Artikli sisukord
Näidustus: Röga lahtistamine kui ravimi suukaudne manustamine ei ole võimalik. Märkus. Süstelahust kasutatakse vaid juhul, kui suukaudne ravi ei ole võimalik. Suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea, kui see osutub võimalikuks. Tingituna kõrvaltoimete esinemise riskist parenteraalsel manustamisel, on alati eelistatud N-atsetüültsüsteiini suukaudne manustamine.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on ACC 100 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
1 ml ACC 100 mg/ml süstelahust sisaldab 100 mg atsetüültsüsteiini. Üks ampull (3 ml süstelahust) sisaldab 340,4 mg atsetüültsüsteiin-naatriumi, mis vastab 300 mg atsetüültsüsteiinile.
ACC 100 mg/ml süstelahus on ravim, mida kasutatakse viskoosse lima vedeldamiseks hingamisteede haiguste korral (rögalahtisti).
Kasutusvaldkonnad Veenisisene kasutamine Kasutamiseks intensiivravi patsientidel: lima vedeldavaks raviks viskoosse limaga ägedate ja krooniliste bronhi- ja kopsuhaiguste korral. Röga lahtistamine, kui ravimi suukaudne manustamine ei ole võimalik. Märkus. Suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea, kui see osutub võimalikuks. Tingituna kõrvaltoimete esinemise riskist parenteraalsel manustamisel, on alati eelistatud N-atsetüültsüsteiini suukaudne manustamine.
2. Mida on vaja teada enne ACC 100 mg/ml kasutamist
ACC 100 mg/ml ei tohi kasutada
- kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- alla 2-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ACC 100 mg/ml süsti saamist pidage nõu oma arstiga.
Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.
Väga harva on seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu Stevens-Johnsoni sündroom ja Lyell’i sündroom. Naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb koheselt atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada ning konsulteerida arstiga.
Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ja seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui te ei suuda lima piisavalt välja köhida, rääkige sellest oma arstile.
Muud ravimid ja ACC 100 mg/ml Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Köharefleksi pärssivad ravimid ACC 100 mg/ml süstelahuse ja köhavastaste ravimite samaaegsel kasutamisel võib köharefleksi allasurumise tagajärjel tekkida ohtlik sekreedi pais kopsudes. Seega konsulteerige eelnevalt oma raviarstiga, kui soovite lisaks ACC 100 mg/ml süstelahusele kasutada köha pärssivat ravimit.
Bakteriaalsete nakkuste ravimid (antibiootikumid) On teada, et terve hulk antibiootikume on atsetüültsüsteiiniga füüsikaliselt kokkusobimatud või inaktiveeruvad atsetüültsüsteiini toimel. Ettevaatuse tõttu tuleb manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. Nitroglütseriin ACC 100 mg/ml süstelahuse samaaegne manustamine võib põhjustada glütseriintrinitraadi (nitroglütseriini) veresooni laiendava ja verd vedeldava toime tugevnemist.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on seni ebapiisavalt kogemusi, tuleb ACC 100 mg/ml süstelahust neil perioodidel mitte kasutada, välja arvatud juhtudel, kui arst peab seda möödapääsmatuks. Kui olete rase, planeerite rasestumist või toidate last rinnaga, informeerige sellest arsti. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Erinõuded puuduvad.
ACC 100 mg/ml sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 49,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 3 ml süstelahuse (ühe ampulli) kohta. See on võrdne 4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
3. Kuidas ACC 100 mg/ml kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Juhul kui raviarst ei ole määranud teisiti, tuleb kinni pidada järgmistest annustest:
Täiskasvanud ja vähemalt 14-aastased noorukid: 3 ml (1 ampull) ACC 100 mg/ml süstelahust 1...2 korda ööpäevas veenisiseselt (vastab 300...600 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).
6...14-aastased lapsed:1,5 ml (½ ampulli) ACC 100 mg/ml süstelahust 1...2 korda ööpäevas veenisiseselt (vastab 150...300 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas). Alla 6-aastased lapsed: reeglina tuleb eelistada suukaudset manustamist.
Juhul kui süstimise teel manustamine on siiski näidustatud, peab alla 6 aasta vanuste laste ööpäevane annus vastama 10 mg atsetüültsüsteiinile kehakaalu kg kohta.
ACC 100 mg/ml süstelahus on mõeldud veenisiseseks kasutamiseks. Lahust võib manustada ka tilguti abil koos glükoosi (5%), Ringeri või isotoonilise naatriumkloriidi (füsioloogilise keedusoola) lahusega.
Märkus ACC 100 mg/ml süstelahuse lima vedeldavat toimet parandab täiendav vedeliku manustamine. Kasutamise kestus oleneb haiguse olemusest ja raskusest ning seda otsustab raviarst. Ravi peab jätkuma kuni sissevõetavale (suukaudsele) atsetüültsüsteiini ravimvormile üleminekuni.
Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosi korral peab atsetüültsüsteiinravi nakkuste profülaktika eesmärgil kestma pikemat aega. Kui teil on tunne, et ACC 100 mg/ml toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Märkus Uus ampulli teostus! Viilimine ei ole enam vajalik. Uue OPC (one-point-cut)-ampulli käsitsemine: valge punkt üles. Koputada või raputada, nii et ampullikaelas paiknev lahus voolaks alla. Ampullikael eemaldada valge punkti juurest taha murdmisega. Kui te kasutate ACC 100 mg/ml rohkem, kui ette nähtud Veenisisese atsetüültsüsteiinravi korral on kogemusi kuni maksimaalselt 30 g ööpäevase annusega. Kõrvaltoimeteks võivad olla iiveldus, oksendamine ning kõhulahtisus.
Kui te unustate ACC 100 mg/ml kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui ACC 100 mg/ml süstelahus unustati üks kord manustamata, jätkatakse selle manustamist järgmisel korral vastavalt manustamisjuhendile. Kui te lõpetate ACC 100 mg/ml kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: Väga sage: (‡ 1/10) Sage: (‡ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: (‡ 1/1 000 kuni < 1/100) Harv: (‡ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: Peavalu
Südame häired
Aeg-ajalt: Südamerütmi kiirenemine
Vaskulaarsed häired Väga harv: Verejooks, vererõhu langus Teadmata: Nahaõhetus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: Bronhospasm, hingeldus Seedetrakti häired Aeg-ajalt: Iiveldus, oksendamine, suupõletik, kõhuvalu, kõhulahtisus Harv: Seedehäire
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Nõgestõbi, nahalööve, angioödeem, sügelus, eksanteem
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: Palavik Teadmata: Näoturse Atsetüültsüsteiini kasutamisega ajalises seoses on teatatud raskete nahareaktsioonide nagu Stevens- Johnson’i ja toksilise epidermaalnekrolüüsi tekkest. Enamikul neist teatatud juhtudest manustati samaaegselt vähemalt ühte muud ravimit, mis võis tõenäoliselt tugevdada kirjeldatud mukokutaanseid toimeid.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ACC 100 mg/ml säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil/ampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Süstelahuse kergelt violetseks värvumine ei mõjuta ravimi toimivust ja kasutamise ohutust. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Süstelahus tuleb kohe ära kasutada. Pärast avamist tuleb kasutamata jäänud lahus hävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ACC 100 mg/ml sisaldab
- Toimeaine on atsetüültsüsteiin.
- Abiained on askorbiinhape, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Kuidas ACC 100 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu Ühes originaalpakendis on 5 ampulli, ühes ampullis 3 ml süstelahust.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Tootja Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Sloveenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on ACC 100 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
1 ml ACC 100 mg/ml süstelahust sisaldab 100 mg atsetüültsüsteiini. Üks ampull (3 ml süstelahust) sisaldab 340,4 mg atsetüültsüsteiinnaatriumi, mis vastab 300 mg atsetüültsüsteiinile.
ACC 100 mg/ml süstelahus on ravim, mida kasutatakse viskoosse lima vedeldamiseks hingamisteede haiguste korral (rögalahtisti).
Kasutusvaldkonnad Veenisisene kasutamine Kasutamiseks intensiivravi patsientidel: lima vedeldavaks raviks viskoosse limaga ägedate ja krooniliste bronhi- ja kopsuhaiguste korral. Röga lahtistamine, kui ravimi suukaudne manustamine ei ole võimalik. Märkus. Suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea, kui see osutub võimalikuks. Tingituna kõrvaltoimete esinemise riskist parenteraalsel manustamisel, on alati eelistatud N-atsetüültsüsteiini suukaudne manustamine.
2. Mida on vaja teada enne ACC 100 mg/ml kasutamist
ACC 100 mg/ml ei tohi kasutada
- kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- alla 2-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ACC 100 mg/ml süsti saamist pidage nõu oma arstiga.
Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.
Väga harva on seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb kohe atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada ning konsulteerida arstiga.
Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ja seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui te ei suuda lima piisavalt välja köhida, rääkige sellest oma arstile.
Muud ravimid ja ACC 100 mg/ml Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Köharefleksi pärssivad ravimid ACC 100 mg/ml süstelahuse ja köhavastaste ravimite samaaegsel kasutamisel võib köharefleksi allasurumise tagajärjel tekkida ohtlik sekreedi pais kopsudes. Seega konsulteerige eelnevalt oma raviarstiga, kui soovite lisaks ACC 100 mg/ml süstelahusele kasutada köha pärssivat ravimit.
Bakteriaalsete nakkuste ravimid (antibiootikumid) On teada, et terve hulk antibiootikume on atsetüültsüsteiiniga füüsikaliselt kokkusobimatud või inaktiveeruvad atsetüültsüsteiini toimel. Ettevaatuse tõttu tuleb manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega.
Nitroglütseriin ACC 100 mg/ml süstelahuse samaaegne manustamine võib põhjustada glütseriintrinitraadi (nitroglütseriini) veresooni laiendava ja verd vedeldava toime tugevnemist.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on seni ebapiisavalt kogemusi, tuleb ACC 100 mg/ml süstelahust neil perioodidel mitte kasutada, välja arvatud juhtudel, kui arst peab seda möödapääsmatuks. Kui olete rase, planeerite rasestumist või toidate last rinnaga, informeerige sellest arsti.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Erinõuded puuduvad. ACC 100 mg/ml sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 49,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 3 ml süstelahuse (ühe ampulli) kohta. See on võrdne 2,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
3. Kuidas ACC 100 mg/ml kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Juhul kui raviarst ei ole määranud teisiti, tuleb kinni pidada järgmistest annustest:
Täiskasvanud ja vähemalt 14-aastased noorukid: 3 ml (1 ampull) ACC 100 mg/ml süstelahust 1...2 korda ööpäevas veenisiseselt (vastab 300...600 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).
6...14-aastased lapsed: 1,5 ml (½ ampulli) ACC 100 mg/ml süstelahust 1...2 korda ööpäevas veenisiseselt (vastab 150...300 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).
Alla 6-aastased lapsed: reeglina tuleb eelistada suukaudset manustamist. Juhul kui süstimise teel manustamine on siiski näidustatud, peab alla 6 aasta vanuste laste ööpäevane annus vastama 10 mg atsetüültsüsteiinile kehakaalu kg kohta.
ACC 100 mg/ml süstelahus on mõeldud veenisiseseks kasutamiseks. Lahust võib manustada ka tilguti abil koos glükoosi (5%), Ringeri või isotoonilise naatriumkloriidi (füsioloogilise keedusoola) lahusega.
Märkus ACC 100 mg/ml süstelahuse lima vedeldavat toimet parandab täiendav vedeliku manustamine.
Kasutamise kestus oleneb haiguse olemusest ja raskusest ning seda otsustab raviarst. Ravi peab jätkuma kuni sissevõetavale (suukaudsele) atsetüültsüsteiini ravimvormile üleminekuni.
Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosi korral peab atsetüültsüsteiinravi nakkuste profülaktika eesmärgil kestma pikemat aega. Kui teil on tunne, et ACC 100 mg/ml toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Märkus Uus ampulli teostus! Viilimine ei ole enam vajalik. Uue OPC(one-point-cut)-ampulli käsitsemine: valge punkt üles. Koputada või raputada, nii et ampullikaelas paiknev lahus voolaks alla. Ampullikael eemaldada valge punkti juurest taha murdmisega.
Kui te kasutate ACC 100 mg/ml rohkem, kui ette nähtud Veenisisese atsetüültsüsteiinravi korral on kogemusi kuni maksimaalselt 30 g ööpäevase annusega. Kõrvaltoimeteks võivad olla iiveldus, oksendamine ning kõhulahtisus.
Kui te unustate ACC 100 mg/ml kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui ACC 100 mg/ml süstelahus unustati üks kord manustamata, jätkatakse selle manustamist järgmisel korral vastavalt manustamisjuhendile. Kui te lõpetate ACC 100 mg/ml kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: Väga sage: ( 1/10) Sage: ( 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: ( 1/1000 kuni < 1/100) Harv: ( 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: Peavalu
Südame häired Aeg-ajalt: Südamerütmi kiirenemine
Vaskulaarsed häired Väga harv: Verejooks, vererõhu langus Teadmata: Nahaõhetus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: Bronhospasm, hingeldus
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: Iiveldus, oksendamine, suupõletik, kõhuvalu, kõhulahtisus Harv: Seedehäire
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Nõgestõbi, nahalööve, angioödeem, sügelus, eksanteem
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: Palavik Teadmata: Näoturse
Atsetüültsüsteiini kasutamisega ajalises seoses on teatatud raskete nahareaktsioonide nagu Stevensi- Johnsoni ja toksilise epidermaalnekrolüüsi tekkest. Enamikul neist teatatud juhtudest manustati samaaegselt vähemalt ühte muud ravimit, mis võis tõenäoliselt tugevdada kirjeldatud mukokutaanseid toimeid.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ACC 100 mg/ml säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil/ampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Süstelahuse kergelt violetseks värvumine ei mõjuta ravimi toimivust ja kasutamise ohutust. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Süstelahus tuleb kohe ära kasutada. Pärast avamist tuleb kasutamata jäänud lahus hävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ACC 100 mg/ml sisaldab
- Toimeaine on atsetüültsüsteiin. 1 ml sisaldab 100 mg (300 mg/3 ml ampullis) atsetüültsüsteiini.
- Abiained on askorbiinhape, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Kuidas ACC 100 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu Ühes originaalpakendis on 5, 10 või 50 ampulli, ühes ampullis 3 ml süstelahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198
Tootja: Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovškova ulica 57 SI-1526 Ljubljana Sloveenia
Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu
Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki 95-050 Łódzkie Poola või
UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav. Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu
UAB Armila Molėtų pl. 75
Vilnius LT-14259 Leedu
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond 11318 Eesti
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ACC 100 mg/ml, süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 100 mg (300 mg/3 ml ampullis) atsetüültsüsteiini. INN. Acetylcysteinum
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ampull sisaldab 49,3 mg naatriumi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine, juhul kui ravimi suukaudne manustamine ei ole võimalik.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud: 300 mg atsetüültsüsteiini (1 ampull) 1…2 korda ööpäevas veeni. 6...14-aastased lapsed: 150 mg (0,5 ampulli) ööpäevas, jagatuna 1…2 annuseks.
Alla 6-aastasted lapsed: reeglina tuleks kasutada suukaudset ravi. Kui siiski kasutatakse parenteraalset ravi, peaks ööpäevane annus alla 6-aastastele lastele olema 10 mg/kg kehakaalu kohta.
Manustamisviis
Esimene annus tuleks lahjendada isotoonilises naatriumkloriidilahuses või 5% glükoosilahuses suhtes 1:1. Need annused tuleks võimaluse korral manustada infusioonina. Intravenoosne süst peaks toimuma aeglaselt vähemalt 5 minuti jooksul. Süstelahust tuleb kasutada vaid juhul, kui suukaudne ravi ei ole võimalik. Ravi kestus tuleb otsustada individuaalselt. Suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea, kui see osutub võimalikuks.
Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsiendid peaksid infektsioonide profülaktikaks saama ravi pikema aja jooksul, võimalusel suukaudse ravimvormina.
Märkus
Ampullide avamisel võib tekkida lenduvate väävlit sisaldavata ühendite tõttu kerge vesiniksulfiidi lõhn. Väävlit sisaldav aminohape atsetüültsüsteiin laguneb atmosfääris oleva hapniku ning niiskuse tõttu oksüdatiivselt. See ei mõjuta efektiivsust ja ohutust.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 2-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel on atsetüültsüsteiini kasutamisel vajalik ettevaatus ja hoolikas jälgimine.
On mõningaid tõendeid, et varem atoopiat ja astmat põdenud patsientidel on suurenenud risk anafülaktoidse reaktsiooni tekkeks.
Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada sobivaid meetmeid (nt drenaaži ja aspiratsiooni).
Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu Stevensi- Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et muutuste ilmnemisel nahal või limaskestadel tuleb koheselt atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada ning konsulteerida arstiga.
Intravenoosset ravi atsetüültsüsteiiniga tuleb läbi viia range meditsiinilise järelevalve all. Atsetüültsüsteiini intravenoosse perfusioonile järgnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini siis, kui ravimit manustatakse liiga kiiresti või liiga suures koguses. Seetõttu on soovitatav rangelt järgida lõigus 4.2 toodud teavet.
ACC sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 49,3 mg naatriumi 3 ml süstelahuse (ühe ampulli) kohta, mis on võrdne 4%-ga WHO soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Köhavastased ravimid Kui N-atsetüültsüsteiini kasutada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peaks kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt.
Antibiootikumid Andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume (tetratsükliin, aminoglükosiidid, penitsilliinid) inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus ained segati otseselt. Seetõttu ei ole atsetüültsüsteiini lahusele teiste ravimite lisamine soovitatav.
Glütserüültrinitraat Atsetüültsüsteiiniga koos manustamisel võib glütserüülnitraadi (nitroglütseriini) veresooni laiendav ning trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriv toime tugevneda. Selle kliiniline tähendus ei ole praeguse hetkeni selge.
Kui on vajalik nitroglütseriini ning atsetüültsüsteiini koosmanustamine, peab patsienti võimaliku hüpotensiooni suhtes jälgima. See võib olla raske ning avalduda peavaludena.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Küllaldased andmed atsetüültsüsteiini toime kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Atsetüültsüsteiini võib raseduse ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
Imetamine Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Atsetüültsüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: Väga sage: ( 1/10) Sage: ( 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: ( 1/1 000 kuni < 1/100) Harv: ( 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: Peavalu
Südame häired Aeg-ajalt: Tahhükardia
Vaskulaarsed häired Väga harv: Verejooks, hüpotensioon Teadmata: Nahaõhetus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: Bronhospasm, düspnoe
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: Iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhuvalu, kõhulahtisus Harv: Düspepsia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Urtikaaria, lööve, angioödeem, sügelus, eksanteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: Palavik Teadmata: Näoturse
Atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses on teatatud raskete nahareaktsioonide nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalnekrolüüsi tekkest. Enamikul neist teatatud juhtudest manustati samaaegselt vähemalt ühte muud ravimit, mis võis tõenäoliselt tugevdada kirjeldatud mukokutaanseid toimeid. Juhul, kui tekivad uued naha ja limaskestade muutused, tuleb viivitamata katkestada atsetüültsüsteiini kasutamine ja pöörduda arsti poole.
Mitmete uuringutega on näidatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini kasutamise ajal. Selle kliiniline olulisus on siiani teadmata.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Intravenoossel manustamisel on üleannustamise sümptomid sarnased kõrvaltoimetele, ent rohkem väljendunud.
Ravi Üleannustamise korral tuleb infusioon katkestada ning alustada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub. Atsetüültsüsteiin on dialüüsitav.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB01
Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib DNA-ahelaid mädases limas. Nende mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus. Alternatiivse mehhanismina võib atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm siduda keemilisi radikaale ja kõrvaldab nende toksilisuse.
Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral. Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientidega uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. See metaboliseerub maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks. Ulatusliku esmase passaaži efekti tõttu on suukaudselt manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga väike (ligikaudu 10%). Erinevate ravimvormide vahel erinevus puudub. Hingamisteede ja südamehaigustega patsientidel saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tundi pärast manustamist ja see püsis 24 tunni jooksul kõrgena. 4 tundi pärast manustamist oli 50% atsetüültsüsteiinist seondunud valkudega, mis vähenes 20%-ni 12 tunni möödumisel. Atsetüültsüsteiin ja selle metaboliidid on organismis kolme eri vormina: osaliselt vabas vormis (20%), osaliselt seondunud valkudega labiilsete disulfiidsidemete kaudu ja osaliselt aminohappete koostises (kokku 80%). Neid leidub enamasti maksas, neerudes, kopsudes ja bronhiaalsekreedis. Atsetüültsüsteiin eritatakse peaaegu täielikult neerude kaudu inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin). See moodustab ligikaudu 30% keha kogu kliirensist. Suukaudsel manustamisel on atsetüültsüsteiini lõplik poolväärtusaeg 6,25 tundi. Intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg on 30…40 minutit. Pärast ühekordset atsetüültsüsteiini
intravenoosset manustamist väheneb plasmakontsentratsioon polüeksponentsiaalselt lõpliku poolväärtusajaga 5,6 tundi.
Farmakokineetilised uuringud atsetüültsüsteiini intravenoossel manustamisel näitasid jaotusruumala 0,33...0,47 l kehakaalu kg kohta (kokku) või 0,59 l kehakaalu kg kohta (redutseerituna); plasma kliirens oli 0,11 l/h kehakaalu kg kohta (kokku). Atsetüültsüsteiini AUC ja Cmax on proportsionaalsed manustatava annusega vahemikus 200 ja 3200 mg/m2.
Raske maksakahjustusega patsientidel, mida seostatakse alkoholimürgistusest tingitud maksatsirroosiga (Childi-Pugh’ hinnanguga 7…13) või primaarse või sekundaarse biliaarse tsirroosiga (Childi-Pugh’ hinnanguga 5…7), vähenes eliminatsiooni poolväärtusaeg 80% võrreldes kontrollrühmaga ning eliminatsioon vähenes 30%. Puuduvad andmed neerukahjustusega patsientide kohta.
Atsetüültsüsteiin läbib platsentaarbarjääri ja seda leidub ka nabaväädi veres. Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Puuduvad andmed atsetüültsüsteiini hematoentsefaalbarjääri läbimise kohta inimestel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Krooniline mürgistus Kuni üheaastased uuringud eri loomaliikidega (rott, koer) ei näidanud patoloogilisi muutusi.
Mutageenne ja kartsinogeenne toime Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenset toimet. In vitro test näitas negatiivseid tulemusi. Kartsinogeense toime uuringuid atsetüültsüsteiiniga ei ole tehtud.
Reproduktsioonitoksilisus Embrüotoksilised uuringud viidi läbi tiinetel küülikutel ja rottidel organogeneesi perioodil, mil manustati suu kaudu atsetüültsüsteiini. Küülikutel kasutati annuseid 250, 500 ja 750 mg/kg kehakaalu kohta ning rottidel 500...1000 ja 2000 mg/kg kehakaalu kohta. Loote väärarenguid nendes eksperimentaalsetes uuringutes ei täheldatud. Rottidel uuriti suukaudselt manustatud atsetüültsüsteiini toimet viljakusele ja peri- ning postnataalsele arengule. Nende uuringute tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei oma kahjulikku toimet sugunäärmete funktsioonile, viljakusnäitajatele, sünnitusele, imetamisele ega vastsündinud loomade arengule. Rottidel läbib atsetüültsüsteiin platsentabarjääri ja seda leidub lootevees. Kuni 8 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist on metaboliidi L-tsüsteiini kontsentratsioon platsentas ja lootel suurem kui ema plasmas.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Askorbiinhape Dinaatriumedetaat Naatriumhüdroksiid Süstevesi
6.2 Sobimatus
Füüsikaline sobimatus või inaktiveerumine atsetüültsüsteiiniga kokkusegamisel on teada paljude antibiootikumide puhul (vt lõik 4.5). Seetõttu ei tohi neid manustada samas lahuses koos atsetüültsüsteiiniga (vt lõik 4.5).
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat
Pärast avamist tuleb kasutamata jäänud lahus hävitada.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunniks temperatuuril 20 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilimisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakend sisaldab 5 ampulli, igas ampullis on 3 ml süstelahust.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
368101
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2021
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ACC 100 mg/ml süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 100 mg (300 mg/3 ml ampullis) atsetüültsüsteiini. INN. Acetylcysteinum
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ampull sisaldab 49,3 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine, juhul kui ravimi suukaudne manustamine ei ole võimalik.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud: 300 mg atsetüültsüsteiini (1 ampull) 1…2 korda ööpäevas veeni.
6...14-aastased lapsed: 150 mg (0,5 ampulli) ööpäevas, jagatuna 1…2 annuseks. Alla 6-aastasted lapsed: reeglina tuleks kasutada suukaudset ravi. Kui siiski kasutatakse parenteraalset ravi, peab ööpäevane annus alla 6-aastastele lastele olema 10 mg/kg kehakaalu kohta.
Manustamisviis Esimene annus tuleks lahjendada isotoonilises naatriumkloriidilahuses või 5% glükoosilahuses suhtes 1:1. Need annused tuleks võimaluse korral manustada infusioonina. Intravenoosne süst peaks toimuma aeglaselt vähemalt 5 minuti jooksul. Süstelahust tuleb kasutada vaid juhul, kui suukaudne ravi ei ole võimalik. Ravi kestus tuleb otsustada individuaalselt. Suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea, kui see osutub võimalikuks.
Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsiendid peaksid infektsioonide profülaktikaks saama ravi pikema aja jooksul, võimalusel suukaudse ravimvormina.
Märkus Ampullide avamisel võib tekkida lenduvate väävlit sisaldavata ühendite tõttu kerge vesiniksulfiidi lõhn. Väävlit sisaldav aminohape atsetüültsüsteiin laguneb atmosfääris oleva hapniku ning niiskuse tõttu oksüdatiivselt. See ei mõjuta efektiivsust ja ohutust.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 2-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel on atsetüültsüsteiini kasutamisel vajalik ettevaatus ja hoolikas jälgimine.
On mõningaid tõendeid, et varem atoopiat ja astmat põdenud patsientidel on suurenenud risk anafülaktoidse reaktsiooni tekkeks.
Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada sobivaid meetmeid (nt drenaaži ja aspiratsiooni).
Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu Stevensi- Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et muutuste ilmnemisel nahal või limaskestadel tuleb kohe atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada ning konsulteerida arstiga.
Intravenoosset ravi atsetüültsüsteiiniga tuleb läbi viia range meditsiinilise järelevalve all. Atsetüültsüsteiini intravenoossele perfusioonile järgnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini siis, kui ravimit manustatakse liiga kiiresti või liiga suures koguses. Seetõttu on soovitatav rangelt järgida lõigus 4.2 toodud teavet.
ACC sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 49,3 mg naatriumi 3 ml süstelahuse (ühe ampulli) kohta, mis on võrdne 2,5%-ga WHO soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Köhavastased ravimid Kui N-atsetüültsüsteiini kasutada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peaks kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt. Antibiootikumid Andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume (tetratsükliin, aminoglükosiidid, penitsilliinid) inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus ained segati otseselt. Seetõttu ei ole atsetüültsüsteiini lahusele teiste ravimite lisamine soovitatav.
Glütserüültrinitraat Atsetüültsüsteiiniga koos manustamisel võib glütserüülnitraadi (nitroglütseriini) veresooni laiendav ning trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriv toime tugevneda. Selle kliiniline tähendus ei ole praeguse hetkeni selge.
Kui on vajalik nitroglütseriini ning atsetüültsüsteiini koosmanustamine, peab patsienti võimaliku hüpotensiooni suhtes jälgima. See võib olla raske ning avalduda peavaludena.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Küllaldased andmed atsetüültsüsteiini toime kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Atsetüültsüsteiini võib raseduse ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
Imetamine Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Atsetüültsüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: Peavalu
Südame häired Aeg-ajalt: Tahhükardia
Vaskulaarsed häired Väga harv: Verejooks, hüpotensioon Teadmata: Nahaõhetus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: Bronhospasm, düspnoe
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: Iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhuvalu, kõhulahtisus Harv: Düspepsia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Urtikaaria, lööve, angioödeem, sügelus, eksanteem
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: Palavik Teadmata: Näoturse
Atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses on teatatud raskete nahareaktsioonide nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalnekrolüüsi tekkest. Enamikul neist teatatud juhtudest manustati samaaegselt vähemalt ühte muud ravimit, mis võis tõenäoliselt tugevdada kirjeldatud mukokutaanseid toimeid. Juhul, kui tekivad uued naha ja limaskestade muutused, tuleb viivitamata katkestada atsetüültsüsteiini kasutamine ja pöörduda arsti poole.
Mitmete uuringutega on näidatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini kasutamise ajal. Selle kliiniline olulisus on siiani teadmata.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Intravenoossel manustamisel on üleannustamise sümptomid sarnased kõrvaltoimetega, ent rohkem väljendunud.
Ravi Üleannustamise korral tuleb infusioon katkestada ning alustada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub. Atsetüültsüsteiin on dialüüsitav.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB01
Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib DNA-ahelaid mädases limas. Nende mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus. Alternatiivse mehhanismina võib atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm siduda keemilisi radikaale ja kõrvaldab nende toksilisuse.
Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral.
Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientidega uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. See metaboliseerub maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks. Ulatusliku esmase passaaži efekti tõttu on suukaudselt manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga väike (ligikaudu 10%). Erinevate ravimvormide vahel erinevus puudub. Hingamisteede ja südamehaigustega patsientidel saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tundi pärast manustamist ja see püsis 24 tunni jooksul kõrgena. 4 tundi pärast manustamist oli 50% atsetüültsüsteiinist seondunud valkudega, mis vähenes 20%-ni 12 tunni möödumisel. Atsetüültsüsteiin ja selle metaboliidid on organismis kolme eri vormina: osaliselt vabas vormis (20%), osaliselt seondunud valkudega labiilsete disulfiidsidemete kaudu ja osaliselt aminohapete koostises (kokku 80%). Neid leidub enamasti maksas, neerudes, kopsudes ja bronhiaalsekreedis. Atsetüültsüsteiin eritatakse peaaegu täielikult neerude kaudu inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin). See moodustab ligikaudu 30% keha kogu kliirensist. Suukaudsel manustamisel on atsetüültsüsteiini lõplik poolväärtusaeg 6,25 tundi. Intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg on 30…40 minutit. Pärast ühekordset atsetüültsüsteiini intravenoosset manustamist väheneb plasmakontsentratsioon polüeksponentsiaalselt lõpliku poolväärtusajaga 5,6 tundi.
Farmakokineetilised uuringud atsetüültsüsteiini intravenoossel manustamisel näitasid jaotusruumala 0,33...0,47 l kehakaalu kg kohta (kokku) või 0,59 l kehakaalu kg kohta (redutseerituna); plasma
kliirens oli 0,11 l/h kehakaalu kg kohta (kokku). Atsetüültsüsteiini AUC ja C on proportsionaalsed manustatava annusega vahemikus 200 ja 3200 mg/m2. Raske maksakahjustusega patsientidel, mida seostatakse alkoholimürgistusest tingitud maksatsirroosiga (Childi-Pugh’ hinnanguga 7…13) või primaarse või sekundaarse biliaarse tsirroosiga (Childi-Pugh’ hinnanguga 5…7), vähenes eliminatsiooni poolväärtusaeg 80% võrreldes kontrollrühmaga ning eliminatsioon vähenes 30%. Puuduvad andmed neerukahjustusega patsientide kohta.
Atsetüültsüsteiin läbib platsentaarbarjääri ja seda leidub ka nabaväädi veres. Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Puuduvad andmed atsetüültsüsteiini hematoentsefaalbarjääri läbimise kohta inimestel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Krooniline mürgistus Kuni üheaastased uuringud eri loomaliikidega (rott, koer) ei näidanud patoloogilisi muutusi.
Mutageenne ja kartsinogeenne toime Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenset toimet. In vitro test näitas negatiivseid tulemusi. Kartsinogeense toime uuringuid atsetüültsüsteiiniga ei ole tehtud.
Reproduktsioonitoksilisus Embrüotoksilised uuringud viidi läbi tiinetel küülikutel ja rottidel organogeneesi perioodil, mil manustati suu kaudu atsetüültsüsteiini. Küülikutel kasutati annuseid 250, 500 ja 750 mg/kg kehakaalu kohta ning rottidel 500...1000 ja 2000 mg/kg kehakaalu kohta. Loote väärarenguid nendes eksperimentaalsetes uuringutes ei täheldatud. Rottidel uuriti suukaudselt manustatud atsetüültsüsteiini toimet viljakusele ja peri- ning postnataalsele arengule. Nende uuringute tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei oma kahjulikku toimet sugunäärmete funktsioonile, viljakusnäitajatele, sünnitusele, imetamisele ega vastsündinud loomade arengule. Rottidel läbib atsetüültsüsteiin platsentabarjääri ja seda leidub lootevees. Kuni 8 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist on metaboliidi L-tsüsteiini kontsentratsioon platsentas ja lootel suurem kui ema plasmas.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Askorbiinhape Dinaatriumedetaat Naatriumhüdroksiid Süstevesi
6.2 Sobimatus
Füüsikaline sobimatus või inaktiveerumine atsetüültsüsteiiniga kokkusegamisel on teada paljude antibiootikumide puhul (vt lõik 4.5). Seetõttu ei tohi neid manustada samas lahuses koos atsetüültsüsteiiniga (vt lõik 4.5).
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat
Pärast avamist tuleb kasutamata jäänud lahus hävitada.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunniks temperatuuril 20 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilimisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakend sisaldab 5, 10 või 50 ampulli, igas ampullis on 3 ml süstelahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1211025
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
08.07.2025
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
juuli 2025