Ammily 2 mg 0,03 mg - õhukese polümeerikattega tablett (2mg +0,03mg)

ATC Kood: G03AA16
Toimeaine: dienogest +etünüülöstradiool
Tootja: UAB Orivas

Artikli sisukord

AMMILY 2 MG 0,03 MG
õhukese polümeerikattega tablett (2mg +0,03mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ammily 2 mg/0,03 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Dienogest, etünüülöstradiool

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

  • Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
  • Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4nädalast või pikemat vaheaega.
  • Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ammily ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Ammily võtmist
  3. Kuidas Ammily't võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Ammily't säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Ammily ja milleks seda kasutatakse

Ammily õhukese polümeerikattega tablett (edaspidi lühidalt Ammily), on suukaudne rasestumisvastane preparaat, mis sisaldab kahe hormooni kombinatsiooni.

Ammily sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, etünüülöstradiooli (sellel on östrogeeni-sarnane toime) ja dienogesti (progesteroon, sellel on sarnane toime luteiniseerivale hormoonile). Väikese hormoonisisalduse tõttu kuulub see madala hormoonisisaldusega suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide hulka. Kuna see sisaldab kahte hormooni, siis nimetatakse seda kombineeritud pilliks ja kuna kõik tabletid sisaldavad samas koguses samu toimeaineid, nimetatakse seda ka monofaasiliseks tabletiks.

Mida on vaja teada enne Ammily võtmist

Üldised märkused

Enne Ammily kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Selles patsiendi infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, kus te peate Ammily kasutamise lõpetama või kus Ammily usaldusväärsus on vähenenud. Neil juhtudel tuleb hoiduda seksuaalvahekorrast või kasutada lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom) või barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuurimeetodeid, kuna suukaudsed kontratseptiivid muudavad need meetodid ebausaldusväärseks.

Ammily, nagu teisedki kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid, ei kaitse HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Suukaudsed kontratseptiivid ja vähirisk

Pille kasutavatel naistel on pisut sagedamini täheldatud rinnanäärmevähki võrreldes mittekasutajatega, kuid ei ole teada, kas seda põhjustab ravi. Pille kasutavaid naisi kontrollitakse sagedamini ja vähk avastatakse varasemas staadiumis.

See väike erinevus kaob 10 aasta jooksul pärast pillide kasutamise lõppu.

Harva on pillide kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Sellised kasvajad võivad põhjustada sisemist (kõhuõõnesisest) verejooksu. Tugeva kõhuvalu esinemisel võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Mõnede uuringute kohaselt on pikaajalistel pillide kasutajatel suurenenud emakakaelavähi risk. Siiski ei ole selge, mil määral on see põhjustatud pilli kasutamisest, sest emakakaelavähi riski mõjutavad ka muud tegurid, näiteks seksuaalkäitumine (sagedane partnerite vahetamine).

Millal te ei tohi Ammily’t kasutada

Te ei tohi Ammily’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

  • kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
  • kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt Cvalgu või Svalgu vaegus, antitrombiinIII vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
  • kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").
  • kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
  • kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
  • kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

väga kõrge vererõhk;

väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

  • kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.
  • kui olete etünüülöstradiooli, dienogesti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui teil on raske maksahaigus või ikterus praegu või anamneesis. Iikterus või üle keha sügelemine võivad olla maksahaiguse esmasteks tunnusteks.
  • kui teil on maksakasvaja (hea või pahaloomuline) praegu või anamneesis.
  • kui teil on või kahtlustatakse suguorganite või rinnanäärmevähki.
  • kui teil on ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.
  • kui te põete pankreatiiti praegu või anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
  • kui teil on raske neerufunktsiooni häire või äge neerupuudulikkus.

Kui teil esineb mõni ülaltoodud seisunditest, informeerige sellest oma arsti enne Ammily kasutamise alustamist. Arst soovitab tõenäoliselt teist tüüpi suukaudseid kontratseptiive või teisi mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

  • kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult

(vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Ammily kasutamise ajal.

  • kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
  • kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).
  • kui teil on hemolüütilisureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).
  • kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
  • kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.
  • kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed").
  • kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Ammily’t võtma.
  • kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).
  • kui teil on veenilaiendid.
  • kui teil on suhkurtõbi.
  • kui te olete ülekaaluline (kehamassiindeks >30 kg/m²).
  • kui te ei ole veel saavutanud lõplikku täiskasvanu pikkust.
  • kui teil on kõrge vererõhk.
  • kui teil on südameklapi rike või südame rütmihäired.
  • kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on olnud tromboos, müokardiinfarkt või ajurabandus.
  • kui teil on migreen.
  • kui teil on krambid (epilepsia, Sydenham'i korea).
  • kui teil on maksa või sapipõie haigus.
  • kui teil on ikterus ja/või kogu keha sügelus.
  • kui teil on harvaesinev hemoglobiini metabolismi häire (porfüüria).
  • kui teil esineb pärilik angioödeem.
  • kui teil on endogeenne depressioon.
  • kui teil esines raseduse viimases staadiumis villiline nahalööve (herpes gestationis).
  • kui teil on kuulmislangus (otoskleroos).
  • kui teil on või on eelnevalt esinenud kollakaspruune pigmendilaike, eriti näol (kloasmid). Sellisel juhul vältige otsest päikesevalgust või ultraviolettkiirgust.
  • kui te suitsetate. Suitsetamine suurendab suukaudsete kontratseptiivide tõsiste kõrvaltoimete, näiteks müokardiinfarkti ja ajurabanduse, riski. Sage suitsetamine ning vanuse tõus tõstab riski veelgi.

Pillide kasutamise ajal peaksite te suitsetamisest loobuma, eriti kui te olete üle 35 aastane. Suitsetamisest mitteloobumise korral tuleks kasutada teisi rasestumisvastaseid vahendeid, seda eriti teiste riskifaktorite olemasolul.

Teie arst võib teid pillide võtmise ajal regulaarselt läbi vaadata. Regulaarsete läbivaatuste sagedus ja tüüp sõltub teie üldtervislikust seisukorrast.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline järgnevaist:

VEREHÜÜBED

  • kui tunnete mis tahes muutust oma üldtervislikus seisukorras (eriti käesolevas infolehes kirjeldatud sümptomite osas) või teie lähiperekonnas tekib käesolevas infolehes kirjeldatud haigusi,
  • kui te tunnete oma rinnas mingit tükki,
  • kui te võtate teisi ravimeid,
  • enne planeerinud suuremat operatsiooni või voodiravi (pöörduge arsti poole vähemalt 4 nädalat varem),
  • kui teil esineb ebatavaliselt tugev, ebaregulaarne vaginaalne vereeritus,
  • kui unustasite esimese nädala jooksul võtta ühe või mitu pilli või kui teil oli seksuaalvahekord eelnenud 7 päeva jooksul,
  • kui teil on kaks korda järjest ära jäänud menstruatsioonilaadne vereeritus või kui te kahtlustate rasedust (ärge jätkake kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmist, kuni arst on seda lubanud).

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Ammily, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

  • veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTEks);
  • arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATEks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi või, väga harva, võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Ammily kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?

Millisele haigusele see

 

viitab?

- Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul,

Süvaveenitromboos

kui sellega kaasneb:

 

- valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides;

 

- haige jala kõrgem temperatuur;

 

- jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.

 

- Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine.

Kopsuemboolia

- Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda

 

veriköha).

 

- Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.

 

- Tugev peapööritus või pearinglus.

 

- Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 

- Tugev kõhuvalu.

 

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt

 

köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele

 

nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus).

 

Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:

Tromboos silma

- kohene nägemiskaotus või

võrkkesta veenis

- valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.

(verehüüve silmas)

- Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.

Südameinfarkt

- Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.

 

- Täiskõhutunne, seedehäired või lämbumistunne.

 

- Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda,

 

käsivarde ja kõhtu.

 

- Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.

 

- Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.

 

- Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 

 

 

- Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel

Insult

kehapoolel.

 

- Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.

 

- Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.

 

- Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või

 

koordinatsioonikaotus.

 

- Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.

 

- Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

 

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad

 

peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti

 

poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

 

- Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus.

Teisi veresooni

- Tugev kõhuvalu (äge kõht).

ummistavad

 

verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

 

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

  • Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
  • Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
  • Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
  • Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite veresoontes, nt silmas (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordse kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Ammily võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Ammily võtmise ajal on väike.

 

Verehüübe tekkerisk ühe aasta

 

jooksul

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset

Ligikaudu kahel naisel 10000-st

pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad

 

Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni

Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st

või norgestimaati sisaldavaid kombineeritud

 

hormonaalseid tablette

 

Naised, kes kasutavad Ammily’t

Veel teadmata

  • Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000st.
  • Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
  • Veel ei ole teada, milline on verehüübe tekkimise risk Ammily kasutamisel võrrelduna levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamisega.
  • Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Ammily kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

  • kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);
  • kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.
  • kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Ammily kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Ammily kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
  • vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
  • kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Ammily kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Ammily kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Ammily kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

  • vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
  • kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Ammily kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
  • kui te olete ülekaaluline;
  • kui teil on kõrge vererõhk;
  • kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
  • kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
  • kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
  • kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
  • kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Ammily kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Muud ravimid ja Ammily

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad vähendada kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust. Üks esimesi märke selleks võib olla läbimurdeveritsus. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

  • epilepsia ravimid (näiteks fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat),
  • tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin),
  • mõningate infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (näiteks ampitsilliin, tetratsükliin, griseofulviin),
  • ritonaviir, rifabutiin, efavirens, nevirapiin,nelfinaviir,
  • naistepuna (Hypericum perforatum).

Mõned ravimid ja greipfruudi mahl võivad mõjutada dienogesti sisaldust vereplasmas (nt asooli-tüüpi seenevastased ained, tsimetidiin, verapamiil, makroliidid, diltiaseem, antidepressandid).

Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad vähendada teiste ravimite toimet, näiteks tsüklosporiini või lamotrigiini sisaldavad ravimid.

Progestiini sisaldavad ühendid võivad mõjutada teatud vererõhku alandavate ravimite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimet.

Informeerige teisi ravimeid väljakirjutavaid arste ja isegi oma hambaarsti, et te kasutate Ammily't. Arst otsustab, kas ja kui kaua peate kasutama teisi mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Naised, kes saavad lühiaegselt (maksimaalselt ühe nädala) mõnda eelpool mainitud ravimit, peavad samaaegse ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast seda lisaks kasutama ka mõnda muud rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodit (kondoom).

Rifampitsiini kasutamise korral tuleb lisanduvat rasestumisvastast meetodit (näiteks barjäärimeetod) kasutada samaaegse ravi ajal ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõppu. Kui tablettide pakend lõpeb teiste ravimite kasutamise ajal, tuleb uue pakendiga alustada ilma tavapärase tabletivaba intervallita.

Küsige oma arstilt, kas te kasutate ravimeid, mis indutseerivad pikemat aega maksaensüüme (lugege ka selle teise ravimi infolehte). Mõningatel juhtudel võib olla vajalik kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Ammily’t, kui te olete rase või arvate, et olete rase. Kui te rasestute Ammily kasutamise ajal, lõpetage kohe tablettide võtmine.

Ammily kasutamine imetamise ajal võib vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Ravimi toimeainete ja/või abiainete väikesed kogused võivad erituda rinnapiima, omades võimalikku mõju vastsündinule. Ammily võtmine ei ole soovitatav imetavatele emadele.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ammily ei oma toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Ammily sisaldab laktoosi, glükoosi ja sojaletsitiini.

Kui te teate, et teil esineb ülitundlikkus teatud suhkrute, pähkli või soja osas, võtke enne Ammily kasutamist ühendust oma arstiga.

Kuidas Ammily't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iga Ammily pakend sisaldab 21, 3×21 või 6×21 õhukese polümeerikattega tabletti. Iga tablett on pakendil märgistatud kindla nädalapäevaga, millal tablett tuleb võtta.

Püüdke tablett sisse võtta iga päev ligikaudu samal ajal, vajadusel vähese vedelikuga. Võtke üks pill päevas, järgides noole suunda pakendil, kuni pakend on lõpuni tarbitud. Järgmised 7 päeva tablette ei võeta. Nende seitsme "tabletivaba" päeva jooksul peaks algama menstruatsioonilaadne vereeritus.

Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast viimase pilli võtmist.

Uue pakendiga alustage kaheksandal päeval pärast viimase pilli võtmist. Järgmise Ammily pakendiga alustage isegi siis, kui vereeritus veel kestab. Seega alustate te uut pakendit eelmisega samal nädalapäeval ja esimese tableti võtmist on lihtne meeles pidada. Lisaks algab ka menstruatsioon iga kuu samal ajal.

Juhiste järgimisel kaitsevad pillid soovimatu raseduse eest alates esimesest tableti võtmise päevast.

Esimese Ammily pakendi võtmine

Eelmisel kuul ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud:

Üks õhukese polümeerikattega tablett päevas, alates menstruaaltsükli esimesest päevast (menstruatsiooni esimene päev, loetakse päevaks 1). Võtke tablett blisterpakendi käesoleva nädalapäeva märgistuse alt.

Kui te lähete Ammily'le üle teiselt kombineeritud suukaudselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, tuperõngas, transdermaalne plaaster):

Ammily esimene õhukese polümeerikattega tablett tuleb võtta pärast tavapärast tabletivaba intervalli või järgmisel päeval pärast viimase pilli võtmist eelnevalt kasutatud pakendist (ilma tabletivaba perioodita).

Kui teie eelmiste pillide pakend sisaldas ka mitteaktiivseid (hormoonivabu) pille, siis tuleb Ammily võtmist alustada kohe pärast tavapärast platseebotableti intervalli või pärast viimase aktiivse (hormooni sisaldava) õhukese polümeerikattega tableti võtmist. Kui te ei ole kindel, millised õhukese polümeerikattega tabletid on aktiivsed, pöörduge arsti või apteekri poole.

Kui te lähete Ammily'le üle tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt, alustage Ammily võtmist vahendi eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine.

Kui te lähete Ammily'le üle ainult-progestageeni-meetodilt (minipill):

Te võite ainult progestageeni sisaldavatelt tablettidelt Ammily'le üle minna ükskõik millisel päeval ja te võite Ammily võtta järgmisel päeval, tavapärasel ajal. Te peate esimese 7 päeva vältel kasutama lisakaitsevahendit näiteks barjäärimeetodit (kondoom).

Kui te kasutasite kontratseptiivset süsti, implantaati või progestageeni vabastavat emakasisest süsteemi (ESS):

Implantaadi või emakasisese süsteemi kasutamisel võib alustada selle eemaldamise päeval. Süstitava vahendi kasutamisel võib õhukese polümeerikattega tablettide võtmist alustada päeval, millal peaks tehtama järgmine süst. Te peate esimese 7 päeva vältel kasutama lisakaitsevahendit näiteks barjäärimeetodit (kondoom).

Pärast lapse sünnitamist:

Pärast sünnitust võib arst soovitada teil Ammily kasutamist alustada pärast esimest menstruaaltsüklit. Mõningatel juhtudel võib alustada hormonaalse rasestumisvastase vahendi võtmist ka varem.

Lisainformatsiooni saamiseks pöörduge oma arsti poole. Te ei tohi last rinnaga toita, välja arvatud, kui arst on nii käskinud.

Pärast aborti või raseduse katkemist: Järgige oma arsti nõuandeid.

Kui te võtate Ammily't rohkem kui ette nähtud

Ammily üleannustamise kohta andmed puuduvad. Teiste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide põhjal saadud informatsiooni põhjal on üleannustamise toksilisus nii täiskasvanutel kui lastel väike. Üleannustamise tagajärjel võib tekkida iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel tupekaudne veritsus. Kui te olete võtnud Ammily't rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui märkate, et laps on tõenäoliselt võtnud mitu tabletti, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Ammily't võtta

Kui möödunud on vähem kui 12 tundi, siis ei ole lisameetodi kasutamine vajalik. Võtmatajäänud tablett tuleb manustada niipea kui võimalik ning edasi tuleb tablette võtta tavalisel kellaajal. Ammily rasestumisvastane efektiivsus ei ole tõenäoliselt vähenenud.

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, on rasestumisvastane toime nõrgenenud. Eriti suur on risk rasestuda siis, kui te jätate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus. Sel juhul on vaja meeles pidada järgnevaid reegleid.

Kui te unustasite võtta ühe tableti esimesel nädalal:

Vahelejäänud tablett tuleb sisse võtta, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb kasutada lisakaitsemeetodit (näiteks kondoom). Kui eelnenud 7 päeva jooksul toimus suguline vahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Sel juhul võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustasite võtta ühe tableti teisel nädalal:

Vahelejäänud tablett tuleb sisse võtta, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Kui unustatud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on korralikult tablette võetud, puudub raseduse vältimiseks lisakaitsemeetodi kasutamise vajadus.

Kui te unustasite võtta ühe tableti kolmandal nädalal:

Kui olete tabletile eelnenud 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, kasutage järgnevaid reegleid. Muid rasestumisvastaseid meetodeid pole lisaks vaja kasutada

Teil on kaks võimalust:

  1. Vahelejäänud õhukese polümeerikattega tablett tuleb sisse võtta, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe peale eelmise lõpetamist, st pakendite vahele ei jäeta intervalli. Menstruatsioonisarnast vereeritust ei teki tõenäoliselt enne teise pakendi ärakasutamist, tablettide võtmise ajal võib esineda määrivat või läbimurde verejooksu.
  2. Teine võimalus on poolelioleva pakendi tablettide võtmise katkestamine. Seejärel tuleb pidada 7- päevane tabletivaba intervall (tabletivaba perioodi sisse arvatakse ka unustatud tableti päevad) ja edasi alustada uue pakendiga. Kui soovite uut pakendit alustada tavapärasel nädalapäeval, võite tabletivaba perioodi ka lühendada!

Kui unustasite võtta rohkem kui ühe tableti:

Pöörduge oma arsti poole. Pidage meeles, et sel juhul ei ole rasestumisvastane toime tagatud. Kui ühest pakendist jäi võtmata mitu tabletti ning sellele järgneval tabletivabal perioodil ei esinenud menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Soovitatav on enne uue Ammily pakendiga alustamist pöörduda arsti poole.

Seedetrakti häired

Kui 3...4 tundi pärast õhukese polümeerikattega tableti võtmist esineb oksendamine või kõhulahtisus, ei pruugi tableti imendumine seedetraktist olla täielik. See on sarnane olukord sellega, kui unustate tableti võtmata. Sel juhul tuleb võtta uus tablett niipea kui võimalik, võimalusel 12 tunni jooksul. Kui

möödub rohkem kui 12 tundi, tuleb järgida jaotises "Kui te unustate Ammily't võtta" toodud vahelejäänud tablette puudutavaid juhiseid.

Menstruatsiooni alguse edasilükkamine

Vereerituse alguse edasilükkamiseks jätkake eelmise Ammily pakendi lõpetamisel koheselt (ilma tabletivaba intervallita) järgmise pakendiga. Menstruatsioonilaadset vereeritust saab edasi lükata kuni teise pakendi lõpuni või vajadusel varasemale ajale. Teise pakendi kasutamise ajal võib tekkida määriv vereeritus või läbimurde verejooks. Teise pakendi lõpetamisel võib Ammily võtmist jätkata pärast 7- päevase tabletivaba intervalli möödumist.

Kui te soovite muuta menstruaaltsükli alguspäeva

Tablettide võtmise juhiste järgimisel algab menstruaaltsükkel iga nelja nädala järel ligikaudu samal nädalapäeval. Kui soovite nihutada menstruatsiooni algust mõnele teisele nädalapäevale, tuleb tabletivaba intervalli lühendada vastavalt nii mitu päeva, kui soovitakse. Ärge mitte kunagi pikendage tabletivaba intervalli! Näiteks, kui teie menstruaaltsükkel algas siiani tavaliselt reedel ja te soovite, et see edaspidi algaks teisipäeval (seega 3 päeva varem). Selleks alustage järgmise pakendi tablettide võtmist kolm päeva varem. Kui tabletivaba periood on väga lühike (3 päeva või lühem), võib teil menstruatsioonilaadset vereeritust mitte tekkida. Läbimurde vereeritust või määrimist võib esineda järgmise pakendi kasutamise ajal.

Mida teha, kui teil tekib verejooks perioodide vahel

Mõningatel juhtudel võib esimestel kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutuskuudel esineda vähest läbimurde vereeritust või määrimist. Sel juhul tuleb kasutada tampoone või hügieenisidemeid, kuid jätkata pillide võtmist. Ebaregulaarsed vereeritused lõpevad, kui teie organism on tablettidega harjunud (tavaliselt 3 tsükli jooksul). Kui veritsused jätkuvad, muutuvad tugevamaks või algavad uuesti, siis pöörduge oma arsti poole.

Mida teha, kui menstruatsiooni ei tekkinud

Kui te olete korrektselt, vastavalt juhistele tablette võtnud ja te ei ole oksendanud ning teil ei ole esinenud kõhulahtisust, siis on rasedus väga ebatõenäoline. Võtke Ammily't edasi tavapäraselt. Kui teil jäi vahele kaks järjestikust perioodi, võite te olla rase. Võtke koheselt ühendust oma arstiga. Te võite jätkata Ammily võtmist pärast rasedustesti tegemist, kui arst on nii soovitanud.

Kui te lõpetate Ammily võtmise

Te võite lõpetada Ammily võtmise ükskõik millal. Kui te ei soovi rasestuda, pöörduge oma arsti poole, et saada nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske või püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Ammily kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Ammily kasutamist“.

Kõrvaltoimete sageduse määramiseks kasutati järgnevat klassifikatsiooni.

Väga sage:

sagedamini kui ühel kasutajal 10-st

Sage:

ühel kuni kümnel kasutajal 100-st

Aeg-ajalt:

ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st

Harv:

ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st

 

 

Väga harv:

harvem kui ühel kasutajal 10 000-st, kaasaarvatud sporaadilised ja teadmata

 

esinemissagedusega.

 

 

Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid võtvatel naistel esineb suurem trombemboolia esinemisrisk. Teatud faktorid võivad seda riski veelgi suurendada (vt lõik 2).

Rasked kõrvaltoimed

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisega seotud raskete kõrvaltoimete kohta lugege lõiku "Hoiatused ja ettevaatusabinõud". Vajadusel pöörduge koheselt arsti poole.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Järgnevas tabelis on Ammily kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras. Need on kliiniliste uuringute raames Ammily kasutamisega seostatud kõrvaltoimete sagedused. Mitte ükski kõrvaltoimetest ei esinenud "väga sageli".

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoimete esinemissagedus

 

 

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Närvisüsteemi häired

Peavalu

Migreen, jalakrambid

Isheemiline insult,

 

 

 

ajuveresoonkonna häired

Psühhiaatrilised häired

 

Meeleolu langus, närvilisus

Anoreksia, vähenenud

 

 

 

libiido, agressiivsed

 

 

 

reaktsioonid, ükskõiksus

Silma kahjustused

 

Oftalmoloogilised kaebused

Nägemishäired,

 

 

 

konjunktiviit,

 

 

 

kontaktläätsede talumatus

Kõrva ja labürindi

 

 

Kuulmislangus

kahjustused

 

 

 

Südame häired

 

 

Suurenenud südame

 

 

 

löögisagedus,

 

 

 

südamehäired

Vaskulaarsed häired

 

Veenide häired, kõrge või

Ohtlikud verehüübed

 

 

madal vererõhk

veenis või arteris, nt:

 

 

 

o jalas või jalalabas

 

 

 

(süvaveenitromboos);

 

 

 

o kopsus (kopsuemboolia);

 

 

 

o südameatakk;

 

 

 

o insult;

 

 

 

o miniinsult või ajutised

 

 

 

insuldilaadsed sümptomid,

 

 

 

mida nimetatakse

 

 

 

mööduvaks isheemiliseks

 

 

 

atakiks;

 

 

 

o verehüübed maksas,

 

 

 

maos/soolestikus, neerudes

 

 

 

või silmas.

Vere ja lümfisüsteemi

 

 

Aneemia

häired

 

 

 

Respiratoorsed,

 

 

Sinusiit, astma, ülemiste

rindkere ja

 

 

hingamisteede

mediastiinumi häired

 

 

infektsioonid

Seedetrakti häired

Kõhuvalud

Iiveldus, oksendamine

Kõhulahtisus

Naha ja nahaaluskoe

 

Akne/akne sarnane dermatiit,

Mitmekujuline erüteem,

kahjustused

 

eksanteem, ekseem,

sügelus

 

 

nahahäired, kloasm, juuste

 

 

 

väljalangemine

 

Endokriinsüsteemi

 

 

Hüpertrihhoos, virilism

häired

 

 

 

Neerude ja kuseteede

 

Kuseteede infektsioon

 

häired

 

 

 

Reproduktiivse

Rindade

Ebaregulaarsed veritsused,

Hüpomenorröa,

süsteemi ja

valulikkus või

läbimurdeveritsuse

rinnapõletik, fibrotsüstiline

rinnanäärme häired

hellus

puudumine, düsmenorröa,

rinnahaigus, eritis

 

 

rindade suurenemine,

rinnanäärmetest,

 

 

munasarja tsüstide teke,

leiomüoom, endometriit,

 

 

düspareuunia, vaginiit /

salpingiit

 

 

vulvovaginiit, tupeeritise

 

 

 

muutused

 

Infektsioonid ja

 

Vaginaalne kandidiaas või

 

infestatsioonid

 

teised seeninfektsioonid

 

Üldised häired ja

 

Kuumahood, väsimus /

Allergilised reaktsioonid,

manustamiskoha

 

nõrkus, haiglane enesetunne,

gripilaadsed sümptomid

reaktsioonid

 

seljavalud, muutused

 

 

 

kehakaalus, söögiisu

 

 

 

suurenemine, ödeem

 

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisel on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"):

hüpertensioon,

maksakasvajad,

kollakaspruunid pigmendilaigud näol ja kehal (kloasm),

kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega seotud, ebaselge patogeneesiga haiguste teke või süvenemine:

  • põletikuline jämesoole haigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit),
  • hemoglobiini metabolismi häire (porfüüria),
  • mõningad immuunsüsteemi häired (süsteemne erütematoosluupus),
  • villiline nahalööve raseduse viimases staadiumis (herpes gestationis),
  • konvulsioonid, Sydenham'i korea,
  • verehüübehäire koos neeruhaigusega (hemolüütilisureemiline sündroom),
  • pärilik angioödeem,
  • ikterus.

Pill ja rinnanäärmevähk

Suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on veidi suurem rinnanäärmevähi tekkerisk. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi tekkerisk väike, võrreldes rinnavähi üldriskiga.

Suguhormoonid mõjutavad rinnanäärmeid. Hormonaalse keskkonna muutused (näiteks tänu hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisele) võivad suurendada rinnanäärmete vastuvõtlikkust teistele vähkisoodustavatele faktoritele, seega suureneb vähi tekkerisk. Mõnede uuringute põhjal on rinnanäärmevähi risk keskealistel naistel seotud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise varase alustamisega ja pikemaaegse kasutamisega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ammily't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ammily sisaldab

  • Toimeained on: dienogest ja etünüülöstradiool.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg dienogesti ja 0,03 mg etünüülöstradiooli.

  • Abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, povidoon 30, talk. Tableti kate: Opaglos 2 clear, mis sisaldab: kroskarmelloosnaatrium, glükoos, maltodekstriin, naatriumtsitraat dihüdraat, sojaletsitiin.

Kuidas Ammily välja näeb ja pakendi sisu

Ammily on valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.

Ammily on saadaval pakendites, mis sisaldavad 21, 3×21, 6×21 ja 13×21 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Orivas UAB

J.Jasinskio 16B

LT-01112 Vilnius

Leedu Vabariik

Tootja:

Laboratorios León Pharma S.A.

La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre 24008, León

Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Tšehhi Vabariik:

Calleto 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Hispaania:

Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal:

Denille comprimido revestido

Eesti:

Ammily 2 mg/0,03 mg

Leedu:

Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Läti:

Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Itaalia:

Effiprev 2mg / 0.03 mg

Prantsusmaa:

Dienopil 2mg / 0.03 mg

Luksemburg:

Louise 2 mg / 0.03 mg

Belgia:

Louise 2 mg / 0.03 mg

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ammily 2 mg/0,03 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg dienogesti ja 0,03 mg etünüülöstradiooli. INN. Dienogestum, ethinylestradiolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat (54,6 mg), glükoos (0,085 mg) ja sojaletsitiin (0,031 mg).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged või kollakasvalged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raseduse vältimine.

Ammily väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid, ja seda, milline on VTE risk koos Ammily’ga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Õhukese polümeerikattega tablette võetakse iga päev, samal kellaajal (vajadusel koos vähese vedelikuga), vastavalt blisterpakendil märgitud järjekorrale. 21 järjestikuse päeva jooksul võetakse üks õhukese polümeerikattega tablett päevas. Uus blisterpakend võetakse kasutusele pärast 7 tabletivaba päeva. Tabletivaba perioodi sees esineb tavaliselt läbimurdeveritsus. Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast viimase tableti võtmist ja võib veel esineda, kui võetakse järgmise blisterpaki esimene õhukese polümeerikattega tablett.

Manustamisviis

Suukaudne.

Kuidas alustada Ammily kasutamist

Eelmisel kuul ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud

Õhukese polümeerikattega tablettide võtmist tuleb alustada alates menstruaaltsükli esimesest päevast (menstruatsiooni esimene päev loetakse päevaks 1).

Üleminekul teistelt kombineeritud rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas, transdermaalne plaaster) suukaudsele rasestumisvastasele vahendile

Ammily võtmist tuleb alustada järgmisel päeval pärast eelneva KSK tavalist tabletivaba või platseebotableti perioodi või päev pärast KSK viimase toimeainet sisaldava tableti võtmist. Tuperõnga või transdermaalse plaastri puhul tuleb eelistatult alustada Ammily võtmist vahendi eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine.

Üleminekul ainult progestageenmeetodilt (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt intrauteriinselt ravivahendilt (IUR)

Ainult progestageenmeetodilt võib kombineeritud rasestumisvastasele vahendile ümber lülituda vabalt valitud päeval. Implantaadi või emakasisese süsteemi kasutamisel võib alustada selle eemaldamise päeval. Süstitava vahendi kasutamisel võib õhukese polümeerikattega tablettide võtmist alustada päeval, millal peaks tehtama järgmine süst. Kuid kõigil neil juhtudel tuleb esimesel seitsmel tableti võtmise päeval kasutada rasestumise vältimiseks lisameetodit.

Imetavad naised, vt lõik 4.6.

Pärast esimese trimestri aborti

Ravimi kasutamist võib alustada kohe. Muid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti

Preparaadi kasutamist võib alustada 21...28 päeva pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui alustatakse hiljem, on esimese 7 tableti võtmise päeval nõutav lisameetodi kasutamine (näiteks barjäärimeetod). Kui seksuaalvahekord on juba toimunud, tuleb välistada rasedus või oodata enne tablettide võtmist ära esimene menstruatsioon.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata

Kui möödunud on vähem kui 12 tundi, siis ei ole lisameetodi kasutamine vajalik. Võtmata jäänud tablett tuleb manustada niipea kui võimalik ning edasi tuleb tablette võtta tavalisel kellaajal.

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Sel juhul on vaja meeles pidada järgnevaid põhireegleid:

  1. Tableti võtmises ei tohi tekkida pikemat pausi kui 7 päeva.
  2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasari telje adekvaatseks pärssimiseks on vajalik ilma katkestamata 7 päeva järjest tablette võtta.

Sellest lähtudes võib anda järgnevat nõu igapäevaseks kasutamiseks:

Esimene nädal

Vahelejäänud tablett tuleb sisse võtta, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb kasutada lisakaitsemeetodit (näiteks kondoom). Kui eelnenud 7 päeva jooksul toimus suguline vahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ja mida lähemale jääb see tabletivabale perioodile, seda suurem on risk rasestuda.

Teine nädal

Vahelejäänud tablett tuleb sisse võtta, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Kui unustatud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on korralikult tablette võetud, puudub raseduse vältimiseks lisakaitsemeetodi kasutamise vajadus. Kui võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett või tablettide võtmine ei ole toimunud regulaarselt, tuleb järgneva 7 päeva jooksul kasutada raseduse vältimiseks lisakaitsevahendeid.

Kolmas nädal

Läheneva tabletivaba perioodi tõttu on rasestumisvastase toime vähenemise risk väga suur. Rasedust võib vältida, reguleerides tablettide võtmise graafikut. Järgides alljärgnevaid meetodeid ja tingimusel, et eelnevad 7 päeva on korralikult tablette võetud, ei ole vajadust kasutada lisakaitsemeetodeid.

Vastasel juhul tuleb järgida alljärgnevatest meetoditest esimest ning lisaks tuleb kasutada järgneva 7 päeva jooksul lisakaitsevahendeid.

  1. Vahelejäänud tablett tuleb sisse võtta, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe peale eelmise lõpetamist, st pakendite vahele ei jäeta intervalli. Menstruatsioonisarnast vereeritust ei teki tõenäoliselt enne teise pakendi ärakasutamist, tablettide võtmise ajal võib esineda määrivat või läbimurdeveritsust.
  2. Teine võimalus on poolelioleva pakendi tablettide võtmise katkestamine. Seejärel tuleb pidada 7-päevane tabletivaba intervall (kaasa arvatud unustatud tableti päevad) ja edasi alustada uue pakendiga.

Kui võtmata jäi mitu õhukese polümeerikattega tabletti ning sellele järgneval tabletivabal perioodil ei esinenud menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Seedetrakti häired

Kui 3...4 tundi pärast tableti võtmist esineb oksendamine või kõhulahtisus, ei pruugi tableti imendumine olla täielik. Sel juhul tuleb võtta uus tablett niipea kui võimalik.

Kui möödub rohkem kui 12 tundi, tuleb järgida lõigus 4.2 toodud vahelejäänud tablette puudutavaid juhiseid. Kui naine ei soovi muuta oma tablettide võtmise tavalist skeemi, peab ta võtma vastava(d) lisatableti(d) teisest pakendist.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine varasemaks või edasilükkamine

Vereerituse edasilükkamiseks tuleb ära jätta tabletivaba periood ning alustada uue Ammily pakendiga kohe peale eelmise lõpetamist. Teise pakendi kasutamise ajal võib tekkida määriv vereeritus või läbimurde verejooks. Ammily võtmist võib jätkata pärast 7-päevase tabletivaba intervalli möödumist.

Kui menstruatsiooni algust soovitakse nihutada mõnele teisele nädalapäevale, tuleb tabletivaba intervalli lühendada vastavalt nii mitu päeva, kui soovitakse. Mida lühemaks jääb tabletivaba intervall, seda suurem on määriva vereerituse või läbimurde verejooksu võimalus teise pakendi kasutamise ajal. (Sarnaselt olukorrale, kui tsüklit pikendatakse).

Vastunäidustused

Alltoodud haiguste ja seisundite esinemisel on kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid vastunäidustatud. Kui mõni neist ilmneb esmakordselt kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste õhukese polümeerikattega tablettide kasutamise ajal, tuleb preparaadi kasutamine koheselt lõpetada.

KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel.

  • Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk

oVenoosne trombemboolia – käesolev VTE (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

oTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin- III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

oSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

oMitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

  • Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk

oArteriaalne trombemboolia - käesolev ATE või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

oTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

oTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

oVarem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

oSuur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

  • vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;
  • raske hüpertensioon;
  • raske düslipoproteineemia

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Raske maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.

Hormoonsõltuvad pahaloomulised seisundid (suguorganite- või rinnanäärmevähk) või nende kahtlus.

Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.

Pankreatiit käesolevalt või anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.

Raske neerufunktsiooni häire või äge neerupuudulikkus.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Ammily sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Ammily kasutamine tuleb katkestada.

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Veel ei ole teada, kui suur on Ammily risk võrreldes nende madalama riskiga preparaatidega. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole teadaolevalt madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab KHK-de kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Raske tervistkahjustava toime esinemise võimaluse tõttu (vt lõik 4.8) tuleb riskifaktorite (nagu veresoonte laienemine, flebiit ja tromboos, südamehaiguste esinemine, ülekaalulisus, verehüübehäired) ohte hoolikalt kaaluda enne Ammily kasutamise alustamist.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

Epidemioloogilistes uuringutes naistega, kes kasutasid väikeseannuselisi kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (< 50 mikrogrammi etünüülöstradiooli), ilmnes, et VTE tekkis ühe aasta jooksul ligikaudu 6…12 naisel 10000-st.

  1. Hinnanguliselt tekib 10000-st naisest, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavat KHK-d ligikaudu kuuel1 VTE ühe aasta jooksul.

Piiratud epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et VTE risk dienogesti sisaldavate KHK-de kasutamisel võib olla sarnane levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.

  1. Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7, võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

Selline VTE juhtude arv aastas on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK-de kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti kui neid on mitu (vt tabel).

Ammily on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid

Riskifaktor

Märkus

 

 

Rasvumine (kehamassiindeks üle 30

KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt

kg/m²)

Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi

 

riskifaktoreid .

Pikaajaline liikumatus, suurem

Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga

kirurgiline protseduur, mis tahes jalgade

kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri

või vaagnapiirkonna operatsioon,

korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada

neurokirurgia või ulatuslik trauma

enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on

 

möödunud kaks nädalat. Soovimatu raseduse vältimiseks

 

tuleb kasutada muud rasestumisvastast vahendit.

 

Kui Ammily kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,

Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis

tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.

kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla

 

VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel

 

esineb ka teisi riskifaktoreid

 

Esinemine perekonnas (venoosne

Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes

trombemboolia õdedel/vendadel või

KHK määramise otsust saata naine eriarsti

vanematel, eriti just suhteliselt noores

konsultatsioonile.

eas, nt enne 50. eluaastat)

 

Teised VTE-ga seotud haigusseisundid

Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus,

 

hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline

 

põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline

 

koliit) ja sirprakuline aneemia.

Vanuse tõus

Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet „Fertiilsus, rasedus ja imetamine“ kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

terav valu rindkeres;

tugev peapööritus või pearinglus;

kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Ammily on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid

Riskifaktor

Märkus

Vanuse tõus

Eriti üle 35 aasta.

Suitsetamine

Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad

 

kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes jätkavad

 

suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada mõnda teist

 

rasestumisvastast meetodit.

Hüpertensioon

 

Rasvumine (kehamassi indeks üle

KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.

30 kg/m)

Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.

Esinemine perekonnas (arteriaalne

Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis tahes

trombemboolia õdedel/vendadel või

KHK määramise otsust saata naine eriarsti

vanematel, eriti just suhteliselt noores

konsultatsioonile.

eas, nt enne 50. eluaastat)

 

Migreen

Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine

 

(mis võib olla tserebrovaskulaarse häire varajaseks

 

sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla ravimi

 

kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.

Teised vaskulaarsete häiretega seotud

Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi

haigusseisundid

kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja

 

süsteemne erütematoosluupus.

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA). Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Tuumor

Mõnedes uuringutes on pikaaegsetel kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel leitud suurenenud emakakaelavähi risk, kuid esinevad vastuolud küsimuses, kuivõrd on see omistatav segavatele mõjudele (nagu seksuaalkäitumine, inimese papilloomiviiruse esinemine jne).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et hetkel kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on rinnanäärmevähi suhteline risk natuke suurenenud (RR = 1,24). Suurenenud risk kaob 10 aasta jooksul pärast kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist.

Edasise informatsiooni saamiseks vaadake lõiku 4.8.

Rinnanäärmevähk kuulub hormoonsõltuvate tuumorite hulka. Mõningad seisundid, nagu varane menarche (esimene menstruatsioon), hiline menopaus (pärast 52. eluaastat), nullipara, anovulatoorsed tsüklid, on ammu seostatud rinnanäärmevähi tekkega. Nendest riskifaktoritest tuleneb võimalus, et rinnanäärmevähi patogeneesis on olulised hormonaalsed toimed. Bioloogiliselt on rinnanäärmevähi arengus kesksel kohal hormooniretseptorid. Mõned neist indutseerivad kasvufaktoreid, nagu transformeeriv kasvufaktor alfa (TGF alfa).

Östrogeenid ja gestageenid mõjutavad rinnavähirakkude proliferatsiooni. Muuhulgas on see ka tuumorbioloogiline ravi põhimõte retseptor-positiivsete, menopausijärgsete rinnanäärmevähkide farmatseutiliseks raviks.

Mitmed epidemioloogilised uuringud, mis uurivad kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ja rinnanäärmevähi tekke vahelisi seoseid on leidnud, et rinnanäärmevähi teke keskealistel naistel on seotud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise varase alustamise ja pika kasutamisega. Siiski on see vaid üks faktor teiste võimalike seast.

Harvadel juhtudel on kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide pikaaegsetel kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad viinud eluohtlike kõhusiseste verejooksude tekkeni. Tugeva ülakõhuvalu, maksa suurenemise või kõhusisese verejooksu nähtude tekke korral tuleb arvestada diferentsiaaldiagnoosis ka maksakasvaja võimalusega.

Muud seisundid

Hüpertriglütserideemia anamneesiga või pereanamneesiga võib kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega kaasneda suurem risk pankreatiidi tekkeks.

Ehkki kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel esineb sageli vererõhu tõusu, on kliiniliselt olulist vererõhu tõusu esinenud harva. Kui kombineeritud suukaudse kontratseptiivi kasutamise ajal areneb siiski hüpertensioon, tuleb KSK kasutamine lõpetada ja ravida hüpertensiooni.

Vajadusel võib KSK kasutamist jätkata, kui hüpertensioonivastase raviga saavutatakse normi piiresse jäävad vererõhu näitajad ja arsti hinnangul on KSK kasutamine ohutu.

Kui KSK kasutamisega eelnevalt esinenud hüpertensiooni taustal tekivad kestvalt tõusnud vererõhu näitajad või oluliselt tõusnud vererõhk, mida ei saa kontrollida hüpertensioonivastase raviga, tuleb KSK kasutamine lõpetada.

Vajadusel võib KSK kasutamist jätkata, kui hüpertensioonivastase raviga saavutatakse normi piiresse jäävad vererõhu näitajad.

Kuigi põhjuslikke seoseid ei ole tõestatud, süvenevad kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel ja raseduse korral järgnevad haigused / seisundid: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelus, sapikivid, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, Sydenhami korea, rasedusherpes, otoskleroosiga seotud keskkõrva kuulmiskadu.

Ägedate või krooniliste maksahaiguste korral tuleb KSK kasutamine katkestada, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud.

Kui raseduse või suguhormoonide kasutamise ajal tekib kolestaasiga seotud ikterus või sügelus, tuleb hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine katkestada.

Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad vähendada glükoositolerantsi ja suurendada perifeersete kudede insuliinivajadust. Siiski ei ole kombineeritud suukaudseid kontratseptiive võtvatel naistel tavaliselt diabeediravi režiimi vaja muuta. Sellest hoolimata peab nende seisundit tähelepanelikult jälgima, seda eriti pillide võtmise algusjärgus.

Aeg-ajalt võivad tekkida naha pigmendilaigud, eriti nendel naistel, kellel on esinenud raseduspigmendilaike. Naised, kellel on soodumus naha pigmendilaikude tekkimiseks, peavad ravimi võtmise ajal vältima päikese- ja ultraviolettkiirgust.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid indutseerida või halvendada angioödeemi sümptomeid.

KSK-de kasutamise ajal on kirjeldatud endogeense depressiooni või epilepsia süvenemist.

Östrogeenide kasutamine tüdrukutel võib põhjustada epifüüsi enneaegset sulgumist, mille tagajärjeks on väiksem kasv täiskasvanueas.

Progestiini sisaldavatel ühenditel võivad esineda aldosterooni antagoniseerivad omadused, mis võivad oluliselt mõjutada kaaliumitasemeid.

Arstlik läbivaatus/konsultatsioon

Enne Ammily alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Ammily riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Samuti on oluline perioodiline meditsiiniline läbivaatus, kuna mõningad vastunäidustused või riskifaktorid võivad ilmneda esmakordselt KSK-de kasutamise ajal.

Vähenenud efektiivsus

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide tõhusus võib olla vähenenud järgmistel juhtudel: kui patsient ei võta tablette regulaarselt, oksendamise või raske kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.2) või samaaegselt kasutatavate ravimite koostoimete tõttu (vt lõik 4.5).

Muutused tsüklis

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel võib esineda ebaregulaarseid verejookse (määrimist või läbimurdeveritsust), eriti esimestel kasutamiskuudel. Seetõttu saab ebaregulaarse vereerituse tõsidust hinnata alles pärast hormonaalse tasakaalu kujunemist. Selleks kulub ligikaudu kolm tsüklit.

Kui ebaregulaarsed vereeritused püsivad või tekivad pärast eelnenud regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalsete põhjuste (nagu maliigsus ja rasedus) olemasolu. Näidustatud võib olla abrasioon.

Mõnedel naistel ei pruugi menstruatsioonilaadset vereeritust üldse esineda. Kui tablette on võetud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on rasestumine väga ebatõenäoline. Kui teise pakendi lõpetamisel ei teki menstruatsioonilaadset vereeritust või kui ei järgitud eeltoodud juhiseid, tuleb enne järgmise pakendi kasutamist välistada rasedus.

Metaboolsed interaktsioonid, mis viivad suguhormoonide suurenenud kliirensini võivad esile kutsuda läbimurdeveritsust või vähendada rasestumisvastast efektiivsust (vt lõik 4.5).

Samaaegselt Ammily'ga ei tohi kasutada naistepuna (Hypericum perforatum), kuna see võib potentsiaalselt vähendada rasestumisvastast efektiivsust (vt lõik 4.5).

Ammily sisaldab laktoosi, glükoosi ja sojaletsitiini. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi defitsiidiga, glükoosi-galaktoosi imendumishäirega või pähkli- ja sojaallergiaga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed ravimitega

Mitmed ravimid suurendavad suguhormoonide kliirensit ja võivad esile kutsuda läbimurdeveritsust või vähendada rasestumisvastast efektiivsust. Koostoimeid on näidatud hüdantoiini, barbituraatide, primidooni, karbamasepiini ja rifampitsiini kasutamise korral. Koostoimed võivad tekkida rifabutiini, efavirensi, nevirapiini, okskarbasepiini, topiramaadi, felbamaadi, ritonaviiri, nelfinaviiri, griseofulviini ning naistepunaga (Hypericum perforatum). Need ravimid indutseerivad maksaensüüme.

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist oletatakse ka seoses mõnede antibiootikumide (näiteks ampitsilliin või tetratsükliinide) kasutamisega. Selle kõrvaltoime mehhanism ei ole veel selge.

Naised, kes saavad lühiaegselt (maksimaalselt ühe nädala) mõnda eelpool mainitud ravimit, peavad selle ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lisaks kasutama ka mõnda muud rasestumisvastast meetodit (näiteks barjäärimeetod).

Rifampitsiini kasutamise korral tuleb lisanduvat rasestumisvastast meetodit (näiteks barjäärimeetod) kasutada samaaegse ravi ajal ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Kui KSK tableti pakend lõpeb teiste ravimite kasutamise ajal, tuleb uue pakendiga alustada ilma tavapärase tabletivaba intervallita.

Pikaajalise ravi korral maksaensüüme indutseerivate ravimitega tuleb kontratseptiivsete steroidide annust suurendada. Kui selle tagajärjel tekivad ebasoovitavad kõrvaltoimed (näiteks ebaregulaarne vereeritus) või kui see näib olevat ebaefektiivne, tuleb kasutada teisi mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Teadaolevad CYP3A4 ensüümi inhibiitorid, nt asoolitüüpi seenevastased ained, tsimetidiin, verapamiil, makroliidid, diltiaseem, antidepressandid ja greipfruudi mahl võivad suurendada dienogesti sisaldust vereplasmas.

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud toimeainete metabolismi. Toimeainete kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad suureneda (näiteks tsüklosporiini puhul) või väheneda (näiteks lamotrigiini puhul).

Progestiini sisaldavad ühendid võivad interakteeruda AKE inhibiitoritega, angiotensiin II retseptori antagonistidega, kaaliumi säästvate diureetikumidega, aldosterooni antagonistidega ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.

Dienogest ei inhibeerinud manustatavas annuses tsütokroom P450 ensüümisüsteemi in vitro, seega tõenäoliselt ei esine seda rada kaudu koostoimeid teiste ravimitega.

Laboratoorsed analüüsid

Steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi. Näiteks: maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid, valkude tasemeid plasmas (näiteks kortikosteroidi siduvad globuliinid) ja lipiidi/lipoproteiini fraktsioone, süsivesikute ainevahetust ja koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad normaalsete väärtuste piiridesse.

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda koosmanustatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ammily ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal.

Kui rasestumine toimub suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal, tuleb ravimi manustamine koheselt lõpetada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud laste sünnidefektide suurenenud riski naistel, kes kasutasid kombineeritud suukaudseid kontratseptiive enne rasedust ega teratogeenset toimet juhtudel, kui kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutati kogemata raseduse varases staadiumis. Selliseid uuringuid ei ole Ammily'ga läbi viidud.

Kuna Ammily kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid ebapiisavalt (puuduvad epidemioloogilised uuringud), ei saa hinnata ravimi negatiivset toimet rasedusele, lootele ja sündinud lapsele.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja imetamisele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Olemasolevate uuringute põhjal ei ole põhjust oletada kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide teratogeenseid toimeid, kasutamisel raseduse ajal.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Ammily kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine imetamise ajal võib vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Ravimi toimeainete ja/või nende metaboliitide väikesed kogused erituvad rinnapiima, omades võimalikku mõju vastsündinule. Ammily võtmine ei ole soovitatav imetavatele emadele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ammily’l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele täheldatud.

Kõrvaltoimed

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Järgnevas tabelis on 2 mg dienogesti / 0,03 mg etünüülöstradiooli sisaldavate tablettide kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras. Need sagedused on saadud kliinilistest uuringutest 2 mg dienogesti / 0,03 mg etünüülöstradiooli sisaldavate tablettidega (kokku osales uuringutes 3590 naist). Nende kõrvaltoimete esinemine on seotud Ammily kasutamisega. Kuna kõik kõrvaltoimed esinesid harvemini kui 1/10, ei ole ühegi kõrvaltoime esinemissagedus "väga sage".

Kõrvaltoimete sageduse määramiseks kasutati järgnevat klassifikatsiooni. Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

2 mg dienogesti / 0,03 mg etünüülöstradiooli sisaldavate Ammily’ga teostatud uuringutest leiti järgnevad kõrvaltoimed:

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoimete esinemissagedus

 

 

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Närvisüsteemi häired

Peavalu

Migreen, jalakrambid

Isheemiline insult,

 

 

 

tserebrovaskulaarsed häired

Psühhiaatrilised häired

 

Meeleolu langus, närvilisus

Anoreksia, vähenenud

 

 

 

libiido, agressiivsed

 

 

 

reaktsioonid, ükskõiksus

Silma kahjustused

 

Oftalmoloogilised kaebused

Nägemishäired,

 

 

 

konjunktiviit,

 

 

 

kontaktläätsede talumatus

Kõrva ja labürindi

 

 

Kuulmislangus

kahjustused

 

 

 

Südame häired

 

 

Tahhükardia, südamehäired

Vaskulaarsed häired

 

Veenide häired

Tromboflebiit, VTE või

 

 

Kõrge või madal vererõhk

ATE/kopsuemboolia,

 

 

 

hematoom,

 

 

 

tserebrovaskulaarsed häired

Vere ja lümfisüsteemi

 

 

Aneemia

häired

 

 

 

Respiratoorsed,

 

 

Sinusiit, astma, ülemiste

rindkere ja

 

 

hingamisteede infektsioonid

mediastiinumi häired

 

 

 

Seedetrakti häired

Kõhuvalud

Iiveldus, oksendamine

Kõhulahtisus

Naha ja nahaaluskoe

 

Akne/akne sarnane dermatiit,

Mitmekujuline erüteem,

kahjustused

 

eksanteem, ekseem,

sügelus

 

 

nahahäired, kloasm, juuste

 

 

 

väljalangemine

 

Endokriinsüsteemi

 

 

Hüpertrihhoos, virilism

häired

 

 

 

Neerude ja kuseteede

 

Kuseteede infektsioon

 

häired

 

 

 

Reproduktiivse

Rindade

Ebaregulaarsed veritsused,

Hüpomenorröa, rinnapõletik,

süsteemi ja

valulikkus

läbimurdeveritsuse

fibrotsüstiline rinnahaigus,

rinnanäärme häired

või hellus

puudumine, düsmenorröa,

eritis rinnanäärmetest,

 

 

rindade suurenemine,

leiomüoom, endometriit,

 

 

munasarja tsüstide teke,

salpingiit

 

 

düspareuunia, vaginiit /

 

 

 

vulvovaginiit, tupeeritise

 

 

 

muutused

 

Infektsioonid ja

 

Vaginaalne kandidiaas või

 

infestatsioonid

 

teised seeninfektsioonid

 

Üldised häired ja

 

Kuumahood, väsimus /

Allergilised reaktsioonid,

manustamiskoha

 

nõrkus, haiglane enesetunne,

gripilaadsed sümptomid

reaktsioonid

 

seljavalud, muutused

 

 

 

kehakaalus, söögiisu

 

 

 

suurenemine, ödeem

 

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on esinenud järgnevaid kõrvaltoimeid:

venoosne või arteriaalne trombemboolia,

tserebrovaskulaaarsed juhud,

hüpertensioon,

maksakasvajad,

kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide tarvitamisega kaasnevate järgnevate haigusseisundite teke või süvenemine: Crohni tõbi, haavandiline koliit, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, herpes gestationis, Sydenhami korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus,

kloasmid.

Suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on veidi suurem rinnanäärmevähi tekkerisk. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi tekkerisk väike, võrreldes rinnavähi üldriskiga. Edasise informatsiooni saamiseks vaadake lõigud 4.3 ja 4.4.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid indutseerida või halvendada angioödeemi sümptomeid.

Edasise informatsiooni saamiseks vaadake lõigud 4.3 ja 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Dienogesti ja etünüülöstradiooli suukaudsel tarbimisel esinev akuutne toksilisus on väike. Suurema koguse Ammily tarbimisel väikese lapse poolt on toksiliste sümptomite tekkevõimalus väike. Üleannustamise tagajärjel võib tekkida iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel vähene tupekaudne veritsus. Spetsiaalse ravi vajadus puudub. Vajadusel on edasine ravi sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC-kood: G03AA.

Ammily on antiandrogeense toimega kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, mis sisaldab östrogeeni etünüülöstradiool ja gestageeni dienogest.

Toimemehhanism

Ammily rasestumisvastane toime põhineb mitme faktori koostoimel, millest kõige olulisem on ovulatsiooni pärssimine ning emakakaela sekreedi muutused.

Etünüülöstradiool on tugevatoimeline, suukaudselt aktiivne, sünteetiline östrogeen. Sarnaselt loodusliku östrogeeniga on ka etünüülöstradioolil naissuguorganite epiteelile proliferatiivne toime. See stimuleerib emakakaela lima produktsiooni, vähendab selle viskoossust ja suurendab fibroossust. Etünüülöstradiool soodustab laktiferoosse juha kasvu ja pärsib laktatsiooni. Etünüülöstradiool stimuleerib ekstratsellulaarse vedeliku retentsiooni. Etünüülöstradiool mõjutab lipiidide ja süsivesikute ainevahetuse näitajaid, hemostaasi, reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi ning seerumi sidumisvalke.

Dienogest on nortestosterooni derivaat, millel on in vitro progesterooni retseptorite suhtes 10…30 korda väiksem afiinsus, võrreldes teiste sünteetiliste progestageenidega. Dienogestil ei ole olulist androgeenset, mineralokortikoidset ega glükokortikoidset aktiivsust in vivo.

Üksi manustatuna pärsib dienogest ovulatsiooni annuses 1 mg ööpäevas.

Farmakokineetilised omadused

Etünüülöstradiool

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon, mis on ligikaudu 67 pg/ml, saavutatakse Ammily sissevõtmise järgselt 1,5...4 tunniga. Imendumise ning esmase maksapassaaži käigus lagundatakse etünüülöstradiool ulatuslikult, seega on suukaudse manustamise biosaadavus ligikaudu 44%.

Jaotumine

Etünüülöstradiool on suures ulatuses, aga mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98%) ning ta indutseerib suguhormooni siduva globuliini (SHBG) kontsentratsiooni tõusu seerumis. Etünüülöstradiooli jaotusruumala on ligikaudu 2,8...8,6 l/kg.

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiool konjugeeritakse nii peensoole limaskestas kui ka maksas. Etünüülöstradiooli metabolism toimub läbi aromaatse hüdroksülatsiooni, kuid moodustub ka mitmeid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, mis esinevad vabadena või glükuroniidi või sulfaadi metaboliitidena. Metaboolse kliirensi tase on ligikaudu 2,3...7 ml/min/kg.

Eritumine

Etünüülöstradiooli seerumitase alaneb kahefaasiliselt, mida iseloomustavad poolväärtusajad on vastavalt 1 tund ja 10...20 tundi. Ravim ei eritu muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6, poolväärtusajaga ligikaudu 1 päev.

Tasakaalukontsentratsioon

Püsiv plasmakontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teises pooles, kui seerumitase on tõusnud ligikaudu kahekordseks võrreldes ühekordse annusega.

Dienogest

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub dienogest kiirelt ja peaaegu täielikult. Maksimaalne seerumitase (ligikaudu 51 pg/ml) saavutatakse ligikaudu 2,5 tundi pärast Ammily sissevõtmist. Kombinatsioonis etünüülöstradiooliga on keskmine biosaadavus ligikaudu 96%.

Jaotumine

Dienogest seondub seerumi albumiiniga, kuid ei seondu SHBG-ga ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CBG). 10% ravimi kontsentratsioonist esineb vabana, 90% on seotud mittespetsiifiliselt albumiiniga.

Dienogesti jaotusruumala on ligikaudu 37...45 l.

Biotransformatsioon

Dienogest lagundatakse peamiselt hüdroksülatsiooni teel. Ka konjugeerimine on oluline endokrinoloogiliselt mitteaktiivsete metaboliitide moodustumisel. Metaboliidid erituvad plasmast kiiresti, seega ei leidu plasmas peale muutumatul kujul dienogesti olulisel määral tema metaboliite. Totaalne kliirens pärast ühekordset manustamist on 3,6 l/h.

Eritumine

Dienogesti poolväärtusaeg on 8,5...10,8 tundi. Ainult tühine kogus dienogesti eritub neerude kaudu muutumatul kujul. Pärast 0,1 mg/kg annuse manustamist eritub dienogest uriini ja roojaga suhtes 3:1. Suukaudse manustamise järgselt väljutatakse kuue päeva vältel 86% annusest. Suur osa sellest väljutatakse esimese 24 tunni jooksul, valdavalt uriiniga.

Tasakaalukontsentratsioon

Dienogesti farmakokineetika ei ole mõjustatud seerumi SHBG tasemetest. Igapäevase manustamise korral tõuseb dienogesti seerumitase ligikaudu 1,5 korda, saavutades tasakaalukontsentratsiooni 4 päeva järel.

Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes on etünüülöstradiooli ja dienogesti toime kohta uuritud ainult nende toimeainete farmakoloogilisi omadusi.

Dienogesti reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud tüüpilisi gestageenseid toimeid: implantatsioonieelsete ja -järgsete anomaalsuste sagenemine, tiinusperioodi pikenemine, vastsündinud järglaste mortaalsuse suurenemine. Dienogesti suure annuse manustamisel hilises tiinuse ja imetamise faasis olevatele loomadele kirjeldati järglaste fertiilsuse langust.

Etünüülöstradiool on enamikes kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides kasutatav östrogeeni komponent. See oli kõrgetes annustes embrüotoksiline ja sellel oli kahjulik toime urogenitaalorganite diferentseerumisele.

Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud korduva manustamise kahjulikku toimet, välja arvatud ülaltoodud üldteada tõsiasjad, mis on seotud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega.

Siiski võivad suguhormoonid soodustada teatud hormoontundlike kudede kasvu ja tuumorite teket.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Laktoosmonohüdraat

Magneesiumstearaat

Maisitärklis

Povidoon 30

Talk

Tableti kate

Opaglos 2 clear, mis sisaldab:

Kroskarmelloosnaatrium

Glükoosmonohüdraat

Maltodekstriin

Naatriumtsitraat dihüdraat

Sojaletsitiin

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiiniumist blister, pakendi suurused: 21, 3×21, 6×21 ja 13×21 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Orivas UAB

J.Jasinskio 16B

LT-01112 Vilnius

Leedu Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.02.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2014