Amoxicillin-mip 1000mg - tablett (1000mg)

ATC Kood: J01CA04
Toimeaine: amoksitsilliin
Tootja: MIP Pharma GmbH

Artikli sisukord

AMOXICILLIN-MIP 1000MG
tablett (1000mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amoxicillin-MIP 500 mg, tabletid

Amoxicillin-MIP 1000 mg, tabletid

Amoksitsilliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Amoxicillin-MIP ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Amoxicillin-MIP’i võtmist
  3. Kuidas Amoxicillin-MIP’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Amoxicillin-MIP’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Amoxicillin-MIP ja milleks seda kasutatakse

Amoksitsilliin on antibiootikum. See kuulub antibiootikumide rühma nimega penitsilliinid. Seda kasutatakse amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks.

Amoxicillin-MIP’i kasutatakse raviks järgmistel juhtudel:

  • kõrva, nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid;
  • alumiste hingamisteede infektsioonid, nagu bronhiit ja kopsupõletik;
  • kusepõie infektioonid;
  • varajases staadiumis puukborrelioos (puugi hammustusest);
  • Helicobacter pylori poolt põhjustatud maohaavandid.

Amoxicillin-MIP’i kasutatakse südameinfektsioonide ennetamiseks suu või kurgu kirurgiliste protseduuride korral.

Mida on vaja teada enne Amoxicillin-MIP’i võtmist

Ärge võtke Amoxicillin-MIP’i:

  • kui olete amoksitsilliini, penitsilliini, tsefalosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Amoxicillin-MIP

  • kui teil on neeruhaigus: arst võib annust kohandada;
  • kui teil on infektsioosne mononukleoos (viirusinfektsioon) või leukeemia: teil võib olla suurem risk nahareaktsioonide tekkeks;
  • kui teil esinevad krambid (epilepsia): võib olla suurem risk krambihoogude tekkeks;
  • kui teil on kusepõie kateeter. Sellisel juhul tuleb juua palju vedelikku, et vältida kristallide teket uriinis.

Ravim võib mõjutada ka suhkru määramise tulemusi uriinis või veres. Kui teil on diabeet ja teie verest või uriinist tehakse rutiinselt analüüse, rääkige sellest ka oma arstile. Sellel juhul võivad olla vajalikud teist tüüpi testid.

Muud ravimid ja Amoxicillin-MIP

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. Mõned ravimid võivad põhjustada probleeme, kui neid võtta koos Amoxicillin-MIP’iga.

Ettevaatus on vajalik järgmiste ravimitega:

  • allopurinool (kasutatakse podagra ravis): teil võib olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks;
  • metotreksaat (kasutatakse artriidi ravis); võib suureneda metotreksaadi toksilisus;
  • digoksiin (kasutatakse teatud südamehaiguste ravis): digoksiini imendumine võib suureneda;
  • antikoagulandid (verehüüvete tekke ennetamiseks), nagu varfariin: võib suureneda kalduvus verejooksudele;
  • rasestumisvastased pillid: rasestumisvastaste pillide toime võib väheneda;
  • probenetsiid: kui te võtate probenetsiidi (podagra ravim) võib teie arst kohandada amoksitsilliini annust.

Amoxicillin-MIP koos toidu ja joogiga

Te võite Amoxicillin-MIP’i võtta enne söögikorda, selle ajal või pärast seda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita amoksitsilliini kahjulikku toimet rasedusele või lootele või vastsündinule. Ettevaatusega võib amoksitsilliini kasutada raseduse ajal ainult siis, kui arsti otsuses kaalub võimalik kasu üles võimalikud riskid.

Amoksitsilliin eritub väikestes kogustes rinnapiima, seetõttu võib osadel juhtudel olla vajalik rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellel ravimil ei teata olevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kuidas Amoxicillin-MIP’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablette võib lahustada joogivees või neelata alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt üks klaas). Tablette võib poolitada annuse korrigeerimiseks või neelamise kergendamiseks.

Tavaline annus täiskasvanutele ja lastele (üle 12-aastased) on 750 mg kuni 3000 mg ööpäevas jagatuna kaheks kuni kolmeks annuseks.

Tavaline annus lastele (alla 12-aastased) on 40...90 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas jagatuna kaheks kuni kolmeks annuseks.

Südameinfektsioonide ennetamiseks: Täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele antakse 2000 kuni 3000 mg amoksitsilliini üks tund enne operatsiooni, alla 12-aastastele lastele on soovituslik annus 50 mg/kg kehakaalu kohta.

Arst ütleb teile, kui kaua te peate oma ravimit võtma.

Neeruhaigustega patsiendid

Arst võib annust vähendada.

Kui te võtate Amoxicillin-MIP’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud ravimit liiga palju (üleannustamine), rääkige oma arstiga või minge koheselt haiglasse ja näidake neile ravimi pakendit. Üleannustamise tõenäolisteks sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu.

Kui te unustate Amoxicillin-MIP’i võtta

Kui te unustasite võtta oma ravimi annuse, võtke ununenud annus niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amoxicillin-MIP’i võtmise

Alati jätkake ravimi võtmist, kuni ravikuur on läbi, isegi siis, kui te tunnete ennast juba paremini. Kui te lõpetate ravimi võtmise liiga vara, siis võib infektsioon tagasi tulla. Peale selle võivad bakterid selle ravimi suhtes muutuda resistentseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige kohe oma arstiga või minge viivitamatult haiglasse:

Järgmised tõsised kõrvaltoimed esinevad harva (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):

  • ootamatult tekkinud hingamis, rääkimis ja neelamisraskused;
  • huulte, keele, näo või kaela valulik turse;
  • väga tugev pearinglus või minestamine;
  • tugev või sügelev nahalööve, eriti kui esinevad villid ja silmade, suu või suguelundite ärritusnähud;
  • naha või silmavalgete muutumine kollakaks või uriini muutumine tumedaks ja väljaheite muutumine heledaks: need viitavad maksa probleemidele.

Järgmised tõsised kõrvaltoimed esinevad väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

  • tõsine, pikka aega kestev või veresisaldusega kõhulahtisus: see võib viidata tõsisele soolepõletikule.

Teised võimalikud kõrvaltoimed ravi ajal:

Järgmised kõrvaltoimed esinevad sageli (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

  • iiveldus, oksendamine, isutus, maitsetundlikkuse häired, suukuivus, lööve suus (enanteem), kõhupuhitus, kõhulahtisus või pehme väljaheide. Need kõrvaltoimed on enamasti kerged ja mööduvad ravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist. Neid saab vähendada, kui võtta ravimit koos toiduga.
  • urtikaaria, sügelus, “viienda päeva " nahalööve, mis meenutab leetreid.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1 000-st):

  • resistentsete haigustekitajate või pärmseente põhjustatud superinfektsioonid (nt suuõõne või vaginaalne kandidiaas).
  • maksaensüümide aktiivsuse mõõdukas tõus.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad harva (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):

  • teatud vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), vere punaliblede tavatu lagunemine (hemolüütiline aneemia);
  • ravimipalavik;
  • pearinglus, hüperaktiivsus, krambid;
  • hammaste pindmine värvuse muutus, hammaste värvimuutus on harjamisel mahapestav;
  • hepatiit ja kolestaatiline ikterus;
  • neerupõletik (interstitsiaalne nefriit), kristallide esinemine uriinis.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

  • muutused vereanalüüsis (punaste või valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine), veritsusaja pikenemine. Need muutused võivad põhjustada selliseid sümptomeid, nagu palavik, kurguvalu, nahalööve, ninaverejooks või verevalumid. Need sümptomid mööduvad pärast ravi lõpetamist.
  • keele värvumine mustaks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Amoxicillin-MIP’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast “Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoxicillin-MIP sisaldab

  • Toimeaine on amoksitsilliin (trihüdraadina).

Amoxicillin-MIP 500 mg: iga tablett sisaldab 574 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 500 mg amoksitsilliinile.

Amoxicillin-MIP 1000 mg: iga tablett sisaldab 1148 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 1000 mg amoksitsilliinile.

  • Teised koostisosad: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, sahhariin, aprikoosi maitse (lõhnaja maitseained, maisi maltodekstriin, triatsetiin, trietüültsitraat), magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, vanilliin.

Kuidas Amoxicillin-MIP välja näeb ja pakendi sisu

Tabletid on valged või peaaegu valged, piklikud (500 mg: ligikaudu 19,0 x 7,6 mm, 1000 mg: ligikaudu 24,0 x 12,0 mm), poolitusjoonega ühel küljel.

Tablette saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on pakendatud PVC/alumiinium blistrisse.

Amoxicillin-MIP 500 mg on saadaval 8 või 24 tabletti pakendis.

Amoxicillin-MIP 1000 mg on saadaval 8 või 16 tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

MIP Pharma GmbHAmoxicillin MIP 500 mg Tabletten Amoxicillin MIP 1000 mg Tabletten Amoxicillin-MIP 500 mg Amoxicillin-MIP 1000 mg Amoxicillin “MIP“ Amoxicillin-MIP 500 mg Amoxicillin-MIP 1000 mg Amoxicillin MIP Pharma 500 mg Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg Amoxicillin MIP 500 mg Amoxicillin MIP 1000 mg Amoxicillin MIP 500 mg tabletės Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės Amoxicillin MIP Pharma 500 mg Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg Amoxicillin MIP Pharma

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Saksamaa

Tootja

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria:

Bulgaaria:

Taani:

Eesti:

Soome:

Läti:

Leedu:

Norra:

Poola:

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoxicillin-MIP 500 mg, tabletid

Amoxicillin-MIP 1000 mg, tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

500 mg: 1 tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati,mis vastab 500 mg amoksitsilliinile. 1000 mg: 1 tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati,mis vastab 1000 mg amoksitsilliinile. INN. Amoxicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

500 mg: piklik, ligikaudu 19,0 x 7,6 mm.

1000 mg: piklik, ligikaudu 24,0 x 12,0 mm.

Tabletid on valged või peaaegu valged poolitusjoonega ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite poolt põhjustatud infektsioonide ravi (vt lõik 5.1):

  • äge keskkõrvapõletik;
  • äge sinusiit (adekvaatselt diagnoositud);
  • Agrupi beetahemolüütilise streptokoki põhjustatud tonsilliit;
  • kroonilise bronhiidi ägenemine;
  • olmetekkene pneumoonia;
  • tsüstiit;
  • varases staadiumis avastatud erythema migrans’iga (I staadium) puukborrelioosi ravi;
  • Helicobacter pylori eradikatsioon: H. pylori’ga seotud peptiliste haavandite ravi täiskasvanutel sobivas kombinatsioonis teiste antibiootikumide ning sobiva toimeainega.

Amoksitsilliin on näidustatud profülaktikaks patsientidele, kellel on risk haigestuda bakteriaalsesse endokardiiti kirurgiliste protseduuride puhul, näiteks hamba ekstraktsioon.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Saadaval on teised amoksitsilliini ravimvormid, mis on paremini kohandatud alla 12-aastastele lastele.

Amoksitsilliini annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist, kuid samuti infektsiooni raskusest ja asukohast ning arvatavast või kinnitatud haigustekitajast. Farmakokineetilsed/farmakodünaamilised andmed näitavad, et annustamisel kolm korda ööpäevas on efektiivsus suurem, seega kaks korda ööpäevas manustamine on soovitatav vaid siis, kui annus on ülemises vahemikus.

Infektsioonide ravi

Täiskasvanud ja noorukid (> 40 kg kehakaaluga)

Tavaline annus on 750 mg kuni 3 g amoksitsilliini ööpäevas, jagatuna 2 kuni 3 annuseks.

Annustamise erijuhised (täiskasvanud ja noorukid (> 40 kg kehakaaluga)):

Tonsilliit: 1 g kaks korda ööpäevas.

Kroonilise bronhiidi ägenemine täiskasvanutel: 1 g kaks korda ööpäevas. Olmetekkene kopsupõletik: 1 g kolm korda ööpäevas (st iga 8 tunni järel).

Lyme’i tõve (puukborrelioos) varane staadium (isoleeritud erythema migrans): 500 mg kuni 1 g kolm korda ööpäevas, 14...21 päeva.

Helicobacter pylori eradikatsioon: 1 g amoksitsilliini kaks korda ööpäevas kombinatsioonis 500 mg klaritromütsiiniga kaks korda ööpäevas ja 20 mg omeprasooli või 30 mg lansoprasooliga kaks korda ööpäevas, 7...14 päeva. Alternatiivset raviskeemi tuleks kaaluda, kui populatsioonis on resistentsus klaritromütsiinile üle 20%.

Endokardiidi profülaktika: 2...3 g amoksitsilliini suukaudselt üks tund enne kirurgilist protseduuri. Täpsema teabe ja riskirühma patsientide kirjelduse osas tutvuge endokardiidi profülaktika kohalike ametlike soovitustega.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg (alla 12-aastased)

Ööpäevane annus lastele on 40...90 mg/kg ööpäevas jagatuna 2...3 annuseks* (mitte üle 3 g ööpäevas), sõltuvalt näidustusest, haiguse raskusest ja mikroobi tundlikkusest (vt spetsiaalset annustamissoovitust allpool ja lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).

  • *Farmakokineetilsed/farmakodünaamilised andmed näitavad, et annustamisel kolm korda ööpäevas on efektiivsus suurem, seega kaks korda ööpäevas manustamine on soovitatav vaid siis, kui annus on ülemises vahemikus.

Lastele kehakaaluga üle 40 kg tuleb manustada täiskasvanute tavaline annus.

Annustamise erijuhised (lapsed kehakaaluga alla 40 kg (alla 12-aastased))

Tonsilliit: 50 mg/kg ööpäevas jagatuna kaheks annuseks.

Äge otiit: Piirkondades, kus on kõrge pneumokokkide levimus ning vähenenud tundlikkus penitsilliinidele, tuleb annustamisskeemis lähtuda riiklikest/kohalikest soovitustest.

Lyme'i tõve varajane staadium (isoleeritud erythema migrans): 50 mg/kg ööpäevas, jagatuna kolmeks annuseks, 14...21 päeva.

Endokardiidi profülaktika: 50 mg amoksitsilliini/kg kehakaalu kohta suukaudselt üks tund enne kirurgilist protseduuri. Täpsema teabe ja riskirühma patsientide kirjelduse osas tutvuge endokardiidi profülaktika kohalike ametlike soovitustega.

Eakad

Annus on nagu täiskasvanutel, kui ei esine neerufunktsiooni kahjustust.

Annused neerufunktsiooni häirega patsientidele

Raske neerufunktsiooni häire korral tuleb annuseid vähendada. Kui patsiendi renaalne kliirens on alla 30 ml/min, on soovitav suurendada annuste vahelist intervalli või vähendada annuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Neerupuudulikkuse korral ei saa kasutada lühiajalist ravikuuri ühekordse 3 g annusega.

Neerukahjustus (igas vanuses):

Kreatiniini kliirens [ml/min]

Annus

Annustevaheline intervall

> 30

Tavaline annus

Kohandamine ei ole vajalik

10 .. 30

Tavaline annus

12 h (vastab 2/3 annusest)

< 10

Tavaline annus

24 h (vastab 1/3 annusest)

Hemodialüüsi korral: protseduuri lõpus tuleb manustada 500 mg amoksitsilliini. Annused maksafunktsiooni häire korral

Kui neerufunktsioon on normis, ei ole annuseid vaja kohandada.

Ravi kestus

Üldjuhul tuleb ravi jätkata 2...3 päeva pärast sümptomite taandumist. Beeta-hemolüütilise streptokoki põhjustatud infektsioonide korral peab ravi kestma 10 päeva, et saavutada haigustekitaja eradikatsioon organismis.

Manustamisviis

Ravimit manustatakse suu kaudu.

Tablette võib lahustada vees või neelata alla tervelt koos piisava koguse veega. Tablette võib poolitada annuse korrigeerimiseks või neelamise kergendamiseks.

Amoksitsilliini biosaadavust ei mõjuta ravimi võtmine koos söögiga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb hoolikalt uurida, kas on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Arvestada tuleb võimaliku ristallergiaga (10…15 %) tsefalosporiinide suhtes.

Penitsilliinravi ajal on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkus (anafülaktoidsetest) reaktsioonidest. Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ning atoopilistel isikutel. Kui allergiline reaktsioon tekib, tuleb amoksitsilliiniga ravi katkestada ja alustada sobiva alternatiivse raviga.

Krambid võivad tekkida patsientidel, kellel on neerufunktsiooni häire või kes saavad suuri annuseid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini tuleks vältida infektsioosse mononukleoosiga patsientidel, sest on suurenenud oht morbilliformse lööbe tekkeks.

Allopurinooli samaaegne kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada tõenäosust allergiliste nahareaktsioonide tekkeks.

Pikaajaline ravi võib mõnikord põhjustada ülemäärast mitte-tundlike mikroorganismide teket.

Kuseteede infektsioonide ravi võib olla probleemne kõrge resistentsusega Escherichia coli’ga amoksitsilliini suhtes, mida on teatatud mõnedes Euroopa riikides (vt lõik 5.1).

Ravi alguses generaliseerunud erüteemi teke koos palaviku ja pustulitega võib viidata ägedale generaliseerunud eksantematoossele pustuloosile (AGEP) (vt lõik 4.8). Sellise reaktsiooni korral tuleb ravi kohe katkestada ning amoksitsilliini manustamine edaspidi on vastunäidustatud.

Antibiootikumidega seotud koliiti on teatatud peaaegu kõikide antibiootikumidega ja võib olla raskusastmelt kerge kuni eluohtlik (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis arvestada selle diagnoosiga patsientidel, kellel esineb kõhulahtisus ravi ajal või tekib pärast antibiootikumide manustamist. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb amoksitsilliiniga ravi kohe lõpetada, konsulteerida arstiga ja alustada sobiva raviga. Antiperistaltilised ravimid on vastunäidustatud selles olukorras.

Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt hinnata organsüsteemide, sh neeru-, maksa-ja vereloome funktsioone.

Amoksitsilliini saavatel patsientidel on harva teatatud protrombiiniaja prolongatsioonist. Samaaegselt antikoagulantide kasutamisega on vajalik hoolikas jälgimine. Suukaudsete antikoagulantide annuste korrigeerimine võib olla vajalik, et säilitada soovitud antikoagulantravi taset (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust korrigeerida vastavalt kahjustuse astmele (vt lõik 4.2).

Patsientidel, kellel on uriinieritus vähenenud, on täheldatud kristalluuriat väga harva, peamiselt koos parenteraalse raviga. Suurte annuste puhul on vajalik piisav vedeliku tarbimine ning diurees, et väheneks võimalus amoksitsilliin-kristalluuria tekkeks. Põiekateetriga patsientidel tuleks säilitada regulaarset avatuse kontrolli (vt lõik 4.9).

Amoksitsilliinravi ajal tuleks uriinis glükoosisisalduse kontrolliks kasutada ensümaatilist glükoos- oksüdaasi meetodit, sest mitteensümaatilistel meetoditel võivad tekkida valepositiivsed tulemused.

Enneaegsetel lastel ja vastsündinu perioodil tuleb kasutada ettevaatusabinõusid: jälgida neeru-, maksa- ja vereloome funktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Allopurinool

Samaaegne allopurinooli manustamine võib soodustada allergiliste nahareaktsioonide teket ning ei ole seetõttu soovitatav.

Digoksiin

Digoksiin võib imenduda suuremal määral, kui samal ajal võetakse amoksitsilliini. Digoksiini annuse kohandamine võib olla vajalik.

Antikoagulandid

Amoksitsilliini ja kumariini klassi antikoagulantide koos manustamine võib veritsusaega pikendada. Antikoagulandi annuse kohandamine võib olla vajalik.

Probenetsiid

Amoksitsilliini samaaegsel manustamisel probenetsiidiga suureneb amoksitsilliini kontsentratsioon seerumis, renaalse eliminatsiooni pärssimise tõttu.

Metotreksaat

Teatatud on koostoimetest amoksitsilliini ja metotreksaadi vahel, mis põhjustas metotreksaadi toksilisust. Amoksitsilliini ja metotreksaati samaaegselt saavatel patsientidel tuleb metotreksaadi sisaldust seerumis hoolikalt jälgida. Amoksitsilliin vähendab metotreksaadi renaalset kliirensit, seda tõenäoliselt konkurentsi tõttu tubulaarsele sekretsioonisüsteemile.

Suukaudsed hormonaalsed kontratseptiivid

Amoksitsilliini manustamine võib ajutiselt vähendada östrogeenide ja progesterooni taset plasmas ning seega vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust. Seetõttu on soovitatav kasutada täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele

Amoksitsilliini ravi ajal on soovitatav glükoosi olemasolu uriinis hinnata ensümaatilisel glükoos- oksüdaasi meetodil. Amoksitsilliini suure sisalduse tõttu uriinis võivad tavapärased keemilised meetodid anda valepositiivseid tulemusi.

Amoksitsilliin suurtes annustes võib vähendada glükoosi taset seerumis.

Amoksitsilliin võib mõjutada valkude määramist kolorimeetriliselt.

Amoksitsilliin võib rasedatel vähendada uriinis östriooli sisaldust.

Teised koostoimed

Forseeritud diurees vähendab amoksitsilliini sisaldust veres suurenenud eliminatsiooni tõttu.

Rasedus ja imetamine

Amoksitsilliin läbib platsentat ning loote plasmakontsentratsioonid on ligikaudu 25...30% ema plasmakontsentratsioonist.

Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita amoksitsilliini kahjulikku toimet rasedusele või lootele/vastsündinule. Praeguseks puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed. Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.

Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Amoksitsilliin eritub rinnapiima (ligikaudu 10% vastavast seerumikontsentratsioonist) ja harvadel juhtudel võib see tekitada imikul kõhulahtisust ja/või seente kolonisatsiooni imiku limaskestadel. Tuleb samuti kaaluda imiku võimalikku sensibiliseerumist beetalaktaamide suhtes.

Rinnaga toitmine tuleb lõpetada, kui vastsündinul tekivad seedetrakti häired (kõhulahtisus, kandidiaas või nahalööve).

Toime reaktsioonikiirusele

Amoxicillin-MIP ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Väga sage

(≥ 1/10)

Sage

(≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv

(≥ 1/10000 kuni < 1/1000)

Väga harv

(< 1/10000)

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

a) Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini on amoksitsilliin ravi ajal esinevad kõrvaltoimed seotud seedetraktiga, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus või naha ja nahaaluskoe kahjustustega, nagu eksanteem, sügelus ja urtikaaria. Kohene urtikaaria tekkimine viitab allergilisele reaktsioonile amoksitsillini suhtes ja amoksitsilliini ravi tuleb seetõttu katkestada.

b) Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

(1/100 kuni < 1/10)

(1/1000 kuni < 1/100)

(1/10000 kuni < 1/1000)

(< 1/10000)

 

Infektsioonid ja infestatsioonid

 

 

Superinfektsioonid ja

 

 

 

kolonisatsioon

 

 

 

resistentsete

 

 

 

haigustekitajate või

 

 

 

pärmseentega nt suuõõne

 

 

 

ja vaginaalne kandidiaas.

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

 

 

Eosinofiilia, hemolüütiline

Leukopeenia,

 

 

aneemia

granulotsütopeenia,

 

 

 

trombotsütopeenia,

 

 

 

pantsütopeenia, aneemia,

 

 

 

müelosupressioon,

 

 

 

agranulotsütoos,

 

 

 

trombotsütopeeniline purpur,

 

 

 

veritsusaja pikenemine ja

 

 

 

protrombiiniaja pikenemine.

 

 

 

Kõik need muutused

 

 

 

taandusid siiski ravi

 

 

 

katkestamisel.

 

Immuunsüsteemi häired

 

 

 

Kõriturse, seerumtõbi,

 

 

 

allergiline vaskuliit või

 

 

 

nefriit ja anafülaktiline

 

 

 

šokk.

 

 

Närvisüsteemi häired

 

 

 

KNS toimed, sh

 

 

 

hüperkineesia, pearinglus

 

 

 

ja krambid. Krambid

 

 

 

võivad tekkida

 

 

 

patsientidel, kellel on

 

 

 

neerufunktsiooni häire või

 

 

 

kes saavad suuri annuseid.

 

 

Seedetrakti häired

 

Maoga seotud kaebused,

 

Hammaste värvuse

Keele värvumine mustaks,

iiveldus, söögiisu langus,

 

pindmine muutus

pseudomembranoosne koliit

oksendamine,

 

(eelkõige suspensiooni

(vt lõik 4.4).

kõhupuhitus, pehme

 

võtmisel).

 

väljaheide, kõhulahtisus,

 

 

 

enanteemid (eelkõige suu

 

 

 

piirkonnas), suukuivus,

 

 

 

stomatiit,

 

 

 

maitsetundlikkuse häired.

 

 

 

Need seedetrakti

 

 

 

sümptomid on peamiselt

 

 

 

kergekujulised ning sageli

 

 

 

mööduvad kas ravi käigus

 

 

 

või peagi pärast ravi

 

 

 

lõppu. Nende

 

 

 

kõrvaltoimete teket saab

 

 

 

üldjuhul vähendada, kui

 

 

 

amoksitsilliini võetakse

 

 

 

söögikorra ajal .

 

 

 

 

Maksa- ja sapiteede häired

 

 

Maksaensüümide

Hepatiit ja kolestaatiline

 

 

aktiivsuse mõõdukas ja

ikterus.

 

 

mööduv tõus.

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

Eksanteem, pruritus,

 

Angioneurootiline ödeem

 

urtikaaria. Tüüpiline

 

(Quincke’i ödeem),

 

leetritaoline eksanteem

 

erythema multiforme

 

tekib 5...11 päeva

 

exsudativum, äge

 

möödumisel ravi algusest.

 

generaliseerunud

 

Urtikaaria kohene teke

 

pustuloos, Stevensi-

 

viitab allergilisele

 

Johnsoni sündroom,

 

reaktsioonile

 

toksiline epidermaalne

 

amoksitsilliini suhtes ning

 

nekrolüüs (Lyelli

 

ravi tuleb seetõttu

 

sündroom), bulloosne ja

 

katkestada.

 

eksfoliatiivne dermatiit.

 

 

Neerude ja kuseteede häired

 

 

 

Äge interstitsiaalne nefriit,

 

 

 

kristalluuria.

 

 

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

 

 

 

Ravimipalavik.

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid

Amoksitsilliini ei ole üldjuhul seostatud ägedate toksiliste efektidega, ka siis, kui ravimit on kogemata võetud suurtes annustes. Üleannustamine võib tekitada seedetrakti häireid ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäireid. Kui patsiendi neerufunktsioon on tugevalt langenud, võivad suured annused põhjustada neerutoksilisuse nähte, võimalik on ka kristalluuria.

Üleannustamise ravi

Amoksitsilliini üleannustamise puhul spetsiifiline antidoot puudub. Ravi koosneb peamiselt aktiivsöe manustamisest (maoloputus ei ole tavaliselt vajalik) või sümptomaatilisest ravist. Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsiendi vee-ja elektrolüütide tasakaalu häiretele. Amoksitsilliin on eemaldatav hemodialüüsi teel.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: J01CA04

Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaamantibiootikumid, laia toimespektriga penitsilliinid.

Toimemehhanism

Amoksitsilliin on aminobensüül-penitsilliin, millel on bakteritsiidne toime, pärssides bakteriraku seina sünteesi.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe

Amoksitsilliini puhul on aeg üle MIK (T>MIK) peamine farmakodünaamiline parameeter, mis ennustab edukat kliinilist ja bakterioloogilist tulemust.

Resistentsuse mehhanism

Bakterid võivad olla amoksitsilliini suhtes resistentsed, tootes beetalaktamaase, mis hüdrolüüsivad aminopenitsilliine, muutes penitsilliini siduvaid valke, ravimit rakku mitte lastes või ravimit rakust välja pumbates. Samas organismis võib olla üks või mitu sellist mehhanismi, mis viivad erinevale ning ettearvamatule ristresistentsusele teiste beetalaktaamide ja muu klassi antibiootikumide suhtes.

Tundlikkusläved (EUCAST)

Organism

Tundlikkusläved (µg/ml)

 

Tundlikud

Resistentsed

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Enterobakterid,3

-

> 8

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

 

 

 

Moraxella catharrhalis

≤ 1

> 1

Gram-positiivsed anaeroobid

≤ 4

> 8

Gram-negatiivsed anaeroobid

≤ 0,5

> 2

Liigiga mitteseotud tundlikkusläved

≤ 2

> 8

  1. Tabelis toodud tundlikkusläved tuginevad bensüülpenitsilliinil.
  2. Tabelis toodud tundlikkusläved tuginevad ampitsilliinil.
  3. Resistentsuse lävi R>8 mg/l tagab, et kõik resistentsuse mehhanismidega isolaadid on teatatud resistentsena
  4. Beetalaktamaasi tootjatele tuleb esitada amoksitsilliini resistentsus

Tundlikkus:

Resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltuvalt geograafilisest asukohast ja ajast ning kohalik informatsioon resistentsuse kohta on soovitatav, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord on selline, et ravimi mõju on vähemalt teatud infektsioonitüüpide puhul küsitav.

Enamasti tundlikud liigid

Gram-positiivsed aeroobid

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis $

Listeria monocytogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus bovis

Streptococcus pyogenes *

Gram-negatiivsed aeroobid

Helicobacter pylori

Anaeroobid

Peptostreptococci

Muu

Borrelia

Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus

Gram-positiivsed aeroobid

Corynebacterium spp $

Enterococcus faecium $

Streptococcus pneumoniae * +

Streptococcus viridans

Gram-negatiivsed aeroobid

Escherichia coli +

Haemophilus influenzae *

Haemophilus para-influenzae *

Moraxella catarrhalis +

Proteus mirabilis

Anaeroobid

Prevotella

Fusobacterium spp.

Algselt resistentsed mikroorganismid

Gram-positiivsed aeroobid

Staphylococcus aureus

Gram-negatiivsed aeroobid

Acinetobacter spp

Citrobacter spp

Enterobacter spp

Klebsiella spp

Legionella

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia spp

Pseudomonas spp

Serratia spp

Anaeroobid

Bacteroides fragilis

Muu

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsia

* Kliiniline tõhusus on kinnitatud ettenähtud kliiniliste näidustuste puhul tundlikel isolaatidel. + Patogeenide resistentsuse levimus on > 50%

$ Vahepealse tundlikkusega liigid

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Amoksitsilliini absoluutne biosaadavus oleneb annusest ning on vahemikus 75...90%. Annuste vahemikus 250…750 mg on biosaadavus (parameetrid: AUC ja CMAX) lineaarselt proportsionaalsed annusega. Suuremate annuste puhul imendumine väheneb. Toit ei mõjuta imendumist. Ühekordse 500 mg amoksitsilliini suukaudse annuse puhul on plasmakontsentratsioonid 6...11 mg/l. Pärast 3 g amoksitsilliini ühekordset annust saavutatakse plasmakontsentratsioon 27 mg/l. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1...2 tundi pärast manustamist.

Jaotumine

Valkudega seondub ligikaudu 17% amoksitsilliinist. Ravimi terapeutiline kontsentratsioon saavutatakse kiiresti seerumis, kopsukoes, bronhisekreedis, keskkõrva vedelikus, sapis ning uriinis. Jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg. Läbi tervete ajukelmete difundeerub amoksitsilliin halvasti liikvorisse. Amoksitsilliin läbib platsenta ning väike osa eritub rinnapiima.

Biotransformatsioon ja eritumine

Amoksitsilliini peamine eritumistee on neerude kaudu. Ligikaudu 60...80% amoksitsilliini suukaudsest annusest väljutatakse muutumatul kujul aktiivses vormis uriiniga 6 tundi pärast manustamist, väike kogus eritub sapiga. Ligikaudu 7...25% manustatud annusest metaboliseeritakse inaktiivseks penitsillaanhappeks. Kogukliirens on ligikaudu 250...370 ml/min. Seerumi poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 1...1,5 tundi. Lõppstaadiumis neerupuudulikkuse korral on poolväärtusajad vahemikus 5 kuni 20 tundi. Toimeaine on hemodialüüsitav.

Väikelapsed

Pärast amoksitsilliini intravenoosset manustamist enneaegsetele lastele gestatsioonivanusega 26...33 nädalat nende 3. elupäeval kõikus organismi kogukliirens vahemikus 0,75...2 ml/min, mis on väga sarnane inuliini kliirensile (GFR) selles populatsioonis. Pärast suukaudset manustamist võivad amoksitsilliini imendumise muster ja biosaadavus väikestel lastel olla täiskasvanutega võrreldes erinevad. Sellest tulenevalt, vähenenud kliirensi tõttu, on oodata ekspositsiooni suurenemist selles patsiendirühmas, kuid see ekspositsiooni suurenemine võib osaliselt väheneda biosaadavuse vähenemise tõttu suukaudsel manustamisel.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Sahhariin

Aprikoosi maitse (lõhna-ja maitseained, maisi maltodekstriin, triatsetiin, trietüültsitraat) Magneesiumstearaat

Kolloidne veevaba ränidioksiid Vanilliin

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis,valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiinium-blisterpakend Pakendi suurused:

500 mg: 8 ja 24 tabletti.

1000 mg: 8 ja 16 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

Amoxicillin-MIP 500 mg: 777712

Amoxicillin-MIP 1000 mg: 777612

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.03.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.05.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2017