Amoxicillin-mip – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Amoksitsilliin on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel: äge bakteriaalne sinusiit; äge keskkõrvapõletik; äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit; kroonilise bronhiidi ägenemine; olmetekkene pneumoonia; äge tsüstiit; rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria; äge püelonefriit; kõhutüüfus ja paratüüfus; hambaabstsess koos leviva tselluliidiga; liigeseproteesidega seotud infektsioonid; Helicobacter pylori eradikatsioon; puukborrelioos. Amoksitsilliin on näidustatud ka endokardiidi profülaktikaks. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amoxicillin-MIP ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Amoxicillin-MIP Amoxicillin-MIP on antibiootikum. Toimeaine on amoksitsilliin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks.

Milleks Amoxicillin-MIP’i kasutatakse Amoxicillin-MIP’i kasutatakse erinevates kehaosades bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Amoxicillin-MIP’i võidakse kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega, mida kasutatakse maohaavandite raviks.

2. Mida on vaja teada enne Amoxicillin-MIP’i võtmist

Amoxicillin-MIP’i ei tohi võtta:

kui olete amoksitsilliini, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne antibiootikumi suhtes. See võib avalduda nahalööbe või näo- või kõritursena.

Ärge võtke Amoxicillin-MIP’i, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Amoxicillin-MIP’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amoxicillin-MIP’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on infektsioosne mononukleoos (palavik, kurguvalu, lümfisõlmede suurenemine ja tugev

väsimus).

kui teil on probleeme neerudega.
kui te ei urineeri korrapäraselt.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Amoxicillin-MIP’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui teile tehakse:

uriinianalüüs (glükoosisisalduse määramiseks) või vereanalüüs maksafunktsiooni kontrollimiseks.

analüüs östrioolisisalduse määramiseks (raseduse ajal lapse normaalse arengu kontrollimiseks).

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate Amoxicillin-MIP’i, sest Amoxicillin-MIP võib mõjutada nende analüüside tulemusi. Muud ravimid ja Amoxicillin-MIP Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate koos Amoxicillin-MIP’iga allopurinooli (kasutatakse podagra raviks), võib suurema

tõenäosusega tekkida allergiline nahareaktsioon.

Kui te võtate probenetsiidi (kasutatakse podagra raviks). Probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib

väheneda amoksitsilliini eritumine ja koosmanustamine ei ole soovitatav.

Kui te võtate verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad

vereanalüüsid.

Kui te võtate teisi antibiootikume (nt tetratsükliini), võib Amoxicillin-MIP’i toime nõrgeneda.
Kui te võtate metotreksaati (kasutatakse vähi ja raske psoriaasi raviks). Penitsilliinid võivad

vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades kõrvaltoimete esinemissageduse võimalikku suurenemist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amoxicillin-MIP võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomeid (nagu allergilised reaktsioonid, pearinglus või krambid), mis võivad muuta autojuhtimise sobimatuks. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

3. Kuidas Amoxicillin-MIP’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablette võib lahustada joogivees või neelata alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt üks

klaas). Tablette võib poolitada annuse korrigeerimiseks või neelamise kergendamiseks.

Jaotage annused ööpäeva peale ühtlaselt, vähemalt 4-tunniste vahedega.

Tavaline annus on:

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg Kõik annused arvutatakse sõltuvalt lapse kehakaalust kilogrammides.

Arst ütleb teile, kui palju Amoxicillin-MIP’i te peate oma imikule või lapsele andma.
Tavaline annus on 40...90 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, manustatuna kaheks või

kolmeks väiksemaks annuseks jaotatuna.

Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.

Täiskasvanud, eakad ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem Amoxicillin-MIP’i tavaline annus on 250...500 mg kolm korda ööpäevas või 750 mg...1 g iga 12 tunni järel, sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

Rasked infektsioonid: 750 mg...1 g kolm korda ööpäevas.
Kuseteede infektsioon: 3 g kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul.

Puukborrelioos (puukidega leviv nakkus): isoleeritud rändav erüteem (varajane staadium –

punane või roosa ringikujuline lööve): 4 g ööpäevas; süsteemsed nähud (hilisstaadium – tõsisemad sümptomid või kui haigus levib üle kogu organismi): kuni 6 g ööpäevas.

Maohaavandid: 750 mg või 1 g kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul koos teiste antibiootikumide

ja maohaavandite raviks kasutatavate ravimitega.

Südameinfektsiooni vältimine operatsiooni ajal: annus sõltub operatsiooni tüübist. Samaaegselt

võidakse manustada ka teisi ravimeid. Arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile täpsemat teavet.

Maksimaalne soovitatav annus on 6 g ööpäevas.

Neeruprobleemid Neeruprobleemide korral võib annus olla väiksem tavalisest annusest.

Kui te võtate Amoxicillin-MIP’i rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Amoxicillin-MIP’i, võivad tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või kristallid uriinis, mis avalduvad uriini hägususe või urineerimisprobleemidena. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Näidake ravimit arstile.

Kui te unustate Amoxicillin-MIP’i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Ärge võtke järgmist annust liiga ruttu, vaid oodake ligikaudu 4 tundi enne, kui võtate järgmise

annuse.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui kaua tuleb Amoxicillin-MIP’i võtta?

Jätkake Amoxicillin-MIP’i võtmist senikaua, kui arst on soovitanud, isegi kui te ennast paremini

tunnete. Infektsiooni ravimiseks vajate te igat annust. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võib infektsioon korduda.

Kui te tunnete ennast pärast ravi lõppu endiselt halvasti, peate pöörduma uuesti arsti poole.

Amoxicillin-MIP’i pikaajalisel kasutamisel võib tekkida kandidiaas ehk soor (pärmseennakkus keha niisketes piirkondades, mis võib põhjustada valulikkust, sügelust ja valkjat eritust). Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Amoxicillin-MIP’i pikka aega, võib arst teha täiendavad analüüsid teie neeru- ja maksafunktsiooni ning vererakkude kontrollimiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Amoxicillin-MIP’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole – te võite vajada erakorralist ravi. Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st):

allergilised reaktsioonid, mille nähtudeks võivad olla naha sügelus või lööve, näo, huulte, keele, keha

turse või hingamisraskused. Need võivad olla tõsised ning on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.

lööve või punased ümmargused nahaalused laigud või verevalumid nahal. See on tingitud allergilise

reaktsiooni tagajärjel tekkinud veresooneseinte põletikust. Sellega võivad kaasneda liigesevalu (artriit) ja neeruprobleemid.

hilist tüüpi allergiline reaktsioon tekib tavaliselt 7...12 päeva pärast Amoxicillin-MIP’i manustamist

ja selle nähtudeks võivad olla lööbed, palavik, liigesevalud ja lümfisõlmede suurenemine, eriti kaenlaalustes.

nahareaktsioon, mida nimetatakse multiformseks erüteemiks ja mille puhul võivad tekkida sügelevad

punakaslillad laigud nahal, eriti peopesades või jalataldadel, nõgestõve taolised ümbritsevast

kõrgemad alad nahal, valulikud piirkonnad suus, silmades ja suguelunditel. Teil võib esineda palavik ja tugev väsimus.

muud tõsised nahareaktsioonid võivad olla järgmised: naha värvuse muutused, nahaalused muhud,

villid, mädavillid, naha mahakoorumine, punetus, valu, sügelus, ketendus. Nendega võivad kaasneda palavik, peavalu ja üldised valud.

palavik, külmavärinad, kurguvalu või muud infektsiooninähud või kui teil tekivad kergesti

verevalumid. Need võivad olla vererakkudega seotud probleemi nähud.

Jarisch-Herxheimeri reaktsioon, mis tekib Amoxicillin-MIP’i kasutamisel puukborrelioosi raviks

ning põhjustab palavikku, külmavärinaid, peavalu, lihasvalu ja nahalöövet.

jämesoolepõletik koos kõhulahtisuse (mõnikord sisaldab väljaheide verd), valu ja palavikuga.

tekkida võivad tõsised maksa kõrvaltoimed. Need tekivad enamasti pikaajalise ravi korral, meestel

ja eakatel. Te peate oma arsti otsekohe teavitama sellest, kui teil tekivad:

tugev kõhulahtisus koos vereeritusega;
villid, punetus või verevalumid nahal;
tumedam uriin või heledam väljaheide;
naha või silmavalgete kollasus (ikterus). Vt ka allpool aneemia kohta, mis võib põhjustada kollasust.

Need võivad ilmneda ravimi manustamise ajal või kuni mitu nädalat pärast ravi. Väikesel arvul inimestel on tekkinud järgmised tõsised kõrvaltoimed, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

Valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud

südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom)

Ravimist tingitud soolepõletiku sündroom (ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, ingl. k drug-

induced enterocolitis syndrome, DIES): Sellest on teatatud peamiselt amoksitsilliini saavatel lastel. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi kasutamist). Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk.

Pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit)

Kui teil tekib mõni ülalloetletud seisunditest, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

Mõnikord võivad tekkida kergemad nahareaktsioonid, nagu:

kergelt sügelev lööve (ümarad roosakaspunased laigud), nõgestõvetaolised turses alad käsivartel,

jalgadel, peopesades, labakätel ja -jalgadel. Seda esineb aeg-ajalt (kuni ühel inimesel 100-st).

Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga, sest ravi Amoxicillin- MIP’iga võib vaja olla lõpetada.

Muud võimalikud kõrvaltoimed on: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

nahalööve;
iiveldus;
kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

oksendamine.

Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

soor (pärmseennakkus tupes, suuõõnes või nahavoltidel), mille ravi saamiseks pöörduge arsti või

apteekri poole;

neeruprobleemid;
krambid (krambihood), mida on täheldatud suuri annuseid saavatel või neeruprobleemidega

patsientidel;

pearinglus;
hüperaktiivsus;
kristallid uriinis (mis põhjustavad ägedat neerukahjustust), mis avalduvad uriini hägususe või

urineerimisraskustena või ebamugavustundena urineerimisel. Veenduge, et tarbite piisavalt vedelikku, et vähendada nende sümptomite tekkevõimalust;

hambad võivad muutuda plekiliseks, mis tavaliselt kaob hammaste puhastamisel (seda on kirjeldatud

lastel);

keele värvus võib muutuda kollaseks, pruuniks või mustaks ja see võib paista karvane;
punaste vereliblede ülemäärane lagunemine, mis põhjustab teatud tüüpi aneemiat. Nähtudeks on

väsimus, peavalud, õhupuudus, pearinglus, kahvatus ning naha ja silmavalgete kollasus;

valgete vereliblede madal arv;
verehüübimises osalevate rakkude vähene hulk;
tavalisest aeglasem vere hüübimine. Te võite seda märgata ninaverejooksu korral või kui endale sisse

lõikate.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne

IgA haigus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amoxicillin-MIP’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoxicillin-MIP sisaldab

Toimeaine: ühes tabletis on 500 mg või 1000 mg amoksitsilliini.
Teised koostisosadon mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, sahhariin, aprikoosi maitse (lõhna-ja maitseained, maisi maltodekstriin, triatsetiin, trietüültsitraat), magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, vanilliin.

Kuidas Amoxicillin-MIP välja näeb ja pakendi sisu Amoxicillin-MIP tabletid on valged või valkjad, piklikud (500 mg: ligikaudu 19,0 x 7,6 mm, 1000 mg: ligikaudu 24,0 x 12,0 mm), poolitusjoonega ühel küljel. Tablette saab jagada võrdseteks annusteks. Tabletid on pakendatud blisterpakenditesse ja karpi.

Amoxicillin-MIP 500 mg on saadaval 8 või 24 tabletti pakendis.

Amoxicillin-MIP 1000 mg on saadaval 8 või 16 tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 66440 Blieskastel Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria: Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten Amoxicillin MIP 1000 mg Tabletten Bulgaaria: Amoxicillin-MIP 500 mg Amoxicillin-MIP 1000 mg Taani: Amoxicillin “MIP“ Eesti: Amoxicillin-MIP 500 mg Amoxicillin-MIP 1000 mg Soome: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg Läti: Amoxicillin MIP 500 mg Amoxicillin MIP 1000 mg Leedu: Amoxicillin MIP 500 mg tabletės Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės Norra: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg Poola: Amoxicillin MIP Pharma

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.

Üldised nõuanded antibiootikumide kasutamise kohta Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Need ei toimi viirusinfektsioonide vastu.

Mõnikord ei allu bakterite põhjustatud infektsioon antibiootikumi ravikuurile. Üks sagedasemaid põhjuseid on, et infektsiooni põhjustavad bakterid on resistentsed kasutatava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ja isegi paljunevad hoolimata antibiootikumi kasutamisest.

Bakterid võivad muutuda antibiootikumide suhtes resistentseks mitmetel põhjustel. Antibiootikumide ettevaatlik kasutamine aitab vähendada võimalust, et bakterid muutuvad nende suhtes resistentseks.

Kui arst määrab antibiootikumi ravikuuri, on see ette nähtud ainult teil praegu esineva haiguse raviks. Järgmiste nõuannete järgimine aitab ära hoida resistentsete bakterite teket, mille ttõttu võib antibiootikum oma toime kaotada.

1. Väga tähtis on antibiootikumi võtta õiges annuses, õigetel aegadel ja õige arvu päevade jooksul. Lugege ravimiteabes olevaid juhiseid ja kui te ei saa millestki aru, paluge arstil või apteekril seda endale selgitada. 2. Te ei tohi antibiootikumi võtta, kui see ei ole välja kirjutatud teile. Te tohite antibiootikumi kasutada ainult selle infektsiooni ravimiseks, mille vastu see on välja kirjutatud. 3. Te ei tohi võtta teistele inimestele välja kirjutatud antibiootikume, isegi kui nende haigus oli sarnane teil esineva haigusega. 4. Te ei tohi anda teile välja kirjutatud antibiootikume teistele inimestele. 5. Kui teil jääb pärast arsti juhiste järgi võetud ravikuuri lõppu antibiootikumi alles, viige see ohutuks hävitamiseks tagasi apteeki.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoxicillin-MIP 500 mg, tabletid Amoxicillin-MIP 1000 mg, tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

500 mg: Üks tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 500 mg amoksitsilliinile. 1000 mg: Üks tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 1000 mg amoksitsilliinile. INN. Amoxicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. 500 mg: piklik, ligikaudu 19,0 x 7,6 mm. 1000 mg: piklik, ligikaudu 24,0 x 12,0 mm. Tabletid on valged või peaaegu valged poolitusjoonega ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksitsilliin on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit
äge keskkõrvapõletik
äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit
kroonilise bronhiidi ägenemine
olmetekkene pneumoonia
äge tsüstiit
rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria
äge püelonefriit
kõhutüüfus ja paratüüfus
hambaabstsess koos leviva tselluliidiga
liigeseproteesidega seotud infektsioonid
Helicobacter pylori eradikatsioon
puukborrelioos

Amoksitsilliin on näidustatud ka endokardiidi profülaktikaks.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Amoxicillin-MIP’i individuaalse annuse valimisel peab arvesse võtma järgmist:

arvatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4);
infektsiooni raskus ja lokalisatsioon;
patsiendi vanus, kehakaal ja neerufunktsioon, nagu on toodud allpool.

Ravi kestuse määrab infektsiooni tüüp ja patsiendi ravivastus ning see peab üldjuhul olema nii lühike kui võimalik. Mõned infektsioonid vajavad pikemaajalist ravi (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga  40 kg Näidustus* Annus*

Äge bakteriaalne sinusiit 250...500 mg iga 8 tunni järel või 750 mg...1 g iga Rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria Äge püelonefriit Raskete infektsioonide puhul 750 mg...1 g iga Hambaabstsess koos laieneva tselluliidiga 8 tunni järel Äge tsüstiit Äge keskkõrvapõletik 500 mg iga 8 tunni järel, 750 mg...1 g iga 12 tunni Äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit Kroonilise bronhiidi ägenemine 8 tunni järel 10 päeva jooksul Olmetekkene pneumoonia 500 mg...1 g iga 8 tunni järel Kõhutüüfus ja paratüüfus 500 mg...2 g iga 8 tunni järel Liigeseproteesidega seotud infektsioonid 500 mg...1 g iga 8 tunni järel Endokardiidi profülaktika 2 g suu kaudu, ühekordne annus 30...60 minutit Helicobacter pylori eradikatsioon 750 mg...1 g kaks korda ööpäevas kombinatsioonis Puukborrelioos (vt lõik 4.4) Varajane staadium: 500 mg...1 g iga 8 tunni järel

*Iga näidustuse puhul tuleb järgida ametlikke ravijuhendeid. Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Lastele kehakaaluga 40 kg või rohkem tuleb määrata täiskasvanu annus.

Soovitatavad annused:

Näidustus+ Annus+

Äge bakteriaalne sinusiit 20...90 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks Äge keskkõrvapõletik annuseks jaotatuna* Olmetekkene pneumoonia Äge tsüstiit

Äge püelonefriit Hambaabstsess koos leviva tselluliidiga Äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit 40...90 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks Kõhutüüfus ja paratüüfus 100 mg/kg ööpäevas kolmeks väiksemaks Endokardiidi profülaktika 50 mg/kg suu kaudu, ühekordne annus Puukborrelioos (vt lõik 4.4) Varajane staadium: 25...50 mg/kg ööpäevas

+ Iga näidustuse puhul tuleb järgida kohalikke ravijuhendeid. * Kaks korda ööpäevas annustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui annus jääb ülempiiri lähedusse.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik. Neerukahjustus

Glomerulaar- Täiskasvanud ja lapsed Lapsed kehakaaluga < 40 kg# filtratsiooni kiirus kehakaaluga  40 kg (ml/min) suurem kui 30 annuse kohandamine ei ole annuse kohandamine ei ole vajalik 10...30 maksimaalselt 500 mg kaks 15 mg/kg kaks korda ööpäevas väiksem kui 10 maksimaalselt 500 mg ööpäevas 15 mg/kg, manustatuna ühekordse # Enamikel juhtudel on eelistatud parenteraalne ravi.

Hemodialüüsi saavad patsiendid Amoksitsilliin on vereringest hemodialüüsi teel eemaldatav.

Täiskasvanud ja 15 mg/kg ööpäevas, manustatuna ühekordse ööpäevase annusena. lapsed kehakaaluga  40 kg Enne hemodialüüsi tuleb manustada lisaannus 15 mg/kg. Et taastada

Peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid Amoksitsilliini maksimaalne annus on 500 mg ööpäevas.

Maksakahjustus Annustada ettevaatlikult ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Manustamisviis Amoxicillin-MIP on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.

Tablette võib lahustada vees või neelata alla tervelt koos piisava koguse veega. Tablette võib poolitada annuse korrigeerimiseks või neelamise kergendamiseks.

Toit ei mõjuta Amoxicillin-MIP’i imendumist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb patsienti põhjalikult küsitleda eelnevate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (kaasa arvatud anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilistel isikutel. Allergilise reaktsiooni tekkimisel peab ravi amoksitsilliiniga lõpetama ja alustama sobivat alternatiivset ravi.

Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroomist (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) on teatatud peamiselt amoksitsilliini saavatel lastel (vt lõik 4.8). DIES on allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi kasutamist) allergiliste naha- või respiratoorsete sümptomite puudumisel. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, kõhulahtisus, hüpotensioon või leukotsütoos koos neutrofiiliaga. Esinenud on raskeid juhte, sh progresseerumist šokiks.

Mittetundlikud mikroorganismid Amoksitsilliin ei sobi teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on kindlaks tehtud ja on teadaolevalt tundlik amoksitsilliinile või on väga suur tõenäosus, et amoksitsilliin sobib selle patogeeni põhjustatud infektsiooni raviks (vt lõik 5.1). See kehtib eriti juhul, kui kaalutakse kuseteede infektsioonide ning raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonidega patsientide ravi. Krambid Neerufunktsiooni häiretega või suurte annustega ravitavatel patsientidel või patsientidel, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks (nt anamneesis krambid, ravitud epilepsiavastane ravi või ajukelme häired) võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid Ravi alguses tekkiv palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem koos mädavillidega võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi sümptomiks (vt lõik 4.8). Selle reaktsiooni korral tuleb amoksitsilliini kasutamine lõpetada ning amoksitsilliini igasugune edasine manustamine on vastunäidustatud. Amoksitsilliini kasutamist tuleb vältida infektsioosse mononukleoosi kahtluse korral, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamise järgselt tekkinud morbilliformset löövet.

Jarisch-Herxheimeri reaktsioon

Jarisch-Herxheimeri reaktsiooni on täheldatud pärast amoksitsilliini kasutamist puukborrelioosi (Lyme’i tõbi) raviks (vt lõik 4.8). See on otseselt tingitud amoksitsilliini bakteritsiidsest toimest Lyme’i tõbe tekitavale bakterile, spiroheet Borrelia burgdorferi’le. Patsientidele tuleb selgitada, et see on Lyme’i tõve puhul tavaline ja harilikult iseenesest mööduv antibiootikumravi tagajärg.

Mittetundlike mikroorganismide vohamine Pikaajaline ravi võib mõnikord põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist.

Antibiootikumidega seotud koliiti on kirjeldatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite puhul ning mille raskusaste võib varieeruda kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis seda diagnoosi kaaluda patsientide puhul, kellel tekib antibiootikumide manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisus. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb ravi amoksitsilliiniga otsekohe lõpetada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajaline ravi Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata organsüsteemide, sh neeru-, maksa- ja vereloomefunktsiooni. Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja muutusi vererakkude arvus (vt lõik 4.8).

Antikoagulandid Amoksitsilliini saavatel patsientidel on harva kirjeldatud protrombiiniaja pikenemist. Seda tuleb jälgida juhul, kui samaaegselt kasutatakse antikoagulante. Soovitud verehüübimist takistava toime säilitamiseks võib olla vajalik suukaudsete antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Kristalluuria Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat (sh ägedat neerukahjustust), peamiselt parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav tarbida piisavalt vedelikku ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Mõju diagnostilistele testidele Amoksitsilliini suurenenud sisaldus seerumis ja uriinis mõjutab tõenäoliselt teatud laboratoorseid analüüse. Amoksitsilliini suure sisalduse tõttu uriinis saadakse keemiliste meetodite kasutamisel sageli valepositiivsed tulemused. Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi glükoosoksüdaasi meetodeid. Amoksitsilliin võib mõjutada östriooli analüüsi tulemusi rasedatel naistel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Probenetsiid Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiidi toimel väheneb amoksitsilliini sekretsioon neerutorukestes. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib põhjustada amoksitsilliini sisalduse pikaajalist suurenemist veres.

Allopurinool Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Tetratsükliinid Tetratsükliinid ja teised bakteriostaatilised ravimid võivad mõjutada amoksitsilliini bakteritsiidset toimet.

Suukaudsed antikoagulandid

Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ning teateid koostoimetest ei ole. Kirjanduses on siiski kirjeldatud rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemise juhtudest patsientidel, kes kasutasid atsenokumarooli või varfariini koos amoksitsilliiniga. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise järgselt hoolikalt jälgida protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vajalik suukaudsete antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades toksilisuse võimalikku suurenemist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Piiratud andmed amoksitsilliini kasutamise kohta rasedatel, ei näita suurenenud riski kaasasündinud väärarengute tekkeks. Amoksitsilliini võib raseduse ajal kasutada juhul, kui ravist oodatav kasu ületab sellega seotud võimalikud riskid.

Imetamine Amoksitsilliin eritub väikestes kogustes rinnapiima, millega kaasneb võimalik sensibiliseerumise oht. Seetõttu võib rinnaga toidetaval lapsel tekkida kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioon, mistõttu võib olla vajalik rinnaga toitmine ravi ajaks katkestada. Amoksitsilliini tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult juhul, kui raviarst on hinnanud riski ja kasu suhet.

Fertiilsus Puuduvad andmed amoksitsilliini toime kohta inimese viljakusele. Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud toimeid viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad tekkida kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja nahalööve.

Järgnevalt on loetletud amoksitsilliini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmisi termineid. Väga sage ( 1/10) Sage ( 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100)

Harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv Mukokutaanne kandidiaas Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv Pöörduv leukopeenia (sh raske neutropeenia või

Immuunsüsteemi häired Väga harv Rasked allergilised reaktsioonid, sh Teadmata Jarisch-Herxheimeri reaktsioon (vt lõik 4.4). Närvisüsteemi häired Väga harv Hüperkineesia, pearinglus ja krambid (vt Teadmata Aseptiline meningiit Seedetrakti häired Kliiniliste uuringute andmed *Sage Kõhulahtisus ja iiveldus *Aeg-ajalt Oksendamine Turuletulekujärgsed andmed

Väga harv Antibiootikumidega seotud koliit (sh Teadmata Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom Südame häired Teadmata Kounise sündroom Maksa ja sapiteede häired Väga harv Hepatiit ja kolestaatiline ikterus. ASAT-i ja Naha ja nahaaluskoe kahjustused Kliiniliste uuringute andmed *Sage Nahalööve *Aeg-ajalt Urtikaaria ja sügelus Turuletulekujärgsed andmed Väga harv Nahareaktsioonid nagu multiformne erüteem, Teadmata Lineaarne IgA haigus Neerude ja kuseteede häired Väga harv Interstitsiaalne nefriit * Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on saadud kliinilistest uuringutest, kus osales kokku ligikaudu 6000 amoksitsilliini kasutanud täiskasvanut ja last. # Pindmist hammaste värvuse muutust on kirjeldatud lastel. Hea suuõõne hügieen võib aidata hammaste värvuse muutust vältida, sest see on tavaliselt eemaldatav hammaste puhastamisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise nähud ja sümptomid Tekkida võivad seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliinist tingitud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel viib neerupuudulikkuse tekkeni (vt lõik 4.4). Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Mürgistuse ravi Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule. Amoksitsilliin on vereringest eemaldatav hemodialüüsi teel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid, ATC-kood: J01CA04

Toimemehhanism Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis inhibeerib ühte või enamat ensüümi (sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks) bakteriaalse peptidoglükaani (bakteri rakuseina peamine strukturaalne komponent) biosünteesi rajas. Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite poolt toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ja seetõttu ei hõlma ainult amoksitsilliini toimespekter mikroorganisme, mis toodavad neid ensüüme.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe Amoksitsilliini efektiivsuse põhiliselt määravaks teguriks loetakse aega üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T>MIK).

Resistentsusmehhanismid Amoksitsilliinresistentsuse peamised mehhanismid on:

inaktiveerimine bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt; penitsilliini siduvate valkude muutus, mis vähendavad antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba mehhanismide küllastamatus võib põhjustada või soodustada bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust. Murdepunktid Amoksitsilliini MIK murdepunktid Euroopa antimikroobse tundlikkuse analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) 5. versiooni järgi.

Mikroorganism Enterobacteriaceae 81 8 Staphylococcus spp. Viide2 Viide 2 Enterococcus spp.3 4 8 A-, B-, C- ja G-rühma streptokokid Viide4 Viide4 Streptococcus pneumoniae Viide5 Viide5 Viridans grupi streptokokid 0,5 2 Haemophilus influenzae 26 26

Moraxella catarrhalis Viide7 Viide7 Neisseria meningitidis 0,125 1 Grampositiivsed anaeroobid, välja 4 8 arvatud Clostridium difficile8 Gramnegatiivsed anaeroobid8 0,5 2 Helicobacter pylori 0,1259 0,1259 Pasteurella multocida 1 1 Liigiga mitteseotud murdepunktid 2 8 1Metsikut tüüpi enterobakterid liigitatakse aminopenitsilliinide suhtes tundlikeks. Mõned riigid eelistavad liigitada E. coli ja P. mirabilis’e metsikut tüüpi isolaadid vahepealse tundlikkusega isolaatideks. Sellisel juhul kasutada MIK murdepunkti S ≤ 0,5 mg/l. 2Enamik stafülokokke toodavad penitsillinaasi ja on resistentsed amoksitsilliini suhtes. Metitsilliinresistentsed isolaadid on üksikute eranditega resistentsed kõikide beetalaktaamantibiootikumide suhtes. 3Tundlikkus amoksitsilliini suhtes on tuletatav tundlikkusest ampitsilliini suhtes. 4A-, B-, C- ja G-rühma streptokokkide tundlikkuse penitsilliinide suhtes on tuletatud tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes. 5Murdepunktid kehtivad ainult meningiiti mittepõhjustavate isolaatide kohta. Isolaatide puhul, mille tundlikkus ampitsilliini suhtes on vahepealne, tuleb vältida suukaudset ravi amoksitsilliiniga. Tundlikkus on tuletatud ampitsilliini MIK väärtuste põhjal. 6Murdepunktid põhinevad intravenoossel manustamisel. Beetalaktamaaspositiivsed isolaadid tuleb lugeda resistentseteks. 7Beetalaktamaasi tootvad tüved tuleb lugeda resistentseteks. 8Tundlikkuse amoksitsilliini suhtes on tuletatav tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes. 9Murdepunktid põhinevad epidemioloogilistel piirväärtustel (epidemiological cut-off values, ECOFF), mis eristavad metsiktüüpi isolaate vähenenud tundlikkusega isolaatidest. 10Liigiga mitteseotud murdepunktid põhinevad annustel vähemalt 0,5 g 3 või 4 korda ööpäevas (1,5...2 g ööpäevas). Valitude liikide resistentsuse levimus võib geograafiliselt ja aja jooksul varieeruda, seega on soovitatav lähtuda kohalikust teabest resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et ravimi kasutamine vähemalt mõnede infektsioonitüüpide korral on küsitav, tuleb küsida spetsialistide arvamust.

Mikroorganismide in vitro tundlikkus amoksitsilliini suhtes Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobsed bakterid: Enterococcus faecalis Beetahemolüütilised streptokokid (rühmad A, B, C ja G) Listeria monocytogenes Liigid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida

Grampositiivsed aeroobsed bakterid: Koagulaasnegatiivsed stafülokokid Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Viridans rühma streptokokid Grampositiivsed anaeroobsed bakterid: Clostridium spp. Gramnegatiivsed anaeroobsed baketrid: Fusobacterium spp. Muud: Borrelia burgdorferi

Loomupäraselt resistentsed organismid† Grampositiivsed aeroobsed bakterid: Enterococcus faecium† Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid: Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed). Muud: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. † Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. £ Peaaegu kõik S. aureus’e tüved on resistentsed amoksitsilliini suhtes, sest toodavad penitsillinaasi. Lisaks on kõik metitsilliinresistentsed tüved resistentsed amoksitsilliini suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Amoksitsilliin dissotsieerub vesilahuses füsioloogilise pH juures täielikult. Suukaudsel manustamisel imendub kiiresti ja hästi. Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini biosaadavus ligikaudu 70%. Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (T ) on ligikaudu üks tund. Järgnevalt on esitatud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus manustati amoksitsilliini annuses 250 mg kolm korda ööpäevas tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

C T * AUC T ½ max max (0-24h) (g/ml) (h) (g.h/ml) (h) 3,3  1,12 1,5 (1,0...2,0) 26,7 ± 4,56 1,36  0,56 *Mediaan (vahemik) Vahemikus 250...3000 mg on biosaadavus lineaarne annusega (mõõdetuna C ja AUC järgi). Koos toiduga manustamine ei mõjuta imendumist. Amoksitsilliini organismist eemaldamiseks võib kasutada hemodialüüsi.

Jaotumine Ligikaudu 18% amoksitsilliini koguhulgast plasmas on seotud valkudega ning näiv jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg.

Pärast intravenoosset manustamist on amoksitsilliini leitud sapipõies, kõhukudedes, nahas, rasv- ja lihaskoes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomakatsetest ei ole saadud tõendeid ravimist pärinevate ainete olulisest peetumisest kudedes. Nagu enamik penitsilliine, eritub ka amoksitsilliin rinnapiima (vt lõik 4.6).

Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena kogustes, mis vastavad kuni 10...25%-le algannusest.

Eritumine Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu. Amoksitsilliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast amoksitsilliini ühekordse 250 mg või 500 mg annuse manustamist. Erinevates uuringutes on leitud, et 24-tunnise perioodi jooksul eritub uriiniga 50...85% amoksitsilliinist.

Probenetsiidi samaaegsel manustamisel aeglustub amoksitsilliini eritumine (vt lõik 4.5).

Vanus

Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on sarnane ligikaudu 3 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ning suurematel lastel ja täiskasvanutel. Väga väikestel lastel (kaasa arvatud enneaegsetel vastsündinutel) ei tohi esimesel elunädalal renaalse eliminatsioonitee ebaküpsuse tõttu amoksitsilliini manustada sagedamini kui kaks korda ööpäevas. Kuna eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni langus, tuleb annuse valikul olla ettevaatlik ning vajalik võib olla neerufunktsiooni jälgimine.

Sugu Pärast amoksitsilliini suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei leitud, et sugu mõjutaks oluliselt amoksitsilliini farmakokineetikat.

Neerukahjustus Amoksitsilliini kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliiniga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos

Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Sahhariin Aprikoosi lõna-ja maitseaine (lõhna-ja maitseained, maisi maltodekstriin, triatsetiin, trietüültsitraat) Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Vanilliin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused