Amoxicillinclavulanic acid actavis - õhukese polümeerikattega tablett (500mg +125mg)

ATC Kood: J01CR02
Toimeaine: amoksitsilliin +klavulaanhape
Tootja: Actavis Group PTC ehf

Artikli sisukord

AMOXICILLINCLAVULANIC ACID ACTAVIS
õhukese polümeerikattega tablett (500mg +125mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Amoksitsilliin/klavulaanhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’e võtmist
  3. Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis on antibiootikum, mis hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid. See sisaldab kahte erinevat toimeainet nimetustega amoksitsilliin ja klavulaanhape. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „penitsilliinideks“, mille toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks). Ravimi teine toimeaine (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

Mida on vaja teada enne Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’e võtmist

  • keskkõrva ja põskkoobaste infektsioonid,
  • hingamisteede infektsioonid,
  • kuseteedeinfektsioonid,
  • naha ja pehme kudede infektsioonid, sh hammastega seotud infektsioonid,
  • luude ja liigeste infektsioonid.

Ärge võtke Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t:

  • kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui teil on kunagi olnud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. Siia alla kuuluvad nahalööve või näo või kaelapiirkonna turse.

kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme või kollatõbe (naha kollasus) seoses antibiootikumide võtmisega.

Ärge võtke Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t, kui midagi eespool nimetatust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, rääkige enne Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’e võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. See on eriti oluline, kui:

  • teil on lümfisõlmede põletik
  • te saate ravi maksa või neeruprobleemide tõttu
  • te ei urineeri regulaarselt.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Osadel juhtudel võib arst uurida, mis tüüpi bakter on teie infektsiooni põhjustaja. Tulemustest sõltuvalt võidakse teile anda teistsuguse tugevusega Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t või mõnda muud ravimit.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis võib mõnesid haigusseisundeid muuta halvemaks või põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Siia alla kuuluvad allergilised reaktsioonid, krambid ning jämesoolepõletik. Te peate pöörama tähelepanu teatud sümptomitele, kui võtate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t, et mistahes probleemide riski vähendada. Vt lõik 4 „Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama“.

Vere- ja uriinianalüüsid

Kui peate andma vereanalüüse (nt vere punaliblede või maksafunktsiooni analüüsid) või uriinianalüüse (glükoosisisalduse määramine), öelge oma arstile, et võtate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t. Ravim võib nende analüüside tulemusi mõjutada.

Muud ravimid ja Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetavad ravimid ja taimsed preparaadid.

Kui võtate allopurinooli (podagra ravim) koos Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’ega, võib teil suurema tõenäosusega tekkida allergiline nahareaktsioon.

Kui võtate probenetsiidi (podagra ravim), võib arst otsustada, et Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’e annust tuleb muuta.

Kui Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’ega koos võetakse ravimeid, mis hoiavad ära verehüüvete tekke (nt varfariin), on vajalikud täiendavad vereanalüüsid.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste ravis) toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’el võib olla kõrvaltoimeid ja sümptome, mis mõjutavad autojuhtimise võimet. Ärge juhtige sõidukit ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 40 kg kaaluvad lapsed

Tavaline annus on 1 tablett kolm korda ööpäevas.

Alla 40 kg kaaluvad lapsed

6 aastat ja nooremaid lapsi tuleks eelistatult ravida Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’e suukaudse suspensiooniga (pudelis või kotikestes).

Küsige oma arstilt nõu, kui annate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’e tablette lastele kehakaaluga alla 40 kg.

Maksa- ja neeruprobleemidega patsiendid

  • Kui teil on neeruprobleeme, võidakse annust muuta. Teie arst võib valida erineva tugevusega ravimi või erineva ravimi.
  • Kui teil on maksaprobleeme, võidakse teha sagedamini vereanalüüse, et kontrollida maksafunktsiooni.

Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t võtta

  • Neelake tabletid tervena alla koos klaasitäie veega natuke enne toidukorda või toidukorra ajal.
  • Jagage annused ühtlaselt kogu päeva peale, vähemalt 4tunniste vahedega. Ärge võtke 2 annust ühe tunni jooksul.
  • Ärge võtke seda ravimit kauem kui 2 nädalat. Kui te tunnete ennast ikka halvasti, peaksite tagasi pöörduma arsti poole.

Kui te võtate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui võtate liiga palju Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t, võivad teil tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige võimalikult kiiresti oma arstiga. Võtke Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’e pakend (karp või pudel) kaasa, et saaksite seda arstile näidata.

Kui te unustate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t võtta

Kui olete unustanud annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Ärge võtke aga uut annust liiga kiiresti, vaid jätke kahe annuse vahele ligikaudu 4 tundi.

Kui te lõpetate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’e võtmise

Jätkake Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’e võtmist kuni ravikuuri lõpuni ka siis, kui tunnete ennast juba paremini. Iga annus on vajalik, et infektsiooni vastu võidelda. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni taastekkimise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama

Allergilised reaktsioonid:

  • nahalööve
  • veresoonte põletik (vaskuliit), mida võib näha punaste või lillakate nahast kõrgemate laikudena nahal, kuid mis võivad tekkida ka teistel kehaosadel
  • palavik, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes
  • tursed, mõnikord näo ja suu piirkonnas (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
  • minestamine.

Võtke oma arstiga ühendust otsekohe, kui teil peaks tekkima mõni nimetatud sümptomitest. Lõpetage Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’e võtmine.

Jämesoole põletik

Jämesoole põletik, mis põhjustab vesist kõhulahtisust, tavaliselt koos lima- ja vereeritusega, kõhuvalu ja/või palavikku.

Nende sümptomite tekkimisel võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda enam kui ühel patsiendil 10-st

  • kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel patsiendil 10-st

  • soor (CANDIDA – pärmseene infektsioon tupes, suus või nahavoltide vahel)
  • iiveldus, eelkõige suurte annuste võtmisel. Kui see puudutab teid, siis võtke Amoxicillin/Clavulanic

acid Actavis’t enne sööki

  • oksendamine
  • kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel patsiendil 100-st

  • nahalööve, sügelemine
  • nahast kõrgem sügelev lööve (nõgeslööve)
  • seedehäired
  • pearinglus
  • peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

  • maksas toodetavate teatud ainete (ensüümide) aktiivsuse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel patsiendil 1000-st

  • nahalööve, mis võib olla villiline ja punetav ning väikeste märklaudade moodi (keskel tume täpp,

mida ümbritseb heledam ala, mille ümber omakorda tume äär – multiformne erüteem). Kui täheldate endal mõnda neist sümptomitest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis ilmnevad vereanalüüsides:

  • verehüübimises osalevate vererakkude arvu langus
  • vere valgeliblede arvu langus.

Muud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väga väikesel hulgal inimestel, kuid nende esinemissagedus on teadmata.

  • Allergilised reaktsioonid (vt eespool)
  • Jämesoole põletik (vt eespool)
  • Tõsised nahareaktsioonid:
  • ulatuslik nahalööve villikeste ja nahaketendusega, eelkõige suuümbruses, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (StevensiJohnson’i sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku koorumist (üle 30% kehapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs)
  • ulatuslik punane nahalööve väikeste mädavillikestega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit)
  • punetav ketendav nahalööve nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksanteemne pustuloos).
  • gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)).

Võtke oma arstiga ühendust otsekohe, kui teil peaks tekkima mõni nimetatud sümptomitest:

  • maksapõletik (hepatiit)
  • kollatõbi, mille põhjustab bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse tõus veres, mille tõttu muutuvad teie nahk ja silmavalged kollakaks
  • neerutorukeste põletik
  • verehüübimise aeglustumine
  • hüperaktiivsus
  • krambid (inimestel, kes võtavad amoksitsilliin/klavulaanhapet suurtes annustes või neeruprobleemide korral)
  • tume keel, mis näib karvane
  • hammaste värvumine (lastel), mis on tavaliselt eemaldatav hammaste harjamisel
  • aju ümbritsevate kaitsvate membraanide põletik (aseptiline meningiit)
  • sapijuhade põletik (kolangiit)
  • valu rinnus.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda uriini- või vereanalüüsides:

  • vere valgeliblede arvu oluline langus
  • vere punaliblede arvu langus (hemolüütiline aneeemia)
  • kristallide teke uriinis.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis sisaldab

  • Toimeained on amoksitsilliintrihüdraat ja kaaliumklavunaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati ja kaaliumklavulanaati, mis võrduvad vastavalt 500 mg amoksitsilliini ja 125 mg klavulaanhappega.
  • Teised koostisosad on:

Tableti sisu:

Mikrokristalliline tselluloos (E 460), kolloidne veevaba ränidioksiid, mageesiumstearaat (E 470b), naatriumitärklis glükollaat (Tüüp A).

Tableti kate:

Hüpromelloos (E 464), makrogool 400, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed, 20,2 mm x 9,8 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A“ ning teisel küljel „64“.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg on saadaval 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road, South Ruislip HA4 6QD Ühendkunigriik

APL Swift Services Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia

BBG3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn

Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati koguses, mis on võrdne 500 mg amoksitsilliiniga ja kaaliumklavulanaati, mis on võrdne 125 mg klavulaanhappega.

INN. Amoxicillinum, Acidum clavulanicum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg tabletid on valged, ovaalsed, 20,2 mm x 9,8 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus ‘A’ ja teisel küljel ‘64’.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

Äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud).

Äge keskkõrvapõletik.

Kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud).

Olmetekkene pneumoonia.

Tsüstiit.

Püelonefriit.

Naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt tselluliit, loomahammustused, raskekujuline hambaabstsess koos leviva tselluliidiga.

Luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuseid väljendatakse amoksitsilliin/klavulaanhappe sisalduse alusel, välja arvatud juhtudel, kui need on antud üksikkomponendi kohta.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis'e annus valitakse vastavalt infektsioonile ja sõltub järgnevast:

Arvatavad patogeenid ja nende tundlikkus antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4)

Infektsiooni raskus ja asukoht

Patsiendi vanus, kehakaal ja neerufunktsioon, nagu järgnevalt näidatud.

Vajadusel kasutatakse alternatiivseid amoksitsilliin/klavulaanhappe ravimvorme (nt suurem

amoksitsilliini annus ja/või erinevas vahekorras amoksitsilliini ja klavulaanhappe sisaldus) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga ≥ 40 kg annab Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis'e see ravimvorm ööpäevase koguannuse 1500 mg amoksitsilliini/375 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele. Lastele kehakaaluga < 40 kg annab Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis'e see ravimvorm maksimaalse ööpäevase annuse 2400 mg amoksitsilliini/600 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele. Kui vajalikuks osutub amoksitsilliini suurema ööpäevase annuse kasutamine, on soovitatav valida mõni teine amoksitsilliin/klavulaanhappe ravimvorm, et vältida klavulaanhappe asjatult suurte ööpäevaste annuste manustamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Ravi kestus oleneb patsiendi reaktsioonist ravile. Mõned infektsioonid, nt osteomüeliit, vajavad pikemat ravi. Ravi ei tohi kesta kauem kui 14 päeva ilma ravikuuri hindamiseta (vt lõik 4.4 pikema ravikuuri osas).

Täiskasvanud ja lapsed ≥ 40 kg

Üks Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg tablett 3 korda ööpäevas.

Lapsed < 40 kg

20 mg/5 mg/kg ööpäevas kuni 60 mg/15 mg/kg ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks.

Laste ravimisel võib kasutada Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis'e tablette või amoksitsilliin/klavulaanhappe suspensiooni (suukaudse suspensiooni pulber pudelis või kotikeses). 6 aasta vanuste ja nooremate laste ravis tuleb eelistatult kasutada amoksitsilliin/klavulaanhappe suspensiooni (suukaudse suspensiooni pulber pudelis või kotikeses).

Puuduvad kliinilised andmed amoksitsilliin/klavulaanhappe 4:1 vahekorras ravimvormide manustamise kohta suuremates annustes kui 40 mg/10 mg/kg ööpäevas alla 2 aastastel lastel.

Eakad

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus

Annused kohandatakse lähtuvalt maksimaalsest amoksitsilliini soovitatavast kontsentratsioonist. Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on suurem kui 30 ml/min.

Täiskasvanud ja lapsed ≥ 40 kg

CrCl: 10...30 ml/min

500 mg/125 mg kaks korda ööpäevas

CrCl < 10 ml/min

500 mg/125 mg üks kord ööpäevas

Hemodialüüs

500 mg/125 mg iga 24 tunni järel + 500 mg/125 mg dialüüsi ajal, mida

 

korratakse dialüüsi lõpus (kuna nii amoksitsilliini kui klavulaanhappe

 

kontsentratsioon plasmas langeb)

Lapsed < 40 kg

 

CrCl: 10...30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg kaks korda ööpäevas (maksimaalselt 500 mg/125 mg

 

kaks korda ööpäevas)

CrCl < 10 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg ühekordse ööpäevase annusena (maksimaalselt 500

 

mg/125 mg)

Hemodialüüs

15 mg/3,75 mg/kg üks kord ööpäevas.

 

Enne hemodialüüsi 15 mg/3,75 mg/kg. Ravimitaseme taastamiseks

 

vereringes manustatakse 15 mg/3,75 mg/kg pärast hemodialüüsi.

Maksakahjustus

Annustada ettevaatlikult ja maksafunktsiooni tuleb regulaarselt jälgida (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis't võetakse suukaudselt.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis't võetakse toidukorra alguses, et vähendada võimalikke seedetrakti kõrvaltoimeid ja soodustada amoksitsilliin/klavulaanhappe imendumist.

Ravi võib alustada parenteraalselt vastavalt amoksitsilliin/klavulaanhappe intravenoosse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõttele ja jätkata suukaudse preparaadiga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, mistahes penitsilliin-antibiootikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raskekujuline kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktioon (nt anafülaksia) teiste beetalaktaam antibiootikumide suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).

Anamneesis ikterus/maksakahjustus, mis oli põhjustatud amoksitslliin/klavulaanhappest (vt lõik 4.8).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi algust amoksitsilliin/klavulaanhappega tuleb hoolikalt uurida varasemaid ülitundlikkuse reaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Patsientide ravimisel penitsilliiniga on esinenud tõsiseid ja üksikuid fataalselt lõppenud ülitundlikkuse reaktsioone (sh anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Nimetatud reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilistel indiviididel. Allergilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravi amoksitsilliin/klavulaanhappega koheselt lõpetada ja määrata sobiv alternatiivne ravi.

Juhul, kui infektsiooni põhjustavad amoksitsilliini suhtes tundlik(ud) mikroorganism(id), tuleks kaaluda võimalust amoksitsilliin/klavulaanhappe asemel kasutada amoksitsilliini kohalikele juhenditele vastavalt.

See amoksitsilliin/klavulaanhappe ravimvorm ei sobi kasutamiseks, kui eeldatav patogeen on vähenenud tundlikkusega või resistentne beetalaktaami sisaldavate ainete suhtes, mida ei vahenda klavulaanhappe poolt inhibeerimise suhtes tundlikud beetalaktamaasid. See ravim ei sobi penitsilliini suhtes resistentse S. pneumoniae raviks.

Patsientidel, kellel on neerukahjustus või kes võtavad ravimit suurtes annustes, võivad esineda krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliin/klavulaanhappe kasutamisest tuleb hoiduda infektsioosse mononukleoosi kahtlusega patsientidel, kuna neil võib amoksitsilliinravi tagajärjel tekkida morbilliformne lööve.

Amoksitsilliini samaaegsel kasutamisel allopurinooliga suureneb allergiliste nahareaktsioonide tekkimise oht.

Pikaajaline kasutamine võib mõnikord põhjustada resistentsete mikroorganismide teket.

Ravi algusjärgus esinev palavik koos mädavillilise generaliseerunud erütreemiga võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthemous pustulosis – AGEP) sümptom (vt lõik 4.8). Nimetatud reaktsiooni korral tuleb ravi Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis'ega katkestada ja igasugune edaspidine ravi amoksitsilliiniga on vastunäidustatud.

Amoksitsilliin/klavulaanhapet tuleb kasutada ettevaatlikult maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).

Maksa kõrvaltoimeid on täheldatud eeskätt meessoost ja eakatel patsientidel ning need võivad olla seotud pikemaajalise raviga. Selliseid kõrvaltoimeid on laste puhul kirjeldatud väga harva. Kõikides vanuserühmades kirjeldatakse selliseid tunnuseid ja sümptomeid tavaliselt ravikuuri ajal või vahetult selle järel, kuid mõnedel juhtudel tekivad kaebused alles mitu nädalat pärast ravi lõpetamist. Sellised kaebused üldjuhul taanduvad. Maksa kõrvaltoimed võivad olla rasked ning äärmiselt harvadel juhtudel on need lõppenud surmaga. Need esinesid peaaegu alati patsientidel, kellel esines tõsine põhihaigus või kes võtsid samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt kahjustasid maksafunktsiooni (vt lõik 4.8).

Antibiootikumidega seotud koliidi tekkest on teatatud peaaegu kõikide antibiootikumide puhul, kaasa arvatud amoksitsilliin, ning selle raskusaste on olnud kerge kuni eluohtlik (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi arvesse võtta, kui patsiendil tekib kõhulahtisus mis tahes antibiootikumi võtmise ajal või pärast seda. Juhul, kui antibiootikumiravist tingitud koliit peaks tekkima, tuleb ravi amoksitsilliin/klavulaanhappega kohe lõpetada, arsti poole pöörduda ja sobiva raviga alustada. Peristaltikat pärssivad ravimid on sellises olukorras vastunäidustatud.

Pikemaajalise ravi käigus soovitatakse perioodiliselt kontrollida organsüsteemide funktsioone, kaasa arvatud neeru-, maksa- ja hemotopoeetiline funktsioon.

Protrombiiniaja pikenemist on amoksitsilliin/klavulaanhappe ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva. Samaaegselt antikoagulante võtvaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Suukaudsete antikoagulantide annuse kohandamine võib olla vajalik soovitud antikoagulatiivse toime hoidmiseks (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel kohandatakse annust vastavalt kahjustuse astmele (vt lõik 4.2).

Vähenenud diureesiga patsientidel on väga harva teatatud kristalluuria tekkest, seda peamiselt parenteraalse ravi korral. Kui amoksitsilliini manustatakse suurtes annustes, on soovitav juua piisavas koguses vedelikku ning ka diurees peaks olema piisav, et välistada amoksitsilliinist põhjustatud kristalluuriat. Põie kateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõik 4.9).

Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriinis glükoositaseme määramiseks kasutada ensümaatilist glükoosoksüdaasi meetodit. Mitte-ensümaatiline meetod võib anda valepositiivse reaktsiooni.

Klavulaanhape ravimis Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist sidumist punaliblede membraanidega, mis annab Coombs'i testis valepositiivse reaktsiooni.

Positiivseid testitulemusi on saadud, kasutades Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi patsientidel, kes võtsid amoksitsilliin/klavulaanhapet ja kellel hiljem Aspergillus infektsiooni ei tuvastatud. On täheldatud mitte-Aspergillus polüsahhariidide ja polüfuranooside ristreaktsioone Bio- Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testis. Seetõttu tuleb amoksitsilliin/klavulaanhapet võtvate patsientide positiivseid teste tõlgendada ettevaatusega ja kinnitada teiste diagnostiliste meetodite abil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid

Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas kasutatud laialdaselt, ilma nende koosmõju täheldamata. Siiski leidub kirjanduses viiteid rahvusvahelise normaliseeritud suhte tõusu juhtudele, kui patsiendid võtsid atsenokumarooli või varfariini ja neile määrati ravikuur amoksitsilliiniga. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu jälgida amoksitsilliini lisamisel või ärajätmisel. Sealjuures tuleks suukaudsete antikoagulantide annust vajadusel kohandada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat

Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, mis võib põhjustada toksilisuse suurenemist.

Probenetsiid

Samaaegne probenetsiidi kasutamine ei ole soovitav. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini sekretsiooni neerutuubulites. Probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib amoksitsilliini kontsentratsioon veres tõusta ning püsida kõrge pikema aja jooksul, mis aga ei kehti klavulaanhappe kohta.

Mükofenolaatmofetiil

Neerutransplantaadiga patsientidel on teatatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (MPA) annustamiseelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50% võrra kohe pärast ravi alustamist amoksitsilliin/klavulaanhappega. See efekt tundub vähenevat amoksitsilliin/klavulaanhappe manustamise jätkamisel ja kaob mõne päeva jooksul pärast ravi lõppu. Annustamiseelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata MPA üldise ekspositsiooni muutusi. Seetõttu ei ole siiriku funktsioonihäire kliiniliste ilmingute puudumisel mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik. Kombinatsioonravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on aga vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Amoksitsilliin/klavulaanhappe rasedusaegse kasutamise kohta saadaolevad piiratud andmed inimestel ei näita suurenenud riski kaasasündinud väärarengute tekkeks. Ühes uuringus naistel, kellel tekkis lootekesta enneaegne rebend, kirjeldati, et profülaktiline ravi amoksitsilliin/klavulaanhappega võib olla seotud suurenenud riskiga nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeks vastsündinutel. Kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, v.a juhul, kui arst peab seda vajalikuks.

Imetamine

Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (puuduvad andmed klavulaanhappe mõju kohta rinnaga toidetavale imikule). Seega on kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioonid võimalikud rinnaga toidetavatel lastel, mistõttu võib olla vaja rinnaga toitmine lõpetada.

Amoksitsilliin/klavulaanhapet tohib imetamise ajal kasutada ainult siis, kui arsti otsuse kohaselt kaalub võimalik kasu üles võimalikud ohud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad tekkida kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada võimet juhtida autot ja töötada masinatega (vt lõik 4.8).

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esinevad ravimi kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.

Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt kirjeldatud amoksitsilliin/klavulaanhappe kõrvaltoimed on jagatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa alljärgnevalt.

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmisi termineid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Mukokutaanne kandidiaas

Sage

Resistentsete mikroorganismide vohamine

Teadmata

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

Pöörduv leukopeenia (kaasa arvatud neutropeenia)

Harv

Trombotsütopeenia

Harv

Pöörduv agranulotsütoos

Teadmata

Hemolüütiline aneemia

Teadmata

Veritsusaja ning protrombiiniaja pikenemine

Teadmata

Immuunsüsteemi häired

 

Angioneurootiline turse

Teadmata

Anafülaksia

Teadmata

Seerumtõve-laadne sündroom

Teadmata

Hüpersensitiivne vaskuliit

Teadmata

Närvisüsteemi häired

 

Pearinglus

Aeg-ajalt

Peavalu

Aeg-ajalt

Pöörduv hüperaktiivsus

Teadmata

Krambid

Teadmata

Südame häired

 

Kounis sündroom

Teadmata

Seedetrakti häired

 

Diarrhöa

Väga sage

Iiveldus

Sage

Oksendamine

Sage

Seedehäired

Aeg-ajalt

Antibiootikumidest tingitud koliit

Teadmata

Karuskeel

Teadmata

Maksa ja sapiteede häired

 

ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine

Aeg-ajalt

Hepatiit

Teadmata

Kolestaatiline ikterus

Teadmata

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

Nahalööve

Aeg-ajalt

Pruuritus

Aeg-ajalt

Urtikaaria

Aeg-ajalt

Multiformne erüteem

Harv

Stevensi-Johnsoni sündroom

Teadmata

Toksiline epidermaalne nekrolüüs

Teadmata

Bulloosne eksfoliatiivne dermatiit

Teadmata

Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)

Teadmata

Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega

Teadmata

(DRESS)

 

Neerude ja kuseteede häired

 

Interstitsiaalne nefriit

Teadmata

Kristalluuria

Teadmata

  1. Vt lõik 4.4
  2. Vt lõik 4.4
  3. Iiveldust seostatakse sageli suurte suukaudselt manustatavate annustega. Seedetrakti nähtusid võib vähendada, kui Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis't võtta toidukorra alguses
  4. Kaasa arvatud pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4)
  5. Beetalaktaami rühma antibiootikume saanud patsientidel on täheldatud ASAT ja/või ALAT aktiivsuse mõõdukat tõusu, kuid nende leidude olulisus ei ole teada
  6. Neid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide korral (vt lõik 4.4) 7 Mis tahes ülitundlikkusest tingitud dermatiidi tekkides tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4)
  7. Vt lõik 4.9
  8. Vt lõik 4.4
  9. Vt lõigud 4.3 ja 4.4

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise nähud ja sümptomid

Tekkida võivad seedetrakti nähud ja vedeliku ning elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliinist põhjustatud kristalluuriat, mis võib mõningatel juhtudel põhjustada neerupuudulikkust (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega või suuri annused võtvatel patsientidel võivad esineda krambid.

Suurte intravenoossete annuste manustamisel võib amoksitsilliin sadeneda põiekateetrile. Kateetri läbitavust tuleb regulaarselt kontrollida (vt lõik 4.4).

Mürgistuse ravi

Seedetrakti nähtusid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule. Amoksitsilliin/klavulaanhapet saab eemaldada vereringest hemodialüüsiga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid; ATC kood J01CR02.

Toimemehhanism

Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaam antibiootikum), mis pärsib bakteri rakuseina struktuuri komponendi peptidoklükaani biosünteesiks vajalikku ühte või mitut ensüümi (sageli viidatakse kui penitsilliini siduvad proteiinid, penicillin-binding proteins, PBP). Peptidoglükaani sünteesi pärssimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb rakk lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite poolt toodetud beetalaktamaasi langundava toime suhtes ja seetõttu ei toimi amoksitsilliin aktiivselt mikroorganismidele, mis neid ensüüme toodavad.

Klavulaanhape on beetalaktaam, mis struktuuri poolest sarnaneb penitsilliinidele. See inaktiveerib mõned beetalaktamaasi ensüümid, takistades seeläbi amoksitsilliini inaktiveerimist. Klavulaanhappel üksinda puudub kliiniliselt oluline antibakteriaalne toime.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed

Minimaalsest pärssivast kontsentratsioonist suurem aeg (T(aeg)>MIC) on peamine tegur, mis tagab amoksitsilliini efektiivsuse.

Resistentsuse mehhanismid

Kaks põhilist resistentsuse mehhanismi amoksitsilliin/klavulaanhappe suhtes on:

Inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ise ei pärsi, sh klassid B, C ja D.

Penitsilliini siduvate proteiinide (PBP) muutumine, mis vähendab antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolu pumba mehhanismide läbimatus võivad põhjustada või soodustada bakteriaalset resistentsust, eriti gramnegatiivsete bakterite puhul.

Murdepunktid

Amoksitsilliin/klavulaanhappe MIC murdepunktid määrab Antimikroobse Tundlikkuse Testimise Euroopa Komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).

Mikroorganism

Tundlikkuse murdepunktid (mikrogrammi/ml)

 

Tundlik

Vahepealne

Resistentne

Haemophilus influenzae

≤ 1

-

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

-

> 2

Koagulaasnegatiivsed stafülokokid

≤ 0,25

 

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

-

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

1...2

> 2

Enterobacteriaceae1,4

-

-

> 8

Gramnegatiivsed anaeroobid

≤ 4

> 8

Grampositiivsed anaeroobid

≤ 4

> 8

Liigiga mitte seotud murdepunktid

≤ 2

4...8

> 8

  1. Väärtused kehtivad amoksitsillini kontsentratsioonide kohta. Tundlikkuse testimise eesmärgil on klavulaanhappe kontsentratsiooniks fikseeritud 2 mg/l.
  2. Kirjeldatud väärtused on oksatsillini kontsentratsioonid.
  3. Murdepunktide väärtused tabelis põhinevad ampitsillini murdepunktidel.
  4. Resistentsuse murdepunkt R>8 mg/l tagab, et kõiki resistentsuse mehhanismidega isolaate kirjeldatakse kui resistentseid.
  5. Murdepunktide väärtused tabelis põhinevad bensüülpenitsillini murdepunktidel.

Teatud tüvede resistentsuse esinemissagedus võib varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitav on järgida kohalikke resistentsuse andmeid, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajaduse korral tuleb pöörduda eksperdi poole, kui kohalik resistentsus on sellel tasemel, et toimeaine tõhusus mõnede infektsioonide ravis on küsitav.

Sageli tundlikud liigid

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (metitsilliin-tundlik) £

Koagulaasnegatiivsed stafülokokid (metitsilliin-tundlik)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid

Streptococcus viridans rühm

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaeroobsed mikroorganismid

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleemiks

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecium $

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Loomupäraselt resistentsed organismid

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Muud mikroorganismid

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Loomupärane vahepealne tundlikkus, kui omandatud resistentsusmehhanism puudub.

Farmakokineetilised omadused

  1. £ Kõik metitsilliin-resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliin/klavulaanhappe suhtes. 1 Penitsilliin-resistentset Streptococcus pneumoniae't ei tohi ravida selle amoksitsilliin/klavulaanhappe ravimvormiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
  2. Vähetundlike liikide esinemist sagedusega üle 10% on täheldatud mitmes EL riigis.

Imendumine

Amoksitsilliin ja klavulaanhape lahustuvad täielikult füsioloogilise pH-tasemega vesilahuses. Mõlemad komponendid imenduvad kiiresti ja hästi suukaudsel manustamisel. Suukaudsel manustamisel imendub amoksitsilliin/klavulaanhape paremini toidukorra alguses. Amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavus suukaudsel manustamisel on ligikaudu 70%. Mõlema komponendi profiilid plasmas on sarnased ja maksimaalne kontsentratsioon (TMAX) saavutatakse mõlema puhul ligikaudu ühe tunni möödudes.

Farmakokineetilise uuringu tulemused, milles amoksitsilliin/klavulaanhapet (500 mg/125 mg tabletid kolm korda ööpäevas) manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele, on esitatud järgnevalt.

Keskmised (± SD) farmakokineetilised parameetrid

Manustatud

Annus

CMAX

TMAX*

AUC )H(0-24

T 1/2

toimeaine(d)

(mg)

(µg/ml)

(h)

(µg.h/ml)

(h)

 

 

Amoksitsillin

 

 

AMX/CA 500/125mg

7,19 ± 2,26

1,5 (1,0...2,5)

53,5 ± 8,87

1,15 ± 0,20

 

 

Klavulaanhape

 

 

AMX/CA 500/125mg

2,24 ± 0,83

1,5 (1,0...2,0)

15,72 ± 3,86

0,98 ± 0,12

AMX-amoksitsilliin, CA-klavulaanhape

 

 

 

* Mediaan (vahemik)

 

 

 

 

 

Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsioon plasmas, mis saavutati amoksitsilliin/klavulaanhappe manustamisel on sarnane tulemustele, mis saadi eraldi amoksitsilliini või klavulaanhappe samaväärsete annuste suukaudsel manustamisel.

Jaotumine

Ligikaudu 25% kogu plasmas leiduvast klavulaanhappest ja 18% kogu plasmas leiduvast amoksitsilliinist seotakse valkudega.

Amoksitsilliini jaotusruumala on 0,3...0,4 l/kg ja klavulaanhappel ligikaudu 0,2 l/kg.

Intravenoosse manustamise järel on leitud amoksitsilliini ja klavulaanhapet sapipõies, kõhuõõne kudedes, nahas, rasvkoes, lihaskoes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu ühtlaselt seljaaju vedelikus.

Loomkatsetes ei leidnud kinnitus ravimi kummagi toimeaine ladestumine tähtsates kudedes. Amoksitsilliin eritub rinnapiima, nagu enamik penitsilliine. Klavulaanhappe jälgi on samuti leitud rinnapiimast (vt lõik 4.6).

Amoksitsilliin ja klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon

Amoksitsilliin eritub osaliselt uriini inaktiivse penitsilliinhappena koguses, mis võrdub 10...25% esialgsest annusest. Klavulaanhape metaboliseerub ulatuslikult inimese organismis ning eritub uriini ja väljaheite kaudu ning väljahingatavas õhus süsinikdioksiidina.

Eritumine

Amoksitsilliin elimineeritakse peamiselt neerude kaudu, klavulaanhape eritub nii renaalse- kui mitterenaalse mehhanismi kaudu.

Amoksitsilliin/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kliirens ligikaudu 25 l/h. Ligikaudu 60 kuni 70% amoksitsilliinist ja 40 kuni 65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese kuue tunni jooksul pärast ühekordset amoksitsilliin/klavulaanhappe 250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg tableti manustamist. Erinevad uuringud näitavad, et amoksitsilliinist eritub uriini kaudu 50...85% ja klavulaanhappest 27...60% esimese 24 tunni jooksul. Klavulaanhappest eritub suurim hulk esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist.

Probenetsiidi samaaegne kasutamine aeglustab amoksitsilliini eritumist, kuid ei mõjuta klavulaanhappe eritumist neerude kaudu (vt lõik 4.5).

Vanus

Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg lastel vanuses 3 kuud kuni 2 aastat ning vanematel lastel ja täiskasvanutel ei erine. Väga väikeste laste (sh enneaegsed imikud) puhul ei tohi esimesel elunädalal manustamise intervall ületada kahte annust ööpäevas renaalse eliminatsioonitee ebaküpsuse tõttu.

Eakatel patsientidel esineva neerufunktsiooni tõenäolise languse tõttu tuleb annust hoolikalt valida ja neerufunktsiooni jälgida.

Sugu

Pärast amoksitsilliin/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini või klavulaanhappe farmakokineetikale.

Neerukahjustus

Amoksitsilliin/klavulaanhappe kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega. Ravimi kliirensi vähenemine on enam väljendunud amoksitsilliini kui klavulaanhappe puhul, kuna suurem osa amoksitsilliinist eritub renaalsel teel. Annused neerukahjustuse korral peavad seetõttu ära hoidma amoksitsilliini liigse kuhjumise, säilitades samal ajal klavulaanhappe piisava

sisalduse (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliin/klavulaanhappega koertel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud näitavad maoärritust ja oksendamist ning keele värvuse muutust.

Amoksitsilliin/klavulaanhappega või selle komponentidega ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Kolloidne ränidioksiid

Magneesiumstearaat (E470b)

Naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A)

Tableti kate

Hüpromelloos (E464)

Makrogool 400

Titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakendatud Alu/Alu blisterpakendisse ja Al/ Al ribadesse pappkarbis.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500/125 mg tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2015

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.06.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018