Acc long - suukaudne pulber kotikeses (600mg)

ACC LONG
suukaudne pulber kotikeses (600mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ACC Long 600 mg suukaudne pulber kotikeses

Atsetüültsüsteiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

•ACC Long'i ei tohi võtta üle 14 päeva ilma arsti poole pöördumata.

•Kui pärast 4...5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ACC Long ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ACC Long’i võtmist
3. Kuidas ACC Long’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ACC Long’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on ACC Long ja milleks seda kasutatakse

ACC Long sisaldab toimeainena atsetüültsüsteiini ja avaldab hingamisteedes limavedeldavat toimet.

ACC Long'i kasutatakse röga lahtistamiseks ja väljaköhimise kergendamiseks hingamisteede haiguste korral, millega kaasneb viskoosne lima.

Ravimit tohivad kasutada ainult täiskasvanud.

Mida on vaja teada enne ACC Long’i võtmist

Ärge kasutage ACC Long’i

•kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Alla 2-aastastel lastel ei tohi seda ravimit kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ACC Long’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

•nahamuutused

Väga harva on seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Kui tekivad naha või limaskestade muutused, tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

•bronhiaalastma

•teil esineb või on kunagi esinenud mao- või soolehaavandeid

•ülitundlikkus histamiini suhtes

Sellistel patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, kuna ACC Long mõjutab histamiini ainevahetust ning võib põhjustada talumatuse sümptomeid (nt peavalu, nohu, sügelus).

•fruktoositalumatus, kuna see ravim sisaldab sorbitooli.

•fenüülketonuuria, kuna see ravim sisaldab fenüülalaniini allikat.

•Võimetus röga välja köhida

ACC Long'i kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ja seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui te ei suuda lima piisavalt välja köhida, rakendab arst teile sobivaid meetmeid.

ACC Long’i ei tohi kasutada maksa- või neerupuudulikkuse korral, et vältida lämmastikku sisaldavate ainete lisandumist.

Lapsed ja noorukid

Rögalahtistid võivad ummistada alla 2-aastaste laste hingamisteid tulenevalt selle vanusegrupi hingamisteede füsioloogilistest omadustest. Võime lima välja köhida võib olla piiratud. Seetõttu ei tohi rögalahtisteid alla 2-aastastel lastel kasutada.

ACC Long'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel. Nende patsiendirühmade jaoks on saadaval on teised sobivad ravimvormid.

Muud ravimid ja ACC Long

Rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib eriti järgmiste ravimite puhul:

•köhavastased preparaadid

Kombineerides ACC Long'i köhavastaste ravimitega, tekib sekreedi peetuse oht köharefleksi mahasurumise tõttu. Sellise kombinatsiooni kasutamist tuleb eriti hoolikalt kaaluda. Enne sellise kombinatsiooni kasutamist tuleb kindlasti arstiga konsulteerida.

•antibiootikumid

Selleks, et vältida antibiootikumide mõju atsetüültsüsteiini toimele, tuleb antibiootikume võtta eraldi ning vähemalt 2-tunnise intervalliga. See ei kehti ravimite puhul, mille toimeaineks on tsefiksiim või lorakarbef. Kummagi ainega ei ilmnenud mingeid koostoimeid ja neid võib võtta atsetüültsüsteiiniga samaaegselt.

•aktiveeritud süsi

Aktiivsöe kasutamine võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet.

•glütserüültrinitraat (nitroglütseriin)

Nitroglütseriini ja atsetüültsüsteiini samaaegsel kasutamisel on teatatud veresooni laiendava ja verd vedeldava toime tugevnemisest. Arst jälgib teid vererõhu languse osas, mis võib olla tõsine ja millele võib viidata peavalu.

Laboratoorsed analüüsid

Teatage oma arstile, et te võtate ACC Long'i, kui hakkate tegema järgmisi analüüse, kuna ravim võib mõjutada järgneva määramist:

•salitsülaadid: valu, põletiku ja reuma ravimid

•ketokehade esinemine uriinianalüüsis

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

•Rasedus

Kuna puuduvad küllaldased andmed ACC Long'i kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel emadel, tohib seda ravimit raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst peab seda absoluutselt hädavajalikuks.

•Imetamine

Andmed atsetüültsüsteiini eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Seetõttu tohib seda ravimit imetamise ajal kasutada ainult juhul, kui arst peab seda absoluutselt hädavajalikuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Atsetüültsüsteiinil ei ole teadaolevalt või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

ACC Long sisaldab sorbitooli ja aspartaami

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga, sest see ravim sisaldab sorbitooli.

See ravim sisaldab fenüülalaniini allikat (aspartaam). See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Kuidas ACC Long'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 1 kotike ööpäevas, kui arst ei ole määranud teisiti.

Manustamisviis

ACC Long'i suukaudne pulber tuleb asetada otse keelele. Pulber stimuleerib süljeeritust ja seetõttu on seda kerge neelata.

Pidage meeles, et suukaudset pulbrit ei tohi enne neelamist närida ja seda võib võtta ilma veeta.

Eakad ja nõrgestatud patsiendid

Vähenenud köharefleksiga patsientidel (eakad ja nõrgestatud patsiendid) on soovitatav võtta suukaudset pulbrit hommikul.

Kasutamise kestus

•ACC Long'i ei tohi ilma arstiga nõu pidamata võtta kauem kui 14 päeva.

•Kui teie sümptomid süvenevad või ei leevendu 4...5 päeva pärast, siis peate konsulteerima arstiga.

Kui te võtate ACC Long'i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võivad tekkida mao- ja sooleärritusnähud, nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Siiani ei ole täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid või mürgistussümptomeid, isegi väga suure üleannustamise korral. Vaatamata sellele konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate ACC Long'i üleannustamist.

Kui te unustate ACC Long'i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te olete allergiline või teil ilmnevad tõsised nahareaktsioonid, lõpetage ACC Long'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100st)

•allergilised reaktsioonid (sügelus ja nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline nahaalune turse (angioödeem) ja nahalööve)

•südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia)

•vererõhu langus (hüpotensioon)

•peavalu

•helin kõrvus (tinnitus)

•stomatiit, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus

•palavik

Harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 1000st)

•düspnoe, bronhospasm - valdavalt ülitundliku bronhiaalsüsteemiga patsientidel, kes põevad bronhiaalastmat

•seedehäired (düspepsia)

Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000st)

•rasked allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud šokk

•rasked nahareaktsioonid, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom

•verejooks (hemorraagia), osaliselt seoses ülitundlikkusreaktsioonidega

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

•vee kogunemine näo piirkonda (näoturse)

Kui ilmnevad esimesed ülitundlikkusreaktsiooni nähud (vt eespool), tuleb ACC Long'i kasutamine lõpetada. Sellisel juhul pöörduge oma arsti poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ACC Long'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel/karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ACC Long sisaldab

• Toimeaine on atsetüültsüsteiin. Üks kotike sisaldab 600 mg atsetüültsüsteiini.
• Abiained on glütserüültripalmitaat, polüsorbaat 65, sorbitool (E420), ksülitool, veevaba sidrunhape, mononaatriumtsitraat, magneesiumtsitraat, naatriumkarmelloos, aspartaam (E951), põldmarja lõhna ja maitseaine "B" (sisaldab vanilliini, maltodekstriini, glükonolaktooni, sorbitooli, kolloidset veevaba ränidioksiidi, mannitooli (E421); magneesiumkarbonaati), magneesiumstearaat.

Kuidas ACC Long välja näeb ja pakendi sisu

ACC Long on valge kuni kergelt kollakas pulber, võib sisaldada kergesti lagunevaid tükikesi, põldmarjalõhnaline, võib olla natuke väävline.

ACC Long on pakendatud kotikesse.

Iga kotike sisaldab 1,6 g pulbrit.

Pakendi suurused: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Hermes Arzneimittel GmbH - Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H Allgäu 36

Wolfsberg 9400 Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d.Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn tel 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACC Long 600 mg suukaudne pulber kotikeses

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab 600 mg atsetüültsüsteiini. INN. Acetylcysteinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: aspartaam (0,5 mg), sorbitool (ligikaudu 493 mg), ksülitool (200 mg).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne pulber kotikeses.

Valge kuni kergelt kollakas pulber, võib sisaldada kergesti lagunevaid aglomeraate, mille lõhn sarnaneb põldmarjale, võib-olla natuke väävlile.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ägedate ja krooniliste bronhopulmonaarsete haiguste sekretolüütiline ravi täiskasvanutel, kui on vajalik bronhiaallima viskoossuse vähendamine röga väljutamise hõlbustamiseks.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

ACC Long’i soovitatavad annused on toodud allpool.

Ainult täiskasvanutele.

1 kotike üks kord ööpäevas (vastab 600 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).

ACC Long ei sobi kasutamiseks noorukitel ja lastel. Saadaval on teised sobivad ravimvormid.

Manustamisviis

Suukaudne pulber kotikesest tuleb asetada otse keelele. Suukaudne pulber stimuleerib süljeeritust, nii et suukaudse pulbri saab kergesti alla neelata. Suukaudset pulbrit ei tohi enne neelamist närida.

Suukaudse pulbri saab sisse võtta ilma veeta.

Eakad ja nõrgestatud patsiendid

Vähenenud köharefleksiga patsientidel (eakad ja nõrgestatud patsiendid) on soovitatav võtta suukaudset pulbrit hommikul.

Kasutamise kestus

ACC Long'i ei tohi ilma arstiga nõu pidamata võtta kauem kui 14 päeva.

Juhul kui sümptomid ei parane 4...5 päeva pärast või halvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.

Vastunäidustused

- ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Lapsed vanuses alla 2 aasta

ACC Long on vastunäidustatud kasutamiseks lastel vanuses alla 2 aasta (vt lõik 5.1).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Väga harva on atsetüültsüsteiini ajutise kasutamisega seoses teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Enamasti on kindlaks tehtud vähemalt üks teine samaaegselt kasutatav ravim, mis võis suurema tõenäosusega põhjustada mukokutaanset sündroomi. Kui ilmnevad naha- või limaskestakahjustused, tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiinravi lõpetada (vt ka lõik 4.8).

Bronhiaalastmaga patsientidel võivad tekkida bronhospasmid. Bronhospasmide tekkimisel tuleb ravimi kasutamine koheselt lõpetada.

Patsiente, kellel on anamneesis peptiline haavand, tuleb ravida ettevaatusega, eriti kui ACC Long'i kasutatakse koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt ärritavad seedetrakti limaskesta.

Histamiinitalumatusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega. Pikaajalist ravi tuleb nendel patsientidel vältida, kuna atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini metabolismi ning võib põhjustada talumatuse sümptomeid (nt peavalu, vasomotoorne nohu, sügelus).

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada sobivaid meetmeid (nt drenaaži ja aspiratsiooni).

Lapsed

Mukolüütikumid võivad ummistada alla 2-aastaste laste hingamisteid tulenevalt selle vanusegrupi hingamisteede füsioloogilistest omadustest. Võime lima välja köhida võib olla piiratud. Seetõttu ei tohi mukolüütikume alla 2-aastastel lastel kasutada.

See ravimpreparaat sisaldab sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

See ravimpreparaat sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

•Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

•Kui atsetüültsüsteiini kasutada kombinatsioonis köhavastaste preparaatidega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peaks kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt.

•Andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume (tetratsükliinid (v.a doksütsükliin), tsefalosporiin, aminoglükosiidid, penitsilliinid) inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus

aineid segati otseselt. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.

•Aktiivsöe kasutamine võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet.

•Atsetüültsüsteiin/nitroglütseriin

Atsetüültsüsteiiniga koosmanustamine võib võimendada glütserüültrinitraadi (nitroglütseriini) veresooni laiendavat ja antitrombolüütilist toimet.

Kui nitroglütseriini ja atsetüültsüsteiini samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, tuleb patsienti jälgida võimaliku hüpotensiooni suhtes, mis võib olla tõsine ja millele võib viidata peavalu.

•Muutused laboratoorsete parameetrite määramises

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

• Atsetüültsüsteiin võib mõjutada salitsülaatide kolorimeetrilist analüüsi.
• Uriinianalüüsides võib atsetüültsüsteiin mõjutada ketoonkehade määramise tulemusi.

Viljakus

Andmed puuduvad.

Rasedus

Puuduvad piisavad andmed atsetüültsüsteiini toime kohta rasedatel. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Atsetüültsüsteiini võib raseduse ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

Imetamine

Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Atsetüültsüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

Toime reaktsioonikiirusele

Atsetüültsüsteiin ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

	Kõrvaltoimed
	Aeg-ajalt	Ülitundlikkusreaktsioonid*
Immuunsüsteemi häired		Anafülaktiline šokk,
	Väga harv	anafülaktilised/anafülaktoidsed
		reaktsioonid
Närvisüsteemi häired	Aeg-ajalt	Peavalu
Südame häired	Aeg-ajalt	Tahhükardia
Vaskulaarsed häired	Aeg-ajalt	Hüpotensioon

		Väga harv	Veritsus
			Düspnoe, bronhospasm - valdavalt
	Respiratoorsed, rindkere ja	Harv	hüperreaktiivse bronhiaalsüsteemiga
	mediastiinumi häired		patsientidel, kes põevad
			bronhiaalastmat
		Aeg-ajalt	Kõhuvalu, stomatiit
	Seedetrakti häired		Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
		Harv	Seedehäired (düspepsia)
			Stevensi-Johnsoni sündroom ja
			toksiline epidermaalne nekrolüüs
	Naha ja nahaaluskoe
	kahjustused	Väga harv
	Kõrva ja labürindi kahjustused	Aeg-ajalt	Helin kõrvus (tinnitus)
	Üldised häired ja	Aeg-ajalt	Palavik
	manustamiskoha reaktsioonid	Teadmata	Vee kogunemine näo piirkonda
			(näoturse)

*Ülitundlikkusreaktsioonidest angioödeem, sügelus, eksanteem, urtikaaria ja lööve.

Väga harva on atsetüültsüsteiini ajutise kasutamisega seoses teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom). Enamasti on kindlaks tehtud vähemalt üks teine samaaegselt kasutatav ravim, mis võis suurema tõenäosusega põhjustada mukokutaanset sündroomi (vt lõik 4.4).

Naha ja limaskesta kahjustuste kordumisel tuleb koheselt arsti poole pöörduda ja lõpetada atsetüültsüsteiini kasutamine.

Lisaks on atsetüültsüsteiini manustamisega seoses teatatud väga harva verejooksudest, osaliselt koos ülitundlikkusreaktsioonidega. Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist seoses atsetüültsüsteiiniraviga. Selle kliiniline tähtsus ei ole praeguseks hetkeks kindlaks tehtud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.Üleannustamine

Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide manustamisel ei ole siiani täheldatud ühtegi mürgistusjuhtu. Vabatahtlikke raviti 11,6 g atsetüültsüsteiiniga ööpäevas üle 3 kuu, ilma et oleks tekkinud ühtegi rasket kõrvaltoimet. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta taluti ilma mürgistuse sümptomiteta.

On olemas kogemused paratsetamooli mürgistuse korral atsetüültsüsteiini intravenoosse manustamise kohta inimesele maksimaalse ööpäevase annusena kuni 30 g.

Mürgistuse sümptomid

• Üleannustamine võib kutsuda esile seedetrakti sümptomeid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
• Imikutel on hüpersekretsiooni tekkerisk.

Ravivõtted üleannustamise korral

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

• Vajadusel, vastavalt sümptomitele.

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; mukolüütilised ained

ATC-kood: R05CB01

Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab hingamisteede piirkonnale sekretolüütilist ja mukoregulatiivset toimet. Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning depolümeriseerib DNA-ahelaid mädases limas. Nende mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus.

Arvatakse, et alternatiivse mehhanismina seob atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm keemilisi radikaale ja kõrvaldab nende toksilisuse.

Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi, mis on vajalik Noxa valkude detoksifikatsiooniks. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult.

Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga madal (ligikaudu 10%). Inimesel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast, kusjuures metaboliit tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 2 µmol/l.

Jaotumine

Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala 0,47 l/kg (kokku) või 0,59 l/kg (redutseerituna). Atsetüültsüsteiini seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 50%.

Atsetüültsüsteiin läbib platsentat ja seda leidub nabaväädi veres. Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad.

Puuduvad andmed, kas atsetüültsüsteiin läbib inimesel hematoentsefaalbarjääri.

Biotransformatsioon

Atsetüültsüsteiin metaboliseerub maksas kiiresti farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.

Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolme vormina: osaliselt vabalt, osaliselt labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena.

Eritumine

Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu.

Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid, et tema plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg (kokku) ja 0,84 l/h/kg (redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 30…40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (alfa-, beeta- ja terminaalne gammafaas).

Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 tund ning seda määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb poolväärtusaeg kuni 8 tunnini.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Loomkatsetes täheldatud ägeda toksilisuse tase oli madal. Üleannustamise ravi kohta vt lõik 4.9.

Korduvtoksilisus

Kuni üheaastase kestusega uuringud erinevatel loomadel (rotid, koerad) ei näidanud mingeid patoloogilisi muutusi.

Kartsinogeensus ja mutageensus

Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenseid toimeid. In vitro test oli negatiivne. Uuringud atsetüültsüsteiini kartsinogeense toime kohta puuduvad.

Reproduktsioonitoksilisus

Embrüotoksilisuse uuringute käigus ei täheldatud küülikutel ja rottidel väärarenguid.

Uuringute tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei oma kahjulikku toimet viljakusele, peri- ning postnataalsele arengule.

Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentat ja seda leidub ka amnionivedelikus. Kuni 8 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist oli metaboliidi L-tsüsteiini tase platsentas ja lootes suurem kui ema plasmas.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Glütserüültripalmitaat Polüsorbaat 65 Sorbitool (E420) Ksülitool

Veevaba sidrunhape Mononaatriumtsitraat Magneesiumtsitraat Naatriumkarmelloos Aspartaam (E951)

Põldmarja lõhna- ja maitseaine "B" (sisaldab vanilliini, maltodekstriini, glükonolaktooni, sorbitooli, kolloidset veevaba ränidioksiidi, mannitooli (E421), magneesiumkarbonaati)

Magneesiumstearaat

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

ACC Long 600 mg suukaudne pulber kotikeses on pakendatud lamineeritud alumiiniumfooliumpaberist kotikesse.

Iga kotike sisaldab 1,6 g pulbrit.

Pakendi suurused: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.07.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2017