Aminoplasmal b. braun 10% e - infusioonilahus (10% 1l)

ATC Kood: B05BA10
Toimeaine: kombinatsioonid
Tootja: B.Braun Melsungen AG

Artikli sisukord

AMINOPLASMAL B. BRAUN 10% E
infusioonilahus (10% 1l)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aminoplasmal B. Braun 10% E infusioonilahus

Aminohapped ja elektrolüüdid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Aminoplasmal B. Braun 10% E ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Aminoplasmal B. Braun 10% E kasutamist
  3. Kuidas ravimit Aminoplasmal B. Braun 10% E kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas ravimit Aminoplasmal B. Braun 10% E säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Aminoplasmal B. Braun 10% E ja milleks seda kasutatakse

Aminoplasmal B. Braun 10% E on infusioonilahus, mida manustatakse teile läbi veeni sisestatud kanüüli (veenisisene ehk intravenoosne infusioon).

Lahus sisaldab aminohappeid ja sooli (elektrolüüdid), mis on kehale kasvamiseks või paranemiseks hädavajalikud.

Seda ravimit manustatakse teile siis, kui te ei ole võimeline toitu tavapärasel viisil sööma ja teid ei saa toita ka makku paigaldatud sondi kaudu. Seda lahust võib manustada täiskasvanutele, noorukitele ja üle 2-aastastele lastele.

Mida on vaja teada enne Aminoplasmal B. Braun 10% E kasutamist

Ärge kasutage Aminoplasmal B. Braun 10% E:

kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on kaasasündinud valkude ja aminohapete ainevahetuse häire;

kui teil on rasked (s.t. eluohtlikud) vereringehäired (šokk);

kui teil on hapnikuvaegus (hüpoksia);

kui teie verre kuhjuvad happelised ühendid (metaboolne atsidoos);

kui teil esineb mõne infusioonilahuses sisalduva soola (elektrolüüdi) liiga kõrge kontsentratsioon veres;

kui te põete halvasti ohjatud südamepuudulikkust koos vereringe märkimisväärse häirega (dekompenseeritud südamepuudulikkus);

kui teil on vedeliku kogunemine kopsudesse (äge kopsuturse);

kui teie organismis on liigne vesi ja teie jäsemed tursuvad (hüperhüdratsioon).

Teie arst arvestab ka sellega, et aminohappeid sisaldavaid lahuseid ei tohi üldiselt kasutada:

kui teil on raske maksahaigus (raske maksapuudulikkus);

kui teil on neeruasendusravi või muude sarnaste raviviisidega mittepiisavalt ravitud raske neerupuudulikkus.

Vastsündinud, imikud ja alla 2-aastased väikelapsed

Seda lahust ei tohi kasutada vastsündinutele, imikutele ja alla 2aastastele lastele, sest lahuse koostis ei vasta täielikult selle vanuserühma spetsiifilistele toitumisalastele vajadustele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aminoplasmal B. Braun 10% E manustamist pidage nõu oma arstiga

kui teil esinevad valkude ja aminohapete ainevahetuse häired, mille põhjuseks on mistahes muu seisund kui ülal nimetatud (vt lõiku „Ärge kasutage...“).

kui teil esineb maksa- või neerufunktsiooni kahjustus.

kui teil esineb südamepuudulikkus.

kui teil esineb ebanormaalselt kõrgelt kontsentreeritud vereseerum (seerumi kõrge osmolaarsus).

Arst rakendab lisaks veel järgmised ettevaatusabinõud

Kui soolade ja vee tasakaal teie organismis on häiritud, tuleb see seisund korrigeerida enne ravimi manustamist. Selle seisundi näited on üheaegne vee ja soolade puudus (hüpotooniline dehüdratsioon), naatriumipuudus (hüponatreemia) või kaaliumipuudus (hüpokaleemia).

Enne ravimi manustamist ja manustamise ajal jälgitakse teie organismis vere soolasisaldust, vere suhkrusisaldust, vee tasakaalu, happe-aluse tasakaalu, vere valgusisaldust ning neeru- ja maksafunktsiooni. Sel eesmärgil võetakse teilt vere- ja uriiniproove ja neid analüüsitakse.

Aminoplasmal B. Braun 10% E manustatakse tavaliselt osana veenisisesest toitmisrežiimist, mis sisaldab ka energeetiliselt olulisi mittevalgulisi aineid (süsivesikute lahused, rasvaemulsioonid), asendamatuid rasvhappeid, elektrolüüte, vitamiine, vedelikke ja mineraalaineid.

Muud ravimid ja Aminoplasmal B. Braun 10% E

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te olete rase, manustatakse teile seda ravimit ainult juhul, kui arst peab seda teie tervenemiseks vajalikuks. Ravimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Imetamine

Kasutades Aminoplasmal B. Braun 10% terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule. Siiski ei soovitata rinnaga toitmist juhul, kui naised vajavad samaaegset intravenoosset toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Seda ravimit manustatakse tavaliselt liikumisvõimetutele patsientidele kontrollitud keskkonnas (vältimatu ravi, erakorraline ravi haiglas või päevaraviüksuses). See välistab autojuhtimise ja masinatega töötamise.

Kuidas Aminoplasmal B. Braun 10% E kasutada

Ravimit Aminoplasmal B. Braun 10% manustavad tervishoiutöötajad.

Arst otsustab, kui palju seda ravimit on vaja ja mis aja jooksul seda ravimit patsientidele manustada.

Lahust manustatakse läbi väikese plastvooliku, mis on paigaldatud veeni.

Neeru- või maksahaigusega patsiendid

Kui põete maksa- või neeruhaigust, kohandatakse annuseid individuaalsete vajaduste kohaselt.

Kasutuskestus

Seda ravimit tohib kasutada nii kaua, kuni vajate intravenoosset toitmist.

Kui te saite Aminoplasmal B. Braun 10% E rohkem kui ette nähtud

See on ebatõenäoline, sest ööpäevase annuse määrab arst. Kui siiski toimub üleannustamine või lahus voolab liiga kiiresti, võite tunda iiveldust, võite oksendada ja teil võib tekkida peavalu. Samuti võib teie veri sisaldada liiga palju ammooniumi (hüperammoneemia) ja võite kaotada aminohappeid uriiniga. Samuti võib teie organismi koguneda liiga palju vedelikku (hüperhüdratsioon), soolade tasakaal teie organismis võib olla häiritud (elektrolüütide tasakaalu häired) ja teil võib kopsu tekkida vesi (kopsuturse). Sellisel juhul infusioon katkestatakse ja seda jätkatakse hiljem väiksema infusioonikiirusega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esinevad kõrvaltoimed ei ole spetsiifilised Aminoplasmal B. Braun 10% E-le, kuid võivad esineda intravenoosse toitmise ajal, eriti ravi alguses.

Alljärgnevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekivad mis tahes järgnevad kõrvaltoimed, rääkige sellest kohe oma arstile, kes katkestab selle ravimi manustamise teile:

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Allergilised reaktsioonid.

Muud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Oksendamine, iiveldus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Aminoplasmal B. Braun 10% E säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli ja karbi siltidel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte lasta külmuda.

Pärast infusiooni ei tohi järelejäänud lahust mitte kunagi säilitada edasiseks kasutamiseks.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aminoplasmal B. Braun 10% E sisaldab

Toimeained on aminohapped ja elektrolüüdid.

Ravim sisaldab:

 

 

 

 

 

1 ml kohta

250 ml kohta

500 ml kohta

1000 ml kohta

Isoleutsiin

5,00 mg

1,25 g

2,50 g

5,00 g

Leutsiin

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Lüsiinvesinikkloriid

8,56 mg

2,14 g

4,28 g

8,56 g

(vastab lüsiinikogusele)

(6,85 mg)

(1,71 g)

(3,43 g)

(6,85 g)

Metioniin

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Fenüülalaniin

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Treoniin

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Trüptofaan

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valiin

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginiin

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Histidiin

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alaniin

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glütsiin

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Aspartaamhape

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Glutamiinhape

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Proliin

5,50 mg

1,38 g

2,75 g

5,50 g

Seriin

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Türosiin

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Naatriumatsetaattrihüdraat

2,858 mg

0,715 g

1,429 g

2,858 g

Kaaliumatsetaat

2,453 mg

0,613 g

1,227 g

2,453 g

Naatriumhüdroksiid

0,360 mg

0,090 g

0,180 g

0,360 g

Magneesiumkloriidheksahüdraat

0,508 mg

0,127 g

0,254 g

0,508 g

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

3,581 mg

0,895 g

1,791 g

3,581 g

Teised koostisosad on atsetüültsüsteiin, sidrunhappe monohüdraat (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Elektrolüütide kontsentratsioonid

 

 

Naatrium

mmol/l

Kaalium

mmol/l

Magneesium

2,5

mmol/l

Atsetaat

mmol/l

Kloriid

mmol/l

Fosfaat

mmol/l

Tsitraat

1,0…2,0

mmol/l

Aminohapete koguhulk

g/l

Lämmastiku koguhulk

15,8

g/l

Energeetiline väärtus [kJ/l (kcal/l)]

(400)

Teoreetiline osmolaarsus [mOsm/l]

 

Happesus (tiitritav kuni pH 7,4) [mmol NaOH/l]

ligikaudu 26

 

pH

5,7...6,3

 

Kuidas Aminoplasmal B. Braun 10% E välja näeb ja pakendi sisu

Lahust võib kasutada ainult juhul, kui pakendi sulgur ei ole kahjustunud ja kui lahus selge, värvitu kuni kergelt õlevärvi kollakas ning tahkete osakesteta.

Toode tarnitakse värvitust klaasist 250 ml, 500 ml ja 1000 ml pudelites, mis on suletud kummikorgiga. 250 ml ja 500 ml pudelid on pakitud 10 kaupa. 1000 ml pudelid on pakitud 6 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Saksamaa

Postiaadress

34209 Melsungen, Saksamaa

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria

Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Küpros

Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Taani

Aminoplasmal Elektrolyt

Eesti

Aminoplasmal B. Braun 10% E

Saksamaa

Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Kreeka

Aminoplasmal/B. raun 10 % E, διάλυµα για έγχυση

Ungari

Aminoplasmal B. Braun 10 % E, oldatos infúzió

Itaalia

Amielect 10 %, soluzione per infusione

Läti

Aminoplasmal B. Braun 10 % E, šķīdums infūzijām

Holland

Aminoplasmal B. Braun 10 % E, oplossing voor infusie

Poola

Aminoplasmal B. Braun 10 % E, roztwór do infuzji

Portugal

Aminoplasmal B. Braun 10 % E

Rumeenia

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă

Sloveenia

Amixal z elektroliti 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Hispaania

Aminoplasmal B. Braun 10 % E solución para perfusión

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamisviis

Intravenoosne.

Ainult infundeerimiseks tsentraalveeni.

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 14...17 aastat

Ööpäevane annus

 

1,0...2,0 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta

10...20 ml/kg kehakaalu kohta

 

700...1400 ml 70 kg kaaluvale patsiendile

Maksimaalne infundeerimiskiirus

 

0,1 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta tunnis 1,0 ml/kg/tunnis

1,17 ml/min 70 kg kaaluvale patsiendile

Lapsed

Vastsündinud, imikud ja alla 2-aastased väikelapsed

Vastsündinutele, imikutele ja alla 2-aastastele väikelastele on Aminoplasmal B. Braun 10% E vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Lapsed ja noorukid vanuses 2...13 aastat

Ravijuhisena võetavad vanuserühmade keskmised annused on loetletud allpool. Täpset annust tuleb kohandada individuaalselt, lähtuvalt vanusest, arengustaadiumist ja haigusest.

Ööpäevane annus lastel vanuses 2...4 aastat

 

1,5 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta

15 ml/kg kehakaalu kohta

Ööpäevane annus lastel vanuses 5...13 aastat

 

1,0 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta

10 ml/kg kehakaalu kohta

Kriitilises seisundis lapsed. Kriitilises seisundis patsientidel võib soovitatav manustatav aminohapete kogus olla suurem (kuni 3,0 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta ööpäevas).

Maksimaalne infundeerimiskiirus

0,1 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta tunnis 1,0 ml/kg/tunnis.

Kui aminohappevajadus ööpäevas on 1,0 g/kg kehakaalu kohta või rohkem, tuleb erilist tähelepanu pöörata vedeliku ülekandmise piirangutele. Vedeliku ülekoormuse vältimiseks tuleb sellistes situatsioonides kasutada suurema aminohappesisaldusega aminohappelahuseid.

Neerufunktsiooni kahjustus

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt kohandada annust individuaalsete vajaduste, organipuudulikkuse raskusastme ja määratud neeruasendusravi (hemodialüüs, hemofiltratsioon jne) kohaselt.

Maksafunktsiooni kahjustus

Maksapuudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt kohandada annust individuaalsete vajaduste ja organipuudulikkuse raskusastme kohaselt.

Käsitsemisjuhised

Aminoplasmal B. Braun 10% E infusiooniks kasutage steriilset manustamiskomplekti.

Kui täieliku parenteraalse toitmise käigus on sellele ravimpreparaadile vaja lisada teisi toitaineid, näiteks süsivesikud, lipiidid, vitamiinid, elektrolüüdid ja mikroelemendid, tuleb lisandite segamine läbi viia rangelt aseptilistes tingimustes. Pärast lisandi lisamist tuleb segu korralikult segada. Ravimit Aminoplasmal B. Braun 10% E võib segada ainult selliste toitainetega, millega ühilduvus on dokumenteeritud. Andmeid erinevate lisaainetega ühilduvuse ja vastavate segude kõlblikkusaegade kohta saab vajaduse korral taotleda tootjalt.

Ettevaatusabinõud säilitamiseks

Ravimpreparaati ei tohi kasutada, kui lahus ei ole läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas või kui pudel või selle sulgur on kahjustatud.

Pakendid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pakend ja kogu kasutamata jäänud sisu tuleb pärast kasutamist ära visata.

Lahuse säilitamine jahedas alla 15 °C võib põhjustada kristallide moodustumist, mis siiski kergelt lahustuvad ettevaatlikul soojendamisel 25 °C juures kuni kristallide täieliku lahustumiseni. Homogeensuse tagamiseks loksutage pakendit ettevaatlikult.

Kõlblikkusaeg pärast lisaainetega segamist

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb segud manustada kohe pärast valmistamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, on segu kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Täieliku teabe saamiseks selle ravimpreparaadi kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtet.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aminoplasmal B. Braun 10% E, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Infusioonilahus sisaldab

 

 

 

 

 

1 ml kohta

250 ml kohta

500 ml kohta

1000 ml kohta

Isoleutsiin

5,00 mg

1,25 g

2,50 g

5,00 g

Leutsiin

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Lüsiinvesinikkloriid

8,56 mg

2,14 g

4,28 g

8,56 g

(vastab lüsiinikogusele)

(6,85 mg)

(1,71 g)

(3,43 g)

(6,85 g)

Metioniin

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Fenüülalaniin

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Treoniin

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Trüptofaan

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valiin

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginiin

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Histidiin

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alaniin

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glütsiin

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Aspartaamhape

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Glutamiinhape

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Proliin

5,50 mg

1,38 g

2,75 g

5,50 g

Seriin

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Türosiin

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Naatriumatsetaattrihüdraat

2,858 mg

0,715 g

1,429 g

2,858 g

Kaaliumatsetaat

2,453 mg

0,613 g

1,227 g

2,453 g

Naatriumhüdroksiid

0,360 mg

0,090 g

0,180 g

0,360 g

Magneesiumkloriidheksahüdraat

0,508 mg

0,127 g

0,254 g

0,508 g

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

3,581 mg

0,895 g

1,791 g

3,581 g

Elektrolüütide kontsentratsioonid

 

 

Naatrium

mmol/l

Kaalium

mmol/l

Magneesium

2,5

mmol/l

Atsetaat

mmol/l

Kloriid

mmol/l

Fosfaat

mmol/l

Tsitraat

1,0…2,0

mmol/l

Aminohapete koguhulk

g/l

Lämmastiku koguhulk

15,8

g/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus

Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

Energeetiline väärtus [kJ/l (kcal/l)]

1675 (400)

Teoreetiline osmolaarsus [mOsm/l]

Happesus (tiitritav kuni pH 7,4) [mmol NaOH/l]

ligikaudu 26

pH

5,7…6,3

KLIINILISED ANDMED

.Näidustused

Aminohapete ja piiratud koguse elektrolüütide manustamine parenteraalseks toitmiseks täiskasvanutele, noorukitele ja üle 2-aastastele lastele, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus tuleb määrata vastavalt individuaalsele aminohapete, elektrolüütide ja vedeliku vajadusele, sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist (toitumuslik seisund ja/või kaasuvast haigusest tulenev lämmastiku katabolismi tase).

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 14 kuni 17 aastat

Ööpäevane annus:

1,0...2,0 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta 10…20 ml/kg kehakaalu kohta 700...1400 ml 70 kg patsiendile

Maksimaalne infusioonikiirus:

0,1 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta/tunnis 1,0 ml/kg kehakaalu kohta tunnis 1,17 ml/min 70 kg patsiendile

Lapsed

Vastsündinud, imikud ja alla 2-aastased väikelapsed

Aminoplasmal B. Braun 10% E on vastunäidustatud vastsündinutele, imikutele ja alla 2-aastastele väikelastele (vt lõik 4.3).

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 13 aastat

Alljärgnevalt nendele vanusegruppidele toodud annused on keskmised väärtused, millest juhinduda. Täpne annus määratakse individuaalselt, olenevalt vanusest, arenguastmest ja põhihaigusest.

Ööpäevane annus lastele 2. kuni 4. aastani:

 

1,5 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta

15 ml/kg kehakaalu kohta

Ööpäevane annus lastele 5. kuni 13. aastani:

 

1,0 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta

10 ml/kg kehakaalu kohta

Kriitiliselt haiged lapsed. Kriitiliselt haigetel patsientidel võib soovitatav manustatav aminohapete kogus olla suurem (kuni 3,0 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta ööpäevas).

Maksimaalne infusioonikiirus:

 

0,1 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta/tunnis

1 ml/kg kehakaalu kohta tunnis

Kui aminohapete vajadus on 1,0 g/kg kehakaalu kohta ööpäevas või rohkem, tuleb erilist tähelepanu pöörata vedeliku manustamise piirangutele. Vedeliku ülekoormuse vältimiseks võib sellistes olukordades vajalikuks osutuda suurema aminohappesisaldusega aminohappelahuste kasutamine.

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel tuleb kohandada annuseid individuaalselt (vt ka lõik 4.4). Aminoplasmal B. Braun 10% E on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse ja raske neerupuudulikkuse korral neeruasendusravi puudumisel (vt lõik 4.3).

Kasutuskestus

Lahust võib manustada seni, kuni on näidustatud parenteraalne toitmine.

Manustamisviis

Intravenoosne.

Infundeerimiseks ainult tsentraalveeni.

.Vastunäidustused

Ülitundlikkus mis tahes toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Aminohapete metabolismi kaasasündinud häired.

Rasked vereringehäired, mis on eluohtlikud (nt šokk).

Hüpoksia.

Metaboolne atsidoos.

Raske maksapuudulikkus.

Raske neerupuudulikkus neeruasendusravi puudumisel.

Preparaadis sisalduva mõne elektrolüüdi kõrge ja korrigeerimata kontsentratsioon plasmas.

Dekompenseeritud südamepuudulikkus.

Äge kopsuturse.

Hüperhüdratsioon.

Seda ravimpreparaati ei tohi manustada vastsündinutele, imikutele ja alla kahe aasta vanustele väikelastele, sest aminohapete koostis ei vasta täpselt selle laste vanuserühma erivajadustele.

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Aminohapete ainevahetuse häirete korral, mis on tingitud mõnest muust põhjusest kui mainitud lõigus 4.3, tohib ravimpreparaati manustada ainult pärast oodatava kasu ja võimalike riskide hoolikat kaalumist

Südamepuudulikkusega patsientidele suure koguse infusioonivedeliku manustamisel tuleb olla ettevaatlik.

Patsientidega, kelle seerumi osmolaarsus on suurenenud, tuleb olla ettevaatlik.

Enne parenteraalse toitmise alustamist tuleb korrigeerida vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired (nt hüpotooniline dehüdratsioon, hüponatreemia, hüpokaleemia).

Regulaarselt tuleb monitoorida seerumi elektrolüüte, vere glükoosisisaldust, vedelikutasakaalu, happe- aluse tasakaalu ja neerufunktsiooni.

Monitoorimine peab samuti hõlmama seerumi valke ja maksafunktsioone.

Neerufunktsiooni kahjustus

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt kohandada annust individuaalsete vajaduste, organipuudulikkuse raskusastme ja määratud neeruasendusravi (hemodialüüs, hemofiltratsioon jne) kohaselt.

Maksafunktsiooni kahjustus

Maksapuudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt kohandada annust individuaalsete vajaduste ja organipuudulikkuse raskusastme kohaselt.

Aminohappelahus on ainult üks osa parenteraalsest toitmisest. Täielikuks parenteraalseks toitmiseks tuleb koos aminohapetega manustada mittevalgulisi energiarikkaid aineid, olulisi rasvhappeid, elektrolüüte, vitamiine, vedelikke ja mikroelemente.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimi Aminoplasmal B. Braun 10% E kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Ravimiga Aminoplasmal B. Braun 10% E ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud. Ravimi Aminoplasmal B. Braun 10% E kasutamist raseduse ajal võib vajaduse korral kaaluda. Ravimit Aminoplasmal B. Braun 10% E võib manustada rasedatele ainult pärast hoolikat kaalumist.

Imetamine

Aminohapped/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades ravimit Aminoplasmal B. Braun 10% E terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Siiski ei soovitata parenteraalsel toitmisel olevatele emadele rinnaga toitmist.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

.Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

.Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis ei ole spetsiifiliselt seotud tootega, vaid parenteraalse toitmisega üldiselt, võivad ilmneda, eriti parenteraalse toitmise alguses.

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele alljärgnevalt:

Väga sage

(≥ 1/10)

Sage

(≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv

(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv

(< 1/10 000)

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: allergilised reaktsioonid

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.Üleannustamine

Vedeliku ja elektrolüütide üleannustamise sümptomid

Üleannustamine või liiga suur infusioonikiirus võivad põhjustada hüperhüdratsiooni, elektrolüütide tasakaalu häireid ja kopsuturset.

Aminohapete üleannustamise sümptomid

Üleannustamine või liiga suur infusioonikiirus võivad põhjustada talumatuse nähte, mis avalduvad iivelduse, oksendamise, peavalu, hüperammoneemia ja renaalse aminohapete kaona.

Ravi

Talumatuse nähtude esinemise korral tuleb aminohapete infusioon ajutiselt katkestada ja jätkata seda hiljem väiksema infusioonikiirusega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja perfusioonilahused, intravenoossed lahused, parenteraalsed toitelahused, kombinatsioonid.

ATC-kood B05BA10

Toimemehhanism

Parenteraalse toitmise eesmärk on varustada organismi kõikide toitainetega, mis on vajalikud kudede jne. kasvuks, säilitamiseks ja taastootmiseks.

Aminohapped on eriti olulised, sest need on kehavalkude sünteesil osaliselt asendamatud. Intravenoosselt manustatud aminohapped inkorporeeritakse vastavatesse intravaskulaarsetesse ja rakusisestesse aminohapete varudesse. Nii endogeensed kui eksogeensed aminohapped toimivad substraadina funktsionaalsete ja strukturaalsete kehavalkude sünteesil.

Parenteraalse toitmisega koos manustatud elektrolüüdid aitavad säilitada selliseid seerumitasemeid, mis on vajalikud raku füsioloogiliste protsesside tagamiseks.

Vältimaks aminohapete metaboliseerumist energia tootmiseks ja samuti selleks, et tagada energiavaru organismi muudeks energiat kulutavateks protsessideks, on vajalik samaaegne mittevalguliste energiarikaste ainete manustamine (süsivesikute või rasvade kujul).

.Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kuna seda ravimpreparaati infundeeritakse intravenoosselt, siis on lahuses sisalduvate aminohapete bioloogiline kättesaadavus 100%.

Jaotumine

Aminohapped kuuluvad organismi erinevates kudedes olevate erinevate valkude koosseisu. Lisaks on iga aminohape olemas vaba aminohappena veres ja rakkudes.

Aminohappelahuse koostis põhineb intravenoosselt manustatud aminohapete ainevahetust käsitlevate kliiniliste uuringute tulemustel. Lahuses sisalduvate aminohapete kogused on valitud nii, et tulemuseks on kõikide aminohapete kontsentratsioonide ühtlane suurenemine plasmas. Seega säilitatakse ravimpreparaadi infusiooni ajal plasma aminohapete füsioloogiline suhe ehk aminohapete homoöstaas.

Aminohapped, mis ei osale kehavalkude sünteesis, metaboliseeruvad järgnevalt. Aminorühm eraldatakse süsiniku skeletist transamineerimise teel. Süsinikuahel kas oksüdeeritakse otse -ksCO või seda kasutatakse substraadina maksas toimuvas glükoneogeneesis. Samuti metaboliseeritakse aminorühm maksas uureaks.

Eritumine

Ainult väikesed aminohapete kogused erituvad uriini muutumatul kujul.

.Prekliinilised ohutusandmed

Ravimiga Aminoplasmal B. Braun 10% E ei ole mittekliinilisi uuringuid tehtud. Ravimis Aminoplasmal B. Braun 10% E sisalduvad aminohapped ja elektrolüüdid on organismis loomulikult esinevad ained.

Seepärast ei ole toksilisi reaktsioone ette näha, kui nõuetekohaselt järgitakse näidustusi, vastunäidustusi ja annustamissoovitusi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Atsetüültsüsteiin

Sidrunhappe monohüdraat (pH kohandamiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Ravimit Aminoplasmal B. Braun 10% E võib segada ainult selliste toitainetega, nt süsivesikud, lipiidid, vitamiinid ja mikroelemendid, millega ühilduvus on dokumenteeritud.

Andmeid erinevate lisaainetega (nt elektrolüüdid, mikroelemendid, vitamiinid) ühilduvuse ja vastavate segude kõlblikkusaegade kohta saab vajaduse korral taotleda tootjalt. Vt ka lõik 6.6.

.Kõlblikkusaeg

Avamata pakend

3 aastat.

Pärast esmast avamist

Ravim tuleb kasutada koheselt.

Pärast lisaainetega segamist

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kasutada kohe pärast valmistamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, on valmislahuse kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

.Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Lahuse säilitamine jahedas, alla 15 °C, võib põhjustada kristallide moodustumist, mis siiski kergelt lahustuvad ettevaatlikul soojendamisel 25 °C juures kuni kristallide täieliku lahustumiseni. Homogeensuse tagamiseks loksutage pakendit ettevaatlikult.

.Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitust klaasist (tüüp II) pudelid, mis on suletud klorobutüül-kummikorgiga. Pakendid:

250 ml, 10 pudelit pakendis

500 ml, 10 pudelit pakendis

1000 ml, 6 pudelit pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Pakendid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pakend ja kõik kasutamata jäänud sisu tuleb pärast kasutamist ära visata.

Lahust võib kasutada ainult juhul, kui pakendi sulgur ei ole kahjustunud ja kui lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas ning tahkete osakesteta.

Manustamiseks kasutada steriilset infusioonisüsteemi.

Kui täieliku parenteraalse toitmise käigus on vajalik lisada sellele ravimpreparaadile teisi toitaineid, nagu näiteks süsivesikud, lipiidid, vitamiinid, elektrolüüdid ja mikroelemendid, tuleb lisandite segamine läbi viia rangelt aseptilistes tingimustes. Pärast lisandi lisamist tuleb segu korralikult segada. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sobivusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Saksamaa

Postiaadress

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Saksamaa

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2018