Addaven - infusioonilahuse kontsentraat

ATC Kood: B05XA80
Toimeaine: elektrolüüdid
Tootja: FRESENIUS KABI AB

Artikli sisukord

ADDAVEN
infusioonilahuse kontsentraat


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Addaven infusioonilahuse kontsentraat

Mikroelemendid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Addaven ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Addaven’i kasutamist
  3. Kuidas teile Addaven’i manustatakse
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Addaven’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Addaven ja milleks seda kasutatakse

Addaven on ravim, mis sisaldab mikroelemente. Mikroelemendid on keemilised ained, mida organism vajab normaalseks toimimiseks väga väikestes kogustes. Addaven’i manustatakse intravenoosselt (veeni), kui te ei saa tavapärasel viisil süüa. Seda ravimit kasutatakse tavaliselt tasakaalustatud intravenoosse toitmise korral koos valkude, rasvade, süsivesikute, soolade ja vitamiinidega.

Mida on vaja teada enne Addaven’i kasutamist

Teile ei tohi manustada Addaven’i:

  • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui teil tekib lööve või muu allergiline reaktsioon (nt sügelus, huulte või näo paistetus või hingeldus), teatage sellest kohe oma arstile.
  • kui teie sapiteedes on takistus;
  • kui teil on Wilson’i tõbi (geneetiline häire, mille korral vask kumuleerub organismi).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstile, kui teil on probleeme maksa ja/või neerude tööga.

Arst võib määrata teile regulaarseid vereanalüüse teie seisundi hindamiseks.

Muud ravimid ja Addaven

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Addaven ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas teile Addaven’i manustatakse

Seda ravimit manustab teile tervishoiutöötaja.

Ravimit manustatakse teile infusioonina otse veeni (intravenoosne infusioon).

Arst määrab teile õige annuse.

Täiskasvanutel on soovitatav annus 10 milliliitrit (ml) iga päev.

Addaven lisatakse teisele lahusele, enne kui see teile manustatakse. Teie arst või meditsiiniõde kontrollib, et ravim on õigesti ette valmistatud, enne kui manustab teile Addaven’i.

Kasutamine lastel

Lastel kehakaaluga üle 15 kg on soovitatav annus 0,1 ml/kg kehakaalu kohta iga päev.

Kui teile manustatakse Addaven’i rohkem kui ette nähtud

On äärmiselt vähetõenäoline, et teile võidakse manustada rohkem ravimit kui ette nähtud, sest teie arst või meditsiiniõde jälgib teid ravi ajal. Kui te siiski arvate, et teile on manustatud liiga palju Addaven’i, teatage sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Addaven’i kasutamisel ei ole kõrvaltoimetest teatatud, kuid kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Addaven’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Addaven’i infusioonilahuse õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutavad teie arst ja haigla apteeker.

Pärast lahjendamist: Addaven’i lisamine peab toimuma vahetult enne infusiooni alustamist ja ravim tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul. Kui seda ei kasutata otsekohe, on kasutuseelsed säilitusajad ja -tingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul kui segamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Pärast ravi tuleb kogu allesjäänud lahus ära visata vastavalt haigla eeskirjadele.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Addaven sisaldab

Kroomkloriidheksahüdraat

53,3 mikrogrammi

Vaskkloriiddihüdraat

1,02 mg

Raudkloriidheksahüdraat

5,40 mg

Mangaankloriidtetrahüdraat

198 mikrogrammi

Kaaliumjodiid

166 mikrogrammi

Naatriumfluoriid

2,10 mg

Naatriummolübdaatdihüdraat

48,5 mikrogrammi

Naatriumseleniit, veevaba

173 mikrogrammi

Tsinkkloriid

10,5 mg

  • Toimeained ühes ampullis (10 ml) on:
  • Teised koostisosad on: ksülitool, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Addaven välja näeb ja pakendi sisu

Addaven on selge, peaaegu värvitu mikroelementide lahus.

Addaven on saadaval polüpropüleenist ampullides, mis sisaldavad 10 ml kontsentraati. Pakendi suurus on 20 x 10 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi AB

S-751 74 Uppsala

Rootsi

Tootja

Fresenius Kabi Norge AS

NO-1753 Halden

Norra

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 7338080

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Addaven, infusioonilahuse kontsentraat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab:

Kroomkloriidheksahüdraat

5,33 mikrogrammi

Vaskkloriiddihüdraat

0,10 mg

Raudkloriidheksahüdraat

0,54 mg

Mangaankloriidtetrahüdraat

19,8 mikrogrammi

Kaaliumjodiid

16,6 mikrogrammi

Naatriumfluoriid

0,21 mg

Naatriummolübdaatdihüdraat

4,85 mikrogrammi

Veevaba naatriumseleniit

17,3 mikrogrammi

Tsinkkloriid

1,05 mg

Mikroelementide sisaldus 1 ml Addaven’is on järgmine:

Cr

0,020 mikromooli

1,0 mikrogrammi

Cu

0,60 mikromooli

38 mikrogrammi

Fe

2,0 mikromooli

110 mikrogrammi

Mn

0,10 mikromooli

5,5 mikrogrammi

I

0,10 mikromooli

13 mikrogrammi

F

5,0 mikromooli

95 mikrogrammi

Mo

0,020 mikromooli

1,9 mikrogrammi (Mo6+)

Se

0,10 mikromooli

7,9 mikrogrammi (Se4+)

Zn

7,7 mikromooli

500 mikrogrammi

Naatriumi ja kaaliumi sisaldus on järgmine:

Naatrium

120 mikrogrammi

5,2 mikromooli

Kaalium

3,9 mikrogrammi

0,1 mikromooli

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat.

Selge, peaaegu värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

  • Osmolaalsus: ligikaudu 3100 mosm/kg vee kohta
  • pH: 2,5

Mikroelementide põhivajaduse tagamiseks täiendavalt parenteraalsele toitmisele patsientidel, kellel mikroelementide tase on normis või mõõdukalt vähenenud.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: Normaalse või mõõdukalt suurenenud mikroelementide vajadusega täiskasvanul on Addaven’i soovitatavaks ööpäevaseks annuseks 10 ml (üks ampull).

Lapsed kehakaaluga 15 kg või rohkem: 0,1 ml Addaven’i 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Manustamisviis

Addaven’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

4.3

Vastunäidustused

-

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-

Totaalne sapiteede obstruktsioon.

-

Wilsoni tõbi.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Addaven’i tuleb ettevaatusega kasutada sapieritus- ja/või neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kellel võib mikroelementide eritumine olla märkimisväärselt langenud.

Ettevaatus on vajalik ka Addaven’i kasutamisel patsientidel, kellel esineb maksafunktsiooni häiretele (eriti kolestaasile) viitavaid biokeemilisi või kliinilisi sümptomeid.

Kui ravi kestab üle 4 nädala, tuleb määrata mangaani taset seerumis.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega pole täheldatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Addaven’i toimet katseloomade viljakusele ei ole uuritud, samuti ei ole teostatud kliinilisi uuringuid rasedatel. Rasedatel on mikroelementide vajadus pisut suurem kui mitterasedatel naistel. Addaven’i manustamisel raseduse ajal ei ole põhjust eeldada kahjulike toimete tekkimist.

Toime reaktsioonikiirusele

Addaven’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Addaven’is sisalduvate mikroelementide manustamisega seoses ei ole kõrvaltoimeid esinenud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Neerufunktsiooni kahjustuse või sapieritushäiretega patsientidel on suurem risk mikroelementide kumuleerumiseks organismis. Raua kroonilise üleannustamisega kaasneb hemosideroosi kujunemise oht, harvadel ja rasketel juhtudel võib seda ravida aadrilaskmisega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Elektrolüütide lahused, ATC-kood: B05XA80

Addaven on mikroelementide segu, mille kogused vastavad tavapärase toiduga suukaudselt saadavatele kogustele ja millel ei tohiks esineda teisi farmakodünaamilisi toimeid kui patsiendi toitumuse säilitamine või taastamine.

Farmakokineetilised omadused

Intravenoosselt Addaven’i koosseisus manustatud mikroelementide farmakokineetika ei erine toiduga organismi jõudnud mikroelementide farmakokineetikast. Erinevad koed omastavad mikroelemente erinevates kogustes, mis sõltuvad konkreetse koe vajadusest mikroelementide reservi säilitada või seda taastada.

Vask ja mangaan erituvad tavalises olukorras sapiga, seleen, tsink ja kroom erituvad valdavalt uriiniga (eriti parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel).

Molübdeen eritub peamiselt uriiniga, kuid väike kogus eritub ka sapiga.

Rauda eritub väikestes kogustes sooleseina rakkude pindmise kihi kaudu ja soolestikurakkude deskvamatsiooni tagajärjel. Premenopausis naised kaotavad menstruatsiooni käigus iga kuu 30...150 mg rauda.

Prekliinilised ohutusandmed

Kõiki olemasolevaid andmeid preparaadi ohutuse hindamiseks on käsitletud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Ksülitool

Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, mille kokkusobivus ei ole tõestatud.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg

3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist

Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast lahjendamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe. Kui seda ei kasutata otsekohe, on kasutuseelsed säilitusajad ja -tingimused kasutaja vastutusel ning ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul kui segamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi kokkusegamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ampull (polüpropüleen) 20 x 10 ml

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Käsitlemine

Addaven’i segud teiste ravimpreparaatidega tuleb valmistada aseptilistes tingimustes ühe tunni jooksul enne infusiooni alustamist.

Kokkusobivus

Addaven’i tohib lisada ainult meditsiinilistele või toitesegudele, mille kokkusobivus on tõestatud. Vajadusel saate küsida andmeid Addaven’i erinevate preparaatidega kokkusobivuse ning erinevate segude kõlblikkusaegade kohta.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi AB

S-751 74 Uppsala

Rootsi

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015