Acc - suukaudne lahus (20mg 1ml)

ATC Kood: R05CB01
Toimeaine: atsetüültsüsteiin
Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Artikli sisukord

ACC
suukaudne lahus (20mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

ACC, 20 mg/ml suukaudne lahus

Täiskasvanutele, noorukitele ning lastele alates 2 aasta vanusest

Atsetüültsüsteiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 4…5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on ACC ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne ACC võtmist
  3. Kuidas ACC’d võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas ACC’d säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on ACC ja milleks seda kasutatakse

ACC sisaldab toimeainet atsetüültsüsteiin ning seda kasutatakse hingamisteedes tekkinud lima veeldamiseks.

ACC kasutatakse sekreedi veeldamiseks ja köhimise kergendamiseks viskoosse sekreediga hingamisteede haiguste korral üle kahe aasta vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.

Mida on vaja teada enne ACC võtmist

Ärge võtke ACC’d:

kui olete atsetüültsüsteiini, metüülparahüdroksübensoaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on raskekujulise astma ägenemine;

kui teil on krooniline mao- ja soolehaavand.

ACC suukaudset lahust ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ACC võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on naha ja limaskesta muutused

Väga harva on atsetüültsüsteiiniga seoses teatatud raskete nahareaktsioonide tekkest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ning Lyelli sündroom. Kui tekivad naha ja limaskesta muutused, tuleb kohe pöörduda arsti poole ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada;

kui teil on bronhiaalastma

Vt lõik 2, teine alalõik „Ärge võtke ACC’d“;

kui teil on varem olnud mao- või soolehaavandid või esinevad need praegu Vt lõik 2, kolmas alalõik „Ärge võtke ACC’d“;

kui te olete ülitundlik histamiini suhtes

Sellistel patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest ACC mõjutab histamiini metabolismi ning võib tekitada talumatuse nähte (nt peavalu, nohu, sügelus).

Lapsed

Alla 3 aasta vanustele lastele võib ACC manustada ainult arsti ettekirjutusel.

Muud ravimid ja ACC

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Köha leevendavad ained

Kui ACC’d kasutada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peab sellise kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt. Enne ülalmainitud ainete kombinatsioonis kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Antibiootikumid

Kliinilised uuringud näitavad, et atsetüültsüsteiin nõrgestab antibiootikumide (tetratsükliin, aminoglükosiid, penitsilliin) toimet. Seetõttu tuleb antibiootikume manustada eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti ravimite kohta, mille toimeained on tsefiksiim ja lorakarbef. Neid võib võtta atsetüültsüsteiiniga samaaegselt.

Preparaadid, mis sisaldavad metallide soolasid, nt kaltsium, raud, kuld Neid preparaate tuleb manustada eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kuna atsetüültsüsteiini kasutamise kohta rasedatel ei ole küllaldaselt andmeid, tohite ACC’d kasutada raseduse ajal ainult sel juhul, kui teie arst peab seda absoluutselt vajalikuks.

Imetamine

Atsetüülsüsteiini eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Seetõttu tohite kasutada ACC’d imetamise ajal ainult juhul, kui arst peab seda absoluutselt vajalikuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ACC ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

ACC sisaldab metüülparahüdroksübensoaati

Metüülparahüdroksübensoaat võib tekitada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilist tüüpi). Vt ka lõik 2, alalõik „Ärge võtke ACC’d“.

Kuidas ACC’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei määra teisiti, on soovitatav annus:

Järgige palun ravimi kasutusjuhiseid, muidu ACC ei toimi õigesti!

Vanus

Ööpäevane annus

Lapsed vanuses 2…5 aastat

5 ml 2…3 korda ööpäevas

Lapsed ja noorukid vanuses 6…14 aastat

10 ml 2 korda ööpäevas

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid

10 ml 2…3 korda ööpäevas

10 ml suukaudset lahust vastab ½ mõõtetopsile või 2 täidetud suusüstlale.

Manustamisviis

Võtke ACC pärast sööki.

ACC võib võtta pakendis kaasas oleva suusüstla või mõõtetopsiga.

Süstlaga manustamine

  1. Avage lapsekindel kork, vajutades seda alla ja keerates samaaegselt vasakule.
  2. Suruge adapter pudelikaela sisse. Juhul kui adapterit ei õnnestu täielikult suruda pudeli kaela sisse, võite panna pudelikorgi peale ja keerata selle ära. Adapter ühendab süstla pudeliga ning see jääb pudelikaela sisse.
  3. Suruge süstal tugevalt adapteri avasse. Kolb peab olema süstlas nii sügaval kui võimalik.
  4. Pöörake pudel koos süstlaga ettevaatlikult põhjaga ülespoole. Tõmmake kolbi aeglaselt allapoole, kuni arsti poolt määratud annuseni milliliitrites (ml). Kui näete lahuses õhumulle, suruge kolb süstla sisse tagasi ning täitke see uuesti aeglaselt. Juhul kui arst on määranud annuseks rohkem kui 5 ml, tuleb süstalt mitu korda täita.
  5. Pöörake pudel koos süstlaga tagasi püstisesse asendisse ning tõmmake süstal adapterist välja.
  6. Lahuse võib tühjendada otse süstlast lapse suhu või panna enne lapsele andmist lusika peale. Laps peab lahuse süstlaga manustamise ajal istuma püstises asendis. Kõige parem on süstal tühjendada põse sisekülje poole, et laps ei saaks lahust valesti alla neelata.

Annustamissüstal tuleb pärast kasutamist loputada mitu korda puhta veega, tõmmates vee süstlasse ning seejärel tühjendades selle.

Ravi kestus

Kui pärast 4…5 päeva möödumist haigusnähud süvenevad ega leevendu, peate pöörduma arsti poole.

Kui teile tundub, et ACC toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te võtate ACC’d rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine võib põhjustada ärritust maos ja seedetraktis, nt kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Siiani ei ole täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid või mürgistuse sümptomeid, isegi mitte ulatusliku üleannustamise korral. Juhul kui kahtlustate ACC üleannustamist, konsulteerige oma arstiga.

Kui te unustate ACC’d võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilise reaktsiooni nähtude ilmnemisel lõpetage ACC võtmine ja konsulteerige oma arstiga.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

allergilised reaktsioonid, sümptomitega, nagu

  • sügelus, nõgestõbi, nahalööve,
  • hingeldus,
  • kiirenenud südametegevus, vererõhu langus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

− rasked allergilised reaktsioonid, kuni šokini (kaasa arvatud).

Esineda võib veel teisi kõrvaltoimeid järgmise esinemissagedusega:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

peavalu

palavik

suu limaskesta põletik

kõhuvalu

iiveldus, oksendamine

kõhulahtisus

kiirenenud südamelöögid

vererõhu langus

sügelus, nõgeslööve teke, nahalööve

generaliseerunud lööve

enamasti valulik sügavate nahakihtide raskekujuline turse, valdavalt näos

helin või sumin kõrvus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

hingeldus

bronhospam – peamiselt ülitundliku bronhisüsteemiga patsientidel bronhiaalastma korral

düspepsia (seedehäire).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

veritsus, osaliselt seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.

Teadmata kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

liigsest vedelikust põhjustatud turse näos

vereliistakute kokkukleepumise vähenemine.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnson sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs, mis on tekkinud ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega. Enamikel nendest juhtudest oli kasutatud vähemalt ühte muud ravimit samal ajal, mis võis suurendada kirjeldatud mukokutaanset toimet.

Naha ja limaskestade kahjustuste ilmnemisel, tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine koheselt lõpetada.

Metüülparahüdroksübensoaat võib tekitada ülitundlikkusreaktsioone, isegi hilist tüüpi reaktsioone. Vt ka lõik 2 „Ärge võtke ACC’d“.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ACC’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25ºC. Kasutada 15 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ACC sisaldab

  • Toimeaine on atsetüültsüsteiin.

Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg atsetüültsüsteiini.

  • Teised koostisosad on metüülparahüdroksübensoaat, naatriumbensoaat, dinaatriumedetaat, naatriumsahhariin, naatriumkarmelloos, naatriumhüdroksiidi 10% vesilahus, kirsi lõhna ja maitseaine, puhastatud vesi.

Kuidas ACC välja näeb ja pakendi sisu

ACC on selge, kergelt viskoosne suukaudne lahus pruunis klaaspudelis (klaasi tüüp III), mis on suletud polüpropüleenist keeratava korgiga ning millega on kaasas mõõtetops ja suusüstal.

Pakendi suurused: 100 ml, 200 ml suukaudne lahus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootja:

Salutas Pharm,a GmbH

Otto-von-Guericke ALllee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACC, 20 mg/ml suukaudne lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg atsetüültsüsteiini.

INN Acetylcysteinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab 1,30 mg metüülparahüdroksübensoaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Selge, kergelt viskoosne lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Sekreedi veeldamine ja röga lahtistamine bronhiidi korral lastel alates 2 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kui arst ei määra teisiti, siis soovitatakse alljärgnevaid ACC annuseid:

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid

10 ml suukaudset lahust 2…3 korda ööpäevas (vastab 400…600 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).

Lapsed vanuses 6…14 aastat

10 ml suukaudset lahust 2 korda ööpäevas (vastab 400 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).

Lapsed vanuses 2…5 aastat

5 ml suukaudset lahust 2…3 korda ööpäevas (vastab 200…300 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).

10 ml suukaudset lahust vastab ½ mõõtetopsile või 2 täidetud suusüstlale.

Manustamisviis

ACC võetakse sisse pärast sööki.

ACC võib võtta pakendis kaasas oleva suusüstla või mõõtetopsiga.

Juhend ravimi manustamiseks süstlaga:

  1. Avage lapsekindel kork, vajutades seda alla ja keerates samaaegselt vasakule.
  2. Suruge adapter pudelikaela sisse. Juhul kui adapterit ei õnnestu täielikult suruda pudelikaela sisse, võite panna pudelikorgi peale ja seda keerata. Adapter ühendab süstalt pudeliga ning see jääb pudelikaela sisse.
  3. Suruge süstal tugevalt adapteri avasse. Kolb peab olema süstlas nii sügaval kui võimalik.
  4. Pöörake pudel koos süstlaga ettevaatlikult põhjaga ülespoole, tõmmake kolbi allapoole, kuni arsti poolt määratud annuseni milliliitrites (ml). Kui näete siirupis õhumulle, suruge kolb süstla sisse tagasi ning täitke see uuesti aeglaselt. Juhul kui arst on määranud annuseks rohkem kui 5 ml, tuleb süstalt mitu korda täita.
  5. Pöörake pudel koos süstlaga tagasi püstisesse asendisse ning tõmmake süstal adapterist välja.
  6. Siirupi võib tühjendada otse süstlast lapse suhu või panna enne lapsele andmist lusika peale. Laps peab siirupi süstlaga manustamise ajal istuma püstises asendis. Kõige parem on süstal tühjendada põse sisekülje poole, et laps ei saaks siirupit valesti alla neelata.

Annustamissüstal tuleb pärast siirupi manustamist loputada mitu korda puhta veega, tõmmates vee süstlasse ning seejärel tühjendades selle.

Ravi kestus

ACC-d ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta kauem kui 4…5 päeva.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine atsetüültsüsteiini, metüülparahüdroksübensoaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Raskekujulise astma ägenemine.

Krooniline kaksteistsõrmikuhaavand ja maohaavandtõbi.

Kuna ravimi manustamise kohta imikutele ei ole piisavalt andmeid, siis ACC suukaudset lahust ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Väga harva on atsetüültsüsteiiniga ajalises seoses teatatud raskete nahareaktsioonide tekkest, nt Stevensi-Johnsoni sündroom ning Lyelli sündroom. Kui tekivad naha- ja limaskestade muutused, tuleb kohe pöörduda arsti poole ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.

Histamiini talumatuse korral on vajalik ettevaatus. Nimetatud patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini metabolismi ning võib tekitada talumatuse nähte (nt peavalu, vasomotoorne riniit, sügelus).

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi alguses, võib põhjustada lima veeldumist ning seega bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei ole võimeline piisavalt välja köhima, tuleb kasutusele võtta vastavad abimeetmed (nt posturaalne drenaaž ja aspiratsioon).

Alla 3-aasta vanustele lastele võib ravimit manustada ainult arsti ettekirjutusel.

See ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati. See võib tekitada allergilisi reaktsioone, sh hilist tüüpi reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Aktiivsöe kasutamine võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet.

Atsetüültsüsteiiniga koosmanustamine võib viia glütserooltrinitraadi (nitroglütseriin) vasodilatoorse ning antitrombotsütaarse toime suurenemisele.

Kui on vajalik nitroglütseriini ning atsetüültsüsteiini koosmanustamine, peab patsienti jälgima võimaliku hüpotensiooni suhtes, mis võib olla tõsine ning avalduda peavaludena.

Muutused laboratoorsete näitajate määramises:

  • atsetüültsüsteiin võib mõjutada salitsülaatide kolorimeetriat.
  • uriini analüüsides võib atsetüültsüsteiin mõjutada ketoainete avastamist.

Kui atsetüültsüsteiini kasutada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peab sellise kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt.

Tuleb arvestada, et kelaativa aine võimaliku mõju tõttu võib väheneda teatud metallide (nt kaltsium, raud, kuld) atsetüültsüsteiini soolade biosaadavus. Sellisel juhul on soovitatav jätta süstide vahele vähemalt 2 tundi.

Senised andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume (tetratsükliin, aminoglükosiid, penitsilliin) inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus ained segati vahetult. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Loomuuringud ei ole näidanud mõju fertiilsusele.

Rasedus

Küllaldased andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Loomuuringud ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt ka lõik 5.3). Seetõttu ei ole soovitatav ravimit raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Andmed puuduvad atsetüültsüsteiini imendumise kohta rinnapiima. Seega ei ole soovitatav ravimit kasutada imetamise ajal.

Atsetüültsüsteiini võib raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu-riski suhte hoolikat kaalumist.

Toime reaktsioonikiirusele

Atsetüültsüsteiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10)

sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt

Ülitundlikkusreaktsioonid

 

Väga harv

Anafülaktiline šokk,

 

 

anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt

Peavalu

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt

Tinnitus

Südame häired

Aeg-ajalt

Tahhükardia

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt

Hüpotensioon

 

Väga harv

Hemorraagia

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Harv

Düspnoe, bronhospasm – enamasti hüperreaktiivse

mediastiinumi häired

 

bronhiaalsüsteemiga patsientidel bronhiaalastma

 

 

korral

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt

Stomatiit, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine,

 

 

kõhulahtisus

 

Harv

Düspepsia

Naha ja nahaaluskoe

Aeg-ajalt

Urtikaaria, lööve, angioödeem, sügelus, eksanteem

kahjustused

Väga harv

Stevensi-Johnson sündroom ja toksiline

 

 

epidermaalnekrolüüs*

Üldised häired ja

Aeg-ajalt

Palavik

manustamiskoha reaktsioonid

Teadmata

Näoturse

*teatatud on tõsistest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs, mis on tekkinud ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega. Enamikel neist juhtudest oli kasutatud vähemalt ühte muud ravimit samal ajal, mis võis suurendada kirjeldatud mukokutaanset toimet.

Naha ja limaskesta kahjustuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine koheselt lõpetada.

Mitmes uuringus on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist seoses atsetüültsüsteiini raviga. Kliiniline olulisus ei ole veel tõendatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide puhul ei ole seni toksilist üleannustamist täheldatud. Vabatahtlikke raviti kolm kuud atsetüültsüsteiini annusega 11,6 g ööpäevas, mis ei tekitanud raskeid kõrvaltoimeid. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg/kg kehakaalu kohta taluti igasuguste mürgistusnähtudeta.

Mürgistuse sümptomid

Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti sümptomeid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Imikutel on hüpersekretsiooni oht.

Mürgistuse ravi

Vajadusel, vastavalt sümptomitele.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; mukolüütilised ained.

ATC-kood: R05CB01

Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin omab bronhiaaltraktis sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub mukopolüsahhariidide kiude siduvad disulfiidsidemed, mis avaldab DNA-ahelatele (mädases sekreedis) depolümeriseerivat toimet. Nende mehhanismide toimel röga viskoossus väheneb.

Atsetüültsüsteiini alternatiivseks toimemehhanismiks peetakse reaktiivse SH-rühma võimet siduda keemilisi radikaale, kahjutustades need sellega.

Peale selle soodustab atsetüültsüsteiin glutadiooni suurenenud sünteesi, mis on oluline kahjulike ainete hävitaja. See seletab ka atsetüültsüsteiini kasutust antidoodina paratsetamooli intoksikatsiooni korral.

Atsetüültsüsteiini profülaktilisel manustamisel kroonilise bronhiidi/ mukovistsidoosi korral vähenes bakteriaalsete infektsioonide ägenemiste sagedus ja raskus.

On olemas kogemused atsetüültsüsteiini intravenoosse manustamise kohta inimesele maksimaalse ööpäevase annusena kuni 30 g atsetüültsüsteiini paratsetamooli mürgistuse korral. Atsetüültsüsteiini erakordselt kõrgete annuste intravenoosne manustamine põhjustas osaliselt pöördumatuid anafülaktoidseid reaktsioone, eriti kiirel manustamisel.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub atsetüültsüsteiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Seejärel metaboliseeritakse toimeaine maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning samuti diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.

Jaotumine

Seoses kiire esmase metabolismiga on suukaudse atsetüültsüsteiini biosaadavus väga väike (ligikaudu 10%). Inimestel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...3 tunniga, mille juures on tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 mikromooli/l. Atsetüültsüsteiin seondub valkudega ligikaudu 50% ulatuses.

Biotransformatsioon

Atsetüültsüsteiini ja tema metaboliite leidub organismis kolme eri vormina: osaliselt vaba ainena, osaliselt labiilsete disulfiidsidemetega valkudega seotult ja osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub organismist peaaegu alati inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 tund, mille määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häired pikendavad poolväärtusaega kuni 8 tunnini.

Eritumine

Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala 0,47 l/kg kehakaalu kohta (kokku) või 0,59 l/kg kehakaalu kohta (redutseerituna); plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg kehakaalu kohta (kokku) ja 0,84 l/h/kg kehakaalu kohta (redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel on 30...40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (alfa, beeta ja terminaalne gamma faas).

Atsetüültsüsteiin läbib platsentat ja seda leidub nabaväädi veres. Ravimi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad.

Ei ole teada, kas atsetüültsüsteiin läbib inimesel hematoentsefaalbarjääri.

Prekliinilised ohutusandmed

a) Äge toksilisus

Uuringute käigus loomadega täheldati madalat mürgistuse taset. Juhtnööre üleannustamise korral käitumiseks vt lõik 4.9 „Üleannustamine“.

b) Krooniline toksilisus

Kuni üheaastased uuringud eri loomaliikidega (rott, koer) ei näidanud patoloogilisi muutusi.

c) Tumorigeenne ja mutageenne toime

Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenset toimet. In vitro test näitas negatiivseid tulemusi.

Tumorigeense toime uuringuid atsetüültsüsteiiniga ei ole tehtud.

d) Reproduktsioonitoksilisus

Embrüotoksiliste uuringute käigus ei täheldatud küülikute ja rottide väärarengut. Uuringute tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei oma kahjulikku toimet viljakusele, peri- ega postnataalsele arengule.

Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentat ja seda leidub ka amnionivedelikus. 8 tundi pärast suukaudset manustamist oli metaboliit L-tsüsteiini kontsentratsioon platsentas ja lootes suurem kui ema plasmas.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat E218

Naatriumbensoaat E211

Dinaatriumedetaat

Naatriumsahhariin

Naatriumkarmelloos E466

Naatriumhüdroksiid, 10% vesilahus

Kirsi lõhna- ja maitseaine

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast esmast avamist: 15 päeva.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist: säilitustingimused pärast esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruun klaasist pudel (klaasi tüüp III), mis on suletud polüpropüleenist keeratava korgiga ning millega on kaasas suusüstal, millel on märgistused 2,5 ml ja 5 ml ning mõõtetops, millel on märgistused 2,5 ml, 5 ml ja 10 ml.

ACC 20mg/ml suukaudne lahus: 100 ml, 200 ml suukaudne lahus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.01.2014

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018