Apo-go - süstelahus pen-süstlis (10mg 1ml)

ATC Kood: N04BC07
Toimeaine: apomorfiin
Tootja: Britannia Pharmaceuticals Ltd

Artikli sisukord

APO-GO
süstelahus pen-süstlis (10mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis

Apomorfiinvesinikkloriid

Kasutamiseks täiskasvanutel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on APO-go ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne APO-go kasutamist
  3. Kuidas APO-go kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas APO-go säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on APO-go ja milleks seda kasutatakse

APO-go süstelahus pen-süstlis sisaldab apomorfiini. Seda süstitakse naha alla (subkutaanselt). APO- go toimeaine on apomorfiinvesinikkloriid. Ühes milliliitris lahuses sisaldub 10 mg apomorfiini.

Apomorfiinvesinikkloriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks. Ravimit APO-go kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Apomorfiin aitab lühendada off-perioodi pikkust või liikumisvõimetut perioodi patsientidel, keda on Parkinsoni tõve vastu ravitud eelnevalt levodopaga ja/või teiste dopamiini agonistidega. Teie arst või meditsiiniõde aitab teil sümptomeid ära tunda, et te teaksite, millal ravimit kasutada.

Hoolimata nimest, ei sisalda apomorfiin morfiini.

Mida on vaja teada enne APO-go kasutamist

Enne APO-go kasutamise alustamist teeb teie arst teile EKG (elektrokardiogrammi) ja küsib kõigi teiste ravimite kohta, mida te kasutate. Seda EKG-d korratakse teie ravi esimestel päevadel ja edaspidi, kui teie arst seda vajalikuks peab. Ta küsib teilt ka teie teiste võimalike haiguste, eriti südamehaiguste kohta. Mõningaid küsimusi ja uuringuid võidakse korrata igal arstivisiidil. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib sümptomeid, mis võivad olla südamega seotud, nt südamepekslemine, minestus või minestamiseelne seisund. Samuti peate oma arstile teatama, kui teil tekib kõhulahtisus või alustate mõne uue ravimi kasutamist.

Ärge kasutage APO-go, kui:

  • te olete noorem kui 18 aastane,
  • teil esinevad hingamisraskused,
  • teil on dementsus või Alzheimeri tõbi,
  • teil esinevad psüühilised häired, mille sümptomiteks on hallutsinatsioonid, luulud, häirunud mõtted, kontakti kadumine reaalsusega,
  • teil esineb maksaga probleeme,
  • teil on raske düskineesia (tahtele allumatud liigutused) või raske düstoonia (võimetus liigutada), hoolimata levodopa võtmisest,
  • olete apomorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
  • teil või teie pereliikmel esineb elektrokardiogrammis (EKG) kõrvalekaldeid, mida nimetatakse „pika QT sündroomiks“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne APO-go kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

  • teil esineb neerudega probleeme,
  • teil esineb kopsudega probleeme,
  • teil esineb südamega probleeme,
  • teil on madal vererõhk või püsti seistes tunnete uimasust või pearinglust,
  • te võtate kõrgvererõhutõve vastaseid ravimeid,
  • teil on iiveldus või te oksendate,
  • teil on Parkinsoni tõve tõttu teatud vaimsed häired, nagu hallutsinatsioonid ja segasus,
  • olete eakas või nõrga tervisega.

Rääkige oma arstile sellest, kui teie või teie pere/hooldaja märkab, et teil tekivad teie tavapärasest käitumisest erinevaid tungid või ihad ning kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või ahvatlusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad olla teile endale või teistele inimestele kahjulikud. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ning nendega võib kaasneda käitumine nagu hasartmängurlus, liigsöömine või –rahakulutamine, ebanormaalselt tugev sugutung või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemine. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse kohandamist või ravi lõpetamist.

Mõnedel patsientidel tekivad suurtes annustes APO-go ja Parkinsoni tõve teiste ravimite kasutamisel sõltuvusesarnased, ihade tekkeni viivad sümptomid.

Kui ükskõik milline ülaltoodud olukordadest kehtib teie suhtes, siis informeerige sellest oma arsti või meditsiiniõde.

Lapsed ja noorukid

APO-go on vastunäidustatud lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

Muud ravimid ja APO-go

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

  • te kasutate ravimeid, mis mõjutavad teie südame tööd. Siia kuuluvad südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid (nagu kinidiin ja amiodaroon), depressiooniravimid (kaasa arvatud tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptüliin ja imipramiin) ja bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin) ja domperidoon.

Kui te kasutate seda ravimit koos teiste ravimitega, võib nende ravimite toime muutuda. See kehtib eriti:

vaimsete häirete puhul võetavate ravimite puhul, nagu klosapiin,

vererõhku alandavate ravimite puhul,

Parkinsoni tõve raviks võetavate teiste ravimite puhul.

Teie arst ütleb, kui te peate muutma apomorfiini või mõne teise ravimi annust.

Kui te võtate levodopat (Parkinsoni tõve vastast teist ravimit) koos apomorfiiniga, peab arst regulaarselt teie verd kontrollima.

APO-go koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta selle ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

APO-go ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne APO-go kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada kas APO-go eritub rinnapiima. Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või kavatsete hakata rinnaga toitma. Teie arst selgitab teile, kas peate rinnaga toitmist jätkama/lõpetama või käesoleva ravimi võtmist jätkama/lõpetama.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

APO-go võib põhjustada uimasust ja tugevat soovi magada. Kui see ravim mõjub teile sellisel viisil, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme ravi ajal.

APO-go sisaldab naatriummetabisulfitit

APO-go sisaldab naatriumvesiniksulfitit, mis võib harva põhjustada rasket allergilist reaktsiooni selliste sümptomitega nagu nahalööve või naha sügelus, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte paistetus või keeleturse või punetus. Selliste sümptomite esinemisel pöörduge viivitamatult lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

APO-go sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumit 10ml kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.

Kuidas APO-go kasutada

Enne APO-go kasutamist peab teie arst veenduma, et te talute seda ravimit ja oksendamisvastast ravimit, mida teil on vaja samaaegselt võtta.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Et vältida iiveldust või oksendamist, peab vähemalt 2 päeva enne APO-go'ga alustamist võtma domperidooni.

Ärge kasutage ravimit APO-go, kui:

lahus on muutunud roheliseks

lahus on ähmane või selles on näha osakesi.

Kuhu tuleb APO-go süstida

süstige APO-go naha alla (subkutaanselt) nagu arst või meditsiiniõde teile näitas.

ärge süstige ravimit APO-go veeni.

Kui palju kasutada

Kasutatav APO-go kogus ja igapäevaselt vajalik süstete arv sõltub teie isiklikest vajadustest. Arst selgitab seda teile ja ütleb ka, kui palju ja kui tihti peate ravimit süstima. Teile kõige paremini sobiv kogus määratakse visiidil erialakliinikusse.

Tavapärane ööpäevane annus on vahemikus 3 mg ja 30 mg.

Kuid võite vajada ka 100 mg ööpäevas.

Tavaliselt süstitakse 1 kuni 10 korda ööpäevas.

Ükski süst ei tohi sisaldada rohkem kui 10 mg.

Enne APO-go kasutamist vaadake järgnevat joonist ja oma pen-süstlit, et ravimi manustamisest aru saada.

Kasutamisjuhised

1) Annustamisketas

7)Valitud annust näitav nool

8)Süstitavat annust näitavad numbrid (1-10 mg)

9)Kolbampullil toodud skaalal näeb pen-süstlis apomorfiini üldkogust (mg)

4) Membraan

10) Nõel*

6) Nõelakaitse*

3) Pen-süstli välisümbris

2) Nõel hermeetilises kaitsekoonuses*, mis sisaldab

10) nõela,

6) nõelakaitset,

5)kaitsekoonust.

* See pakend EI sisalda teie pen-süstli jaoks vajalikke nõelu.

Kasutage pen-süstlite nõelu pikkusega vähemalt 12 mm (1/2 tolli) ja läbimõõduga vähemalt 0,33 mm (29G). APO-go pen-süstliga sobivad insuliini pen-süstlitele mõeldud nõelad.

Kuidas APO-go pen-süstlit kasutada

Lugege neid juhised hoolikalt

TÄHTIS: Ärge tõmmake punase otsaga annustamisketast (vaata 1) enne annuse valimist (vaata „Õige annuse valimine“).

Nõela kinnitamine

(a)Enne APO-go pen-süstli kasutamist on teil vaja puhastuslapikesi ja ühte kaitsekoonusega nõela (vaata 2).

(b)Võtke pen-süstel karbist välja ja eemaldage välisümbris (vaata 3).

(c)Pühkige pen-süstli membraani (vaata 4) puhastuslapiga.

(d)Tõmmake ära paber nõela hermeetiliselt kaitsekoonuselt (vaata 2).

(e)Oluline on asetada nõel pen-süstlile otse, nagu joonisel näidatud. Juhul, kui nõel suunatakse nurga all, võib see põhjustada pen-süstli lekkimist.

(f)Keerake kaitsekoonus (vaata 2) päripäeva membraanile kinni. See tagab nõela tugeva kinnituse.

(g)Eemaldage kaitsekoonus (vaata 5), aga ärge visake seda minema. Ärge hetkel veel eemaldage nõelakaitset (vaata 6).

(h)Asetage süstel tagasi välisümbrisesse (vaata 3).

Õige annuse valimine

(i)Suruge punase otsaga annustamisketast (vaata 1) alla ja seda all hoides keerake ketast päripäeva, kuni nool näitab teile arsti poolt määratud annust (vaata 7 ja 8). Seejärel lõpetage punase ketta allasurumine. Annus on nüüd määratud ja järgmisteks süstimisteks ei pea te enam seda uuesti valima.

Oluline: Kui keerate kogemata noole määratud annusest kaugemale, siis jätkake lihtsalt samas suunas ketta keeramist, kuniks nool näitab teile arsti poolt määratud annust.

Ärge kunagi tõmmake ja pöörake annustamisketast samal ajal.

Kui annus on 1 mg, tühjendage esimene 1 mg annus salvrätile ning visake see seejärel minema. Seda nimetatakse süstli „eeltäitmiseks“ ning on oluline, et saaksite kogu doosi pen-süstli esmakordsel kasutamisel. Seejärel valige vajalik annus ning süstige tavapärasel viiisil (vaata „Süstimine“). Kui esimene vajalik annus on suurem kui 1 mg, ei ole pen-süstli eeltäitmine vajalik.

Süstimine

(j)Pärast annuse valimist tõmmake ettevaatlikult punast annustamisketast nii kaugele kui võimalik. Kontrollige kolbampullil olevat punast skaalat (vaata 9) ja süstige ainult juhul, kui viimasena nähtav number vastab soovitud annusele.

(k)Puhastage puhastuslapiga süstekohta ümbritsev nahapind.

(l)Eemaldage pen-süstli välisümbris (vaata 3).

(m)Eemaldage nõelakaitse (vaata 6).

(n)Sisestage nõel (vaata 10) naha sisse, nagu arst teile näitas.

(o)Süstimiseks suruge punase otsaga annustamisketast (vaata 1) nii alla kui võimalik, kasutades selleks võimalusel oma pöialt. Kui punase otsaga annustamisketas on täielikult alla surutud, loendage kolmeni enne nõela väljatõmbamist.

(p)Asetage kaitsekoonus (vaata 5) tagasi kasutatud nõelale ja suruge see õrnalt paika. Niipea kui see on kinnitatud, keerake nõela vastupäeva, et see eemaldada. Hoidke nõela kaitsekoonuses ning visake see selleks ettenähtud ohutusse konteinerisse, nagu näiteks kasutatud süstalde purki või tühja kohvipurki.

Järgmise süste ettevalmistamine

(q)Eemaldage pen-süstli välisümbris ja veenduge, et ampullis on teie järgmise süste jaoks piisavalt apomorfiini järel. Kui apomorfiini on piisavalt, asetage paigale uus nõel nagu eelnevalt kirjeldatud.

(r)Kui apomorfiini ei ole järgmise süste jaoks piisavalt järel, võtke järgmine pen-süstel.

(s)Lõpuks pange pen-süstel tagasi välisümbrisesse.

Kui te kasutate ravimit APO-go rohkem kui ette nähtud

Võtke koheselt ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Teil võib esineda aeglane südame löögisagedus, ülemäärane iiveldus, liigne unisus ja/või hingamisraskused. Tänu madalale vererõhule võite ka tunda nõrkust või uimasust, eriti püstitõusmisel. Sellisel juhul võib aidata, kui heidate pikali ja tõstate jalad kõrgemale.

Kui te unustate ravimit APO-go kasutada

Kasutage ravimit siis, kui seda järgmisel korral vajate. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate APO-go kasutamise

Ärge lõpetage APO-go kasutamist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb allergiline reaktsioon, lõpetage APO-go kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

lööve

hingamisraskused

näo-, huulte, kõri- või keeleturse.

APO-go võib vahetevahel põhjustada järgnevaid kõrvaltoimeid:

Väga sage: võib mõjutada enam kui ühte inimest 10-st

sõlmekesed süstekohal naha all, mis on hellad, häirivad ja võivad olla punetavad ning sügelevad. Selle vältimiseks on soovitatav süstekohta vahetada igal süstimisel

hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, kuulmine või tundmine).

Sage: võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st

iiveldus või oksendamine, eriti APO-go-ravi alustamisel. Kui võtate domperidooni ja tunnete ikka iiveldust või kui te ei võta domperidooni ning tunnete iiveldust, võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega esimesel võimalusel

väsimus või äärmuslik unisus

segasus või hallutsinatsioonid

haigutamine

uimasus või pearinglus püstitõusmisel.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st

enam väljendunud tahtele allumatud liigutused või suurenenud värisemine on-perioodidel

hemolüütiline aneemia, vere punaliblede ebaloomulik lagunemine veresoontes või mujal kehas. See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda patsientidel, kes võtavad ka levodopat

äkiline magamajäämine

lööve

hingamisraskused

süstekoha haavandumine

vere punaliblede vähenemine, mistõttu võib nahk näida kahvatukollane ning mis võib põhjustada nõrkust või hingamisraskusi

vere trombotsüütide vähenemine, mistõttu esineb suurem oht veritsusteks ja verevalumite tekkeks.

Harv: võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st

allergiline reaktsioon

eosinofiilia, vere valgeliblede ebanormaalselt kõrge tase veres või keha kudedes.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

jalgade, jalalabade või sõrmede turse

võimetus vastu panna impulsile, tungile või ahvatlusele teha tegusid, mis võivad olla kahjulikud

teile endale või teistele inimestele, milleks võivad olla:

Otugev impulss liigseks hasartmängude mängimiseks, hoolimata tõsistest tagajärgedest teile endale või teie perele.

Omuutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja –käitumine, mis oluliselt mõjutab teid ennast või teisi inimesi, nt suurenenud suguiha.

Okontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine.

Oõgimishood (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või sundsöömine (tavapärasest suurema toidukoguse söömine ja näljatunde kustutamiseks vajalikust toidukogusest rohkem söömine).

minestamine

agressiivsus, erutusseisund

peavalu.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb mis tahes selline käitumine; arst arutab teiega nende sümptomitega toime tulemise või vähendamise võimalusi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas APO-go säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pen-süstlit tuleb hoida pärast avamist ja väljavõtmiste vahepeal samadel tingimustel.

Mitte kasutada seda ravimit, kui lahus on muutunud roheliseks. Kasutada tohib vaid selget ja värvitut, ilma nähtavate osakesteta lahust.

Uue APO-go pen-süstli avamise järel võib seda kasutada kuni 48 tunni jooksul. Ärge kasutage APO- go pen-süstlit pärast selle aja möödumist. Kasutage uut pen-süstlit.

Pen-süstlite ohutuks hävitamiseks eemaldage sellelt alati enne nõel ning visake see teravate jäätmete konteinerisse või mõnda teise sobilikku anumasse, näiteks tühja kohvipurki.

Kui teravate jäätmete konteiner on täis, andke see ohutuks hävitamiseks oma arstile või apteekrile. Kui pen-süstel on täielikult tühi, võite selle visata majapidamise tavaprügi hulka.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olemjäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida APO-go sisaldab

  • Toimeaine on apomorfiinvesinikkloriid. Üks milliliiter APOgo sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidi. Iga APOgo pensüstel sisaldab 3 ml süstelahust.
  • Teised koostisosad on:

naatriumvesiniksulfit (E222)

kontsentreeritud vesinikkloriidhape (37%)

süstevesi.

Vt lõik 2 “APO-go sisaldab naatriummetabisulfitit“, mis puudutab naatriumvesiniksulfitit.

Kuidas APO-go välja näeb ja pakendi sisu

APO-go pen-süstel on mittetäidetav, mitmeannuseline, läbipaistvast klaasist kolbampulliga pen-süstli süsteem, mis sisaldab apomorfiini süstelahust. Lahus on selge, praktiliselt värvitu, lõhnatu ning selles ei esine nähtavaid osakesi.

Pakendi sisu

Pappkarbis on vormitud plastikalusel 1, 5 või 10 pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Britannia Pharmaceuticals Limited 200 Longwater Avenue

Green Park Reading, Berkshire RG2 6GP Ühendkuningriik

Tootjad:

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

Boîte Postale 7144, 69353 Lyon

Cedex 07

Prantsusmaa

Või

Britannia Pharmaceuticals Limited 200 Longwater Avenue

Green Park Reading, Berkshire RG2 6GP Ühendkuningriik

Või

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis*

* Lühendatult tekstis APO-go

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidi.

Iga 3 ml ampull sisaldab 30 mg apomorfiinvesinikkloriidi.

INN. Apomorphini hydrochloridum

Teadaolevat toimet omav abiaine: naatriumvesiniksulfit 0,93 mg milliliitri kohta

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Lahus on selge, praktiliselt värvitu, lõhnatu ning selles ei esine nähtavaid osakesi. pH = 3,0...4,0

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Motoorsete on/off fluktuatsioonide ravi Parkinsoni tõvega patsientidel, kelle raviks ei piisa Parkinsoni tõve vastastest suukaudsetest ravimitest.

Annustamine ja manustamisviis

APO-go süstimiseks sobivate patsientide valimine:

APO-go-ravi jaoks valitud patsiendid peavad olema suutelised ära tundma oma off-sümptomite algust ja olema võimelised endale ise süstima või neil peab olema vastutav hooldaja, kes on võimeline vajadusel süstima.

Apomorfiiniga ravitavatel patsientidel on tavaliselt vaja alustada vähemalt kaks päeva enne ravi alustamist ravi domperidooniga. Domperidooni annus tuleb kohandada väikseima efektiivse annuseni ja see ravi tuleb niipea kui võimalik lõpetada. Enne otsust alustada ravi domperidooni ja apomorfiiniga tuleb hoolikalt hinnata patsiendi individuaalseid QT-intervalli pikenemise riski tegureid, et tagada positiivne kasu/riski suhe (vt lõik 4.4).

Ravi apomorfiiniga tuleb alustada erialakliiniku kontrollitud keskkonnas. Patsienti peab juhendama Parkinsoni tõve ravis kogenud arst (nt neuroloog). Patsiendi ravi levodopaga (kas kombinatsioonis dopamiini agonistidega või mitte) tuleb enne APO-go-ravi optimeerida.

Annustamine

Piirannuse määramine

Iga patsiendi jaoks määratakse sobiv annus järjest kasvava annustamisrežiimiga. Soovitatav on järgnev režiim:

1 mg apomorfiinvesinikkloriidi (0,1 ml), mis on ligikaudu 15...20 mikrogrammi/kg, süstida subkutaanselt hüpokineetilisel või off-perioodil ja jälgida 30 minuti vältel patsiendi motoorset vastust.

Vastuse puudumisel või ebapiisava vastuse korral manustada teine annus 2 mg apomorfiinvesinikkloriidi (0,2 ml) subkutaanselt ning jälgida järgmise 30 minuti vältel patsiendi piisavat vastust.

Annust võib järjest suurendada vähemalt 40-minutilise intervalliga süstide vahel, kuni saavutatakse rahuldav motoorne vastus.

Ravi määramine

Niipea kui sobiv annus kindlaks tehakse, võib esimeste off-episoodi sümptomite esinemisel manustada ühe subkutaanse süste alakõhtu või reie välisküljele. Ei saa välistada, et sama patsiendi erinevatest süstekohtadest toimub imendumine erinevalt. Seega tuleb jälgida patsienti järgneva tunni vältel, et hinnata ravivastuse kvaliteeti. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib annust korrigeerida.

Apomorfiinvesinikkloriidi optimaalne annus varieerub patsientide vahel, aga igal patsiendil jääb see suhteliselt konstantseks niipea, kui see on kindlaks tehtud.

Ettevaatusabinõud raviga jätkamisel

APO-go ööpäevane annus varieerub patsienditi palju, tavaliselt on see vahemikus 3...30 mg, manustatuna 1...10 süstena, mõnikord ka kuni 12 eraldi süstena päeva kohta.

Soovitatav on, et ööpäevane apomorfiinvesinikkloriidi annus kokku ei ületa 100 mg ja et ükski üksik boolussüst ei ületa 10 mg.

Kliinilistes uuringutes on tavaliselt olnud võimalik mõnevõrra vähendada levodopa annuseid. See efekt varieerub märgatavalt patsientide vahel ja selle saavutamiseks on tarvis kogenud arsti hoolikat juhtimist.

Niipea kui ravi on kindlaks määratud, võib domperidoon-ravi mõnedel patsientidel järk-järgult vähendada, aga täielikult ära jätta, ilma oksendamiseta või hüpotensioonita, saab seda vaid vähestel.

Lapsed

APO-go süstelahus pen-süstlis on vastunäidustatud lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta (vt lõik 4.3).

Eakad

Eakad on Parkinsoni tõvega patsientide populatsioonis kõrgelt esindatud ja moodustavad suure osa isikutest, kellega on läbi viidud APO-go kliinilised uuringud. Eakate patsientide ravi APO-go'ga ei erine noorte patsientide ravist. Siiski, eakate patsientide puhul on posturaalse hüpotensiooni riski tõttu soovitatav ravi algstaadiumis olla eriti ettevaatlik.

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientide puhul võib järgida sarnast annustamisrežiimi nagu on soovitatud täiskasvanutele ja eakatele patsientidele (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

APO-go süstelahus pen-süstlis on subkutaanseks kasutamiseks perioodilise boolussüstena.

Apomorfiini ei tohi manustada intravenoosselt.

Ärge kasutage lahust, kui see on muutunud roheliseks. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget värvitut ja osakesteta lahust.

Vastunäidustused

Hingamisdepressiooniga, dementsed, psühhootiliste häiretega või maksapuudulikkusega patsiendid.

Apomorfiinvesinikkloriid-ravi ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb levodopale on-vastus (raske düskineesia või düstoonia).

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. APO-go'd ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus apomorfiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

APO-go on vastunäidustatud lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neeru-, hingamisteede või südame- ja veresoonkonnahaigustega patsientidel ning iiveldusele ja oksendamisele kalduvatel patsientidel tuleb apomorfiinvesinikkloriidi kasutada ettevaatusega.

Erilist tähelepanu on soovitatav pöörata ravi alustamisel eakatele ja/või nõrgestatud patsientidele.

Kuna apomorfiin võib põhjustada hüpotensiooni, tuleb isegi koos eelravimi domperidooniga manustamisel olla ettevaatlik patsientidega, kellel eelnevalt esineb südamehaigus või patsientidega, kes võtavad vasoaktiivseid ravimeid, nagu näiteks kõrgvererõhuvastaseid ravimeid, ja eriti patsientidel, kellel eelnevalt esineb posturaalne hüpotensioon.

Kuna apomorfiin, eriti suurtes annustes, võib suurendada QT-intervalli pikenemise riski, tuleb olla ettevaatlik torsade de pointes’ arütmia riskiga patsientide ravimisel. Kasutamisel kombinatsioonis domperidooniga tuleb hoolikalt hinnata patsiendi individuaalseid riskitegureid. Seda tuleb teha enne ravi alustamist ja ravi ajal. Tähtsad riskitegurid on olemasolevad tõsised südamehaigused, näiteks südame paispuudulikkus, raske maksakahjustus või oluline elektrolüütide häire. Hinnata tuleb ka ravimite kasutamist, mis võivad mõjutada elektrolüütide tasakaalu, CYP3A4 metabolismi või QT-intervalli. Soovitatav on jälgida toimet QTc-intervallile. EKG tuleb teha:

  • enne ravi alustamist domperidooniga
  • ravi alustamisjärgus
  • edaspidi juhul, kui on kliiniliselt näidustatud.

Patsiente tuleb juhendada teatama võimalikest südamega seotud sümptomitest, sealhulgas südamepekslemisest, sünkoobist või minestamiseelse seisundi tekkimisest. Samuti peavad nad teatama kliinilistest muutustest, mis võivad põhjustada hüpokaleemiat, näiteks gastroenteriidist või diureetilise ravi alustamisest.

Riskitegurid tuleb igal arstivisiidil uuesti üle vaadata.

Apomorfiini on seostatud lokaalsete subkutaansete toimetega. Neid saab vahetevahel vähendada süstimiskohtade vahetamisega või ultraheli kasutamisega (võimalusel), et vältida nodulaarseid ja induratiivseid alasid.

Apomorfiiniga ravitud patsientidel on teatatud hemolüütilist aneemiat ja trombotsütopeeniat. Regulaarselt tuleb teostada hematoloogilisi analüüse, samuti juhtudel, kui levodopat manustatakse koos apomorfiiniga.

Soovitatav on ettevaatus juhtudel, kui apomorfiini kombineeritakse teiste ravimitega, eriti kui need on kitsa toimespektriga (vt lõik 4.5).

Paljudel kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel kaasuvad neuropsüühilised häireid. On tõendeid, et mõnedel patsientidel võib apomorfiin neuropsüühilisi häireid võimendada.

Sellistel patsientidel tuleb apomorfiini kasutada erilise ettevaatusega.

Apomorfiini kasutamist on seostatud unisuse ning äkilise magamajäämise episoodidega, seda eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Patsiente tuleb sellest informeerida ja tuleb soovitada olla ettevaatlik apomorfiiniravi ajal autojuhtimisel või masinate käsitsemisel. Patsiendid, kellel on esinenud unisust ja/või äkiliste uinumiste episoode, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda. Lisaks sellele võib kaaluda annuse vähendamist.

Impulsi kontrolli häired

Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete tekke suhtes. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistidega, sh apomorfiiniga, ravitavatel patsientidel võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumislikud sümptomid, sh patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, sundkulutamine või –ostlemine, õgimishood ja kompulsiivne söömine. Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda annuse vähendamist/ravi järk-järgulist lõpetamist.

Dopamiini regulatsioonihäire sündroom on sõltuvushäire, mida põhjustab mõnedel apomorfiinravi saavatel patsientidel ravimi liigkasutamine. Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada dopamiini regulatsioonihäire võimalikust tekkeriskist.

APO-go süstelahus pen-süstlis sisaldab naatriumvesiniksulfitit, mis võib harva põhjustada rasket allergilist reaktsiooni ja bronhospasmi.

See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) 10 ml kohta, mis tähendab, et see on sisuliselt naatriumivaba.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Apomorfiinvesinikkloriidiga ravimiseks valitud patsiendid saavad suure tõenäosusega samaaegset ravi teiste Parkinsoni tõve vastaste preparaatidega. Apomorfiinvesinikkloriid-ravi algstaadiumis tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete esinemise või toime võimendumise märkide suhtes.

Koos apomorfiiniga kasutades võivad neuroleptilistel ravimitel esineda antagonistlikud toimed. Klosapiini ja apomorfiini vahel võib esineda potentsiaalne koostoime. Siiski võib klosapiini kasutada ka neuropsüühiliste sümptomite vähendamiseks.

Apomorfiini võimalikke toimeid teiste ravimite plasmakontsentratsioonidele ei ole uuritud. Seega on soovitatav ettevaatus juhtudel, kui apomorfiini kombineeritakse teiste ravimitega, eriti kui need on kitsa toimespektriga.

Hüpertensioonivastased ja südametegevust mõjutavad ravimid

Isegi koos domperidooniga manustades võib apomorfiin võimendada nende ravimite hüpertensioonivastaseid toimeid (vt lõik 4.4).

Soovitatav on vältida apomorfiini koosmanustamist teiste QT-intervalli pikendatavate ravimitega.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Apomorfiini kasutamise kohta rasedatel puudub kogemus.

Reproduktsiooni loomkatsed ei näita teratogeenset toimet, kuid rottidega teostatud katsetes leiti, et emasloomale toksilised annused võivad põhjustada vastsündinul hingamispuudulikkust. Võimalik risk inimesele ei ole teada. (Vt lõik 5.3).

APO-go’d ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Imetamine

Ei ole teada, kas apomorfiin eritub rinnapiima. Rinnaga toitmise jätkamine/katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine APO-go-ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Toime reaktsioonikiirusele

Apomorfiinvesinikkloriid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Apomorfiini saavaid patsiente, kellel esineb unisust ja/või äkilise uinumise episoode, peab teavitama, et nad ei tohi enne selliste korduvate episoodide ja unisuse kadumist autot juhtida ega teostada tegevusi (nt masinate käsitsemine), kus häirunud tähelepanu võib põhjustada tõsise vigastuse või surma neile endale või teistele (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimed

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni 1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aeg-ajalt

Apomorfiiniga ravitud patsientidel on teatatud hemolüütilist aneemiat ja trombotsütopeeniat.

Harv

Apomorfiinvesinikkloriidiga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud eosinofiiliat.

Immuunsüsteemi häired

Harv

Naatriumvesiniksulfiti esinemise tõttu ravimis võivad esineda allergilised reaktsioonid (kaasa arvatud anafülaksia ja bronhospasm).

Psühhiaatrilised häired

Väga sage

Hallutsinatsioonid.

Sage

Apomorfiinvesinikkloriid-ravi ajal on esinenud neuropsüühilisi häireid (kaasa arvatud mööduv kerge segasusseisund ja visuaalsed hallutsinatsioonid).

Teadmata

Impulsi kontrolli häired: dopamiini agonistidega, sh apomorfiiniga, ravitavatel patsientidel võivad esineda patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, sundkulutamine või –ostlemine, õgimishood ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).

Agressiivsus, agiteeritus.

Närvisüsteemi häired

Sage

Ravi alguses võib apomorfiinvesinikkloriidi iga annusega esineda mööduv sedatsioon, mis tavaliselt möödub esimese mõne nädalaga.

Apomorfiini seostatakse unisusega.

On teatatud ka pearinglust/uimasust.

Aeg-ajalt

Apomorfiin võib tekitada on-perioodidel düskineesiat, mis võib mõningatel juhtudel olla raske ja mõnedel patsientidel võib see olla ravi katkestamise põhjuseks.

Apomorfiini on seostatud äkiliste magamajäämise episoodidega (vt lõik 4.4).

Teadmata

Sünkoop

Peavalu

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt

Harva esineb posturaalset hüpotensiooni ning see on üldjuhul mööduv (vt lõik 4.4).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage

Apomorfiin-ravi ajal on teatatud haigutamisest.

Aeg-ajalt

Teatatud on hingamisraskuste esinemisest.

Seedetrakti häired

Sage

Iiveldus ja oksendamine, eriti kui apomorfiin-ravi on esmakordselt alustatud, tavaliselt domperidooni ärajätmise tulemusena (vt lõik 4.2).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt

Teatatud on lokaalsest ja üldisest lööbest.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage

Enamus patsiente kogeb manustamiskoha reaktsioone, eriti pideval kasutamisel. Nende hulka võivad kuuluda subkutaansed sõlmed, induratsioon, erüteem, puutehellus ja pannikuliit. Esineda võivad ka mitmed teised lokaalsed reaktsioonid (näiteks ärritus, sügelus, verevalumid ja valu).

Aeg-ajalt

Teatatud on süstekoha nekroosist ja haavandumisest.

Teadmata

Teatatud on perifeersest ödeemist.

Uuringud

Aeg-ajalt

Apomorfiini saavatel patsientidel on teatatud positiivsest Coombi testist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Apomorfiini sellise manustamisviisi puhul on üleannustamise kohta vähe kliinilisi kogemusi. Üleannustamise sümptomeid võib ravida empiiriliselt, nagu esitatud järgnevalt:

liigset oksendamist võib ravida domperidooniga.

hingamisdepressiooni võib ravida naloksooniga.

hüpotensioon: kasutada sobivaid meetmeid, nt voodi jalgadepoolse osa tõstmine.

bradükardiat võib ravida atropiiniga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: dopamiini agonistid

ATC-kood: N04BC07

Apomorfiin on dopamiini retseptorite otsene stimuleerija ning omades nii D1- kui D2-retseptori agonistlikke omadusi, ei osale levodopaga samades transpordi- ega metaboolsetes radades.

Kuigi intaktsetel katseloomadel on apomorfiini manustamine nigrostriataalsete rakkude laenglemist vähendanud ning väikeste annuste kasutamisel on kirjeldatud motoorse aktiivsuse vähenemist (mis

arvatakse olevat vahendatud endogeense dopamiini presünaptilise inhibeerimise kaudu), on selle toimed Parkinsoni tõve motoorsele puudele tõenäoliselt vahendatud postsünaptiliste retseptorite kaudu. Bifaasiline toime on esinenud ka inimestel.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine ja eritumine

Apomorfiini subkutaansel manustamisel saab selle metabolismi kirjeldada kahekambrilise mudeliga, kus jaotumise poolväärtusaeg on 5 (±1,1) minutit ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on 33 (±3,9) minutit. Kliiniline vastus korreleerub hästi apomorfiini tasemetega tserebrospinaalvedelikus, ravimi jaotumine on kõige paremini kirjeldatud kahekambrilise mudeliga.

Imendumine

Subkutaansest koest imendub apomorfiin kiiresti ja täielikult, korreleerudes kliinilise toime kiire algusega (4...12 minutit) ning ravimi kliinilise toime lühike kestus (ligikaudu 1 tund) on seletatav selle suure kliirensiga. Apomorfiini metabolism toimub vähemalt 10% ulatuses glükuronisatsiooni ja sulfoneerimise kaudu. Teisi metabolismiradu pole veel kirjeldatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Subkutaanse korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud inimesele muud kahjulikku toimet, mida kirjeldatakse käesolevas ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

In vitro genotoksilisuse uuringud näitasid mutageenset ja klastogeenset toimet, mis on tõenäoliselt tingitud apomorfiini oksüdatsiooni tagajärjel tekkivatest produktidest. Sellest hoolimata ei olnud apomorfiin genotoksiline in vivo uuringutes.

Apomorfiini toimet reproduktsioonile on uuritud rottidel. Apomorfiin ei omanud sellele liigile teratogeenset toimet, kuid leiti, et emasloomale toksilised annused võivad põhjustada emahoole vähenemist ja vastsündinul hingamispuudulikkust.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumvesiniksulfit (E222)

Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (37%) (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist 48 tundi.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pen-süstlit tuleb hoida pärast avamist ja väljavõtmiste vahepeal samadel tingimustel.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kolbampull.

APO-go pen-süstel on mittetäidetav, mitmeannuseline, selget süstelahust sisaldava läbipaistvast klaasist (I tüüpi) kolbampulliga pen-süstli süsteem. Klaasist kolbampull on ühest otsast suletud bromobutüülkummist kolviga ja teisest otsast bromobutüülkumm/alumiiniummembraaniga.

Iga APO-go pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust.

Pappkarbis on vormitud plastikalusel 1, 5 või 10 x 3 ml pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ärge kasutage lahust, kui see on muutunud roheliseks.

Hävitage iga pen-süstel mitte hiljem kui 48 tundi pärast esmast kasutamist. (vt kaasasolevat joonist)

1) Annustamisketas

7)Valitud annust näitav nool

8)Süstitavat annust näitavad numbrid (1-10 mg)

9)Kolbampullil toodud skaalal näeb pen-süstlis apomorfiini üldkogust (mg)

4) Membraan

10) Nõel*

6) Nõelakaitse*

3) Pen-süstli välisümbris

2) Nõel hermeetilises kaitsekoonuses*, mis sisaldab

10) nõela,

6) nõelakaitset,

5)kaitsekoonust.

* See pakend EI sisalda teie pen-süstli jaoks vajalikke nõelu.

Kasutage pen-süstlite nõelu pikkusega vähemalt 12 mm (1/2 tolli) ja läbimõõduga vähemalt 0,33 mm (29G). APO-go pen-süstliga sobivad insuliini pen-süstlitele mõeldud nõelad.

TÄHTIS: Ärge tõmmake punast annustamisketast (vt 1) enne annuse paika panemist. (vt „Õige annuse valimine“).

Nõela kinnitamine

(a)Enne pen-süstli kasutamist on teil vaja puhastuslapikesi ja ühte kaitsekoonusega nõela (vt 2).

(b)Võtke pen-süstel karbist välja ja eemaldage välisümbris (vt 3).

(c)Pühkige pen-süstli membraani (vt 4) puhastuslapiga.

(d)Tõmmake ära paber nõela hermeetiliselt kaitsekoonuselt (vt 2).

(e)Oluline on asetada nõel pen-süstlile otse, nagu joonisel näidatud. Kui nõel suunatakse nurga all, võib see põhjustada pen-süstli lekkimist.

(f)Keerake kaitsekoonus (vt 2) päripäeva membraanile kinni. See tagab nõela tugeva kinnituse.

(g)Eemaldage kaitsekoonus (vt 5), aga ärge visake seda minema. Ärge hetkel veel eemaldage nõelakaitset (vt 6).

(h)Asetage süstel tagasi välisümbrisesse (vt 3).

Õige annuse valimine

(i)Suruge punast annustamisketast (vt 1) alla ja keerake seda päripäeva, kuni nool näitab teile määratud annust (vt 7 ja 8). Seejärel lõpetage punase ketta allasurumine. Nüüd on annus määratud ja järgmisteks süstimisteks ei pea te enam seda uuesti valima.

Oluline! Kui keerate kogemata noole määratud annusest kaugemale, siis jätkake lihtsalt samas suunas ketta keeramist, kuni jõuate jälle sama väärtuse juurde.

Ärge kunagi tõmmake ja samal ajal pöörake annustamisketast.

Kui teile määratud annus on 1 mg, on vaja süstlit enne süstimist eeltäita. Selleks tühjendage esimene 1 mg annus salvrätile ning visake see minema. Seejärel valige vajalik süsteannus ja süstige see tavapärasel viisil (vt "Süstimine"). Kui esimene vajalik annus on suurem kui 1 mg, ei ole pen-süstli eeltäitmine vajalik.

Süstimine

(j)Pärast annuse valimist tõmmake ettevaatlikult punast annustamisketast nii kaugele kui võimalik. Kontrollige kolbampullil olevat valget skaalat (vt 9) ja süstige ainult juhul, kui kõige viimasena nähtaval olev number vastab ettenähtud annusele.

(k)Puhastage puhastuslapiga süstekohta ümbritsev nahapind.

(l)Eemaldage pen-süstli välisümbris (vt 3).

(m)Eemaldage nõelakaitse (vt 6).

(n)Sisestage nõel (vt 10) naha sisse, nagu arst teile näitas.

(o)Süstimiseks suruge punast annustamisketast (vt 1) nii alla kui võimalik, kasutades selleks võimalusel oma pöialt. Kui punane annustamisketas on täielikult alla surutud, loendage kolmeni enne nõela väljatõmbamist.

(p)Asetage kaitsekoonus (vt 5) tagasi kasutatud nõelale ja suruge see õrnalt paika. Niipea kui see on kinnitatud, keerake nõela vastupäeva, et see eemaldada. Hoidke nõela kaitsekoonuses ja visake see selleks ettenähtud ohutusse konteinerisse, nagu näiteks kasutatud süstalde purki või tühja kohvipurki.

Järgmise süste ettevalmistamine

(q)Eemaldage pen-süstli välisümbris ja veenduge, et ampullis on järgmise süste jaoks piisavalt apomorfiini järel. Kui apomorfiini on piisavalt, asetage paigale uus nõel nagu eelnevalt kirjeldatud.

(r)Kui apomorfiini ei ole järgmise süste jaoks piisavalt järel, võtke järgmine pen-süstel.

(s)Lõpuks pange pen-süstel tagasi välisümbrisesse.

MÜÜGILOA HOIDJA

Britannia Pharmaceuticals Limited 200 Longwater Avenue

Green Park Reading, Berkshire RG2 6GP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.10.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.02.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018