Acyclovir stada - kreem (50mg 1g)

ATC Kood: D06BB03
Toimeaine: atsikloviir
Tootja: STADA Arzneimittel AG

Artikli sisukord

ACYCLOVIR STADA
kreem (50mg 1g)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Acyclovir STADA, 50 mg/g kreem

Atsikloviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 10 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Acyclovir STADA ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Acyclovir STADA kasutamist
  3. Kuidas Acyclovir STADA’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Acyclovir STADA’t säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Acyclovir STADA ja milleks seda kasutatakse

Acyclovir STADA on viirusevastane ravim.

Acyclovir STADA’t kasutatakse sageli korduva ohatise ravimiseks näonahal ja huultel. Varane ravi alustamine Acyclovir STADA kreemiga võib takistada ohatise “väljalöömist”. Kui ohatis on juba nahale tekkinud, siis atsikloviir kreemi kasutamine kiirendab paranemisprotsessi.

Mida on vaja teada enne Acyclovir STADA kasutamist

Ärge kasutage Acyclovir STADA’t

  • kui te olete atsikloviiri, valatsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • lokaalse ärrituse vältimiseks ei tohi Acyclovir STADA’t aplitseerida limaskestadele (nt suuõõnde, tupe limaskestale ega silma)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Acyclovir STADA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne ravi alustamist rääkige kindlasti arstile, kui teil esineb tõsine immuunpuudulikkus (st teie organismi immuunsüsteem on raskelt kahjustatud).

Muud ravimid ja Acyclovir STADA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Seni pole teada koostoimeid ühegi teise ravimiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Vähesed kogemused atsikloviiri tablettide kasutamisega raseduse ajal ei ole näidanud mingeid atsikloviiriga seotud toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Acyclovir STADA’t tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu hoolikat hindamist.

Imetamine

Pärast välispidist kasutamist tervele nahale on organismi imendunud atsikloviiri kogus tähtsusetu. Seega kui ema on kasutanud Acyclovir STADA’t, on imetamise teel imikule imenduv annus väike. Acyclovir STADA kasutamisel imetamise perioodil tuleb vältida imiku kokkupuudet ravitavate kehapiirkondadega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Seni ei ole teada mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele.

Acyclovir STADA sisaldab tsetüülalkoholi ja propüleenglükooli.

Tsetüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nn kontaktdermatiiti). Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Kuidas Acyclovir STADA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Aplitseerige õhuke kiht kreemi infitseeritud nahapiirkonnale 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel.

Kasutamisjuhis

Kasutage vatitampooni, millele võtate niipalju kreemi kui infitseeritud piirkonna/piirkondade katmiseks vajalik. Acyclovir STADA aplitseerimisel jälgige, et te ei kata ainult herpes- infektsiooni nähtavate sümptomitega (villid, turse, punetus) piirkondi, vaid ka nendega külgenevaid alasid. Kui te aplitseerite Acyclovir STADA-t käega/kätega, siis peske käsi kindlasti põhjalikult nii enne kui pärast kreemi nahale kandmist, vältimaks kahjustatud nahapiirkondade täiendavat infitseerimist (nt bakterite jms mikroorganismidega) ja/või viiruse ülekandumist muudele, seni infitseerimata limaskestadele või nahapiirkondadele.

Tähelepanu!

Parimate ravitulemuste saamiseks tuleks ravi Acyclovir STADA-ga alustada võimalikult vara, st niipea kui märkate herpese esimesi sümptomeid (kipitustunne, sügelus, ebamugavus, punetus). Kui villid on juba koorikuga kaetud või paranenud, siis ei ole viirusevastasest ravist Acyclovir STADA’ga enam mingit kasu.

Kasutuse kestus

Tavaliselt kestab ravi 5 päeva, kuid selle kestus võib individuaalselt erineda ning jätkuda seni, kuni villikesed on kattunud koorikuga või saabunud täielik paranamine. Siiski ravi ei tohi kesta üle 10 päeva.

Palun konsulteerige arsti või apteekriga, kui teile tundub, et Acyclovir STADA toime on liiga tugev või liiga nõrk.

Kui te unustate Acyclovir STADA-t kasutada

Kui te ei saa õigel ajal ohatist määrida, tehke seda esimesel võimalusel ning jätkake ravi nagu enne (ärge aplitseerige kreemi sagedamini ega paksema kihina kui tavaliselt).

Kui te lõpetate Acyclovir STADA kasutamise

Teie ravi õnnestumiseks on oluline, et te kasutaksite Acyclovir STADA’t piisavalt pika ajaperioodi jooksul (vt ka: Kuidas Acyclovir STADA’t kasutada).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks kasutati järgnevaid sagedusastmeid:

Väga sageli: rohkem kui 1-l 10 patsiendi seast

Sageli: vähem kui 1-l 10-st, kuid rohkem kui 1-l 100 patsiendi seast

Aeg-ajalt: vähem kui 1-l 100-st, kuid rohkem kui 1-l 1 000 patsiendi seast

Harva: vähem kui 1-l 1 000-st, kuid rohkem kui 1-l 10 000 patsiendi seast

Väga harva: 10 000 patsiendist kõige rohkem 1-l

Teadmata: olemasoleva info baasil ei saa tuvastada

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: Acyclovir STADA võib põhjustada ajutist kipitus- või kirvendustunnet ravitavas nahapiirkonnas. Vahel on täheldatud Acyclovir STADA-ga ravitava naha punetust, kuivust ja ketendust.

Harva: punetus, allergilised nahareaktsioonid (kontaktdermatiit). Enamikul juhtudest, mil teostati allergoloogiline testimine, osutusid nahareaktsiooni põhjuseks pigem kreemi aluse farmatseutilised abiained kui toimeaine atsikloviir. Kui ülal nimetatud kõrvaltoimed on selgelt väljendunud ning hõlmavad ka kreemiga mitteravitud piirkondi, võib teil esineda kontaktdermatiit. Rääkige sellest arstile.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: Varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Acyclovir STADA-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni +25°C.

Pärast tuubi esmast avamist kasutada 12 kuu jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Acyclovir STADA sisaldab:

Toimeaine on: atsikloviir.

1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.

Teised abiained on:

dimetikoon, makrogoolglütseroolstearaat, tsetüülalkohol, vedel parafiin, propüleenglükool, valge vaseliin, puhastatud vesi.

Kuidas Acyclovir STADA välja näeb ja pakendi sisu

Valge homogeenne kreem

Üks originaalpakend sisaldab 5 g kreemi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastraβe 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver Tartu mnt 16 10117 Tallinn tel 6605910 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud..

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Acyclovir STADA, 50 mg/g kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri. INN. Aciclovirum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem.

Valge homogeenne kreem

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (Herpes labialis).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Õhuke kiht kreemi aplitseerida infitseeritud nahapiirkonnale 5 korda ööpäevas iga 4 tunni järel.

Manustamisviis

Kasutage vatitampooni, et sellele võtta niipalju kreemi, nagu vajalik infitseeritud nahapiirkondade katmiseks. Acyclovir STADA aplitseerimisel jälgige, et te ei kataks ainult neid piirkondi, millel on herpese nähtavad kahjustused (villikesed, turse, punetus), vaid katke ka nendega külgnevad piirkonnad. Juhul kui aplitseerite Acyclovir STADA’t käega, siis peske käsi kindlasti põhjalikult nii enne kui pärast kreemi aplitseerimist, vältimaks herpesest kahjustatud nahapiirkondade superinfektsiooni (bakterite jms ülekande kaudu) ja/või viiruse ülekandmist teistele, seni infitseerimata limaskestade või nahapiirkondadele.

Ravi kestus

Ravi kestab tavaliselt 5 päeva, kuid seda tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele ning jätkata, kuni villikesed kattuvad koorikuga või paranevad. Kuid ravi ei tohi kesta kauem kui 10 päeva.

Erimärkus

Parimaks võimalikuks ravitulemuseks on vaja, et kreemi kasutataks herpese infektsiooni esimeste tunnuste (kipituse, sügeluse, pinguldustunde ja punetuse) ilmnemisel. Atsikloviiri

viirusevastasest toimest ei ole enam kasu, kui nahakahjustused on arenenud kõvade koorikute staadiumi.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või valatsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kasutamine silmas

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Atsikloviiri kreemi ei soovitata kanda limaskestadele (nt suhu või tuppe), mis võib tekitada ärritust. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kreemi ei satuks silma (vt lõik 4.3).

Tõsise immuunpuudulikkuse korral peab ükskõik millise infektsiooni ravi osas konsulteerima arstiga.

Tsetüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiiti).

Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seni teadmata.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Vähesed kogemused atsikloviiri suukaudse kasutamisega raseduse ajal ei ole näidanud mingeid atsikloviiriga seotud toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Seni puuduvad olulised epidemioloogilised andmed. Acyclostad’i tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu hoolikat hindamist.

Imetamine

Süsteemsel kasutamisel eritub atsikloviir rinnapiima. Pärast lokaalset aplikatsiooni tervele nahale on süsteemselt ringleva atsikloviiri kogus tähtsusetu. Seega kui ema on kasutanud Acyclostad’i, on imetamise teel imikule imenduv annus väike. Acyclostad’i kasutamisel imetamise perioodil tuleb vältida imiku kokkupuudet ravitavate kehapiirkondadega.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (>1/10); sage (>1/100…<1/10); aeg-ajalt (>1/1 000…<1/100); harv (>1/10 000…<1/1 000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: Pärast kreemi aplitseerimist võib ravitavas nahapiirkonnas esineda mööduv torkimis- või kõrvetustunne. Kreemiga ravitava naha kuivamine või deskvamatsioon, sügelus. Harv: Erüteem, kontaktdermatiit. Pärast allergia testide teostamist on selle toime põhjuseks osutunud enamasti kreemi aluse abiained, aga mitte toimeaine atsikloviir ise.

Kontaktdermatiiti võib ära tunda ülal nimetatud kõrvaltoimete kõrgema raskusastme poolest, mis võivad levida väljapoole kreemiga ravitavaid nahapiirkondi.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: Varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Lokaalselt kasutatava atsikloviiriga ei ole kohaldatav.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ravimid; ATC-kood: D06BB03

Atsikloviir on farmakoloogiliselt inaktiivne aine, mis muundub aktiivseks viirusevastaseks aineks alles pärast Herpes simplex viirusest (HSV) või Varicella-zoster viirusest (VZV) infitseeritud rakku tungimist. Seda atsikloviiri aktiveerumist pärast süsteemset manustamist katalüüsib HSV ja VZV replikatsiooni jaoks oluline ensüüm HSV või VZV tümidiinkinaas. Ehk teisiti öeldes, HSV ja VZV sünteesivad ise endale viirusevastast ravimit. See protsess toimub järgmiste sammudena:

  • Pärast süsteemset manustamist tungib atsikloviir üha enamatesse herpesest infitseeritud rakkudesse.
  • Neis rakkudes leiduv viiruse tümidiinkinaas fosforüleerib atsikloviiri atsikloviirmonofosfaadiks.
  • Rakuensüümid konverteerivad atsikloviirmonofosfaadi viirusevastase toimega atsikloviirtrifosfaadiks.
  • Atsikloviirtrifosfaadi afiinsus viiruse DNApolümeraasi suhtes on 10...30 korda suurem kui raku DNApolümeraasi suhtes. Seetõttu inhibeerib atsikloviirtrifosfaat valikuliselt viiruse ensümaatilist aktiivsust.
  • Lisaks liidab viiruse DNApolümeraas atsikloviiri viiruse DNAsse, mille tulemuseks on ahela lõppemine DNA sünteesis.

Nende astmete kombinatsioon vähendab väga efektiivselt viiruse replikatsiooni. Naastude vähendamise analüüsis saavutati HSV-infitseeritud Vero rakkudel (= Aafrika rohelise ahvi neeruparenhüümi rakukultuurid) inhibeeriv toime annusega 0,1 mmol atsikloviiri/l, kusjuures infitseerimata Vero rakkudel oli vastav annus 300 mmol atsikloviiri/l. Rakukultuurides määratud terapeutiline indeks oli 3000.

Toimespekter in vitro

Väga tundlikud: Herpes simplex viiruse 1. ja 2. tüüp, Varicella-zoster viirus. Tundlikud: Epstein-Barri viirus.

Osaliselt tundlikud või resistentsed: Tsütomegaloviirus. Resistentsed: RNA-viirused, adenoviirused, rõugeviirused

Farmakokineetilised omadused

Lokaalselt manustatava atsikloviiri süsteemne imendumine on minimaalne ning sellest tulenev atsikloviiri tase veres ei ole tuvastatav. Seega on võimatu iseloomustada lokaalse atsikloviiri kineetikat või biosaadavust. Atsikloviiri lokaalse manustamisega ei kaasne tõenäoliselt toksilisi kõrvaltoimeid, sest ravim ei jõua süsteemsesse ringlusse.

Prekliinilised ohutusandmed

Kreemiga läbiviidud lokaalsed taluvustestid

Atsikloviiri sisaldavat kreemi aplitseeriti 21 päeva jooksul mitu korda ööpäevas küülikute marrastatud ja tervele nahale. Korduva kasutamise ajal täheldati kerget nahaärritust. Taluvustestides tulenes kreemi ühekordsest aplitseerimisest küülikute silmadesse ja koerte tupe limaskestale kerge limaskestaärritus.

Selle ravimvormiga ei ole läbi viidud täiendavaid uuringuid, kuna kreemist resorbeerunud toimeaine kogus ei kutsunud esile veres tuvastatavat taset (vt lõik 5.2).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Dimetikoon, makrogoolglütseroolstearaat, tsetüülalkohol, vedel parafiin, propüleenglükool, valge vaseliin, puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Pärast tuubi esmast avamist - 1 aasta.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub polüetüleenist korgiga.

Üks originaalpakend sisaldab 5 g kreemi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastraβe 2-18

61118 Bad Vilbel, Saksamaa telefon: ++49 6101 603-0 faks: ++49 6101 603-259

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.10.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2016