestus

Teie arst otsustab, kui kaua peate õhukese polümeerikattega tablette võtma.

Ravi vaginaalsuposiitidega kestab 6 päeva.

Hoiatus!

Reeglina ei tohi ravi Arilini – ega ka teiste nitroimidasoole sisaldavate ravimitega – kesta kauem kui 10 päeva. Vt ka lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arilin“.

Kasutamine lastel

Ärge andke Arilini vaginaalsuposiite lastele ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata, sest üldsoovituste andmiseks selles vanuserühmas puuduvad piisavad kogemused.

Kui te kasutate Arilini rohkem kui ette nähtud

Kui võtate tablettide ühekordse annuse juhuslikult sisse kaks korda, ei mõjuta see edasist annustamist, mis tähendab, et jätkake tablettide võtmist tavapärasel viisil.

Kui olete võtnud märkimisväärselt suure arvu tablette, võivad tekkida iiveldus, oksendamine, reflekside tugevnemine, ataksia (liigutuste koordinatsiooniprobleemid), südame löögisageduse kiirenemine, õhupuudus ja desorientatsioon (mitte aru saamine ajast või kohast).

Antidooti teada ei ole. Sümptomaatilise raviga võib eeldada sümptomite täielikku lahenemist mõne päeva jooksul.

Kui laps neelab alla vaginaalsuposiidi, siis ei ole oodata raskete intoksikatsioonisümptomite teket. Kui sümptomid esinevad, võib raviga siiski eeldada sümptomite täielikku lahenemist mõne päeva jooksul.

Kui te unustate Arilini kasutada

Kui ravimite võtmine meenub samal päeval, võite tablettide ununenud annuse võtta sisse samal päeval hiljem.

Kui annus ei meenu järgmise päevani, võib olla vajalik ravi pikendamine tablettide või vaginaalsuposiitidega ühe päeva võrra. Sellisel juhul pidage palun nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Arilini kasutamise

Kui te lõpetate ravi varem või katkestate ravi ajutiselt, seate ohtu ravi edukuse.

Kui teil tekivad ebameeldivad kõrvalnähud, arutab arst teiega olemasolevaid vastuabinõusid ja seda, kas teie puhul oleks asjakohane kasutada mõnda muud ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast vaginaalsuposiidi manustamist liigub vereringesse ligikaudu 20% metronidasoolist (toimeainest). Seetõttu on võimalik samade kõrvalnähtude teke nagu Arilini õhukese polümeerikattega tablettide kasutamisel. Kõik allpool loetletud kõrvalnähud esinevad vaginaalsuposiitide kasutamise korral siiski harva.

Kõrvalnähtude sageduse väljendamisel kasutatakse järgnevaid sagedusi.

Väga sage:

rohkem kui ühel patsiendil kümnest

Sage:

ühel kuni kümnel patsiendil 100st

Aeg-ajalt:

ühel kuni kümnel patsiendil 1000st

Harv:

ühel kuni kümnel patsiendil 10 000st

Väga harv:

vähem kui ühel patsiendil 10 000st

Teadmata:

olemasolevate andmete alusel ei ole sagedust võimalik hinnata

Olulised kõrvalnähud või tunnused, mille suhtes tuleb olla valvas, ja mida teha, kui need tekivad.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvalnähtudest, katkestage Arilini kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik.

Väga harva esinevad kõrvalnähud

Anafülaktiline šokk (ülitundlikkusest tingitud järsk vererõhu langus).

Ülitundlikkuse väga harva esinevatel rasketel juhtudel (anafülaktiline šokk) võivad esineda õhupuudus, peapööritus ja oksendamine. Kui sellega kaasneb vereringe puudulikkus, teadvuse kadu, külm higi ja kahvatud/külmad käed ja jalad, tuleb kohe arst kutsuda. Arsti saabumiseni peab patsiendi panema pikali lamama ja jalad ülespoole tõstma. Kehasoojuse kadumise ennetamiseks tuleb patsient katta tekiga. Kasutama peab standardseid asjakohaseid erakorralise

abi võtteid (nt antihistamiinid, kortikosteroidid, sümpatomimeetikumid ja vajadusel ventilatsioon) ja ravi Ariliniga tuleb koheselt katkestada.

Vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia).

Teatud valgeliblede puudumine (agranulotsütoos). Agranulotsütoos võib tekkida mõne tunniga. Tunnuste hulka kuuluvad palavik, väsimus, angiin (tonsilliit) ja suulimaskesta põletik. Sellistel juhtudel tuleb kiiresti teha vereproov. Nende sümptomite esinemisel võtke ühendust lähima kättesaadava arstiga.

Kõhunäärmepõletik (pankreatiit).

Kui ravi ajal või esimese paari ravijärgse nädala jooksul tekib raske püsiv kõhulahtisus, tuleb kaaluda võimalust, et tegu on pseudomembranoosse enterokoliidiga (raske soolehaigus, mida tekitab peamiselt Clostridium difficile). See antibiootikumide poolt vallandatud soolehaigus võib olla eluohtlik ja vajab kohest meditsiinilist abi. Sõltuvalt näidustusest peab arst kaaluma ravi lõpetamist Ariliniga ja vastavalt vajadusele alustama kohe asjakohast ravi (nt kliiniliselt tõestatud tõhususega spetsiaalsed antibiootikumid/ kemoterapeutilised ained). Soole liikuvust (peristaltikat) pärssivaid ravimeid ei tohi võtta.

Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud

Närvihaigused (perifeerne neuropaatia) ja krambid. Perifeerse neuropaatia tunnuste hulka kuuluvad käte ja jalgade tuimus, "nõelte" ja "pindude" tunne või surisemine. Kui need sümptomid esinevad teil kasvõi kergel kujul, peate sellest oma arsti koheselt informeerima.

Esinemissagedus teadmata

Patoloogilised muutused ajus, väikeaju sündroom (nt koos kõne- ja kõndimishäire, silma- ning lihastõmblustega)

Rasked nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem; põletikulised nahahaigused koos punetusega), Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekroos

Maksapõletik, mõnikord koos kollasusega

Üksikutel patsientidel, keda samal ajal raviti muude antibiootikumidega, esines maksapuudulikkuse juhtumeid, mille puhul osutus vajalikuks maksasiirdamine.

Teised võimalikud kõrvalnähud

Väga sagedased kõrvalnähud

Metallimaitse, survetunne maos, iiveldus

Sagedased kõrvalnähud

Mõru maitsega röhatused, keelekatt, suu põletik (keelepõletik (glossiit, stomatiit)), oksendamine, isukaotus, kõhulahtisus.

Uriini tumedaks värvumine (tingitud metronidasooli metaboliidist; kliiniliselt ebaoluline).

Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud

Peavalu, peapööritus, uimasus, unetus, psüühikahäired, sealhulgas tajuhäired (hallutsinatsioonid) ja segasusseisundid, ärritatavus, depressioon, liigutuste koordinatsiooni probleemid (ataksia).

Nahareaktsioonid (nt sügelus, villide ja kupladega nõgeslööve [urtikaarne eksanteem]), ravimpalavik.

Valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia ja granulotsütopeenia). Pikaajalise kasutamise korral peab seetõttu regulaarselt jälgima teie kliinilise vere analüüsi.

Ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaktiliste reaktsioonide) kiire algus. Kergetel juhtudel põhjustavad need reaktsioonid nahapunetust ja -põletikku, kuplasid nahal, ninakäikude allergilist põletikku (allergiline nohu) ja silma sidekesta allergilist põletikku (allergiline konjunktiviit).

Valulik urineerimine (düsuuria), põiepõletik (tsüstiit) ja uriini tahtmatu väljutamine (uriinipidamatus).

Maksafunktsiooni häire.

Naha ja suguelundite piirkonna pärmseenest tingitud nakkus (Candida albicans).

Nõrkus (muskulaarne), probleemid nägemisega.

Väga harva esinevad kõrvalnähud

Liigesevalud

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Arilini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC .

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Arilin sisaldab

Toimeaine on metronidasool.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg metronidasooli. Üks vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg metronidasooli.

Teised koostisosad on järgmised. Õhukese polümeerikattega tablett

Aluseline butüülitud metakrülaatkopolümeer (molekulmass: ligikaudu 150 000), kartulitärklis, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat [taimne] (E572), makrogool 6000, povidoon (K90) (E1201), tugevalt dispergeeritud ränidioksiid (E551), eelželatiniseeritud tärklis (maisist), stearhape (E570), talk (E553b), titaandioksiid (E171).

Vaginaalsuposiit

Makrogool 1000, makrogool 1500.

Kuidas Arilin välja näeb ja pakendi sisu

Ilma poolitusjooneta valge ümar õhukese polümeerikattega tablett (pakitud blisterpakendisse) ja valkjas/kollakas vaginaalsuposiit (pakitud fooliumribasse). Mõlemad ravimivormid on pakitud ka väliskarpi.

12 õhukese polümeerikattega tabletti suukaudseks kasutamiseks ja 6 vaginaalsuposiiti tupesiseseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56,

33611 Bielefeld,

Saksamaa

tel:

+49

(0)521

8808 05

faks:

+49

(0)521

8808 334

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Eesti

Sirowa Tallinn AS Salve 2c,

11612 Tallinn

Tel +372 6 830 700

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Arilin 250 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid / vaginaalsuposiidid.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine: metronidasool

1 vaginaalsuposiit sisaldab toimeainena 100 mg metronidasooli.

1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 250 mg metronidasooli. INN: Metronidazolum

Abiained: laktoosmonohüdraat (ainult õhukese polümeerikattega tablett)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett suukaudseks kasutamiseks ja vaginaalsuposiit tupesiseseks kasutamiseks.

Ilma poolitusjooneta valge ümar õhukese polümeerikattega tablett ja valkjas/kollakas vaginaalsuposiit.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Arilini kasutatakse järgmistel näidustustel.

Trihhomonoos naistel.

Metronidasooli määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Trihhomonoosi ravitakse ühekordse annusega 2 g.

Alternatiivina võib manustada

  • 500 mg kaks korda päevas 7 päeva või
  • 500 mg kolm korda päevas 5 päeva

Metronidasoolresistentsete juhtude korral on soovitatav ravi korrata koheselt või 7 päeva pärast standardravi.

Seksuaalpartnereid tuleb ravida samaaegselt.

Vaginaalsuposiidid

Vaginaalsuposiite kasutatakse täiendavalt suukaudsele ravile ravitoime tõstmiseks.

1 vaginaalsuposiit (sisaldab 100 mg metronidasooli) sisestatakse kuuel järjestikusel päeval üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut tuppe.

Lapsed

Ravimi Arilin vaginaalsuposiitide ohutust ja tõhusust lastel ei ole seni kindlaks tehtud. Seetõttu ei tohi Arilini vaginaalsuposiite lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kasutada, sest seni puudub piisav kogemus üldsoovituste andmiseks selles vanuserühmas.

Manustamisviis

Õhukese polümeerikattega tabletid suukaudseks kasutamiseks

Õhukese polümeerikattega tabletid neelatakse söögi ajal või pärast sööki tervena (tablette ei tohi närida) alla koos piisava koguse vedelikuga.

Vaginaalsuposiidid tupesiseseks kasutamiseks

Vaginaalsuposiiti on kõige parem sisestada seliliasendis ja veidi tõstetud jalgadega. Vaginaalsuposiit sisestatakse sügavale tuppe. Sisestamise lihtsustamiseks võib vaginaalsuposiidi enne kasutamist lühiajaliselt kasta sooja vette.

Ravi Arilini vaginaalsuposiitidega ei tohi kasutada menstruatsiooni ajal.

Ravi kestus

Õhukese polümeerikattega tablettide kasutamisel sõltub ravi kestus valitud annustamisskeemist. Vaginaalsuposiitide kasutamisel on ravi kestus 6 päeva.

Hoiatus!

Ravi Arilin’i ega nitroimidasoole sisaldavate teiste ravimitega ei tohi tavaliselt kesta kauem kui 10 päeva. Teavet selle kohta vt ka lõigust 4.4.

Vastunäidustused

Arilini ei tohi kasutada järgmistel juhtudel.

Ülitundlikkus metronidasooli, teiste 5-nitroimidasoolide, laktoosmonohüdraadi või Arilini ükskõik millise abiaine suhtes. Erandiks on eluohtlik infektsioon, mis ei allu ravile teiste ravimitega.

Ravim on vastunäidustatud raseduse esimesel kolmandikul ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).

Aktiivses faasis kesknärvisüsteemi ja primaarsed vereloomesüsteemi haigused.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raske maksakahjustuse, vereloomehaiguste või kesknärvisüsteemi / perifeerse närvisüsteemi häirete korral on enne Arilin-ravi vajalik hoolikalt kaaluda kasu-riski suhet.

Metronidasooli sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimvormide kasutamisel on Cockayne'i sündroomiga patsientidel teatatud väga kiiresti pärast ravi algust tekkinud raske hepatotoksilisuse/ ägeda maksapuudulikkuse, sealhulgas surmlõppega, juhtudest. Seetõttu tohib sellel patsiendipopulatsioonil metronidasooli kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski hoolikat hindamist ja ainult juhul, kui teisi ravimeetodeid ei ole võimalik kasutada. Maksafunktsiooni analüüse tuleb teha vahetult enne ravi algust, ravi ajal ja pärast ravi lõppu seni, kuni maksafunktsioon on normaliseerunud või kuni saavutatakse uuesti ravieelsed analüüside tulemused. Kui ravi ajal tekib maksanäitajate väärtuste oluline tõus, tuleb ravi katkestada.

Cockayne'i sündroomiga patsiente tuleb juhendada, et kui neil tekivad võimaliku maksakahjustuse mis tahes sümptomid, tuleb neil sellest oma arstile kohe teatada ja metronidasooli võtmine lõpetada.

Ravi Arilini – ega ka teiste nitroimidasoole sisaldavate ravimitega – ei tohi reeglina kesta kauem kui 10 päeva, välja arvatud üksikjuhtudel, kui pikem ravi on selgelt näidustatud. Patsiente peab asjakohaselt jälgima (kliiniline jälgimine ja laborianalüüside tegemine). Korduvat ravi võib määrata individuaalselt, kui see on põhjendatud.

Trihhomonoosi korral on näidustatud seksuaalpartneri samaaegne ravi.

Ravi ajal peaksid patsiendid hoiduma seksuaalvahekorrast.

Pseudomembranoosse koliidi tekkimisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist ja vajadusel asjakohase ravi alustamist (nt tõestatud kliinilise tõhususega spetsiifiliste antibiootikumide / kemoterapeutiliste ainete annustamine). Peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine on vastunäidustatud.

Patsiendid, kellel esinevad harvaesinevad pärilikud haigused, nagu galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi Arilin’i õhukese polümeerikattega tablette kasutada.

Märkus

Arilin vaginaalsuposiitide kasutamine koos latekstoodetega (nt kondoomid, diafragmad) võib põhjustada nende funktsiooni halvenemist ning seega vähendada nende toodete efektiivsust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metronidasooli tupesisesel manustamisel on süsteemne biosaadavus ligikaudu 20% annusest.

Süsteemse manustamise korral on võimalikud järgmised koostoimed.

Disulfiraami manustamine võib põhjustada psühhoosi ja segasusseisundit.

Metronidasool suurendab koagulatsiooni inhibeerimist, mistõttu tuleb varfariini tüüpi antikoagulante saavate patsientide ravi vajadusel kohandada.

Liitiumi renaalne kliirens väheneb, mistõttu suureneb liitiumi tase plasmas ning liitiumi mürgistuse risk (nõrkus, treemor, ülisuur janu, segasus).

Metronidasool võib inhibeerida karbamasepiini metabolismi ja suurendada sellega karbamasepiini seerumikontsentratsiooni ning põhjustada võimalikku mürgistust.

Barbituraatide või fenütoiini manustamine vähendab metronidasooli toimet.

Fluorouratsiil

Metronidasool vähendab fluorouratsiili kliirensit, st fluorouratsiili sisaldus seerumis suureneb ja esineb risk mürgistuse tekkeks (granulotsütopeenia, aneemia, trombotsütopeenia, stomatiit, oksendamine).

Busulfaan

Metronidasool inhibeerib CYP3A4-vahendatud busulfaani metabolismi. Metronidasooliga koosmanustamine võib märkimisväärselt suurendada busulfaani kontsentratsiooni plasmas ja busulfaani mürgistuse riski.

Tsimetidiin on üksikjuhtudel mõjutanud metronidasooli eemaldamist organismist, põhjustades seega metronidasooli kontsentratsiooni suurenemist seerumis.

Metronidasool võib mõne GOT (AST) seerumi aktiivsuse määramise meetodi korral põhjustada tegelikust väiksemate tulemuste saamise.

Vältida tuleb alkoholi tarbimist, sest vastasel juhul võivad tekkida mittetalutavuse nähud, näiteks nahapunetus pea ja kaela piirkonnas, samuti iiveldus, oksendamine, peavalu ja peapööritus (disulfiraamisarnane toime).

Takroliimuse ja metronidasooli koosmanustamisel suureneb takroliimuse sisaldus veres. Seetõttu tuleb patsientidel, kes saavad stabiilset takroliimusravi, sageli kontrollida takroliimuse sisaldust veres ja neerufunktsiooni, eelkõige metronidasoolravi alguses ja lõpus.

Metronidasooli ja amiodarooni koosmanustamisel tuleb patsienti jälgida QT-intervalli pikenemise ja torsaadi suhtes. Soovitatav on korrapäraselt kontrollida EKG-d. Ambulatoorseid patsiente tuleb instrueerida, et kui nad täheldavad torsaadi tunnuseid, nagu uimasus, südamepekslemine või sünkoobid, peavad nad viivitamata pöörduma arsti poole.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Metronidasool läbib platsentaarbarjääri, saavutades platsentas sama kontsentratsiooni mis ema plasmas ja selle kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole selge. Eriti vastukäivad on andmed metronidasooli kasutamise kohta raseduse esimesel kolmandikul. Mõnes uuringus on leitud tõestusmaterjali väärarengute tekkesageduse suurenemise kohta. Loomkatsetes ei ole metronidasoolil teratogeenseid omadusi leitud (vt lõik 5.3). Seetõttu on metronidasool 1. trimestril vastunäidustatud.

Metronidasool eritub inimese rinnapiima. Suukaudse manustamise järel saavutatakse rinnapiimas sama kontsentratsioon, mis vereplasmas. Imetamise ajal tuleb seega katkestada kas imetamine või ravimi kasutamine. Kui imetamise ajal määratakse ravi üksikannusega, tuleb imetamine 24 tunniks katkestada ja selle aja jooksul tekkinud rinnapiim pumbaga eemaldada ning ära visata.

Toime reaktsioonikiirusele

Arilin’i vaginaalsuposiidid ja õhukese polümeerikattega tabletid võivad muuta patsiendi reaktsioonikiirust nii palju, et autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib olla häiritud (võivad tekkida äge pearinglus, ataksia, segasusseisund ja krambid). Eriti kehtib see ravi alguses ja alkoholiga koostoimete korral.

Kõrvaltoimed

Kõrvalnähtude sageduse väljendamisel kasutatakse järgnevaid kategooriaid.

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10 )

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000)

Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Metronidasooli vaginaalsel manustamisel on süsteemne biosaadavus ligikaudu 20% annusest. Selle manustamistee kaudu kasutamisel on kõrvaltoimete teke harv.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aeg-ajalt: Leukopeenia ja granulotsütopeenia. Pikaajalisel kasutamisel on seega näidustatud kliinilise vere analüüsi jälgimine.

Väga harv: Agranulotsütoos ja trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: Anafülaktilised reaktsioonid

Väga harv: Anafülaktiline šokk.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: Peavalu, peapööritus, uimasus, unetus, ataksia. Perifeerne neuropaatia ja krambid. Perifeerne neuropaatia väljendub jäsemete tuimuses, "nõelte" ja "pindude" tundes või surisemises.

Teadmata: Entsefalopaatia, väikeaju sündroom (nt koos kõne- ja kõndimishäirega, nüstagm ning treemor).

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: nägemishäired

Seedetrakti häired

Väga sage: Metallimaitse, survetunne maos, iiveldus

Sage: mõru maitsega, röhatused keelekatt, glossiit, stomatiit, oksendamine, isukaotus, kõhulahtisus

Väga harv: Pankreatiit, Arilin-ravi ajal võib tekkida pseudomembranoosne enterokoliit (vt lõik 4.4).

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt: Maksafunktsiooni puudulikkus (nt transaminaaside aktiivsuse ja bilirubiini kontsentratsiooni suurenemine seerumis)

Teadmata: Hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ikterus ja maksapuudulikkus (maksa siirdamise vajadusega) patsientidel, keda samal ajal raviti muude antibiootikumidega.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: Nahareaktsioonid (nt kihelus, urtikaarne eksanteem)

Teadmata: Rasked nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekroos

Neerude ja kuseteede häired

Sage: Uriini tumedaks värvumine (tingitud metronidasooli metaboliidist; kliiniliselt ebaoluline)

Aeg-ajalt: Düsuuria, tsüstiit, uriinipidamatus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Aeg-ajalt: Candida superinfektsioonid genitaalpiirkonnas

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: ravimpalavik

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt: Asteenia (muskulaarne)

Väga harv: Liigesvalu

Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt: Psüühikahäired, sealhulgas hallutsinatsioonid ja segasusseisundid, ärritatavus, depressioon

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Suitsiidikatse eesmärgil sisse võetud kuni 15 g metronidasooli ühekordse suukaudse annuse järel täheldati iiveldust, oksendamist, hüperrefleksiat, ataksia, tahhükardiat, düspnoed ja desorientatsiooni. Surmajuhte ei ole kirjeldatud.

Spetsiifilist antidooti teada ei ole. Ravi on sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli derivaadid, ATC-kood: P01AB01 (õhukese polümeerikattega tabletid); G01AF01 (vaginaalsuposiidid)

Toimemehhanism

Metronidasool on nitroimidasooli derivaat. Metronidasoolil endal antimikroobne toime puudub. Tegemist on stabiilse ja suure läbimisvõimega algühendiga, millest anaeroobsetes tingimustes tekivad mikroobse püruvaadi-ferredoksiini-oksidoreduktaasi vahendusel ferredoksiini ja flavodoksiini oksüdeerimise käigus DNA-d kahjustavad nitrosoradikaalid. Nitrosoradikaalid moodustavad DNA aluspaaridega kompleksid, põhjustades DNA ahela katkemist ja sellele järgnevat raku lüüsumist.

Resistentsuse mehhanismid

Metronidasooli vastase resistentsuse mehhanismid anaeroobsetes bakterites on ainult osaliselt välja selgitatud.

Metronidasooli ja teiste nitroimidasooli derivaatide (tinidasool, ornidasool, nimorasool) vahel esineb täielik ristresistentsus.

Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub metronidasool kiiresti ja praktiliselt täielikult, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni seerumis 1...2 tunni pärast.

Tupesisese manustamise järel on biosaadavus seerumi kontsentratsiooni alusel ligikaudu 20%, kusjuures tippkontsentratsioon saavutatakse veelgi hiljem – 8 kuni 24 tunni pärast. Seerumi poolväärtusaeg on ligikaudu 8 (6 kuni 10) tundi. Inimorganismis moodustuvad mitmesugused metaboliidid. Põhimetaboliidid on hüdroksümetaboliit (1-(2-hüdroksüetüül)-2-hüdroksümetüül-5- nitroimidasool) ja happeline metaboliit (2-metüül-5-nitroimidasol-1-üüläädikhape).

Ligikaudu 80% ainest elimineeritakse neerude kaudu; mittemetaboliseerunud osa moodustab vähem kui 10%. Väike kogus (ligikaudu 6%) eritatakse ka maksa kaudu. Neerupuudulikkus eliminatsiooni praktiliselt ei mõjuta. Raske maksapuudulikkuse korral tõenäoliselt eliminatsioon pikeneb. Raske maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel võib poolväärtusaeg olla pikenenud kuni 30 tunnini. Valkudega seonduvus on alla 20%. Näiline jaotusruumala on ligikaudu 36 l.

Prekliinilised ohutusandmed

Metronidasooli suure annuse korduva manustamise järel 26…80-nädalase perioodi jooksul tekkis rottidel testiste düstroofia ja prostata atroofia. Koertel väljendusid korduva manustamise järel tekkinud toksilised toimed ataksia ja treemorina. Üheaastase manustamise järel esines ahvidel annusest sõltuv maksarakkude degeneratsiooni suurenemine.

Metronidasoolil on nitroredutseerumise järel mutageenne toime bakteritele. Metodoloogiliselt valiidsetes uuringutes ei leitud metronidasoolil mutageenset toimet imetajarakkudesse in vitro ega in vivo. Metronidasooliga ravitud patsientide lümfotsüüdiuuringutes ei leitud olulist tõestusmaterjali DNA-d kahjustava toime kohta.

Metronidasool osutus rottidel ja hiirtel kantserogeenseks. Eelkõige tuleb märkida kopsukasvajate sageduse suurenemist hiirtel metronidasooli suukaudse manustamise järel. Seost genotoksilisuse mehhanismiga ei näi olevat, sest metronidasooli suurte annuste manustamise järel transgeensetele hiirtele ei olnud mutatsioonide esinemissagedus mitmetes elundites, sealhulgas kopsudes, suurenenud. Rottidel ja küülikutel ei ole loomkatsetes leitud teratogeenseid ega muid embrüotoksilisi toimeid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Õhukese polümeerikattega tabletid:

Kartulitärklis, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat [taimne] (E572), makrogool 6000, aluseline butüülitud metakrülaatkopolümeer (molekulmass: ligikaudu 150 000), povidoon (K90), tugevalt dispergeeritud ränidioksiid (E551), eelželatiniseeritud tärklis (maisist), stearhape (E 570), talk (E553b), titaandioksiid (E171).

Vaginaalsuposiidid:

Makrogool 1000, makrogool 1500.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

30 kuud

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C .

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-st/alumiiniumfooliumist ja PVC/PVDC/PE fooliumi ribadest blisterpakendid, mis on pakitud karpi.

12 õhukese polümeerikattega tableti pakid suukaudseks kasutamiseks ja 6 vaginaalsuposiiti tupesiseseks kasutamiseks.

Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56,

33611 Bielefeld,

Saksamaa

tel:

+49

(0)521

8808 05

faks:

+49

(0)521

8808 334

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.2001/30.06.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016