Acc long - kihisev tablett (600mg)

ATC Kood: R05CB01
Toimeaine: atsetüültsüsteiin
Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Artikli sisukord

ACC LONG
kihisev tablett (600mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

ACC Long, 600 mg kihisevad tabletid

Atsetüültsüsteiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on ACC Long ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne ACC Long’i võtmist
  3. Kuidas ACC Long’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas ACC Long’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on ACC Long ja milleks seda kasutatakse

ACC Long’i toimeaine atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale limavedeldavat toimet.

ACC Long’i kasutatakse röga lahtistamiseks.

Mida on vaja teada enne ACC Long’i võtmist

Ärge võtke ACC Long’i

  • kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on maohaavand;
  • toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ACC Long’i kasutada lastel vanuses alla 14 aasta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ACC Long’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete soolavabal dieedil siis peate arvestama selle ravimi naatriumisisaldust kuna ACC Long sisaldab naatriumiühendeid (vt lõik „ACC Long koos toidu ja joogiga“).

Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.

Väga harva on seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ja seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui te ei suuda lima piisavalt välja köhida, rakendab arst teile sobivaid meetmeid.

Muud ravimid ja ACC Long

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Antibiootikumid

On teada, et terve hulk antibiootikume on atsetüültsüsteiiniga füüsikaliselt kokkusobimatud või inaktiveeruvad atsetüültsüsteiini toimel. Ettevaatuse tõttu tuleb manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega.

Köhavastased ained

Kombineerides atsetüültsüsteiini köhavastaste ravimitega, tekib sekreedi peetuse oht köharefleksi mahasurumise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamist hoolikalt kaaluda.

Nitroglütseriin

ACC Long’i samaaegne manustamine võib põhjustada nitroglütseriini veresooni laiendava toime tugevnemist.

ACC Long koos toidu ja joogiga

Märkus piiratud naatriumisisaldusega (madala naatriumisisaldusega/soolavaba) dieedi kohta: üks ACC Long tablett sisaldab 138,8 mg naatriumi.

ACC Long tablett tuleb võtta pärast sööki.

Kihisevad tabletid tuleb sisse võtta lahustatuna klaasitäies vees.

Märkus

ACC Long’i mukolüütilist (röga lahtistav) toimet toetab vedeliku tarbimine.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna puuduvad küllaldased andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel emadel, tohib seda ravimit nimetatud olukordades kasutada ainult juhul, kui arst seda määrab.

ACC Long sisaldab laktoosi.

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Nõuanne diabeetikutele

Üks ACC Long tablett sisaldab 0,01 süsivesikute vahetusühikut.

ACC Long sisaldab naatriumi.

Madala naatriumisisaldusega (soolavaba) dieedil olevate patsientide puhul tuleb selle ravimi naatriumisisaldust arvesse võtta.

ACC Long sisaldab mannitooli

Ravimis sisalduv mannitool võib omada nõrka lahtistavat toimet.

Kuidas ACC Long’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Röga lahtistamiseks (sekretolüüs) ägedate hingamisteede haiguste korral

Täiskasvanud ja noorukid alates 14. eluaastast

1/2 kihisevat tabletti ACC Long’i kaks korda ööpäevas või üks kihisev tablett üks kord ööpäevas (vastab 600 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas)

Mukovistsidoosi (pärilik haigus) korral

Mukovistsidoosiga patsiendid, kelle kehakaal ületab 30 kg, võivad vajadusel kasutada kuni 800 mg atsetüültsüsteiini ööpäevas.

Manustamise kestus

Manustamise kestus sõltub haiguse tüübist ja raskusest ning selle peab määrama arst.

Kui teil on tunne, et ACC Long’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate ACC Long’i rohkem kui ette nähtud

Atsetüültsüsteiini üleannustamisel võivad tekkida kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine. Üleannustamisnähtude ilmnemisel konsulteerige arstiga.

Kui te unustasite ACC Long’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:

Väga sage:

(1/10)

Sage:

(1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt:

(1/1 000 kuni < 1/100)

Harv:

(1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv

(< 1/10 000)

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid

Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: Peavalu

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt: Kohin kõrvus

Südame häired

Aeg-ajalt: Südamerütmi kiirenemine

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: Vererõhu langus

Väga harv: Verejooks

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: Hingeldus, bronhospasm

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu

Harv: Seedehäire

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: Nõgestõbi, nahalööve, angioödeem, sügelus, eksanteem

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: Palavik

Teadmata: Näoturse

Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini olemasolul, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ACC Long’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Tuubid:

Hoida temperatuuril kuni 30°C, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!

Kotikesed:

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ACC Long sisaldab

  • Toimeaine on atsetüültsüsteiin.
  • Abiained on askorbiinhape (Cvitamiin), sidrunhape, laktoosmonohüdraat, Dmannitool, naatriumkarbonaat, naatriumtsitraat, naatriumtsüklamaat, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, lõhnaained (põldmari).

Kuidas ACC Long välja näeb ja pakendi sisu

PE-korgiga PP-tuubid või kolmekihilisest fooliumist (polüetüleen-alumiiniumpaberist) hermeetiliselt suletud kotikesed karpides.

Pakendid sisaldavad 6 või 10 kihisevat tabletti

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel : +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACC 100 mg, 100 mg kihisevad tabletid

ACC 200 mg, 200 mg kihisevad tabletid

ACC Long, 600mg kihisevad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kihisev tablett sisaldab 100 mg, 200 mg või 600 mg atsetüültsüsteiini.

INN. Acetylcysteinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kihisevad tabletid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Röga lahtistamiseks ägedate hingamisteede haiguste korral:

Täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3 annuseks jagatuna;

6...14-aastasele lapsele 300…400 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 200...300 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks. Senini puuduvad andmed atsetüültsüsteiini annustamise kohta vastsündinutele.

Mukovistsidoosi korral:

üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 4 annuseks.

Mukovistsidoosiga patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.

Kasutamine alla 2-aastastel lastel – vt lõik 4.3

Manustamisviis

Tablett võetakse sisse pärast sööki ½ klaasis vees lahustatuna.

ACC mukolüütilist toimet toetab vedelikutarbimine.

Kasutamise kestus

ACC’d ei tohi ilma arstiga nõu pidamata võtta kauem kui 4…5 päeva.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Aktiivne maohaavand.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ACC 200 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ACC Long 600 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 14 aasta.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada sobivaid meetmeid (nt drenaaži jaaspiratsiooni).

Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi- Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Märkus piiratud naatriumisisaldusega (madala naatriumisisaldusega/soolavaba) dieedi kohta:

üks ACC 100 mg kihisev tablett sisaldab 95,9 mg naatriumi, üks ACC 200 mg kihisev tablett sisaldab 98.8 mg naatriumi ja üks ACC Long 600 mg kihisev tablett sisaldab 138,8 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

ACC 100 mg, ACC 200 mg ja ACC Long sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui atsetüültsüsteiini kasutada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peaks kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt.

Andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus aineid segati otseselt. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.

Atsetüültsüsteiin võib tugevdada nitroglütseriini veresooni laiendavat toimet. Soovitatav on ettevaatus.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Küllaldased andmed atsetüültsüsteiini toime kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Atsetüültsüsteiini võib raseduse ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

Imetamine

Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Atsetüültsüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:

Väga sage:

(1/10)

Sage:

(1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt:

(1/1 000 kuni < 1/100)

Harv:

(1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv

(< 1/10 000)

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid

Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: Peavalu

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt: Tinnitus

Südame häired

Aeg-ajalt: Tahhükardia

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: Hüpotensioon

Väga harv: Verejooks

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: Düspnoe, bronhospasm

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu

Harv: Düspepsia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: Urtikaaria, lööve, angioödeem, sügelus, eksanteem

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: Palavik

Teadmata: Näoturse

Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini juuresolekul. Selle kliiniline tähtsus ei ole praeguseks hetkeks kindlaks tehtud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide manustamisel ei ole täheldatud ühtegi mürgistusjuhtu. Vabatahtlikke raviti 11,6 g atsetüültsüsteiiniga ööpäevas üle 3 kuu ilma, et oleks tekkinud ühtegi

rasket kõrvaltoimet. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta taluti ilma mürgistuse sümptomiteta.

Mürgistuse sümptomid

Üleannustamine võib kutsuda esile seedetrakti sümptomeid nagu iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Imikutel on hüpersekretsiooni tekkerisk.

Mürgistuse ravi

Vajadusel vastavalt sümptomitele.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB01.

Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib DNA-ahelaid mädases limas. Nende mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus.

Alternatiivse mehhanismina arvatakse, et atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm seob keemilisi radikaale ja kõrvaldab nende toksilisuse.

Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral.

Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientide uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Ta metaboliseerub maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.

Jaotumine

Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga madal (umbes 10%).

Inimesel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast, kusjuures metaboliit tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on umbes 2 µmol/l. Atsetüültsüsteiini seonduvus plasmavalkudega on umbes 50%.

Biotransformatsioon

Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolme vormina: osaliselt vabalt, osaliselt labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on umbes 1 tund ning seda määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb poolväärtusaeg kuni 8 tunnini.

Eritumine

Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala 0,47 l/kg (kokku) või 0,59 l/kg (redutseerituna); plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg (kokku) ja 0,84 l/h/kg

(redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 30...40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (alfa, beeta ja terminaalne gammafaas).

Atsetüültsüsteiin läbib platsentat ja seda leidub nabaväädi veres. Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad.

Puuduvad andmed, kas atsetüültsüsteiin läbib inimesel hematoentsefaalbarjääri.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Loomkatsetes täheldatud ägeda toksilisuse tase oli madal. Üleannustamise ravi kohta vt lõik 4.9.

Krooniline toksilisus

Kuni üheaastase kestusega uuringud erinevatel loomadel (rottidel, koertel) ei näidanud mingeid patoloogilisi muutusi.

Kartsinogeenneja mutageenne toime

Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenseid toimeid. In vitro test oli negatiivne.

Uuringud atsetüültsüsteiini tumorigeense toime kohta puuduvad.

Reproduktsioonitoksilisus

Embrüotoksilisuse uuringute käigus ei täheldatud küülikutel ja rottidel väärarenguid. Uuringute tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei oma kahjulikku toimet viljakusele, peri- ning postnataalsele arengule.

Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentat ja seda leidub ka amnionivedelikus. Kuni 8 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist oli metaboliidi L-tsüsteiini tase platsentas ja lootes suurem kui ema plasmas.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid

Askorbiinhape (vitamiin C)

Sidrunhape

Laktoosmonohüdraat

D-mannitool

Naatriumtsitraat

Naatriumvesinikkarbonaat

Naatriumkarbonaat, veevaba

Naatriumsahhariin

Lõhnaained (põldmari)

ACC Long 600 mg kihisevad tabletid

Askorbiinhape (vitamiin C)

Sidrunhape

Laktoosmonohüdraat

D-mannitool

Naatriumkarbonaat

Naatriumtsitraat

Naatriumtsüklamaat

Naatriumvesinikkarbonaat

Naatriumsahhariin

Lõhnaained (põldmari)

Nõuanne diabeetikutele

Üks kihisev tablett sisaldab 0,01 süsivesikute vahetusühikut.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid

2 aastat

ACC Long 600 mg kihisevad tabletid

3 aastat

Kasutamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kasutada ära kohe pärast lahustamist.

Säilitamise eritingimused

Kihisevaid tablette tuleb hoida kuivas kohas valguse eest kaitstult!

Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!

ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid

Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse ja niiskuse eest kaitstult ! Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!

ACC Long 600 mg kihisevad tabletid

Tuubid: Hoida temperatuuril kuni 30°C, valguse ja niiskuse eest kaitstult ! Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!

Kotikesed: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakendid, mis sisaldavad 20 kihisevat tabletti.

ACC Long 600 mg kihisevad tabletid

PE-korgiga PP-tuubid või kolmekihilisest fooliumist (polüetüleen-alumiiniumpaberist) hermeetiliselt suletud kotikesed karpides.

Pakendid sisaldavad 6 või 10 kihisevat tabletti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBRID

ACC 100 mg: 252799

ACC 200 mg: 252899

ACC Long 600 mg: 273199

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014