Asumate - õhukese polümeerikattega tablett (0,1mg +0,02mg/0 +0)

ATC Kood: G03AA07
Toimeaine: levonorgestreel +etünüülöstradiool
Tootja: UAB Exeltis Baltics

Artikli sisukord

ASUMATE
õhukese polümeerikattega tablett (0,1mg +0,02mg/0 +0)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

ASUMATE, 0,10 mg/0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletti

Levonorgestreel/etünüülöstradiool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

  • Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
  • Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4nädalast või pikemat vaheaega.
  • Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on ASUMATE ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne ASUMATE võtmist
  3. Kuidas ASUMATE’t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas ASUMATE’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on ASUMATE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne ASUMATE võtmist

  • ASUMATE on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse ärahoidmiseks.
  • Iga roosa tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, mida nimetatakse levonorgestreeliks ja etünüülöstradiooliks.
  • Valged tabletid ei sisalda toimeaineid. Neid nimetatakse ka platseebotablettideks.
  • Rasestumisvastaseid pille, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.

Üldine teave

Enne ASUMATE kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne kui alustate ASUMATE võtmist, küsib arst teilt mitmeid küsimusi nii teie enda kui ka teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ning sõltuvalt teie seisundist võib teile määrata veel mõningaid uuringuid.

Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille korral te kas peate lõpetama ASUMATE võtmise või on ASUMATE usaldusväärsus langenud. Sellisel juhul hoiduge seksuaalvahekorrast või kasutage lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kasutage kondoomi või mõnda

muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuurimeetodit. Need meetodid ei ole usaldusväärsed, sest ASUMATE mõjutab igakuiseid muutusi kehatemperatuuris ja emakakaela limas.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse ka ASUMATE teid HIV infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.

Selle ravimi kasutamise ajal peate regulaarselt kohtuma oma arstiga - vähemalt kaks korda aastas.

Kui teil esineb ebatavalisi sümptomeid, nt teadmata põhjusega valu rinnus, kõhus või jalas, peate otsekohe pidama nõu oma arstiga.

Millal ei tohi ASUMATE’t võtta

Te ei tohi ASUMATE’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

  • kui teil esineb (või on kunagi esinenud) verehüübeid jalgade veresoontes (süvaveeni tromboos), kopsus (pulmonaalne emboolia) või muudes organites;
  • kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt Cvalgu või Svalgu vaegus, antitrombiinIII vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;
  • kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed")
  • kui teil on kunagi olnud südamelihaseinfarkt või insult;
  • kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);
  • kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:
  • raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega
  • väga kõrge vererõhk
  • väga kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres
  • seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
  • kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;
  • kui teil on (või on kunagi olnud) kõhunäärme põletik (pankreatiit);
  • kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani normaliseerunud;
  • kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;
  • kui teil on (või on kunagi olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärmevähki või suguelundite vähki;
  • kui teil on teadmata põhjusega veritsus tupest;
  • kui olete levonorgestreeli, etünüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni tunnete ära sügeluse, lööbe või turse järgi.

Millal tuleb olla eriti ettevaatlik ASUMATE võtmisel

ASUMATE või muude kombineeritud pillide kasutamise ajal esineb teatud olukordi, kus on vajalik ettevaatus ning võimalik, et arst peab teie tervist sagedamini kontrollima. Kui mõni järgmistest seisunditest kehtib teie kohta, teatage sellest oma arstile, enne kui hakkate ASUMATE’t võtma. Samuti peate konsulteerima oma arstiga, kui teil ASUMATE kasutamise ajal tekib või süveneb mõni järgmistest seisunditest:

  • kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
  • kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);
  • kui teil on hemolüütilisureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
  • kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
  • kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;
  • kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");
  • kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata ASUMATE’t võtma;
  • kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
  • kui teil on veenilaiendid;
  • kui mõnel teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;
  • kui teil on maksa või sapipõie haigus;
  • kui teil on suhkurtõbi;
  • kui teil on depressioon;
  • kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja ASUMATE“);
  • kui teil on haigus, mis esmakordselt avaldus raseduse ajal või varasemal suguhormoonide kasutamisel (nt kuulmiskadu, verehaigus porfüüria, raseduse ajal tekkinud villiline nahahaigus (gestatsiooniherpes), närvihaigus, mis põhjustab äkilisi kehaliigutusi (Sydenham’i korea));
  • kui teil on või on kunagi olnud kloasme (naha värvuse muutus, eeskätt näol või kaelal, mida nimetatakse raseduslaikudeks). Kui nii, siis hoiduge otsesest päikesevalgusest või ultraviolettkiirgusest;
  • kui teil on pärilik angioödeem, siis võivad östrogeene sisaldavad preparaadid põhjustada sümptomite avaldumist või halvenemist. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nt näo, keele ja/või kurgu paistetus ja/või neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega.

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

  • kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu ASUMATE, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

  • veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTEks);
  • arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATEks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks ASUMATE kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?

Millisele haigusele see

 

 

viitab?

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul,

Süvaveenitromboos

kui sellega kaasneb:

 

valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või

 

 

kõndides;

 

haige jala kõrgem temperatuur;

 

jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks

 

 

värvumine.

 

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire

Kopsuemboolia

 

hingamine.

 

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda

 

 

veriköha).

 

Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.

 

Tugev peapööritus või pearinglus.

 

Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 

Tugev kõhuvalu.

 

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt

 

köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele

 

haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus).

 

Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:

Tromboos silma võrkkesta

kohene nägemiskaotus või

veenis (verehüüve silmas)

valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.

 

Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.

Südameinfarkt

Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.

 

Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.

 

Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,

 

 

kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.

 

Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.

 

Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.

 

Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 

Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel

Insult

 

kehapoolel.

 

Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.

 

Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.

 

Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või

 

 

koordinatsioonikaotus.

 

Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.

 

Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

 

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad

 

peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti

 

poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

 

Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus.

Teisi veresooni

Tugev kõhuvalu (äge kõht).

ummistavad verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate ASUMATE võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) ASUMATE võtmise ajal on väike.

 

Verehüübe tekkerisk ühe aasta

 

jooksul

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset

Ligikaudu kahel naisel 10 000-st

pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad

 

Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või

Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st

norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette

 

Naised, kes kasutavad ASUMATE’t

Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st

  • Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000st.
  • Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
  • Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk ASUMATE kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda ASUMATE kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama ASUMATE kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et ASUMATE kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub ASUMATE kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht ASUMATE kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu ASUMATE kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

kui te olete ülekaaluline;

kui teil on kõrge vererõhk;

kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub ASUMATE kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

ASUMATE ja vähk

Kombineeritud pille kasutavate naiste seas on veidi sagedamini täheldatud rinnanäärmevähki, kuid ei ole teada, kas see on tingitud pillide kasutamisest. Näiteks on võimalik, et pille kasutavatel naistel avastatakse rinnavähki sagedamini, sest nad käivad sagedamini arsti juures tervist kontrollimas. Rinnanäärmekasvajate esinemissagedus väheneb järk-järgult pärast kombineeritud pillide kasutamise lõpetamist. On tähtis oma rindu regulaarselt kontrollida ja kui tunnete rinnas mingit tükki, peate pöörduma oma arsti poole.

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvemini pahaloomulistest maksakasvajatest. Pöörduge arsti poole, kui teil tekib ebaharilikult tugev kõhuvalu. Pikaajalistel kasutajatel on teatatud emakakaelavähist, kuid ei ole selge, kas see on seotud seksuaalkäitumisega või muude faktoritega, nagu inimese papilloomiviiruse (HPV) esinemine.

Veritsus menstruatsioonide vahelisel perioodil

Paaril esimesel ASUMATE kasutamise kuul võib teil esineda ootamatut veritsust (muul ajal kui platseebonädalal). Kui veritsust esineb kauem kui paari kuu jooksul või kui see algab pärast mitmekuulist pillide kasutamist, rääkige sellest oma arstile, kes peab välja selgitama veritsuse põhjuse.

Mida teha, kui platseebonädalal vereeritust ei teki

Kui olete kõik roosad tabletid võtnud korrektselt, teil ei olnud oksendamist ega raskekujulist kõhulahtisust ja te ei ole võtnud mingeid muid ravimeid, siis on äärmiselt ebatõenäoline, et te võiksite olla rase.

Kui verejooks jääb tulemata kahel korral järjest, võite siiski olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti poole. Ärge alustage järgmise ribapakendi kasutamist enne, kuni ei ole kindlaks tehtud, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja ASUMATE

Teatage alati oma arstile, milliseid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti rääkige igale teisele arstile või hambaarstile, kes määrab teile mõne muu ravimi (või apteekrile), et te võtate ASUMATE’t. Nemad ütlevad teile, kas te peate kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (nt kondoom) ning kui jah, siis millise aja jooksul.

Mõned ravimid võivad mõjutada ASUMATE sisaldust veres ja sellega vähendada toimet raseduse ärahoidmisel või põhjustada ootamatut veritsust. Siia kuuluvad järgmised ravimid:

  • ravimid, mida kasutatakse:
  • epilepsia raviks (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin);
  • tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin);
  • HIV ja Chepatiidi viiruse raviks ((nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nt ritonaviir, nevirapiin, efavirens);
  • seennakkuste raviks (nt griseofulviin, ketokonasool);
  • artriidi, artroosi raviks (etorikoksiib);
  • kopsuveresoonte kõrge vererõhu raviks (bosentaan);
  • taimne ravim naistepunaürt.

ASUMATE võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt:

  • tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
  • epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib viia krampide sagedasema esinemiseni);
  • teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide korral);
  • tisanidiin (kasutatakse lihasvalude ja/või lihaskrampide korral).

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Laboriuuringud

Kui teil on tarvis anda vereanalüüse, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te kasutate pille, sest suukaudsed rasestumisvastased pillid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Ärge võtke ASUMATE’t, kui te olete rase. Kui te rasestute ASUMATE kasutamise ajal, lõpetage otsekohe pillide võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite lõpetada ASUMATE võtmise igal ajal (vt ka lõik „Kui te soovite lõpetada ASUMATE võtmise“).

Imetamine

ASUMATE’t ei ole üldjuhul soovitav kasutada imetamise ajal. Kui te soovite kasutada pille imetamise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub info selle kohta, et ASUMATE kasutamine mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

ASUMATE sisaldab laktoosi, allura alumiiniumlakki, indigokarmiin lakki

ASUMATE sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

ASUMATE sisaldab värvaineid allura alumiiniumlakk (E129) ja indigokarmiin lakk E 132), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas ASUMATE’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtsite enne ASUMATE 28-tabletilise kontratseptiiviga alustamist teisi pille, siis te teate, et enamasti on rasestumisvastaste pillide pakendites 21 tabletti. Selliste pillide puhul tuleb tablette võtta 21 päeva jooksul ja seejärel ühe nädala jooksul tablette ei võeta (tabletivaba periood).

ASUMATE 28-tabletilise pakendi korral on võtmise ajakava teistsugune. Kui olete ära võtnud

21 roosat tabletti, tuleb jätkata ning võtta ära 7 platseebotabletti; seega ei peeta tabletivaba perioodi, aga selle asemel on nn platseebonädal (nädal, mille jooksul võtate platseebotablette neljandalt realt). Kuna tablette tuleb võtta iga päev ja kahe pakendi vahel tabletivaba perioodi ei ole, siis muutub tabletivõtmine rutiinseks harjumuseks ja teil on väiksem oht tabletivõtmise unustamiseks.

Kahte erinevat värvi ASUMATE 28 tabletti on pakendatud kindlas järjekorras. Ühes pakendis on 28 tabletti.

Võtke iga päev üks ASUMATE tablett, vajadusel koos vähese koguse veega. Võtke tablette iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Ärge võtke tablette suvalises järjekorras: esimesel 21 päeval võtke iga päev üks roosa tablett ja seejärel 7 päeva jooksul iga päev üks valge tablettt. Seejärel alustage kohe uue ribapakendiga

(21 roosat ja 7 valget tabletti). Kahe ribapakendi vahele ei jää vaheaega.

Ribapakendis on 28 tabletti. Rasestumisvastase toime säilimiseks on tähtis, et jätkate pillide võtmist iga päev 28 järjestikuse päeva jooksul.

Blistritega on kaasas kleepsud koos nädalapäevade nimetustega. Valige kleeps, millel esimene päev vastab nädalapäevale, kui alustate pillide võtmist. Kleepige see blisterkaardil sõnade „Kleepsu koht“ peale. Igale päevale vastab reas üks pill. On tähtis, et võtaksite pille iga päev. Võtke esimene tablett esimeselt realt kohast, kuhu on kirjutatud „START“.

Järgides noolte suuna blistril, võtke kõigepealt 21 päeva jooksul roosasid tablette ja seejärel 7 päeva jooksul valgeid tablette, kuni olete ära võtnud kõik 28 tabletti. Seejärel alustage uue ribapakendiga. See tähendab, et kahe pakendi vahele ei jäeta tabletivaba perioodi.

Nende 7 päeva jooksul, kui te võtate valgeid platseebotablette (platseebopäevad), algab teil tõenäoliselt veritsus (nn ärajätuveritsus). See algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast ASUMATE viimase roosa, toimeaineid sisaldava tableti võtmist. Kohe kui olete ära võtnud viimase valge tableti, jätkake järgmise ribapakendi kasutamist, ükskõik kas veritsus on lõppenud või mitte. See tähendab, et alustate iga uue ribapakendi kasutamist alati samal nädalapäeval ja ka ärajätuveritsus peaks iga kuu algama samal päeval.

Kui kasutate ASUMATE’t kirjeldatud viisil, siis olete rasestumise eest kaitstud ka nendel 7 päeval, kui võtate platseebotablette.

Millal võite alustada esimese ribapakendi kasutamist

  • Kui te ei ole eelmisel kuul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage ASUMATE võtmist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui te alustate ASUMATE võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete koheselt kaitstud ka raseduse eest. Võite alustada pillide võtmist ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid sel juhul peate esimesel 7 päeval kasutama lisakaitsevahendeid (nt kondoomi).

  • Kui te kasutasite muid kombineeritud hormonaalseid pille, kombineeritud rasestumisvastast tuperõngast või plaastreid

Alustage ASUMATE võtmist eelistatult päeval, kui võtsite eelmiste pillide viimase aktiivse tableti (viimane toimeaineid sisaldav tablett), kuid mitte hiljem kui eelmiste pillide tabletivaba perioodi viimasele päevale järgneval päeval (või pärast eelnevalt kasutatud pillide viimase toimeainet mittesisaldava tableti võtmist). Kui alustate ASUMATE’ga pärast rasestumisvastase tuperõnga või plaastrite kasutamist, järgige oma arsti soovitusi.

  • Kui te kasutasite ainult progesterooni sisaldavat vahendit (ainult progesterooni sisaldavad

pillid, süste, implantaat või progesterooni vabastav emakasisene vahend - ESV)

Võite alustada ASUMATE võtmist ükskõik millisel ainult progesterooni sisaldava pilli võtmise päeval (implantaadi või ESV puhul nende eemaldamise päeval, süstitava vahendi korral planeeritud järgmise süste päeval), kuid igal juhul tuleb esimesel 7 pillide võtmise päeval kasutada lisakaitsevahendit (nt kondoomi).

  • Pärast raseduse katkemist või aborti

Järgige oma arsti soovitusi.

  • Pärast sünnitust

Võite alustada ASUMATE võtmist 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust. Kui te alustate pillide võtmist hiljem kui 28. päeval, kasutage esimesel seitsmel päeval lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi).

Kui olete pärast sünnitust olnud seksuaalvahekorras enne kui alustate (uuesti) ASUMATE võtmist, siis tuleb enne selle ravimi võtmist teha kindlaks, et te ei ole rase või oodata ära menstruatsioon.

  • Kui te toidate last rinnaga ja soovite sünnituse järgselt (uuesti) alustada ASUMATE kasutamist

Lugege lõiku „Imetamine“.

Kui te ei ole kindel, millal alustada ASUMATE võtmist, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate ASUMATE’t rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated ASUMATE liigse manustamise järgsest tõsisest kahjustavast toimest. Kui te võtsite ühekorraga mitu tabletti, võivad teil tekkida sellised sümptomid, nagu iiveldus või oksendamine. Tüdrukutel võib esineda veritsust tupest.

Kui te olete võtnud liiga palju ASUMATE tablette või kui te avastate, et laps on neid võtnud, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate ASUMATE’t võtta

Neljandal real on platseebotabletid. Kui te unustasite võtmata mõne neist tablettidest, siis see ei mõjuta ASUMATE usaldusväärsust. Visake vahelejäänud platseebotablett minema.

Kui te unustasite võtmata roosa toimeainetega tableti (tabletid 1., 2. või 3. realt), siis peate toimima järgnevalt:

  • Kui olete tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastane kaitse ei ole veel vähenenud. Võtke tablett niipea kui see teile meenub ning seejärel jätkake järgmiste tablettide võtmist tavapärasel ajal.
  • Kui olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, siis võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud. Mida rohkem tablette olete unustanud võtmata, seda suurem on võimalus, et rasestumisvastane kaitse on vähenenud.

Risk rasestumisvastase kaitse vähenemiseks on suurim, kui unustasite võtmata roosa tableti ribapakendi algusest (1. rida) või lõpust (3. rida).

Sel juhul pidage kinni järgmistest reeglitest (vaadake ka allolevat diagrammi):

Unustasite võtmata rohkem kui 1 tableti ribapakendist

Pöörduge arsti poole.

Unustasite tableti võtmata 1. kuni 7. päeval (1. rida)

Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tabletivõtmist tavapärasel ajal ning järgmise 7 päeva jooksul kasutage lisakaitsevahendeid, nt kondoomi. Kui olete olnud seksuaalvahekorras nädala jooksul enne tableti unustamist, siis võite olla rasestunud. Sellisel juhul pöörduge arsti poole.

Unustasite tableti võtmata 8. kuni 14. päeval (2. rida)

Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tabletivõtmist tavapärasel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja te ei pea kasutama lisakaitsevahendeid.

Unustasite tableti võtmata 15. kuni 21. päeval (3. rida)

Saate valida kahe võimaluse vahel:

  1. Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tabletivõtmist tavapärasel ajal. Valgete platseebotablettide võtmise asemel visake need minema ja alustage kohe pillide võtmist järgmisest ribapakendist (alguspäev võib olla erinev).

Kõige tõenäolisemalt tekib teil veritsus teise ribapakendi lõpetamisel (valgete platseebotablettide võtmise ajal), kuid määrimine või menstruatsioonilaadne veritsus võib tekkida teise ribapakendi kasutamise ajal.

  1. Samuti võite lõpetada roosade toimeainetega tablettide võtmise ribapakendist ning alustada kohe 7 valge platseebotableti võtmist (enne kui alustate platseebotablettide võtmist, märkige üles päev, millal te unustasite tableti võtmata). Seejärel jätkake lihtsalt järgmise ribapakendiga. Kui te soovite jätkata uue ribapakendi kasutamist harjunud nädalapäeval, siis võtke platseebotablette vähem kui 7 päeva jooksul.

Kui järgite ühte nendest kahest soovitusest, siis teie rasestumisvastane kaitse ei vähene.

  • Kui unustasite ribapakendist võtmata mõne tableti ning teil ei teki platseebonädalal veritsust, siis võib see tähendada, et te olete rasestunud. Enne järgmise ribapakendiga alustamist peate pidama nõu oma arstiga.

Unustasite 1-st ribapakendist võtmata rohkem kui 1 roosa tableti

Unustasite võtmata ainult 1 roosa tableti (võtsite rohkem kui 12 tundi hiljem)

  1. kuni 7. päev
  2. kuni

14. päev

15. kuni

21. päev

Pidage nõu oma arstiga

Jah

Kas olite eelmisel nädalal enne tableti vahelejäämist vahekorras?

Ei

Võtke vahelejäänud tablett Kasutage barjäärimeetodit (kondoomi) järgmise 7 päeva jooksul Kasutage ribapakend lõpuni

Võtke vahelejäänud tablett Kasutage ribapakend lõpuni

Võtke vahelejäänud tablett ja Võtke ära kõik roosad tabletid Visake minema 7 valget tabletti Alustage järgmise pakendiga

või

Lõpetage kohe roosade tablettide võtmine

Alustage kohe 7 valge tableti võtmist Seejärel alustage järgmise pakendiga

Mida teha oksendamise või tugeva kõhulahtisuse korral

Kui te oksendate 3…4 tunni jooksul pärast roosa aktiivse tableti võtmist või kui teil on tugev kõhulahtisus, siis on oht, et toimeained ei ole tabletist täielikult teie organismi imendunud. Olukord on peaaegu samasugune, nagu tableti unustamise korral. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võtma varuribast uue roosa tableti nii kiiresti kui võimalik. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul pärast tavapärast pilli võtmise aega. Kui see ei õnnestu või on möödunud rohkem kui 12 tundi, järgige juhiseid, mis on antud lõigus „Kui te unustate ASUMATE’t võtta“.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma

Ehkki see ei ole soovitatav, võite te menstruatsiooni edasi lükata, kui alustate valgete platseebotablettide võtmise asemel kohe uue ASUMATE ribapakendiga ja võtate selle lõpuni. Teise ribapakendi kasutamise ajal võib teil esineda määrimist või menstruatsioonilaadset veritsust. Teise ribapakendi lõpust võtke ära ka 7 valget tabletti, mis on 4. reas. Seejärel alustage uue ribapakendiga.

Enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata, võiksite pidada nõu oma arstiga.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma

Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, siis algab teil menstruatsioon platseebopäevadel. Kui te soovite seda päeva muuta, vähendage platseebopäevade - kui võtate valgeid platseebotablette - arvu (kuid te ei tohi seda kunagi pikendada - 7 päeva on maksimaalne aeg!). Näiteks, kui te alustate platseebotablettide võtmist reedeti ja soovite seda üle viia teisipäevale (3 päeva varasemaks), alustage uue ribapakendi kasutamist 3 päeva varem kui tavaliselt. Võimalik, et teil ei tekigi nendel päevadel veritsust. Sel juhul võib teil esineda määrimine või menstruatsioonilaadne veritsus.

Kui te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te soovite lõpetada ASUMATE võtmise

Te võite lõpetada ASUMATE võtmise alati, kui seda soovite. Kui te ei soovi rasestuda, konsulteerige oma arstiga teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Kui te soovite rasestuda, lõpetage ASUMATE võtmine ja oodake ära menstruatsioon, enne kui proovite rasestuda. Sedasi on kergem välja arvutada oodatavat sünnituse tähtaega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia, VTE) või arterites (arteriaalne trombemboolia, ATE). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne ASUMATE võtmist“.

Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemisel on seos ASUMATE kasutamisega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

  • meeleolu kõikumised, masendus;
  • peavalu;
  • iiveldus, kõhuvalu;
  • rinnanäärmete valulikkus või hellus;
  • kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

  • suguiha vähenemine;
  • nahalööve;
  • migreen;
  • oksendamine, kõhulahtisus;
  • sügelus või kublaline nahalööve;
  • rinnanäärmete turse;
  • vedelikupeetus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

  • kontaktläätsede talumatus;
  • allergilised reaktsioonid;
  • suguiha suurenemine;
  • eritis rinnast või tupest;
  • nodoosne erüteem (iseloomulikud valulikud punetavad sõlmekesed nahal);
  • multiformne erüteem (lööve märklauakujulise punetusega või haavanditega);
  • kehakaalu vähenemine.

Naistel, kes kasutavad rasestumisvastaseid pille, on veidi sagedamini teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest (vt lõik 2 „Millal tuleb olla eriti ettevaatlik ASUMATE võtmisel“)

  • venoossed või arteriaalsed verehüübed;
  • insult;
  • kõrge kolesterooli tase;
  • muutused glükoosi tolerantsuses;
  • kuldpruunid pigmendilaigud (kloasmid) ehk nn raseduslaigud;
  • kõrgenenud vererõhk;
  • maksakasvajad või rinnanäärmevähk;
  • maksafunktsiooni häired;
  • ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:
  • jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);
  • kopsus (kopsuemboolia);
  • südameatakk;
  • insult;
  • miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;
  • verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Järgmised seisundid võivad avalduda või halveneda kombineeritud suukaudsete pillide kasutamisel:

Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, endometrioos, porfüüria (ainevahetushäire, mille korral tekivad kõhuvalud ja vaimse tervise häired), süsteemne erütematoosne luupus (kui organism ründab ja kahjustab enda kudesid ja elundeid), herpes raseduse lõpuosas, Sydenhami korea (kiired soovimatud liigutused või lihastõmblused), hemolüütilis-ureemiline sündroom (seisund, mis areneb pärast E. coli poolt põhjustatud kõhulahtisust), maksaprobleemid, mis avalduvad kollasusena, sapipõie häiretena või sapikivide moodustumisena.

Päriliku eksogeense angioödeemiga (naha, limaskestade, siseorganite või aju järsku tekkiv turse) naistel võivad östrogeene sisaldavad rasestumisvastased pillid tekitada või ägestada angioödeemi sümptomeid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ASUMATE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ASUMATE karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ASUMATE sisaldab

Toimeained on levonorgestreel ja etünüülöstradiool.

ASUMATE tablette on 2 värvi:

  • Üks roosa tablett sisaldab 0,10 mg levonorgestreeli ja 0,02 mg etünüülöstradiooli. Teised koostisosad (abiained) on veevaba laktoos, povidoon K30 (E1201), magneesiumstearaat (E572) ja Opadry II roosa [polüvinüülalkohol, talk (E553b), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 3350, allura alumiiniumlakk (E129), letsitiin (E322), punane raudoksiid (E172) ja indigokarmiin lakk (E1329)].
  • Üks valge tablett (toimeta ehk platseebotablett) sisaldab ainult abiaineid (mitte toimeaineid), milleks on veevaba laktoos, povidoon K30 (E1201), magneesiumstearaat (E572) ja Opadry II valge [polüvinüülalkohol, talk (E553b), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 3350].

Kuidas ASUMATE välja näeb ja pakendi sisu

  • Toimeaineid sisaldav tablett on õhukese polümeerikattega, roosa ja ümmargune.
  • Platseebotablett on õhukese polümeerikattega, valge ja ümmargune.
  • ASUMATE on saadaval ribapakendites (blistrites), mis sisaldavad 28 tabletti: 21 roosat toimeaineid sisaldavat tabletti ja 7 valget platseebotabletti.
  • Pakendis on 1, 3 või 6 ribapakendit, igas ribapakendis on 28 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Leedu

Tootja

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon) - Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria:

Melleva

Belgia, Luksemburg:

LEVOBEL continu

Tšehhi Vabariik, Eesti, Leedu, Läti:

ASUMATE

Saksamaa:

LEVOBEL andauernd

Ungari:

Missee 0.10 mg /0.02 mg, film-coated tablets

Poola:

Orlifique

Slovakkia:

Levonille

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ASUMATE 0,10 mg/0,02 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Roosad tabletid (toimeaineid sisaldavad tabletid):

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,10 mg levonorgestreeli ja 0,02 mg etünüülöstradiooli INN. Levonorgestrelum, ethinylestradiolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks tablett sisaldab 89,38 mg veevaba laktoosi.

Tabletti kattesse kuuluvad Allura alumiiniumlakk (E129), indigokarmiin lakk (E132) ja sojaletsitiin.

Valged tabletid (platseebotabletid):

Tablett ei sisalda toimeaineid Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks tablett sisaldab 89,50 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Toimeaineid sisaldavad tabletid on roosad, ümmargused, diameetriga 5,7 mm. Platseebotabletid on valged, ümmargused, diameetriga 5,7 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raseduse vältimine.

Annustamine ja manustamisviis

Manustamistee: suukaudne

Kuidas kasutada ASUMATE tablette

Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal, vajadusel koos vähese vedelikuga, vastavalt blisterribal näidatud järjekorrale. Tablette võetakse pidevalt. 28 järjestikuse päeva jooksul võetakse iga päev üks tablett. Iga järgmist pakendit alustatakse järgmisel päeval pärast eelmise pakendiga lõpetamist. Vereeritus algab tavaliselt 2. kuni 3. platseebotablettide võtmise päeval ning ei pruugi olla lõppenud selleks ajaks, kui alustatakse uue ribapakendi kasutamist.

Kuidas alustada ASUMATE tablettide võtmist

Ei ole eelnevalt (eelmisel kuul) hormonaalset kontratseptsiooni kasutatud

Tablettide võtmist alustatakse naise normaalse menstruaaltsükli 1. päeval (st esimesel menstruaalverejooksu päeval).

Üleminek mõnelt muult kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt (kombineeritud oraalne kontratseptiiv (KOK), tuperõngas või transdermaalne plaaster)

ASUMATE kasutamist on soovitatav alustada eelmise KOK viimase aktiivse tableti (viimane toimeaineid sisaldav tablett) võtmisele järgneval päeval, kuid mitte hiljem kui tavapärasele tabletivabale vahemikule või eelmise hormonaalse kontratseptiivi viimase platseebotableti võtmisele järgneval päeval. Juhul, kui naine kasutas tuperõngast või transdermaalseid plaastreid, alustatakse ASUMATE võtmist eelistatult plaastri või rõnga eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, kui oleks pidanud paigaldama järgmise plaastri/rõnga.

Üleminek progesterooni monoteraapia meetodilt (ainult progesterooni sisaldav tablett, süste, implantaat) või progesterooni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)

Üleminek ainult progesterooni sisaldavatelt tablettidelt võib toimuda igal päeval (implantaadilt või ESV-lt üleminek toimub vahendi eemaldamise päeval, süstitavalt kontratseptiivilt järgmise plaanipärase süste päeval), kuid igal juhul peab soovitama, et naine kasutaks lisaks barjäärimeetodit tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.

Pärast esimese trimestri aborti

Naine võib alustada otsekohe. Sellisel juhul puudub vajadus kasutada täiendavaid kontratseptsioonimeetodeid.

Pärast teise trimestri aborti või lapse sündi

Naisele soovitatakse, et ta alustaks tablettide võtmist 21 kuni 28 päeva pärast teise trimestri aborti või sünnitust. Hiljem alustades tuleb esimesel 7 päeval kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord on juba toimunud, siis tuleb enne KOK kasutamist välistada rasedus või peab naine ära ootama esimese menstruatsiooni.

Naised, kes toidavad rinnaga last: vt lõik 4.6 „Rasedus ja imetamine“.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata

Pakendi viimased 7 tabletti on platseebotabletid. Kui mõni neist jääb võtmata, siis ei mõjuta see mingil viisil ASUMATE efektiivsust. Siiski tuleks võtmata jäänud tabletid ära visata, et mitte tahtmatult pikendada platseebotablettide võtmise perioodi. Järgnevad soovitused kehtivad üksnes toimeaineid sisaldavate tablettide unustamisel (pakendi esimesed 21 tabletti):

Kui tableti võtmisega on hilinetud vähem kui 12 tundi, siis ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Naine peab võtma tableti niipea kui see talle meenub ja jätkama järgmiste tablettide võtmist tavapärasel ajal.

Kui tableti võtmisega on hilinetud rohkem kui 12 tundi, siis võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud. Vahejäänud tablettide puhul kehtib kaks põhilist reeglit:

  1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauem kui 7 päevaks.
  2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje mahasurumiseks tuleb tablette võtta regulaarselt vähemalt 7 päeva järjest.

Seega saab igapäevapraktikas anda järgmisi soovitusi:

kuni 7. päev

Naine peab võtma viimati vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et korraga tuleb võtta kaks tabletti. Järgmiste tablettide võtmist tuleb jätkata tavapärasel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjäärimeetodit, nt kondoomi. Kui 7 päeva jooksul enne tableti unustamist on toimunud seksuaalvahekord, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on jäänud võtmata ja mida lähemal on see tavalisele platseebotablettide nädalale, seda suurem on rasestumise võimalus.

kuni 14. päev

Naine peab võtma viimati vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et korraga tuleb võtta kaks tabletti. Järgmiste tablettide võtmist tuleb jätkata tavapärasel ajal. Kui naine võttis tablette korrektselt 7 päeva jooksul enne tableti unustamist, puudub vajadus kasutada täiendavaid kontratseptsioonimeetodeid. Kui see ei ole nii või kui ta on unustanud võtmata rohkem kui ühe tableti, tuleb talle soovitada, et ta kasutaks järgmise 7 päeva jooksul lisakaitsevahendeid.

15. kuni 21. päev

Rasestumisvastase kaitse vähenemise risk on seotud läheneva platseebotablettide intervalliga. Tabletivõtmise graafikut kohandades on siiski võimalik säilitada rasestumisvastane kaitse. Valides ühe kahest järgnevalt kirjeldatud võimalusest ning eeldusel, et enne tableti unustamist võttis naine 7 päeva jooksul kõik tabletid korrektselt, puudub vajadus rakendada kontratseptsiooniks lisakaitsevahendeid. Kui see ei ole nii, tuleb naisele soovitada esimest võimalust neist kahest ning ta peab kasutama lisakaitsevahendeid järgmise 7 päeva jooksul:

  1. Naine peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma kaks tabletti korraga. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal, kuni kõik toimeaineid sisaldavad tabletid on võetud. 7 platseebotabletti viimasest reast tuleb ära visata. Järgmise blisterpakendiga peab alustama kohe. Naisel ei teki tõenäoliselt ärajätuveritsust enne kui teise pakendi lõpus, kuid tal võib esineda määrivat vereeritust tabletivõtmise päevadel.
  2. Naisele võib soovitada ka võimalust lõpetada käesolevast blisterpakendist toimeaineid sisaldavate tablettide võtmine. Selle asemel võib ta alustada tablettide võtmist viimasest reast (platseebotabletid), võttes neid kokku seitse päeva, sh vahelejäänud tabletid, ning seejärel jätkata järgmise blisterpakendiga.

Kui naine on unustanud võtmata mitu tabletti ja seejärel ei tekkinud esimesel normaalsel platseebotableti perioodil vereeritust, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Soovitus seedetrakti häirete korral

Raskekujuliste seedetrakti häirete korral (nt oksendamine või kõhulahtisus) ei pruugi toimeained täielikult imenduda ning tuleb rakendada täiendavaid kontratseptsioonimeetodeid. Kui oksendamine toimus 3…4 tunni jooksul pärast toimeaineid sisaldava tableti võtmist, tuleb võtta uus (asendus-) tablett nii kiiresti kui võimalik. Uus tablett tuleb võimalusel võtta 12 tunni jooksul alates tavapärasest tabletivõtmise ajast. Kui on möödunud üle 12 tunni, kehtivad naisele samad soovitused nagu vahelejäänud tablettide korral (vt lõik 4.2 „Mida teha, kui tablett jäi võtmata“). Kui naine ei soovi muuta oma tavapärast tabletivõtmise graafikut, siis tuleb lisatablett (-tabletid) võtta teisest blisterpakendist.

Ärajätuveritsuse edasilükkamine

Ärajätuveritsuse edasilükkamiseks jäetakse platseebotabletid käesolevast pakendist võtmata ning jätkatakse tablettide võtmist järgmisest ASUMATE blisterpakendist. Ärajätuveritsust on võimalik edasi lükata nii kaua kui soovitakse, kuni on ära võetud kõik toimeaineid sisaldavad tabletid teisest ribapakendist. Selle aja jooksul võib aga esineda määrimist või läbimurdeveritsust.Pärast platseebotablettide faasi jätkatakse ASUMATE regulaarset võtmist.

Menstruatsiooni esimese päeva üleviimiseks mõnele muule nädalapäevale lühendatakse eesseisvat platseebotablettide perioodi nii mitme päeva võrra nagu soovitakse. Mida lühem on intervall, seda suurem on võimalus, et ärajätuveritsust ei teki ning järgmise paki kasutamise ajal võib esineda määrimist ja läbimurdeveritsust (täpselt nagu menstruatsiooni edasilükkamisel).

Vastunäidustused

Kombineeritud oraalseid kontratseptiive (KOK) ei tohi kasutada ühegi allpool loetletud seisundi korral. Kui mõni neist seisunditest peaks esimest korda ilmnema KOK kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine otsekohe lõpetada.

Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk

OVenoosne trombemboolia - käesolev VTE (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin- III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

OSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

OMitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk

OArteriaalne trombemboolia - käesolev ATE või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

OTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

OVarem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

OSuur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

raske hüpertensioon;

raske düslipoproteineemia.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Pankreatiit või selle esinemine anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
  • Raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.
  • Maksakasvaja või selle esinemine anamneesis (hea või pahaloomuline).
  • Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonsõltuv (nt suguelundite või rinnanäärmete) pahaloomuline kasvaja.
  • Diagnoosimata vaginaalne verejooks.
  • Anamneesis migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega.
  • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb ASUMATE sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas ASUMATE kasutamine tuleb katkestada. ASUMATE sisaldab abiainetena asovärvainet Allura alumiiniumlakk (E129) ja indigokarmiin lakk (E132), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Vereringehäired

Veenide või arterite haiguse ühe tõsise või mitme riskifaktori olemasolu võib olla samuti vastunäidustuseks. Arvesse tuleb võtta ka antikoagulantravi võimalust. KOK’ide kasutajatele tuleb eriliselt rõhutada, et võimalike tromboosisümptomite ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole. Kahtlustatava või olemasoleva tromboosi korral tuleb KOK’ide kasutamine katkestada. Antikogulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu tuleb alustada alternatiivse kontratseptsiooniga. Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemis pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Otsus ASUMATE kasutamise kohta tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab ASUMATE kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On

olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

  1. Hinnanguliselt tekib 10 000-st naisest, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavat KHK-d ligikaudu kuuel1 VTE ühe aasta jooksul.

Selline VTE juhtude arv aastas on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

_______

  1. Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK-de kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti kui neid on mitu (vt tabel).

ASUMATE on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

VTE riskifaktorid

Riskifaktor

Märkus

 

 

Rasvumine (kehamassiindeks üle

KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.

30 kg/m²)

Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi

 

riskifaktoreid.

Pikaajaline liikumatus, suurem

Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga

kirurgiline protseduur, mis tahes jalgade

kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri

või vaagnapiirkonna operatsioon,

korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada

neurokirurgia või ulatuslik trauma

enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on

 

möödunud kaks nädalat. Soovimatu raseduse vältimiseks

 

tuleb kasutada muud rasestumisvastast vahendit.

 

Kui ASUMATE kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,

Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis

tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.

kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla

 

VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel

 

esineb ka teisi riskifaktoreid

 

Esinemine perekonnas (venoosne

Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes

trombemboolia õdedel/vendadel või

KHK määramise otsust saata naine eriarsti

vanematel, eriti just suhteliselt noores

konsultatsioonile.

eas, nt enne 50. eluaastat)

 

Teised VTE-ga seotud haigusseisundid

Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-

 

ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus

 

(Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline

 

aneemia.

Vanuse tõus

Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

terav valu rindkeres;

tugev peapööritus või pearinglus;

kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). ASUMATE on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

ATE riskifaktorid

Riskifaktor

Märkus

Vanuse tõus

Eriti üle 35 aasta

Suitsetamine

Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad

 

kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes jätkavad

 

suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada mõnda teist

 

rasestumisvastast meetodit.

Hüpertensioon

 

Rasvumine (kehamassiindeks üle

KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.

30 kg/m²)

Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.

Esinemine perekonnas (arteriaalne

Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis tahes

trombemboolia õdedel/vendadel või

KHK määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile.

vanematel, eriti just suhteliselt

 

noores eas, nt enne 50. eluaastat)

 

Migreen

Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine (mis

 

võib olla tserebrovaskulaarse häire varajaseks sümptomiks)

 

KHK kasutamise ajal võib olla ravimi kasutamise kohese

 

katkestamise põhjuseks.

Teised vaskulaarsete häiretega

Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi kahjustus

seotud haigusseisundid

ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja süsteemne

 

erütematoosluupus.

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA). Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Kasvajad

Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi riski suurenemisest KOK’i pikaajalistel kasutajatel, kuid siiani on selgusetu, kuivõrd see on seotud seksuaalkäitumise ja muudest faktoritest tulenevate segavate mõjudega, nagu inimese papilloomiviiruse (human papilloma virus, HPV) esinemine.

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsil leiti, et kombineeritud suukaudseid pille kasutavatel naistel esineb veidi suurem suhteline risk rinnanäärmevähi diagnoosimiseks (RR = 1,24). Pärast KOK kasutamise lõpetamist väheneb suurenenud risk järk-järgult 10 aasta jooksul. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, siis rinnanäärmevähi lisadiagnooside arv praegu või hiljuti KOK’i kasutanute seas on väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost.

Täheldatud riski suurenemise põhjuseks võib olla rinnanäärmevähi varasem diagnoosimine KOK’i kasutajatel, KOK’i bioloogilised toimed või kombinatsioon mõlemast. KOK’i kunagi kasutanute seas ei ole rinnanäärmevähk avastamise hetkel reeglina kliiniliselt nii kaugele arenenud kui nendel, kes ei ole kunagi KOK’i kasutanud.

Harvadel juhtudel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest KOK’i kasutajatel. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Kui KOK’i kasutaval naisel esineb tugev valu ülakõhus, maksa suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada võimaliku maksakasvajaga.

Muud seisundid

Hüpertriglütserideemiaga naistel või nendel, kellel see on perekondlikus anamneesis, võib olla suurem risk pankreatiidi tekkeks KOK’i kasutamise ajal.

Kuigi paljudel KOK’i kasutavatel naistel on teatatud vererõhu vähesest tõusust, esineb kliinilise tähtsusega vererõhu tõusu harva. Vaid harvadel juhtudel on KOK’i kasutamise kohene lõpetamine õigustatud. Kui KOK’i kasutamise ajal varasema hüpertensiooniga patsiendil tekib siiski püsiv kliinilise tähtsusega hüpertensioon või oluline vererõhu tõus, mis ei allu piisavalt hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KOK’i kasutamine lõpetada. Kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normotensiivsed väärtused, võib sobivuse korral alustada uuesti KOK’i kasutamist.

Järgmiste seisundite tekkest või ägenemisest on teatatud nii KOK’i kasutamisel kui ka raseduse ajal, kuid seos KOK’i kasutamisega ei ole siiski üheselt tõestatud: ikterus ja/või kihelus, mis on tingitud kolestaasist; sapikivide moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis- ureemiline sündroom; Sydenhami korea; gestatsiooniherpes; otoskleroosist tingitud kuulmislangus; depressiivne meeleolu.

Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KOK’i kasutamise katkestamist kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. KOK’i kasutamine tuleb lõpetada, kui kordub varasema raseduse ajal või suguhormoonide kasutamisel esinenud kolestaatiline ikterus ja/või kolestaasiga seotud kihelus.

Kuigi KOK’id võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele, puuduvad tõendid raviskeemi muutmise vajadusest väikeseannuselisi KOK’i (sisaldavad

< 0,05 milligrammi etünüülöstradiooli) preparaate kasutavatel diabeetikutel. Siiski tuleb KOK’i võtvaid diabeediga naisi hoolikalt jälgida, eriti KOK’i kasutamise algfaasis.

KOK’i kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemisest.

Mõnikord võivad tekkida kloasmid, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduskloasmid. Naistel, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, tuleb kombineeritud suukaudsete pillide kasutamise ajal hoiduda päikese- või ultraviolettkiirgusest.

Tablett sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne ASUMATE esmakordset kasutamist või ravi taasalustamist tuleb koguda täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus, juhindudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4).

Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh ASUMATE riskile võrreldes teiste KHK’dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb samuti soovitada, et ta loeks tähelepanelikult pakendi infolehte ning järgiks selles antud soovitusi. Uuringute sagedus ja olemus peab põhinema kehtivatel kliinilise praktika juhistel ning olema kohandatud individuaalselt igale naisele.

Naistele tuleb selgitada, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Efektiivsuse vähenemine

KOK’ide efektiivsus võib väheneda näiteks juhul, kui tablett jääb võtmata (vt lõik 4.2); kui toimeaineid sisaldavate tablettide võtmise ajal esineb seedetrakti häireid (vt lõik 4.2) või kui samaaegselt võetakse teatud ravimeid (vt lõik 4.5).

Tsüklikontrolli vähenemine

Kõigi KOK’ide kasutamisel võib esineda ebaregulaarset veritsust (määrimist või läbimurdeveritsust), eriti esimestel kasutamise kuudel. Seetõttu omab ebaregulaarse veritsuse hindamine mõtet alles pärast kohanemisperioodi ehk ligikaudu kolme tsükli möödumisel.

Kui veritsuse ebaregulaarne muster püsib või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda võimalikke mittehormonaalseid põhjuseid ning teostada vajalikud diagnostilised uuringud, et välistada pahaloomuline protsess või rasedus. See hõlmab ka võimalikku küretaaži.

Mõnedel naistel ei pruugi tekkida platseebotablettide võtmise ajal ärajätuveritsust. Kui KOK on võetud vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele, siis on vähetõenäoline, et naine võiks olla rase. Kui aga KOK’i ei võetud vastavalt neile juhistele enne esmakordset ärajätuveritsuse puudumist või kui on vahele jäänud kaks ärajätuveritsust, tuleb enne KOK’i kasutamise jätkamist välistada rasedus.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete identifitseerimiseks lugege samaaegselt kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.

Teiste ravimite toimed ASUMATE’le

Koostoimeid võib esineda maksaensüüme indutseerivate ravimitega, mille tulemuseks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine ning mis võib põhjustada läbimurdeveritsust ja/või rasestumisvastase toime kadumist.

Kuidas toimida

Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi

Naised, kes võtavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid, peavad lisaks KOK’ile kasutama ajutiselt barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ravimi võtmise aeg jätkub

ka pärast toimeaineid sisaldavate tablettide lõppemist KOK’i pakendist, tuleb platseebotabletid hävitada ja kohe alustada uue KOK’i pakendiga.

Pikaajaline ravi

Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni meetodit.

Kirjandusallikates on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.

KOK’ide kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KOK’ide

efektiivsus), nt:

barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin ning efavirens ja võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ning naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid.

Ained, millel on erinevad toimed KOK’ide kliirensile

KOK’idega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid, sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega, suurendada või vähendada östrogeeni või progestiinide plasmakontsentratsioone. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja kaasuvate soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt manustatavate HIV/HCV-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Kahtluse korral tuleb proteaasi inhibiitoreid või mitte-nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid võtval naisel kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Ained, mis vähendavad KOK’ide kliirensit (ensüümide inhibiitorid):

Võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ensüümide inhibiitoritega ei ole teada.

Tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite koosmanustamine võib suurendada östrogeeni või progestiiini või mõlema plasmakontsentratsioone.

Drospirenooni (3 mg ööpäevas) ja etünüülöstadiooli (0,02 mg ööpäevas) kombinatsiooni manustamine korduvannusega uuringus koos tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga 10 päeva jooksul suurendas drospirenooni ja etünüülöstadiooli AUC(0-24h)-d vastavalt 2,7 ja 1,4 korda.

On näidatud, et etorikoksiibi manustamine annuses 60…120 mg ööpäevas suurendab etünüülöstadiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4…1,6 korda, kui seda võeti koos kombineeritud hormonaalse kontratseptiiviga, mis sisaldas 0,035 mg etünüülöstadiooli.

ASUMATE toimed teistele ravimitele

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Ravimi kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Kliinilised andmed viitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, põhjustades nende plasmakontsentratsiooni nõrga (nt teofülliin) või mõõduka (nt tisanidiin) suurenemise.

Laboratoorsed analüüsid

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini taset plasmas ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldiselt laboratoorsete normiväärtuste piiridesse.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

ASUMATE ei ole raseduse ajal näidustatud.

Kui naine rasestub ASUMATE kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine otsekohe lõpetada. Siiski ei ole enamus epidemioloogilistest uuringutest näidanud, et enne rasedust KOK’i kasutanud naiste puhul esineks suurem vastsündinu sünnidefektide risk ja KOK’i tahtmatul manustamisel raseduse varajases faasis ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse ASUMATE kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

KOK’id võivad mõjutada laktatsiooni, kuna need võivad vähendada rinnapiima hulka ning muuta selle koostist. Seega ei tohiks üldjuhul KOK’i kasutamist soovitada enne, kui laps on täielikult rinnapiimast võõrutatud. Väikesed kogused kontratseptiivseid steroide ja/või nende metaboliite võivad erituda rinnapiima KOK’i kasutamise ajal. Need kogused võivad mõjutada last.

Toime reaktsioonikiirusele

KOK’i kasutajatel ei ole täheldatud mingit toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedasem kõrvaltoime on peavalu (17…24% ASUMATE kasutajatest). Etünüülöstradiooli/levonorgestreeli kasutajatel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Organsüsteem

Sage

Aeg-ajalt

Harv

 

(≥ 1/100)

(≥ 1/1000 kuni

(< 1/1000)

 

 

<1/100)

 

Silma kahjustused

 

 

Kontaktläätsede

 

 

 

talumatus

Seedetrakti häired

Iiveldus, kõhuvalu

Oksendamine,

 

 

 

kõhulahtisus

 

Immuunsüsteemi

 

 

Ülitundlikkus

häired

 

 

 

Uuringud

Kehakaalu

 

Kehakaalu vähenemine

 

suurenemine

 

 

Ainevahetus- ja

 

Vedeliku peetus

 

toitumishäired

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Peavalu

Migreen

 

Psühhiaatrilised

Depressiivne meeleolu,

Libiido langus

Libiido tõus

häired

meeleolu muutused

 

 

Reproduktiivse

Rindade hellus, valu

Rindade suurenemine

Eritis rinnast, eritis

süsteemi ja

rinnanäärmes

 

tupest

rinnanäärme häired

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

 

Lööve, urtikaaria

Nodoosne erüteem,

kahjustused

 

 

multiformne erüteem

Vaskulaarsed häired

 

 

Venoosne

 

 

 

trombemboolia (VTE)

 

 

 

Arteriaalne

 

 

 

trombemboolia (ATE)

KHK’sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ning venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KOK’e kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mida on käsitletud lõigus 4.4:

  • Venoossed trombemboolilised häired;
  • Arteriaalsed trombemboolilised häired;
  • Hüpertensioon;
  • Maksakasvajad;
  • Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, endometrioos, emakamüoom, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, rasedusaegne herpes, Sydenhami korea, hemolüütilis ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus.

Suukaudsete kontratseptiivide kasutajate seas on mõnevõrra sagenenud rinnanäärmevähi diagnoosimine. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, siis see suurenemine on väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Lisainfo saamiseks vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide koostoimete tagajärjel teiste ravimitega (ensüüme indutseerivad ravimid) võib esineda läbimurdeveritsust ning/või rasestumisvastase toime ebaõnnestumist (vt lõik 4.5).

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid indutseerida või ägestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest kõrvaltoimetest üleannustamise tagajärjel. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide üldise kogemuse põhjal võivad üleannustamise võimalikeks sümptomiteks olla iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel vähene vaginaalne vereeritus. Antidooti ei ole ja edasine ravi on sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid ATC-kood: G03AA07

KOK’ide rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel. Kõige tähtsamad neist teguritest on ovulatsiooni pärssimine ja muutused emakakaela sekreedis.

Kliinilised uuringud viidi läbi 2498 naisel vanuses 18 kuni 40 eluaastat. Nendes uuringutes arvutatud üldine Pearli indeks oli 0,69 (95% usaldusintervall 0,30…1,36), mis põhines 15 026 ravitsüklil.

Farmakokineetilised omadused

Etünüülöstradiool

Imendumine

Suukaudselt manustatud etünüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne tase plasmas, ligikaudu 50 pikogrammi/ml, saabub 1…2 tunni jooksul pärast ASUMATE manustamist. Imendumise ja esmase maksapassaaži metabolismi käigus toimub etünüülöstradiooli laialdane metabolism, mille tulemusel on keskmine suukaudne biosaadavus ligikaudu 45% (interindividuaalsete erinevustega ligikaudu 20…65%).

Jaotumine

Etünüülöstradiool seondub suurel määral (ligikaudu 98%), kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiinile ning suurendab seerumis suguhormoone siduva valgu (sex hormone binding globulin, SHBG) kontsentratsiooni. Etünüülöstradiooli näiv jaotusmaht on 2,8…8,6 l/kg.

Biotranformatsioon

Etünüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile nii peensoole limaskestas kui maksas. Etünüülöstradiooli metabolism toimub peamiselt aromaatse hüdroksüleerimise teel, mille tulemusena tekivad erinevad hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliidid, mis on seerumis vabade metaboliitidena või glükuroniid- või sulfaatkonjugaatidena. Metaboliitide kliirens seerumist on 2,3…7 ml/min/kg.

Eritumine

Etünüülöstradiooli tasemed seerumis vähenevad kahefaasiliselt, poolväärtusaegadega vastavalt ligikaudu 1 tund ja 10…20 tundi.

Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul. Selle metaboliidid erituvad uriiniga ja sapiga vahekorras 4:6 ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 1 ööpäev.

Tasakaaluseisundi tingimused

ASUMATEs tablettide pideval kasutamisel suureneb etünüülöstradiooli kontsentratsioon seerumis ligikaudu kahekordseks. Tulenevalt seerumi kliirensi terminaalse faasi erinevatest poolväärtusaegadest ning üks kord ööpäevas manustamisskeemist saavutatakse tasakaaluseisund ligikaudu 1 nädalaga.

Levonorgestreel

Imendumine

Suukaudselt manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne levonorgestreeli tase seerumis, ligikaudu 2,3 nanogrammi/ml, saabub ligikaudu 1,3 tundi pärast ASUMATEs võtmist. Biosaadavus on peaaegu 100%.

Jaotumine

Levonorgestreel seondub seerumi albumiinile ja suguhormoone siduvale globuliinile (sex hormone binding globulin, SHBG). Vaid 1,1% ravimi üldkontsentratsioonist seerumis esineb vaba steroidina, ligikaudu 65% on spetsiifiliselt seondunud SHBG’le ja ligikaudu 35% on mittespetsiifiliselt seondunud albumiinidele. Etünüülöstradiooli poolt põhjustatud SHBG kontsentratsiooni tõus mõjutab levonorgestreeli suhtelist jaotumist erinevatesse proteiinifraktsioonidesse. Proteiinidega seondumise indutseerimine põhjustab SHBG’le seondunud fraktsiooni suurenemist ja albumiinile seondunud fraktsiooni vähenemist. Levonorgestreeli näiv jaotusmaht pärast ühekordse annuse manustamist on 129 l.

Biotranformatsioon

Levonorgestreel metaboliseerub täielikult steroidide metabolismi tüüpilisi radu pidi. Metaboolse kliirensi kiirus seerumis on ligikaudu 1,0 ml/min/kg.

Eritumine

Levonorgestreeli tasemed seerumis vähenevad kahefaasiliselt. Terminaalsele faasile on iseloomulik poolväärtusaeg kestustega ligikaudu 25 tundi. Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul. Metaboliidid erituvad uriini/sapiga (väljaheitega) vahekorras ligikaudu 1:1. Metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 1 ööpäev.

Tasakaaluseisund

ASUMATE tablettide pideva võtmise järel suureneb levonorgestreeli tase seerumis ligikaudu kolmekordselt, saavutades tasakaaluseisundi ravitsükli teiseks pooleks. Levonorgestreeli farmakokineetikat mõjutab SHBG tase seerumis, mis suureneb östradiooli kasutamise jooksul 1,5…1,6 korda. Selle tulemusena vähenevad tasakaaluseisundis mõnevõrra seerumi kliirensi kiirus ja jaotusmaht (0,7 ml/min/kg ja ligikaudu 100 l).

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised (üldise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse) uuringud ei ole näidanud teisi toimeid kui need, mida saab põhjendada etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli teadaoleva hormonaalse profiiliga.

Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja tuumorite kasvamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Toimeaineid sisaldavad tabletid (roosad tabletid):

Veevaba laktoos

Povidoon K-30 (E1201)

Magneesiumstearaat (E572)

Opadry II roosa:

Polüvinüülalkohol

Talk (E553b)

Titaandioksiid (E171)

Polüetüleenglükool 3350

Allura alumiiniumlakk (E129)

Letsitiin (E322)

Punane raudoksiid (E172)

Indigokarmiin lakk (E132)

Platseebotabletid (valged tabletid):

Veevaba laktoos

Povidoon K-30 (E1201)

Magneesiumstearaat (E572)

Opadry II valge:

Polüvinüülalkohol

Talk (E553b)

Titaandioksiid (E171)

Polüetüleenglükool 3350

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbisurutava alumiiniumist kattekihiga PVC/PVDC blisterpakend.

Saadaval karpides, mis sisaldavad 1, 3 või 6 pakendit (blistrit), igas 21 toimeaineid sisaldavat tabletti (roosad) + 7 platseebotabletti (valged).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.12.2014

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017