Amoxicillinclavulanic acid actavis – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel: - Äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud). - Äge keskkõrvapõletik. - Kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud). - Olmetekkene pneumoonia. - Tsüstiit. - Püelonefriit. - Naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt tselluliit, loomahammustused, raskekujuline hambaabstsess koos leviva tselluliidiga. - Luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

õhukese polümeerikattega tablett (875mg +125mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis on antibiootikum, mis hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid. See sisaldab kahte erinevat toimeainet nimetustega amoksitsilliin ja klavulaanhape. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „penitsilliinideks“, mille toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks). Ravimi teine toimeaine (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

• keskkõrva ja põskkoobaste infektsioonid,
• hingamisteede infektsioonid,
• kuseteede infektsioonid,
• naha ja pehme kudede infektsioonid, sh hammastega seotud infektsioonid,
• luude ja liigeste infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne Amoxicillin/Clavulanic acid Actavise võtmist

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist ei tohi võtta

• kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. Siia alla kuuluvad nahalööve või näo või kõri turse.
• kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme või kollatõbe (naha kollasus) seoses antibiootikumide võtmisega.

Ärge võtke Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist, kui midagi eespool nimetatust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne Amoxicillin/Clavulanic acid Actavise võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amoxicillin/Clavulanic acid Actavise võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on lümfisõlmede põletik;
• te saate ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu;
• te ei urineeri regulaarselt.

Kui te ei ole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Teatud juhtudel võib arst uurida, mis tüüpi bakter on teie infektsiooni põhjustaja. Tulemustest sõltuvalt võidakse teile anda teistsuguse tugevusega Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist või mõnda muud ravimit.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis võib mõned haigusseisundid muuta halvemaks või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Siia alla kuuluvad allergilised reaktsioonid, krambid (tõmblused) ning jämesoolepõletik. Te peate pöörama tähelepanu teatud sümptomitele, kui võtate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist, et mis tahes probleemide riski vähendada. Vt lõik 4 „Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama“.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui te peate andma vereanalüüse (nt vere punaliblede või maksafunktsiooni analüüsid) või uriinianalüüse (glükoosisisalduse määramine), öelge arstile või meditsiiniõele, et võtate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist. Ravim võib nende analüüside tulemusi mõjutada.

Muud ravimid ja Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate allopurinooli (podagra ravim) koos Amoxicillin/Clavulanic acid Actavisega, võib teil suurema tõenäosusega tekkida allergiline nahareaktsioon.

Kui Amoxicillin/Clavulanic acid Actavisega koos võetakse ravimeid, mis hoiavad ära verehüüvete tekke (nt varfariin), on vajalikud täiendavad vereanalüüsid.

Metotreksaat (kasutatakse vähi või raskekujulise psoriaasi raviks), penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades kõrvaltoimete võimalikku suurenemist.

Probenetsiid (kasutatakse podagra raviks), probenetsiidi samaaegne kasutamine võib vähendada amoksitsilliini eritumist ja seda ei soovitata kasutada.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõuke reaktsiooni vältimiseks) toimet. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amoxicillin/Clavulanic acid Actavisel võib olla kõrvaltoimeid ja sümptome, mis mõjutavad autojuhtimise võimet. Ärge juhtige sõidukit ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 40 kg kaaluvad lapsed

− Tavaline annus on 1 tablett kaks korda ööpäevas. − Suurem annus on 1 tablett kolm korda ööpäevas.

Alla 40 kg kaaluvad lapsed 6-aastaseid või nooremaid lapsi tuleks eelistatult ravida amoksitsilliin/klavulaanhape suukaudse suspensiooniga (pudelis või kotikestes). Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu, kui annate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavise tablette lastele kehakaaluga alla 40 kg. Tabletid ei sobi lastele kehakaaluga alla 25 kg. Maksa- ja neeruprobleemidega patsiendid − Kui teil on neeruprobleeme, võidakse annust muuta. Teie arst võib valida erineva tugevuse või erineva ravimi. − Kui teil on maksaprobleeme, võidakse teha sagedamini vereanalüüse, et kontrollida maksafunktsiooni.

Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist võtta − Võtke koos toiduga. − Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega. Tablette saab poolitada piki poolitusjoont, et hõlbustada ravimi allaneelamist. Te peate võtma mõlemad tableti pooled korraga. − Jagage annused ühtlaselt kogu päeva peale, vähemalt 4-tunniste vahedega. Ärge võtke 2 annust ühe tunni jooksul. − Ärge võtke Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist kauem kui 2 nädalat. Kui te tunnete ennast ikka halvasti, peaksite tagasi pöörduma arsti poole.

Kui te võtate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist, võivad teil tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige võimalikult kiiresti oma arstiga. Võtke ravimi karp või pudel kaasa, et saaksite seda arstile näidata.

Kui te unustate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Ärge võtke aga uut annust liiga kiiresti, vaid jätke kahe annuse vahele ligikaudu 4 tundi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amoxicillin/Clavulanic acid Actavise võtmise Jätkake Amoxicillin/Clavulanic acid Actavise võtmist kuni ravikuuri lõpuni ka siis, kui tunnete ennast juba paremini. Iga annus on vajalik, et infektsiooni vastu võidelda. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni taastekkimise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida allpool loetletud kõrvaltoimed.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama

Allergilised reaktsioonid

• nahalööve;
• veresoonte põletik (vaskuliit), mida võib näha punaste või lillakate nahast kõrgemate laikudena nahal, kuid mis võivad tekkida ka teistel kehaosadel;
• palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes;
• tursed, mõnikord näo või kõri turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
• minestamine;

• valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).

➔ Võtke otsekohe arstiga ühendust, kui teil peaks tekkima mõni nimetatud sümptomitest. Lõpetage Amoxicillin/Clavulanic acid Actavise võtmine.

Jämesoolepõletik Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesist kõhulahtisust, tavaliselt koos lima ja vereeritusega, kõhuvalu ja/või palavikku.

Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit) Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja kestev valu, siis see võib olla ägeda pankreatiidi tunnuseks.

Ravimist tingitud soolepõletiku sündroom (DIES) Sellest on teatatud peamiselt amoksitsilliin/klavulanaati saavatel lastel. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi võtmist). Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk.

➔ Võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik nõu saamiseks, kui teil tekivad need sümptomid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st)

• kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• soor (candida – pärmseene infektsioon tupes, suus või nahavoltide vahel);
• iiveldus, eelkõige suurte annuste võtmisel; → Kui see puudutab teid, siis võtke Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist söögi ajal.
• oksendamine;
• kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• nahalööve, sügelemine;
• nahast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi);
• seedehäired;
• pearinglus;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• maksas toodetavate teatud ainete (ensüümide) aktiivsuse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• nahalööve, mis võib olla villiline ja näha välja nagu väikene märklaud (keskel tume täpp, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber omakorda tume äär – multiformne erüteem). ➔ Kui täheldate endal mõnda neist sümptomitest, võtke viivitamatult ühendust arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• verehüübimises osalevate vererakkude arvu langus;
• vere valgeliblede arvu langus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid (vt eespool);
• jämesoolepõletik (vt eespool);
• aju ja seljaaju ümbritsevate membraanide põletik (aseptiline meningiit);
• tõsised nahareaktsioonid:

• ulatuslik nahalööve villide ja naha ketendusega, eelkõige suu ümbruses, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku koorumist (üle 30% kehapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs), ulatuslik punane nahalööve väikeste mädavillidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit), punetav ketendav nahalööve nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksanteemne pustuloos), gripisarnased sümptomid koos nahalööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)), punetav lööve, mida sageli täheldatakse mõlemal pool tuharatel, reite ülaosa siseküljel, kaenlaalustes, kaelal (sümmeetriline haudumus ja paindekohtade ravimilööve (SDRIFE)).

➔ Võtke otsekohe arstiga ühendust, kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest.

• lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus);
• maksapõletik (hepatiit);
• kollatõbi, mille põhjustab bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse tõus veres, mille tõttu muutuvad teie nahk ja silmavalged kollakaks;
• neerutorukeste põletik;
• verehüübimise aeglustumine;
• hüperaktiivsus;
• krambid (inimestel, kes võtavad amoksitsilliin/klavulaanhapet suurtes annustes või kellel on neeruprobleemid);
• tume keel, mis näib karvane.

Teadmata kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda uriini- või vereanalüüsides:

• vere valgeliblede arvu oluline langus;
• vere punaliblede madal arv (hemolüütiline aneeemia);
• kristallide teke uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis sisaldab

• Toimeained on amoksitsilliintrihüdraat ja kaaliumklavunaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati ja kaaliumklavulanaati, mis võrduvad vastavalt 875 mg amoksitsilliini ja 125 mg klavulaanhappega.
• Teised koostisosad on Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E 460), kolloidne veevaba ränidioksiid, mageesiumstearaat (E 470b), naatriumitärklisglükollaat (Tüüp A). Tableti kate: hüpromelloos (E 464), makrogool 400, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis välja näeb ja pakendi sisu Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed, 22,2 mm x 10,2 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A“ ning teisel küljel „6“ ja „5“ ja nende vahel on poolitusjoon. Poolitusjoon on mõeldud ainult tableti neelamise hõlbustamiseks ja mitte kaheks võrdseks annuseks jagamiseks.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg on saadaval 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja APL Swift Services Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

Nõuanded/meditsiiniline informatsioon

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Need ei toimi viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumikuurile. Üks sagedasemaid põhjuseid on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on resistentsed kasutatava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ja isegi paljunevad antibiootikumist hoolimata.

Bakterid võivad antibiootikumide suhtes resistentseks muutuda paljudel põhjustel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine aitab vähendada bakterite resistentseks muutumise võimalust.

Kui arst määrab antibiootikumikuuri, on see mõeldud ainult teil praegu esineva haiguse raviks. Järgmiste nõuannete järgimine aitab ära hoida resistentsete bakterite teket, mille tõttu antibiootikum ei toimi.

1. Väga tähtis on antibiootikumi võtta õiges annuses, õigetel kellaaegadel ja õige arvu päevade jooksul. Lugege infolehes toodud juhiseid ja kui te ei saa millestki aru, paluge oma arstil või apteekril seda selgitada. 2. Te tohite antibiootikumi võtta ainult juhul, kui see on määratud just teile ning seda tohib kasutada ainult infektsiooni ravimiseks, mille vastu see on määratud. 3. Te ei tohi teistele inimestele määratud antibiootikume kasutada, isegi juhul, kui neil esinenud infektsioon oli sarnane teil esinevaga. 4. Te ei tohi anda teile määratud antibiootikume teistele inimestele. 5. Kui teil jääb pärast arsti poolt määratud kuuri võtmist antibiootikumi alles, viige ülejääk õigeks hävitamiseks apteeki.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati koguses, mis on võrdne 875 mg amoksitsilliiniga ja kaaliumklavulanaati, mis on võrdne 125 mg klavulaanhappega.

INN. Amoxicillinum, Acidum clavulanicum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valged, ovaalsed, 22,2 mm x 10,2 mm õhukese polümeerikattega tabletid, märgistusega ‘A’ ühel küljel ja ‘6’ ning ‘5’ teisel küljel, poolitusjoonega nende kahe vahel.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). − Äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud). − Äge keskkõrvapõletik. − Kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud). − Olmetekkene pneumoonia. − Tsüstiit. − Püelonefriit. − Naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt tselluliit, loomahammustused, raskekujuline hambaabstsess koos leviva tselluliidiga. − Luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuseid väljendatakse amoksitsilliin/klavulaanhappe sisalduse alusel, välja arvatud juhtudel, kui need on antud üksikkomponendi kohta.

Amoksitsilliin/klavulaanhappe annus valitakse vastavalt infektsioonile ja sõltub järgevast. − Arvatavad patogeenid ja nende tundlikkus antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4). − Infektsiooni raskus ja asukoht. − Patsiendi vanus, kehakaal ja neerufunktsioon, nagu järgnevalt näidatud.

Vajadusel kasutatakse alternatiivseid amoksitsilliin/klavulaanhappe ravimvorme (nt suurem amoksitsilliini annus ja/või erinevas vahekorras amoksitsilliini ja klavulaanhappe sisaldus) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga ≥ 40 kg annab amoksitsilliin/klavulaanhappe see ravimvorm ööpäevase koguannuse 1750 mg amoksitsilliini/250 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse kaks korda ööpäevas ning 2625 mg amoksitsilliini/375 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse kolm korda ööpäevas. Lastele kehakaaluga < 40 kg annab amoksitsilliin/klavulaanhappe see ravimvorm, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele, maksimaalse ööpäevase annuse 1000...2800 mg amoksitsilliini/143...400 mg klavulaanhapet. Kui vajalikuks osutub suurema ööpäevase annuse kasutamine, on soovitatav valida mõni teine amoksitsilliin/klavulaanhappe ravimvorm, et vältida klavulaanhappe asjatult suurte ööpäevaste annuste manustamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Ravi kestus oleneb patsiendi reaktsioonist ravile. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad pikemat ravi. Ravi ei tohi kesta kauem kui 14 päeva ilma ravikuuri hindamiseta (vt lõik 4.4 pikema ravikuuri osas).

Täiskasvanud ja lapsed ≥ 40 kg Soovitatavad annused

• tavaline annus (kõikidel näidustustel): 875/125 mg kaks korda ööpäevas.
• suuremad annused (eriti selliste infektsioonide korral, nagu otiit, sinusiit, alumiste hingamisteede ja kuseteede infektsioonid): 875 mg/125 mg kolm korda ööpäevas.

Lapsed < 40 kg Laste ravimisel võib kasutada Amoxicillin/Clavulanic acid Actavise tablette või amoksitsilliin/klavulaanhappe suspensiooni (suukaudse suspensiooni pulber pudelis või kotikeses).

Soovitatavad annused − 25 mg/3,6 mg/kg ööpäevas kuni 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas jagatuna kaheks annuseks. − kuni 70 mg/10 mg/kg ööpäevas jagatuna kaheks annuseks võib kaaluda teatud infektsioonide korral (nt otiit, sinusiit ja alumiste hingamisteede infektsioonid).

Kuna tablette ei saa osadeks jagada, ei tohi alla 25 kg kaaluvaid lapsi Amoxicillin/Clavulanic acid Actavise tablettidega ravida. Alltoodud tabel näitab saadud annust (mg/kg kehakaalu kohta) lastel kehakaaluga 25...40 kg pärast 875 mg/125 mg tableti ühekordset manustamist.

Kehakaal [kg] 40 35 30 25 annus [mg/kg] Amoksitsilliini [mg/kg] ühekordse annuse kohta (1 õhukese polümeerikattega tablett) 21,9 25,0 29,2 35,0 Klavulaanhapet [mg/kg] ühekordse annuse kohta (1 õhukese polümeerikattega tablett) 3,1 3,6 4,2 5,0 Alla 25 kg kaaluvate laste ravis tuleb eelistatult kasutada amoksitsilliin/klavulaanhappe suspensiooni (suukaudne suspensiooni pulber pudelis või laste jaoks ette nähtud kotikestes). Puuduvad kliinilised andmed amoksitsilliin/klavulaanhappe 7:1 vahekorras ravimvormide manustamise kohta suuremates annustes kui 45 mg/6,4 mg kg kohta ööpäevas alla 2-aastastel lastel. Puuduvad kliinilised andmed amoksitsilliin/klavulaanhappe 7:1 vahekorras ravimvormide manustamise kohta alla 2-kuu vanustel lastel. Soovitusi annustamise kohta selles vanuserühmas ei ole võimalik

seetõttu anda.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on suurem kui 30 ml/min.

Patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, amoksitsilliin/klavulaanhappe preparaate vahekorras 7:1 ei soovitata, kuna annuse kohandamise kohta soovitused puuduvad.

Maksakahjustus Annustada ettevaatlikult ja maksafunktsiooni tuleb regulaarselt jälgida (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis on suukaudseks kasutamiseks.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavist tuleb võtta koos toiduga, et vähendada võimalikke seedetrakti talumatuse nähte.

Ravi võib alustada parenteraalselt vastavalt amoksitsilliin/klavulaanhappe intravenoosse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõttele ja jätkata suukaudse preparaadiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, mis tahes penitsilliin-antibiootikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) teiste beetalaktaam antibiootikumide suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).

Anamneesis ikterus/maksakahjustus, mis oli põhjustatud amoksitslliin/klavulaanhappest (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi algust amoksitsilliin/klavulaanhappega tuleb hoolikalt uurida varasemaid ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Patsientide ravimisel penitsilliiniga on esinenud tõsiseid ja üksikuid fataalselt lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Nimetatud reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilistel indiviididel.

Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroomist (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) on teatatud peamiselt amoksitsilliin/klavulaanhapet saavatel lastel (vt lõik 4.8). DIES on allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi võtmist) allergiliste naha- või respiratoorsete sümptomite puudumisel. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, kõhulahtisus, hüpotensioon või leukotsütoos koos neutrofiiliaga. Esinenud on raskeid juhte, sh progresseerumist šokiks. Allergilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravi amoksitsilliin/klavulaanhappega koheselt lõpetada ja määrata sobiv alternatiivne ravi.

Juhul, kui infektsiooni põhjustavad amoksitsilliini suhtes tundlikud mikroorganismid, tuleb kaaluda võimalust amoksitsilliin/klavulaanhappe asemel kasutada amoksitsilliini kohalikele juhenditele vastavalt.

See amoksitsilliin/klavulaanhappe ravimvorm ei sobi kasutamiseks, kui eeldatav patogeen on vähenenud tundlikkusega või resistentne beetalaktaami sisaldavate ainete suhtes, mida ei vahenda klavulaanhappe poolt inhibeerimise suhtes tundlikud beetalaktamaasid. See ravim ei sobi penitsilliini suhtes resistentse S. pneumoniae raviks.

Patsientidel, kellel on neerukahjustus või kes võtavad ravimit suurtes annustes, võivad esineda krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliin/klavulaanhappe kasutamisest tuleb hoiduda infektsioosse mononukleoosi kahtlusega patsientidel, kuna neil võib amoksitsilliini ravi tagajärjel tekkida morbilliformne lööve.

Amoksitsilliini samaaegsel kasutamisel allopurinooliga suureneb allergiliste nahareaktsioonide tekkimise oht.

Pikaajaline kasutamine võib mõnikord põhjustada resistentsete mikroorganismide teket.

Ravi algusjärgus esinev palavik koos mädavillilise generaliseerunud erütreemiga võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) sümptom (vt lõik 4.8). Nimetatud reaktsiooni korral tuleb ravi amoksitsilliin/klavulaanhappega katkestada ja igasugune edaspidine ravi amoksitsilliiniga on vastunäidustatud.

Amoksitsilliin/klavulaanhapet tuleb kasutada ettevaatlikult maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Maksa kõrvaltoimeid on täheldatud eeskätt meessoost ja eakatel patsientidel ning need võivad olla seotud pikemaajalise raviga. Selliseid kõrvaltoimeid on laste puhul kirjeldatud väga harva. Kõikides vanuserühmades kirjeldatakse selliseid tunnuseid ja sümptomeid tavaliselt ravikuuri ajal või vahetult selle järel, kuid mõnedel juhtudel tekivad kaebused alles mitu nädalat pärast ravi lõpetamist. Sellised kaebused üldjuhul taanduvad. Maksa kõrvaltoimed võivad olla rasked ning äärmiselt harvadel juhtudel on need lõppenud surmaga. Need esinesid peaaegu alati patsientidel, kellel esines tõsine põhihaigus või kes võtsid samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt kahjustasid maksafunktsiooni (vt lõik 4.8).

Antibiootikumidega seotud koliidi tekkest on teatatud peaaegu kõikide antibiootikumide puhul, kaasa arvatud amoksitsilliin, ning selle raskusaste on olnud kerge kuni eluohtlik (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi arvesse võtta, kui patsiendil tekib kõhulahtisus mis tahes antibiootikumi võtmise ajal või pärast seda. Juhul, kui antibiootikumiravist tingitud koliit peaks tekkima, tuleb ravi amoksitsilliin/klavulaanhappega kohe lõpetada, arsti poole pöörduda ja sobiva raviga alustada. Peristaltikat pärssivad ravimid on sellises olukorras vastunäidustatud. Pikemaajalise ravi käigus soovitatakse perioodiliselt kontrollida organsüsteemide funktsioone, kaasa arvatud neeru-, maksa- ja hemotopoeetiline funktsioon.

Protrombiiniaja pikenemist on amoksitsilliin/klavulaanhappe ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva. Samaaegselt antikoagulante võtvaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Suukaudsete antikoagulantide annuse kohandamine võib olla vajalik soovitud antikoagulatiivse toime hoidmiseks (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel kohandatakse annust vastavalt kahjustuse astmele (vt lõik 4.2).

Vähenenud diureesiga patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat (sh äge neerukahjustus), seda peamiselt parenteraalse ravi korral. Kui amoksitsilliini manustatakse suurtes annustes, on soovitav juua piisavas koguses vedelikku ning ka diurees peaks olema piisav, et välistada amoksitsilliinist põhjustatud kristalluuriat. Põie kateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Amoksitsilliiniga ravi ajal tuleb uriinis glükoositaseme määramiseks kasutada ensümaatilist

glükoosoksüdaasi meetodit. Mitte-ensümaatiline meetod võib anda valepositiivse reaktsiooni.

Klavulaanhape ravimis Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist sidumist punaliblede membraanidega, mis annab Coombs'i testis valepositiivse reaktsiooni.

Positiivseid testitulemusi on saadud, kasutades Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi patsientidel, kes võtsid amoksitsilliin/klavulaanhapet ja kellel hiljem Aspergillus infektsiooni ei tuvastatud. On täheldatud mitte-Aspergillus polüsahhariidide ja polüfuranooside ristreaktsioone Bio- Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testis. Seetõttu tuleb amoksitsilliin/klavulaanhapet võtvate patsientide positiivseid teste tõlgendada ettevaatusega ja kinnitada teiste diagnostiliste meetodite abil.

Abiaine

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas kasutatud laialdaselt, ilma nende koosmõju täheldamata. Siiski leidub kirjanduses viiteid rahvusvahelise normaliseeritud suhte tõusu juhtudele, kui patsiendid võtsid atsenokumarooli või varfariini ja neile määrati ravikuur amoksitsilliiniga. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu jälgida amoksitsilliini lisamisel või ärajätmisel. Sealjuures tuleb suukaudsete antikoagulantide annust vajadusel kohandada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, mis võib põhjustada toksilisuse suurenemist.

Probenetsiid Samaaegne probenetsiidi kasutamine ei ole soovitav. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini sekretsiooni neerutuubulites. Probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib amoksitsilliini kontsentratsioon veres tõusta ning püsida kõrge pikema aja jooksul, mis aga ei kehti klavulaanhappe kohta. Mükofenolaatmofetiil Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on täheldatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (mycophenolic acid, MPA) annustamiseelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50% võrra kohe pärast ravi alustamist suukaudse amoksitsilliin/klavulaanhappega. Annustamiseelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata MPA üldise ekspositsiooni muutusi. Seetõttu ei ole siiriku funktsioonihäire kliiniliste ilmingute puudumisel mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik. Kombinatsioonravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on aga vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Amoksitsilliin/klavulaanhappe rasedusaegse kasutamise kohta saadaolevad piiratud andmed inimestel ei näita suurenenud riski kaasasündinud väärarengute tekkeks. Ühes uuringus naistel, kellel tekkis lootekesta enneaegne rebend, kirjeldati, et profülaktiline ravi amoksitsilliin/klavulaanhappega võib olla seotud suurenenud riskiga nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeks vastsündinutel. Kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, v.a juhul, kui arst peab seda vajalikuks.

Imetamine Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (puuduvad andmed klavulaanhappe mõju kohta rinnaga toidetavale imikule). Seega on kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioonid võimalikud rinnaga toidetavatel lastel, mistõttu võib olla vaja rinnaga toitmine lõpetada. Arvestada tuleb sensibiliseerumise võimalusega. Amoksitsilliin/klavulaanhapet tohib imetamise ajal kasutada ainult siis, kui arsti otsuse kohaselt kaalub võimalik kasu üles võimalikud ohud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad tekkida kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada võimet juhtida autot ja töötada masinatega (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esinevad ravimi kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.

Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt kirjeldatud amoksitsilliin/klavulaanhappe kõrvaltoimed on jagatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa alljärgnevalt.

Kõrvaltoimete esinemise klassifitseerimiseks on kasutatud järgmisi termineid. Väga sage (≥ 1/10). Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10). Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100). Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000). Väga harv (< 1/10 000). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid Mukokutaanne kandidiaas Sage Resistentsete mikroorganismide vohamine Teadmata Vere ja lümfisüsteemi häired Pöörduv leukopeenia (kaasa arvatud neutropeenia) Harv Trombotsütopeenia Harv Pöörduv agranulotsütoos Teadmata Hemolüütiline aneemia Teadmata Veritsusaja ning protrombiiniaja pikenemine1 Teadmata Immuunsüsteemi häired8 Angioneurootiline turse Teadmata Anafülaksia Teadmata Seerumtõve-laadne sündroom Teadmata Hüpersensitiivne vaskuliit Teadmata Närvisüsteemi häired Pearinglus Aeg-ajalt Peavalu Aeg-ajalt Pöörduv hüperaktiivsus Teadmata Krambid1 Teadmata Aseptiline meningiit Teadmata Südame häired Kounise sündroom Teadmata Seedetrakti häired Diarrhöa Väga sage Iiveldus2 Sage Oksendamine Sage Seedehäired Aeg-ajalt Antibiootikumidest tingitud koliit3 Teadmata

Karuskeel Teadmata Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom Teadmata Äge pankreatiit Teadmata Maksa ja sapiteede häired ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine4 Aeg-ajalt Hepatiit5 Teadmata Kolestaatiline ikterus5 Teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused6 Nahalööve Aeg-ajalt Pruuritus Aeg-ajalt Urtikaaria Aeg-ajalt Multiformne erüteem Harv Stevensi-Johnsoni sündroom Teadmata Toksiline epidermaalne nekrolüüs Teadmata Bulloosne eksfoliatiivne dermatiit Teadmata Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)1 Teadmata Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) Teadmata Sümmeetriline intertriginoosne ja fleksuraalne ravimilööve (symmetrical drug- Teadmata related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (paaviani sündroom) Lineaarne IgA haigus Teadmata Neerude ja kuseteede häired Interstitsiaalne nefriit Teadmata Kristalluuria (sh äge neerukahjustus)7 Teadmata 1 Vt lõik 4.4. 2 Iiveldust seostatakse sageli suurte suukaudselt manustatavate annustega. Seedetrakti nähtusid võib vähendada, kui amoksitsilliin/klavulaanhappet võtta toidukorra alguses. 3 Kaasa arvatud pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4). 4 Beetalaktaami rühma antibiootikume saanud patsientidel on täheldatud ASAT ja/või ALAT aktiivsuse mõõdukat tõusu, kuid nende leidude olulisus ei ole teada. 5 Neid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide korral (vt lõik 4.4). 6 Mis tahes ülitundlikkusest tingitud dermatiidi tekkides tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4). 7 Vt lõik 4.9. 8 Vt lõigud 4.3 ja 4.4. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise nähud ja sümptomid Tekkida võivad seedetrakti nähud ja vedeliku ning elektrolüütide tasakaaluhäired.

Täheldatud on amoksitsilliinist põhjustatud kristalluuriat, mis võib mõningatel juhtudel põhjustada neerupuudulikkust (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega või suuri annused võtvatel patsientidel võivad esineda krambid.

Suutre intravenoossete annuste manustamisel võib amoksitsilliin sadeneda põiekateetrile. Kateetri läbitavust tuleb regulaarselt kontrollida (vt lõik 4.4).

Mürgistuse ravi Seedetrakti nähtusid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule. Amoksitsilliin/klavulaanhapet saab eemaldada vereringest hemodialüüsiga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid; ATC kood: J01CR02.

Toimemehhanism Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaam antibiootikum), mis pärsib bakteri rakuseina struktuuri komponendi peptidoklükaani biosünteesiks vajalikku ühte või mitut ensüümi (sageli viidatakse kui penitsilliini siduvad proteiinid, penicillin-binding proteins, PBP). Peptidoglükaani sünteesi pärssimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb rakk lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite poolt toodetud beetalaktamaasi langundava toime suhtes ja seetõttu ei toimi amoksitsilliin aktiivselt mikroorganismidele, mis neid ensüüme toodavad.

Klavulaanhape on beetalaktaam, mis struktuuri poolest sarnaneb penitsilliinidele. See inaktiveerib mõned beetalaktamaasi ensüümid, takistades seeläbi amoksitsilliini inaktiveerimist. Klavulaanhappel üksinda puudub kliiniliselt oluline antibakteriaalne toime.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Amoksitsilliini efektiivsust põhiliselt määravaks teguriks loetakse aega üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T > MIK).

Resistentsusmehhanismid Kaks põhilist resistentsuse mehhanismi amoksitsilliin/klavulaanhappe suhtes on: − inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mis klavulaanhapet ise ei pärsi, sh klassid B, C ja D. − penitsilliini siduvate proteiinide (PBP) muutumine, mis vähendab antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolu pumba mehhanismide läbimatus võivad põhjustada või soodustada bakteriaalset resistentsust, eriti gramnegatiivsetes bakterites.

Tundlikkustestide piirväärtused Antimikroobse tundlikkuse testimise Euroopa Komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on amoksitsilliin/klavulaanhappe jaoks kehtestanud tundlikkuse testimise MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) tõlgendamise kriteeriumid ja need on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx Teatud tüvede resistentsuse esinemissagedus võib varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitav on järgida kohalikke resistentsuse andmeid, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajaduse korral tuleb pöörduda eksperdi poole, kui kohalik resistentsus on sellel tasemel, et toimeaine tõhusus mõnede infektsioonide ravis on küsitav.

Sageli tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (metitsilliin-tundlik) £ Koagulaasnegatiivsed stafülokokid (metitsilliin-tundlik) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid Streptococcus viridans rühm

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleemiks Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium $

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Loomupäraselt resistentsed organismid

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Muud mikroorganismid Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

$ Loomupärane vahepealne tundlikkus, kui omandatud resistentsumehhanism puudub. £ Kõik metitsilliinresistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliin/klavulaanhappe suhtes. 1 Penitsilliin-resistentset Streptococcus pneumoniae't ei tohi ravida selle amoksitsilliin/klavulaanhappe ravimvormiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4). 2 Vähetundlike liikide esinemist sagedusega üle 10% on täheldatud mitmes EL riigis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Amoksitsilliin ja klavulaanhape lahustuvad täielikult füsioloogilise pH-tasemega vesilahuses. Mõlemad komponendid imenduvad kiiresti ja hästi suukaudsel manustamisel. Amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavus suukaudsel manustamisel on ligikaudu 70%. Mõlema komponendi profiilid plasmas on sarnased ja maksimaalne kontsentratsioon (T ) saavutatakse mõlema puhul ligikaudu ühe tunni möödudes. Farmakokineetilise uuringu tulemused, milles amoksitsilliin/klavulaanhapet (875 mg/125 mg tabletid kaks korda ööpäevas) manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele, on esitatud järgnevalt.

Keskmised (± SD) farmakokineetilised parameetrid Manustatud Annus C T * AUC T 1/2 toimeaine(d) (mg) (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h) AMX/CA 875 11,64 ± 2,78 1,50 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 875/125mg (1,0...2,5) AMX/CA 125 2,18 ± 0,99 1,25 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 875/125mg (1,0...2.0) AMX-amoksitsilliin, CA-klavulaanhape. * Mediaan (vahemik). Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsioon plasmas, mis saavutati amoksitsilliin/klavulaanhappe manustamisel on sarnane tulemustele, mis saadi eraldi amoksitsilliini või klavulaanhappe samaväärsete annuste suukaudsel manustamisel.

Jaotumine Ligikaudu 25% kogu plasmas leiduvast klavulaanhappest ja 18% kogu plasmas leiduvast amoksitsilliinist seotakse valkudega. Amoksitsilliini näiv jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg ja klavulaanhappel ligikaudu 0,2 l/kg.

Intravenoosse manustamise järel on leitud amoksitsilliini ja klavulaanhapet sapipõies, kõhuõõne kudedes, nahas, rasvkoes, lihaskoes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu ühtlaselt seljaaju vedelikus.

Loomkatsetes ei leidnud kinnitus ravimi kummagi toimeaine ladestumine tähtsates kudedes. Amoksitsilliin eritub rinnapiima, nagu enamik penitsilliine. Klavulaanhappe jälgi on samuti leitud rinnapiimast (vt lõik 4.6).

Amoksitsilliin ja klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6). Biotransformatsioon Amoksitsilliin eritub osaliselt uriini inaktiivse penitsilliinhappena koguses, mis võrdub 10...25% esialgsest annusest. Klavulaanhape metaboliseerub ulatuslikult inimese organismis ning eritub uriini ja väljaheite kaudu ning väljahingatavas õhus süsinikdioksiidina.

Eritumine Amoksitsilliin elimineeritakse peamiselt neerude kaudu, klavulaanhape eritub nii renaalse- kui mitterenaalse mehhanismi kaudu.

Amoksitsilliin/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kliirens ligikaudu 25 l/h. Ligikaudu 60 kuni 70% amoksitsilliinist ja 40 kuni 65% klavulaanhppest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese kuue tunni jooksul pärast ühekordset amoksitsilliin/klavulaanhappe 250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg tableti manustamist. Erinevad uuringud näitavad, et amoksitsilliinist eritub uriini kaudu 50...85% ja klavulaanhappest 27...60%

esimese 24 tunni jooksul. Klavulaanhappest eritub suurim hulk esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist.

Probenetsiidi samaaegne kasutamine aeglustab amoksitsilliini eritumist, kuid ei mõjuta klavulaanhappe eritumist neerude kaudu (vt lõik 4.5).

Vanus Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg lastel vanuses 3 kuud kuni 2 aastat ning vanematel lastel ja täiskasvanutel ei erine. Väga väikeste laste (sh enneaegsed imikud) puhul ei tohi esimesel elunädalal manustamise intervall ületada kahte annust ööpäevas renaalse eliminatsioonitee ebaküpsuse tõttu.

Eakatel patsientidel esineva neerufunktsiooni tõenäolise languse tõttu tuleb annust hoolikalt valida ja neerufunktsiooni jälgida.

Sugu Pärast amoksitsilliin/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini või klavulaanhappe farmakokineetikale.

Neerukahjustus Amoksitsilliin/klavulaanhappe kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega. Ravimi kliirensi vähenemine on enam väljendunud amoksitsilliini kui klavulaanhappe puhul, kuna suurem osa amoksitsilliinist eritub renaalsel teel. Annused neerukahjustuse korral peavad seetõttu ära hoidma amoksitsilliini liigse kuhjumise, säilitades samal ajal klavulaanhappe piisava sisalduse (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliin/klavulaanhappega koertel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud näitavad maoärritust ja oksendamist ning keele värvuse muutust. Amoxicillin/Clavulanic acid Actavise tablettidega või selle komponentidega ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos (E460) Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat (E470b) Naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A)

Tableti kate Hüpromelloos (E464) Makrogool 400 Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakendatud Alu/Alu blisterpakendisse ja Al/ Al ribadesse pappkarbis.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875/125 mg tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

864515

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.06.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2025